Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te bepalen hoe een op virtual reality gebaseerde oplossing de behandelingslast kan verminderen van kinderen, tieners en volwassenen met hemofilie A die profylactische factor VIII-infusies krijgen

16 mei 2025 bijgewerkt door: Takeda

Mogelijkheid van een op virtual reality gebaseerde oplossing gericht op het verminderen van de belasting van de patiënt in verband met herhaalde intraveneuze perfusies. Een proof-of-concept-onderzoek bij hemofiliepatiënten die profylactische factor VIII-infusies kregen

Het belangrijkste doel is om te beschrijven hoe de behandelingslast en uitdagingen van deelnemers, familieleden en artsen tijdens regelmatige factor VIII-infusies voor de behandeling van hemofilie evolueren met behulp van een op virtual reality (VR) gebaseerde oplossing. Het onderzoek heeft ook tot doel om erachter te komen hoe goed de op VR gebaseerde oplossing wordt getolereerd en hoe tevreden de deelnemers, familieleden en artsen ermee zijn.

De op VR gebaseerde oplossing omvat een app voor mobiele telefoons en een 3D-masker.

Deelnemers zullen de op VR gebaseerde oplossing gebruiken terwijl ze thuis gedurende 4 weken profylactische factor VIII-infusies krijgen. Deelnemers bezoeken de kliniek voor het laatste infuus; op dit moment worden gegevens verzameld van deelnemers, familieleden en artsen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Frankrijk, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke deelnemer ouder dan 6 jaar, met de diagnose congenitale hemofilie A, ongeacht de ernst
  2. Deelnemer onder langdurige profylaxe met intraveneuze factor VIII-infusies
  3. Deelnemer met een beschikbare internetverbinding voor zelfevaluatie van angst en pijn tijdens de follow-up
  4. Deelnemer (of de wettelijke vertegenwoordigers indien de deelnemer meerderjarig is
  5. Deelnemer aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijke verzekering

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer met bekende of vermoede overgevoeligheid voor op virtual reality gebaseerde tools
  2. Deelnemer met centrale veneuze lijn voor de toediening van factor VIII
  3. Deelnemer (en de wettelijke vertegenwoordigers indien deelnemer meerderjarig is
  4. Deelnemer (en de wettelijke vertegenwoordigers indien deelnemer meerderjarig is
  5. Deelnemer die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  6. Deelnemer bij gerechtelijk of administratief bevel van zijn vrijheid is beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-gebaseerde experimentele groep
Deelnemers krijgen een Factor VIII- of Factor IX-infusie met behulp van een op VR gebaseerde oplossing. De op VR gebaseerde oplossing zal worden geleverd in een medisch apparaat met CE-markering en speciaal ontwikkeld door Deepsen, een Frans bedrijf dat gespecialiseerd is in e-gezondheidsoplossingen om pijn te verminderen. Het bevat zowel een mobiele telefoonapplicatie (voor uitleg over infusies) als een 3D-masker dat tijdens infusies kan worden gebruikt.
Apparaat: Op virtual reality (VR) gebaseerde oplossing
Op VR gebaseerde oplossing omvat een mobiele-telefoonapplicatie met uitleg over de verschillende stappen die moeten worden gevolgd om infusies onder bevredigende omstandigheden uit te voeren, met name wat betreft de veiligheid, evenals VAS voor pijn en angst die moet worden uitgevoerd bij elke Factor VIII- of Factor IX-infusie tussen inclusie en het bezoek van week 4. Het bevat ook een 3D-masker (te gebruiken vóór of tijdens infusies), inclusief simulatie van de infusies zelf (vóór de infusie) en een ontspannende en afleidende inhoud (tijdens en na de infusies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute waarden van angst gemeten door een angstgevoelige analoge schaal (A-VAS) vóór elke factor VIII of factor IX-infusie bij deelnemers en zorgverleners
Tijdsspanne: In week 4
De angst van deelnemers en zorgverleners vóór elke factor VIII of factor IX-infusie werd gemeten met een 10-punten VAS. De A-VAS is een lijn van 10 centimeter (cm) met ankerbestellingen aan de linkerkant (0: geen angst) en rechts (10: extreme angst). Een toename van de score van 0 tot 10 duidde op een verslechtering van angst.
In week 4
Aantal deelnemers met relatieve variatie in angst gemeten door een angstgevoelige analoge schaal (A-VAS) voor en na elke factor VIII of factor IX-infusie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De angst van deelnemers en zorgverleners vóór elke factor VIII of factor IX-infusie werd gemeten met een 10-punten VAS. De A-VAS is een lijn van 10 cm met ankerbestellingen aan de linkerkant (0: geen angst) en rechts (10: extreme angst). Een toename van de score van 0 tot 10 duidde op een verslechtering van angst. Deelnemers worden gecategoriseerd op basis van hun A -VAS -scorewaarden bij zowel baseline (-5, -3, 0 en 9.1) als week 4 (-5, -2.3, -1, 0 en 2). De A-VAS-score die binnen elke categorie is gerapporteerd, vertegenwoordigt het gemiddelde verschil tussen de verzamelde score na en vóór infusie (na min eerder). Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de angst in vergelijking met de baseline -score, terwijl een positieve waarde duidt op een verslechtering van de angst in vergelijking met de baseline -score.
Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met afname van 2 punten uit 10 punten in de A-VAS-schaal vóór elke factor VIII of factor IX-infusie
Tijdsspanne: In week 4
De angst van deelnemers en zorgverleners vóór elke factor VIII of factor IX-infusie werd gemeten met een 10-punten VAS. De A-VAS is een lijn van 10 cm met ankerbestellingen aan de linkerkant (0: geen angst) en rechts (10: extreme angst). Een toename van de score van 0 tot 10 duidde op een verslechtering van angst.
In week 4
Gemiddelde absolute waarden van de pijn gemeten door een Pain Visual Analoge Scale (P-VAS) na elke factor VIII of factor IX-infusie bij deelnemers
Tijdsspanne: In week 4
De pijn van deelnemers na elke factor VIII of factor IX-infusie werd gemeten met een 10-punten VAS. De P-VAS is een lijn van 10 cm met ankerbestellingen aan de linkerkant (0: geen pijn) en rechts (10: extreme pijn). Een toename van de score van 0 tot 10 duidde op een verslechtering van pijn.
In week 4
Aantal deelnemers met absolute variatie van de pijn gemeten door een P-VAS-schaal na elke factor VIII of factor IX-infusie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De pijn van deelnemers na elke factor VIII of factor IX-infusie werd gemeten met een 10-punten VAS. De P-VAS is een lijn van 10 cm met ankerbestellingen aan de linkerkant (0: geen pijn) en rechts (10: extreme pijn). Een toename van de score van 0 tot 10 duidde op een verslechtering van pijn. Deelnemers worden gecategoriseerd op basis van P-VAS-scorewaarden bij zowel baseline (0, 1,3, 2, 4 en 5) als week 4 (0, 0,2, 0,4, 5 en 8). Een positieve waarde duidt op verslechtering van pijn in vergelijking met de baseline -score.
Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met een afname van 2 punten uit 10 punten in de P-VAS-schaal na elke factor VIII of factor IX-infusie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De pijn van deelnemers na elke factor VIII of factor IX-infusie werd gemeten met een 10-punten VAS. De P-VAS is een lijn van 10 cm met ankerbestellingen aan de linkerkant (0: geen pijn) en rechts (10: extreme pijn). Een toename van de score van 0 tot 10 duidde op een verslechtering van pijn.
Basislijn tot week 4
Gemiddelde absolute waarden van angst gemeten door een A-VAS-schaal na elke factor VIII of factor IX-infusie bij deelnemers en zorgverleners
Tijdsspanne: In week 4
De angst van deelnemers en zorgverleners vóór elke factor VIII of factor IX-infusie werd gemeten met een 10-punten VAS. De A-VAS is een lijn van 10 cm met ankerbestellingen aan de linkerkant (0: geen angst) en rechts (10: extreme angst). Een toename van de score van 0 tot 10 duidde op een verslechtering van angst.
In week 4
Aantal deelnemers met een afname van 2 punten uit 10 punten in de A-VAS-schaal na elke factor VIII of factor IX-infusie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De angst van deelnemers en zorgverleners vóór elke factor VIII of factor IX-infusie werd gemeten met een 10-punten VAS. De A-VAS is een lijn van 10 cm met ankerbestellingen aan de linkerkant (0: geen angst) en rechts (10: extreme angst). Een toename van de score van 0 tot 10 duidde op een verslechtering van angst en negatieve waarde duidde op de slechtste gezondheid.
Basislijn tot week 4
Absolute variatie van zorgverleners en volwassen deelnemers Kwaliteit van leven gemeten met de Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 3-niveaus (EQ-5D-3L) Health State Index Score
Tijdsspanne: In week 4
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maat voor de gezondheidsresultaten en werd toegediend aan volwassen deelnemers om het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen. Volwassen deelnemers selecteerden het antwoord voor elk van de volgende afmetingen op 3 niveaus: 1) mobiliteit; 2) zelfzorg; 3) gebruikelijke activiteiten; 4) pijn/ongemak; 5) Angst/depressie die wordt gebruikt om een ​​indexscore te berekenen, variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 1 (best denkbare gezondheidstoestand). Een toename van de EQ-5D-3L-indexscore gaf aan verbetering en negatieve waarde duidde op de slechtste gezondheid.
In week 4
Relatieve variatie van zorgverleners en volwassen deelnemers Kwaliteit van leven gemeten met de Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 3-niveaus (EQ-5D-3L) Health State Index Score
Tijdsspanne: In week 4
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maat voor de gezondheidsresultaten en werd toegediend aan volwassen deelnemers om het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen. Volwassen deelnemers selecteerden het antwoord voor elk van de volgende afmetingen op 3 niveaus: 1) mobiliteit; 2) zelfzorg; 3) gebruikelijke activiteiten; 4) pijn/ongemak; 5) Angst/depressie die wordt gebruikt om een ​​indexscore te berekenen, variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 1 (best denkbare gezondheidstoestand). Een toename van de EQ-5D-3L-indexscore gaf aan verbetering en negatieve waarde duidde op de slechtste gezondheid. Relatieve variatie van de basislijn bij bezoek (%) = 100 * absolute verandering ten opzichte van de basislijn bij bezoek (in eenheden) / waarde bij aanvang (in eenheden).
In week 4
Absolute variatie van jeugddeelnemers Kwaliteit van leven gemeten met de Europese kwaliteit van leven 5 dimensies voor jongeren (EQ-5D-Y) Health State Index Score
Tijdsspanne: In week 4
De EQ-5D-Y is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maat voor gezondheidsresultaten en werd toegediend aan jeugddeelnemers om het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen. Jeugddeelnemers selecteerden het antwoord voor elk van de volgende afmetingen op 3 niveaus: 1) mobiliteit; 2) zelfzorg; 3) gebruikelijke activiteiten; 4) pijn/ongemak; 5) Angst/depressie die wordt gebruikt om een ​​indexscore te berekenen, variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 1 (best denkbare gezondheidstoestand). Een toename van de EQ-5D-Y-indexscore gaf aan verbetering en negatieve waarde duidde op de slechtste gezondheid.
In week 4
Relatieve variatie van jeugddeelnemers Kwaliteit van leven gemeten met de Europese kwaliteit van leven 5 dimensies voor jongeren (EQ-5D-Y) Health State Index Score
Tijdsspanne: In week 4
De EQ-5D-Y is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maat voor gezondheidsresultaten en werd toegediend aan jeugddeelnemers om het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen. Jeugddeelnemers selecteerden het antwoord voor elk van de volgende afmetingen op 3 niveaus: 1) mobiliteit; 2) zelfzorg; 3) gebruikelijke activiteiten; 4) pijn/ongemak; 5) Angst/depressie die wordt gebruikt om een ​​indexscore te berekenen, variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 1 (best denkbare gezondheidstoestand). Een toename van de EQ-5D-Y-indexscore gaf aan verbetering en negatieve waarde duidde op de slechtste gezondheid. Relatieve variatie van de basislijn bij bezoek (%) = 100 * absolute verandering ten opzichte van de basislijn bij bezoek (in eenheden) / waarde bij aanvang (in eenheden).
In week 4
Aantal deelnemers en zorgverleners met een afname van 2 punten in de EQ-5D-3L VAS en EQ-5D-Y-score
Tijdsspanne: In week 4
EQ-5D-3L Gezondheidsvragenlijst is volwassen deelnemer en zorgverleners en EQ-5D-Y is een jeugddeelnemer beantwoord vragenlijst scoren 5 dimensies-mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De status van elke dimensie had 3 mogelijke antwoorden (1 = geen probleem, 2 = een probleem 3 = extreme problemen) in de relevante gezondheidsdimensie. Hogere score gaf een verslechterende gezondheidstoestand aan.
In week 4
Absolute variatie van alle deelnemers Angst gemeten door State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) Score
Tijdsspanne: In week 4
De STAI is een psychologische inventaris die bestaat uit 40 zelfrapportage-items op een 4-punts Likert-schaal. De Stai meet twee soorten angst-staatsangst (Stai-Y1) en eigenschap angst (STAI-Y2). Hogere scores waren positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst. Elk type angst heeft zijn eigen schaal van 20 verschillende vragen en werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van 'bijna nooit tot' bijna altijd '). Lage scores duiden op een milde vorm van angst en hoge scores duidden op een ernstige vorm van angst. STAI -score varieerde van 20 tot 80, waar hogere scores een grotere angst aangeven en de negatieve waarde de ergste angst duidde.
In week 4
Relatieve variatie van alle deelnemers Angst gemeten door State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) Score
Tijdsspanne: In week 4
De STAI is een psychologische inventaris die bestaat uit 40 zelfrapportage-items op een 4-punts Likert-schaal. De Stai meet twee soorten angst-staatsangst (Stai-Y1) en eigenschap angst (STAI-Y2). Hogere scores waren positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst. Elk type angst heeft zijn eigen schaal van 20 verschillende vragen en werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van 'bijna nooit tot' bijna altijd '). Lage scores duiden op een milde vorm van angst en hoge scores duidden op een ernstige vorm van angst. STAI -score varieerde van 20 tot 80, waar hogere scores een grotere angst aangeven en de negatieve waarde de ergste angst duidde. Relatieve variatie van de basislijn bij bezoek (%) = 100 * absolute verandering ten opzichte van de basislijn bij bezoek (in eenheden) / waarde bij aanvang (in eenheden).
In week 4
Aantal deelnemers met een afname van ten minste één niveau van de ernst van de inventarisatie van de staatshandhaven (STAI-S)
Tijdsspanne: In week 4
De STAI-S is een psychologisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het niveau van angst te meten dat een persoon op een bepaald moment in de tijd ervaart dat zowel staatsangst (STAI-Y1) als eigenschap angst (STAI-Y2) beoordeelt. Elk type angst heeft zijn eigen schaal van 20 verschillende vragen die elk worden gescoord op een 4-puntsschaal die evalueert hoe respondenten zich "op dit moment, op dit moment" voelen (bijvoorbeeld van 'bijna nooit tot' bijna altijd '). De totale scores voor elk (Y1 en Y2) variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleerden met grotere angst. Ernst voor elke STAI-Y1 en STAI-Y2 wordt gedefinieerd door de scores op Stai-S: 20-35 (zeer laag) 36-45 (laag) 46-55 (matig) 56-65 (hoog) 66-80 (zeer hoog). Aantal deelnemers met een afname van ten minste één niveau van de inventarisatie van de staatsgenoten-de ernst van de angst (STAI-S) wordt gerapporteerd.
In week 4
Absolute variatie van deelnemers Depressie gemeten door Patient Health Questionnaire (module 9) (PHQ-9) depressie ernst
Tijdsspanne: In week 4
De PHQ-9 meet zelfrapporten van depressieve symptomen binnen de voorgaande 2 weken en zijn goed gevalideerd, toonden een hoge test-hertestbetrouwbaarheid, toonden een hoge interne consistentie en bleek te reageren op veranderingen in de behandeling. Responsopties waren op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag). De totale PHQ-9-score varieerde van 0 tot 27 waar 0-5 (geen) 5-10 (mild) 10-15 (matig) 15-20 (matig ernstig) 20-27 (ernstig). Hogere waarden vertegenwoordigden een ernstigere depressiestatus.
In week 4
Relatieve variatie van deelnemers depressie gemeten door de gezondheidsvragenlijst van de patiënt (module 9) (PHQ-9) depressie ernst
Tijdsspanne: In week 4
De PHQ-9 meet zelfrapporten van depressieve symptomen binnen de voorgaande 2 weken en zijn goed gevalideerd, toonden een hoge test-hertestbetrouwbaarheid, toonden een hoge interne consistentie en bleek te reageren op veranderingen in de behandeling. Responsopties waren op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag). De totale PHQ-9-score varieerde van 0 tot 27 waar 0-5 (geen) 5-10 (mild) 10-15 (matig) 15-20 (matig ernstig) 20-27 (ernstig). Hogere waarden vertegenwoordigden een ernstigere depressiestatus. Relatieve variatie van de basislijn bij bezoek (%) = 100 * absolute verandering ten opzichte van de basislijn bij bezoek (in eenheden) / waarde bij aanvang (in eenheden).
In week 4
Aantal deelnemers met een afname van ten minste één niveau van depressie ernst gemeten door PHQ-9-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De PHQ-9 meet zelfrapporten van depressieve symptomen binnen de voorgaande 2 weken en zijn goed gevalideerd, toonden een hoge test-hertestbetrouwbaarheid, toonden een hoge interne consistentie en bleek te reageren op veranderingen in de behandeling. Responsopties waren op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag). De totale PHQ-9-score varieerde van 0 tot 27 waar 0-5 (geen) 5-10 (mild) 10-15 (matig) 15-20 (matig ernstig) 20-27 (ernstig). Hogere waarden vertegenwoordigden een ernstigere depressiestatus.
Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met absolute naleving van infusies gemeten door 4-item Morisky medicatie-therapietrouw (MMAS-4) scores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De Morisky medicatie-therapietrouw in de originele versie (MMAS-4) is een gestructureerde zelfrapportagemaat voor het nemen van medicatie. Het bestond uit 4 items, met binaire score (ja/nee). Deelnemers scoorden één punt voor elk 'ja' antwoord. Een score van 0 tot 1 duidde op lage therapietrouw; Een score van 2 tot 3 duidde op medium therapietrouw en een score van 4 duidde op hoge therapietrouw.
Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met wijzigingen in de naleving van infusies gemeten door MMAS-4 door klassen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De Morisky medicatie-therapietrouw in de originele versie (MMAS-4) is een gestructureerde zelfrapportagemaat voor het nemen van medicatie. Het bestond uit 4 items, met binaire score (ja/nee). Deelnemers scoorden één punt voor elk 'ja' antwoord. Een score van 0 tot 1 duidde op lage therapietrouw; Een score van 2 tot 3 duidde op medium therapietrouw en een score van 4 duidde op hoge therapietrouw.
Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers die 4 (hoge therapietrouw) scoorden met behulp van MMAS-4-schaal in week 4
Tijdsspanne: In week 4
De Morisky medicatie-therapietrouw in de originele versie (MMAS-4) is een gestructureerde zelfrapportagemaat voor het nemen van medicatie. Het bestond uit 4 items, met binaire score (ja/nee). Deelnemers scoorden één punt voor elk 'ja' antwoord. Een score van 0 tot 1 duidde op lage therapietrouw; Een score van 2 tot 3 duidde op medium therapietrouw en een score van 4 duidde op hoge therapietrouw.
In week 4
Aantal deelnemers en zorgverleners met naleving van op VR gebaseerde oplossingen in week 4
Tijdsspanne: In week 4
De naleving van de op VR gebaseerde oplossing werd beoordeeld in week 4 met behulp van de MMA's. De Morisky medicatie-therapietrouw in de originele versie (MMAS-4) is een gestructureerde zelfrapportagemaat voor het nemen van medicatie. Het bestond uit 4 items, met binaire score (ja/nee). Deelnemers scoorden één punt voor elk 'ja' antwoord. Een score van 0 tot 1 duidde op lage therapietrouw; Een score van 2 tot 3 duidde op medium therapietrouw en een score van 4 duidde op hoge therapietrouw.
In week 4
Aantal deelnemers met een globale indruk van een patiënt van verandering (PGIC) score groter dan (>) 3 bij deelnemers en zorgverleners
Tijdsspanne: In week 4
De PGIC is een 7-punts Likert-schaal, een verbale beoordelingsschaal die de respondent vroeg om verandering in symptomen het beste te beschrijven in vergelijking met het begin van de studie. Deelnemers/zorgverleners geselecteerd uit schaalbereik van 1 (zeer verslechterd) tot 7 (zeer verbeterd). Hogere score gaf een verbeterde uitkomst aan.
In week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers, met tevredenheid, bereidheid om de op VR gebaseerde oplossing voort te zetten gemeten door 4-punts Likert-schaal score meer dan en gelijk aan (> = 3) bij deelnemers en zorgverleners
Tijdsspanne: In week 4
Een 4-punts Likert-schaal werd gebruikt om het aantal deelnemers, zorgverleners en onderzoekers te beoordelen met een score van 3 of 4 (tevreden of zeer tevreden) met het gebruik van het op VR gebaseerde systeem. De Likert -schaal is samengesteld uit 1 = nooit tevreden met 4 = zeer tevreden.
In week 4
Aantal deelnemers met voorkeur en geen voorkeur voor de op VR gebaseerde oplossing met behulp van een binaire vraag bij deelnemers en zorgverleners
Tijdsspanne: In week 4
De voorkeur voor de op VR gebaseerde oplossing bij deelnemers en zorgverleners werd beoordeeld met behulp van een binaire vraag: ja (voorkeur voor de op VR gebaseerde oplossing) en NO (voorkeur voor op VR gebaseerde oplossing) werd beoordeeld.
In week 4
Aantal incidenten met de op VR gebaseerde oplossing
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Een incident is een kleine hardware- en/of software -gebeurtenis die het juiste gebruik van de oplossing in zijn context voorkomt. De incidenten werden voornamelijk geassocieerd met misbruik door de gebruiker van de oplossing of met een software- en/of hardwarefout.
Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met gerelateerde bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's) voor de infusies van factor VIII of Factor IX of VR-gebaseerde oplossing
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot week 4
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een medicinaal product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben. AE's gerelateerd aan infusies van factor VIII of factor IX of het gebruik van op VR gebaseerde oplossing werd beoordeeld. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, results in a congenital anomaly/birth defect or any other medically important event that, in the opinion of the healthcare provider, may jeopardize the participant or may require intervention to prevent one of the other outcomes listed In de bovenstaande definitie.
Vanaf het begin van de studie tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Andere identificatie: Takeda)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren