Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å finne ut hvordan en virtuell virkelighetsbasert løsning kan redusere behandlingsbyrden for barn, tenåringer og voksne med hemofili A som får profylaktisk faktor VIII-infusjon

16. mai 2025 oppdatert av: Takeda

Evnen til en virtuell virkelighetsbasert løsning som tar sikte på å redusere pasientbyrden relatert til gjentatte intravenøse perfusjoner. En proof-of-concept-studie i hemofilipasienter som får profylaktisk faktor VIII-infusjon

Hovedmålet er å beskrive hvordan behandlingsbyrden og utfordringene til deltakere, pårørende og leger under vanlige faktor VIII-infusjoner for å behandle hemofili utvikler seg ved bruk av en virtuell virkelighet (VR)-basert løsning. Studien har også som mål å finne ut hvor godt den VR-baserte løsningen tolereres og hvor fornøyde deltakerne, pårørende og leger er med den.

Den VR-baserte løsningen inkluderer en mobilapp og en 3D-maske.

Deltakerne vil bruke den VR-baserte løsningen mens de mottar profylaktiske faktor VIII-infusjoner i 4 uker hjemme. Deltakerne vil besøke klinikken for siste infusjon; på dette tidspunktet vil data bli samlet inn fra deltakere, pårørende og leger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Frankrike, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig deltaker over 6 år, med diagnostisert medfødt hemofili A, uansett alvorlighetsgrad
  2. Deltaker under langtidsprofylakse med intravenøse faktor VIII-infusjoner
  3. Deltaker med tilgjengelig nettforbindelse for selvevaluering av angst og smerte under oppfølging
  4. Deltaker (eller de juridiske foresatte hvis deltakerens alder
  5. Deltaker tilknyttet den nasjonale trygden eller begunstiget til slik forsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker med kjent eller mistenkt overfølsomhet for virtual reality-baserte verktøy
  2. Deltaker med sentral venelinje for administrering av Faktor VIII
  3. Deltaker (og de juridiske foresatte hvis deltakerens alder
  4. Deltaker (og de juridiske foresatte hvis deltakerens alder
  5. Deltaker som deltar i en annen klinisk studie
  6. Deltaker fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-basert eksperimentell gruppe
Deltakerne vil få infusjon av faktor VIII eller faktor IX med en VR-basert løsning. Den VR-baserte løsningen vil bli gitt i et medisinsk utstyr CE-merket og spesielt utviklet av Deepsen, et fransk selskap som spesialiserer seg på e-helseløsninger for å redusere smerte. Den inkluderer både en mobiltelefonapplikasjon (for en forklaring på infusjoner) og en 3D-maske som skal brukes under infusjoner.
Enhet: Virtual-reality (VR)-basert løsning
VR-basert løsning omfatter en mobiltelefonapplikasjon inkludert forklaring på de ulike trinnene som skal følges for å utføre infusjoner under tilfredsstillende forhold, spesielt med tanke på sikkerhet, samt VAS for smerte og angst som skal fullføres ved hver faktor VIII eller faktor IX infusjon mellom kl. inkludering og uke 4-besøket. Den omfatter også en 3D-maske (som skal brukes før eller under infusjoner) inkludert simulering av selve infusjonen (før infusjon) og et avslappende og distraherende innhold (under og etter infusjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige absolutte verdier av angst målt ved en angst visuell analog skala (A-VAS) før hver faktor VIII eller Faktor IX-infusjon hos deltakere og omsorgspersoner
Tidsramme: I uke 4
Angsten til deltakere og omsorgspersoner før hver faktor VIII eller faktor IX-infusjon ble målt med en 10-poeng VAS. A-VAS er en 10-centimeter (cm) linje med ankeruttalelser til venstre (0: ingen angst) og til høyre (10: ekstrem angst). En økning i score fra 0 til 10 indikerte en forverring av angst.
I uke 4
Antall deltakere med relativ variasjon i angst målt med en angst visuell analog skala (A-VAS) før og etter hver faktor VIII eller Faktor IX-infusjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 4
Angsten til deltakere og omsorgspersoner før hver faktor VIII eller faktor IX-infusjon ble målt med en 10-poeng VAS. A-VAS er en 10 cm linje med ankeruttalelser til venstre (0: ingen angst) og til høyre (10: ekstrem angst). En økning i score fra 0 til 10 indikerte en forverring av angst. Deltakerne er kategorisert basert på A -VAS -poengsumverdiene både ved baseline (-5, -3, 0 og 9.1) og uke 4 (-5, -2.3, -1, 0 og 2). A-VAS-poengsum rapportert i hver kategori representerer den gjennomsnittlige forskjellen mellom poengsummen som er samlet etter og før infusjon (etter minus før). En negativ verdi indikerer en forbedring i angst sammenlignet med baseline -poengsum, mens en positiv verdi indikerer en forverring av angst sammenlignet med baseline -poengsummen.
Baseline opp til uke 4
Antall deltakere med reduksjon på 2 poeng av 10 poeng i A-VAS-skalaen før hver faktor VIII eller Faktor IX-infusjon
Tidsramme: I uke 4
Angsten til deltakere og omsorgspersoner før hver faktor VIII eller faktor IX-infusjon ble målt med en 10-poeng VAS. A-VAS er en 10 cm linje med ankeruttalelser til venstre (0: ingen angst) og til høyre (10: ekstrem angst). En økning i score fra 0 til 10 indikerte en forverring av angst.
I uke 4
Gjennomsnittlige absolutte verdier av smertene målt ved en smertevis visuell analog skala (P-VAs) etter hver faktor VIII eller faktor IX-infusjon hos deltakerne
Tidsramme: I uke 4
Deltakernes smerter etter hver faktor VIII eller faktor IX-infusjon ble målt med en 10-poeng VAS. P-VAS er en 10 cm linje med ankeruttalelser til venstre (0: ingen smerter) og til høyre (10: ekstrem smerte). En økning i score fra 0 til 10 indikerte en forverring av smerte.
I uke 4
Antall deltakere med absolutt variasjon av smertene målt ved en P-VAS-skala etter hver faktor VIII eller faktor IX-infusjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 4
Deltakernes smerter etter hver faktor VIII eller faktor IX-infusjon ble målt med en 10-poeng VAS. P-VAS er en 10 cm linje med ankeruttalelser til venstre (0: ingen smerter) og til høyre (10: ekstrem smerte). En økning i score fra 0 til 10 indikerte en forverring av smerte. Deltakerne kategoriseres basert på P-VAS-scoreverdier ved både baseline (0, 1,3, 2, 4 og 5) og uke 4 (0, 0,2, 0,4, 5 og 8). En positiv verdi indikerer forverring av smerter sammenlignet med baseline -poengsummen.
Baseline opp til uke 4
Antall deltakere med en nedgang på 2 poeng av 10 poeng i P-VAS-skalaen etter hver faktor VIII eller Factor IX-infusjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 4
Deltakernes smerter etter hver faktor VIII eller faktor IX-infusjon ble målt med en 10-poeng VAS. P-VAS er en 10 cm linje med ankeruttalelser til venstre (0: ingen smerter) og til høyre (10: ekstrem smerte). En økning i score fra 0 til 10 indikerte en forverring av smerte.
Baseline opp til uke 4
Gjennomsnittlige absolutte verdier av angst målt med en A-VAS-skala etter hver faktor VIII eller faktor IX-infusjon hos deltakere og omsorgspersoner
Tidsramme: I uke 4
Angsten til deltakere og omsorgspersoner før hver faktor VIII eller faktor IX-infusjon ble målt med en 10-poeng VAS. A-VAS er en 10 cm linje med ankeruttalelser til venstre (0: ingen angst) og til høyre (10: ekstrem angst). En økning i score fra 0 til 10 indikerte en forverring av angst.
I uke 4
Antall deltakere med en nedgang på 2 poeng av 10 poeng i A-VAS-skalaen etter hver faktor VIII eller Factor IX-infusjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 4
Angsten til deltakere og omsorgspersoner før hver faktor VIII eller faktor IX-infusjon ble målt med en 10-poeng VAS. A-VAS er en 10 cm linje med ankeruttalelser til venstre (0: ingen angst) og til høyre (10: ekstrem angst). En økning i score fra 0 til 10 indikerte en forverring av angst og negativ verdi indikert verste helse.
Baseline opp til uke 4
Absolutt variasjon av omsorgspersoner og voksne deltakere livskvalitet målt med den europeiske livskvaliteten 5 dimensjoner 3-nivåer (EQ-5D-3L) helsetilstandsindekspoeng
Tidsramme: I uke 4
EQ-5D-3L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og ble administrert til voksne deltakere for å vurdere effekten av behandlingen på deltakernes livskvalitet. Voksne deltakere valgte svar for hver av følgende 3-nivå dimensjoner: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) vanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) Angst/depresjon brukt til å beregne en indekspoeng fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 1 (best tenkelig helsetilstand). En økning i EQ-5D-3L-indeksscore indikerte forbedring og negativ verdi indikert verste helse.
I uke 4
Relativ variasjon av omsorgspersoner og voksne deltakere livskvalitet målt med den europeiske livskvaliteten 5 dimensjoner 3-nivåer (EQ-5D-3L) helsetilstandsindekspoeng
Tidsramme: I uke 4
EQ-5D-3L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og ble administrert til voksne deltakere for å vurdere effekten av behandlingen på deltakernes livskvalitet. Voksne deltakere valgte svar for hver av følgende 3-nivå dimensjoner: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) vanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) Angst/depresjon brukt til å beregne en indekspoeng fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 1 (best tenkelig helsetilstand). En økning i EQ-5D-3L-indeksscore indikerte forbedring og negativ verdi indikert verste helse. Relativ variasjon fra baseline ved besøk (%) = 100 * Absolutt endring fra baseline ved besøk (i enheter) / verdi ved baseline (i enheter).
I uke 4
Absolutt variasjon av ungdomsdeltakere livskvalitet målt med den europeiske livskvaliteten 5 dimensjoner for ungdom (EQ-5D-Y) helsetilstandsindekspoeng
Tidsramme: I uke 4
EQ-5D-Y er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og ble administrert til ungdomsdeltakere for å vurdere effekten av behandlingen på deltakernes livskvalitet. Ungdomsdeltakere valgte svar for hver av følgende 3-nivå dimensjoner: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) vanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) Angst/depresjon brukt til å beregne en indekspoeng fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 1 (best tenkelig helsetilstand). En økning i EQ-5D-Y-indeksscore indikerte forbedring og negativ verdi indikert verste helse.
I uke 4
Relativ variasjon av ungdomsdeltakere livskvalitet målt med den europeiske livskvaliteten 5 dimensjoner for ungdom (EQ-5D-Y) helsetilstandsindekspoeng
Tidsramme: I uke 4
EQ-5D-Y er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og ble administrert til ungdomsdeltakere for å vurdere effekten av behandlingen på deltakernes livskvalitet. Ungdomsdeltakere valgte svar for hver av følgende 3-nivå dimensjoner: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) vanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) Angst/depresjon brukt til å beregne en indekspoeng fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 1 (best tenkelig helsetilstand). En økning i EQ-5D-Y-indeksscore indikerte forbedring og negativ verdi indikert verste helse. Relativ variasjon fra baseline ved besøk (%) = 100 * Absolutt endring fra baseline ved besøk (i enheter) / verdi ved baseline (i enheter).
I uke 4
Antall deltakere og omsorgspersoner med en nedgang på 2 poeng i EQ-5D-3L VAS og EQ-5D-Y-poengsum
Tidsramme: I uke 4
EQ-5D-3L Health Questionnaire er voksendeltaker og omsorgspersoner og EQ-5D-Y er en ungdomsdeltaker besvart spørreskjema som scorer 5 dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Status for hver dimensjon hadde 3 mulige svar (1 = ikke noe problem, 2 = noe problem 3 = ekstreme problemer) i den relevante helsedimensjonen. Høyere poengsum indikerte en forverret helsetilstand.
I uke 4
Absolutt variasjon av alle deltakere angst målt ved statsutstyrsangrep (STAI-y) score
Tidsramme: I uke 4
STAI er en psykologisk inventar som består av 40 egenrapporterer på en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst-tilstandsangst (STAI-Y1) og trekkangst (STAI-Y2). Høyere score var positivt korrelert med høyere angstnivå. Hver type angst har sin egen skala på 20 forskjellige spørsmål og ble vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. Fra 'nesten aldri til' nesten alltid '). Lave score indikerte en mild form for angst, og høye score indikerte en alvorlig form for angst. STAI -poengsum varierte fra 20 til 80 hvor høyere score indikerte større angst og negativ verdi indikerte verste angst.
I uke 4
Relativ variasjon av alle deltakerne angst målt ved statsutviklingsinventar (STAI-y) poengsum
Tidsramme: I uke 4
STAI er en psykologisk inventar som består av 40 egenrapporterer på en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst-tilstandsangst (STAI-Y1) og trekkangst (STAI-Y2). Høyere score var positivt korrelert med høyere angstnivå. Hver type angst har sin egen skala på 20 forskjellige spørsmål og ble vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. Fra 'nesten aldri til' nesten alltid '). Lave score indikerte en mild form for angst, og høye score indikerte en alvorlig form for angst. STAI -poengsum varierte fra 20 til 80 hvor høyere score indikerte større angst og negativ verdi indikerte verste angst. Relativ variasjon fra baseline ved besøk (%) = 100 * Absolutt endring fra baseline ved besøk (i enheter) / verdi ved baseline (i enheter).
I uke 4
Antall alle deltakere med reduksjon på minst ett nivå av tilstandsroms angstbeholdnings alvorlighetsgrad (STAI-S)
Tidsramme: I uke 4
STAI-S er et psykologisk vurderingsverktøy som brukes til å måle angstnivået en person opplever på et bestemt tidspunkt som vurderer både statlig angst (STAI-Y1) og trekkangst (STAI-Y2). Hver type angst har sin egen skala på 20 forskjellige spørsmål hver som blir scoret på en 4-punkts skala som evaluerer hvordan respondentene føler seg "akkurat nå, i dette øyeblikket" (f.eks. Fra 'nesten aldri til' nesten alltid '). Total score for hver (Y1 og Y2) varierer fra 20 til 80, med høyere score som korrelerer med større angst. Alvorlighetsgraden for hver STAI-Y1 og STAI-Y2 er definert av score på STAI-S: 20-35 (veldig lav) 36-45 (lav) 46-55 (moderat) 56-65 (høy) 66-80 (veldig høy). Antall deltakere med reduksjon på minst ett nivå av statlig egenskap angstbeholdning-alvorlighetsgrad (STAI-S) rapporteres.
I uke 4
Absolutt variasjon av deltakerne depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema (modul 9) (PHQ-9) Depresjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: I uke 4
PHQ-9 måler selvrapporter av depressive symptomer i løpet av de to foregående ukene og har blitt godt validert, vist høy test-retest-pålitelighet, vist høy intern konsistens og vist å være responsive på endringer i behandlingen. Svaralternativer var på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag). Den totale PHQ-9-poengsummen varierte fra 0 til 27 der 0-5 (ingen) 5-10 (mild) 10-15 (moderat) 15-20 (moderat alvorlig) 20-27 (alvorlig). Høyere verdier representerte mer alvorlig depresjonsstatus.
I uke 4
Relativ variasjon av deltakerne depresjon målt ved pasienthelse-spørreskjema (modul 9) (PHQ-9) Depresjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: I uke 4
PHQ-9 måler selvrapporter av depressive symptomer i løpet av de to foregående ukene og har blitt godt validert, vist høy test-retest-pålitelighet, vist høy intern konsistens og vist å være responsive på endringer i behandlingen. Svaralternativer var på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag). Den totale PHQ-9-poengsummen varierte fra 0 til 27 der 0-5 (ingen) 5-10 (mild) 10-15 (moderat) 15-20 (moderat alvorlig) 20-27 (alvorlig). Høyere verdier representerte mer alvorlig depresjonsstatus. Relativ variasjon fra baseline ved besøk (%) = 100 * Absolutt endring fra baseline ved besøk (i enheter) / verdi ved baseline (i enheter).
I uke 4
Antall deltakere med reduksjon på minst ett nivå av depresjons alvorlighetsgrad målt med PHQ-9 skala
Tidsramme: Baseline opp til uke 4
PHQ-9 måler selvrapporter av depressive symptomer i løpet av de to foregående ukene og har blitt godt validert, vist høy test-retest-pålitelighet, vist høy intern konsistens og vist å være responsive på endringer i behandlingen. Svaralternativer var på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag). Den totale PHQ-9-poengsummen varierte fra 0 til 27 der 0-5 (ingen) 5-10 (mild) 10-15 (moderat) 15-20 (moderat alvorlig) 20-27 (alvorlig). Høyere verdier representerte mer alvorlig depresjonsstatus.
Baseline opp til uke 4
Antall deltakere med absolutt overholdelse av infusjoner målt med 4-element Morisky medisiner Adherence Scale (MMAS-4) score
Tidsramme: Baseline opp til uke 4
Morisky medisiner adherensskala i den opprinnelige versjonen (MMAS-4) er et strukturert selvrapportmål for medisinering av medisiner. Den besto av 4 varer, med binær scoring (ja/nei). Deltakerne scoret ett poeng for hvert "ja" svar. En poengsum fra 0 til 1 indikerte lav adherens; En poengsum på 2 til 3 indikerte middels adherens, og en poengsum på 4 indikerte høy etterlevelse.
Baseline opp til uke 4
Antall deltakere med endringer i overholdelse av infusjoner målt med MMAS-4 etter klasser
Tidsramme: Baseline opp til uke 4
Morisky medisiner adherensskala i den opprinnelige versjonen (MMAS-4) er et strukturert selvrapportmål for medisinering av medisiner. Den besto av 4 varer, med binær scoring (ja/nei). Deltakerne scoret ett poeng for hvert "ja" svar. En poengsum fra 0 til 1 indikerte lav adherens; En poengsum på 2 til 3 indikerte middels adherens, og en poengsum på 4 indikerte høy etterlevelse.
Baseline opp til uke 4
Antall deltakere som scoret 4 (høy etterlevelse) ved bruk av MMAS-4-skala i uke 4
Tidsramme: I uke 4
Morisky medisiner adherensskala i den opprinnelige versjonen (MMAS-4) er et strukturert selvrapportmål for medisinering av medisiner. Den besto av 4 varer, med binær scoring (ja/nei). Deltakerne scoret ett poeng for hvert "ja" svar. En poengsum fra 0 til 1 indikerte lav adherens; En poengsum på 2 til 3 indikerte middels adherens, og en poengsum på 4 indikerte høy etterlevelse.
I uke 4
Antall deltakere og omsorgspersoner med overholdelse av VR-baserte løsninger i uke 4
Tidsramme: I uke 4
Overholdelse av den VR-baserte løsningen ble vurdert i uke 4 ved bruk av MMA-er. Morisky medisiner adherensskala i den opprinnelige versjonen (MMAS-4) er et strukturert selvrapportmål for medisinering av medisiner. Den besto av 4 varer, med binær scoring (ja/nei). Deltakerne scoret ett poeng for hvert "ja" svar. En poengsum fra 0 til 1 indikerte lav adherens; En poengsum på 2 til 3 indikerte middels adherens, og en poengsum på 4 indikerte høy etterlevelse.
I uke 4
Antall deltakere med pasienters globale inntrykk av endring (PGIC) score større enn (>) 3 blant deltakere og omsorgspersoner
Tidsramme: I uke 4
PGIC er en 7-punkts Likert-skala, en verbal vurderingsskala som ba respondenten om best beskrive endring i symptomer sammenlignet med begynnelsen av studien. Deltakere/omsorgspersoner valgt fra skalaområde fra 1 (veldig forverret) til 7 (veldig forbedret). Høyere poengsum indikerte forbedret utfall.
I uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere, med tilfredshet, vilje til å fortsette den VR-baserte løsningen målt med 4-punkts Likert Scale-score mer enn og lik (> = 3) blant deltakere og omsorgspersoner
Tidsramme: I uke 4
En 4-punkts Likert-skala ble brukt til å vurdere antall deltakere, omsorgspersoner og etterforskere med en score på 3 eller 4 (fornøyd eller veldig fornøyd) med bruk av VR-baserte system. Likert -skalaen er sammensatt fra 1 = aldri fornøyd til 4 = veldig fornøyd.
I uke 4
Antall deltakere med preferanse og ingen preferanse for den VR-baserte løsningen ved hjelp av et binært spørsmål blant deltakere og omsorgspersoner
Tidsramme: I uke 4
Preferanse for den VR-baserte løsningen hos deltakere og omsorgspersoner ble vurdert ved bruk av et binært spørsmål: ja (preferanse for den VR-baserte løsningen) og NO (preferanse for VR-basert løsning) ble vurdert.
I uke 4
Antall hendelser med VR-basert løsning
Tidsramme: Baseline opp til uke 4
En hendelse er en mindre maskinvare- og/eller programvarehendelse som forhindrer riktig bruk av løsningen i sin sammenheng. Hendelsene var hovedsakelig assosiert med misbruk av brukeren av løsningen eller med en programvare og/eller maskinvarefeil.
Baseline opp til uke 4
Antall deltakere med relaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) til infusjoner av faktor VIII eller Factor IX eller VR-basert løsning
Tidsramme: Fra studiestart til uke 4
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker som administreres et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis trenger å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen. AE-er relatert til infusjoner av faktor VIII eller faktor IX eller bruk av VR-basert løsning ble vurdert. En SAE er enhver uønsket medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose: resulterer i død, er en livstruende hendelse, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, kan føre til en medfølelse av den ene anomalien/fødselsdefekten eller noen annen medisinsk hendelse eller i en medfølelse av den ene anomalien/fødselsdefekten eller noen annen medisinsk viktig hendelse eller en medfølelse av den andre anomalien/fødselsdefekten eller noen annen medisinsk. Utfall oppført i definisjonen ovenfor.
Fra studiestart til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Annen identifikator: Takeda)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere