Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka virtuaalitodellisuuteen perustuva ratkaisu voi vähentää hemofiliaa sairastavien lasten, teini-ikäisten ja aikuisten hoitotaakkaa A, jotka saavat profylaktisia tekijä VIII -infuusioita

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Virtuaalitodellisuuteen perustuvan ratkaisun kyky vähentää toistuviin suonensisäisiin perfuusioihin liittyvää potilastaakkaa. Proof-of-concept -tutkimus hemofiliapotilailla, jotka saavat profylaktisia tekijä VIII -infuusioita

Päätavoitteena on kuvata, kuinka osallistujien, sukulaisten ja lääkäreiden hoitotaakka ja haasteet säännöllisten hemofilian hoitoon tarkoitettujen faktori VIII -infuusioiden aikana kehittyvät virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan ratkaisun avulla. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, kuinka hyvin VR-pohjainen ratkaisu siedetään ja kuinka tyytyväisiä siihen ovat osallistujat, omaiset ja lääkärit.

VR-pohjainen ratkaisu sisältää matkapuhelinsovelluksen ja 3D-maskin.

Osallistujat käyttävät VR-pohjaista liuosta, kun he saavat profylaktisia tekijä VIII -infuusioita 4 viikon ajan kotona. Osallistujat vierailevat klinikalla viimeistä infuusiota varten; tällä hetkellä tietoja kerätään osallistujilta, sukulaisilta ja lääkäreiltä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Ranska, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 6-vuotias miespuolinen osallistuja, jolla on diagnosoitu synnynnäinen hemofilia A, vakavuudesta riippumatta
  2. Osallistuja pitkäaikaisessa profylaksiassa laskimonsisäisillä tekijä VIII -infuusioilla
  3. Osallistuja, jolla on käytettävissä verkkoyhteys ahdistuksen ja kivun itsearviointia varten seurannan aikana
  4. Osallistuja (tai lailliset huoltajat, jos osallistuja on iältään
  5. Osallistuja, joka kuuluu kansalliseen sosiaaliturvaan tai tällaisen vakuutuksen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään olevan yliherkkä virtuaalitodellisuuteen perustuville työkaluille
  2. Osallistuja, jolla on keskuslaskimolinja tekijä VIII:n antamiseen
  3. Osallistuja (ja lailliset huoltajat, jos osallistujan ikä on
  4. Osallistuja (ja lailliset huoltajat, jos osallistujan ikä on
  5. Osallistuja, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  6. Osallistuja, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella määräyksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-pohjainen kokeellinen ryhmä
Osallistujat saavat tekijä VIII- tai tekijä IX -infuusion VR-pohjaisella liuoksella. VR-pohjainen ratkaisu toimitetaan CE-merkittyssä lääketieteellisessä laitteessa, jonka on erityisesti kehittänyt ranskalainen Deepsen, joka on erikoistunut kivun lievittäviin sähköisiin terveysratkaisuihin. Se sisältää sekä matkapuhelinsovelluksen (infuusioiden selitykset) että 3D-maskin, jota käytetään infuusioiden aikana.
Laite: Virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva ratkaisu
VR-pohjainen ratkaisu sisältää matkapuhelinsovelluksen, joka sisältää selitykset eri vaiheista, joita on noudatettava infuusion suorittamiseksi tyydyttävissä olosuhteissa, erityisesti turvallisuuden kannalta, sekä VAS kivun ja ahdistuksen varalta, joka suoritetaan jokaisen tekijä VIII tai tekijä IX -infuusion yhteydessä osallisuutta ja viikon 4 vierailua. Se sisältää myös 3D-naamion (käytettäväksi ennen infuusioita tai niiden aikana), mukaan lukien itse infuusioiden simulointi (ennen infuusiota) sekä rentouttava ja häiritsevä sisältö (infuusion aikana ja sen jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuksen keskimääräiset absoluuttiset arvot, jotka mitataan ahdistuksen visuaalisen analogisen asteikon (A-VAS) avulla ennen jokaista tekijä VIII tai tekijä IX -infuusio osallistujilla ja hoitajilla
Aikaikkuna: Viikolla 4
Osallistujien ja hoitajien ahdistus ennen jokaista tekijä VIII tai tekijä IX -infuusio mitattiin 10-pisteellä VAS. A-VAS on 10 senttimetrin (cm) linja, jonka ankkurilausekkeet vasemmalla (0: ei ahdistusta) ja oikealla (10: äärimmäinen ahdistus). Pistemäärän nousu 0: sta 10: een osoitti ahdistuksen pahenemista.
Viikolla 4
Osallistujien lukumäärä, joilla ahdistuksen suhteellinen vaihtelu mitataan ahdistuneisuuden visuaalisen analogisen asteikon (A-VAS) avulla ennen ja jälkeen jokaisen tekijän VIII tai tekijä IX -infuusio
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Osallistujien ja hoitajien ahdistus ennen jokaista tekijä VIII tai tekijä IX -infuusio mitattiin 10-pisteellä VAS. A-VAS on 10 cm: n linja, jonka ankkurilausunto on vasemmalla (0: ei ahdistusta) ja oikealla (10: äärimmäinen ahdistus). Pistemäärän nousu 0: sta 10: een osoitti ahdistuksen pahenemista. Osallistujat luokitellaan heidän A -VAS -pistemäärän arvojen perusteella sekä lähtötilanteessa (-5, -3, 0 ja 9,1) että viikolla 4 (-5, -2,3, -1, 0 ja 2). Jokaisessa luokassa ilmoitettu A-VAS-pistemäärä edustaa keskimääräistä eroa infuusion jälkeen ja ennen sitä (miinus ennen) välillä). Negatiivinen arvo osoittaa ahdistuksen paranemisen lähtötilanteen pisteet verrattuna, kun taas positiivinen arvo osoittaa ahdistuksen pahenemista lähtötilanteen pisteet verrattuna.
Perustaso viikkoon 4 asti
Osallistujien lukumäärä, jonka laski 2 pistettä 10 pisteestä A-VAS-asteikolla ennen jokaista tekijää VIII tai tekijä IX -infuusio
Aikaikkuna: Viikolla 4
Osallistujien ja hoitajien ahdistus ennen jokaista tekijä VIII tai tekijä IX -infuusio mitattiin 10-pisteellä VAS. A-VAS on 10 cm: n linja, jonka ankkurilausunto on vasemmalla (0: ei ahdistusta) ja oikealla (10: äärimmäinen ahdistus). Pistemäärän nousu 0: sta 10: een osoitti ahdistuksen pahenemista.
Viikolla 4
Kivun keskimääräiset absoluuttiset arvot, jotka mitataan kivun visuaalisen analogisen asteikon (P-VAS) avulla jokaisen tekijän VIII tai tekijän IX infuusion jälkeen osallistujissa
Aikaikkuna: Viikolla 4
Osallistujien kipu jokaisen tekijän VIII tai tekijän IX-infuusion jälkeen mitattiin 10-pisteellä VAS: lla. P-VAS on 10 cm: n linja, jonka ankkurilausunto on vasemmalla (0: ei kipua) ja oikealla (10: äärimmäinen kipu). Pisteiden nousu 0: sta 10: een osoitti kivun pahenemista.
Viikolla 4
P-VAS-asteikolla mitattujen kipujen absoluuttinen variaatio osallistujien lukumäärä jokaisen tekijän VIII tai tekijän IX infuusion jälkeen mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Osallistujien kipu jokaisen tekijän VIII tai tekijän IX-infuusion jälkeen mitattiin 10-pisteellä VAS: lla. P-VAS on 10 cm: n linja, jonka ankkurilausunto on vasemmalla (0: ei kipua) ja oikealla (10: äärimmäinen kipu). Pisteiden nousu 0: sta 10: een osoitti kivun pahenemista. Osallistujat luokitellaan P-VAS-pistemäärien perusteella sekä lähtötilanteessa (0, 1,3, 2, 4 ja 5) että viikolla 4 (0, 0,2, 0,4, 5 ja 8). Positiivinen arvo osoittaa kivun pahenemista lähtötilanteen pisteet verrattuna.
Perustaso viikkoon 4 asti
Osallistujien lukumäärä, jonka lasku on 2 pistettä 10 pisteestä P-VAS-asteikossa jokaisen tekijän VIII tai tekijän IX-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Osallistujien kipu jokaisen tekijän VIII tai tekijän IX-infuusion jälkeen mitattiin 10-pisteellä VAS: lla. P-VAS on 10 cm: n linja, jonka ankkurilausunto on vasemmalla (0: ei kipua) ja oikealla (10: äärimmäinen kipu). Pisteiden nousu 0: sta 10: een osoitti kivun pahenemista.
Perustaso viikkoon 4 asti
A-VAS-asteikolla mitatut ahdistuksen keskimääräiset absoluuttiset arvot jokaisen tekijän VIII tai tekijän IX infuusion jälkeen osallistujilla ja hoitajilla
Aikaikkuna: Viikolla 4
Osallistujien ja hoitajien ahdistus ennen jokaista tekijä VIII tai tekijä IX -infuusio mitattiin 10-pisteellä VAS. A-VAS on 10 cm: n linja, jonka ankkurilausunto on vasemmalla (0: ei ahdistusta) ja oikealla (10: äärimmäinen ahdistus). Pistemäärän nousu 0: sta 10: een osoitti ahdistuksen pahenemista.
Viikolla 4
Osallistujien lukumäärä, jonka lasku on 2 pistettä 10 pisteestä A-VAS-asteikolla jokaisen tekijän VIII tai tekijän IX-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Osallistujien ja hoitajien ahdistus ennen jokaista tekijä VIII tai tekijä IX -infuusio mitattiin 10-pisteellä VAS. A-VAS on 10 cm: n linja, jonka ankkurilausunto on vasemmalla (0: ei ahdistusta) ja oikealla (10: äärimmäinen ahdistus). Pistemäärän nousu 0: sta 10: een osoitti ahdistuksen pahenemista ja negatiivista arvoa osoittivat pahimman terveyden.
Perustaso viikkoon 4 asti
Hoitajien ja aikuisten osallistujien absoluuttinen variaatio Euroopan elämänlaadulla mitattu 5-taso (EQ-5D-3L) Health State Index Pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 4
EQ-5D-3L on standardisoitu väline, jota voidaan käyttää terveyden lopputuloksena, ja sitä annettiin aikuisille osallistujille hoidon vaikutuksen arvioimiseksi osallistujien elämänlaatuun. Aikuiset osallistujat valitsivat vastauksen jokaiselle seuraavista 3-tason mittoista: 1) liikkuvuus; 2) itsehoito; 3) tavallinen toiminta; 4) kipu/epämukavuus; 5) Ahdistuneisuus/masennus käytettiin laskemaan hakemistopisteet 0: sta (pahin kuviteltavissa oleva terveystila) 1 (paras kuviteltava terveystila). EQ-5D-3L-indeksipistemäärän kasvu osoitti parannusta ja negatiivista arvoa osoittivat pahimman terveyden.
Viikolla 4
Hoitajien ja aikuisten osallistujien suhteellinen variaatio Euroopan elämänlaadulla mitattuna 5 ulottuvuuden 3-tason (EQ-5D-3L) terveystilan indeksin pistemäärällä
Aikaikkuna: Viikolla 4
EQ-5D-3L on standardisoitu väline, jota voidaan käyttää terveyden lopputuloksena, ja sitä annettiin aikuisille osallistujille hoidon vaikutuksen arvioimiseksi osallistujien elämänlaatuun. Aikuiset osallistujat valitsivat vastauksen jokaiselle seuraavista 3-tason mittoista: 1) liikkuvuus; 2) itsehoito; 3) tavallinen toiminta; 4) kipu/epämukavuus; 5) Ahdistuneisuus/masennus käytettiin laskemaan hakemistopisteet 0: sta (pahin kuviteltavissa oleva terveystila) 1 (paras kuviteltava terveystila). EQ-5D-3L-indeksipistemäärän kasvu osoitti parannusta ja negatiivista arvoa osoittivat pahimman terveyden. Suhteellinen variaatio lähtötasosta vierailulla (%) = 100 * Absoluuttinen muutos lähtötasosta vierailulla (yksiköissä) / arvo lähtötilanteessa (yksiköissä).
Viikolla 4
Nuorten osallistujien absoluuttinen variaatio Euroopan elämänlaadulla mitattu 5 ulottuvuutta nuorten (EQ-5D-Y) Health State Index -pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 4
EQ-5D-Y on standardoitu väline, jota voidaan käyttää terveyden lopputuloksena, ja sitä annettiin nuorten osallistujille hoidon vaikutuksen arvioimiseksi osallistujien elämänlaatuun. Nuorten osallistujat valitsivat vastauksen jokaiselle seuraavista 3-tason mittoista: 1) liikkuvuus; 2) itsehoito; 3) tavallinen toiminta; 4) kipu/epämukavuus; 5) Ahdistuneisuus/masennus käytettiin laskemaan hakemistopisteet 0: sta (pahin kuviteltavissa oleva terveystila) 1 (paras kuviteltava terveystila). EQ-5D-Y-indeksipistemäärän kasvu osoitti parannusta ja negatiivista arvoa osoittivat pahimman terveyden.
Viikolla 4
Nuorten osallistujien suhteellinen vaihtelu Euroopan elämänlaadulla mitattu 5 ulottuvuutta nuorten (EQ-5D-Y) Health State Index -pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 4
EQ-5D-Y on standardoitu väline, jota voidaan käyttää terveyden lopputuloksena, ja sitä annettiin nuorten osallistujille hoidon vaikutuksen arvioimiseksi osallistujien elämänlaatuun. Nuorten osallistujat valitsivat vastauksen jokaiselle seuraavista 3-tason mittoista: 1) liikkuvuus; 2) itsehoito; 3) tavallinen toiminta; 4) kipu/epämukavuus; 5) Ahdistuneisuus/masennus käytettiin laskemaan hakemistopisteet 0: sta (pahin kuviteltavissa oleva terveystila) 1 (paras kuviteltava terveystila). EQ-5D-Y-indeksipistemäärän kasvu osoitti parannusta ja negatiivista arvoa osoittivat pahimman terveyden. Suhteellinen variaatio lähtötasosta vierailulla (%) = 100 * Absoluuttinen muutos lähtötasosta vierailulla (yksiköissä) / arvo lähtötilanteessa (yksiköissä).
Viikolla 4
Osallistujien ja omaishoitajien lukumäärä, jonka EQ-5D-3L VAS: n ja EQ-5D-Y-pistemäärän lasku on 2 pistettä
Aikaikkuna: Viikolla 4
EQ-5D-3L Health -kysely on aikuisten osallistuja ja hoitajat ja EQ-5D-Y on nuorten osallistuja, joka vastasi kyselylomakkeeseen, joka pisteyttää viisi ulottuvuutta-liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Kunkin ulottuvuuden tilassa oli 3 mahdollista vastausta (1 = ei ongelmaa, 2 = jotkut ongelma 3 = äärimmäiset ongelmat) asiaankuuluvassa terveysulottuvuudessa. Korkeammat pisteet osoittivat pahenevan terveydentilan.
Viikolla 4
Kaikkien osallistujien ahdistuksen absoluuttinen variaatio, joka mitataan valtion piirto-ahdistuneisuusluettelolla (Stai-Y) -pisteellä
Aikaikkuna: Viikolla 4
STAI on psykologinen inventaario, joka koostuu 40 itseraportointiaineesta 4-pisteisessä Likert-asteikolla. STAI mittaa kahta ahdistusta-valtion ahdistusta (Stai-Y1) ja piirteen ahdistusta (Stai-Y2). Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa. Jokaisella ahdistuksen tyypillä on oma asteikko 20 erilaista kysymystä, ja se arvioitiin 4-pisteisessä asteikolla (esim. 'Lähes koskaan' melkein aina '). Pienet pisteet osoittivat lievää ahdistuksen muotoa, ja korkeat pisteet osoittivat vakavan ahdistuksen muodon. STAI -pistemäärä vaihteli välillä 20 - 80, missä korkeammat pisteet osoittivat suuremman ahdistuksen ja negatiivisen arvon osoittivat pahimman ahdistuksen.
Viikolla 4
Kaikkien osallistujien ahdistuksen suhteellinen variaatio, joka mitataan valtion piirto-ahdistuneisuusluettelolla (Stai-Y) -pisteellä
Aikaikkuna: Viikolla 4
STAI on psykologinen inventaario, joka koostuu 40 itseraportointiaineesta 4-pisteisessä Likert-asteikolla. STAI mittaa kahta ahdistusta-valtion ahdistusta (Stai-Y1) ja piirteen ahdistusta (Stai-Y2). Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa. Jokaisella ahdistuksen tyypillä on oma asteikko 20 erilaista kysymystä, ja se arvioitiin 4-pisteisessä asteikolla (esim. 'Lähes koskaan' melkein aina '). Pienet pisteet osoittivat lievää ahdistuksen muotoa, ja korkeat pisteet osoittivat vakavan ahdistuksen muodon. STAI -pistemäärä vaihteli välillä 20 - 80, missä korkeammat pisteet osoittivat suuremman ahdistuksen ja negatiivisen arvon osoittivat pahimman ahdistuksen. Suhteellinen variaatio lähtötasosta vierailulla (%) = 100 * Absoluuttinen muutos lähtötasosta vierailulla (yksiköissä) / arvo lähtötilanteessa (yksiköissä).
Viikolla 4
Kaikkien osallistujien lukumäärä, joiden väheneminen vähintään yksi valtion piirto-ahdistuneisuusvaraston vakavuus (StaI-S), lukumäärä (Stai-S)
Aikaikkuna: Viikolla 4
STAI-S on psykologinen arviointityökalu, jota käytetään mitata ahdistuksen tason mittaamiseen, jota henkilö kokee tietyllä hetkellä, mikä arvioi sekä valtion ahdistusta (Stai-Y1) että piirteen ahdistusta (Stai-Y2). Jokaisella ahdistuksen tyypillä on oma asteikko 20 erilaista kysymystä, jotka pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa, jossa arvioidaan, kuinka vastaajat tuntevat "tällä hetkellä, tällä hetkellä" (esim. "Lähes koskaan" melkein aina "). Kunkin (Y1 ja Y2) kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20 - 80, korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa. Jokaisen Stai-Y1: n ja Stai-Y2: n vakavuus määritetään STAI-S: n pisteet: 20-35 (erittäin matala) 36-45 (matala) 46-55 (kohtalainen) 56-65 (korkea) 66-80 (erittäin korkea). Osallistujien lukumäärä, joiden väheneminen vähintään yksi valtion piirto-ahdistuneisuusvarasto-vakavuus (STAI-S) on raportoitu.
Viikolla 4
Potilaan terveyskysely (moduuli 9) (PHQ-9) Masennuksen vakavuus mitattu osallistujien absoluuttinen variaatio Masennus.
Aikaikkuna: Viikolla 4
PHQ-9 mittaa masennusoireiden itseraportteja edeltävien 2 viikon kuluessa, ja se on validoitu hyvin, osoitettu suuren testin uudelleentestauksen luotettavuuden, osoitettu korkea sisäinen johdonmukaisuus ja niiden on osoitettu reagoivan hoidon muutoksiin. Vastausvaihtoehdot olivat 4-pisteisessä asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä). Koko PHQ-9-pistemäärä oli välillä 0-27, missä 0-5 (ei mitään) 5-10 (lievä) 10-15 (kohtalainen) 15-20 (kohtalaisen vaikea) 20-27 (vaikea). Korkeammat arvot edustivat vakavampaa masennusta.
Viikolla 4
Potilaan terveyskysely (moduuli 9) (PHQ-9) Masennuksen vakavuus mitattu osallistujien suhteellinen variaatio Masennus.
Aikaikkuna: Viikolla 4
PHQ-9 mittaa masennusoireiden itseraportteja edeltävien 2 viikon kuluessa, ja se on validoitu hyvin, osoitettu suuren testin uudelleentestauksen luotettavuuden, osoitettu korkea sisäinen johdonmukaisuus ja niiden on osoitettu reagoivan hoidon muutoksiin. Vastausvaihtoehdot olivat 4-pisteisessä asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä). Koko PHQ-9-pistemäärä oli välillä 0-27, missä 0-5 (ei mitään) 5-10 (lievä) 10-15 (kohtalainen) 15-20 (kohtalaisen vaikea) 20-27 (vaikea). Korkeammat arvot edustivat vakavampaa masennusta. Suhteellinen variaatio lähtötasosta vierailulla (%) = 100 * Absoluuttinen muutos lähtötasosta vierailulla (yksiköissä) / arvo lähtötilanteessa (yksiköissä).
Viikolla 4
PHQ-9-asteikolla mitattujen osallistujien lukumäärä, joiden masennuksen vakavuus on vähentynyt ainakin yhdellä tasolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
PHQ-9 mittaa masennusoireiden itseraportteja edeltävien 2 viikon kuluessa, ja se on validoitu hyvin, osoitettu suuren testin uudelleentestauksen luotettavuuden, osoitettu korkea sisäinen johdonmukaisuus ja niiden on osoitettu reagoivan hoidon muutoksiin. Vastausvaihtoehdot olivat 4-pisteisessä asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä). Koko PHQ-9-pistemäärä oli välillä 0-27, missä 0-5 (ei mitään) 5-10 (lievä) 10-15 (kohtalainen) 15-20 (kohtalaisen vaikea) 20-27 (vaikea). Korkeammat arvot edustivat vakavampaa masennusta.
Perustaso viikkoon 4 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on ehdoton tarttuminen infuusioihin, mitattuna 4-osaisella Morisky Lääkityksen tarttumisasteikolla (MMAS-4)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Alkuperäisessä versiossa (MMAS-4) morisky-lääkityksen tarttumisasteikko on jäsennelty itseraportointi lääkkeiden ottamiskäyttäytymisestä. Se koostui 4 tuotteesta, joissa oli binaarinen pisteytys (kyllä/ei). Osallistujat saivat yhden pisteen jokaiselle 'kyllä' -vastaukselle. Pistemäärä 0 - 1 osoitti alhaisen tarttumisen; Pistemäärä 2–3 osoittivat väliaineen tarttumisen ja pistemäärä 4 osoitti korkean tarttumisen.
Perustaso viikkoon 4 asti
Osallistujien lukumäärä, joiden muutokset MMAS-4: n mittaamien infuusioiden noudattamisessa luokkien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Alkuperäisessä versiossa (MMAS-4) morisky-lääkityksen tarttumisasteikko on jäsennelty itseraportointi lääkkeiden ottamiskäyttäytymisestä. Se koostui 4 tuotteesta, joissa oli binaarinen pisteytys (kyllä/ei). Osallistujat saivat yhden pisteen jokaiselle 'kyllä' -vastaukselle. Pistemäärä 0 - 1 osoitti alhaisen tarttumisen; Pistemäärä 2–3 osoittivat väliaineen tarttumisen ja pistemäärä 4 osoitti korkean tarttumisen.
Perustaso viikkoon 4 asti
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat 4 (korkea tarttuvuus) käyttämällä MMAS-4-asteikkoa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Alkuperäisessä versiossa (MMAS-4) morisky-lääkityksen tarttumisasteikko on jäsennelty itseraportointi lääkkeiden ottamiskäyttäytymisestä. Se koostui 4 tuotteesta, joissa oli binaarinen pisteytys (kyllä/ei). Osallistujat saivat yhden pisteen jokaiselle 'kyllä' -vastaukselle. Pistemäärä 0 - 1 osoitti alhaisen tarttumisen; Pistemäärä 2–3 osoittivat väliaineen tarttumisen ja pistemäärä 4 osoitti korkean tarttumisen.
Viikolla 4
Osallistujien ja hoitajien lukumäärä, jotka noudattavat VR-pohjaisia ​​ratkaisuja viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
VR-pohjaisen ratkaisun noudattaminen arvioitiin viikolla 4 käyttämällä MMA: ta. Alkuperäisessä versiossa (MMAS-4) morisky-lääkityksen tarttumisasteikko on jäsennelty itseraportointi lääkkeiden ottamiskäyttäytymisestä. Se koostui 4 tuotteesta, joissa oli binaarinen pisteytys (kyllä/ei). Osallistujat saivat yhden pisteen jokaiselle 'kyllä' -vastaukselle. Pistemäärä 0 - 1 osoitti alhaisen tarttumisen; Pistemäärä 2–3 osoittivat väliaineen tarttumisen ja pistemäärä 4 osoitti korkean tarttumisen.
Viikolla 4
Osallistujien lukumäärä, joilla potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) on suurempi kuin (>) 3 osallistujien ja hoitajien keskuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 4
PGIC on 7-pisteinen Likert-asteikko, sanallinen luokitusasteikko, joka pyysi vastaajaa kuvaamaan parhaiten oireiden muutosta verrattuna tutkimuksen alkuun. Osallistujat/hoitajat, jotka on valittu mittakaavasta 1 (pahentunut erittäin paljon) 7: ksi (parantunut erittäin paljon). Korkeampi pisteet osoittivat parantuneen lopputuloksen.
Viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, tyytyväisyydellä, halukkuus jatkaa VR-pohjaista ratkaisua mitattuna 4-pisteisellä Likert-asteikolla enemmän kuin ja yhtä suuri kuin (> = 3) osallistujien ja hoitajien keskuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 4
4-pisteistä Likert-asteikkoa käytettiin arvioimaan osallistujien, hoitajien ja tutkijoiden lukumäärää, jonka pisteet olivat 3 tai 4 (tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen) VR-pohjaisen järjestelmän käyttöön. Likert -asteikko koostuu arvosta 1 = ei koskaan tyytyväinen arvoon 4 = erittäin tyytyväinen.
Viikolla 4
Osallistujien lukumäärä, joilla on mieluummin ja ei-ennakkoluulo VR-pohjaiselle ratkaisulle käyttämällä binaarista kysymystä osallistujien ja hoitajien keskuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 4
Osallistujien ja omaishoitajien VR-pohjaisen ratkaisun suosiminen arvioitiin käyttämällä binaarista kysymystä: Kyllä (VR-pohjaisen ratkaisun suosiminen) ja ei (VR-pohjaisen ratkaisun suosiminen) arvioitiin.
Viikolla 4
Tapausten lukumäärä VR-pohjaisen ratkaisun kanssa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Tapahtuma on pieni laitteisto- ja/tai ohjelmistotapahtuma, joka estää ratkaisun oikean käytön sen yhteydessä. Ratkaisun käyttäjä tai ohjelmisto- ja/tai laitteistovirhe liittyi pääasiassa tapahtumiin liittyvään tapaukseen väärinkäyttäjän väärinkäyttöön.
Perustaso viikkoon 4 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on liittyvät haittavaikutukset (AES) ja vakavat haittavaikutukset (SAE) tekijän VIII tai tekijän IX tai VR-pohjaisen ratkaisun infuusioihin
Aikaikkuna: Opiskelun alusta viikko 4 asti
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka antoi lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhdetta tähän hoitoon. Tekijän VIII tai tekijän IX infuusioihin liittyvät AE: t tai VR-pohjaisen ratkaisun käyttöä arvioitiin. SAE on mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella: tulokset kuolemaan, on hengenvaarallinen tapahtuma, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, mikä johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai muihin lääketieteellisesti tärkeisiin tapahtumiin. yllä olevassa määritelmässä.
Opiskelun alusta viikko 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Muu tunniste: Takeda)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa