Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения того, как решение, основанное на виртуальной реальности, может снизить нагрузку на лечение детей, подростков и взрослых с гемофилией А, получающих профилактические инфузии фактора VIII

16 мая 2025 г. обновлено: Takeda

Способность решения на основе виртуальной реальности, направленного на снижение нагрузки на пациента, связанную с повторяющимися внутривенными перфузиями. Проверка концепции у пациентов с гемофилией, получающих профилактические инфузии фактора VIII

Основная цель - описать, как бремя лечения и проблемы участников, родственников и врачей развиваются во время регулярных инфузий фактора VIII для лечения гемофилии с использованием решения на основе виртуальной реальности (VR). Исследование также направлено на то, чтобы выяснить, насколько хорошо переносится решение на основе виртуальной реальности и насколько им довольны участники, родственники и врачи.

Решение на основе виртуальной реальности включает в себя приложение для мобильного телефона и 3D-маску.

Участники будут использовать раствор на основе VR, получая профилактические инфузии фактора VIII в течение 4 недель дома. Участники посетят клинику для последней инфузии; в это время будут собираться данные от участников, родственников и врачей

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Франция, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Франция, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник мужского пола в возрасте старше 6 лет с диагностированной врожденной гемофилией А, независимо от степени тяжести.
  2. Участник, проходящий длительную профилактику внутривенными инфузиями фактора VIII.
  3. Участник с доступным интернет-соединением для самооценки беспокойства и боли во время последующего наблюдения
  4. Участник (или законные опекуны, если участник возраст
  5. Участник, связанный с национальным социальным обеспечением, или бенефициар такого страхования

Критерий исключения:

  1. Участник с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к инструментам виртуальной реальности.
  2. Участник с центральной венозной линией для введения фактора VIII
  3. Участник (и законные опекуны, если участник возраст
  4. Участник (и законные опекуны, если участник возраст
  5. Участник, принимающий участие в другом клиническом исследовании
  6. Участник, лишенный свободы в судебном или административном порядке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа на базе VR
Участники получат инфузию фактора VIII или фактора IX с использованием раствора на основе виртуальной реальности. Решение на основе виртуальной реальности будет реализовано в медицинском устройстве с маркировкой CE и специально разработано Deepsen, французской компанией, специализирующейся на решениях в области электронного здравоохранения для уменьшения боли. Он включает в себя как приложение для мобильного телефона (для объяснения инфузий), так и 3D-маску, которую можно использовать во время инфузий.
Устройство: Решение на основе виртуальной реальности (VR)
Решение на основе виртуальной реальности включает в себя приложение для мобильного телефона, включающее объяснение различных шагов, которые необходимо выполнить для проведения инфузий в удовлетворительных условиях, особенно с точки зрения безопасности, а также ВАШ для боли и тревоги, которые необходимо выполнить при каждой инфузии фактора VIII или фактора IX между включение и визит на 4-й неделе. Он также включает в себя 3D-маску (для использования до или во время инфузии), включающую моделирование самой инфузии (до инфузии), а также расслабляющий и отвлекающий контент (во время и после инфузии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние абсолютные значения тревоги, измеренные по визуальной аналоговой шкале тревоги (A-VAS) перед каждым фактором VIII или инфузией фактора IX у участников и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Тревога участников и лиц, осуществляющих уход, перед каждым фактором VIII или инфузией фактора IX измеряли с помощью 10-тональных VAS. A-VAS представляет собой 10-сантиметровую (см) линию с якорными операторами слева (0: без тревоги) и справа (10: крайняя тревога). Увеличение балла с 0 до 10 указывало на ухудшение беспокойства.
На 4 -й неделе
Количество участников с относительным изменением тревоги, измеряемой визуальной аналоговой шкалой тревоги (A-VAS) до и после каждого фактора VIII или инфузии фактора IX
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Тревога участников и лиц, осуществляющих уход, перед каждым фактором VIII или инфузией фактора IX измеряли с помощью 10-тональных VAS. A-VAS-это линия 10 см с якорными операторами слева (0: без тревоги) и справа (10: крайняя тревога). Увеличение балла с 0 до 10 указывало на ухудшение беспокойства. Участники классифицируются на основе их значений оценки A -VAS как на базовой линии (-5, -3, 0 и 9,1), так и на 4 -й неделе (-5, -2,3, -1, 0 и 2). Оценка A-VAS, о которой сообщается в каждой категории, представляет среднюю разницу между оценкой, собранной после и до инфузии (после минуса). Отрицательное значение указывает на улучшение тревоги по сравнению с базовым показателем, в то время как положительное значение указывает на ухудшение тревоги по сравнению с базовым показателем.
Базовая линия до 4 недели
Количество участников с уменьшением на 2 пункта из 10 баллов в шкале A-VAS перед каждым фактором VIII или инфузией фактора IX
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Тревога участников и лиц, осуществляющих уход, перед каждым фактором VIII или инфузией фактора IX измеряли с помощью 10-тональных VAS. A-VAS-это линия 10 см с якорными операторами слева (0: без тревоги) и справа (10: крайняя тревога). Увеличение балла с 0 до 10 указывало на ухудшение беспокойства.
На 4 -й неделе
Средние абсолютные значения боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (P-VAS) после каждого фактора VIII или инфузии фактора IX у участников
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Боль участников после каждого фактора VIII или инфузии фактора IX измерялась с помощью 10-ступенчатых VAS. P-VAS представляет собой линию 10 см с якорными операторами слева (0: без боли) и справа (10: крайняя боль). Увеличение балла с 0 до 10 указывало на ухудшение боли.
На 4 -й неделе
Количество участников с абсолютным изменением боли, измеренной по шкале P-VAS после каждого фактора VIII или инфузии фактора IX
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Боль участников после каждого фактора VIII или инфузии фактора IX измерялась с помощью 10-ступенчатых VAS. P-VAS представляет собой линию 10 см с якорными операторами слева (0: без боли) и справа (10: крайняя боль). Увеличение балла с 0 до 10 указывало на ухудшение боли. Участники классифицируются на основе значений баллов P-VAS на базовой линии (0, 1,3, 2, 4 и 5) и неделе 4 (0, 0,2, 0,4, 5 и 8). Положительное значение указывает на ухудшение боли по сравнению с базовым показателем.
Базовая линия до 4 недели
Количество участников с уменьшением на 2 балла из 10 баллов в шкале P-VAS после каждого фактора VIII или инфузии фактора IX
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Боль участников после каждого фактора VIII или инфузии фактора IX измерялась с помощью 10-ступенчатых VAS. P-VAS представляет собой линию 10 см с якорными операторами слева (0: без боли) и справа (10: крайняя боль). Увеличение балла с 0 до 10 указывало на ухудшение боли.
Базовая линия до 4 недели
Средние абсолютные значения тревоги, измеренные по шкале A-VAS после каждого фактора VIII или инфузии фактора IX у участников и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Тревога участников и лиц, осуществляющих уход, перед каждым фактором VIII или инфузией фактора IX измеряли с помощью 10-тональных VAS. A-VAS-это линия 10 см с якорными операторами слева (0: без тревоги) и справа (10: крайняя тревога). Увеличение балла с 0 до 10 указывало на ухудшение беспокойства.
На 4 -й неделе
Количество участников с уменьшением на 2 балла из 10 баллов в шкале A-VAS после каждого фактора VIII или инфузии фактора IX
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Тревога участников и лиц, осуществляющих уход, перед каждым фактором VIII или инфузией фактора IX измеряли с помощью 10-тональных VAS. A-VAS-это линия 10 см с якорными операторами слева (0: без тревоги) и справа (10: крайняя тревога). Увеличение балла с 0 до 10 указывало на ухудшение тревоги, а отрицательное значение указывало на наихудшее здоровье.
Базовая линия до 4 недели
Абсолютная вариация лиц, осуществляющих уход, и взрослые участники Качество жизни, измеренное с помощью европейского качества жизни 5 измерений 3-уровневые (уравнение 5D-3L) Оценка индекса состояния здоровья
Временное ограничение: На 4 -й неделе
EQ-5D-3L является стандартизированным инструментом для использования в качестве показателя результатов здоровья и вводился взрослым участникам для оценки влияния лечения на качество жизни участников. Взрослые участники выбрали ответ для каждого из следующих 3-уровневых измерений: 1) подвижность; 2) уход за собой; 3) обычная деятельность; 4) боль/дискомфорт; 5) Тревога/депрессия, используемая для вычисления показателя индекса от 0 (худшее воображаемое состояние здоровья) до 1 (лучшее только только что воображаемое состояние здоровья). Увеличение показателя индекса EQ-5D-3L показало улучшение, а отрицательное значение указывало на наихудшее здоровье.
На 4 -й неделе
Относительные различия в опекунах и взрослых участниках Качество жизни, измеренное с помощью европейского качества жизни 5 измерений 3-уровневые (EQ-5D-3L).
Временное ограничение: На 4 -й неделе
EQ-5D-3L является стандартизированным инструментом для использования в качестве показателя результатов здоровья и вводился взрослым участникам для оценки влияния лечения на качество жизни участников. Взрослые участники выбрали ответ для каждого из следующих 3-уровневых измерений: 1) подвижность; 2) уход за собой; 3) обычная деятельность; 4) боль/дискомфорт; 5) Тревога/депрессия, используемая для вычисления показателя индекса от 0 (худшее воображаемое состояние здоровья) до 1 (лучшее только только что воображаемое состояние здоровья). Увеличение показателя индекса EQ-5D-3L показало улучшение, а отрицательное значение указывало на наихудшее здоровье. Относительное изменение от исходного уровня при посещении (%) = 100 * Абсолютное изменение от базового уровня при посещении (в единицах) / значении на исходном уровне (в единицах).
На 4 -й неделе
Абсолютная вариация участников молодежи качество жизни, измеренное с помощью европейского качества жизни 5 измерений для молодежи (EQ-5D-Y).
Временное ограничение: На 4 -й неделе
EQ-5D-Y является стандартизированным инструментом для использования в качестве показателя результатов здоровья и был назначен участникам молодежи для оценки влияния лечения на качество жизни участников. Участники молодежи выбрали ответ для каждого из следующих 3-уровневых измерений: 1) мобильность; 2) уход за собой; 3) обычная деятельность; 4) боль/дискомфорт; 5) Тревога/депрессия, используемая для вычисления показателя индекса от 0 (худшее воображаемое состояние здоровья) до 1 (лучшее только только что воображаемое состояние здоровья). Увеличение показателя индекса EQ-5D-Y указывало на улучшение, а отрицательное значение указывало на наихудшее здоровье.
На 4 -й неделе
Относительное различие для молодежных участников качество жизни, измеренное с помощью европейского качества жизни 5 измерений для молодежи (уравнение 5d-y).
Временное ограничение: На 4 -й неделе
EQ-5D-Y является стандартизированным инструментом для использования в качестве показателя результатов здоровья и был назначен участникам молодежи для оценки влияния лечения на качество жизни участников. Участники молодежи выбрали ответ для каждого из следующих 3-уровневых измерений: 1) мобильность; 2) уход за собой; 3) обычная деятельность; 4) боль/дискомфорт; 5) Тревога/депрессия, используемая для вычисления показателя индекса от 0 (худшее воображаемое состояние здоровья) до 1 (лучшее только только что воображаемое состояние здоровья). Увеличение показателя индекса EQ-5D-Y указывало на улучшение, а отрицательное значение указывало на наихудшее здоровье. Относительное изменение от исходного уровня при посещении (%) = 100 * Абсолютное изменение от базового уровня при посещении (в единицах) / значении на исходном уровне (в единицах).
На 4 -й неделе
Количество участников и лиц, осуществляющих уход, с уменьшением на 2 очка в VAS EQ-5D-3L и EQ-5D-Y
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Анкета для здоровья EQ-5d-3 Состояние каждого измерения имело 3 возможных ответа (1 = без проблем, 2 = некоторая проблема 3 = экстремальные проблемы) в соответствующем измерении здоровья. Более высокий балл указывал на ухудшение состояния здоровья.
На 4 -й неделе
Абсолютная вариация всех участников тревожности, измеряемой по государственной инвентаризации.
Временное ограничение: На 4 -й неделе
STAI-это психологический инвентарь, состоящий из 40 элементов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта. STAI измеряет два типа тревожности-государственная тревога (Stai-Y1) и тревога признака (Stai-Y2). Более высокие оценки были положительно коррелированы с более высоким уровнем тревоги. Каждый тип беспокойства имеет свои собственные масштабы из 20 различных вопросов и был оценен по 4-балльной шкале (например, от «почти никогда не до« почти всегда »). Низкие оценки указывают на легкую форму тревоги, а высокие оценки указывают на серьезную форму тревоги. Оценка STAI варьировалась от 20 до 80, где более высокие оценки указывали на большую тревогу, а негативное значение указывало на худшую тревогу.
На 4 -й неделе
Относительная вариация всех участников тревожности, измеренная по оценке инвентаризации тревоги (Stai-y)
Временное ограничение: На 4 -й неделе
STAI-это психологический инвентарь, состоящий из 40 элементов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта. STAI измеряет два типа тревожности-государственная тревога (Stai-Y1) и тревога признака (Stai-Y2). Более высокие оценки были положительно коррелированы с более высоким уровнем тревоги. Каждый тип беспокойства имеет свои собственные масштабы из 20 различных вопросов и был оценен по 4-балльной шкале (например, от «почти никогда не до« почти всегда »). Низкие оценки указывают на легкую форму тревоги, а высокие оценки указывают на серьезную форму тревоги. Оценка STAI варьировалась от 20 до 80, где более высокие оценки указывали на большую тревогу, а негативное значение указывало на худшую тревогу. Относительное изменение от исходного уровня при посещении (%) = 100 * Абсолютное изменение от базового уровня при посещении (в единицах) / значении на исходном уровне (в единицах).
На 4 -й неделе
Количество всех участников с уменьшением не менее одного уровня тяжести инвентаризации тревожности государства (Stai-S)
Временное ограничение: На 4 -й неделе
STAI-S-это инструмент психологической оценки, используемый для измерения уровня тревоги, который человек испытывает в определенный момент времени, который оценивает как государственную тревогу (STAI-Y1), так и тревога признака (Stai-Y2). Каждый тип тревоги имеет свои собственные масштабы из 20 различных вопросов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале, оценивая, как респонденты чувствуют «прямо сейчас, в данный момент» (например, от «почти никогда не до« почти всегда »). Общие оценки для каждого (Y1 и Y2) варьируются от 20 до 80, а более высокие оценки коррелируют с большей тревогой. Серьезность для каждого Stai-Y1 и STAI-Y2 определяется оценками по STAI-S: 20-35 (очень низко) 36-45 (низкий) 46-55 (умеренный) 56-65 (высокий) 66-80 (очень высокий). Сообщается о количестве участников с уменьшением, по крайней мере, одного уровня инвентаризации тревожности государственного здания (STAI-S).
На 4 -й неделе
Абсолютное изменение депрессии участников, измеренная с помощью анкеты здоровья пациентов (модуль 9) (PHQ-9) тяжесть депрессии
Временное ограничение: На 4 -й неделе
PHQ-9 измеряет самоотчеты симптомов депрессии в течение предыдущих 2 недель и был хорошо проверен, показал высокую надежность тестирования, показала высокую внутреннюю согласованность и, как показано, реагируют на изменения в лечении. Параметры ответа были в 4-балльной шкале (0 = совсем не 3 = почти каждый день). Общий показатель PHQ-9 варьировался от 0 до 27, где 0-5 (нет) 5-10 (мягкий) 10-15 (умеренный) 15-20 (умеренно тяжелый) 20-27 (тяжелый). Более высокие значения представляют собой более тяжелый статус депрессии.
На 4 -й неделе
Относительная вариация депрессии участников, измеренная с помощью анкеты для здоровья пациентов (модуль 9) (PHQ-9) тяжесть депрессии
Временное ограничение: На 4 -й неделе
PHQ-9 измеряет самоотчеты симптомов депрессии в течение предыдущих 2 недель и был хорошо проверен, показал высокую надежность тестирования, показала высокую внутреннюю согласованность и, как показано, реагируют на изменения в лечении. Параметры ответа были в 4-балльной шкале (0 = совсем не 3 = почти каждый день). Общий показатель PHQ-9 варьировался от 0 до 27, где 0-5 (нет) 5-10 (мягкий) 10-15 (умеренный) 15-20 (умеренно тяжелый) 20-27 (тяжелый). Более высокие значения представляют собой более тяжелый статус депрессии. Относительное изменение от исходного уровня при посещении (%) = 100 * Абсолютное изменение от базового уровня при посещении (в единицах) / значении на исходном уровне (в единицах).
На 4 -й неделе
Количество участников с уменьшением по меньшей мере одного уровня тяжести депрессии, измеренная по шкале PHQ-9
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
PHQ-9 измеряет самоотчеты симптомов депрессии в течение предыдущих 2 недель и был хорошо проверен, показал высокую надежность тестирования, показала высокую внутреннюю согласованность и, как показано, реагируют на изменения в лечении. Параметры ответа были в 4-балльной шкале (0 = совсем не 3 = почти каждый день). Общий показатель PHQ-9 варьировался от 0 до 27, где 0-5 (нет) 5-10 (мягкий) 10-15 (умеренный) 15-20 (умеренно тяжелый) 20-27 (тяжелый). Более высокие значения представляют собой более тяжелый статус депрессии.
Базовая линия до 4 недели
Количество участников с абсолютной приверженностью к инфузиям, измеренным с помощью 4-элементных баллов Morisky Scale Scale (MMAS-4)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Шкала приверженности лекарствам Мориски в исходной версии (MMAS-4) представляет собой структурированную меру самоотчеты о поведении приема лекарств. Он состоял из 4 предметов, с бинарной оценкой (да/нет). Участники набрали одно очко за каждый ответ «да». Оценка от 0 до 1 указывает на низкую приверженность; Оценка от 2 до 3 обозначила соблюдение средней, и оценка 4 указал высокую приверженность.
Базовая линия до 4 недели
Количество участников с изменениями в приверженности к инфузиям, измеренным MMAS-4 по классам
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Шкала приверженности лекарствам Мориски в исходной версии (MMAS-4) представляет собой структурированную меру самоотчеты о поведении приема лекарств. Он состоял из 4 предметов, с бинарной оценкой (да/нет). Участники набрали одно очко за каждый ответ «да». Оценка от 0 до 1 указывает на низкую приверженность; Оценка от 2 до 3 обозначила соблюдение средней, и оценка 4 указал высокую приверженность.
Базовая линия до 4 недели
Количество участников, которые набрали 4 (высокая приверженность), используя шкалу MMAS-4 на 4-й неделе.
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Шкала приверженности лекарствам Мориски в исходной версии (MMAS-4) представляет собой структурированную меру самоотчеты о поведении приема лекарств. Он состоял из 4 предметов, с бинарной оценкой (да/нет). Участники набрали одно очко за каждый ответ «да». Оценка от 0 до 1 указывает на низкую приверженность; Оценка от 2 до 3 обозначила соблюдение средней, и оценка 4 указал высокую приверженность.
На 4 -й неделе
Количество участников и лиц, осуществляющих уход, с соблюдением решений на основе виртуальной реальности на 4-й неделе 4
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Приверженность решению на основе виртуальной реальности была оценена на 4-й неделе с использованием MMA. Шкала приверженности лекарствам Мориски в исходной версии (MMAS-4) представляет собой структурированную меру самоотчеты о поведении приема лекарств. Он состоял из 4 предметов, с бинарной оценкой (да/нет). Участники набрали одно очко за каждый ответ «да». Оценка от 0 до 1 указывает на низкую приверженность; Оценка от 2 до 3 обозначила соблюдение средней, и оценка 4 указал высокую приверженность.
На 4 -й неделе
Количество участников с глобальным впечатлением от изменений (PGIC) пациентов больше, чем (>) 3 среди участников и лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: На 4 -й неделе
PGIC-это 7-балльная шкала Лайкерта, словесная шкала, которая попросила респондента наилучшим образом описать изменение симптомов по сравнению с началом исследования. Участники/опекуны, выбранные из масштабного диапазона 1 (очень сильно ухудшенного) до 7 (значительно улучшены). Более высокий балл показал улучшенный результат.
На 4 -й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, с удовлетворением, готовность продолжить решение на основе виртуальной реальности, измеренное по 4-балльной шкале Лайкерта больше, чем (> = 3) среди участников и лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: На 4 -й неделе
4-балльная шкала Лайкерта использовалась для оценки количества участников, лиц, осуществляющих уход, и исследователей со счетом 3 или 4 (удовлетворенных или очень удовлетворенных) с использованием системы VR. Шкала Лайкерта состоит из 1 = никогда не удовлетворена до 4 = очень удовлетворенная.
На 4 -й неделе
Количество участников с предпочтением и отсутствием решения для решения на основе виртуальной реальности с использованием бинарного вопроса среди участников и лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: На 4 -й неделе
Предпочтение для решения на основе виртуальной реальности у участников и лиц, осуществляющих уход, оценивалось с использованием бинарного вопроса: да (предпочтение для решения на основе виртуальной реальности) и NO (предпочтение для решения на основе виртуальной реальности) было оценено.
На 4 -й неделе
Количество инцидентов с решением на основе виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Инцидент является незначительным аппаратным и/или программным событием, которое предотвращает правильное использование решения в его контексте. Инциденты были в основном связаны с неправильным использованием пользователем решения или с помощью программного обеспечения и/или аппаратного сбоя.
Базовая линия до 4 недели
Количество участников с соответствующими побочными эффектами (AES) и серьезными побочными эффектами (SAES) к инфузиям фактора VIII или фактора IX или решения на основе виртуальной реальности
Временное ограничение: От начала обучения до 4 недели
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, ведущего лекарственный продукт и который не обязательно должен иметь причинно -следственную связь с этим лечением. Было оценено AES, связанные с инфузиями фактора VIII или фактора IX или использованием решения на основе виртуальной реальности. SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: результаты смерти, представляют собой опасное событие, угрожающее жизни, требует госпитализации в стационаре или продлении существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, что приводит к врожденному аномалии/родовым дефектам или любому другому усовершно перечислены в определении выше.
От начала обучения до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Другой идентификатор: Takeda)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться