Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie, w jaki sposób rozwiązanie oparte na wirtualnej rzeczywistości może zmniejszyć obciążenie związane z leczeniem dzieci, młodzieży i dorosłych chorych na hemofilię A, którzy otrzymują profilaktyczne wlewy czynnika VIII

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Zdolność rozwiązania opartego na rzeczywistości wirtualnej, którego celem jest zmniejszenie obciążenia pacjenta związanego z powtarzającymi się perfuzjami dożylnymi. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z hemofilią otrzymujących profilaktyczne wlewy czynnika VIII

Głównym celem jest opisanie, w jaki sposób ewoluują obciążenia i wyzwania związane z leczeniem uczestników, krewnych i lekarzy podczas regularnych wlewów czynnika VIII w celu leczenia hemofilii przy użyciu rozwiązania opartego na rzeczywistości wirtualnej (VR). Badanie ma również na celu sprawdzenie, jak dobrze rozwiązanie oparte na VR jest tolerowane i jak zadowoleni są z niego uczestnicy, krewni i lekarze.

Rozwiązanie oparte na VR obejmuje aplikację na telefon komórkowy i maskę 3D.

Uczestnicy będą korzystać z rozwiązania opartego na VR podczas otrzymywania profilaktycznych wlewów czynnika VIII przez 4 tygodnie w domu. Uczestnicy odwiedzą klinikę po ostatnią infuzję; w tym czasie dane będą zbierane od uczestników, krewnych i lekarzy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Francja, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69003
        • Chu Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francja, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik płci męskiej w wieku powyżej 6 lat, ze zdiagnozowaną wrodzoną hemofilią A, niezależnie od ciężkości
  2. Uczestnik długotrwałej profilaktyki dożylnymi wlewami czynnika VIII
  3. Uczestnik z dostępnym połączeniem internetowym do samooceny lęku i bólu podczas obserwacji
  4. Uczestnik (lub opiekunowie prawni, jeśli uczestnik jest pełnoletni
  5. Uczestnik zrzeszony w krajowym systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego ubezpieczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na narzędzia oparte na wirtualnej rzeczywistości
  2. Uczestnik z wkłuciem centralnym do podania czynnika VIII
  3. Uczestnik (oraz opiekunowie prawni, jeśli uczestnik jest pełnoletni
  4. Uczestnik (oraz opiekunowie prawni, jeśli uczestnik jest pełnoletni
  5. Uczestnik biorący udział w innym badaniu klinicznym
  6. Uczestnik pozbawiony wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna oparta na VR
Uczestnicy otrzymają wlew czynnika VIII lub czynnika IX przy użyciu rozwiązania opartego na VR. Rozwiązanie oparte na VR będzie dostarczane w wyrobie medycznym oznaczonym znakiem CE i specjalnie opracowanym przez Deepsen, francuską firmę specjalizującą się w rozwiązaniach z zakresu e-zdrowia mających na celu zmniejszenie bólu. Zawiera zarówno aplikację na telefon komórkowy (do objaśnień dotyczących naparów), jak i maskę 3D do stosowania podczas infuzji.
Urządzenie: Rozwiązanie oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR).
Rozwiązanie oparte na rzeczywistości wirtualnej składa się z aplikacji na telefon komórkowy zawierającej wyjaśnienia dotyczące różnych etapów, które należy wykonać, aby wykonać infuzję w zadowalających warunkach, szczególnie pod względem bezpieczeństwa, a także VAS dla bólu i lęku, który należy wykonać podczas każdej infuzji czynnika VIII lub czynnika IX pomiędzy włączenie i wizyta w tygodniu 4. Zawiera również maskę 3D (do stosowania przed lub w trakcie infuzji) zawierającą symulację samych naparów (przed infuzją) oraz treść relaksującą i rozpraszającą (w trakcie infuzji i po infuzji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie bezwzględne wartości lęku mierzone wizualną skalą analogową lękową (A-VA) przed każdym czynnikiem VIII lub wlewem IX u uczestników i opiekunów
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Niepokój uczestników i opiekunów przed każdym czynnikiem VIII lub wlewem czynnika IX mierzono za pomocą 10-punktowych VAS. A-VAS to 10-centymetrowa linia (cm) z instrukcjami kotwic po lewej (0: bez lęku) i po prawej (10: ekstremalny niepokój). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazał na pogorszenie lęku.
W 4 tygodniu
Liczba uczestników ze względną zmiennością lęku mierzoną wizualną skalą analogową wizualną (A-VAS) przed i po każdym czynniku VIII lub wlewu czynnika IX
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia
Niepokój uczestników i opiekunów przed każdym czynnikiem VIII lub wlewem czynnika IX mierzono za pomocą 10-punktowych VAS. A-VAS to linia 10 cm z instrukcjami kotwicowymi po lewej (0: bez lęku) i po prawej (10: ekstremalny niepokój). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazał na pogorszenie lęku. Uczestnicy są podzielone na kategorie na podstawie ich wartości wyników A -VAS zarówno na podstawie (-5, -3, 0, jak i 9,1), jak i tygodniu 4 (-5, -2,3, -1, 0 i 2). Wynik A-VAS zgłoszony w każdej kategorii reprezentuje średnią różnicę między wynikiem zebranym po i przed infuzją (po minus wcześniej). Wartość ujemna wskazuje na poprawę lęku w porównaniu z wynikiem wyjściowym, podczas gdy wartość dodatnia wskazuje na pogorszenie lęku w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
Linia bazowa do 4 tygodnia
Liczba uczestników o spadku 2 punktów na 10 punktów w skali A-VAS przed każdym czynnikiem VIII lub wlewem IX IX
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Niepokój uczestników i opiekunów przed każdym czynnikiem VIII lub wlewem czynnika IX mierzono za pomocą 10-punktowych VAS. A-VAS to linia 10 cm z instrukcjami kotwicowymi po lewej (0: bez lęku) i po prawej (10: ekstremalny niepokój). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazał na pogorszenie lęku.
W 4 tygodniu
Średnie wartości bezwzględne bólu mierzone przez bólu wizualną skalę analogową (P-VA) po każdym czynniku VIII lub infuzji czynnika IX u uczestników
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Ból uczestników po każdym infuzji czynnika VIII lub czynnika IX mierzono za pomocą 10-punktowych VAS. P-VAS to linia 10 cm z instrukcjami kotwic po lewej (0: bez bólu) i po prawej (10: Ekstremalny ból). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazał na pogorszenie bólu.
W 4 tygodniu
Liczba uczestników o bezwzględnej zmienności bólu mierzonej skali P-VAS po każdym czynniku VIII lub wlewu IX IX
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia
Ból uczestników po każdym infuzji czynnika VIII lub czynnika IX mierzono za pomocą 10-punktowych VAS. P-VAS to linia 10 cm z instrukcjami kotwic po lewej (0: bez bólu) i po prawej (10: Ekstremalny ból). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazał na pogorszenie bólu. Uczestnicy są klasyfikowani na podstawie wartości wyników P-VAS zarówno na podstawie (0, 1,3, 2, 4 i 5), jak i tygodniu 4 (0, 0,2, 0,4, 5 i 8). Wartość dodatnia wskazuje na pogorszenie bólu w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
Linia bazowa do 4 tygodnia
Liczba uczestników o spadku 2 punktów na 10 punktów w skali P-VA po każdym czynniku VIII lub wlewu IX IX
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia
Ból uczestników po każdym infuzji czynnika VIII lub czynnika IX mierzono za pomocą 10-punktowych VAS. P-VAS to linia 10 cm z instrukcjami kotwic po lewej (0: bez bólu) i po prawej (10: Ekstremalny ból). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazał na pogorszenie bólu.
Linia bazowa do 4 tygodnia
Średnie wartości bezwzględne lęku mierzone skalą A-VAS po każdym czynniku VIII lub wlewu czynnika IX u uczestników i opiekunów
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Niepokój uczestników i opiekunów przed każdym czynnikiem VIII lub wlewem czynnika IX mierzono za pomocą 10-punktowych VAS. A-VAS to linia 10 cm z instrukcjami kotwicowymi po lewej (0: bez lęku) i po prawej (10: ekstremalny niepokój). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazał na pogorszenie lęku.
W 4 tygodniu
Liczba uczestników o spadku 2 punktów na 10 punktów w skali A-VAS po każdym czynniku VIII lub wlewu IX IX
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia
Niepokój uczestników i opiekunów przed każdym czynnikiem VIII lub wlewem czynnika IX mierzono za pomocą 10-punktowych VAS. A-VAS to linia 10 cm z instrukcjami kotwicowymi po lewej (0: bez lęku) i po prawej (10: ekstremalny niepokój). Wzrost wyniku od 0 do 10 wskazał na pogorszenie lęku i ujemną wartość wskazywało na najgorsze zdrowie.
Linia bazowa do 4 tygodnia
Absolutna zmienność opiekunów i dorosłych uczestników Jakość życia mierzona z europejską jakością życia 5 Wymiary 3-poziomowe (EQ-5D-3L) Wynik wskaźnika stanu zdrowia
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
EQ-5D-3L jest znormalizowanym instrumentem do użytku jako miara wyniku zdrowotnego i podawano go dorosłym uczestnikom w celu oceny wpływu leczenia na jakość życia uczestników. Dorośli uczestnicy wybrali odpowiedź dla każdego z następujących wymiarów 3-poziomowych: 1) mobilność; 2) samoopieka; 3) zwykłe działania; 4) ból/dyskomfort; 5) Lęk/depresja stosowana do obliczenia wyniku indeksu od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowotny) do 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Wzrost wyniku indeksu EQ-5D-3L wskazał na poprawę, a wartość ujemna wskazała na najgorsze zdrowie.
W 4 tygodniu
Względna różnica opiekunów i dorosłych uczestników Jakość życia mierzona z europejską jakością życia 5 Wymiarów 3-poziomów (EQ-5D-3L) Wynik wskaźnika stanu zdrowia
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
EQ-5D-3L jest znormalizowanym instrumentem do użytku jako miara wyniku zdrowotnego i podawano go dorosłym uczestnikom w celu oceny wpływu leczenia na jakość życia uczestników. Dorośli uczestnicy wybrali odpowiedź dla każdego z następujących wymiarów 3-poziomowych: 1) mobilność; 2) samoopieka; 3) zwykłe działania; 4) ból/dyskomfort; 5) Lęk/depresja stosowana do obliczenia wyniku indeksu od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowotny) do 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Wzrost wyniku indeksu EQ-5D-3L wskazał na poprawę, a wartość ujemna wskazała na najgorsze zdrowie. Względna zmienność od wartości wyjściowej w wizycie (%) = 100 * Zmiana bezwzględna od wartości wyjściowej w wizycie (w jednostkach) / wartości na początku (w jednostkach).
W 4 tygodniu
Absolutna zmienność uczestników młodzieży Jakość życia mierzona z europejską jakością życia 5 wymiarów dla młodzieży (EQ-5D-Y) Wynik wskaźnika stanu zdrowia
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
EQ-5D-Y jest znormalizowanym instrumentem do użytku jako miary wyniku zdrowotnego i był podawany uczestnikom młodzieży w celu oceny wpływu leczenia na jakość życia uczestników. Uczestnicy młodzieży wybrali odpowiedź dla każdego z następujących wymiarów 3-poziomowych: 1) mobilność; 2) samoopieka; 3) zwykłe działania; 4) ból/dyskomfort; 5) Lęk/depresja stosowana do obliczenia wyniku indeksu od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowotny) do 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Wzrost wyniku indeksu EQ-5D-Y wskazał poprawę, a wartość ujemna wskazała na najgorsze zdrowie.
W 4 tygodniu
Względna różnorodność uczestników młodzieży Jakość życia mierzona z europejską jakością życia 5 Wymiarów dla młodzieży (EQ-5D-Y) Wynik wskaźnika stanu zdrowia
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
EQ-5D-Y jest znormalizowanym instrumentem do użytku jako miara wyniku zdrowotnego i był podawany uczestnikom młodzieży w celu oceny wpływu leczenia na jakość życia uczestników. Uczestnicy młodzieży wybrali odpowiedź dla każdego z następujących wymiarów 3-poziomowych: 1) mobilność; 2) samoopieka; 3) zwykłe działania; 4) ból/dyskomfort; 5) Lęk/depresja stosowana do obliczenia wyniku indeksu od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowotny) do 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Wzrost wyniku indeksu EQ-5D-Y wskazał poprawę, a wartość ujemna wskazała na najgorsze zdrowie. Względna zmienność od wartości wyjściowej w wizycie (%) = 100 * Zmiana bezwzględna od wartości wyjściowej w wizycie (w jednostkach) / wartości na początku (w jednostkach).
W 4 tygodniu
Liczba uczestników i opiekunów ze spadkiem 2 punktów w wyniku VAS i EQ-5D-Y
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Kwestionariusz zdrowia EQ-5D-3L jest dorosłym uczestnikiem i opiekunów, a EQ-5D-Y to młodzież, który odpowiada na kwestionariusz, zdobywa 5 wymiarów-mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Status każdego wymiaru miał 3 możliwe odpowiedzi (1 = bez problemu, 2 = pewien problem 3 = ekstremalne problemy) w odpowiednim wymiarze zdrowia. Wyższy wynik wskazał na pogorszenie stanu zdrowia.
W 4 tygodniu
Bezwzględna zmienność wszystkich uczestników lęk mierzona w wyniku zapasów lękowych od cechy państwa (STAI-Y)
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
STAI to zapasy psychologiczne składające się z 40 elementów zgłaszania własnego w 4-punktowej skali Likerta. Stai mierzy dwa rodzaje lęku-lęk stanowy (STAI-Y1) i lęk cechy (STAI-Y2). Wyższe wyniki były pozytywnie skorelowane z wyższym poziomem lęku. Każdy rodzaj lęku ma swoją własną skalę 20 różnych pytań i został oceniony w 4-punktowej skali (np. Z „prawie nigdy do„ prawie zawsze ”). Niskie wyniki wskazywały na łagodną postać lęku, a wysokie wyniki wskazywały na ciężką postać lęku. Wynik STAI wahał się od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy lęk, a wartość ujemna wskazywała na najgorszy niepokój.
W 4 tygodniu
Względna zmienność wszystkich uczestników lęk mierzona w wyniku inwentarza lęku od cechy państwa (STAI-Y)
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
STAI to zapasy psychologiczne składające się z 40 elementów zgłaszania własnego w 4-punktowej skali Likerta. Stai mierzy dwa rodzaje lęku-lęk stanowy (STAI-Y1) i lęk cechy (STAI-Y2). Wyższe wyniki były pozytywnie skorelowane z wyższym poziomem lęku. Każdy rodzaj lęku ma swoją własną skalę 20 różnych pytań i został oceniony w 4-punktowej skali (np. Z „prawie nigdy do„ prawie zawsze ”). Niskie wyniki wskazywały na łagodną postać lęku, a wysokie wyniki wskazywały na ciężką postać lęku. Wynik STAI wahał się od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy lęk, a wartość ujemna wskazywała na najgorszy niepokój. Względna zmienność od wartości wyjściowej w wizycie (%) = 100 * Zmiana bezwzględna od wartości wyjściowej w wizycie (w jednostkach) / wartości na początku (w jednostkach).
W 4 tygodniu
Liczba wszystkich uczestników ze spadkiem co najmniej jednego poziomu nasilenia zapasów lękowych cech (STAI-S)
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
STAI-S jest narzędziem oceny psychologicznej stosowanej do pomiaru poziomu lęku, którego osoba doświadcza w określonym momencie, który ocenia zarówno lęk państwowy (STAI-Y1), jak i lęk cechy (STAI-Y2). Każdy rodzaj lęku ma swoją własną skalę 20 różnych pytań, które są oceniane w 4-punktowej skali, oceniając, jak respondenci czują się „teraz, w tej chwili” (np. Od „prawie nigdy do„ prawie zawsze ”). Całkowite wyniki dla każdego (Y1 i Y2) wynoszą od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem. Nasilenie każdego STAI-Y1 i STAI-Y2 jest zdefiniowane przez wyniki na STAI-S: 20-35 (bardzo niskie) 36-45 (niskie) 46-55 (umiarkowane) 56-65 (wysoki) 66-80 (bardzo wysoki). Zgłaszana jest liczba uczestników o zmniejszeniu co najmniej jednego poziomu inwentarza lęku cechy stanu (STAI-S).
W 4 tygodniu
Bezwzględna zmienność uczestników depresja mierzona przez kwestionariusz zdrowia pacjenta (moduł 9) (PHQ-9) Nasilenie depresji
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
PHQ-9 mierzy własne raporty objawów depresyjnych w ciągu poprzednich 2 tygodni i zostały dobrze zweryfikowane, wykazały wysoką niezawodność testu, wykazała wysoką spójność wewnętrzną i wykazano, że reaguje na zmiany w leczeniu. Opcje odpowiedzi znajdowały się w 4-punktowej skali (0 = wcale, 3 = prawie codziennie). Ogólny wynik PHQ-9 wynosił od 0 do 27, gdzie 0-5 (brak) 5-10 (łagodny) 10-15 (umiarkowany) 15-20 (umiarkowanie ciężki) 20-27 (ciężki). Wyższe wartości stanowi stan poważniejszych depresji.
W 4 tygodniu
Względna zmienność uczestników depresja mierzona przez kwestionariusz zdrowia pacjenta (moduł 9) (PHQ-9) Nasilenie depresji
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
PHQ-9 mierzy własne raporty objawów depresyjnych w ciągu poprzednich 2 tygodni i zostały dobrze zweryfikowane, wykazały wysoką niezawodność testu, wykazała wysoką spójność wewnętrzną i wykazano, że reaguje na zmiany w leczeniu. Opcje odpowiedzi znajdowały się w 4-punktowej skali (0 = wcale, 3 = prawie codziennie). Ogólny wynik PHQ-9 wynosił od 0 do 27, gdzie 0-5 (brak) 5-10 (łagodny) 10-15 (umiarkowany) 15-20 (umiarkowanie ciężki) 20-27 (ciężki). Wyższe wartości stanowi stan poważniejszych depresji. Względna zmienność od wartości wyjściowej w wizycie (%) = 100 * Zmiana bezwzględna od wartości wyjściowej w wizycie (w jednostkach) / wartości na początku (w jednostkach).
W 4 tygodniu
Liczba uczestników o zmniejszeniu co najmniej jednego poziomu nasilenia depresji mierzonej w skali PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia
PHQ-9 mierzy własne raporty objawów depresyjnych w ciągu poprzednich 2 tygodni i zostały dobrze zweryfikowane, wykazały wysoką niezawodność testu, wykazała wysoką spójność wewnętrzną i wykazano, że reaguje na zmiany w leczeniu. Opcje odpowiedzi znajdowały się w 4-punktowej skali (0 = wcale, 3 = prawie codziennie). Ogólny wynik PHQ-9 wynosił od 0 do 27, gdzie 0-5 (brak) 5-10 (łagodny) 10-15 (umiarkowany) 15-20 (umiarkowanie ciężki) 20-27 (ciężki). Wyższe wartości stanowi stan poważniejszych depresji.
Linia bazowa do 4 tygodnia
Liczba uczestników z bezwzględnym przestrzeganiem infuzji mierzonych przez 4-elementową skalę przylegania do leków morskowych (MMAS-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia
Skala przylegania do leków moristycznych w oryginalnej wersji (MMAS-4) jest ustrukturyzowaną miarą samoopisu zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Składał się z 4 pozycji z punktacją binarną (tak/nie). Uczestnicy zdobyli jeden punkt za każdą odpowiedź „tak”. Wynik od 0 do 1 wskazał na niskie przyleganie; Wynik od 2 do 3 wskazał na średnie przyleganie, a wynik 4 wskazywał na wysokie przyleganie.
Linia bazowa do 4 tygodnia
Liczba uczestników ze zmianami przylegania do infuzji mierzonych przez MMA-4 przez klasy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia
Skala przylegania do leków moristycznych w oryginalnej wersji (MMAS-4) jest ustrukturyzowaną miarą samoopisu zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Składał się z 4 pozycji z punktacją binarną (tak/nie). Uczestnicy zdobyli jeden punkt za każdą odpowiedź „tak”. Wynik od 0 do 1 wskazał na niskie przyleganie; Wynik od 2 do 3 wskazał na średnie przyleganie, a wynik 4 wskazywał na wysokie przyleganie.
Linia bazowa do 4 tygodnia
Liczba uczestników, którzy ocenili 4 (wysokie przyleganie) przy użyciu skali MMAS-4 w 4 tygodniu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Skala przylegania do leków moristycznych w oryginalnej wersji (MMAS-4) jest ustrukturyzowaną miarą samoopisu zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Składał się z 4 pozycji z punktacją binarną (tak/nie). Uczestnicy zdobyli jeden punkt za każdą odpowiedź „tak”. Wynik od 0 do 1 wskazał na niskie przyleganie; Wynik od 2 do 3 wskazał na średnie przyleganie, a wynik 4 wskazywał na wysokie przyleganie.
W 4 tygodniu
Liczba uczestników i opiekunów z przestrzeganiem rozwiązań opartych na VR w 4 tygodniu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Przyleganie do rozwiązania opartego na VR oceniono w 4 tygodniu za pomocą MMA. Skala przylegania do leków moristycznych w oryginalnej wersji (MMAS-4) jest ustrukturyzowaną miarą samoopisu zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Składał się z 4 pozycji z punktacją binarną (tak/nie). Uczestnicy zdobyli jeden punkt za każdą odpowiedź „tak”. Wynik od 0 do 1 wskazał na niskie przyleganie; Wynik od 2 do 3 wskazał na średnie przyleganie, a wynik 4 wskazywał na wysokie przyleganie.
W 4 tygodniu
Liczba uczestników z globalnym wrażeniem zmian (PGIC) wyników większej niż (>) 3 wśród uczestników i opiekunów
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
PGIC to 7-punktowa skala Likerta, werbalna skala oceny, która poprosiła respondenta o najlepiej opisać zmianę objawów w porównaniu z początkiem badania. Uczestnicy/opiekunowie wybrani z skali od 1 (bardzo pogorszeni) do 7 (bardzo ulepszone). Wyższy wynik wskazał na lepszy wynik.
W 4 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, z satysfakcją, gotowość do kontynuowania rozwiązania opartego na VR mierzonego 4-punktowym wynikiem skali Likerta więcej niż (> = 3) wśród uczestników i opiekunów
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Do oceny liczby uczestników, opiekunów i śledczych z wynikiem 3 lub 4 (zadowolonych lub bardzo zadowolonych) zastosowano 4-punktową skalę Likerta z wynikiem 3 lub 4 (zadowolonych) przy użyciu systemu opartego na VR. Skala Likerta składa się z 1 = nigdy nie spełniona do 4 = bardzo zadowolona.
W 4 tygodniu
Liczba uczestników z preferencjami i brakiem dla rozwiązania opartego na VR przy użyciu pytania binarnego wśród uczestników i opiekunów
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Preferencje dotyczące rozwiązania opartego na VR u uczestników i opiekunów oceniono za pomocą pytania binarnego: tak (preferencja dla rozwiązania opartego na VR) i nie oceniono (preferencji dla rozwiązania opartego na VR).
W 4 tygodniu
Liczba incydentów z rozwiązaniem opartym na VR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia
Incydent to niewielkie zdarzenie sprzętowe i/lub oprogramowania, które zapobiega prawidłowym wykorzystaniu rozwiązania w jego kontekście. Incydenty były głównie związane z niewłaściwym użyciem przez użytkownika rozwiązania lub z awarią oprogramowania i/lub sprzętu.
Linia bazowa do 4 tygodnia
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do infuzji czynnika VIII lub roztworu opartego na czynniku IX lub VR
Ramy czasowe: Od początku studiów do 4 tygodnia
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego produktu leczniczego i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Oceniono AE związane z infuzorami czynnika VIII lub czynnika IX lub zastosowaniem rozwiązania opartego na VR. SAE jest jakimkolwiek niepokojem medycznym, że przy jakiejkolwiek dawce: powoduje śmierć, jest zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, powoduje wrodzoną anomalizację/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną medyczną zdarzenie, które, które, w opinii na temat opieki zdrowotnej, może wymagać od uczestnictwa lub może wymagać interwencji, aby jedna z nich, aby jedna z nich, aby uzyskać inne medyczne zdarzenie, które nie są w stanie dokonać interwencji, aby jedna z nich w innych częściach. wymienione w powyższej definicji.
Od początku studiów do 4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Inny identyfikator: Takeda)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj