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Uno studio per determinare in che modo una soluzione basata sulla realtà virtuale può ridurre l'onere terapeutico di bambini, adolescenti e adulti affetti da emofilia A che ricevono infusioni profilattiche di fattore VIII

16 maggio 2025 aggiornato da: Takeda

Capacità di una soluzione basata sulla realtà virtuale che mira a ridurre il carico del paziente correlato a perfusioni endovenose ripetitive. Uno studio proof-of-concept in pazienti con emofilia che ricevono infusioni profilattiche di fattore VIII

L'obiettivo principale è descrivere come si evolvono l'onere del trattamento e le sfide dei partecipanti, dei parenti e dei medici durante le infusioni regolari di fattore VIII per il trattamento dell'emofilia utilizzando una soluzione basata sulla realtà virtuale (VR). Lo studio mira anche a scoprire quanto bene sia tollerata la soluzione basata sulla realtà virtuale e quanto ne siano soddisfatti i partecipanti, i parenti e i medici.

La soluzione basata sulla realtà virtuale include un'app per telefono cellulare e una maschera 3D.

I partecipanti utilizzeranno la soluzione basata sulla realtà virtuale mentre ricevono infusioni profilattiche di fattore VIII per 4 settimane a casa. I partecipanti visiteranno la clinica per l'ultima infusione; in questo momento verranno raccolti i dati di partecipanti, parenti e medici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Francia, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante maschio di età superiore ai 6 anni, con diagnosi di emofilia congenita A, qualunque sia la gravità
  2. Partecipante sotto profilassi a lungo termine con infusioni endovenose di fattore VIII
  3. Partecipante con una connessione web disponibile per l'autovalutazione dell'ansia e del dolore durante il follow-up
  4. Partecipante (o i tutori legali se l'età del partecipante
  5. Partecipante affiliato alla previdenza sociale nazionale o beneficiario di tale assicurazione

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante con ipersensibilità nota o sospetta agli strumenti basati sulla realtà virtuale
  2. Partecipante con linea venosa centrale per la somministrazione di Fattore VIII
  3. Partecipante (e i tutori legali se l'età del partecipante
  4. Partecipante (e i tutori legali se l'età del partecipante
  5. Partecipante che prende parte a un altro studio clinico
  6. Partecipante privato della libertà per ordine giudiziario o amministrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale basato sulla realtà virtuale
I partecipanti riceveranno un'infusione di Fattore VIII o Fattore IX utilizzando una soluzione basata su VR. La soluzione basata sulla realtà virtuale sarà fornita in un dispositivo medico con marchio CE e sviluppato appositamente da Deepsen, un'azienda francese specializzata in soluzioni di sanità elettronica per ridurre il dolore. Comprende sia un'applicazione per cellulare (per la spiegazione delle infusioni) che una maschera 3D da utilizzare durante le infusioni.
Dispositivo: Soluzione basata sulla realtà virtuale (VR).
La soluzione basata su VR comprende un'applicazione per telefono cellulare che include la spiegazione delle diverse fasi da seguire per eseguire le infusioni in condizioni soddisfacenti, in particolare per quanto riguarda la sicurezza, nonché una VAS per il dolore e l'ansia da completare ad ogni infusione di Fattore VIII o Fattore IX tra inclusione e la visita della settimana 4. Comprende inoltre una maschera 3D (da utilizzare prima o durante le infusioni) comprendente la simulazione delle infusioni stesse (prima dell'infusione) e un contenuto rilassante e distraente (durante e dopo le infusioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori assoluti medi dell'ansia misurati da una scala analogica visiva dell'ansia (A-VA) prima di ciascun fattore VIII o infusione di fattore IX nei partecipanti e nei caregiver
Lasso di tempo: Alla settimana 4
L'ansia di partecipanti e caregiver prima di ciascun fattore VIII o infusione di fattore IX è stata misurata con un VAS di 10 punti. L'A-VAS è una linea di 10 centimetri (cm) con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (0: nessuna ansia) e a destra (10: ansia estrema). Un aumento del punteggio da 0 a 10 ha indicato un peggioramento dell'ansia.
Alla settimana 4
Numero di partecipanti con variazione relativa nell'ansia misurata da una scala analogica visiva d'ansia (A-VA) prima e dopo ogni fattore VIII o infusione del fattore IX
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4
L'ansia di partecipanti e caregiver prima di ciascun fattore VIII o infusione di fattore IX è stata misurata con un VAS di 10 punti. L'A-VAS è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (0: nessuna ansia) e sulla destra (10: ansia estrema). Un aumento del punteggio da 0 a 10 ha indicato un peggioramento dell'ansia. I partecipanti sono classificati in base ai loro valori di punteggio A -VAS sia al basale (-5, -3, 0 e 9.1) che alla settimana 4 (-5, -2,3, -1, 0 e 2). Il punteggio A-VAS riportato all'interno di ciascuna categoria rappresenta la differenza media tra il punteggio raccolto dopo l'infusione (dopo meno). Un valore negativo indica un miglioramento dell'ansia rispetto al punteggio di base, mentre un valore positivo indica un peggioramento dell'ansia rispetto al punteggio di base.
Basale fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione di 2 punti su 10 punti nella scala A-VAS prima di ciascun fattore VIII o infusione del fattore IX
Lasso di tempo: Alla settimana 4
L'ansia di partecipanti e caregiver prima di ciascun fattore VIII o infusione di fattore IX è stata misurata con un VAS di 10 punti. L'A-VAS è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (0: nessuna ansia) e sulla destra (10: ansia estrema). Un aumento del punteggio da 0 a 10 ha indicato un peggioramento dell'ansia.
Alla settimana 4
Valori assoluti medi del dolore misurati da una scala analogica visiva del dolore (P-VA) dopo ogni fattore VIII o infusione di fattore IX nei partecipanti
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il dolore dei partecipanti dopo ogni fattore VIII o l'infusione di fattore IX è stato misurato con un VAS di 10 punti. Il P-VAS è una linea di 10 cm con istruzioni di ancoraggio a sinistra (0: nessun dolore) e a destra (10: dolore estremo). Un aumento del punteggio da 0 a 10 ha indicato un peggioramento del dolore.
Alla settimana 4
Numero di partecipanti con una variazione assoluta del dolore misurato da una scala P-VAS dopo ciascun fattore VIII o infusione del fattore IX
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4
Il dolore dei partecipanti dopo ogni fattore VIII o l'infusione di fattore IX è stato misurato con un VAS di 10 punti. Il P-VAS è una linea di 10 cm con istruzioni di ancoraggio a sinistra (0: nessun dolore) e a destra (10: dolore estremo). Un aumento del punteggio da 0 a 10 ha indicato un peggioramento del dolore. I partecipanti sono classificati in base ai valori del punteggio P-VAS sia al basale (0, 1,3, 2, 4 e 5) che alla settimana 4 (0, 0,2, 0,4, 5 e 8). Un valore positivo indica un peggioramento del dolore rispetto al punteggio di base.
Basale fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con una diminuzione di 2 punti su 10 punti nella scala P-VAS dopo ogni fattore VIII o infusione del fattore IX
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4
Il dolore dei partecipanti dopo ogni fattore VIII o l'infusione di fattore IX è stato misurato con un VAS di 10 punti. Il P-VAS è una linea di 10 cm con istruzioni di ancoraggio a sinistra (0: nessun dolore) e a destra (10: dolore estremo). Un aumento del punteggio da 0 a 10 ha indicato un peggioramento del dolore.
Basale fino alla settimana 4
Valori assoluti medi dell'ansia misurati da una scala A-VAS dopo ogni fattore VIII o infusione di fattore IX nei partecipanti e nei caregiver
Lasso di tempo: Alla settimana 4
L'ansia di partecipanti e caregiver prima di ciascun fattore VIII o infusione di fattore IX è stata misurata con un VAS di 10 punti. L'A-VAS è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (0: nessuna ansia) e sulla destra (10: ansia estrema). Un aumento del punteggio da 0 a 10 ha indicato un peggioramento dell'ansia.
Alla settimana 4
Numero di partecipanti con una diminuzione di 2 punti su 10 punti nella scala A-VAS dopo ciascun fattore VIII o infusione del fattore IX
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4
L'ansia di partecipanti e caregiver prima di ciascun fattore VIII o infusione di fattore IX è stata misurata con un VAS di 10 punti. L'A-VAS è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (0: nessuna ansia) e sulla destra (10: ansia estrema). Un aumento del punteggio da 0 a 10 ha indicato un peggioramento dell'ansia e del valore negativo indicava la peggiore salute.
Basale fino alla settimana 4
Variazione assoluta dei caregiver e dei partecipanti adulti Qualità della vita misurata con la qualità della vita europea 5 dimensioni a 3 livelli (EQ-5D-3L) SCOPO DELL'INDICE Stato sanitario
Lasso di tempo: Alla settimana 4
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato per l'uso come misura del risultato della salute ed è stato somministrato ai partecipanti adulti per valutare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita dei partecipanti. Partecipanti adulti hanno selezionato la risposta per ciascuna delle seguenti dimensioni a 3 livelli: 1) mobilità; 2) cura di sé; 3) attività abituali; 4) dolore/disagio; 5) Ansia/depressione usata per calcolare un punteggio indice che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 1 (miglior stato di salute immaginabile). Un aumento del punteggio dell'indice EQ-5D-3L ha indicato un miglioramento e il valore negativo ha indicato la peggiore salute.
Alla settimana 4
Variazione relativa dei caregiver e dei partecipanti adulti Qualità della vita misurata con la qualità europea della vita 5 dimensioni a 3 livelli (EQ-5D-3L) Scherma indice dello stato sanitario
Lasso di tempo: Alla settimana 4
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato per l'uso come misura del risultato della salute ed è stato somministrato ai partecipanti adulti per valutare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita dei partecipanti. Partecipanti adulti hanno selezionato la risposta per ciascuna delle seguenti dimensioni a 3 livelli: 1) mobilità; 2) cura di sé; 3) attività abituali; 4) dolore/disagio; 5) Ansia/depressione usata per calcolare un punteggio indice che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 1 (miglior stato di salute immaginabile). Un aumento del punteggio dell'indice EQ-5D-3L ha indicato un miglioramento e il valore negativo ha indicato la peggiore salute. Variazione relativa dal basale alla visita (%) = 100 * Modifica assoluta dal basale alla visita (in unità) / valore al basale (in unità).
Alla settimana 4
Variazione assoluta dei partecipanti ai giovani Qualità della vita misurata con la qualità della vita europea 5 Dimensioni per i giovani (EQ-5D-Y) Scherma di stato sanitario
Lasso di tempo: Alla settimana 4
L'EQ-5D-Y è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato della salute ed è stato somministrato ai partecipanti ai giovani per valutare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita dei partecipanti. I partecipanti ai giovani hanno selezionato la risposta per ciascuna delle seguenti dimensioni a 3 livelli: 1) mobilità; 2) cura di sé; 3) attività abituali; 4) dolore/disagio; 5) Ansia/depressione usata per calcolare un punteggio indice che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 1 (miglior stato di salute immaginabile). Un aumento del punteggio dell'indice EQ-5D-Y ha indicato un miglioramento e il valore negativo ha indicato la peggiore salute.
Alla settimana 4
Variazione relativa dei partecipanti ai giovani Qualità della vita misurata con la qualità della vita europea 5 dimensioni per i giovani (EQ-5D-Y) Scherma di stato sanitario
Lasso di tempo: Alla settimana 4
L'EQ-5D-Y è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato della salute ed è stato somministrato ai partecipanti ai giovani per valutare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita dei partecipanti. I partecipanti ai giovani hanno selezionato la risposta per ciascuna delle seguenti dimensioni a 3 livelli: 1) mobilità; 2) cura di sé; 3) attività abituali; 4) dolore/disagio; 5) Ansia/depressione usata per calcolare un punteggio indice che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 1 (miglior stato di salute immaginabile). Un aumento del punteggio dell'indice EQ-5D-Y ha indicato un miglioramento e il valore negativo ha indicato la peggiore salute. Variazione relativa dal basale alla visita (%) = 100 * Modifica assoluta dal basale alla visita (in unità) / valore al basale (in unità).
Alla settimana 4
Numero di partecipanti e caregiver con una diminuzione di 2 punti nel VAS EQ-5D-3L e EQ-5D-Y
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il questionario sulla salute EQ-5D-3L è il partecipante per adulti e i caregiver e EQ-5D-Y è un questionario che ha risposto ai giovani che ha risposto a 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Lo stato di ciascuna dimensione aveva 3 possibili risposte (1 = nessun problema, 2 = alcuni problemi 3 = problemi estremi) nella dimensione della salute pertinente. Punteggio più alto indicava una condizione di salute peggioramento.
Alla settimana 4
Variazione assoluta di tutti i partecipanti ansia misurata dall'inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI-Y)
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La Stai è un inventario psicologico composto da 40 elementi di auto-relazione su una scala Likert a 4 punti. La Stai misura due tipi di ansia: ansia di stato (STAI-Y1) e ansia del tratto (STAI-Y2). I punteggi più alti erano positivamente correlati con livelli più alti di ansia. Ogni tipo di ansia ha la sua scala di 20 domande diverse e sono stati classificati su una scala a 4 punti (ad esempio da "quasi mai" quasi sempre "). I punteggi bassi indicavano una lieve forma di ansia e punteggi alti indicavano una forte forma di ansia. Il punteggio STAI variava da 20 a 80 in cui punteggi più alti indicavano una maggiore ansia e un valore negativo indicava la peggiore ansia.
Alla settimana 4
Variazione relativa di tutti i partecipanti l'ansia misurata dall'ansia dal tratto dello stato (STAI-Y) Punteggio
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La Stai è un inventario psicologico composto da 40 elementi di auto-relazione su una scala Likert a 4 punti. La Stai misura due tipi di ansia: ansia di stato (STAI-Y1) e ansia del tratto (STAI-Y2). I punteggi più alti erano positivamente correlati con livelli più alti di ansia. Ogni tipo di ansia ha la sua scala di 20 domande diverse e sono stati classificati su una scala a 4 punti (ad esempio da "quasi mai" quasi sempre "). I punteggi bassi indicavano una lieve forma di ansia e punteggi alti indicavano una forte forma di ansia. Il punteggio STAI variava da 20 a 80 in cui punteggi più alti indicavano una maggiore ansia e un valore negativo indicava la peggiore ansia. Variazione relativa dal basale alla visita (%) = 100 * Modifica assoluta dal basale alla visita (in unità) / valore al basale (in unità).
Alla settimana 4
Numero di tutti i partecipanti con una diminuzione di almeno un livello di gravità dell'inventario dell'ansia dallo stato (STAI-S)
Lasso di tempo: Alla settimana 4
STAI-S è uno strumento di valutazione psicologica utilizzato per misurare il livello di ansia che una persona sta vivendo in un particolare momento nel tempo che valuta sia l'ansia di stato (STAI-Y1) che l'ansia da tratto (STAI-Y2). Ogni tipo di ansia ha la sua scala di 20 diverse domande ciascuna che vengono valutate su una scala a 4 punti che valuta il modo in cui gli intervistati si sentono "in questo momento, in questo momento" (ad esempio da "quasi mai" quasi sempre "). I punteggi totali per ciascuno (Y1 e Y2) vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia. La gravità per ciascun Stai-Y1 e Stai-Y2 è definita dai punteggi su STAI-S: 20-35 (molto basso) 36-45 (basso) 46-55 (moderato) 56-65 (alto) 66-80 (molto alto). Vengono riportati il ​​numero di partecipanti con diminuzione di almeno un livello di inventario dell'ansia-stato-gravità (STAI-S).
Alla settimana 4
Variazione assoluta della depressione dei partecipanti misurata dal questionario sulla salute del paziente (Modulo 9) (PHQ-9) Gravità della depressione
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il PHQ-9 misura i segnalazioni di sé dei sintomi depressivi entro le 2 settimane precedenti ed è stato ben validato, mostrato un'elevata affidabilità test-retest, mostrata un'elevata coerenza interna e mostrato di essere reattivo ai cambiamenti nel trattamento. Le opzioni di risposta erano su una scala a 4 punti (0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno). Il punteggio complessivo PHQ-9 variava da 0 a 27 dove 0-5 (nessuno) 5-10 (lieve) 10-15 (moderato) 15-20 (moderatamente grave) 20-27 (grave). Valori più alti rappresentavano uno stato di depressione più grave.
Alla settimana 4
Variazione relativa della depressione dei partecipanti misurata dal questionario sulla salute del paziente (modulo 9) (PHQ-9) Gravità della depressione
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il PHQ-9 misura i segnalazioni di sé dei sintomi depressivi entro le 2 settimane precedenti ed è stato ben validato, mostrato un'elevata affidabilità test-retest, mostrata un'elevata coerenza interna e mostrato di essere reattivo ai cambiamenti nel trattamento. Le opzioni di risposta erano su una scala a 4 punti (0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno). Il punteggio complessivo PHQ-9 variava da 0 a 27 dove 0-5 (nessuno) 5-10 (lieve) 10-15 (moderato) 15-20 (moderatamente grave) 20-27 (grave). Valori più alti rappresentavano uno stato di depressione più grave. Variazione relativa dal basale alla visita (%) = 100 * Modifica assoluta dal basale alla visita (in unità) / valore al basale (in unità).
Alla settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione di almeno un livello di gravità della depressione misurata dalla scala PHQ-9
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4
Il PHQ-9 misura i segnalazioni di sé dei sintomi depressivi entro le 2 settimane precedenti ed è stato ben validato, mostrato un'elevata affidabilità test-retest, mostrata un'elevata coerenza interna e mostrato di essere reattivo ai cambiamenti nel trattamento. Le opzioni di risposta erano su una scala a 4 punti (0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno). Il punteggio complessivo PHQ-9 variava da 0 a 27 dove 0-5 (nessuno) 5-10 (lieve) 10-15 (moderato) 15-20 (moderatamente grave) 20-27 (grave). Valori più alti rappresentavano uno stato di depressione più grave.
Basale fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con assoluta aderenza alle infusioni misurate dai punteggi MMAS (MAS-4)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4
La scala di aderenza ai farmaci Morisky nella versione originale (MMAS-4) è una misura strutturata di auto-segnalazione del comportamento dell'assunzione di farmaci. Consisteva in 4 articoli, con punteggio binario (sì/no). I partecipanti hanno segnato un punto per ogni risposta "sì". Un punteggio da 0 a 1 indicava una bassa aderenza; Un punteggio da 2 a 3 ha indicato l'adesione media e un punteggio di 4 ha indicato un'alta aderenza.
Basale fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con cambiamenti nell'adesione alle infusioni misurate da MMAS-4 da classi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4
La scala di aderenza ai farmaci Morisky nella versione originale (MMAS-4) è una misura strutturata di auto-segnalazione del comportamento dell'assunzione di farmaci. Consisteva in 4 articoli, con punteggio binario (sì/no). I partecipanti hanno segnato un punto per ogni risposta "sì". Un punteggio da 0 a 1 indicava una bassa aderenza; Un punteggio da 2 a 3 ha indicato l'adesione media e un punteggio di 4 ha indicato un'alta aderenza.
Basale fino alla settimana 4
Numero di partecipanti che hanno segnato 4 (alta aderenza) usando la scala MMAS-4 alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La scala di aderenza ai farmaci Morisky nella versione originale (MMAS-4) è una misura strutturata di auto-segnalazione del comportamento dell'assunzione di farmaci. Consisteva in 4 articoli, con punteggio binario (sì/no). I partecipanti hanno segnato un punto per ogni risposta "sì". Un punteggio da 0 a 1 indicava una bassa aderenza; Un punteggio da 2 a 3 ha indicato l'adesione media e un punteggio di 4 ha indicato un'alta aderenza.
Alla settimana 4
Numero di partecipanti e caregiver con aderenza alle soluzioni basate sulla realtà virtuale alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
L'adesione alla soluzione basata su VR è stata valutata alla settimana 4 usando i MMA. La scala di aderenza ai farmaci Morisky nella versione originale (MMAS-4) è una misura strutturata di auto-segnalazione del comportamento dell'assunzione di farmaci. Consisteva in 4 articoli, con punteggio binario (sì/no). I partecipanti hanno segnato un punto per ogni risposta "sì". Un punteggio da 0 a 1 indicava una bassa aderenza; Un punteggio da 2 a 3 ha indicato l'adesione media e un punteggio di 4 ha indicato un'alta aderenza.
Alla settimana 4
Numero di partecipanti con un punteggio di cambiamento globale di cambiamento (PGIC) più grande di (>) 3 tra i partecipanti e gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il PGIC è una scala Likert a 7 punti, una scala di valutazione verbale che ha chiesto al rispondente di descrivere al meglio il cambiamento dei sintomi rispetto all'inizio dello studio. Partecipanti/caregiver selezionati dall'intervallo di scala 1 (molto peggiorato) a 7 (molto migliorato). Punteggio più elevato indicava un risultato migliorato.
Alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti, con soddisfazione, volontà di continuare la soluzione basata su VR misurata dal punteggio della scala Likert a 4 punti più e uguale a (> = 3) tra i partecipanti e gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Una scala Likert a 4 punti è stata utilizzata per valutare il numero di partecipanti, caregiver e investigatori con un punteggio di 3 o 4 (soddisfatto o molto soddisfatto) con l'uso del sistema basato su VR. La scala Likert è composta da 1 = mai soddisfatta a 4 = molto soddisfatta.
Alla settimana 4
Numero di partecipanti con preferenza e no-preferenza per la soluzione basata su VR utilizzando una domanda binaria tra partecipanti e caregiver
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La preferenza per la soluzione basata su VR nei partecipanti e nei caregiver è stata valutata utilizzando una domanda binaria: sì (preferenza per la soluzione basata su VR) e NO (preferenza per la soluzione basata su VR) è stata valutata.
Alla settimana 4
Numero di incidenti con la soluzione basata su VR
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4
Un incidente è un evento hardware e/o software minore che impedisce l'uso corretto della soluzione nel suo contesto. Gli incidenti sono stati principalmente associati all'uso improprio da parte dell'utente della soluzione o a un software e/o un errore hardware.
Basale fino alla settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE) alle infusioni del fattore VIII o del fattore IX o della soluzione basata su VR
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla settimana 4
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Sono stati valutati gli eventi avversi correlati alle infusioni del fattore VIII o del fattore IX o dell'uso della soluzione basata su VR. Un SAE è un evento medico spiacevole che in qualsiasi dose: si traduce nella morte, è un evento pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o un prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistenti o significative, può richiedere un partecipante congeniti di un altro difetto di nascita o un altro difetto di nascita medica per gli altri eventi medici di Outs Outs. elencato nella definizione sopra.
Dall'inizio dello studio fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Altro identificatore: Takeda)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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