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一项确定基于虚拟现实的解决方案如何减轻接受预防性因子 VIII 输注的 A 型血友病儿童、青少年和成人的治疗负担的研究

2024年5月3日 更新者：Takeda

基于虚拟现实的解决方案旨在减轻与重复静脉内灌注相关的患者负担的能力。接受预防性因子 VIII 输注的血友病患者的概念验证研究

主要目的是使用基于虚拟现实 (VR) 的解决方案描述参与者、亲属和医生在常规因子 VIII 输注治疗血友病期间的治疗负担和挑战如何演变。 该研究还旨在了解基于 VR 的解决方案的耐受性如何，以及参与者、亲属和医生对它的满意度。

基于 VR 的解决方案包括手机应用程序和 3D 面具。

参与者将使用基于 VR 的解决方案，同时在家中接受为期 4 周的预防性因子 VIII 输注。 参加者将前往诊所进行最后一次输液；此时将从参与者、亲属和医生那里收集数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg、Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine、法国、7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、法国、33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes、Pays De La Loire、法国、4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 6岁以上男性参与者，诊断为先天性A型血友病，无论严重程度如何
  2. 接受静脉内因子 VIII 输注长期预防的参与者
  3. 具有可用网络连接的参与者在随访期间进行焦虑和疼痛自我评估
  4. 参与者（或法定监护人，如果参与者年龄
  5. 加入国家社会保险或此类保险的受益人

排除标准：

  1. 已知或怀疑对基于虚拟现实的工具过敏的参与者
  2. 有中心静脉导管用于因子 VIII 给药的参与者
  3. 参与者（以及法定监护人，如果参与者年龄
  4. 参与者（以及法定监护人，如果参与者年龄
  5. 参加另一项临床试验的参与者
  6. 被司法或行政命令剥夺自由的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VR实验组
参与者将使用基于 VR 的解决方案接受因子 VIII 或因子 IX 输注。 基于 VR 的解决方案将在由 Deepsen 标记并专门开发的医疗设备中提供，Deepsen 是一家专门从事减轻疼痛的电子健康解决方案的法国公司。 它包括手机应用程序（用于解释输液）和输液期间使用的 3D 面罩。
设备：基于虚拟现实 (VR) 的解决方案
基于 VR 的解决方案包括一个手机应用程序，其中包括对在令人满意的条件下进行输注所需遵循的不同步骤的解释，特别是在安全性方面，以及在每次因子 VIII 或因子 IX 输注之间完成的疼痛和焦虑 VAS纳入和第 4 周访问。 它还包括一个 3D 面罩（在输注之前或输注期间使用），包括输注本身的模拟（输注之前）以及放松和分散注意力的内容（输注期间和之后）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据欧洲生活质量 5 维 3 级 (EQ-5D-3L) 第 4 周问卷得分衡量的参与者和亲属生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
EQ-5D-3L 健康问卷是一份参与者/亲属回答的问卷，对 5 个维度进行评分 - 行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度的状态在相关的健康维度中有 3 种可能的反应（1 = 没有问题，2 = 有问题，3 = 严重问题）。 较高的分数表示健康状况恶化。 将评估参与者和亲属生活质量的变化。
基线，第 4 周
第 4 周时通过 EQ-5D-3L 问卷评分衡量的参与者和亲属生活质量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4 周
EQ-5D-3L 健康问卷是一份参与者/亲属回答的问卷，对 5 个维度进行评分 - 行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度的状态在相关的健康维度中有 3 种可能的反应（1 = 没有问题，2 = 有问题，3 = 严重问题）。 较高的分数表示健康状况恶化。 将评估参与者和亲属生活质量的百分比变化。
基线，第 4 周
EQ-5D-3L VAS评分下降2分的参与者及亲属人数
大体时间：第四周
EQ-5D-3L VAS 评分是使用视觉垂直刻度对整体健康状况进行的自我评分，0 分为最差，100 分为最佳。 EQ-5D VAS 评分下降 2 分代表参与者和亲属的生活质量恶化。
第四周
第 4 周时，通过 EQ-5D-3L-青年版问卷评分衡量的参与者生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
EQ-5D-3L-Y 包含五个维度中的每一个问题：活动能力、照顾自己、进行日常活动、有疼痛或不适，以及感到担心、悲伤或不快乐。 参与者从每个维度的三个响应级别（没有问题、一些问题、很多问题）中进行选择。 可以根据对这五个问题的回答计算出健康状况概况分数。 对高分的参考表明生活质量的结果更好。
基线，第 4 周
第 4 周时，根据 EQ-5D-3L-青年版问卷得分测量的参与者生活质量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4 周
EQ-5D-3L-Y 包含五个维度中的每一个问题：活动能力、照顾自己、进行日常活动、有疼痛或不适，以及感到担心、悲伤或不快乐。 参与者从每个维度的三个响应级别（没有问题、一些问题、很多问题）中进行选择。 可以根据对这五个问题的回答计算出健康状况概况分数。 对高分的参考表明生活质量的结果更好。
基线，第 4 周
EQ-5D-Y VAS评分下降2分的参与者人数
大体时间：第四周
EQ-5D-Y VAS 评分是使用视觉垂直刻度对整体健康状况进行的自我评估，评分为 0 表示最差，100 表示可能的最佳健康状况。 EQ-5D VAS 评分下降 2 分表示参与者的生活质量恶化。
第四周
第 4 周使用状态-特质焦虑量表 (STAI-Y) 量表分数的参与者和亲属的焦虑基线变化
大体时间：基线，第 4 周
STAI 是衡量特质和状态焦虑的常用指标。 STAI 是基于 4 点李克特量表的心理清单，由 40 个自我报告的问题组成。 STAI 测量两种类型的焦虑——状态焦虑或对事件的焦虑，以及作为个人特征的特质焦虑或焦虑水平。 分数范围从 20 到 80，分数越高，焦虑程度越高。 每项措施都有不同的评分标准。 S 焦虑的 4 分等级如下：1) 完全没有，2) 有点，3) 适度，4) 非常。 T 型焦虑的 4 分等级如下：1) 几乎从不，2) 有时，3.) 经常，4) 几乎总是。 将评估参与者和亲属的焦虑变化。
基线，第 4 周
第 4 周使用 STAI-Y 量表分数的参与者和亲属的焦虑与基线相比的百分比变化
大体时间：基线，第 4 周
STAI 是衡量特质和状态焦虑的常用指标。 STAI 是基于 4 点李克特量表的心理清单，由 40 个自我报告的问题组成。 STAI 测量两种类型的焦虑——状态焦虑或对事件的焦虑，以及作为个人特征的特质焦虑或焦虑水平。 分数范围从 20 到 80，分数越高，焦虑程度越高。 每项措施都有不同的评分标准。 S 焦虑的 4 分等级如下：1) 完全没有，2) 有点，3) 适度，4) 非常。 T 型焦虑的 4 分等级如下：1) 几乎从不，2) 有时，3.) 经常，4) 几乎总是。 将评估参与者和亲属的焦虑变化百分比。
基线，第 4 周
状态-特质焦虑清单-状态类型 (STAI-S) 量表中焦虑状态严重程度至少下降一级的参与者和亲属的数量
大体时间：第四周
严重程度定义为 STAI-S 20-35（非常低）36-45（低）46-55（中等）56-65（高）66-80（非常高）的分数。 STAI 是衡量特质和状态焦虑的常用指标。 STAI 是基于 4 点李克特量表的心理清单，由 40 个自我报告的问题组成。 STAI 测量两种类型的焦虑——状态焦虑或对事件的焦虑，以及作为个人特征的特质焦虑或焦虑水平。 分数范围从 20 到 80，分数越高，焦虑程度越高。 S 焦虑的 4 分等级如下：1) 完全没有，2) 有点，3) 适度，4) 非常。 将评估焦虑状态严重程度至少降低一级的参与者和亲属的数量。
第四周
使用患者健康问卷（抑郁症模块 9）(PHQ-9) 第 4 周抑郁严重程度量表评分的参与者和亲属的抑郁症基线变化
大体时间：基线，第 4 周
在纳入 PHQ-9 量表后，将在第 4 周评估参与者和亲属的抑郁严重程度。 PHQ-9 由九项问卷的分数组成，范围从 0 - 27，其中 0-5（无） 5-10（轻度） 10-15（中度） 15-20（中度严重） 20-27（严重） . 分数越高表示抑郁症越严重。 将评估参与者和亲属的抑郁症变化。
基线，第 4 周
使用患者健康问卷（抑郁症模块 9）(PHQ-9) 第 4 周抑郁严重程度量表评分的参与者和亲属的抑郁症基线变化百分比
大体时间：基线，第 4 周
在纳入 PHQ-9 量表后，将在第 4 周评估参与者和亲属的抑郁严重程度。 PHQ-9 由九项问卷的分数组成，范围从 0 - 27，其中 0-5（无） 5-10（轻度） 10-15（中度） 15-20（中度严重） 20-27（严重） . 分数越高表示抑郁症越严重。 将评估参与者和亲属的抑郁症百分比变化。
基线，第 4 周
在 PHQ-9 量表分数中抑郁严重程度至少下降一级的参与者和亲属的数量
大体时间：第四周
严重程度定义为 PHQ-9 的分数：0-5（无）5-10（轻度）10-15（中度）15-20（中度严重）20-27（严重）。 PHQ-9 由九项问卷的分数组成，范围为 0 - 27。分数越高表示抑郁的严重程度越高。 将评估抑郁症严重程度至少降低一个级别的参与者和亲属。
第四周
第 4 周时患者总体印象变化量表 (PGIC) 得分为 3 分或以上的参与者、亲属和护理人员的数量
大体时间：第四周
PGIC 是一个 7 点李克特量表，一种口头评级量表，要求受访者最好地描述与研究开始相比症状的变化。 参与者/亲属/看护者从 1-7 的量表范围中选择：非常好（1）；大大改善（2）；略有改善 (3)；没有变化（4）；稍差 (5)；更糟（6）；更糟（7）。 将评估量表上得分为 3 分或以上的参与者、亲属和护理人员的数量。
第四周
在每次注射因子 VIII 或因子 IX 之前使用焦虑视觉模拟量表 (A-VAS) 评分，参与者和亲属的焦虑从基线的变化
大体时间：基线至第 4 周
参与者及其亲属在每次注射因子 VIII 或因子 IX 之前的焦虑程度将通过 10 点 VAS 进行测量。 A-VAS 是一条 10 厘米 (cm) 线，左侧（无焦虑）和右侧（极度焦虑）有锚定陈述。 分数从 0 增加到 10 表示焦虑恶化。
基线至第 4 周
使用每次因子 VIII 或因子 IX 输注前的 A-VAS 评分，得出参与者及其亲属的焦虑程度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第 4 周
参与者及其亲属在每次注射因子 VIII 或因子 IX 之前的焦虑程度将通过 10 点 VAS 进行测量。 A-VAS 是一条 10 厘米的线，左侧（无焦虑）和右侧（极度焦虑）有锚定陈述。 分数从 0 增加到 10 表示焦虑恶化。
基线至第 4 周
每次输注因子 VIII 或因子 IX 之前 A-VAS 评分下降 2 分（满分 10 分）的参与者和亲属人数
大体时间：直至第 4 周
A-VAS 是一条 10 厘米的线，左侧（无焦虑）和右侧（极度焦虑）有锚定陈述。 分数从 0 增加到 10 表示焦虑恶化。 满分10分，减少2分的参赛者及亲属人数将被评定。
直至第 4 周
每次注射因子 VIII 或因子 IX 后使用 A-VAS 评分观察参与者及其亲属的焦虑基线变化
大体时间：基线至第 4 周
每次注射因子 VIII 或因子 IX 后，参与者及其亲属的焦虑程度将通过 10 点 VAS 进行测量。 A-VAS 是一条 10 厘米的线，左侧（无焦虑）和右侧（极度焦虑）有锚定陈述。 分数从 0 增加到 10 表示焦虑恶化。
基线至第 4 周
每次注射因子 VIII 或因子 IX 后，使用 A-VAS 评分计算参与者及其亲属的焦虑程度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第 4 周
每次注射因子 VIII 或因子 IX 后，参与者及其亲属的焦虑程度将通过 10 点 VAS 进行测量。 A-VAS 是一条 10 厘米的线，左侧（无焦虑）和右侧（极度焦虑）有锚定陈述。 分数从 0 增加到 10 表示焦虑恶化。
基线至第 4 周
每次输注因子 VIII 或因子 IX 后 A-VAS 评分下降 2 分（满分 10 分）的参与者和亲属人数
大体时间：直至第 4 周
A-VAS 是一条 10 厘米的线，左侧（无焦虑）和右侧（极度焦虑）有锚定陈述。 分数从 0 增加到 10 表示焦虑恶化。 满分10分，减少2分的参赛者及亲属人数将被评定。
直至第 4 周
每次注射因子 VIII 或因子 IX 后，使用疼痛视觉模拟量表 (P-VAS) 评分的参与者的疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线至第 4 周
每次注射因子 VIII 或因子 IX 后，参与者的疼痛将通过 10 点 VAS 进行测量。 P-VAS 是一条 10 厘米线，左侧（无疼痛）和右侧（极度疼痛）有锚定声明。 分数从 0 增加到 10 表示疼痛恶化。
基线至第 4 周
每次注射因子 VIII 或因子 IX 后使用 P-VAS 评分计算参与者疼痛相对基线的百分比变化
大体时间：基线至第 4 周
每次注射因子 VIII 或因子 IX 后，参与者的疼痛将通过 10 点 VAS 进行测量。 P-VAS 是一条 10 厘米线，左侧（无疼痛）和右侧（极度疼痛）有锚定声明。 分数从 0 增加到 10 表示疼痛恶化。
基线至第 4 周
每次输注因子 VIII 或因子 IX 后 P-VAS 评分下降 2 分（满分 10 分）的参与者人数
大体时间：直至第 4 周
P-VAS 是一条 10 厘米线，左侧（无疼痛）和右侧（极度疼痛）有锚定声明。 分数从 0 增加到 10 表示疼痛恶化。 满分 10 分，减少 2 分的参赛人数将被评定。
直至第 4 周
使用 4 项 Morisky 药物依从量表 (MMAS-4) 评分从依从基线到输注的变化
大体时间：基线，第 4 周
原始版本中的莫里斯基药物依从量表 (MMAS-4) 是一种针对服药行为的结构化自我报告测量方法。 它由 4 个项目组成，采用二元评分（是/否）。 参与者每回答“是”即可得一分。 0 到 1 的分数表示依从性较低； 2到3分表示中等依从性，4分表示高依从性。 将评估参与者输注依从性的变化。
基线，第 4 周
第 4 周使用 MMAS-4 量表对输注依从性等级从基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
MMAS-4 是一种针对服药行为的结构化自我报告测量方法。 它由 4 个项目组成，采用二元评分（是/否）。 参与者每回答“是”即可得一分。 0 到 1 的分数表示依从性较低； 2到3分表示中等依从性，4分表示高依从性。
基线，第 4 周
第 4 周使用 MMAS-4 量表获得高依从性分数（分数 4）的参与者数量
大体时间：第 4 周
原始版本中的莫里斯基药物依从量表 (MMAS-4) 是一种针对服药行为的结构化自我报告测量方法。 它由 4 个项目组成，采用二元评分（是/否）。 参与者每回答“是”即可得一分。 0 到 1 的分数表示依从性较低； 2到3分表示中等依从性，4分表示高依从性。 将评估量表得分为 4 分的参与者人数。
第 4 周
第 4 周使用 MMAS-4 量表对基于虚拟现实的解决方案具有低、中和高依从性的参与者数量
大体时间：第 4 周
原始版本中的莫里斯基药物依从量表 (MMAS-4) 是一种针对服药行为的结构化自我报告测量方法。 它由 4 个项目组成，采用二元评分（是/否）。 参与者每回答“是”即可得一分。 0 到 1 的分数表示依从性较低； 2到3分表示中等依从性，4分表示高依从性。
第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 4 点李克特量表表示满意并愿意继续基于虚拟现实的解决方案的参与者、看护者和亲属的数量
大体时间：第四周
使用 4 分李克特量表来评估参与者、护理人员和亲属的数量，这些参与者、护理人员和亲属对使用基于虚拟现实的系统评分为 3 或 4（满意或非常满意）。 Likert 量表由 1 = 不满意到 4 = 非常满意组成。
第四周
偏好使用二元问题的基于虚拟现实的解决方案的参与者、看护者和亲属的数量
大体时间：第四周
将使用二元问题评估参与者、护理人员和亲属对基于虚拟现实的解决方案的偏好：对基于虚拟现实的解决方案的偏好与不基于虚拟现实的解决方案的偏好。
第四周
基于虚拟现实的解决方案的事故
大体时间：第四周
事件是阻止在其上下文中正确使用解决方案的次要硬件和/或软件事件。 这些事件主要与解决方案用户的误用或软件和/或硬件故障有关。 将评估整个临床研究中报告的事件总数。
第四周
与因子 VIII 或因子 IX 或基于虚拟现实的解决方案输注相关的不良事件 (AE) 事件，以及严重不良事件 (SAE)
大体时间：直至第 4 周
AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 将评估与因子 VIII 或因子 IX 输注或使用基于虚拟现实的解决方案相关的 AE。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命的事件、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、导致先天性异常/出生缺陷或医疗保健提供者认为可能危及参与者或可能需要干预以防止上述定义中列出的其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。
直至第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月24日

初级完成 (实际的)

2024年2月21日

研究完成 (实际的)

2024年2月21日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月24日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (其他标识符：Takeda)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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