Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å finne ut hvordan en virtuell virkelighetsbasert løsning kan redusere behandlingsbyrden for barn, tenåringer og voksne med hemofili A som får profylaktisk faktor VIII-infusjon

3. mai 2024 oppdatert av: Takeda

Evnen til en virtuell virkelighetsbasert løsning som tar sikte på å redusere pasientbyrden relatert til gjentatte intravenøse perfusjoner. En proof-of-concept-studie i hemofilipasienter som får profylaktisk faktor VIII-infusjon

Hovedmålet er å beskrive hvordan behandlingsbyrden og utfordringene til deltakere, pårørende og leger under vanlige faktor VIII-infusjoner for å behandle hemofili utvikler seg ved bruk av en virtuell virkelighet (VR)-basert løsning. Studien har også som mål å finne ut hvor godt den VR-baserte løsningen tolereres og hvor fornøyde deltakerne, pårørende og leger er med den.

Den VR-baserte løsningen inkluderer en mobilapp og en 3D-maske.

Deltakerne vil bruke den VR-baserte løsningen mens de mottar profylaktiske faktor VIII-infusjoner i 4 uker hjemme. Deltakerne vil besøke klinikken for siste infusjon; på dette tidspunktet vil data bli samlet inn fra deltakere, pårørende og leger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Frankrike, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig deltaker over 6 år, med diagnostisert medfødt hemofili A, uansett alvorlighetsgrad
  2. Deltaker under langtidsprofylakse med intravenøse faktor VIII-infusjoner
  3. Deltaker med tilgjengelig nettforbindelse for selvevaluering av angst og smerte under oppfølging
  4. Deltaker (eller de juridiske foresatte hvis deltakerens alder
  5. Deltaker tilknyttet den nasjonale trygden eller begunstiget til slik forsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker med kjent eller mistenkt overfølsomhet for virtual reality-baserte verktøy
  2. Deltaker med sentral venelinje for administrering av Faktor VIII
  3. Deltaker (og de juridiske foresatte hvis deltakerens alder
  4. Deltaker (og de juridiske foresatte hvis deltakerens alder
  5. Deltaker som deltar i en annen klinisk studie
  6. Deltaker fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-basert eksperimentell gruppe
Deltakerne vil få infusjon av faktor VIII eller faktor IX med en VR-basert løsning. Den VR-baserte løsningen vil bli gitt i et medisinsk utstyr CE-merket og spesielt utviklet av Deepsen, et fransk selskap som spesialiserer seg på e-helseløsninger for å redusere smerte. Den inkluderer både en mobiltelefonapplikasjon (for en forklaring på infusjoner) og en 3D-maske som skal brukes under infusjoner.
Enhet: Virtual-reality (VR)-basert løsning
VR-basert løsning omfatter en mobiltelefonapplikasjon inkludert forklaring på de ulike trinnene som skal følges for å utføre infusjoner under tilfredsstillende forhold, spesielt med tanke på sikkerhet, samt VAS for smerte og angst som skal fullføres ved hver faktor VIII eller faktor IX infusjon mellom kl. inkludering og uke 4-besøket. Den omfatter også en 3D-maske (som skal brukes før eller under infusjoner) inkludert simulering av selve infusjonen (før infusjon) og et avslappende og distraherende innhold (under og etter infusjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet for deltakere og pårørende målt ved europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 3-nivåer (EQ-5D-3L) Spørreskjemascore ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
EQ-5D-3L helsespørreskjema er et deltaker/pårørende besvart spørreskjema som skårer 5 dimensjoner – mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Statusen til hver dimensjon hadde 3 mulige svar (1 =ingen problem, 2 =noen problem 3 =alvorlige problemer) i den relevante helsedimensjonen. Høyere poengsum indikerte en forverret helsetilstand. Endringen i livskvalitet til deltakere og pårørende vil bli vurdert.
Utgangspunkt, uke 4
Prosentvis endring fra baseline i livskvalitet for deltakere og pårørende målt ved EQ-5D-3L spørreskjemascore ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
EQ-5D-3L helsespørreskjema er et deltaker/pårørende besvart spørreskjema som skårer 5 dimensjoner – mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Statusen til hver dimensjon hadde 3 mulige svar (1 =ingen problem, 2 =noen problem 3 =alvorlige problemer) i den relevante helsedimensjonen. Høyere poengsum indikerte en forverret helsetilstand. Prosentvis endring i livskvalitet til deltakere og pårørende vil bli vurdert.
Utgangspunkt, uke 4
Antall deltakere og slektninger med en reduksjon på 2 poeng i EQ-5D-3L VAS-poengsummen
Tidsramme: Uke 4
EQ-5D-3L VAS-poengsum er en selvtildelt vurdering av generell helse ved bruk av en visuell, vertikal skala, med en poengsum på 0 som dårligst og 100 som best mulig helse. Nedgangen på 2 poeng i EQ-5D VAS-skåren representerer en forverring av livskvaliteten for deltakere og pårørende.
Uke 4
Endring fra baseline i livskvaliteten til deltakerne målt ved EQ-5D-3L- Youth Version Questionnaire Score ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
EQ-5D-3L-Y inneholder ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene: mobilitet, ta vare på meg selv, gjøre vanlige aktiviteter, ha smerte eller ubehag og føle seg bekymret, trist eller ulykkelig. Deltakerne velger fra tre responsnivåer (ingen problemer, noen problemer, mange problemer) for hver dimensjon. En helsetilstandsprofilscore kan beregnes fra svarene på disse fem spørsmålene. Referansen til høy skår indikerer et bedre resultat av livskvalitet.
Utgangspunkt, uke 4
Prosentvis endring fra baseline i livskvaliteten til deltakerne målt ved EQ-5D-3L- Spørreskjemascore for ungdomsversjon ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
EQ-5D-3L-Y inneholder ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene: mobilitet, ta vare på meg selv, gjøre vanlige aktiviteter, ha smerte eller ubehag og føle seg bekymret, trist eller ulykkelig. Deltakerne velger fra tre responsnivåer (ingen problemer, noen problemer, mange problemer) for hver dimensjon. En helsetilstandsprofilscore kan beregnes fra svarene på disse fem spørsmålene. Referansen til høy skår indikerer et bedre resultat av livskvalitet.
Utgangspunkt, uke 4
Antall deltakere med en reduksjon på 2 poeng i EQ-5D-Y VAS-poengsummen
Tidsramme: Uke 4
EQ-5D-Y VAS-skåren er en selvtildelt vurdering av generell helse ved bruk av en visuell, vertikal skala, med en poengsum på 0 som dårligst og 100 som best mulig helse. Nedgangen på 2 poeng i EQ-5D VAS-skåren representerer en forverring av livskvaliteten for deltakerne.
Uke 4
Endring fra baseline i angst hos deltakere og slektninger ved bruk av tilstandstrekk angstinventar (STAI-Y)-skalapoeng i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
STAI er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst. STAI er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en hendelse, og trekk angst eller angstnivå som en personlig egenskap. Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst. Hvert mål har en annen vurderingsskala. 4-punktsskalaen for S-angst er som følger: 1) ikke i det hele tatt, 2) noe, 3) moderat, 4) veldig mye. 4-punktsskalaen for T-angst er som følger: 1) nesten aldri, 2) noen ganger, 3.) ofte, 4) nesten alltid. Endringen i angsten til deltakere og pårørende vil bli vurdert.
Utgangspunkt, uke 4
Prosentvis endring fra baseline i angst hos deltakere og slektninger som bruker STAI-Y-skalaen i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
STAI er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst. STAI er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en hendelse, og trekk angst eller angstnivå som en personlig egenskap. Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst. Hvert mål har en annen vurderingsskala. 4-punktsskalaen for S-angst er som følger: 1) ikke i det hele tatt, 2) noe, 3) moderat, 4) veldig mye. 4-punktsskalaen for T-angst er som følger: 1) nesten aldri, 2) noen ganger, 3.) ofte, 4) nesten alltid. Den prosentvise endringen i angst hos deltakere og pårørende vil bli vurdert.
Utgangspunkt, uke 4
Antall deltakere og slektninger med en reduksjon på minst ett nivå av angsttilstandsgrad i skalaen State-Trait Anxiety Inventory-State Type (STAI-S)
Tidsramme: Uke 4
Alvorlighet er definert som en skår på STAI-S 20-35 (svært lav) 36-45 (lav) 46-55 (moderat) 56-65 (høy) 66-80 (svært høy). STAI er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst. STAI er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en hendelse, og trekk angst eller angstnivå som en personlig egenskap. Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst. 4-punktsskalaen for S-angst er som følger: 1) ikke i det hele tatt, 2) noe, 3) moderat, 4) veldig mye. Antall deltakere og pårørende med en nedgang på minst ett nivå av alvorlighetsgrad av angsttilstand vil bli vurdert.
Uke 4
Endring fra baseline i depresjon hos deltakere og pårørende ved bruk av pasienthelsespørreskjema (modul 9 for depresjon) (PHQ-9) Depresjons alvorlighetsskala ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Alvorlighetsgrad av depresjon vil bli vurdert ved uke 4 hos deltakere og pårørende etter inkludering med PHQ-9-skalaen. PHQ-9 består av skårer fra spørreskjemaet med ni elementer som strekker seg fra 0 - 27, hvor 0-5 (ingen) 5-10 (mild) 10-15 (moderat) 15-20 (moderat alvorlig) 20-27 (alvorlig) . Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Endringen i depresjon hos deltakere og pårørende vil bli vurdert.
Utgangspunkt, uke 4
Prosentvis endring fra baseline i depresjon hos deltakere og pårørende som bruker pasienthelsespørreskjema (modul 9 for depresjon) (PHQ-9) Depresjons alvorlighetsskala ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Alvorlighetsgrad av depresjon vil bli vurdert ved uke 4 hos deltakere og pårørende etter inkludering med PHQ-9-skalaen. PHQ-9 består av skårer fra spørreskjemaet med ni elementer som strekker seg fra 0 - 27, hvor 0-5 (ingen) 5-10 (mild) 10-15 (moderat) 15-20 (moderat alvorlig) 20-27 (alvorlig) . Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Prosentvis endring i depresjon hos deltakere og pårørende vil bli vurdert.
Utgangspunkt, uke 4
Antall deltakere og slektninger med en reduksjon på minst ett nivå av depresjonsgrad i PHQ-9-skalaen
Tidsramme: Uke 4
Alvorlighet er definert som en skåre på PHQ-9: 0-5 (ingen) 5-10 (mild) 10-15 (moderat) 15-20 (moderat alvorlig) 20-27 (alvorlig). PHQ-9 består av skårer fra spørreskjemaet med ni elementer fra 0 - 27. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Deltakere og pårørende med en reduksjon på minst ett nivå av depresjonsgrad vil bli vurdert.
Uke 4
Antall deltakere, slektninger og omsorgspersoner med poeng 3 eller mer i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skala ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
PGIC er en 7-punkts Likert-skala, en verbal vurderingsskala som ber respondenten best beskrive endring i symptomer sammenlignet med begynnelsen av studien. Deltakere/pårørende/omsorgspersoner velger fra skala fra 1-7: svært mye forbedret (1); mye forbedret (2); minimalt forbedret (3); ingen endring (4); minimalt verre (5); mye verre (6); veldig mye verre (7). Antall deltakere, pårørende og omsorgspersoner med poeng 3 eller mer på skalaen vil bli vurdert.
Uke 4
Endring fra baseline i angst hos deltakere og pårørende ved bruk av en angstvisuell analog skala (A-VAS)-score før hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Angsten til deltakere og pårørende før hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon vil bli målt med en 10-punkts VAS. A-VAS er en 10 centimeter (cm) linje med ankerutsagn til venstre (ingen angst) og til høyre (ekstrem angst). En økning i poengsum fra 0 til 10 indikerer en forverring av angst.
Baseline frem til uke 4
Prosentvis endring fra baseline i angst hos deltakere og slektninger som bruker en A-VAS-score før hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Angsten til deltakere og pårørende før hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon vil bli målt med en 10-punkts VAS. A-VAS er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen angst) og til høyre (ekstrem angst). En økning i poengsum fra 0 til 10 indikerer en forverring av angst.
Baseline frem til uke 4
Antall deltakere og slektninger med en reduksjon på 2 poeng av 10 poeng i A-VAS-poengsummen før hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon
Tidsramme: Frem til uke 4
A-VAS er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen angst) og til høyre (ekstrem angst). En økning i poengsum fra 0 til 10 indikerer en forverring av angst. Antall deltakere og pårørende med en nedgang på 2 poeng av 10 poeng vil bli vurdert.
Frem til uke 4
Endring fra baseline i angst hos deltakere og pårørende ved å bruke en A-VAS-score etter hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Angsten til deltakere og pårørende etter hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon vil bli målt med en 10-punkts VAS. A-VAS er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen angst) og til høyre (ekstrem angst). En økning i poengsum fra 0 til 10 indikerer en forverring av angst.
Baseline frem til uke 4
Prosentvis endring fra baseline i angst hos deltakere og slektninger som bruker en A-VAS-score etter hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Angsten til deltakere og pårørende etter hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon vil bli målt med en 10-punkts VAS. A-VAS er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen angst) og til høyre (ekstrem angst). En økning i poengsum fra 0 til 10 indikerer en forverring av angst.
Baseline frem til uke 4
Antall deltakere og slektninger med en reduksjon på 2 poeng av 10 poeng i A-VAS-poengsummen etter hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon
Tidsramme: Frem til uke 4
A-VAS er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen angst) og til høyre (ekstrem angst). En økning i poengsum fra 0 til 10 indikerer en forverring av angst. Antall deltakere og pårørende med en nedgang på 2 poeng av 10 poeng vil bli vurdert.
Frem til uke 4
Endring fra baseline i smerte hos deltakere som bruker smerte Visual Analog Scale (P-VAS)-score etter hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Smerten til deltakerne etter hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon vil bli målt med en 10-punkts VAS. P-VAS er en 10 cm line med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte). En økning i poengsum fra 0 til 10 indikerer en forverring av smerte.
Baseline frem til uke 4
Prosentvis endring fra baseline i smerte hos deltakere som bruker P-VAS-score etter hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Smerten til deltakerne etter hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon vil bli målt med en 10-punkts VAS. P-VAS er en 10 cm line med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte). En økning i poengsum fra 0 til 10 indikerer en forverring av smerte.
Baseline frem til uke 4
Antall deltakere med en reduksjon på 2 poeng av 10 poeng i P-VAS-poengsummen etter hver faktor VIII- eller faktor IX-infusjon
Tidsramme: Frem til uke 4
P-VAS er en 10 cm line med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte). En økning i poengsum fra 0 til 10 indikerer en forverring av smerte. Antall deltakere med en nedgang på 2 poeng av 10 poeng vil bli vurdert.
Frem til uke 4
Endring fra baseline i etterlevelse til infusjoner ved bruk av 4-element Morisky Medisin Adherence Scale (MMAS-4) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Morisky Medication Adherence Scale i originalversjonen (MMAS-4) er et strukturert selvrapporteringsmål på medisinbruksatferd. Den består av 4 elementer, med binær poengsum (ja/nei). Deltakerne får ett poeng for hvert "Ja"-svar. En poengsum på 0 til 1 indikerer lav etterlevelse; en poengsum på 2 til 3 indikerer middels etterlevelse, og en poengsum på 4 indikerer høy etterlevelse. Endringen i overholdelse av infusjoner av deltakere vil bli vurdert.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i klasse av overholdelse til infusjoner ved bruk av MMAS-4-skala ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
MMAS-4 er et strukturert selvrapporteringsmål på medisinbruksatferd. Den består av 4 elementer, med binær poengsum (ja/nei). Deltakerne får ett poeng for hvert "Ja"-svar. En poengsum på 0 til 1 indikerer lav etterlevelse; en poengsum på 2 til 3 indikerer middels etterlevelse, og en poengsum på 4 indikerer høy etterlevelse.
Grunnlinje, uke 4
Antall deltakere med høy overholdelsespoeng (ved poengsum 4) ved bruk av MMAS-4-skala ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Morisky Medication Adherence Scale i originalversjonen (MMAS-4) er et strukturert selvrapporteringsmål på medisinbruksatferd. Den består av 4 elementer, med binær poengsum (ja/nei). Deltakerne får ett poeng for hvert "Ja"-svar. En poengsum på 0 til 1 indikerer lav etterlevelse; en poengsum på 2 til 3 indikerer middels etterlevelse, og en poengsum på 4 indikerer høy etterlevelse. Antall deltakere med poengsum til 4 på skalaen vil bli vurdert.
Uke 4
Antall deltakere med lav, middels og høy overholdelse av virtuell virkelighetsbasert løsning som bruker MMAS-4-skala ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Morisky Medication Adherence Scale i originalversjonen (MMAS-4) er et strukturert selvrapporteringsmål på medisinbruksatferd. Den består av 4 elementer, med binær poengsum (ja/nei). Deltakerne får ett poeng for hvert "Ja"-svar. En poengsum på 0 til 1 indikerer lav etterlevelse; en poengsum på 2 til 3 indikerer middels etterlevelse, og en poengsum på 4 indikerer høy etterlevelse.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere, omsorgspersoner og pårørende med tilfredshet, vilje til å fortsette den virtuelle virkelighetsbaserte løsningen ved å bruke en 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uke 4
En 4-punkts Likert-skala ble brukt til å vurdere antall deltakere, omsorgspersoner og pårørende med en skår på 3 eller 4 (fornøyd eller veldig fornøyd) med bruken av det virtuelle virkelighetsbaserte systemet. Likert-skalaen er satt sammen fra 1=aldri fornøyd til 4=svært fornøyd.
Uke 4
Antall deltakere, omsorgspersoner og slektninger med preferanse for den virtuelle virkelighetsbaserte løsningen ved å bruke et binært spørsmål
Tidsramme: Uke 4
Preferanse for den virtuelle virkelighetsbaserte løsningen hos deltakere, omsorgspersoner og pårørende vil bli vurdert ved hjelp av et binært spørsmål: Preferanse for den virtuelle virkelighetsbaserte løsningen versus ingen virtuell virkelighetsbasert løsning.
Uke 4
Hendelser med den virtuelle virkelighetsbaserte løsningen
Tidsramme: Uke 4
En hendelse er en mindre maskinvare- og/eller programvarehendelse som hindrer riktig bruk av løsningen i dens kontekst. Hendelsene er i hovedsak knyttet til misbruk fra brukeren av løsningen eller med programvare- og/eller maskinvarefeil. Et totalt antall hendelser rapportert gjennom den kliniske studien vil bli vurdert.
Uke 4
Hendelser av uønskede hendelser (AE) relatert til infusjoner av faktor VIII eller faktor IX eller virtuell virkelighet-basert løsning, og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 4
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har gitt et legemiddel og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger knyttet til infusjoner av faktor VIII eller faktor IX eller bruk av virtuell virkelighetsbasert løsning vil bli vurdert. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er en livstruende hendelse, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen medisinsk viktig hendelse som, etter helsepersonell, kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
Frem til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Annen identifikator: Takeda)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual-reality (VR)-basert løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere