Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak meghatározására, hogy egy virtuális valóságon alapuló megoldás hogyan csökkentheti a hemofíliában szenvedő gyermekek, tinédzserek és felnőttek kezelési terhét A, akik profilaktikus VIII-as faktor infúziót kapnak

2025. május 16. frissítette: Takeda

Virtuális valóság alapú megoldások lehetősége, amelyek célja az ismétlődő intravénás perfúziókkal kapcsolatos betegek terheinek csökkentése. Koncepciót igazoló tanulmány hemofíliás betegeken, akik profilaktikus VIII-as faktor infúziót kaptak

A fő cél annak leírása, hogy a résztvevők, rokonok és orvosok kezelési terhei és kihívásai a hemofília kezelésére szolgáló rendszeres VIII-as faktor infúziók során hogyan alakulnak egy virtuális valóság (VR) alapú megoldás segítségével. A vizsgálat célja az is, hogy kiderüljön, mennyire tolerálható a VR alapú megoldás, és mennyire elégedettek vele a résztvevők, a hozzátartozók és az orvosok.

A VR alapú megoldás egy mobiltelefonos alkalmazást és egy 3D maszkot tartalmaz.

A résztvevők a VR-alapú oldatot használják, miközben profilaktikus VIII-as faktor infúziót kapnak 4 hétig otthon. A résztvevők felkeresik a klinikát az utolsó infúzióhoz; ebben az időben adatokat gyűjtenek a résztvevőktől, rokonoktól és orvosoktól

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Franciaország, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Franciaország, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 évesnél idősebb férfi résztvevő, akivel diagnosztizáltak veleszületett hemofíliával A, bármilyen súlyosságú is legyen
  2. Résztvevő hosszú távú profilaxisban, intravénás VIII-as faktor infúzióval
  3. Rendelkezésre álló internetes kapcsolattal rendelkező résztvevő a szorongás és a fájdalom önértékeléséhez a nyomon követés során
  4. Résztvevő (vagy a törvényes gyámok, ha a résztvevő életkora
  5. A nemzeti társadalombiztosításhoz kapcsolódó résztvevő vagy ilyen biztosítás kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  1. Résztvevő, aki ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a virtuális valóság alapú eszközökre
  2. Központi vénás vonallal rendelkező résztvevő a VIII. faktor beadására
  3. A résztvevő (és a törvényes gyámok, ha a résztvevő életkora
  4. A résztvevő (és a törvényes gyámok, ha a résztvevő életkora
  5. Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevő
  6. A szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott résztvevő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR-alapú kísérleti csoport
A résztvevők VIII-as vagy IX-es faktor infúziót kapnak VR-alapú oldat segítségével. A VR-alapú megoldást egy CE-jelöléssel ellátott és kifejezetten a fájdalomcsillapító elektronikus egészségügyi megoldásokra szakosodott francia cég, a Deepsen fejlesztette ki. Tartalmaz egy mobiltelefon-alkalmazást (az infúziók magyarázatához), valamint egy 3D maszkot, amelyet az infúziók során használnak.
Eszköz: Virtuális valóság (VR) alapú megoldás
A VR-alapú megoldás egy mobiltelefon-alkalmazásból áll, beleértve az infúziók kielégítő körülmények között történő végrehajtásához szükséges különböző lépések magyarázatát, különös tekintettel a biztonságra, valamint a fájdalom és a szorongás kezelésére szolgáló VAS-t, amelyet minden VIII-as vagy IX-es faktor infúziónál kell kitölteni. befogadás és a 4. heti látogatás. Tartalmaz továbbá egy 3D maszkot (az infúziók előtt vagy alatt kell használni), beleértve maguknak az infúzióknak a szimulációját (infúzió előtt), valamint egy pihentető és zavaró tartalmat (az infúziók alatt és után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás abszolút értékei egy szorongás-vizuális analóg skálával (A-VAS) mértek az egyes VIII. Faktor vagy a IX faktor infúziója előtt a résztvevőkben és az ápolókban
Időkeret: A 4. héten
A résztvevők és gondozók szorongását az egyes VIII. Faktor vagy a IX faktor infúzió előtt 10 pontos VAS-val mértük. Az A-VAS egy 10 centiméteres (cm) vonal, amelynek horgonyos nyilatkozata van a bal oldalon (0: nincs szorongás) és jobb oldalon (10: extrém szorongás). A pontszám 0 -ról 10 -re történő növekedése azt jelzi, hogy a szorongás romlik.
A 4. héten
A szorongás relatív variációjával rendelkező résztvevők száma szorongás-vizuális analóg skálán (A-VAS) mért minden egyes VIII. VAGY IX faktor infúzió előtt és után.
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
A résztvevők és gondozók szorongását az egyes VIII. Faktor vagy a IX faktor infúzió előtt 10 pontos VAS-val mértük. Az A-Vas egy 10 cm-es vonal, amelynek horgonyzói nyilatkozata van a bal oldalon (0: nincs szorongás) és jobb oldalon (10: extrém szorongás). A pontszám 0 -ról 10 -re történő növekedése azt jelzi, hogy a szorongás romlik. A résztvevőket az A -VAS pontszám értéke alapján kategorizálják mind a kiindulási (-5, -3, 0 és 9.1), mind a 4. héten (-5, -2,3, -1, 0 és 2). Az egyes kategóriákban közölt A-VAS-pontszám az infúzió utáni és előtti pontszám közötti átlagos különbséget képviseli (mínusz korábban). A negatív érték azt jelzi, hogy a szorongás javul az alapértékhez képest, míg a pozitív érték azt jelzi, hogy a szorongás romlik a kiindulási pontszámhoz képest.
Alapvonal a 4. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek az A-VAS skálán 10 pontból 2 pontot csökkennek, az egyes VIII. Vagy IX. Faktor infúziója előtt
Időkeret: A 4. héten
A résztvevők és gondozók szorongását az egyes VIII. Faktor vagy a IX faktor infúzió előtt 10 pontos VAS-val mértük. Az A-Vas egy 10 cm-es vonal, amelynek horgonyzói nyilatkozata van a bal oldalon (0: nincs szorongás) és jobb oldalon (10: extrém szorongás). A pontszám 0 -ról 10 -re történő növekedése azt jelzi, hogy a szorongás romlik.
A 4. héten
A fájdalom átlagos abszolút értékei a fájdalom vizuális analóg skálájával (P-VAS) mértek az egyes VIII. Faktor vagy a IX. Faktor infúziója után a résztvevőknél
Időkeret: A 4. héten
A résztvevők fájdalmát az egyes VIII. Faktor vagy a IX faktor infúzió után 10 pontos VAS-val mértük. A P-VAS egy 10 cm-es vonal, amelynek horgonyos nyilatkozata van a bal oldalon (0: nincs fájdalom) és a jobb oldalon (10: extrém fájdalom). A pontszám 0 -ról 10 -re történő növekedése azt jelzi, hogy a fájdalom romlik.
A 4. héten
Azon résztvevők száma, akiknek a fájdalom abszolút variációja p-VAS-skálán mért, az egyes VIII. Faktor vagy a IX. Faktor infúzió után
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
A résztvevők fájdalmát az egyes VIII. Faktor vagy a IX faktor infúzió után 10 pontos VAS-val mértük. A P-VAS egy 10 cm-es vonal, amelynek horgonyos nyilatkozata van a bal oldalon (0: nincs fájdalom) és a jobb oldalon (10: extrém fájdalom). A pontszám 0 -ról 10 -re történő növekedése azt jelzi, hogy a fájdalom romlik. A résztvevőket a P-VAS pontszámok alapján kategorizálják mind a kiindulási (0, 1,3, 2, 4 és 5), mind a 4. héten (0, 0,2, 0,4, 5 és 8). A pozitív érték azt jelzi, hogy a fájdalom súlyosbodnak a kiindulási pontszámhoz képest.
Alapvonal a 4. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek a P-VAS skála 10 pontjából 2 pontot csökkennek, az egyes VIII. Faktor vagy a IX. Faktor infúzió után
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
A résztvevők fájdalmát az egyes VIII. Faktor vagy a IX faktor infúzió után 10 pontos VAS-val mértük. A P-VAS egy 10 cm-es vonal, amelynek horgonyos nyilatkozata van a bal oldalon (0: nincs fájdalom) és a jobb oldalon (10: extrém fájdalom). A pontszám 0 -ról 10 -re történő növekedése azt jelzi, hogy a fájdalom romlik.
Alapvonal a 4. hétig
A szorongás átlagos abszolút értékei A-VAS skálán mértek minden VIII. Faktor vagy IX. Faktor infúziója után a résztvevőkben és az ápolókban
Időkeret: A 4. héten
A résztvevők és gondozók szorongását az egyes VIII. Faktor vagy a IX faktor infúzió előtt 10 pontos VAS-val mértük. Az A-Vas egy 10 cm-es vonal, amelynek horgonyzói nyilatkozata van a bal oldalon (0: nincs szorongás) és jobb oldalon (10: extrém szorongás). A pontszám 0 -ról 10 -re történő növekedése azt jelzi, hogy a szorongás romlik.
A 4. héten
Azok a résztvevők száma, akiknek az A-VAS skálán 10 pontból 2 pontot csökkennek, az egyes VIII. Faktor vagy a IX. Faktor infúzió után
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
A résztvevők és gondozók szorongását az egyes VIII. Faktor vagy a IX faktor infúzió előtt 10 pontos VAS-val mértük. Az A-Vas egy 10 cm-es vonal, amelynek horgonyzói nyilatkozata van a bal oldalon (0: nincs szorongás) és jobb oldalon (10: extrém szorongás). A pontszám 0 -ról 10 -re történő növekedése azt jelzi, hogy a szorongás romlik, a negatív érték pedig a legrosszabb egészségi állapotot jelezte.
Alapvonal a 4. hétig
A gondozók és a felnőtt résztvevők abszolút variációja az európai életminőséggel mérve 5 dimenziók 3-szintű (EQ-5D-3L) Health State Index pontszám
Időkeret: A 4. héten
Az EQ-5D-3L egy szabványosított eszköz az egészségügyi eredmény mérésére szolgáló felhasználáshoz, és a felnőtt résztvevőknek adták be, hogy felmérjék a kezelésnek a résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatását. A felnőtt résztvevők a következő 3 szintű dimenziók mindegyikére választott választ választottak: 1) mobilitás; 2) önellátás; 3) szokásos tevékenységek; 4) fájdalom/kellemetlenség; 5) A szorongás/depresszió a 0 -tól (a legrosszabb elképzelhető egészségügyi állapot) és az 1 -ig (a legjobb elképzelhető egészségügyi állapot) kiszámításához. Az EQ-5D-3L index pontszámának növekedése javulást és negatív értéket jelez a legrosszabb egészségre.
A 4. héten
A gondozók és a felnőtt résztvevők relatív variációja az európai életminőséggel mérve 5 dimenziók 3-szintű (EQ-5D-3L) Health State Index pontszám
Időkeret: A 4. héten
Az EQ-5D-3L egy szabványosított eszköz az egészségügyi eredmény mérésére szolgáló felhasználáshoz, és a felnőtt résztvevőknek adták be, hogy felmérjék a kezelésnek a résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatását. A felnőtt résztvevők a következő 3 szintű dimenziók mindegyikére választott választ választottak: 1) mobilitás; 2) önellátás; 3) szokásos tevékenységek; 4) fájdalom/kellemetlenség; 5) A szorongás/depresszió a 0 -tól (a legrosszabb elképzelhető egészségügyi állapot) és az 1 -ig (a legjobb elképzelhető egészségügyi állapot) kiszámításához. Az EQ-5D-3L index pontszámának növekedése javulást és negatív értéket jelez a legrosszabb egészségre. Relatív variáció az alapvonalhoz a látogatáskor (%) = 100 * Abszolút változás az alapvonalhoz a látogatáskor (egységekben) / érték a kiindulási állapotban (egységeknél).
A 4. héten
Az ifjúsági résztvevők abszolút variációja az életminőséget az európai életminőséggel mérve 5 dimenziók az ifjúsághoz (EQ-5D-Y) Health State Index pontszám
Időkeret: A 4. héten
Az EQ-5D-Y egy szabványosított eszköz az egészségügyi eredmény mérésére szolgáló felhasználáshoz, és az ifjúsági résztvevőknek adták be, hogy felmérjék a kezelésnek a résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatását. Az ifjúsági résztvevők a következő 3 szintű dimenziók mindegyikére választott választ választottak: 1) mobilitás; 2) önellátás; 3) szokásos tevékenységek; 4) fájdalom/kellemetlenség; 5) A szorongás/depresszió a 0 -tól (a legrosszabb elképzelhető egészségügyi állapot) és az 1 -ig (a legjobb elképzelhető egészségügyi állapot) kiszámításához. Az EQ-5D-Y index pontszámának növekedése javulást és negatív értéket jelez a legrosszabb egészségre.
A 4. héten
Az ifjúsági résztvevők relatív variációja az életminőséget az európai életminőséggel mérve 5 dimenziók az ifjúsághoz (EQ-5D-Y) Health State Index pontszám
Időkeret: A 4. héten
Az EQ-5D-Y egy szabványosított eszköz az egészségügyi eredmény mérésére szolgáló felhasználáshoz, és az ifjúsági résztvevőknek adták be, hogy felmérjék a kezelésnek a résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatását. Az ifjúsági résztvevők a következő 3 szintű dimenziók mindegyikére választott választ választottak: 1) mobilitás; 2) önellátás; 3) szokásos tevékenységek; 4) fájdalom/kellemetlenség; 5) A szorongás/depresszió a 0 -tól (a legrosszabb elképzelhető egészségügyi állapot) és az 1 -ig (a legjobb elképzelhető egészségügyi állapot) kiszámításához. Az EQ-5D-Y index pontszámának növekedése javulást és negatív értéket jelez a legrosszabb egészségre. Relatív variáció az alapvonalhoz a látogatáskor (%) = 100 * Abszolút változás az alapvonalhoz a látogatáskor (egységekben) / érték a kiindulási állapotban (egységeknél).
A 4. héten
A résztvevők és gondozók száma 2 ponttal csökken az EQ-5D-3L VAS és az EQ-5D-Y pontszámban
Időkeret: A 4. héten
Az EQ-5D-3L egészségügyi kérdőív felnőtt résztvevő és gondozók, az EQ-5D-Y pedig egy ifjúsági résztvevő válaszolt kérdőívre 5 dimenziót-mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az egyes dimenzió állapotának 3 lehetséges válasza volt (1 = nem probléma, 2 = néhány 3. probléma = szélsőséges problémák) a vonatkozó egészségügyi dimenzióban. A magasabb pontszám azt jelezte, hogy az egészségi állapot romlik.
A 4. héten
Az összes résztvevő abszolút variációja az állami tulajdonság szorongásos leltárának (STAI-Y) pontszámmal mért szorongás
Időkeret: A 4. héten
A STAI egy pszichológiai leltár, amely 40 önjelentő elemből áll, 4-pontos Likert skálán. A STAI kétféle szorongást mér-az állami szorongást (STAI-Y1) és a tulajdonság szorongást (STAI-Y2). A magasabb pontszámok pozitívan korreláltak a magasabb szorongással. Minden típusú szorongásnak megvan a maga 20 különböző kérdés, és 4-pontos skálán értékelték (például a „szinte soha nem” szinte mindig ”). Az alacsony pontszámok a szorongás enyhe formáját mutatták, a magas pontszámok pedig a szorongás súlyos formáját jelezték. A STAI pontszám 20 és 80 között volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongással, a negatív érték pedig a legrosszabb szorongást jelezte.
A 4. héten
Az összes résztvevő relatív variációja az állami vonás szorongásos leltáron (STAI-Y) pontszámmal mérve
Időkeret: A 4. héten
A STAI egy pszichológiai leltár, amely 40 önjelentő elemből áll, 4-pontos Likert skálán. A STAI kétféle szorongást mér-az állami szorongást (STAI-Y1) és a tulajdonság szorongást (STAI-Y2). A magasabb pontszámok pozitívan korreláltak a magasabb szorongással. Minden típusú szorongásnak megvan a maga 20 különböző kérdés, és 4-pontos skálán értékelték (például a „szinte soha nem” szinte mindig ”). Az alacsony pontszámok a szorongás enyhe formáját mutatták, a magas pontszámok pedig a szorongás súlyos formáját jelezték. A STAI pontszám 20 és 80 között volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongással, a negatív érték pedig a legrosszabb szorongást jelezte. Relatív variáció az alapvonalhoz a látogatáskor (%) = 100 * Abszolút változás az alapvonalhoz a látogatáskor (egységekben) / érték a kiindulási állapotban (egységeknél).
A 4. héten
Az összes résztvevő száma, legalább egy szintű állami tulajdonság szorongás-leltár-súlyosságának csökkenésével (STAI-S)
Időkeret: A 4. héten
A STAI-S egy olyan pszichológiai értékelési eszköz, amelyet a szorongás szintjének mérésére használnak, amelyet egy személy egy adott pillanatban tapasztal, amely felméri mind az állami szorongást (Stai-Y1), mind a tulajdonság szorongását (Stai-Y2). Mindegyik szorongás típusának megvan a maga 20 különböző kérdés, amelyek mindegyike 4-pontos skálán értékel, és értékeli, hogy a válaszadók hogyan érzik magukat "jelenleg, ebben a pillanatban" (például a "szinte soha nem" szinte mindig "). Az egyes pontszámok mindegyikére (Y1 és Y2) 20-80 -ig terjednek, a magasabb pontszámok korrelálnak a nagyobb szorongással. Az egyes STAI-Y1 és Stai-Y2 súlyosságát a STAI-S pontszáma határozza meg: 20-35 (nagyon alacsony) 36-45 (alacsony) 46-55 (mérsékelt) 56-65 (magas) 66-80 (nagyon magas). A résztvevők számát, amelyek legalább egy szintű állami vonási szorongás-leltár-súlyosságot (STAI-S) csökkennek, számolnak be.
A 4. héten
A résztvevők abszolút variációja a beteg egészségügyi kérdőívével (9. modul) (PHQ-9) depresszió súlyosságával mérve
Időkeret: A 4. héten
A PHQ-9 a depressziós tünetek önjelentését az előző 2 héten belül méri, és jól validált, magas teszt-újbóli megbízhatóságot mutatott, magas belső konzisztenciát mutatott, és kimutatták, hogy reagál a kezelés változásaira. A válaszadási lehetőségek 4-pontos skálán voltak (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap). A teljes PHQ-9 pontszám 0 és 27 között volt, ahol 0-5 (nincs) 5-10 (enyhe) 10-15 (közepes) 15-20 (közepesen súlyos) 20-27 (súlyos). A magasabb értékek súlyosabb depressziós állapotot jelentettek.
A 4. héten
A résztvevők depressziójának relatív variációja a beteg egészségügyi kérdőívével (9. modul) (PHQ-9) Depresszió súlyosságát
Időkeret: A 4. héten
A PHQ-9 a depressziós tünetek önjelentését az előző 2 héten belül méri, és jól validált, magas teszt-újbóli megbízhatóságot mutatott, magas belső konzisztenciát mutatott, és kimutatták, hogy reagál a kezelés változásaira. A válaszadási lehetőségek 4-pontos skálán voltak (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap). A teljes PHQ-9 pontszám 0 és 27 között volt, ahol 0-5 (nincs) 5-10 (enyhe) 10-15 (közepes) 15-20 (közepesen súlyos) 20-27 (súlyos). A magasabb értékek súlyosabb depressziós állapotot jelentettek. Relatív variáció az alapvonalhoz a látogatáskor (%) = 100 * Abszolút változás az alapvonalhoz a látogatáskor (egységekben) / érték a kiindulási állapotban (egységeknél).
A 4. héten
A PHQ-9 skálán mért legalább egy szintű depressziós súlyosság csökkenésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
A PHQ-9 a depressziós tünetek önjelentését az előző 2 héten belül méri, és jól validált, magas teszt-újbóli megbízhatóságot mutatott, magas belső konzisztenciát mutatott, és kimutatták, hogy reagál a kezelés változásaira. A válaszadási lehetőségek 4-pontos skálán voltak (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap). A teljes PHQ-9 pontszám 0 és 27 között volt, ahol 0-5 (nincs) 5-10 (enyhe) 10-15 (közepes) 15-20 (közepesen súlyos) 20-27 (súlyos). A magasabb értékek súlyosabb depressziós állapotot jelentettek.
Alapvonal a 4. hétig
Az infúziók abszolút betartásával rendelkező résztvevők száma a 4 tételű Morisky gyógyszeres kezelés skálájával (MMA-4) pontszámok
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
Az eredeti verzióban (MMAS-4) a Morisky gyógyszeres kezelés skálája a gyógyszeres kezelés viselkedésének strukturált önjelentési mércéje. 4 elemből állt, bináris pontozással (igen/nem). A résztvevők minden „igen” válaszért egy pontot szereztek. A 0 -tól 1 -es pontszám alacsony tapadást jelez; A 2-3 -as pontszám közepes tapadást, a 4 -es pontszámot pedig a magas tapadás.
Alapvonal a 4. hétig
Az MMA-4 által az osztályok által mért infúziók betartásával bekövetkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
Az eredeti verzióban (MMAS-4) a Morisky gyógyszeres kezelés skálája a gyógyszeres kezelés viselkedésének strukturált önjelentési mércéje. 4 elemből állt, bináris pontozással (igen/nem). A résztvevők minden „igen” válaszért egy pontot szereztek. A 0 -tól 1 -es pontszám alacsony tapadást jelez; A 2-3 -as pontszám közepes tapadást, a 4 -es pontszámot pedig a magas tapadás.
Alapvonal a 4. hétig
Azok a résztvevők száma, akik 4-et (magas tapadást) szereztek az MMAS-4 skálán a 4. héten
Időkeret: A 4. héten
Az eredeti verzióban (MMAS-4) a Morisky gyógyszeres kezelés skálája a gyógyszeres kezelés viselkedésének strukturált önjelentési mércéje. 4 elemből állt, bináris pontozással (igen/nem). A résztvevők minden „igen” válaszért egy pontot szereztek. A 0 -tól 1 -es pontszám alacsony tapadást jelez; A 2-3 -as pontszám közepes tapadást, a 4 -es pontszámot pedig a magas tapadás.
A 4. héten
A VR-alapú megoldások betartásával résztvevők és gondozók száma a 4. héten
Időkeret: A 4. héten
A VR-alapú oldat betartását a 4. héten az MMA-k segítségével értékelték. Az eredeti verzióban (MMAS-4) a Morisky gyógyszeres kezelés skálája a gyógyszeres kezelés viselkedésének strukturált önjelentési mércéje. 4 elemből állt, bináris pontozással (igen/nem). A résztvevők minden „igen” válaszért egy pontot szereztek. A 0 -tól 1 -es pontszám alacsony tapadást jelez; A 2-3 -as pontszám közepes tapadást, a 4 -es pontszámot pedig a magas tapadás.
A 4. héten
A betegek globális változási benyomásával rendelkező résztvevők száma (PGIC) nagyobb, mint a (>) 3 a résztvevők és a gondozók körében
Időkeret: A 4. héten
A PGIC egy 7 pontos Likert-skála, egy verbális besorolási skála, amely arra kérte a válaszadót, hogy írja le a tünetek változását a vizsgálat kezdetéhez képest. Az 1 (nagyon súlyosbodott) 7 -ig (nagyon javult) résztvevők/gondozók. A magasabb pontszám javult eredményt jelez.
A 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, elégedettséggel, hajlandó folytatni a VR-alapú megoldás folytatását 4-pontos Likert-skála pontszámmal, mint (> = 3) a résztvevők és a gondozók körében
Időkeret: A 4. héten
A VR-alapú rendszer használatával négypontos Likert-skálát használtunk a résztvevők, gondozók és nyomozók számának felmérésére 3 vagy 4 (elégedett vagy nagyon elégedett). A Likert skála 1 = soha nem teljesül 4 = nagyon elégedett.
A 4. héten
A résztvevők száma preferenciával és preferenciával a VR-alapú megoldáshoz bináris kérdéssel a résztvevők és a gondozók körében
Időkeret: A 4. héten
A résztvevők és gondozók VR-alapú megoldása preferenciáját bináris kérdéssel értékelték: igen (a VR-alapú megoldás preferenciája) és a NO (a VR-alapú megoldás preferenciáját) értékelték.
A 4. héten
A VR-alapú megoldással kapcsolatos események száma
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
Az esemény egy kisebb hardver- és/vagy szoftveres esemény, amely megakadályozza a megoldás helyes használatát a kontextusában. Az eseményeket elsősorban a megoldás felhasználója, vagy egy szoftver és/vagy hardver hibaelhárítással társították.
Alapvonal a 4. hétig
A kapcsolódó mellékhatásokkal (AES) és a VIII. Faktor vagy a IX. Faktor vagy a VR-alapú megoldás infúzióinak (SAES) súlyos mellékhatásai (SAE) számú résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a 4. hétig
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás egy gyógyszerterméket alkalmazott résztvevőnél, és amelynek nem feltétlenül kell okozati összefüggést kell tennie ezzel a kezeléssel. Megvizsgáltuk a VIII. Faktor vagy a IX faktor infúzióival kapcsolatos AE-ket, vagy VR-alapú oldat használatát. A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely bármely adagnál: a halál eredménye, életveszélyes esemény, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi ápolást igényel, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/alkalmazást eredményez, és egy veleszületett anomáliát/születési hibát vagy más orvosi szempontból fontos eseményt, amely egy másik Outcome-t, hogy az egyik kifogásolható, hogy az Egészségügyi Szolgáltató, az Outcome-t, hogy az Egészségügyi Szolgáltató, az Outcome-t, hogy az Egészségügyi Szolgáltató, az Outcome-t, hogy az Egészségügyi Szolgáltató, az Outcome-t, az Outcome-t, az Outcome-t, az Outcome-t. A fenti meghatározásban.
A tanulmány kezdetétől a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Egyéb azonosító: Takeda)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel