Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения того, как решение, основанное на виртуальной реальности, может снизить нагрузку на лечение детей, подростков и взрослых с гемофилией А, получающих профилактические инфузии фактора VIII

10 января 2024 г. обновлено: Takeda

Способность решения на основе виртуальной реальности, направленного на снижение нагрузки на пациента, связанную с повторяющимися внутривенными перфузиями. Проверка концепции у пациентов с гемофилией, получающих профилактические инфузии фактора VIII

Основная цель - описать, как бремя лечения и проблемы участников, родственников и врачей развиваются во время регулярных инфузий фактора VIII для лечения гемофилии с использованием решения на основе виртуальной реальности (VR). Исследование также направлено на то, чтобы выяснить, насколько хорошо переносится решение на основе виртуальной реальности и насколько им довольны участники, родственники и врачи.

Решение на основе виртуальной реальности включает в себя приложение для мобильного телефона и 3D-маску.

Участники будут использовать раствор на основе VR, получая профилактические инфузии фактора VIII в течение 4 недель дома. Участники посетят клинику для последней инфузии; в это время будут собираться данные от участников, родственников и врачей

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Франция
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Франция, 7200
        • Рекрутинг
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
        • Контакт:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
        • Контакт:
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • CHU Estaing
        • Контакт:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Chu Purpan
        • Контакт:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • Chu Pellegrin
        • Контакт:
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Франция, 4093
        • Рекрутинг
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник мужского пола в возрасте старше 6 лет с диагностированной врожденной гемофилией А, независимо от степени тяжести.
  2. Участник, проходящий длительную профилактику внутривенными инфузиями фактора VIII.
  3. Участник с доступным интернет-соединением для самооценки беспокойства и боли во время последующего наблюдения
  4. Участник (или законные опекуны, если участник возраст
  5. Участник, связанный с национальным социальным обеспечением, или бенефициар такого страхования

Критерий исключения:

  1. Участник с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к инструментам виртуальной реальности.
  2. Участник с центральной венозной линией для введения фактора VIII
  3. Участник (и законные опекуны, если участник возраст
  4. Участник (и законные опекуны, если участник возраст
  5. Участник, принимающий участие в другом клиническом исследовании
  6. Участник, лишенный свободы в судебном или административном порядке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа на базе VR
Участники получат инфузию фактора VIII или фактора IX с использованием раствора на основе виртуальной реальности. Решение на основе виртуальной реальности будет реализовано в медицинском устройстве с маркировкой CE и специально разработано Deepsen, французской компанией, специализирующейся на решениях в области электронного здравоохранения для уменьшения боли. Он включает в себя как приложение для мобильного телефона (для объяснения инфузий), так и 3D-маску, которую можно использовать во время инфузий.
Устройство: Решение на основе виртуальной реальности (VR)
Решение на основе виртуальной реальности включает в себя приложение для мобильного телефона, включающее объяснение различных шагов, которые необходимо выполнить для проведения инфузий в удовлетворительных условиях, особенно с точки зрения безопасности, а также ВАШ для боли и тревоги, которые необходимо выполнить при каждой инфузии фактора VIII или фактора IX между включение и визит на 4-й неделе. Он также включает в себя 3D-маску (для использования до или во время инфузии), включающую моделирование самой инфузии (до инфузии), а также расслабляющий и отвлекающий контент (во время и после инфузии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни участников и их родственников, измеренное европейским качеством жизни, 5 параметров, 3 уровня (EQ-5D-3L) Оценка вопросника на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Опросник здоровья EQ-5D-3L представляет собой анкету, на которую ответил участник/родственник и оценивает по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Статус каждого измерения имел 3 возможных ответа (1 = нет проблем, 2 = некоторая проблема, 3 = серьезные проблемы) в соответствующем измерении здоровья. Более высокий балл свидетельствовал об ухудшении состояния здоровья. Будет оцениваться изменение качества жизни участников и их родственников.
Исходный уровень, неделя 4
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни участников и их родственников, измеренное с помощью опросника EQ-5D-3L на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Опросник здоровья EQ-5D-3L представляет собой анкету, на которую ответил участник/родственник и оценивает по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Статус каждого измерения имел 3 возможных ответа (1 = нет проблем, 2 = некоторая проблема, 3 = серьезные проблемы) в соответствующем измерении здоровья. Более высокий балл свидетельствовал об ухудшении состояния здоровья. Будет оцениваться процентное изменение качества жизни участников и их родственников.
Исходный уровень, неделя 4
Количество участников и родственников со снижением на 2 балла по шкале EQ-5D-3L ВАШ
Временное ограничение: Неделя 4
Оценка EQ-5D-3L по ВАШ представляет собой самооценку общего состояния здоровья с использованием визуальной вертикальной шкалы, где 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему состоянию здоровья. Снижение на 2 балла по шкале EQ-5D ВАШ свидетельствует об ухудшении качества жизни участников и их родственников.
Неделя 4
Изменение качества жизни участников по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью EQ-5D-3L-оценки анкеты для молодежи на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
EQ-5D-3L-Y содержит по одному вопросу для каждого из пяти параметров: подвижность, забота о себе, выполнение обычных действий, наличие боли или дискомфорта, чувство беспокойства, грусти или несчастья. Участники выбирают один из трех уровней ответа (нет проблем, некоторые проблемы, много проблем) для каждого измерения. Оценка профиля состояния здоровья может быть рассчитана на основе ответов на эти пять вопросов. Ссылка на высокий балл указывает на лучший результат качества жизни.
Исходный уровень, неделя 4
Процентное изменение качества жизни участников по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью EQ-5D-3L-оценки анкеты для молодежи на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
EQ-5D-3L-Y содержит по одному вопросу для каждого из пяти параметров: подвижность, забота о себе, выполнение обычных действий, наличие боли или дискомфорта, чувство беспокойства, грусти или несчастья. Участники выбирают один из трех уровней ответа (нет проблем, некоторые проблемы, много проблем) для каждого измерения. Оценка профиля состояния здоровья может быть рассчитана на основе ответов на эти пять вопросов. Ссылка на высокий балл указывает на лучший результат качества жизни.
Исходный уровень, неделя 4
Количество участников со снижением на 2 балла по шкале EQ-5D-Y VAS
Временное ограничение: Неделя 4
Оценка EQ-5D-Y по ВАШ представляет собой оценку общего состояния здоровья, которую пациент самостоятельно присваивает с использованием визуальной вертикальной шкалы, где 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему состоянию здоровья. Снижение на 2 балла по шкале EQ-5D VAS свидетельствует об ухудшении качества жизни участников.
Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности участников и родственников с использованием шкалы оценки тревожности состояний (STAI-Y) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
STAI является широко используемым показателем личностной и ситуационной тревожности. STAI — это психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета. STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния или тревожность по поводу события и личностную тревожность или уровень тревожности как личностной характеристики. Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой. Каждая мера имеет свою рейтинговую шкалу. 4-балльная шкала S-тревожности выглядит следующим образом: 1) совсем нет, 2) немного, 3) умеренно, 4) очень сильно. 4-балльная шкала Т-тревожности выглядит следующим образом: 1) почти никогда, 2) иногда, 3) часто, 4) почти всегда. Будет оцениваться изменение тревожности участников и их родственников.
Исходный уровень, неделя 4
Процентное изменение тревожности участников и родственников по сравнению с исходным уровнем с использованием баллов по шкале STAI-Y на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
STAI является широко используемым показателем личностной и ситуационной тревожности. STAI — это психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета. STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния или тревожность по поводу события и личностную тревожность или уровень тревожности как личностной характеристики. Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой. Каждая мера имеет свою рейтинговую шкалу. 4-балльная шкала S-тревожности выглядит следующим образом: 1) совсем нет, 2) немного, 3) умеренно, 4) очень сильно. 4-балльная шкала Т-тревожности выглядит следующим образом: 1) почти никогда, 2) иногда, 3) часто, 4) почти всегда. Будет оцениваться процентное изменение тревожности участников и их родственников.
Исходный уровень, неделя 4
Количество участников и родственников со снижением по крайней мере на один уровень тяжести тревожного состояния по шкале состояния-характеристики-типа состояния тревоги (STAI-S)
Временное ограничение: Неделя 4
Тяжесть определяется по шкале STAI-S 20-35 (очень низкая) 36-45 (низкая) 46-55 (умеренная) 56-65 (высокая) 66-80 (очень высокая). STAI является широко используемым показателем личностной и ситуационной тревожности. STAI — это психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета. STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния или тревожность по поводу события и личностную тревожность или уровень тревожности как личностной характеристики. Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой. 4-балльная шкала S-тревожности выглядит следующим образом: 1) совсем нет, 2) немного, 3) умеренно, 4) очень сильно. Будет оцениваться количество участников и родственников со снижением хотя бы на один уровень тяжести тревожного состояния.
Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии у участников и родственников с использованием опросника о состоянии здоровья пациента (модуль 9 по депрессии) (PHQ-9) Шкала тяжести депрессии на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Уровень тяжести депрессии будет оцениваться на 4-й неделе у участников и их родственников после включения в шкалу PHQ-9. PHQ-9 состоит из баллов из опросника из девяти пунктов в диапазоне от 0 до 27, где 0-5 (нет) 5-10 (легкая) 10-15 (умеренная) 15-20 (умеренно тяжелая) 20-27 (тяжелая) . Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Будет оцениваться изменение депрессии участников и их родственников.
Исходный уровень, неделя 4
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии у участников и родственников с использованием опросника о состоянии здоровья пациента (модуль 9 по депрессии) (PHQ-9) Шкала тяжести депрессии Баллы на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Уровень тяжести депрессии будет оцениваться на 4-й неделе у участников и их родственников после включения в шкалу PHQ-9. PHQ-9 состоит из баллов из опросника из девяти пунктов в диапазоне от 0 до 27, где 0-5 (нет) 5-10 (легкая) 10-15 (умеренная) 15-20 (умеренно тяжелая) 20-27 (тяжелая) . Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Будет оцениваться процентное изменение депрессии участников и их родственников.
Исходный уровень, неделя 4
Количество участников и родственников со снижением по крайней мере на один уровень тяжести депрессии по шкале PHQ-9
Временное ограничение: Неделя 4
Тяжесть определяется по шкале PHQ-9: 0-5 (нет) 5-10 (легкая) 10-15 (умеренная) 15-20 (умеренно тяжелая) 20-27 (тяжелая). PHQ-9 состоит из баллов из опросника из девяти пунктов в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Будут оцениваться участники и родственники со снижением хотя бы на один уровень тяжести депрессии.
Неделя 4
Количество участников, родственников и опекунов с баллами 3 или более по шкале общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, вербальную оценочную шкалу, которая просит респондента наилучшим образом описать изменение симптомов по сравнению с началом исследования. Участники/родственники/опекуны выбирают по шкале от 1 до 7: очень значительно улучшилось (1); значительно улучшилось (2); минимально улучшенный (3); без изменений (4); минимально хуже (5); намного хуже (6); намного хуже (7). Будет оцениваться количество участников, родственников и опекунов с баллами 3 или более по шкале.
Неделя 4
Изменение тревожности участников и родственников по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки визуальной аналоговой шкалы тревоги (A-VAS) перед каждой инфузией фактора VIII или фактора IX
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели
Тревога участников и родственников перед каждой инфузией фактора VIII или фактора IX будет измеряться с помощью 10-балльной ВАШ. A-VAS представляет собой линию шириной 10 см с якорными утверждениями слева (нет тревоги) и справа (крайняя тревога). Увеличение балла от 0 до 10 указывает на усиление тревожности.
Исходный уровень до 4-й недели
Процентное изменение тревожности участников и родственников по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки A-VAS перед каждой инфузией фактора VIII или фактора IX
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели
Тревога участников и родственников перед каждой инфузией фактора VIII или фактора IX будет измеряться с помощью 10-балльной ВАШ. A-VAS представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (нет тревоги) и справа (крайняя тревога). Увеличение балла от 0 до 10 указывает на усиление тревожности.
Исходный уровень до 4-й недели
Количество участников и родственников со снижением на 2 балла из 10 баллов по шкале A-VAS перед каждой инфузией фактора VIII или фактора IX
Временное ограничение: До 4-й недели
A-VAS представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (нет тревоги) и справа (крайняя тревога). Увеличение балла от 0 до 10 указывает на усиление тревожности. Оцениваться будет количество участников и родственников с понижением на 2 балла из 10.
До 4-й недели
Изменение тревожности участников и родственников по сравнению с исходным уровнем по шкале A-VAS после каждой инфузии фактора VIII или фактора IX
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели
Тревога участников и родственников после каждой инфузии фактора VIII или фактора IX будет измеряться с помощью 10-балльной ВАШ. A-VAS представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (нет тревоги) и справа (крайняя тревога). Увеличение балла от 0 до 10 указывает на усиление тревожности.
Исходный уровень до 4-й недели
Процентное изменение тревожности участников и родственников по сравнению с исходным уровнем по шкале A-VAS после каждой инфузии фактора VIII или фактора IX
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели
Тревога участников и родственников после каждой инфузии фактора VIII или фактора IX будет измеряться с помощью 10-балльной ВАШ. A-VAS представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (нет тревоги) и справа (крайняя тревога). Увеличение балла от 0 до 10 указывает на усиление тревожности.
Исходный уровень до 4-й недели
Количество участников и родственников со снижением на 2 балла из 10 баллов по шкале A-VAS после каждой инфузии фактора VIII или фактора IX
Временное ограничение: До 4-й недели
A-VAS представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (нет тревоги) и справа (крайняя тревога). Увеличение балла от 0 до 10 указывает на усиление тревожности. Оцениваться будет количество участников и родственников с понижением на 2 балла из 10.
До 4-й недели
Изменение боли у участников по сравнению с исходным уровнем по шкале визуальной аналоговой шкалы боли (P-VAS) после каждой инфузии фактора VIII или фактора IX
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели
Боль участников после каждой инфузии фактора VIII или фактора IX будет измеряться по 10-балльной ВАШ. P-VAS представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (нет боли) и справа (сильная боль). Увеличение балла от 0 до 10 указывает на усиление боли.
Исходный уровень до 4-й недели
Процентное изменение боли по сравнению с исходным уровнем у участников с использованием оценки P-VAS после каждой инфузии фактора VIII или фактора IX.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели
Боль участников после каждой инфузии фактора VIII или фактора IX будет измеряться по 10-балльной ВАШ. P-VAS представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (нет боли) и справа (сильная боль). Увеличение балла от 0 до 10 указывает на усиление боли.
Исходный уровень до 4-й недели
Количество участников со снижением на 2 балла из 10 баллов по шкале P-VAS после каждой инфузии фактора VIII или фактора IX
Временное ограничение: До 4-й недели
P-VAS представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (нет боли) и справа (сильная боль). Увеличение балла от 0 до 10 указывает на усиление боли. Оцениваться будет количество участников со снижением на 2 балла из 10 баллов.
До 4-й недели
Изменение от исходного уровня приверженности к инфузиям с использованием 4-пунктовой шкалы соблюдения режима лечения Мориски (MMAS-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Шкала приверженности лечению Мориски в оригинальной версии (MMAS-4) представляет собой структурированный метод самоотчета о поведении при приеме лекарств. Он состоит из 4 пунктов с двоичной оценкой (да/нет). За каждый ответ «Да» участники получают один балл. Оценка от 0 до 1 указывает на низкую приверженность; балл от 2 до 3 указывает на среднюю приверженность, а балл 4 — на высокую приверженность. Будут оцениваться изменения в приверженности участников инфузиям.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение класса приверженности к инфузиям по сравнению с исходным уровнем по шкале MMAS-4 на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
MMAS-4 представляет собой структурированный самоотчет о поведении при приеме лекарств. Он состоит из 4 пунктов с двоичной оценкой (да/нет). За каждый ответ «Да» участники получают один балл. Оценка от 0 до 1 указывает на низкую приверженность; балл от 2 до 3 указывает на среднюю приверженность, а балл 4 — на высокую приверженность.
Исходный уровень, 4-я неделя
Количество участников с высоким показателем приверженности (4 балла) по шкале MMAS-4 на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Шкала приверженности лечению Мориски в оригинальной версии (MMAS-4) представляет собой структурированный метод самоотчета о поведении при приеме лекарств. Он состоит из 4 пунктов с двоичной оценкой (да/нет). За каждый ответ «Да» участники получают один балл. Оценка от 0 до 1 указывает на низкую приверженность; балл от 2 до 3 указывает на среднюю приверженность, а балл 4 — на высокую приверженность. Оцениваться будет количество участников, набравших 4 балла по шкале.
Неделя 4
Количество участников с низкой, средней и высокой приверженностью решению на основе виртуальной реальности с использованием шкалы MMAS-4 на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Шкала приверженности лечению Мориски в оригинальной версии (MMAS-4) представляет собой структурированный метод самоотчета о поведении при приеме лекарств. Он состоит из 4 пунктов с двоичной оценкой (да/нет). За каждый ответ «Да» участники получают один балл. Оценка от 0 до 1 указывает на низкую приверженность; балл от 2 до 3 указывает на среднюю приверженность, а балл 4 — на высокую приверженность.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, лиц, осуществляющих уход, и родственников, которые удовлетворены и готовы продолжить решение, основанное на виртуальной реальности, с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: Неделя 4
Для оценки количества участников, лиц, осуществляющих уход, и родственников с оценкой 3 или 4 (удовлетворены или очень удовлетворены) с использованием системы виртуальной реальности использовалась 4-балльная шкала Лайкерта. Шкала Лайкерта состоит из 1 = никогда не удовлетворен до 4 = очень удовлетворен.
Неделя 4
Количество участников, опекунов и родственников, предпочитающих решение на основе виртуальной реальности с использованием бинарного вопроса
Временное ограничение: Неделя 4
Предпочтение решения на основе виртуальной реальности участниками, опекунами и родственниками будет оцениваться с помощью бинарного вопроса: предпочтение решения на основе виртуальной реальности против решения на основе виртуальной реальности.
Неделя 4
Инциденты с решением на основе виртуальной реальности
Временное ограничение: Неделя 4
Инцидент — это незначительное аппаратное и/или программное событие, препятствующее правильному использованию решения в его контексте. Инциденты в основном связаны с неправильным использованием решения пользователем или с программным и/или аппаратным сбоем. Будет оцениваться общее количество инцидентов, о которых сообщалось в ходе клинического исследования.
Неделя 4
Случаи нежелательных явлений (НЯ), связанных с инфузией фактора VIII или фактора IX или раствора на основе виртуальной реальности, а также серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 4-й недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Будут оцениваться НЯ, связанные с инфузией фактора VIII или фактора IX или использованием раствора на основе виртуальной реальности. SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни событием, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое, по мнению поставщика медицинских услуг, может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в определении выше.
До 4-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Другой идентификатор: Takeda)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Решение на основе виртуальной реальности (VR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться