Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, jak může řešení založené na virtuální realitě snížit léčebnou zátěž dětí, dospívajících a dospělých s hemofilií A, kteří dostávají profylaktické infuze faktoru VIII

16. května 2025 aktualizováno: Takeda

Schopnost řešení založeného na virtuální realitě s cílem snížit zátěž pacienta související s opakovanými intravenózními perfuzemi. Studie důkazu koncepce u pacientů s hemofilií, kteří dostávají profylaktické infuze faktoru VIII

Hlavním cílem je popsat, jak se vyvíjejí léčebná zátěž a problémy účastníků, příbuzných a lékařů během pravidelných infuzí faktoru VIII k léčbě hemofilie pomocí řešení založeného na virtuální realitě (VR). Cílem studie je také zjistit, jak dobře je řešení založené na VR tolerováno a jak jsou s ním spokojeni účastníci, příbuzní a lékaři.

Řešení založené na VR zahrnuje aplikaci pro mobilní telefon a 3D masku.

Účastníci budou používat roztok založený na VR, zatímco budou dostávat profylaktické infuze faktoru VIII po dobu 4 týdnů doma. Účastníci navštíví kliniku na poslední infuzi; v této době budou shromažďovány údaje od účastníků, příbuzných a lékařů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Francie, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francie, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský účastník starší 6 let s diagnostikovanou vrozenou hemofilií A, bez ohledu na závažnost
  2. Účastník v dlouhodobé profylaxi s intravenózními infuzemi faktoru VIII
  3. Účastník s dostupným webovým připojením pro sebehodnocení úzkosti a bolesti během sledování
  4. Účastník (nebo jeho zákonní zástupci, pokud je účastník věku
  5. Účastník přidružený k národnímu sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se známou nebo předpokládanou přecitlivělostí na nástroje založené na virtuální realitě
  2. Účastník s centrální žilní linkou pro podání faktoru VIII
  3. Účastník (a zákonní zástupci, pokud je účastník věk
  4. Účastník (a zákonní zástupci, pokud je účastník věk
  5. Účastník účastnící se jiného klinického hodnocení
  6. Účastník zbavený svobody soudním nebo správním příkazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina založená na VR
Účastníci obdrží infuzi faktoru VIII nebo faktoru IX pomocí roztoku na bázi VR. Řešení založené na VR bude poskytováno ve zdravotnickém zařízení označeném CE a speciálně vyvinutém francouzskou společností Deepsen, která se specializuje na řešení e-health ke snížení bolesti. Zahrnuje jak aplikaci pro mobilní telefon (pro vysvětlení k infuzím), tak 3D masku k použití při infuzích.
Přístroj: Řešení založené na virtuální realitě (VR).
Řešení založené na VR zahrnuje aplikaci pro mobilní telefony včetně vysvětlení různých kroků, které je třeba dodržet při provádění infuzí za uspokojivých podmínek, zejména pokud jde o bezpečnost, a také VAS pro bolest a úzkost, který se má provést při každé infuzi faktoru VIII nebo faktoru IX mezi inkluze a návštěva ve 4. týdnu. Zahrnuje také 3D masku (k použití před nebo během infuzí) včetně simulace samotných infuzí (před infuzí) a relaxační a rušivý obsah (během a po infuzi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné absolutní hodnoty úzkosti měřené pomocí analogového měřítka úzkosti (A-VAS) před každým faktorem VIII nebo infuzí faktoru IX u účastníků a pečovatelů
Časové okno: Ve 4. týdnu
Úzkost účastníků a pečovatelů před každým faktorem VIII nebo infuzí faktoru IX byla měřena 10-body VAS. A-VAS je linie 10-centimetrů (CM) s příkazy kotev vlevo (0: bez úzkosti) a napravo (10: extrémní úzkost). Zvýšení skóre z 0 na 10 naznačovalo zhoršení úzkosti.
Ve 4. týdnu
Počet účastníků s relativní změnou úzkosti měřené analogovou stupnicí pro vizuální analogové úzkosti (A-VAS) před a po každém faktoru VIII nebo infúze faktoru IX
Časové okno: Základní linie až do 4. týdne
Úzkost účastníků a pečovatelů před každým faktorem VIII nebo infuzí faktoru IX byla měřena 10-body VAS. A-VAS je linka 10 cm s příkazy kotvy vlevo (0: bez úzkosti) a napravo (10: extrémní úzkost). Zvýšení skóre z 0 na 10 naznačovalo zhoršení úzkosti. Účastníci jsou kategorizováni na základě svých hodnot skóre A -VAS na obou základní linii (-5, -3, 0 a 9.1) a 4 (-5, -2,3, -1, 0 a 2). Skóre A-VAS hlášené v každé kategorii představuje průměrný rozdíl mezi skóre shromážděným po a před infuzí (po minus předtím). Záporná hodnota ukazuje na zlepšení úzkosti ve srovnání s výchozím skóre, zatímco pozitivní hodnota naznačuje zhoršení úzkosti ve srovnání s základním skóre.
Základní linie až do 4. týdne
Počet účastníků se snížením 2 body z 10 bodů v stupnici A-VAS před každým faktorem VIII nebo faktorem IX infuze
Časové okno: Ve 4. týdnu
Úzkost účastníků a pečovatelů před každým faktorem VIII nebo infuzí faktoru IX byla měřena 10-body VAS. A-VAS je linka 10 cm s příkazy kotvy vlevo (0: bez úzkosti) a napravo (10: extrémní úzkost). Zvýšení skóre z 0 na 10 naznačovalo zhoršení úzkosti.
Ve 4. týdnu
Průměrné absolutní hodnoty bolesti měřené analogovou stupnicí vizuální analogové bolesti (P-VAS) po každém faktoru VIII nebo faktoru IX infuze u účastníků
Časové okno: Ve 4. týdnu
Bolest účastníků po každém infuzi faktoru VIII nebo faktoru IX byla měřena 10-body VAS. P-VAS je linka 10 cm s příkazy kotvy vlevo (0: bez bolesti) a napravo (10: extrémní bolest). Zvýšení skóre z 0 na 10 naznačovalo zhoršení bolesti.
Ve 4. týdnu
Počet účastníků s absolutní variací bolesti měřené podle stupnice P-VAS po každém faktoru VIII nebo faktoru IX infuze
Časové okno: Základní linie až do 4. týdne
Bolest účastníků po každém infuzi faktoru VIII nebo faktoru IX byla měřena 10-body VAS. P-VAS je linka 10 cm s příkazy kotvy vlevo (0: bez bolesti) a napravo (10: extrémní bolest). Zvýšení skóre z 0 na 10 naznačovalo zhoršení bolesti. Účastníci jsou kategorizováni na základě hodnot skóre P-VAS na obou základní linii (0, 1,3, 2, 4 a 5) a 4 (0, 0,2, 0,4, 5 a 8). Pozitivní hodnota naznačuje zhoršení bolesti ve srovnání s výchozím skóre.
Základní linie až do 4. týdne
Počet účastníků se snížením o 2 body z 10 bodů v stupnici P-VAS po každém faktoru VIII nebo faktoru IX infuze
Časové okno: Základní linie až do 4. týdne
Bolest účastníků po každém infuzi faktoru VIII nebo faktoru IX byla měřena 10-body VAS. P-VAS je linka 10 cm s příkazy kotvy vlevo (0: bez bolesti) a napravo (10: extrémní bolest). Zvýšení skóre z 0 na 10 naznačovalo zhoršení bolesti.
Základní linie až do 4. týdne
Průměrné absolutní hodnoty úzkosti měřené měřítkem A-VAS po každém faktoru VIII nebo infuzi faktoru IX u účastníků a pečovatelů
Časové okno: Ve 4. týdnu
Úzkost účastníků a pečovatelů před každým faktorem VIII nebo infuzí faktoru IX byla měřena 10-body VAS. A-VAS je linka 10 cm s příkazy kotvy vlevo (0: bez úzkosti) a napravo (10: extrémní úzkost). Zvýšení skóre z 0 na 10 naznačovalo zhoršení úzkosti.
Ve 4. týdnu
Počet účastníků se snížením o 2 body z 10 bodů v stupnici A-VAS po každém faktoru VIII nebo faktoru IX infuze
Časové okno: Základní linie až do 4. týdne
Úzkost účastníků a pečovatelů před každým faktorem VIII nebo infuzí faktoru IX byla měřena 10-body VAS. A-VAS je linka 10 cm s příkazy kotvy vlevo (0: bez úzkosti) a napravo (10: extrémní úzkost). Zvýšení skóre z 0 na 10 naznačovalo zhoršení úzkosti a negativní hodnoty naznačovalo nejhorší zdraví.
Základní linie až do 4. týdne
Absolutní variace pečovatelů a dospělých účastníků Kvalita života měřená pomocí evropské kvality života 5 rozměrů 3-úrovně (EQ-5D-3L) Skóre zdravotního statu
Časové okno: Ve 4. týdnu
EQ-5D-3L je standardizovaným nástrojem pro použití jako měřítko výsledku zdraví a byl podáván dospělým účastníkům k posouzení vlivu léčby na kvalitu života účastníků. Dospělí účastníci vybrali odpověď pro každou z následujících tříúrovňových rozměrů: 1) mobilita; 2) péče o sebe; 3) obvyklé činnosti; 4) bolest/nepohodlí; 5) Úzkost/deprese používaná pro výpočet skóre indexu v rozmezí 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 1 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Zvýšení skóre indexu EQ-5D-3L naznačovalo zlepšení a negativní hodnota naznačovaly nejhorší zdraví.
Ve 4. týdnu
Relativní variace pečovatelů a dospělých účastníků Kvalita života měřená pomocí evropské kvality života 5 dimenzí 3-úrovně (EQ-5D-3L) Skóre zdravotního statu
Časové okno: Ve 4. týdnu
EQ-5D-3L je standardizovaným nástrojem pro použití jako měřítko výsledku zdraví a byl podáván dospělým účastníkům k posouzení vlivu léčby na kvalitu života účastníků. Dospělí účastníci vybrali odpověď pro každou z následujících tříúrovňových rozměrů: 1) mobilita; 2) péče o sebe; 3) obvyklé činnosti; 4) bolest/nepohodlí; 5) Úzkost/deprese používaná pro výpočet skóre indexu v rozmezí 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 1 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Zvýšení skóre indexu EQ-5D-3L naznačovalo zlepšení a negativní hodnota naznačovaly nejhorší zdraví. Relativní variace z výchozí hodnoty při návštěvě (%) = 100 * Absolutní změna od výchozí hodnoty při návštěvě (v jednotkách) / hodnotě na začátku (v jednotkách).
Ve 4. týdnu
Absolutní variace účastníků mládeže Kvalita života měřená pomocí evropské kvality života 5 Rozměry pro mládež (EQ-5D-Y) Skóre zdravotního stavu zdravotního stavu
Časové okno: Ve 4. týdnu
EQ-5D-Y je standardizovaným nástrojem pro použití jako měřítko výsledku zdraví a byl podáván účastníkům mládeže, aby posoudil vliv léčby na kvalitu života účastníků. Účastníci mládeže vybrali odpověď pro každou z následujících tříúrovňových rozměrů: 1) mobilita; 2) péče o sebe; 3) obvyklé činnosti; 4) bolest/nepohodlí; 5) Úzkost/deprese používaná pro výpočet skóre indexu v rozmezí 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 1 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Zvýšení skóre indexu EQ-5D-Y naznačovalo zlepšení a negativní hodnota naznačovaly nejhorší zdraví.
Ve 4. týdnu
Relativní variace účastníků mládeže Kvalita života měřená pomocí evropské kvality života 5 Dimenze pro mládež (EQ-5D-Y) Skóre zdravotního stavu zdravotního stavu
Časové okno: Ve 4. týdnu
EQ-5D-Y je standardizovaným nástrojem pro použití jako měřítko výsledku zdraví a byl podáván účastníkům mládeže, aby posoudil vliv léčby na kvalitu života účastníků. Účastníci mládeže vybrali odpověď pro každou z následujících tříúrovňových rozměrů: 1) mobilita; 2) péče o sebe; 3) obvyklé činnosti; 4) bolest/nepohodlí; 5) Úzkost/deprese používaná pro výpočet skóre indexu v rozmezí 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 1 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Zvýšení skóre indexu EQ-5D-Y naznačovalo zlepšení a negativní hodnota naznačovaly nejhorší zdraví. Relativní variace z výchozí hodnoty při návštěvě (%) = 100 * Absolutní změna od výchozí hodnoty při návštěvě (v jednotkách) / hodnotě na začátku (v jednotkách).
Ve 4. týdnu
Počet účastníků a pečovatelů se snížením 2 body v skóre EQ-5D-3L VAS a EQ-5D-Y
Časové okno: Ve 4. týdnu
Dotazník pro zdraví EQ-5D-3L je účastníkem dospělých a pečovatelé a EQ-5D-Y je účastník mládeže odpověděl dotazník Bodování 5 rozměrů-mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Stav každé dimenze měl 3 možné odpovědi (1 = žádný problém, 2 = nějaký problém 3 = extrémní problémy) v příslušné zdravotní dimenzi. Vyšší skóre naznačilo zhoršující se zdravotní stav.
Ve 4. týdnu
Absolutní změna všech účastníků úzkosti měřená skóre inventarizace úzkosti (Stai-Y) State-Trait
Časové okno: Ve 4. týdnu
STAI je psychologický inventář sestávající ze 40 položek vlastního hlášení na 4-bodové Likertově stupnici. STAI měří dva typy úzkosti-státní úzkost (Stai-y1) a rysy (Stai-y2). Vyšší skóre byla pozitivně korelována s vyššími hladinami úzkosti. Každý typ úzkosti má svůj vlastní měřítko 20 různých otázek a byl hodnocen na 4-bodové stupnici (např. Od „téměř nikdy do„ téměř vždy “). Nízká skóre naznačila mírnou formu úzkosti a vysoké skóre naznačovalo závažnou formu úzkosti. Skóre STAI se pohybovalo od 20 do 80, kde vyšší skóre naznačovala větší úzkost a negativní hodnota, což naznačovalo nejhorší úzkost.
Ve 4. týdnu
Relativní změna všech účastníků úzkosti měřená skóre inventarizace úzkosti (Stai-Y) State-Trait
Časové okno: Ve 4. týdnu
STAI je psychologický inventář sestávající ze 40 položek vlastního hlášení na 4-bodové Likertově stupnici. STAI měří dva typy úzkosti-státní úzkost (Stai-y1) a rysy (Stai-y2). Vyšší skóre byla pozitivně korelována s vyššími hladinami úzkosti. Každý typ úzkosti má svůj vlastní měřítko 20 různých otázek a byl hodnocen na 4-bodové stupnici (např. Od „téměř nikdy do„ téměř vždy “). Nízká skóre naznačila mírnou formu úzkosti a vysoké skóre naznačovalo závažnou formu úzkosti. Skóre STAI se pohybovalo od 20 do 80, kde vyšší skóre naznačovala větší úzkost a negativní hodnota, což naznačovalo nejhorší úzkost. Relativní variace z výchozí hodnoty při návštěvě (%) = 100 * Absolutní změna od výchozí hodnoty při návštěvě (v jednotkách) / hodnotě na začátku (v jednotkách).
Ve 4. týdnu
Počet všech účastníků se snížením alespoň jedné úrovně závažnosti úzkosti ve státních znacích (Stai-S)
Časové okno: Ve 4. týdnu
Stai-S je psychologický nástroj pro hodnocení používaný k měření úrovně úzkosti, kterou člověk zažívá v určitém okamžiku, který hodnotí jak státní úzkost (stai-y1), tak úzkost z vlastností (Stai-y2). Každý typ úzkosti má svůj vlastní měřítko po 20 různých otázkách, které jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici hodnotí, jak se respondenti cítí „právě teď, v tuto chvíli“ (např. Od „téměř nikdy do„ téměř vždy “). Celkové skóre pro každé (Y1 a Y2) se pohybují od 20 do 80, s vyšší skóre korelace s větší úzkostí. Závažnost pro každý Stai-Y1 a Stai-Y2 je definována skóre na Stai-S: 20-35 (velmi nízká) 36-45 (nízká) 46-55 (střední) 56-65 (vysoká) 66-80 (velmi vysoká). Je hlášeno počet účastníků se snížením alespoň jedné úrovně inventaritních inventarizací (Stai-S).
Ve 4. týdnu
Absolutní variace deprese účastníků měřená dotazníkem pro zdraví pacientů (modul 9) (PHQ-9) Závažnost deprese
Časové okno: Ve 4. týdnu
PHQ-9 měří vlastní hlášení depresivních symptomů během předchozích 2 týdnů a bylo dobře ověřeno, vykazuje vysokou spolehlivost opakovaného testu, ukázala vysokou vnitřní konzistenci a ukázalo se, že reaguje na změny v léčbě. Možnosti odezvy byly na 4-bodové stupnici (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den). Celkové skóre PHQ-9 se pohybovalo od 0 do 27, kde 0-5 (žádný) 5-10 (mírný) 10-15 (střední) 15-20 (mírně závažný) 20-27 (závažný). Vyšší hodnoty představovaly závažnější stav deprese.
Ve 4. týdnu
Relativní variace deprese účastníků měřená dotazníkem pro zdraví pacientů (modul 9) (PHQ-9) Závažnost deprese
Časové okno: Ve 4. týdnu
PHQ-9 měří vlastní hlášení depresivních symptomů během předchozích 2 týdnů a bylo dobře ověřeno, vykazuje vysokou spolehlivost opakovaného testu, ukázala vysokou vnitřní konzistenci a ukázalo se, že reaguje na změny v léčbě. Možnosti odezvy byly na 4-bodové stupnici (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den). Celkové skóre PHQ-9 se pohybovalo od 0 do 27, kde 0-5 (žádný) 5-10 (mírný) 10-15 (střední) 15-20 (mírně závažný) 20-27 (závažný). Vyšší hodnoty představovaly závažnější stav deprese. Relativní variace z výchozí hodnoty při návštěvě (%) = 100 * Absolutní změna od výchozí hodnoty při návštěvě (v jednotkách) / hodnotě na začátku (v jednotkách).
Ve 4. týdnu
Počet účastníků se snížením alespoň jedné úrovně závažnosti deprese měřeno podle stupnice PHQ-9
Časové okno: Základní linie až do 4. týdne
PHQ-9 měří vlastní hlášení depresivních symptomů během předchozích 2 týdnů a bylo dobře ověřeno, vykazuje vysokou spolehlivost opakovaného testu, ukázala vysokou vnitřní konzistenci a ukázalo se, že reaguje na změny v léčbě. Možnosti odezvy byly na 4-bodové stupnici (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den). Celkové skóre PHQ-9 se pohybovalo od 0 do 27, kde 0-5 (žádný) 5-10 (mírný) 10-15 (střední) 15-20 (mírně závažný) 20-27 (závažný). Vyšší hodnoty představovaly závažnější stav deprese.
Základní linie až do 4. týdne
Počet účastníků s absolutním dodržováním infuzí měřených 4-bodovým měřítkem dodržování léků (MMAS-4)
Časové okno: Základní linie až do 4. týdne
Měřítko adherence léků Morisky v původní verzi (MMAS-4) je strukturovanou mírou chování při chování léčby. Skládalo se ze 4 položek, s binárním bodováním (ano/ne). Účastníci získali jeden bod pro každou odpověď „ano“. Skóre 0 až 1 naznačilo nízkou adherenci; Skóre 2 až 3 naznačovalo střední adherenci a skóre 4 naznačovalo vysokou adherenci.
Základní linie až do 4. týdne
Počet účastníků se změnami dodržování infuzí měřených pomocí MMAS-4 podle tříd
Časové okno: Základní linie až do 4. týdne
Měřítko adherence léků Morisky v původní verzi (MMAS-4) je strukturovanou mírou chování při chování léčby. Skládalo se ze 4 položek, s binárním bodováním (ano/ne). Účastníci získali jeden bod pro každou odpověď „ano“. Skóre 0 až 1 naznačilo nízkou adherenci; Skóre 2 až 3 naznačovalo střední adherenci a skóre 4 naznačovalo vysokou adherenci.
Základní linie až do 4. týdne
Počet účastníků, kteří skórovali 4 (vysoká adherence) pomocí stupnice MMAS-4 ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu
Měřítko adherence léků Morisky v původní verzi (MMAS-4) je strukturovanou mírou chování při chování léčby. Skládalo se ze 4 položek, s binárním bodováním (ano/ne). Účastníci získali jeden bod pro každou odpověď „ano“. Skóre 0 až 1 naznačilo nízkou adherenci; Skóre 2 až 3 naznačovalo střední adherenci a skóre 4 naznačovalo vysokou adherenci.
Ve 4. týdnu
Počet účastníků a pečovatelů s dodržováním řešení založených na VR ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu
Dodržování řešení založeného na VR bylo hodnoceno ve 4. týdnu pomocí MMAS. Měřítko adherence léků Morisky v původní verzi (MMAS-4) je strukturovanou mírou chování při chování léčby. Skládalo se ze 4 položek, s binárním bodováním (ano/ne). Účastníci získali jeden bod pro každou odpověď „ano“. Skóre 0 až 1 naznačilo nízkou adherenci; Skóre 2 až 3 naznačovalo střední adherenci a skóre 4 naznačovalo vysokou adherenci.
Ve 4. týdnu
Počet účastníků s globálním dojmem pacientů na změnu (PGIC) skóre větší než (>) 3 mezi účastníky a pečovateli
Časové okno: Ve 4. týdnu
PGIC je 7-bodová Likertova stupnice, verbální hodnotící stupnice, která žádala respondenta, aby nejlépe popisoval změnu příznaků ve srovnání se začátkem studie. Účastníci/pečovatelé vybraní z rozsahu měřítka 1 (velmi zhoršené) na 7 (velmi vylepšené). Vyšší skóre naznačilo zlepšený výsledek.
Ve 4. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, s spokojeností, ochotou pokračovat v řešení založeném na VR měřeno 4-bodovou Likertovou stupnicí skóre více než a rovná se (> = 3) mezi účastníky a pečovateli
Časové okno: Ve 4. týdnu
K posouzení počtu účastníků, pečovatelů a vyšetřovatelů se skóre 3 nebo 4 (spokojených nebo velmi spokojených) s použitím systému založeného na VR bylo použito čtyřbodové Likertovy stupnice. Likertova stupnice je složena od 1 = nikdy spokojená s 4 = velmi spokojená.
Ve 4. týdnu
Počet účastníků s preferencí a bez preferencí pro řešení založené na VR využívající binární otázku mezi účastníky a pečovateli
Časové okno: Ve 4. týdnu
Preference pro řešení založené na VR u účastníků a pečovatelů bylo hodnoceno pomocí binární otázky: Ano (preference řešení založeného na VR) a byla hodnocena ne (preference pro řešení založené na VR).
Ve 4. týdnu
Počet incidentů s řešením založeným na VR
Časové okno: Základní linie až do 4. týdne
Incident je menší hardwarová a/nebo softwarová událost, která zabraňuje správnému použití řešení v jeho kontextu. Incidenty byly spojeny hlavně se zneužitím uživatelem řešení nebo selháním softwaru a/nebo hardwaru.
Základní linie až do 4. týdne
Počet účastníků s souvisejícími nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAE) k infuzi faktoru VIII nebo faktoru IX nebo VR
Časové okno: Od začátku studia do 4. týdne
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval léčivý produkt a který nutně nemusí mít s touto léčbou příčinný vztah. Byly hodnoceny AE související s infuzemi faktoru VIII nebo faktoru IX nebo použitím řešení založeného na VR. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, results in a congenital anomaly/birth defect or any other medically important event that, in the opinion of the healthcare provider, may jeopardize the participant or may require intervention to prevent one of the other outcomes listed ve výše uvedené definici.
Od začátku studia do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Jiný identifikátor: Takeda)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řešení založené na virtuální realitě (VR).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit