Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie, w jaki sposób rozwiązanie oparte na wirtualnej rzeczywistości może zmniejszyć obciążenie związane z leczeniem dzieci, młodzieży i dorosłych chorych na hemofilię A, którzy otrzymują profilaktyczne wlewy czynnika VIII

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Zdolność rozwiązania opartego na rzeczywistości wirtualnej, którego celem jest zmniejszenie obciążenia pacjenta związanego z powtarzającymi się perfuzjami dożylnymi. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z hemofilią otrzymujących profilaktyczne wlewy czynnika VIII

Głównym celem jest opisanie, w jaki sposób ewoluują obciążenia i wyzwania związane z leczeniem uczestników, krewnych i lekarzy podczas regularnych wlewów czynnika VIII w celu leczenia hemofilii przy użyciu rozwiązania opartego na rzeczywistości wirtualnej (VR). Badanie ma również na celu sprawdzenie, jak dobrze rozwiązanie oparte na VR jest tolerowane i jak zadowoleni są z niego uczestnicy, krewni i lekarze.

Rozwiązanie oparte na VR obejmuje aplikację na telefon komórkowy i maskę 3D.

Uczestnicy będą korzystać z rozwiązania opartego na VR podczas otrzymywania profilaktycznych wlewów czynnika VIII przez 4 tygodnie w domu. Uczestnicy odwiedzą klinikę po ostatnią infuzję; w tym czasie dane będą zbierane od uczestników, krewnych i lekarzy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Francja, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francja, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik płci męskiej w wieku powyżej 6 lat, ze zdiagnozowaną wrodzoną hemofilią A, niezależnie od ciężkości
  2. Uczestnik długotrwałej profilaktyki dożylnymi wlewami czynnika VIII
  3. Uczestnik z dostępnym połączeniem internetowym do samooceny lęku i bólu podczas obserwacji
  4. Uczestnik (lub opiekunowie prawni, jeśli uczestnik jest pełnoletni
  5. Uczestnik zrzeszony w krajowym systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego ubezpieczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na narzędzia oparte na wirtualnej rzeczywistości
  2. Uczestnik z wkłuciem centralnym do podania czynnika VIII
  3. Uczestnik (oraz opiekunowie prawni, jeśli uczestnik jest pełnoletni
  4. Uczestnik (oraz opiekunowie prawni, jeśli uczestnik jest pełnoletni
  5. Uczestnik biorący udział w innym badaniu klinicznym
  6. Uczestnik pozbawiony wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna oparta na VR
Uczestnicy otrzymają wlew czynnika VIII lub czynnika IX przy użyciu rozwiązania opartego na VR. Rozwiązanie oparte na VR będzie dostarczane w wyrobie medycznym oznaczonym znakiem CE i specjalnie opracowanym przez Deepsen, francuską firmę specjalizującą się w rozwiązaniach z zakresu e-zdrowia mających na celu zmniejszenie bólu. Zawiera zarówno aplikację na telefon komórkowy (do objaśnień dotyczących naparów), jak i maskę 3D do stosowania podczas infuzji.
Urządzenie: Rozwiązanie oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR).
Rozwiązanie oparte na rzeczywistości wirtualnej składa się z aplikacji na telefon komórkowy zawierającej wyjaśnienia dotyczące różnych etapów, które należy wykonać, aby wykonać infuzję w zadowalających warunkach, szczególnie pod względem bezpieczeństwa, a także VAS dla bólu i lęku, który należy wykonać podczas każdej infuzji czynnika VIII lub czynnika IX pomiędzy włączenie i wizyta w tygodniu 4. Zawiera również maskę 3D (do stosowania przed lub w trakcie infuzji) zawierającą symulację samych naparów (przed infuzją) oraz treść relaksującą i rozpraszającą (w trakcie infuzji i po infuzji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia uczestników i ich krewnych w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą europejskiego 5-wymiarowego kwestionariusza dotyczącego jakości życia w 3 poziomach (EQ-5D-3L) Wynik kwestionariusza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Kwestionariusz zdrowia EQ-5D-3L to kwestionariusz, na który odpowiedział uczestnik/krewny, oceniający 5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Status każdego wymiaru miał 3 możliwe odpowiedzi (1 = brak problemu, 2 = pewien problem, 3 = poważne problemy) w odpowiednim wymiarze zdrowotnym. Wyższy wynik wskazywał na pogorszenie stanu zdrowia. Oceniona zostanie zmiana jakości życia uczestników i ich krewnych.
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana jakości życia uczestników i ich krewnych w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Kwestionariusz zdrowia EQ-5D-3L to kwestionariusz, na który odpowiedział uczestnik/krewny, oceniający 5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Status każdego wymiaru miał 3 możliwe odpowiedzi (1 = brak problemu, 2 = pewien problem, 3 = poważne problemy) w odpowiednim wymiarze zdrowotnym. Wyższy wynik wskazywał na pogorszenie stanu zdrowia. Oceniona zostanie procentowa zmiana jakości życia uczestników i ich krewnych.
Wartość bazowa, tydzień 4
Liczba uczestników i krewnych ze spadkiem o 2 punkty w skali EQ-5D-3L VAS
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wynik EQ-5D-3L VAS to samodzielna ocena ogólnego stanu zdrowia za pomocą wizualnej, pionowej skali, z wynikiem 0 jako najgorszym i 100 jako najlepszym możliwym stanem zdrowia. Spadek o 2 punkty w skali EQ-5D VAS oznacza pogorszenie jakości życia uczestników i ich bliskich.
Tydzień 4
Zmiana jakości życia uczestników w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L- wersja dla młodzieży w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Kwestionariusz EQ-5D-3L-Y zawiera po jednym pytaniu dla każdego z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, odczuwanie bólu lub dyskomfortu oraz uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęścia. Uczestnicy wybierają spośród trzech poziomów odpowiedzi (brak problemów, trochę problemów, dużo problemów) dla każdego wymiaru. Wynik profilu stanu zdrowia można obliczyć na podstawie odpowiedzi na te pięć pytań. Odniesienie do wysokiego wyniku wskazuje na lepszy wynik jakości życia.
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana jakości życia uczestników w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L- Wersja dla młodzieży w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Kwestionariusz EQ-5D-3L-Y zawiera po jednym pytaniu dla każdego z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, odczuwanie bólu lub dyskomfortu oraz uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęścia. Uczestnicy wybierają spośród trzech poziomów odpowiedzi (brak problemów, trochę problemów, dużo problemów) dla każdego wymiaru. Wynik profilu stanu zdrowia można obliczyć na podstawie odpowiedzi na te pięć pytań. Odniesienie do wysokiego wyniku wskazuje na lepszy wynik jakości życia.
Wartość bazowa, tydzień 4
Liczba uczestników ze spadkiem o 2 punkty w wyniku EQ-5D-Y VAS
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wynik EQ-5D-Y VAS to samodzielna ocena ogólnego stanu zdrowia za pomocą wizualnej, pionowej skali, z wynikiem 0 jako najgorszym i 100 jako najlepszym możliwym stanem zdrowia. Spadek o 2 punkty w skali EQ-5D VAS oznacza pogorszenie jakości życia uczestników.
Tydzień 4
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie lęku uczestników i krewnych za pomocą skali STAI-Y (Stai-Y) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
STAI jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. STAI jest inwentarzem psychologicznym opartym na 4-stopniowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem. Każda miara ma inną skalę ocen. Czteropunktowa skala dla S-lęku jest następująca: 1) wcale, 2) trochę, 3) średnio tak, 4) bardzo tak. Czteropunktowa skala dla lęku T jest następująca: 1) prawie nigdy, 2) czasami, 3.) często, 4) prawie zawsze. Oceniona zostanie zmiana lęku uczestników i krewnych.
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana lęku uczestników i ich krewnych w stosunku do wartości wyjściowych w skali STAI-Y w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
STAI jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. STAI jest inwentarzem psychologicznym opartym na 4-stopniowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem. Każda miara ma inną skalę ocen. Czteropunktowa skala dla S-lęku jest następująca: 1) wcale, 2) trochę, 3) średnio tak, 4) bardzo tak. Czteropunktowa skala dla lęku T jest następująca: 1) prawie nigdy, 2) czasami, 3.) często, 4) prawie zawsze. Oceniona zostanie procentowa zmiana lęku uczestników i krewnych.
Wartość bazowa, tydzień 4
Liczba uczestników i osób bliskich, u których wystąpił spadek nasilenia stanu lękowego o co najmniej jeden poziom w skali STAI-S (Stai-S)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ciężkość definiuje się jako wynik w STAI-S 20-35 (bardzo niski) 36-45 (niski) 46-55 (umiarkowany) 56-65 (wysoki) 66-80 (bardzo wysoki). STAI jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. STAI jest inwentarzem psychologicznym opartym na 4-stopniowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem. Czteropunktowa skala dla S-lęku jest następująca: 1) wcale, 2) trochę, 3) średnio tak, 4) bardzo tak. Oceniona zostanie liczba uczestników i krewnych, u których wystąpił spadek nasilenia stanu lękowego o co najmniej jeden poziom.
Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie depresji u uczestników i ich krewnych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (Moduł 9 dla depresji) (PHQ-9) Wyniki Skali Nasilenia Depresji w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Poziom nasilenia depresji zostanie oceniony w 4. tygodniu u uczestników i ich krewnych po włączeniu do skali PHQ-9. PHQ-9 składa się z wyników z dziewięciopunktowego kwestionariusza w zakresie od 0 do 27, gdzie 0-5 (brak) 5-10 (łagodny) 10-15 (umiarkowany) 15-20 (umiarkowanie ciężki) 20-27 (ciężki) . Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Oceniona zostanie zmiana w depresji uczestników i krewnych.
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana od wartości początkowej w depresji uczestników i krewnych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (Moduł 9 dla Depresji) (PHQ-9) Wyniki Skali Nasilenia Depresji w Tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Poziom nasilenia depresji zostanie oceniony w 4. tygodniu u uczestników i ich krewnych po włączeniu do skali PHQ-9. PHQ-9 składa się z wyników z dziewięciopunktowego kwestionariusza w zakresie od 0 do 27, gdzie 0-5 (brak) 5-10 (łagodny) 10-15 (umiarkowany) 15-20 (umiarkowanie ciężki) 20-27 (ciężki) . Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Oceniona zostanie procentowa zmiana depresji uczestników i ich krewnych.
Wartość bazowa, tydzień 4
Liczba uczestników i bliskich ze spadkiem co najmniej o jeden stopień nasilenia depresji w wynikach w skali PHQ-9
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ciężkość definiuje się jako wynik w PHQ-9: 0-5 (brak) 5-10 (łagodna) 10-15 (umiarkowana) 15-20 (umiarkowanie ciężka) 20-27 (ciężka). PHQ-9 składa się z wyników z dziewięciopunktowego kwestionariusza w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Ocenie zostaną poddani uczestnicy i krewni, u których objawy depresji zmniejszyły się o co najmniej jeden poziom.
Tydzień 4
Liczba uczestników, krewnych i opiekunów z punktami 3 lub wyższymi w skali ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjentów w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
PGIC to 7-punktowa skala Likerta, słowna skala ocen, która prosi respondenta o jak najlepsze opisanie zmiany objawów w porównaniu z początkiem badania. Uczestnicy/krewni/opiekunowie wybierają w skali od 1-7: bardzo poprawił się (1); znacznie ulepszony (2); minimalnie ulepszony (3); bez zmian (4); minimalnie gorzej (5); znacznie gorzej (6); znacznie gorzej (7). Oceniana będzie liczba uczestników, krewnych i opiekunów z punktami 3 lub więcej na skali.
Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu lęku u uczestników i krewnych przy użyciu wizualnej skali analogowej lęku (A-VAS) przed każdą infuzją czynnika VIII lub czynnika IX
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Niepokój uczestników i krewnych przed każdą infuzją czynnika VIII lub czynnika IX będzie mierzony za pomocą 10-punktowego VAS. A-VAS to 10-centymetrowa (cm) linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi po lewej stronie (brak lęku) i po prawej stronie (skrajny niepokój). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazuje na nasilenie lęku.
Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Procentowa zmiana lęku uczestników i krewnych w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie wyniku A-VAS przed każdą infuzją czynnika VIII lub czynnika IX
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Niepokój uczestników i krewnych przed każdą infuzją czynnika VIII lub czynnika IX będzie mierzony za pomocą 10-punktowego VAS. A-VAS to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi po lewej stronie (brak lęku) i po prawej stronie (skrajny niepokój). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazuje na nasilenie lęku.
Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Liczba uczestników i krewnych, u których nastąpił spadek wyniku A-VAS o 2 z 10 punktów przed każdą infuzją czynnika VIII lub IX
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
A-VAS to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi po lewej stronie (brak lęku) i po prawej stronie (skrajny niepokój). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazuje na nasilenie lęku. Oceniana będzie liczba uczestników i krewnych, w przypadku których nastąpi spadek o 2 punkty na 10 punktów.
Do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lęku u uczestników i krewnych na podstawie wyniku A-VAS po każdej infuzji czynnika VIII lub czynnika IX
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Niepokój uczestników i krewnych po każdym wlewie czynnika VIII lub czynnika IX będzie mierzony za pomocą 10-punktowego VAS. A-VAS to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi po lewej stronie (brak lęku) i po prawej stronie (skrajny niepokój). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazuje na nasilenie lęku.
Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Procentowa zmiana poziomu lęku u uczestników i krewnych w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wyniku A-VAS po każdej infuzji czynnika VIII lub czynnika IX
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Niepokój uczestników i krewnych po każdym wlewie czynnika VIII lub czynnika IX będzie mierzony za pomocą 10-punktowego VAS. A-VAS to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi po lewej stronie (brak lęku) i po prawej stronie (skrajny niepokój). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazuje na nasilenie lęku.
Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Liczba uczestników i krewnych ze spadkiem o 2 punkty z 10 punktów w wyniku A-VAS po każdej infuzji czynnika VIII lub czynnika IX
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
A-VAS to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi po lewej stronie (brak lęku) i po prawej stronie (skrajny niepokój). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazuje na nasilenie lęku. Oceniana będzie liczba uczestników i krewnych, w przypadku których nastąpi spadek o 2 punkty na 10 punktów.
Do tygodnia 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu u uczestników stosujących ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (P-VAS) po każdej infuzji czynnika VIII lub czynnika IX
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Ból uczestników po każdym wlewie czynnika VIII lub czynnika IX będzie mierzony za pomocą 10-punktowego VAS. P-VAS to linia o długości 10 cm ze stwierdzeniami kotwiczącymi po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazuje na nasilenie bólu.
Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Procentowa zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników stosujących wynik P-VAS po każdej infuzji czynnika VIII lub czynnika IX
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Ból uczestników po każdym wlewie czynnika VIII lub czynnika IX będzie mierzony za pomocą 10-punktowego VAS. P-VAS to linia o długości 10 cm ze stwierdzeniami kotwiczącymi po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazuje na nasilenie bólu.
Wartość podstawowa do 4. tygodnia
Liczba uczestników ze spadkiem o 2 punkty z 10 punktów w wyniku P-VAS po każdej infuzji czynnika VIII lub czynnika IX
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
P-VAS to linia o długości 10 cm ze stwierdzeniami kotwiczącymi po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazuje na nasilenie bólu. Oceniana będzie liczba uczestników, którzy uzyskali spadek o 2 punkty z 10 możliwych.
Do tygodnia 4
Zmiana stanu początkowego w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich na infuzje przy użyciu 4-punktowej skali przestrzegania zaleceń Morisky’ego (MMAS-4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego w wersji oryginalnej (MMAS-4) to ustrukturyzowany, samoopisowy miernik zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Składa się z 4 pozycji, z punktacją binarną (tak/nie). Uczestnicy otrzymują jeden punkt za każdą odpowiedź „Tak”. Wynik od 0 do 1 oznacza słabe przestrzeganie zasad; wynik od 2 do 3 oznacza średnie przestrzeganie zaleceń, a wynik 4 oznacza wysokie przestrzeganie zaleceń. Ocenie zostanie poddana zmiana w przestrzeganiu naparów przez uczestników.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana z wartości początkowej w klasie przestrzegania zaleceń na infuzje w skali MMAS-4 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
MMAS-4 to ustrukturyzowany, samoopisowy miernik zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Składa się z 4 pozycji, z punktacją binarną (tak/nie). Uczestnicy otrzymują jeden punkt za każdą odpowiedź „Tak”. Wynik od 0 do 1 oznacza słabe przestrzeganie zasad; wynik od 2 do 3 oznacza średnie przestrzeganie zaleceń, a wynik 4 oznacza wysokie przestrzeganie zaleceń.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Liczba uczestników z wysokim wynikiem w zakresie przestrzegania zasad przestrzegania zasad (na poziomie 4) w skali MMAS-4 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego w wersji oryginalnej (MMAS-4) to ustrukturyzowany, samoopisowy miernik zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Składa się z 4 pozycji, z punktacją binarną (tak/nie). Uczestnicy otrzymują jeden punkt za każdą odpowiedź „Tak”. Wynik od 0 do 1 oznacza słabe przestrzeganie zasad; wynik od 2 do 3 oznacza średnie przestrzeganie zaleceń, a wynik 4 oznacza wysokie przestrzeganie zaleceń. Oceniana będzie liczba uczestników, którzy uzyskają w skali 4 punkty.
Tydzień 4
Liczba uczestników o niskim, średnim i wysokim stopniu przestrzegania rozwiązań opartych na rzeczywistości wirtualnej przy użyciu skali MMAS-4 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego w wersji oryginalnej (MMAS-4) to ustrukturyzowany, samoopisowy miernik zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Składa się z 4 pozycji, z punktacją binarną (tak/nie). Uczestnicy otrzymują jeden punkt za każdą odpowiedź „Tak”. Wynik od 0 do 1 oznacza słabe przestrzeganie zasad; wynik od 2 do 3 oznacza średnie przestrzeganie zaleceń, a wynik 4 oznacza wysokie przestrzeganie zaleceń.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, opiekunów i bliskich z zadowoleniem, chęcią kontynuacji rozwiązania opartego na wirtualnej rzeczywistości na 4-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Tydzień 4
Za pomocą 4-punktowej skali Likerta oceniono liczbę uczestników, opiekunów i bliskich z wynikiem 3 lub 4 (zadowoleni lub bardzo zadowoleni) z wykorzystaniem systemu opartego na rzeczywistości wirtualnej. Skala Likerta składa się z 1 = nigdy nie zadowolony do 4 = bardzo zadowolony.
Tydzień 4
Liczba uczestników, opiekunów i krewnych preferujących rozwiązanie oparte na rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem pytania binarnego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Preferencja dla rozwiązania opartego na rzeczywistości wirtualnej u uczestników, opiekunów i krewnych zostanie oceniona za pomocą pytania binarnego: Preferencja dla rozwiązania opartego na rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z brakiem rozwiązania opartego na rzeczywistości wirtualnej.
Tydzień 4
Incydenty z rozwiązaniem opartym na rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Incydent to drobne zdarzenie sprzętowe i/lub programowe, które uniemożliwia prawidłowe użycie rozwiązania w jego kontekście. Incydenty związane są głównie z niewłaściwym użytkowaniem rozwiązania przez użytkownika lub awarią oprogramowania i/lub sprzętu. Oceniona zostanie łączna liczba incydentów zgłoszonych w trakcie badania klinicznego.
Tydzień 4
Incydenty zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z wlewami czynnika VIII lub IX lub roztworów opartych na rzeczywistości wirtualnej oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Ocenie zostaną poddane AE związane z wlewami czynnika VIII lub IX lub użyciem rozwiązania opartego na rzeczywistości wirtualnej. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, jest zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji.
Do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Inny identyfikator: Takeda)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj