Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa hur en virtuell verklighetsbaserad lösning kan minska behandlingsbördan för barn, tonåringar och vuxna med blödarsjuka A som får profylaktisk faktor VIII-infusioner

16 maj 2025 uppdaterad av: Takeda

Förmågan hos en virtuell verklighetsbaserad lösning som syftar till att minska patientbelastningen i samband med repetitiva intravenösa perfusioner. En proof-of-concept-studie hos patienter med hemofili som får profylaktisk faktor VIII-infusioner

Huvudsyftet är att beskriva hur behandlingsbördan och utmaningarna för deltagare, anhöriga och läkare under regelbundna Faktor VIII-infusioner för att behandla blödarsjuka utvecklas med hjälp av en virtuell verklighet (VR)-baserad lösning. Studien syftar också till att ta reda på hur väl den VR-baserade lösningen tolereras och hur nöjda deltagarna, anhöriga och läkare är med den.

Den VR-baserade lösningen inkluderar en mobilapp och en 3D-mask.

Deltagarna kommer att använda den VR-baserade lösningen medan de får profylaktiska faktor VIII-infusioner i 4 veckor hemma. Deltagarna kommer att besöka kliniken för den sista infusionen; vid denna tidpunkt kommer data att samlas in från deltagare, släktingar och läkare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Frankrike, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig deltagare över 6 år, med diagnosen medfödd hemofili A, oavsett svårighetsgrad
  2. Deltagare under långtidsprofylax med intravenös faktor VIII-infusion
  3. Deltagare med tillgänglig webbanslutning för ångest och smärta självutvärdering vid uppföljning
  4. Deltagare (eller vårdnadshavare om deltagarens ålder
  5. Deltagare ansluten till den nationella socialförsäkringen eller förmånstagare till sådan försäkring

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med känd eller misstänkt överkänslighet mot virtuella verklighetsbaserade verktyg
  2. Deltagare med central venlinje för administrering av Faktor VIII
  3. Deltagare (och vårdnadshavare om deltagarens ålder
  4. Deltagare (och vårdnadshavare om deltagarens ålder
  5. Deltagare som deltar i en annan klinisk prövning
  6. Deltagare frihetsberövad genom rättslig eller administrativ order

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-baserad experimentgrupp
Deltagarna kommer att få infusion av faktor VIII eller faktor IX med en VR-baserad lösning. Den VR-baserade lösningen kommer att tillhandahållas i en medicinteknisk produkt CE-märkt och speciellt utvecklad av Deepsen, ett franskt företag som specialiserat sig på e-hälsolösningar för att minska smärta. Den innehåller både en mobiltelefonapplikation (för en förklaring om infusioner) och en 3D-mask som ska användas under infusioner.
Enhet: Virtual-reality (VR)-baserad lösning
VR-baserad lösning består av en mobiltelefonapplikation inklusive förklaring av de olika steg som ska följas för att utföra infusioner under tillfredsställande förhållanden, framför allt vad gäller säkerhet, samt VAS för smärta och ångest som ska genomföras vid varje Faktor VIII- eller Faktor IX-infusion mellan kl. inkludering och vecka 4-besöket. Den innehåller också en 3D-mask (som ska användas före eller under infusioner) inklusive simulering av själva infusionerna (före infusion) och ett avslappnande och distraherande innehåll (under och efter infusioner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel absoluta ångestvärden uppmätt med en ångestvisuell analog skala (A-VA) före varje faktor VIII eller faktor IX-infusion hos deltagare och vårdgivare
Tidsram: Vid vecka 4
Ångesten hos deltagare och vårdgivare före varje faktor VIII eller faktor IX-infusion mättes med en 10-poäng VAS. A-VA: erna är en 10-centimeter (CM) linje med ankareuttalanden till vänster (0: ingen ångest) och till höger (10: extrem ångest). En ökning av poängen från 0 till 10 indikerade en försämring av ångest.
Vid vecka 4
Antal deltagare med relativ variation i ångest uppmätt med en ångestvisual analog skala (A-VAS) före och efter varje faktor VIII eller faktor IX-infusion
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 4
Ångesten hos deltagare och vårdgivare före varje faktor VIII eller faktor IX-infusion mättes med en 10-poäng VAS. A-VA: erna är en 10 cm linje med ankare-uttalanden till vänster (0: ingen ångest) och till höger (10: extrem ångest). En ökning av poängen från 0 till 10 indikerade en försämring av ångest. Deltagarna kategoriseras baserat på sina A -VAS -poängvärden vid både baslinjen (-5, -3, 0 och 9.1) och vecka 4 (-5, -2.3, -1, 0 och 2). A-VAS-poäng som rapporterats inom varje kategori representerar medelskillnaden mellan poängen som samlats in efter och före infusion (efter minus tidigare). Ett negativt värde indikerar en förbättring av ångest jämfört med baslinjespoängen, medan ett positivt värde indikerar en försämring av ångest jämfört med baslinjen.
Baslinjen upp till vecka 4
Antal deltagare med minskning av 2 poäng av 10 poäng i A-VAS-skalan före varje faktor VIII eller faktor IX-infusion
Tidsram: Vid vecka 4
Ångesten hos deltagare och vårdgivare före varje faktor VIII eller faktor IX-infusion mättes med en 10-poäng VAS. A-VA: erna är en 10 cm linje med ankare-uttalanden till vänster (0: ingen ångest) och till höger (10: extrem ångest). En ökning av poängen från 0 till 10 indikerade en försämring av ångest.
Vid vecka 4
Genomsnittliga absoluta värden på smärtan mätt med en smärtvis visuell analog skala (P-VA) efter varje faktor VIII eller faktor IX-infusion hos deltagarna
Tidsram: Vid vecka 4
Deltagarnas smärta efter varje faktor VIII eller faktor IX-infusion mättes med en 10-poäng VAS. P-VA: erna är en 10 cm linje med ankare-uttalanden till vänster (0: ingen smärta) och till höger (10: extrem smärta). En ökning av poängen från 0 till 10 indikerade en försämring av smärta.
Vid vecka 4
Antal deltagare med absolut variation av smärtan uppmätt med en P-VAS-skala efter varje faktor VIII eller faktor IX-infusion
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 4
Deltagarnas smärta efter varje faktor VIII eller faktor IX-infusion mättes med en 10-poäng VAS. P-VA: erna är en 10 cm linje med ankare-uttalanden till vänster (0: ingen smärta) och till höger (10: extrem smärta). En ökning av poängen från 0 till 10 indikerade en försämring av smärta. Deltagarna kategoriseras baserat på P-VAS-poängvärden vid båda baslinjen (0, 1,3, 2, 4 och 5) och vecka 4 (0, 0,2, 0,4, 5 och 8). Ett positivt värde indikerar förvärring av smärta jämfört med baslinjen.
Baslinjen upp till vecka 4
Antal deltagare med en minskning med 2 poäng av 10 poäng i P-VAS-skalan efter varje faktor VIII eller faktor IX-infusion
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 4
Deltagarnas smärta efter varje faktor VIII eller faktor IX-infusion mättes med en 10-poäng VAS. P-VA: erna är en 10 cm linje med ankare-uttalanden till vänster (0: ingen smärta) och till höger (10: extrem smärta). En ökning av poängen från 0 till 10 indikerade en försämring av smärta.
Baslinjen upp till vecka 4
Medel absoluta ångestvärden mätt med en A-VAS-skala efter varje faktor VIII eller faktor IX-infusion hos deltagare och vårdgivare
Tidsram: Vid vecka 4
Ångesten hos deltagare och vårdgivare före varje faktor VIII eller faktor IX-infusion mättes med en 10-poäng VAS. A-VA: erna är en 10 cm linje med ankare-uttalanden till vänster (0: ingen ångest) och till höger (10: extrem ångest). En ökning av poängen från 0 till 10 indikerade en försämring av ångest.
Vid vecka 4
Antal deltagare med en minskning med 2 poäng av 10 poäng i A-VAS-skalan efter varje faktor VIII eller faktor IX-infusion
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 4
Ångesten hos deltagare och vårdgivare före varje faktor VIII eller faktor IX-infusion mättes med en 10-poäng VAS. A-VA: erna är en 10 cm linje med ankare-uttalanden till vänster (0: ingen ångest) och till höger (10: extrem ångest). En ökning av poängen från 0 till 10 indikerade en försämring av ångest och negativt värde indikerade sämsta hälsa.
Baslinjen upp till vecka 4
Absolut variation av vårdgivare och vuxna deltagare livskvalitet uppmätt med den europeiska livskvaliteten 5 dimensioner 3-nivåer (EQ-5D-3L) Hälsotillståndsindexpoäng
Tidsram: Vid vecka 4
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoutfall och administrerades till vuxna deltagare för att bedöma effekten av behandlingen på deltagarnas livskvalitet. Vuxna deltagare valde svar för var och en av följande 3-nivå dimensioner: 1) rörlighet; 2) egenvård; 3) vanliga aktiviteter; 4) smärta/obehag; 5) Ångest/depression som används för att beräkna en indexpoäng som sträcker sig från 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till 1 (bästa tänkbara hälsotillstånd). En ökning av EQ-5D-3L-indexpoängen indikerade förbättring och negativt värde indikerade sämsta hälsa.
Vid vecka 4
Relativ variation av vårdgivare och vuxendeltagares livskvalitet mätt med den europeiska livskvaliteten 5 dimensioner 3-nivåer (EQ-5D-3L) Hälsotillståndsindexpoäng
Tidsram: Vid vecka 4
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoutfall och administrerades till vuxna deltagare för att bedöma effekten av behandlingen på deltagarnas livskvalitet. Vuxna deltagare valde svar för var och en av följande 3-nivå dimensioner: 1) rörlighet; 2) egenvård; 3) vanliga aktiviteter; 4) smärta/obehag; 5) Ångest/depression som används för att beräkna en indexpoäng som sträcker sig från 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till 1 (bästa tänkbara hälsotillstånd). En ökning av EQ-5D-3L-indexpoängen indikerade förbättring och negativt värde indikerade sämsta hälsa. Relativ variation från baslinjen vid besök (%) = 100 * Absolut förändring från baslinjen vid besök (i enheter) / värde vid baslinjen (i enheter).
Vid vecka 4
Absolut variation av ungdomsdeltagarnas livskvalitet mätt med den europeiska livskvaliteten 5 dimensioner för ungdomar (EQ-5D-y) Hälsotillståndsindexpoäng
Tidsram: Vid vecka 4
EQ-5D-Y är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoutfall och administrerades till ungdomsdeltagare för att bedöma effekten av behandlingen på deltagarnas livskvalitet. Ungdomsdeltagare valde svar för var och en av följande 3-nivå dimensioner: 1) rörlighet; 2) egenvård; 3) vanliga aktiviteter; 4) smärta/obehag; 5) Ångest/depression som används för att beräkna en indexpoäng som sträcker sig från 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till 1 (bästa tänkbara hälsotillstånd). En ökning av EQ-5D-Y-indexpoängen indikerade förbättring och negativt värde indikerade sämre hälsa.
Vid vecka 4
Relativ variation av ungdomsdeltagarnas livskvalitet mätt med den europeiska livskvaliteten 5 dimensioner för ungdomar (EQ-5D-y) Hälsotillståndsindexpoäng
Tidsram: Vid vecka 4
EQ-5D-Y är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoutfall och administrerades till ungdomsdeltagare för att bedöma effekten av behandlingen på deltagarnas livskvalitet. Ungdomsdeltagare valde svar för var och en av följande 3-nivå dimensioner: 1) rörlighet; 2) egenvård; 3) vanliga aktiviteter; 4) smärta/obehag; 5) Ångest/depression som används för att beräkna en indexpoäng som sträcker sig från 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till 1 (bästa tänkbara hälsotillstånd). En ökning av EQ-5D-Y-indexpoängen indikerade förbättring och negativt värde indikerade sämre hälsa. Relativ variation från baslinjen vid besök (%) = 100 * Absolut förändring från baslinjen vid besök (i enheter) / värde vid baslinjen (i enheter).
Vid vecka 4
Antal deltagare och vårdgivare med en minskning med 2 poäng i EQ-5D-3L VAS och EQ-5D-Y-poäng
Tidsram: Vid vecka 4
EQ-5D-3L Health Questionnaire är vuxendeltagare och vårdgivare och EQ-5D-Y är en ungdomsdeltagare besvarade frågeformulär som gör 5 dimensioner-rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Status för varje dimension hade 3 möjliga svar (1 = inga problem, 2 = vissa problem 3 = extrema problem) i den relevanta hälsodimensionen. Högre poäng indikerade ett förvärrat hälsotillstånd.
Vid vecka 4
Absolut variation av alla deltagares ångest uppmätt med statstagande ångestinventar (STAI-y) poäng
Tidsram: Vid vecka 4
STAI är en psykologisk inventering som består av 40 självrapporteringsartiklar på en 4-punkts Likert-skala. STAI mäter två typer av ångest-tillstånd ångest (STAI-Y1) och drag ångest (STAI-Y2). Högre poäng korrelerades positivt med högre nivåer av ångest. Varje typ av ångest har sin egen skala på 20 olika frågor och betygsattes på en 4-punkts skala (t.ex. från 'nästan aldrig till' nästan alltid '). Låga poäng indikerade en mild form av ångest, och höga poäng indikerade en allvarlig form av ångest. Stai -poäng varierade från 20 till 80 där högre poäng indikerade större ångest och negativt värde indikerade värsta ångest.
Vid vecka 4
Relativ variation av alla deltagares ångest uppmätt med statstagande ångestinventar (STAI-Y) poäng
Tidsram: Vid vecka 4
STAI är en psykologisk inventering som består av 40 självrapporteringsartiklar på en 4-punkts Likert-skala. STAI mäter två typer av ångest-tillstånd ångest (STAI-Y1) och drag ångest (STAI-Y2). Högre poäng korrelerades positivt med högre nivåer av ångest. Varje typ av ångest har sin egen skala på 20 olika frågor och betygsattes på en 4-punkts skala (t.ex. från 'nästan aldrig till' nästan alltid '). Låga poäng indikerade en mild form av ångest, och höga poäng indikerade en allvarlig form av ångest. Stai -poäng varierade från 20 till 80 där högre poäng indikerade större ångest och negativt värde indikerade värsta ångest. Relativ variation från baslinjen vid besök (%) = 100 * Absolut förändring från baslinjen vid besök (i enheter) / värde vid baslinjen (i enheter).
Vid vecka 4
Antal av alla deltagare med minskning av minst en nivå av statsdrags ångestinventarier (STAI-S)
Tidsram: Vid vecka 4
STAI-S är ett psykologiskt utvärderingsverktyg som används för att mäta nivån på ångest som en person upplever vid ett visst ögonblick i tid som bedömer både statlig ångest (STAI-Y1) och drag ångest (STAI-Y2). Varje typ av ångest har sin egen skala på 20 olika frågor vardera som görs på en 4-punkts skala som utvärderar hur respondenterna känner sig "just nu, just nu" (t.ex. från 'nästan aldrig till' nästan alltid '). Totala poäng för varje (Y1 och Y2) varierar från 20 till 80, med högre poäng som korrelerar med större ångest. Svårighetsgraden för varje STAI-Y1 och STAI-Y2 definieras av poängen på STAI-S: 20-35 (mycket låg) 36-45 (låg) 46-55 (måttlig) 56-65 (hög) 66-80 (mycket hög). Antal deltagare med minskning av minst en nivå av statsdrags ångestinventar-svårighetsgrad (STAI-S) rapporteras.
Vid vecka 4
Absolut variation av deltagarnas depression mätt med en frågeformulär för patienthälsa (modul 9) (PHQ-9) Depression Svårighetsgrad
Tidsram: Vid vecka 4
PHQ-9 mäter självrapporter av depressiva symtom inom de senaste två veckorna och har varit väl validerad, visad hög test-omprövning pålitlighet, visade hög intern konsistens och visat sig vara lyhörd för förändringar i behandlingen. Svaralternativ var på en 4-punkts skala (0 = inte alls, 3 = nästan varje dag). Den totala PHQ-9-poängen varierade från 0 till 27 där 0-5 (ingen) 5-10 (mild) 10-15 (måttlig) 15-20 (måttligt allvarlig) 20-27 (svår). Högre värden representerade mer allvarlig depressionstatus.
Vid vecka 4
Relativ variation av deltagarnas depression mätt med en frågeformulär för patienthälsa (modul 9) (PHQ-9) Depression Svårighetsgrad
Tidsram: Vid vecka 4
PHQ-9 mäter självrapporter av depressiva symtom inom de senaste två veckorna och har varit väl validerad, visad hög test-omprövning pålitlighet, visade hög intern konsistens och visat sig vara lyhörd för förändringar i behandlingen. Svaralternativ var på en 4-punkts skala (0 = inte alls, 3 = nästan varje dag). Den totala PHQ-9-poängen varierade från 0 till 27 där 0-5 (ingen) 5-10 (mild) 10-15 (måttlig) 15-20 (måttligt allvarlig) 20-27 (svår). Högre värden representerade mer allvarlig depressionstatus. Relativ variation från baslinjen vid besök (%) = 100 * Absolut förändring från baslinjen vid besök (i enheter) / värde vid baslinjen (i enheter).
Vid vecka 4
Antal deltagare med minskning av minst en nivå av depressionens svårighetsgrad mätt med PHQ-9-skala
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 4
PHQ-9 mäter självrapporter av depressiva symtom inom de senaste två veckorna och har varit väl validerad, visad hög test-omprövning pålitlighet, visade hög intern konsistens och visat sig vara lyhörd för förändringar i behandlingen. Svaralternativ var på en 4-punkts skala (0 = inte alls, 3 = nästan varje dag). Den totala PHQ-9-poängen varierade från 0 till 27 där 0-5 (ingen) 5-10 (mild) 10-15 (måttlig) 15-20 (måttligt allvarlig) 20-27 (svår). Högre värden representerade mer allvarlig depressionstatus.
Baslinjen upp till vecka 4
Antal deltagare med absolut anslutning till infusioner uppmätta med 4-artiklar Morisky Medication vidhäftningsskala (MMAS-4) poäng
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 4
Morisky Medication vidhäftningsskalan i den ursprungliga versionen (MMAS-4) är ett strukturerat självrapportmått på medicinskt beteende. Den bestod av 4 artiklar, med binär poäng (ja/nej). Deltagarna gjorde en poäng för varje "ja" -svar. En poäng på 0 till 1 indikerade låg vidhäftning; En poäng på 2 till 3 indikerade medium vidhäftning och en poäng på 4 indikerade hög vidhäftning.
Baslinjen upp till vecka 4
Antal deltagare med förändringar i anslutning till infusioner uppmätta med MMAS-4 efter klasser
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 4
Morisky Medication vidhäftningsskalan i den ursprungliga versionen (MMAS-4) är ett strukturerat självrapportmått på medicinskt beteende. Den bestod av 4 artiklar, med binär poäng (ja/nej). Deltagarna gjorde en poäng för varje "ja" -svar. En poäng på 0 till 1 indikerade låg vidhäftning; En poäng på 2 till 3 indikerade medium vidhäftning och en poäng på 4 indikerade hög vidhäftning.
Baslinjen upp till vecka 4
Antal deltagare som fick 4 (hög vidhäftning) med MMAS-4-skala vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
Morisky Medication vidhäftningsskalan i den ursprungliga versionen (MMAS-4) är ett strukturerat självrapportmått på medicinskt beteende. Den bestod av 4 artiklar, med binär poäng (ja/nej). Deltagarna gjorde en poäng för varje "ja" -svar. En poäng på 0 till 1 indikerade låg vidhäftning; En poäng på 2 till 3 indikerade medium vidhäftning och en poäng på 4 indikerade hög vidhäftning.
Vid vecka 4
Antal deltagare och vårdgivare med anslutning till VR-baserade lösningar vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4
Efterlevnad av den VR-baserade lösningen bedömdes vid vecka 4 med MMA. Morisky Medication vidhäftningsskalan i den ursprungliga versionen (MMAS-4) är ett strukturerat självrapportmått på medicinskt beteende. Den bestod av 4 artiklar, med binär poäng (ja/nej). Deltagarna gjorde en poäng för varje "ja" -svar. En poäng på 0 till 1 indikerade låg vidhäftning; En poäng på 2 till 3 indikerade medium vidhäftning och en poäng på 4 indikerade hög vidhäftning.
Vid vecka 4
Antal deltagare med patientens globala intryck av förändring (PGIC) poäng större än (>) 3 bland deltagare och vårdgivare
Tidsram: Vid vecka 4
PGIC är en 7-punkts Likert-skala, en muntlig betygsskala som bad svaranden bäst beskriva förändringar i symtom jämfört med början av studien. Deltagare/vårdgivare valda från skalaintervall 1 (mycket förvärrad) till 7 (mycket förbättrad). Högre poäng indikerade förbättrat resultat.
Vid vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare, med tillfredsställelse, villighet att fortsätta den VR-baserade lösningen uppmätt med 4-punkts Likert Scale-poäng mer än och lika med (> = 3) bland deltagare och vårdgivare
Tidsram: Vid vecka 4
En 4-punkts Likert-skala användes för att bedöma antalet deltagare, vårdgivare och utredare med en poäng på 3 eller 4 (nöjda eller mycket nöjda) med användning av det VR-baserade systemet. Likert -skalan är sammansatt från 1 = aldrig nöjd till 4 = mycket nöjd.
Vid vecka 4
Antal deltagare med preferens och ingen preferens för VR-baserad lösning med en binär fråga bland deltagare och vårdgivare
Tidsram: Vid vecka 4
Preferens för VR-baserad lösning hos deltagare och vårdgivare bedömdes med hjälp av en binär fråga: Ja (preferens för VR-baserad lösning) och NO (preferens för VR-baserad lösning) bedömdes.
Vid vecka 4
Antal incidenter med den VR-baserade lösningen
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 4
En incident är en mindre hårdvaru- och/eller mjukvaruhändelse som förhindrar korrekt användning av lösningen i dess sammanhang. Incidenterna var huvudsakligen förknippade med missbruk av användaren av lösningen eller med ett programvaru- och/eller hårdvarufel.
Baslinjen upp till vecka 4
Antal deltagare med relaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) till infusioner av faktor VIII eller faktor IX eller VR-baserad lösning
Tidsram: Från början av studien upp till vecka 4
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en deltagare som administrerade en medicinsk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha en kausal relation med denna behandling. AE: er relaterade till infusioner av faktor VIII eller faktor IX eller användning av VR-baserad lösning bedömdes. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, results in a congenital anomaly/birth defect or any other medically important event that, in the opinion of the healthcare provider, may jeopardize the participant or may require intervention to prevent one of the other outcomes listed I definitionen ovan.
Från början av studien upp till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Annan identifierare: Takeda)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera