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一项确定基于虚拟现实的解决方案如何减轻接受预防性因子 VIII 输注的 A 型血友病儿童、青少年和成人的治疗负担的研究

2025年5月16日 更新者：Takeda

基于虚拟现实的解决方案旨在减轻与重复静脉内灌注相关的患者负担的能力。接受预防性因子 VIII 输注的血友病患者的概念验证研究

主要目的是使用基于虚拟现实 (VR) 的解决方案描述参与者、亲属和医生在常规因子 VIII 输注治疗血友病期间的治疗负担和挑战如何演变。 该研究还旨在了解基于 VR 的解决方案的耐受性如何，以及参与者、亲属和医生对它的满意度。

基于 VR 的解决方案包括手机应用程序和 3D 面具。

参与者将使用基于 VR 的解决方案，同时在家中接受为期 4 周的预防性因子 VIII 输注。 参加者将前往诊所进行最后一次输液；此时将从参与者、亲属和医生那里收集数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg、Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine、法国、7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、法国、33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes、Pays De La Loire、法国、4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 6岁以上男性参与者，诊断为先天性A型血友病，无论严重程度如何
  2. 接受静脉内因子 VIII 输注长期预防的参与者
  3. 具有可用网络连接的参与者在随访期间进行焦虑和疼痛自我评估
  4. 参与者（或法定监护人，如果参与者年龄
  5. 加入国家社会保险或此类保险的受益人

排除标准：

  1. 已知或怀疑对基于虚拟现实的工具过敏的参与者
  2. 有中心静脉导管用于因子 VIII 给药的参与者
  3. 参与者（以及法定监护人，如果参与者年龄
  4. 参与者（以及法定监护人，如果参与者年龄
  5. 参加另一项临床试验的参与者
  6. 被司法或行政命令剥夺自由的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VR实验组
参与者将使用基于 VR 的解决方案接受因子 VIII 或因子 IX 输注。 基于 VR 的解决方案将在由 Deepsen 标记并专门开发的医疗设备中提供，Deepsen 是一家专门从事减轻疼痛的电子健康解决方案的法国公司。 它包括手机应用程序（用于解释输液）和输液期间使用的 3D 面罩。
设备：基于虚拟现实 (VR) 的解决方案
基于 VR 的解决方案包括一个手机应用程序，其中包括对在令人满意的条件下进行输注所需遵循的不同步骤的解释，特别是在安全性方面，以及在每次因子 VIII 或因子 IX 输注之间完成的疼痛和焦虑 VAS纳入和第 4 周访问。 它还包括一个 3D 面罩（在输注之前或输注期间使用），包括输注本身的模拟（输注之前）以及放松和分散注意力的内容（输注期间和之后）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过焦虑视觉模拟量表（A-VAS）测量的每个因素VIII或因子IX输注的平均绝对值
大体时间：在第4周
在每个因素VIII或第IX因子输注之前，参与者和护理人员的焦虑均以10分VA进行测量。 A-VAS是一条10厘米（CM）的线，左侧（0：无焦虑）和右侧（10：极端焦虑）。 分数从0增加到10，表明焦虑的恶化。
在第4周
在每个因素VIII或因子IX输注之前和之后，通过焦​​虑视觉模拟量表（A-VAS）测量焦虑相对差异的参与者数量
大体时间：基线到第4周
在每个因素VIII或第IX因子输注之前，参与者和护理人员的焦虑均以10分VA进行测量。 A-VAS是一条10 cm的线，左侧（0：无焦虑）和右侧（10：极端焦虑）。 分数从0增加到10，表明焦虑的恶化。 参与者根据基线（-5，-3、0和9.1）和第4周（-5，-2.3，-1、0和2）的A -VAS分数值分类。 在每个类别中报告的A-VAS分数表示输注后和之前收集的分数之间的平均差异（在减去之前）。 与基线得分相比，负值表明焦虑症的改善，而正值表明与基线得分相比，焦虑症的恶化。
基线到第4周
在每个因素VIII或因子IX输注之前，在A-VAS量表中降低10分的参与者数量减少了2分
大体时间：在第4周
在每个因素VIII或第IX因子输注之前，参与者和护理人员的焦虑均以10分VA进行测量。 A-VAS是一条10 cm的线，左侧（0：无焦虑）和右侧（10：极端焦虑）。 分数从0增加到10，表明焦虑的恶化。
在第4周
每个因子VIII或因子IX输注后，通过疼痛视觉模拟量表（P-VAS）测量的疼痛的平均绝对值
大体时间：在第4周
用10点VAS测量了每个因子VIII或IX IX输注后参与者的疼痛。 P-VAS是一条10 cm的线，左侧（0：无疼痛）和右侧（10：极端疼痛）。 分数从0增加到10，表明疼痛恶化。
在第4周
在每个因素VIII或因子IX输注后，通过P-VAS量表测量的疼痛绝对变化的参与者数量
大体时间：基线到第4周
用10点VAS测量了每个因子VIII或IX IX输注后参与者的疼痛。 P-VAS是一条10 cm的线，左侧（0：无疼痛）和右侧（10：极端疼痛）。 分数从0增加到10，表明疼痛恶化。 参与者根据基线（0、1.3、2、4和5）和第4周（0、0.2、0.4、5和8）的P-VAS得分值进行分类。 与基线得分相比，正值表明疼痛恶化。
基线到第4周
在每个因子VIII或因子IX输注后，在P-VAS量表中降低了10分中2分的参与者数量
大体时间：基线到第4周
用10点VAS测量了每个因子VIII或IX IX输注后参与者的疼痛。 P-VAS是一条10 cm的线，左侧（0：无疼痛）和右侧（10：极端疼痛）。 分数从0增加到10，表明疼痛恶化。
基线到第4周
在每个因素VIII或因子IX输注后，通过A-VAS量表测量的焦虑的平均绝对值，参与者和护理人员
大体时间：在第4周
在每个因素VIII或第IX因子输注之前，参与者和护理人员的焦虑均以10分VA进行测量。 A-VAS是一条10 cm的线，左侧（0：无焦虑）和右侧（10：极端焦虑）。 分数从0增加到10，表明焦虑的恶化。
在第4周
在每个因素VIII或因子IX输注后，在A-VAS量表中降低了10分中2分的参与者数量
大体时间：基线到第4周
在每个因素VIII或第IX因子输注之前，参与者和护理人员的焦虑均以10分VA进行测量。 A-VAS是一条10 cm的线，左侧（0：无焦虑）和右侧（10：极端焦虑）。 得分从0增加到10，表明焦虑和负值恶化表明健康状况最差。
基线到第4周
通过欧洲生活质量测量的护理人员和成年参与者生活质量的绝对变化5维度3级（EQ-5D-3L）健康状态指数得分
大体时间：在第4周
EQ-5D-3L是一种标准化的工具，用于用作健康结果的量度，并对成年参与者进行管理，以评估治疗对参与者生活质量的影响。 成年参与者为以下每个3级维度选择答案：1）移动性； 2）自我保健； 3）通常的活动； 4）疼痛/不适； 5）用于计算指数得分的焦虑/抑郁范围从0（最糟糕的健康状态）到1（最佳可以想象的健康状态）。 EQ-5D-3L指数得分的增加表明改善和负值表明健康状况最差。
在第4周
通过欧洲生活质量测量的护理人员和成人参与者生活质量的相对差异5维度3级（EQ-5D-3L）健康状态指数得分
大体时间：在第4周
EQ-5D-3L是一种标准化的工具，用于用作健康结果的量度，并对成年参与者进行管理，以评估治疗对参与者生活质量的影响。 成年参与者为以下每个3级维度选择答案：1）移动性； 2）自我保健； 3）通常的活动； 4）疼痛/不适； 5）用于计算指数得分的焦虑/抑郁范围从0（最糟糕的健康状态）到1（最佳可以想象的健康状态）。 EQ-5D-3L指数得分的增加表明改善和负值表明健康状况最差。 访问时基线（％）= 100 *的相对变化与基线（单位） /值（单位）的基线（单位）的绝对变化。
在第4周
青年参与者生活质量的绝对差异，欧洲生活质量5年级（EQ-5D-y）健康状况指数得分
大体时间：在第4周
EQ-5D-Y是一种标准化的工具，用于衡量健康结果，并向青年参与者进行管理，以评估治疗对参与者生活质量的影响。 青年参与者为以下每个3级维度选择了答案：1）流动性； 2）自我保健； 3）通常的活动； 4）疼痛/不适； 5）用于计算指数得分的焦虑/抑郁范围从0（最糟糕的健康状态）到1（最佳可以想象的健康状态）。 EQ-5D-Y指数得分的增加表明改善和负值表明健康状况最差。
在第4周
青年参与者生活质量的相对差异是用欧洲生活质量衡量的5年级（EQ-5D-Y）健康状况指数得分的相对差异
大体时间：在第4周
EQ-5D-Y是一种标准化的工具，用于衡量健康结果，并向青年参与者进行管理，以评估治疗对参与者生活质量的影响。 青年参与者为以下每个3级维度选择了答案：1）流动性； 2）自我保健； 3）通常的活动； 4）疼痛/不适； 5）用于计算指数得分的焦虑/抑郁范围从0（最糟糕的健康状态）到1（最佳可以想象的健康状态）。 EQ-5D-Y指数得分的增加表明改善和负值表明健康状况最差。 访问时基线（％）= 100 *的相对变化与基线（单位） /值（单位）的基线（单位）的绝对变化。
在第4周
在EQ-5D-3L VAS和EQ-5D-Y分数中，参与者和护理人员的数量减少了2分
大体时间：在第4周
EQ-5D-3L健康问卷是成人参与者，而护理人员和EQ-5D-Y是青年参与者的回答调查表，得分为5个维度 - 机动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/焦虑/抑郁症。 每个维度的状态在相关的健康维度中具有3个可能的响应（1 =无问题，2 =一些问题3 =极端问题）。 更高的分数表明健康状况恶化。
在第4周
所有参与者焦虑的绝对变化，这些焦虑通过州特征焦虑量表（STAI-Y）分数衡量
大体时间：在第4周
STAI是一个心理清单，由4点李克特量表组成40个自我报告项目。 STAI测量了两种类型的焦虑 - 状态焦虑（Stai-Y1）和特质焦虑（Stai-Y2）。 较高的分数与较高水平的焦虑呈正相关。 每种类型的焦虑都有自己的20个不同问题的规模，并以4分制（例如，从“几乎永远不会”到“几乎总是”）进行了评分。 得分低表明一种轻度的焦虑形式，高分表明焦虑症的严重形式。 STAI评分范围从20到80，其中较高的分数表明焦虑和负值表明最坏的焦虑。
在第4周
所有参与者的焦虑症的相对差异是通过状态特征焦虑量表（STAI-Y）得分衡量的
大体时间：在第4周
STAI是一个心理清单，由4点李克特量表组成40个自我报告项目。 STAI测量了两种类型的焦虑 - 状态焦虑（Stai-Y1）和特质焦虑（Stai-Y2）。 较高的分数与较高水平的焦虑呈正相关。 每种类型的焦虑都有自己的20个不同问题的规模，并以4分制（例如，从“几乎永远不会”到“几乎总是”）进行了评分。 得分低表明一种轻度的焦虑形式，高分表明焦虑症的严重形式。 STAI评分范围从20到80，其中较高的分数表明焦虑和负值表明最坏的焦虑。 访问时基线（％）= 100 *的相对变化与基线（单位） /值（单位）的基线（单位）的绝对变化。
在第4周
所有参与者的数量至少减少了一级状态特征焦虑量表严重程度（STAI-S）
大体时间：在第4周
STAI-S是一种心理评估工具，用于衡量一个人在特定时刻所经历的焦虑程度，以评估状态焦虑（STAI-Y1）和特质焦虑症（STAI-Y2）。 每种类型的焦虑都有自己的20个不同问题的规模，每个焦虑都以4分制评分，评估受访者的感觉“现在，现在”（例如，从'几乎从不到'几乎永远始终'）。 每个（Y1和Y2）的总得分范围为20到80，得分较高，与更大的焦虑相关。 每个STAI-Y1和Stai-Y2的严重程度由STAI-S：20-35（非常低）36-45（低）46-55（中度）56-65（高）（高）66-80（非常高）的分数定义。 报道了至少减少一级状态特征焦虑量表（STAI-S）的参与者数量。
在第4周
通过患者健康问卷测量的参与者抑郁症的绝对变化（模块9）（PHQ-9）抑郁严重程度
大体时间：在第4周
PHQ-9衡量了前2周内抑郁症状的自我报告，并且已经进行了良好的验证，显示了高测试可靠性，显示出很高的内部一致性，并显示出对治疗变化的反应。 响应选项的标准为4分（0 =完全不是，3 =几乎每天）。 总体PHQ-9分数范围从0到27，其中0-5（无）5-10（轻度）10-15（中度）15-20（中度严重）20-27（严重）。 较高的值代表更严重的抑郁状态。
在第4周
通过患者健康问卷测量的参与者抑郁症的相对差异（模块9）（PHQ-9）抑郁严重程度
大体时间：在第4周
PHQ-9衡量了前2周内抑郁症状的自我报告，并且已经进行了良好的验证，显示了高测试可靠性，显示出很高的内部一致性，并显示出对治疗变化的反应。 响应选项的标准为4分（0 =完全不是，3 =几乎每天）。 总体PHQ-9分数范围从0到27，其中0-5（无）5-10（轻度）10-15（中度）15-20（中度严重）20-27（严重）。 较高的值代表更严重的抑郁状态。 访问时基线（％）= 100 *的相对变化与基线（单位） /值（单位）的基线（单位）的绝对变化。
在第4周
通过PHQ-9量表测得的抑郁严重程度至少降低的参与者数量
大体时间：基线到第4周
PHQ-9衡量了前2周内抑郁症状的自我报告，并且已经进行了良好的验证，显示了高测试可靠性，显示出很高的内部一致性，并显示出对治疗变化的反应。 响应选项的标准为4分（0 =完全不是，3 =几乎每天）。 总体PHQ-9分数范围从0到27，其中0-5（无）5-10（轻度）10-15（中度）15-20（中度严重）20-27（严重）。 较高的值代表更严重的抑郁状态。
基线到第4周
通过4项莫里斯基药物依从性量表（MMAS-4）得分测得的绝对依从性的参与者数量
大体时间：基线到第4周
原始版本（MMAS-4）中的Morisky药物依从性量表是对药物治疗行为的结构化自我报告量度。 它由4个项目组成，具有二进制评分（是/否）。 参与者为每个“是”的答案得分一分。 得分为0到1表示较低的依从性； 2至3的得分表示中等依从性，得分为4表示高依从性。
基线到第4周
依从性变化的参与者数量由MMAS-4衡量的输注量
大体时间：基线到第4周
原始版本（MMAS-4）中的Morisky药物依从性量表是对药物治疗行为的结构化自我报告量度。 它由4个项目组成，具有二进制评分（是/否）。 参与者为每个“是”的答案得分一分。 得分为0到1表示较低的依从性； 2至3的得分表示中等依从性，得分为4表示高依从性。
基线到第4周
在第4周使用MMAS-4量表得分4（高依从性）的参与者数量
大体时间：在第4周
原始版本（MMAS-4）中的Morisky药物依从性量表是对药物治疗行为的结构化自我报告量度。 它由4个项目组成，具有二进制评分（是/否）。 参与者为每个“是”的答案得分一分。 得分为0到1表示较低的依从性； 2至3的得分表示中等依从性，得分为4表示高依从性。
在第4周
在第4周遵守基于VR的解决方案的参与者和护理人员的数量
大体时间：在第4周
使用MMA在第4周评估对基于VR的解决方案的依从性。 原始版本（MMAS-4）中的Morisky药物依从性量表是对药物治疗行为的结构化自我报告量度。 它由4个项目组成，具有二进制评分（是/否）。 参与者为每个“是”的答案得分一分。 得分为0到1表示较低的依从性； 2至3的得分表示中等依从性，得分为4表示高依从性。
在第4周
患者全球变化印象（PGIC）的参与者人数大于参与者和看护人的（>）3
大体时间：在第4周
PGIC是一个7点李克特量表，这是一种口头评级量表，与研究开始相比，受访者最能描述症状的变化。 参与者/看护人从1（非常恶化）至7（非常有所改善）中选出的参与者/看护人。 更高的分数表明结果改善。
在第4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有满意的参与者数量，愿意继续以4点李克特量表得分衡量的基于VR的解决方案超过（> = 3）参与者和照顾者（> = 3）
大体时间：在第4周
使用4分李克特量表来评估使用基于VR的系统的分数为3或4（满意或非常满意）的参与者，看护人和研究人员的数量。 李克特量表从1 =从未满足到4 =非常满足。
在第4周
使用参与者和看护人中的二进制问题，有偏爱和基于VR的解决方案的参与者数量
大体时间：在第4周
使用二进制问题评估了对参与者和护理人员的基于VR解决方案的偏爱：是（偏爱基于VR的解决方案），并评估NO（基于VR的解决方案的偏爱）。
在第4周
基于VR的解决方案的事件数量
大体时间：基线到第4周
事件是次要的硬件和/或软件事件，可防止解决方案在其上下文中的正确使用。 这些事件主要与用户滥用解决方案或软件和/或硬件故障有关。
基线到第4周
与因子VIII或基于VIR IX或VR的解决方案输注的相关不良事件（AES）的参与者数量（AES）和严重的不良事件（SAE）
大体时间：从学习开始到第4周
AE是参与者的任何不良医疗事件，用于服用药物，不一定必须与这种治疗疗法有因果关系。 评估了与因子VIII或因子IX因子或使用基于VR的解决方案的AES。 SAE是任何不受欢迎的医疗事件，任何剂量：死亡，是威胁生命的事件，需要住院住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力/无能为力，导致先天性异常/出生不足或任何其他重要的重要事件，或者可能会在医疗中进行任何其他重要的事件，以防止jeeopard op jeeopard ob jeeopard ob jeeopard op jeeopard nign jeeopard nign jeeopard nign jeeopard。上述定义中列出的结果。
从学习开始到第4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月23日

初级完成 (实际的)

2024年2月21日

研究完成 (实际的)

2024年2月21日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月24日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月16日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (其他标识符：Takeda)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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