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가상 현실 기반 솔루션이 예방 인자 VIII 주입을 받는 혈우병 A를 앓고 있는 어린이, 청소년 및 성인의 치료 부담을 줄이는 방법을 결정하는 연구

2025년 5월 16일 업데이트: Takeda

반복적인 정맥 관류와 관련된 환자 부담 감소를 목표로 하는 가상 현실 기반 솔루션의 능력. 예방 인자 VIII 주입을 받는 혈우병 환자에 대한 개념 증명 연구

주요 목표는 가상 현실(VR) 기반 솔루션을 사용하여 혈우병 치료를 위한 정기적인 Factor VIII 주입 중 참가자, 친척 및 의사의 치료 부담과 어려움이 어떻게 진화하는지 설명하는 것입니다. 또한 이 연구는 VR 기반 솔루션이 얼마나 잘 견디고 참가자, 친척 및 의사가 얼마나 만족하는지 알아보는 것을 목표로 합니다.

VR 기반 솔루션에는 휴대폰 앱과 3D 마스크가 포함됩니다.

참가자는 집에서 4주 동안 예방적 인자 VIII 주입을 받는 동안 VR 기반 솔루션을 사용하게 됩니다. 참가자는 마지막 주입을 위해 클리닉을 방문합니다. 이때 데이터는 참가자, 친척 및 의사로부터 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, 프랑스, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69003
        • Chu Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, 프랑스, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선천성 혈우병 A 진단을 ​​받은 6세 이상의 남성 참가자
  2. 정맥 인자 VIII 주입으로 장기간 예방 조치를 받는 참가자
  3. 후속 조치 중 불안 및 통증 자체 평가를 위해 사용 가능한 웹 연결이 있는 참가자
  4. 참가자(또는 참가자가 연령이 높을 경우 법적 보호자)
  5. 국가사회보장 가입자 또는 그 보험 수혜자

제외 기준:

  1. 가상 현실 기반 도구에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 참여자
  2. 인자 VIII 투여를 위한 중심정맥관이 있는 참여자
  3. 참가자(및 참가자 연령의 경우 법적 보호자)
  4. 참가자(및 참가자 연령의 경우 법적 보호자)
  5. 다른 임상 시험에 참여하는 참가자
  6. 사법적 또는 행정적 명령에 의하여 자유를 박탈당한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR기반 실험그룹
참가자는 VR 기반 솔루션을 사용하여 Factor VIII 또는 Factor IX 주입을 받게 됩니다. VR 기반 솔루션은 프랑스 e헬스 솔루션 전문기업 딥센(Deepsen)이 CE 마크를 획득하고 특별히 개발한 의료기기에 탑재돼 통증 감소에 제공될 예정이다. 여기에는 주입 중에 사용할 휴대폰 애플리케이션(주입에 대한 설명용)과 3D 마스크가 모두 포함되어 있습니다.
장치: 가상현실(VR) 기반 솔루션
VR 기반 솔루션은 만족스러운 조건, 특히 안전성 측면에서 주입을 수행하기 위해 따라야 할 다양한 단계에 대한 설명과 각 인자 VIII 또는 인자 IX 주입 시 완료되는 통증 및 불안에 대한 VAS에 대한 설명을 포함하는 휴대폰 애플리케이션으로 구성됩니다. 포함 및 4주차 방문. 또한 주입 자체의 시뮬레이션(주입 전)과 편안하고 주의를 산만하게 하는 콘텐츠(주입 중 및 후)를 포함하는 3D 마스크(주입 전 또는 주입 중에 사용)로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 및 간병인의 각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 이전 불안 시각적 아날로그 척도 (A-VAS)에 의해 측정 된 불안의 평균 절대 값
기간: 4 주차
각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 이전의 참가자와 간병인의 불안은 10 점 VA로 측정되었습니다. A-VAS는 왼쪽 (0 : 불안 없음)과 오른쪽 (10 : 극도의 불안)에 앵커 문이있는 10 센티미터 (cm) 라인입니다. 점수가 0에서 10으로 증가하면 불안이 악화되는 것으로 나타났습니다.
4 주차
불안의 상대적인 변화가있는 참가자 수는 불안 시각 아날로그 척도 (A-VA)로 측정하여 각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 전후
기간: 기준선 4 주 4
각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 이전의 참가자와 간병인의 불안은 10 점 VA로 측정되었습니다. A-VAS는 왼쪽 (0 : 불안 없음)과 오른쪽 (10 : 극도의 불안)에 앵커 명세서가있는 10cm 라인입니다. 점수가 0에서 10으로 증가하면 불안이 악화되는 것으로 나타났습니다. 참가자는 기준선 (-5, -3, 0 및 9.1)과 4 주차 (-5, -2.3, -1, 0 및 2)에서 A -VAS 점수 값을 기준으로 분류됩니다. 각 범주 내에서보고 된 A-VAS 점수는 주입 후 및 전과 이전에 수집 된 점수 간의 평균 차이를 나타냅니다 (전 마이너스 후). 음의 값은 기준 점수와 비교하여 불안의 개선을 나타내고, 양수 값은 기준 점수와 비교하여 불안의 악화를 나타냅니다.
기준선 4 주 4
각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 전에 A-VAS 척도에서 10 점 중 2 점 감소한 참가자 수
기간: 4 주차
각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 이전의 참가자와 간병인의 불안은 10 점 VA로 측정되었습니다. A-VAS는 왼쪽 (0 : 불안 없음)과 오른쪽 (10 : 극도의 불안)에 앵커 명세서가있는 10cm 라인입니다. 점수가 0에서 10으로 증가하면 불안이 악화되는 것으로 나타났습니다.
4 주차
각 요인 VIII 또는 참가자의 인자 IX 주입 후 통증 시각적 아날로그 척도 (P-VA)로 측정 한 통증의 평균 절대 값
기간: 4 주차
각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 후 참가자의 통증은 10 점 VA로 측정되었습니다. P-VAS는 왼쪽 (0 : 통증 없음)과 오른쪽 (10 : 극한 통증)에 앵커 명령문이있는 10cm 라인입니다. 0에서 10으로 점수가 증가하면 통증이 악화되는 것으로 나타났습니다.
4 주차
각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 후 P-VAS 척도로 측정 된 통증의 절대 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 4 주 4
각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 후 참가자의 통증은 10 점 VA로 측정되었습니다. P-VAS는 왼쪽 (0 : 통증 없음)과 오른쪽 (10 : 극한 통증)에 앵커 명령문이있는 10cm 라인입니다. 0에서 10으로 점수가 증가하면 통증이 악화되는 것으로 나타났습니다. 참가자는 기준선 (0, 1.3, 2, 4 및 5) 및 4 주 (0, 0.2, 0.4, 5 및 8)에서 P-VAS 점수 값을 기준으로 분류됩니다. 양수 값은 기준 점수와 비교하여 통증이 악화됨을 나타냅니다.
기준선 4 주 4
각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 후 P-VAS 척도에서 10 점 중 2 점 감소한 참가자 수
기간: 기준선 4 주 4
각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 후 참가자의 통증은 10 점 VA로 측정되었습니다. P-VAS는 왼쪽 (0 : 통증 없음)과 오른쪽 (10 : 극한 통증)에 앵커 명령문이있는 10cm 라인입니다. 0에서 10으로 점수가 증가하면 통증이 악화되는 것으로 나타났습니다.
기준선 4 주 4
참가자 및 간병인의 각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 후 A-VAS 척도에 의해 측정 된 불안의 평균 절대 값
기간: 4 주차
각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 이전의 참가자와 간병인의 불안은 10 점 VA로 측정되었습니다. A-VAS는 왼쪽 (0 : 불안 없음)과 오른쪽 (10 : 극도의 불안)에 앵커 명세서가있는 10cm 라인입니다. 점수가 0에서 10으로 증가하면 불안이 악화되는 것으로 나타났습니다.
4 주차
각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 후 A-VAS 척도에서 10 점 중 2 점 감소한 참가자 수
기간: 기준선 4 주 4
각 요인 VIII 또는 인자 IX 주입 이전의 참가자와 간병인의 불안은 10 점 VA로 측정되었습니다. A-VAS는 왼쪽 (0 : 불안 없음)과 오른쪽 (10 : 극도의 불안)에 앵커 명세서가있는 10cm 라인입니다. 0에서 10으로 점수가 증가하면 불안이 악화되고 부정적인 가치가 최악의 건강을 나타 냈습니다.
기준선 4 주 4
간병인 및 성인 참가자의 절대 변형 유럽의 삶의 질과 측정 된 삶의 질 5 차원 3 레벨 (EQ-5D-3L) 건강 상태 지수 점수
기간: 4 주차
EQ-5D-3L은 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 도구이며 참가자의 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 성인 참가자에게 시행되었습니다. 성인 참가자는 다음 3 단계 차원 각각에 대해 답변을 선택했습니다. 1) 이동성; 2) 자기 관리; 3) 일반적인 활동; 4) 통증/불편 함; 5) 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)까지의 지수 점수를 계산하는 데 사용되는 불안/우울증 (상상할 수있는 건강 상태). EQ-5D-3L 지수 점수의 증가는 개선을 나타내고 부정적인 값은 최악의 건강을 나타 냈습니다.
4 주차
간병인 및 성인 참가자의 상대적 변형 유럽의 삶의 질에 따라 측정 된 삶의 질 5 차원 3 단계 (EQ-5D-3L) 건강 상태 지수 점수
기간: 4 주차
EQ-5D-3L은 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 도구이며 참가자의 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 성인 참가자에게 시행되었습니다. 성인 참가자는 다음 3 단계 차원 각각에 대해 답변을 선택했습니다. 1) 이동성; 2) 자기 관리; 3) 일반적인 활동; 4) 통증/불편 함; 5) 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)까지의 지수 점수를 계산하는 데 사용되는 불안/우울증 (상상할 수있는 건강 상태). EQ-5D-3L 지수 점수의 증가는 개선을 나타내고 부정적인 값은 최악의 건강을 나타 냈습니다. 방문시 기준선 (%) = 100 * 방문시 기준선에서 절대 변화 (단위) / 기준선 (단위)의 상대적 변화.
4 주차
청소년 참가자의 절대 변형 유럽의 삶의 질로 측정 된 삶의 질 청소년을위한 5 차원 (EQ-5D-Y) 건강 상태 지수 점수
기간: 4 주차
EQ-5D-Y는 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 도구이며, 참가자의 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 청소년 참가자들에게 관리되었습니다. 청소년 참가자는 다음 3 단계 차원 각각에 대해 답변을 선택했습니다. 1) 이동성; 2) 자기 관리; 3) 일반적인 활동; 4) 통증/불편 함; 5) 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)까지의 지수 점수를 계산하는 데 사용되는 불안/우울증 (상상할 수있는 건강 상태). EQ-5D-Y 지수 점수의 증가는 개선을 나타내고 부정적인 값은 최악의 건강을 나타 냈습니다.
4 주차
청소년 참가자의 상대적 변형 유럽의 삶의 질과 함께 측정 된 삶의 질 청소년을위한 5 차원 (EQ-5D-Y) 건강 상태 지수 점수
기간: 4 주차
EQ-5D-Y는 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 도구이며, 참가자의 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 청소년 참가자들에게 관리되었습니다. 청소년 참가자는 다음 3 단계 차원 각각에 대해 답변을 선택했습니다. 1) 이동성; 2) 자기 관리; 3) 일반적인 활동; 4) 통증/불편 함; 5) 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)까지의 지수 점수를 계산하는 데 사용되는 불안/우울증 (상상할 수있는 건강 상태). EQ-5D-Y 지수 점수의 증가는 개선을 나타내고 부정적인 값은 최악의 건강을 나타 냈습니다. 방문시 기준선 (%) = 100 * 방문시 기준선에서 절대 변화 (단위) / 기준선 (단위)의 상대적 변화.
4 주차
EQ-5D-3L VAS 및 EQ-5D-Y 점수에서 2 점 감소한 참가자 및 간병인 수
기간: 4 주차
EQ-5D-3L 건강 설문지는 성인 참가자이자 간병인이며 EQ-5D-Y는 청소년 참가자 답변 설문지에 대한 답변 설문지 5 가지 차원, 자체 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증 등 5 차원입니다. 각 차원의 상태에는 관련 건강 차원에서 3 개의 가능한 응답 (1 = 문제, 2 = 일부 문제 3 = 극한 문제)이있었습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
4 주차
모든 참가자의 절대 변동, 주정부 불안 인벤토리 (STAI-Y) 점수로 측정 한 불안
기간: 4 주차
STAI는 4 점 리 커트 척도의 40 개의 자체보고 항목으로 구성된 심리적 인벤토리입니다. STAI는 국가 불안 (STAI-Y1)과 특성 불안 (STAI-Y2)의 두 가지 유형의 불안을 측정합니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 불안과 양의 상관 관계가있었습니다. 각 유형의 불안은 자체 규모의 20 가지 질문이 있으며 4 점 척도로 평가되었습니다 (예 : '거의 항상'거의 항상 '까지). 낮은 점수는 가벼운 형태의 불안을 나타내었고, 높은 점수는 심각한 형태의 불안을 나타 냈습니다. STAI 점수는 20에서 80 사이였으며, 높은 점수는 더 큰 불안과 부정적인 값을 나타 냈습니다.
4 주차
모든 참가자의 상대적 변이, 주정부 불안 인벤토리 (STAI-Y) 점수로 측정 한 불안
기간: 4 주차
STAI는 4 점 리 커트 척도의 40 개의 자체보고 항목으로 구성된 심리적 인벤토리입니다. STAI는 국가 불안 (STAI-Y1)과 특성 불안 (STAI-Y2)의 두 가지 유형의 불안을 측정합니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 불안과 양의 상관 관계가있었습니다. 각 유형의 불안은 자체 규모의 20 가지 질문을 가지고 있으며 4 점 척도로 평가되었습니다 (예 : '거의 항상'거의 항상 '). 낮은 점수는 가벼운 형태의 불안을 나타내었고, 높은 점수는 심각한 형태의 불안을 나타 냈습니다. STAI 점수는 20에서 80 사이였으며, 높은 점수는 더 큰 불안과 부정적인 값을 나타 냈습니다. 방문시 기준선 (%) = 100 * 방문시 기준선에서 절대 변화 (단위) / 기준선 (단위)의 상대적 변화.
4 주차
적어도 하나의 주정부 불안 불안 인벤토리 심각도 수준이 감소한 모든 참가자 수 (STAI-S)
기간: 4 주차
STAI-S는 국가 불안 (STAI-Y1)과 특성 불안 (STAI-Y2)을 모두 평가하는 특정 순간에 경험하는 불안 수준을 측정하는 데 사용되는 심리적 평가 도구입니다. 각 유형의 불안은 응답자가 "지금, 지금 '거의 결코'거의 항상 ''에서 '거의 항상'에서 '에서'거의 '부터'거의 '부터'지금까지 '(예 :'거의 절대 '에서)의 느낌을 평가하는 4 점 척도에서 각각 20 개의 다른 질문에 대한 자체 규모를 가지고 있습니다. 각 (Y1 및 Y2)의 총 점수는 20에서 80 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 불안과 관련이 있습니다. 각 STAI-Y1 및 STAI-Y2에 대한 심각도는 STAI-S : 20-35 (매우 낮음) 36-45 (낮음) 46-55 (보통) 56-65 (높음) 66-80 (매우 높음)의 점수로 정의됩니다. 적어도 한 수준의 상태 불안 불안 인벤토리 심각도 (STAI-S)가 감소하는 참가자 수가보고됩니다.
4 주차
참가자 건강 설문지 (모듈 9) (PHQ-9) 우울증 심각도에 의해 측정 된 참가자 우울증의 절대 변화
기간: 4 주차
PHQ-9는 이전 2 주 내에 우울 증상의자가보고를 측정하고 잘 검증되었으며, 높은 시험 재시험 신뢰성을 보여 주었으며, 높은 내부 일관성을 보여 주었으며, 치료 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다. 응답 옵션은 4 점 척도입니다 (0 = 전혀 아님, 3 = 거의 매일). 전체 PHQ-9 점수는 0에서 27 사이였으며, 여기서 0-5 (없음) 5-10 (중간) 10-15 (중간) 15-20 (중간 정도 중증) 20-27 (심한) 범위였습니다. 더 높은 값은 더 심각한 우울증 상태를 나타 냈습니다.
4 주차
참가자 건강 설문지 (모듈 9) (PHQ-9) 우울증 심각도에 의해 측정 된 참가자 우울증의 상대적 변화
기간: 4 주차
PHQ-9는 이전 2 주 내에 우울 증상의자가보고를 측정하고 잘 검증되었으며, 높은 시험 재시험 신뢰성을 보여 주었으며, 높은 내부 일관성을 보여 주었으며, 치료 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다. 응답 옵션은 4 점 척도입니다 (0 = 전혀 아님, 3 = 거의 매일). 전체 PHQ-9 점수는 0에서 27 사이였으며, 여기서 0-5 (없음) 5-10 (중간) 10-15 (중간) 15-20 (중간 정도 중증) 20-27 (심한) 범위였습니다. 더 높은 값은 더 심각한 우울증 상태를 나타 냈습니다. 방문시 기준선 (%) = 100 * 방문시 기준선에서 절대 변화 (단위) / 기준선 (단위)의 상대적 변화.
4 주차
PHQ-9 척도로 측정 한 적어도 한 수준의 우울증 심각도가 감소하는 참가자 수
기간: 기준선 4 주 4
PHQ-9는 이전 2 주 내에 우울 증상의자가보고를 측정하고 잘 검증되었으며, 높은 시험 재시험 신뢰성을 보여 주었으며, 높은 내부 일관성을 보여 주었으며, 치료 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다. 응답 옵션은 4 점 척도입니다 (0 = 전혀 아님, 3 = 거의 매일). 전체 PHQ-9 점수는 0에서 27 사이였으며, 여기서 0-5 (없음) 5-10 (중간) 10-15 (중간) 15-20 (중간 정도 중증) 20-27 (심한) 범위였습니다. 더 높은 값은 더 심각한 우울증 상태를 나타 냈습니다.
기준선 4 주 4
4- 항목 Morisky Medication 준수 척도 (MMAS-4) 점수로 측정 한 주입에 대한 절대 준수가있는 참가자 수
기간: 기준선 4 주 4
원래 버전 (MMAS-4)의 Morisky 약물 준수 척도는 약물 치료 행동의 구조화 된 자체보고 척도입니다. 이진 스코어링 (예/아니오)으로 4 개의 항목으로 구성되었습니다. 참가자들은 모든 '예'답변에 대해 1 점을 얻었습니다. 0 ~ 1의 점수는 낮은 준수를 나타냅니다. 2 ~ 3의 점수는 중간 준수를 나타내었고, 4의 점수는 높은 준수를 나타냈다.
기준선 4 주 4
수업별로 MMAS-4에 의해 측정 된 주입 준수가 변경된 참가자 수
기간: 기준선 4 주 4
원래 버전 (MMAS-4)의 Morisky 약물 준수 척도는 약물 치료 행동의 구조화 된 자체보고 척도입니다. 이진 스코어링 (예/아니오)으로 4 개의 항목으로 구성되었습니다. 참가자들은 모든 '예'답변에 대해 1 점을 얻었습니다. 0 ~ 1의 점수는 낮은 준수를 나타냅니다. 2 ~ 3의 점수는 중간 준수를 나타내었고, 4의 점수는 높은 준수를 나타냈다.
기준선 4 주 4
4 주차에 MMAS-4 척도를 사용하여 4 점 (높은 준수)을 기록한 참가자 수
기간: 4 주차
원래 버전 (MMAS-4)의 Morisky 약물 준수 척도는 약물 치료 행동의 구조화 된 자체보고 척도입니다. 이진 스코어링 (예/아니오)으로 4 개의 항목으로 구성되었습니다. 참가자들은 모든 '예'답변에 대해 1 점을 얻었습니다. 0 ~ 1의 점수는 낮은 준수를 나타냅니다. 2 ~ 3의 점수는 중간 준수를 나타내었고, 4의 점수는 높은 준수를 나타냈다.
4 주차
4 주차에 VR 기반 솔루션을 준수하는 참가자 및 간병인 수
기간: 4 주차
VR 기반 솔루션에 대한 준수는 MMA를 사용하여 4 주차에 평가되었다. 원래 버전 (MMAS-4)의 Morisky 약물 준수 척도는 약물 치료 행동의 구조화 된 자체보고 척도입니다. 이진 스코어링 (예/아니오)으로 4 개의 항목으로 구성되었습니다. 참가자들은 모든 '예'답변에 대해 1 점을 얻었습니다. 0 ~ 1의 점수는 낮은 준수를 나타냅니다. 2 ~ 3의 점수는 중간 준수를 나타내었고, 4의 점수는 높은 준수를 나타냈다.
4 주차
환자의 전 세계 변화에 대한 인상 (PGIC) 점수가있는 참가자 수는 참가자와 간병인 중 3보다 큰 (>) 3보다 큰 참가자 수
기간: 4 주차
PGIC은 7 점 리 커트 척도로, 응답자에게 연구 시작과 비교하여 증상의 변화를 가장 잘 설명하도록 요청하는 언어 등급 척도입니다. 참가자/간병인은 1 (매우 악화됨)에서 7 (매우 많이 개선)까지 선택된 참가자/간병인. 점수가 높을수록 결과가 향상되었음을 나타냅니다.
4 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수는 만족스럽고 4 점 리 커트 스케일로 측정 된 VR 기반 솔루션을 계속하려는 의지가 참가자 및 간병인의 것보다 (> = 3)보다 더 많이 점수를 유지하려는 의지
기간: 4 주차
4 점 리 커트 척도는 VR- 기반 시스템을 사용하여 3 또는 4 점 (만족 또는 만족)의 참가자, 간병인 및 조사자의 수를 평가하는 데 사용되었습니다. 리 커트 척도는 1 = 4 = 매우 만족으로 만족하지 않습니다.
4 주차
참가자와 간병인 간의 이진 질문을 사용하여 VR 기반 솔루션에 대한 선호도 및 예비 선호도가있는 참가자 수
기간: 4 주차
참가자 및 간병인에서 VR 기반 솔루션에 대한 선호도는 이진 질문을 사용하여 평가되었습니다. 예 (VR 기반 솔루션에 대한 선호도) 및 NO (VR 기반 솔루션에 대한 선호도)를 평가했습니다.
4 주차
VR 기반 솔루션을 사용한 사건 수
기간: 기준선 4 주 4
사건은 소수의 하드웨어 및/또는 소프트웨어 이벤트로, 솔루션이 맥락에서 올바른 사용을 방지합니다. 사건은 주로 솔루션 사용자 또는 소프트웨어 및/또는 하드웨어 고장과 오용과 관련이 있습니다.
기준선 4 주 4
인자 VIII 또는 인자 IX 또는 VR 기반 솔루션의 주입과 관련 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 4 주차까지
AE는 의약품을 투여받은 참가자의 의료가 적용되지 않으며 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. 인자 VIII 또는 인자 IX의 주입 또는 VR 기반 솔루션의 사용과 관련된 AE를 평가 하였다. SAE는 모든 복용량의 의학적 발생으로, 사망의 결과, 생명을 위협하는 사건이며, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 지속적이거나 중요한 장애/무능력이 필요하며, 선천적 이상/선천성 결함 또는 다른 중요한 사건을 초래할 수있는 다른 중요한 사건을 초래할 수 있습니다. 위의 정의에 나열된 결과.
연구 시작부터 4 주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (기타 식별자: Takeda)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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