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Eine Studie zur Bestimmung, wie eine Virtual-Reality-basierte Lösung die Behandlungslast von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Hämophilie A verringern kann, die prophylaktische Faktor-VIII-Infusionen erhalten

16. Mai 2025 aktualisiert von: Takeda

Fähigkeit einer Virtual-Reality-basierten Lösung, die darauf abzielt, die Patientenbelastung im Zusammenhang mit wiederholten intravenösen Perfusionen zu reduzieren. Eine Proof-of-Concept-Studie bei Hämophilie-Patienten, die prophylaktische Faktor-VIII-Infusionen erhalten

Das Hauptziel besteht darin, zu beschreiben, wie sich die Behandlungsbelastung und Herausforderungen von Teilnehmern, Angehörigen und Ärzten während regelmäßiger Faktor-VIII-Infusionen zur Behandlung von Hämophilie unter Verwendung einer Virtual-Reality (VR)-basierten Lösung entwickeln. Die Studie soll auch herausfinden, wie gut die VR-basierte Lösung vertragen wird und wie zufrieden die Teilnehmer, Angehörigen und Ärzte damit sind.

Die VR-basierte Lösung umfasst eine Handy-App und eine 3D-Maske.

Die Teilnehmer werden die VR-basierte Lösung verwenden, während sie 4 Wochen lang zu Hause prophylaktische Faktor-VIII-Infusionen erhalten. Die Teilnehmer besuchen die Klinik für die letzte Infusion; Zu diesem Zeitpunkt werden Daten von Teilnehmern, Angehörigen und Ärzten erhoben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Frankreich, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher Teilnehmer über 6 Jahren mit diagnostizierter angeborener Hämophilie A, unabhängig vom Schweregrad
  2. Teilnehmer unter Langzeitprophylaxe mit intravenösen Faktor-VIII-Infusionen
  3. Teilnehmer mit einer verfügbaren Internetverbindung zur Selbsteinschätzung von Angst und Schmerz während der Nachsorge
  4. Teilnehmer (oder die Erziehungsberechtigten, falls Teilnehmer Alter
  5. Der nationalen Sozialversicherung angeschlossener Teilnehmer oder Begünstigter einer solchen Versicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Virtual-Reality-basierten Tools
  2. Teilnehmer mit zentralvenösem Zugang zur Verabreichung von Faktor VIII
  3. Teilnehmer (und die Erziehungsberechtigten, falls Teilnehmer Alter
  4. Teilnehmer (und die Erziehungsberechtigten, falls Teilnehmer Alter
  5. Teilnehmer, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  6. Teilnehmer, dem durch gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-basierte Experimentalgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Infusion mithilfe einer VR-basierten Lösung. Die VR-basierte Lösung wird in einem medizinischen Gerät mit CE-Kennzeichnung bereitgestellt und speziell von Deepsen entwickelt, einem französischen Unternehmen, das sich auf E-Health-Lösungen zur Schmerzlinderung spezialisiert hat. Es umfasst sowohl eine Mobiltelefonanwendung (zur Erklärung von Infusionen) als auch eine 3D-Maske, die während der Infusionen verwendet werden kann.
Gerät: Auf Virtual Reality (VR) basierende Lösung
Die VR-basierte Lösung umfasst eine Mobiltelefonanwendung mit Erläuterungen zu den verschiedenen Schritten, die befolgt werden müssen, um Infusionen unter zufriedenstellenden Bedingungen durchzuführen, insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit, sowie VAS für Schmerzen und Angstzustände, die bei jeder Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Infusion dazwischen durchgeführt werden müssen Inklusion und der Besuch in Woche 4. Es umfasst außerdem eine 3D-Maske (zur Verwendung vor oder während der Infusionen), einschließlich einer Simulation der Infusionen selbst (vor der Infusion) und eines entspannenden und ablenkenden Inhalts (während und nach der Infusion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Absolutwerte der Angst, gemessen durch eine visuelle Analogskala (A-VA) vor jedem Faktor VIII oder Faktor IX-Infusion bei Teilnehmern und Betreuern
Zeitfenster: In Woche 4
Die Angst von Teilnehmern und Betreuern vor jedem Faktor VIII oder der Faktor-IX-Infusion wurde mit einem 10-Punkte-VAS gemessen. Das A-VAs ist eine 10-Zentimeter-Linie (cm) mit Ankeraussagen links (0: Keine Angst) und rechts (10: Extreme Angst). Eine Erhöhung der Punktzahl von 0 auf 10 zeigte eine Verschlechterung der Angst.
In Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit relativen Variationen der Angst, gemessen durch eine visuelle Analogskala (A-VA) vor und nach jedem Faktor VIII oder Faktor IX-Infusion
Zeitfenster: Basis bis Woche 4
Die Angst von Teilnehmern und Betreuern vor jedem Faktor VIII oder der Faktor-IX-Infusion wurde mit einem 10-Punkte-VAS gemessen. Das A-VAs ist eine 10-cm-Linie mit Ankeraussagen links (0: keine Angst) und rechts (10: Extreme Angst). Eine Erhöhung der Punktzahl von 0 auf 10 zeigte eine Verschlechterung der Angst. Die Teilnehmer werden anhand ihrer A -VAS -Bewertungswerte sowohl zu Grundlinien (-5, -3, 0 und 9,1) als auch an Woche 4 (-5, -2,3, -1, 0 und 2) eingestuft. Der in jeder Kategorie angegebene A-VA-Wert repräsentiert den mittleren Unterschied zwischen der nach und vor und vor der Infusion gesammelten Punktzahl (nach minus zuvor). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Angst im Vergleich zum Basiswert an, während ein positiver Wert eine Verschlechterung der Angst im Vergleich zum Basiswert anzeigt.
Basis bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme von 2 Punkten von 10 Punkten in der A-VA-Skala vor jedem Faktor VIII oder Faktor IX-Infusion
Zeitfenster: In Woche 4
Die Angst von Teilnehmern und Betreuern vor jedem Faktor VIII oder der Faktor-IX-Infusion wurde mit einem 10-Punkte-VAS gemessen. Das A-VAs ist eine 10-cm-Linie mit Ankeraussagen links (0: keine Angst) und rechts (10: Extreme Angst). Eine Erhöhung der Punktzahl von 0 auf 10 zeigte eine Verschlechterung der Angst.
In Woche 4
Mittlere Absolutwerte der Schmerzen, gemessen durch eine schmerzhafte visuelle Analogskala (P-VAs) nach jedem Faktor VIII oder Faktor IX-Infusion bei den Teilnehmern
Zeitfenster: In Woche 4
Der Schmerz der Teilnehmer nach jedem Faktor VIII oder der Faktor-IX-Infusion wurde mit einem 10-Punkte-VAS gemessen. Das P-VAs ist eine 10-cm-Linie mit Ankeraussagen links (0: ohne Schmerzen) und rechts (10: Extremer Schmerz). Eine Erhöhung der Punktzahl von 0 auf 10 zeigte eine Verschlechterung des Schmerzes.
In Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit absoluter Variation des Schmerzes, gemessen durch eine P-VA-Skala nach jedem Faktor VIII oder Faktor IX-Infusion
Zeitfenster: Basis bis Woche 4
Der Schmerz der Teilnehmer nach jedem Faktor VIII oder der Faktor-IX-Infusion wurde mit einem 10-Punkte-VAS gemessen. Das P-VAs ist eine 10-cm-Linie mit Ankeraussagen links (0: ohne Schmerzen) und rechts (10: Extremer Schmerz). Eine Erhöhung der Punktzahl von 0 auf 10 zeigte eine Verschlechterung des Schmerzes. Die Teilnehmer werden anhand der P-VA-Bewertungswerte sowohl zu Grundlinien (0, 1,3, 2, 4 und 5) als auch an Woche 4 (0, 0,2, 0,4, 5 und 8) kategorisiert. Ein positiver Wert zeigt eine Verschlechterung der Schmerzen im Vergleich zum Basiswert.
Basis bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang von 2 Punkten von 10 Punkten in der P-VA-Skala nach jedem Faktor VIII oder Faktor IX-Infusion
Zeitfenster: Basis bis Woche 4
Der Schmerz der Teilnehmer nach jedem Faktor VIII oder der Faktor-IX-Infusion wurde mit einem 10-Punkte-VAS gemessen. Das P-VAs ist eine 10-cm-Linie mit Ankeraussagen links (0: ohne Schmerzen) und rechts (10: Extremer Schmerz). Eine Erhöhung der Punktzahl von 0 auf 10 zeigte eine Verschlechterung des Schmerzes.
Basis bis Woche 4
Mittlere Absolutwerte der Angst, gemessen durch eine A-VA-Skala nach jedem Faktor VIII oder Faktor IX-Infusion bei Teilnehmern und Betreuern
Zeitfenster: In Woche 4
Die Angst von Teilnehmern und Betreuern vor jedem Faktor VIII oder der Faktor-IX-Infusion wurde mit einem 10-Punkte-VAS gemessen. Das A-VAs ist eine 10-cm-Linie mit Ankeraussagen links (0: keine Angst) und rechts (10: Extreme Angst). Eine Erhöhung der Punktzahl von 0 auf 10 zeigte eine Verschlechterung der Angst.
In Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang von 2 Punkten von 10 Punkten in der A-VA-Skala nach jedem Faktor VIII oder Faktor IX-Infusion
Zeitfenster: Basis bis Woche 4
Die Angst von Teilnehmern und Betreuern vor jedem Faktor VIII oder der Faktor-IX-Infusion wurde mit einem 10-Punkte-VAS gemessen. Das A-VAs ist eine 10-cm-Linie mit Ankeraussagen links (0: keine Angst) und rechts (10: Extreme Angst). Eine Erhöhung der Punktzahl von 0 auf 10 zeigte eine Verschlechterung der Angst und des negativen Werts an die schlimmste Gesundheit.
Basis bis Woche 4
Absolute Variation von Pflegepersonen und Erwachsenen Teilnehmern Qualität des Lebens gemessen mit der europäischen Lebensqualität 5 Dimension
Zeitfenster: In Woche 4
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis und wurde an erwachsene Teilnehmer verabreicht, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Erwachsene Teilnehmer wählten die Antwort für jede der folgenden Abmessungen auf 3 Ebenen aus: 1) Mobilität; 2) Selbstpflege; 3) übliche Aktivitäten; 4) Schmerz/Beschwerden; 5) Angst/Depression zur Berechnung eines Index -Score von 0 (schlimmster vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 1 (Bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Eine Erhöhung des EQ-5D-3L-Index-Scores zeigte eine Verbesserung und den negativen Wert zeigte die schlimmste Gesundheit.
In Woche 4
Relative Variation von Pflegepersonen und Erwachsenen Teilnehmern Qualität des Lebens gemessen mit der europäischen Lebensqualität 5 Dimension
Zeitfenster: In Woche 4
Das EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis und wurde an erwachsene Teilnehmer verabreicht, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Erwachsene Teilnehmer wählten die Antwort für jede der folgenden Abmessungen auf 3 Ebenen aus: 1) Mobilität; 2) Selbstpflege; 3) übliche Aktivitäten; 4) Schmerz/Beschwerden; 5) Angst/Depression zur Berechnung eines Index -Score von 0 (schlimmster vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 1 (Bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Eine Erhöhung des EQ-5D-3L-Index-Scores zeigte eine Verbesserung und den negativen Wert zeigte die schlimmste Gesundheit. Relative Variation von Ausgangswert bei Besuch (%) = 100 * Absolute Änderung von der Grundlinie bei Besuch (in Einheiten) / Wert zu Studienbeginn (in Einheiten).
In Woche 4
Absolute Variation der Lebensqualität der Jugendlichen, gemessen mit der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen für Jugendliche (EQ-5D-Y) Gesundheitsstaat Index Score
Zeitfenster: In Woche 4
Das EQ-5D-y ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis und wurde an Jugendteilnehmer verabreicht, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Jugendteilnehmer wählten die Antwort für jede der folgenden Abmessungen auf 3 Ebenen aus: 1) Mobilität; 2) Selbstpflege; 3) übliche Aktivitäten; 4) Schmerz/Beschwerden; 5) Angst/Depression zur Berechnung eines Index -Score von 0 (schlimmster vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 1 (Bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Eine Erhöhung des EQ-5D-Y-Index-Scores zeigte eine Verbesserung und den negativen Wert an die schlechteste Gesundheit.
In Woche 4
Relative Variation der Lebensqualität der Jugendlichen, gemessen mit der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen für Jugendliche (EQ-5D-Y) Gesundheitsstaat Index Score
Zeitfenster: In Woche 4
Das EQ-5D-y ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis und wurde an Jugendteilnehmer verabreicht, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Jugendteilnehmer wählten die Antwort für jede der folgenden Abmessungen auf 3 Ebenen aus: 1) Mobilität; 2) Selbstpflege; 3) übliche Aktivitäten; 4) Schmerz/Beschwerden; 5) Angst/Depression zur Berechnung eines Index -Score von 0 (schlimmster vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 1 (Bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Eine Erhöhung des EQ-5D-Y-Index-Scores zeigte eine Verbesserung und den negativen Wert an die schlechteste Gesundheit. Relative Variation von Ausgangswert bei Besuch (%) = 100 * Absolute Änderung von der Grundlinie bei Besuch (in Einheiten) / Wert zu Studienbeginn (in Einheiten).
In Woche 4
Anzahl der Teilnehmer und Betreuer mit einem Rückgang von 2 Punkten im EQ-5D-3L VAS und EQ-5D-Y-Score
Zeitfenster: In Woche 4
EQ-5D-3L Health Fragebogen ist erwachsener Teilnehmer und Betreuer, und EQ-5D-Y ist ein beantworteter Jugend-Teilnehmer beantwortete Fragebogen, der 5 Dimensionen bewertet-Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Der Status jeder Dimension hatte 3 mögliche Antworten (1 = kein Problem, 2 = ein Problem 3 = extreme Probleme) in der relevanten Gesundheitsdimension. Eine höhere Punktzahl zeigte einen sich verschlechternden Gesundheitszustand an.
In Woche 4
Absolute Variation aller Teilnehmer Angst gemessen durch State-Trait-Angst-Inventar (Stai-y) Score
Zeitfenster: In Woche 4
Der STAI ist ein psychologisches Inventar, das aus 40 Selbstberichtsartikeln auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht. Die STAI misst zwei Arten von Angstzuständen-Staatsangst (STAI-Y1) und Merkmalsangst (STAI-y2). Höhere Werte korrelierten positiv mit höheren Angstzuständen. Jede Art von Angst hat eine eigene Skala von 20 verschiedenen Fragen und wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von "fast nie zu" fast immer "). Niedrige Werte zeigten eine milde Form von Angstzuständen und hohe Werte zeigten eine schwerwiegende Form von Angstzuständen. Der STAI -Score lag zwischen 20 und 80, wo höhere Werte größere Angst und negativer Wert zeigten, die die schlimmste Angst zeigten.
In Woche 4
Relative Variation aller Teilnehmer Angst gemessen durch State-Trait-Angst-Inventar-Score (
Zeitfenster: In Woche 4
Der STAI ist ein psychologisches Inventar, das aus 40 Selbstberichtsartikeln auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht. Die STAI misst zwei Arten von Angstzuständen-Staatsangst (STAI-Y1) und Merkmalsangst (STAI-y2). Höhere Werte korrelierten positiv mit höheren Angstzuständen. Jede Art von Angst hat eine eigene Skala von 20 verschiedenen Fragen und wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von "fast nie zu" fast immer "). Niedrige Werte zeigten eine milde Form von Angstzuständen und hohe Werte zeigten eine schwerwiegende Form von Angstzuständen. Der STAI -Score lag zwischen 20 und 80, wo höhere Werte größere Angst und negativer Wert zeigten, die die schlimmste Angst zeigten. Relative Variation von Ausgangswert bei Besuch (%) = 100 * Absolute Änderung von der Grundlinie bei Besuch (in Einheiten) / Wert zu Studienbeginn (in Einheiten).
In Woche 4
Anzahl aller Teilnehmer mit einer Verringerung von mindestens einem Grad an Schweregrad des State-Trait-Angst-Inventars (STAI-S)
Zeitfenster: In Woche 4
Das STAI-S ist ein psychologisches Bewertungsinstrument, mit dem die Angst, die eine Person zu einem bestimmten Zeitpunkt erlebt, der sowohl die staatlichen Angst (STAI-Y1) als auch die Merkmalsangst (STAI-y2) bewertet. Jede Art von Angst hat eine eigene Skala von jeweils 20 verschiedenen Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, in der bewertet wird, wie sich die Befragten "im Moment, in diesem Moment" fühlen (z. B. von 'fast nie zu "fast immer"). Die Gesamtwerte für jedes (Y1 und Y2) liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren. Der Schweregrad für jeden STAI-Y1 und STAI-Y2 wird durch die Ergebnisse von STAI-S definiert: 20-35 (sehr niedrig) 36-45 (niedrig) 46-55 (moderat) 56-65 (hoch) 66-80 (sehr hoch). Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme von mindestens einem Niveau der Anxietie-Inventar-Inventar-Schweregrad (STAI-S) wird gemeldet.
In Woche 4
Absolute Variation der Depression der Teilnehmer gemessen durch den Schweregrad der Depression des Patientengesundheit (Modul 9) (PHQ-9)
Zeitfenster: In Woche 4
Die PHQ-9 misst Selbstberichte von depressiven Symptomen innerhalb der letzten 2 Wochen und wurde gut validiert, zeigte eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit, zeigte eine hohe interne Konsistenz und reagiert auf Änderungen der Behandlung. Die Antwortoptionen befanden sich auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag). Der Gesamtpunkt der PHQ-9 lag zwischen 0 und 27, wobei 0-5 (keine) 5-10 (mild) 10-15 (mittelschwer) 15-20 (mäßig schwerwiegend) 20-27 (schwer). Höhere Werte stellten einen schwereren Status der Depression dar.
In Woche 4
Relative Variation der Depression der Teilnehmer, gemessen durch den Schweregrad der Depression des Patientengesundheit (Modul 9) (PHQ-9)
Zeitfenster: In Woche 4
Die PHQ-9 misst Selbstberichte von depressiven Symptomen innerhalb der letzten 2 Wochen und wurde gut validiert, zeigte eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit, zeigte eine hohe interne Konsistenz und reagiert auf Änderungen der Behandlung. Die Antwortoptionen befanden sich auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag). Der Gesamtpunkt der PHQ-9 lag zwischen 0 und 27, wobei 0-5 (keine) 5-10 (mild) 10-15 (mittelschwer) 15-20 (mäßig schwerwiegend) 20-27 (schwer). Höhere Werte stellten einen schwereren Status der Depression dar. Relative Variation von Ausgangswert bei Besuch (%) = 100 * Absolute Änderung von der Grundlinie bei Besuch (in Einheiten) / Wert zu Studienbeginn (in Einheiten).
In Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme von mindestens einem Schweregrad der Depression, gemessen mit der PHQ-9-Skala
Zeitfenster: Basis bis Woche 4
Die PHQ-9 misst Selbstberichte von depressiven Symptomen innerhalb der letzten 2 Wochen und wurde gut validiert, zeigte eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit, zeigte eine hohe interne Konsistenz und reagiert auf Änderungen der Behandlung. Die Antwortoptionen befanden sich auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag). Der Gesamtpunkt der PHQ-9 lag zwischen 0 und 27, wobei 0-5 (keine) 5-10 (mild) 10-15 (mittelschwer) 15-20 (mäßig schwerwiegend) 20-27 (schwer). Höhere Werte stellten einen schwereren Status der Depression dar.
Basis bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit absoluter Einhaltung an Infusionen, gemessen durch 4-Punkte-Werte für morisky Medikamente
Zeitfenster: Basis bis Woche 4
Die morisky Medikamente Adhärenzskala in der Originalversion (MMAS-4) ist ein strukturiertes Selbstberichtsmaß für das Verhalten von Medikamenten. Es bestand aus 4 Artikeln mit binärem Wert (Ja/Nein). Die Teilnehmer erzielten einen Punkt für jede "Ja" -Anantwortung. Eine Punktzahl von 0 bis 1 zeigte eine geringe Einhaltung an; Ein Score von 2 bis 3 zeigte eine mittlere Adhärenz an, und ein Score von 4 zeigte eine hohe Adhärenz an.
Basis bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Einhaltung von Infusionen, gemessen durch MMAS-4 nach Klassen
Zeitfenster: Basis bis Woche 4
Die morisky Medikamente Adhärenzskala in der Originalversion (MMAS-4) ist ein strukturiertes Selbstberichtsmaß für das Verhalten von Medikamenten. Es bestand aus 4 Artikeln mit binärem Wert (Ja/Nein). Die Teilnehmer erzielten einen Punkt für jede "Ja" -Anantwortung. Eine Punktzahl von 0 bis 1 zeigte eine geringe Einhaltung an; Ein Score von 2 bis 3 zeigte eine mittlere Adhärenz an, und ein Score von 4 zeigte eine hohe Adhärenz an.
Basis bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die 4 (hohe Adhärenz) unter Verwendung der MMAS-4-Skala in Woche 4 erzielten
Zeitfenster: In Woche 4
Die morisky Medikamente Adhärenzskala in der Originalversion (MMAS-4) ist ein strukturiertes Selbstberichtsmaß für das Verhalten von Medikamenten. Es bestand aus 4 Artikeln mit binärem Wert (Ja/Nein). Die Teilnehmer erzielten einen Punkt für jede "Ja" -Anantwortung. Eine Punktzahl von 0 bis 1 zeigte eine geringe Einhaltung an; Ein Score von 2 bis 3 zeigte eine mittlere Adhärenz an, und ein Score von 4 zeigte eine hohe Adhärenz an.
In Woche 4
Anzahl der Teilnehmer und Betreuer mit Einhaltung von VR-basierten Lösungen in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Die Einhaltung der VR-basierten Lösung wurde in Woche 4 unter Verwendung der MMAS bewertet. Die morisky Medikamente Adhärenzskala in der Originalversion (MMAS-4) ist ein strukturiertes Selbstberichtsmaß für das Verhalten von Medikamenten. Es bestand aus 4 Artikeln mit binärem Wert (Ja/Nein). Die Teilnehmer erzielten einen Punkt für jede "Ja" -Anantwortung. Eine Punktzahl von 0 bis 1 zeigte eine geringe Einhaltung an; Ein Score von 2 bis 3 zeigte eine mittlere Adhärenz an, und ein Score von 4 zeigte eine hohe Adhärenz an.
In Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit dem globalen Eindruck von Veränderungen (PGIC) der Patienten mit einem (>) 3 bei Teilnehmern und Pflegepersonen
Zeitfenster: In Woche 4
Das PGIC ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, eine verbale Bewertungsskala, die den Befragten aufforderte, Veränderungen der Symptome im Vergleich zum Beginn der Studie am besten zu beschreiben. Teilnehmer/Pflegekräfte, die aus dem Skalenbereich von 1 (sehr stark verschlechtert) bis 7 (sehr stark verbessert) ausgewählt wurden. Eine höhere Punktzahl zeigte ein verbessertes Ergebnis.
In Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zufriedenheit und Bereitschaft, die VR-basierte Lösung fortzusetzen, gemessen mit 4-Punkte-Likert-Scale-Score mehr als und gleich (> = 3) unter Teilnehmern und Betreuern
Zeitfenster: In Woche 4
Eine 4-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer, Betreuer und Ermittler mit einer Punktzahl von 3 oder 4 (zufrieden oder sehr zufrieden) unter Verwendung des VR-basierten Systems zu bewerten. Die Likert -Skala besteht aus 1 = nie zufrieden mit 4 = sehr zufrieden.
In Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Präferenz und Nichtvorliebe für die VR-basierte Lösung unter Verwendung einer binären Frage unter Teilnehmern und Betreuern
Zeitfenster: In Woche 4
Die Präferenz für die VR-basierte Lösung bei Teilnehmern und Betreuern wurde anhand einer binären Frage bewertet: Ja (Präferenz für die VR-basierte Lösung) und Nein (Präferenz für VR-basierte Lösung) wurde bewertet.
In Woche 4
Anzahl der Vorfälle mit der VR-basierten Lösung
Zeitfenster: Basis bis Woche 4
Ein Vorfall ist ein kleines Hardware- und/oder Softwareereignis, das die korrekte Verwendung der Lösung in ihrem Kontext verhindert. Die Vorfälle wurden hauptsächlich mit Missbrauch durch den Benutzer der Lösung oder mit einer Software und/oder einem Hardwarefehler verbunden.
Basis bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit verwandten unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) zu den Infusionen von Faktor VIII oder Faktor IX oder VR-basierter Lösung
Zeitfenster: Von Anfang an bis Woche 4
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben muss. AEs, die mit Infusionen von Faktor VIII oder Faktor IX oder der Verwendung von VR-basierter Lösung zusammenhängen, wurde bewertet. Ein SAE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: Erzielung zum Tod ein lebensbedrohliches Ereignis ist, stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler, die medizinisch wichtige Ereignisse, die für die Ansicht der Ansicht der Ansicht, die Ansicht der Ansicht, die Meinung des Gesundheitsantriebs, für die Ansicht, die ein anderer Antrag verhindern kann, oder der Einheit der Ansicht, die ein. In der obigen Definition aufgeführt.
Von Anfang an bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Andere Kennung: Takeda)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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