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Un estudio para determinar cómo una solución basada en realidad virtual puede reducir la carga de tratamiento de niños, adolescentes y adultos con hemofilia A que reciben infusiones profilácticas de factor VIII

3 de mayo de 2024 actualizado por: Takeda

Capacidad de una solución basada en realidad virtual con el objetivo de reducir la carga del paciente relacionada con las perfusiones intravenosas repetitivas. Un estudio de prueba de concepto en pacientes con hemofilia que reciben infusiones profilácticas de factor VIII

El objetivo principal es describir cómo evolucionan la carga y los desafíos del tratamiento de los participantes, familiares y médicos durante las infusiones regulares de factor VIII para tratar la hemofilia utilizando una solución basada en realidad virtual (VR). El estudio también tiene como objetivo averiguar qué tan bien se tolera la solución basada en VR y qué tan satisfechos están los participantes, familiares y médicos con ella.

La solución basada en realidad virtual incluye una aplicación de teléfono móvil y una máscara 3D.

Los participantes usarán la solución basada en VR mientras reciben infusiones profilácticas de Factor VIII durante 4 semanas en casa. Los participantes visitarán la clínica para la última infusión; en este momento se recogerán datos de participantes, familiares y médicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Francia, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • Chu Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Chu Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante masculino mayor de 6 años, con diagnóstico de Hemofilia A Congénita, cualquiera que sea la severidad
  2. Participante bajo profilaxis a largo plazo con infusiones intravenosas de Factor VIII
  3. Participante con conexión web disponible para autoevaluación de ansiedad y dolor durante el seguimiento
  4. Participante (o los tutores legales si la edad del participante
  5. Participante afiliado al seguro social nacional o beneficiario de dicho seguro

Criterio de exclusión:

  1. Participante con hipersensibilidad conocida o sospechada a las herramientas basadas en la realidad virtual
  2. Participante con línea venosa central para la administración de Factor VIII
  3. Participante (y los tutores legales si la edad del participante
  4. Participante (y los tutores legales si la edad del participante
  5. Participante que participa en otro ensayo clínico
  6. Participante privado de su libertad por orden judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental basado en VR
Los participantes recibirán una infusión de factor VIII o factor IX utilizando una solución basada en realidad virtual. La solución basada en realidad virtual se proporcionará en un dispositivo médico con la marca CE y desarrollado específicamente por Deepsen, una empresa francesa especializada en soluciones de salud electrónica para reducir el dolor. Incluye tanto una aplicación para teléfono móvil (para una explicación sobre las infusiones) como una máscara 3D para usar durante las infusiones.
Dispositivo: Solución basada en realidad virtual (VR)
La solución basada en realidad virtual comprende una aplicación para teléfono móvil que incluye una explicación de los diferentes pasos a seguir para realizar las infusiones en condiciones satisfactorias, en particular en lo que respecta a la seguridad, así como una EVA para el dolor y la ansiedad que se debe completar en cada infusión de factor VIII o factor IX entre inclusión y la visita de la Semana 4. También incluye una máscara 3D (para usar antes o durante las infusiones) que incluye simulación de las propias infusiones (antes de la infusión) y un contenido relajante y de distracción (durante y después de las infusiones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de los participantes y sus familiares, medido por la puntuación del cuestionario de 3 niveles (EQ-5D-3L) de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El cuestionario de salud EQ-5D-3L es un cuestionario respondido por el participante/pariente que califica 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El estado de cada dimensión tenía 3 posibles respuestas (1 = ningún problema, 2 = algún problema 3 = problemas graves) en la dimensión de salud correspondiente. Una puntuación más alta indicaba un empeoramiento de la condición de salud. Se evaluará el cambio en la calidad de vida de los participantes y familiares.
Línea de base, Semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la calidad de vida de los participantes y sus familiares según lo medido por la puntuación del cuestionario EQ-5D-3L en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El cuestionario de salud EQ-5D-3L es un cuestionario respondido por el participante/pariente que califica 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El estado de cada dimensión tenía 3 posibles respuestas (1 = ningún problema, 2 = algún problema 3 = problemas graves) en la dimensión de salud correspondiente. Una puntuación más alta indicaba un empeoramiento de la condición de salud. Se evaluará el cambio porcentual en la calidad de vida de los participantes y sus familiares.
Línea de base, Semana 4
Número de participantes y familiares con disminución de 2 puntos en la puntuación EQ-5D-3L EVA
Periodo de tiempo: Semana 4
La puntuación EQ-5D-3L VAS es una calificación autoasignada de la salud general mediante una escala vertical visual, con una puntuación de 0 como la peor y 100 como la mejor salud posible. La disminución de 2 puntos en la puntuación EQ-5D EVA supone un empeoramiento de la calidad de vida de participantes y familiares.
Semana 4
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de los participantes según lo medido por EQ-5D-3L- Puntaje del cuestionario de la versión para jóvenes en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El EQ-5D-3L-Y contiene una pregunta para cada una de las cinco dimensiones: movilidad, cuidarme, realizar actividades habituales, tener dolor o molestias y sentirme preocupado, triste o infeliz. Los participantes seleccionan entre tres niveles de respuesta (sin problemas, algunos problemas, muchos problemas) para cada dimensión. Se puede calcular un puntaje de perfil de estado de salud a partir de las respuestas a estas cinco preguntas. La referencia a una puntuación alta indica un mejor resultado de la calidad de vida.
Línea de base, Semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la calidad de vida de los participantes medido por EQ-5D-3L- Puntaje del cuestionario de la versión para jóvenes en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El EQ-5D-3L-Y contiene una pregunta para cada una de las cinco dimensiones: movilidad, cuidarme, realizar actividades habituales, tener dolor o molestias y sentirme preocupado, triste o infeliz. Los participantes seleccionan entre tres niveles de respuesta (sin problemas, algunos problemas, muchos problemas) para cada dimensión. Se puede calcular un puntaje de perfil de estado de salud a partir de las respuestas a estas cinco preguntas. La referencia a una puntuación alta indica un mejor resultado de la calidad de vida.
Línea de base, Semana 4
Número de Participantes con una Disminución de 2 Puntos en el EQ-5D-Y VAS Score
Periodo de tiempo: Semana 4
La puntuación EQ-5D-Y VAS es una calificación autoasignada de la salud general mediante una escala vertical visual, con una puntuación de 0 como la peor y 100 como la mejor salud posible. La disminución de 2 puntos en la puntuación EQ-5D VAS supone un empeoramiento de la calidad de vida de los participantes.
Semana 4
Cambio desde el inicio en la ansiedad de los participantes y sus familiares utilizando las puntuaciones de escala del Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI-Y) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El STAI es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad. STAI es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas de autoinforme. El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad. Cada medida tiene una escala de calificación diferente. La escala de 4 puntos para la ansiedad S es la siguiente: 1) nada, 2) algo, 3) moderadamente, 4) mucho. La escala de 4 puntos para la ansiedad T es la siguiente: 1) casi nunca, 2) a veces, 3.) a menudo, 4) casi siempre. Se evaluará el cambio en la ansiedad de los participantes y familiares.
Línea de base, Semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la ansiedad de los participantes y sus familiares utilizando las puntuaciones de la escala STAI-Y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El STAI es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad. STAI es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas de autoinforme. El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad. Cada medida tiene una escala de calificación diferente. La escala de 4 puntos para la ansiedad S es la siguiente: 1) nada, 2) algo, 3) moderadamente, 4) mucho. La escala de 4 puntos para la ansiedad T es la siguiente: 1) casi nunca, 2) a veces, 3.) a menudo, 4) casi siempre. Se evaluará el cambio porcentual en la ansiedad de los participantes y familiares.
Línea de base, Semana 4
Número de participantes y familiares con una disminución de al menos un nivel de gravedad del estado de ansiedad en la escala del Inventario de ansiedad rasgo-estado-Tipo de estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: Semana 4
La gravedad se define como una puntuación en STAI-S 20-35 (muy baja) 36-45 (baja) 46-55 (moderada) 56-65 (alta) 66-80 (muy alta). El STAI es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad. STAI es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas de autoinforme. El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad. La escala de 4 puntos para la ansiedad S es la siguiente: 1) nada, 2) algo, 3) moderadamente, 4) mucho. Se evaluará el número de participantes y familiares con una disminución de al menos un nivel de severidad del estado de ansiedad.
Semana 4
Cambio desde el inicio en la depresión de los participantes y familiares mediante el cuestionario de salud del paciente (Módulo 9 para la depresión) (PHQ-9) Puntuaciones de la escala de gravedad de la depresión en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El nivel de gravedad de la depresión se evaluará en la Semana 4 en los participantes y familiares después de la inclusión con la escala PHQ-9. PHQ-9 consta de puntajes del cuestionario de nueve elementos que van de 0 a 27, donde 0-5 (ninguno) 5-10 (leve) 10-15 (moderado) 15-20 (moderadamente grave) 20-27 (grave) . Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Se evaluará el cambio en la depresión de los participantes y familiares.
Línea de base, Semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la depresión de los participantes y familiares utilizando el cuestionario de salud del paciente (módulo 9 para la depresión) (PHQ-9) Puntuaciones de la escala de gravedad de la depresión en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El nivel de gravedad de la depresión se evaluará en la Semana 4 en los participantes y familiares después de la inclusión con la escala PHQ-9. PHQ-9 consta de puntajes del cuestionario de nueve elementos que van de 0 a 27, donde 0-5 (ninguno) 5-10 (leve) 10-15 (moderado) 15-20 (moderadamente grave) 20-27 (grave) . Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Se evaluará el cambio porcentual en la depresión de los participantes y familiares.
Línea de base, Semana 4
Número de participantes y familiares con una disminución de al menos un nivel de gravedad de la depresión en las puntuaciones de la escala PHQ-9
Periodo de tiempo: Semana 4
La gravedad se define como una puntuación en PHQ-9: 0-5 (ninguno) 5-10 (leve) 10-15 (moderado) 15-20 (moderadamente grave) 20-27 (grave). PHQ-9 consta de puntajes del cuestionario de nueve elementos que van de 0 a 27. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión. Se evaluarán los participantes y familiares con una disminución de al menos un nivel de gravedad de la depresión.
Semana 4
Número de participantes, familiares y cuidadores con puntos 3 o más en la escala de impresión global de cambio de los pacientes (PGIC) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El PGIC es una escala Likert de 7 puntos, una escala de calificación verbal que le pide al encuestado que describa mejor el cambio en los síntomas en comparación con el comienzo del estudio. Los participantes/familiares/cuidadores seleccionan del rango de escala de 1 a 7: mucho mejor (1); mucho mejor (2); mínimamente mejorado (3); sin cambios (4); mínimamente peor (5); mucho peor (6); mucho peor (7). Se evaluará el número de participantes, familiares y cuidadores con puntos 3 o más en la escala.
Semana 4
Cambio con respecto al valor inicial en la ansiedad de los participantes y familiares utilizando una puntuación de la escala analógica visual de ansiedad (A-VAS) antes de cada infusión de factor VIII o factor IX
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La ansiedad de los participantes y familiares antes de cada infusión de Factor VIII o Factor IX se medirá con una EVA de 10 puntos. El A-VAS es una línea de 10 centímetros (cm) con declaraciones de anclaje a la izquierda (sin ansiedad) y a la derecha (ansiedad extrema). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indica un empeoramiento de la ansiedad.
Línea de base hasta la semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la ansiedad de los participantes y familiares utilizando una puntuación A-VAS antes de cada infusión de factor VIII o factor IX
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La ansiedad de los participantes y familiares antes de cada infusión de Factor VIII o Factor IX se medirá con una EVA de 10 puntos. El A-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (sin ansiedad) y a la derecha (ansiedad extrema). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indica un empeoramiento de la ansiedad.
Línea de base hasta la semana 4
Número de participantes y familiares con una disminución de 2 puntos sobre 10 puntos en la puntuación A-VAS antes de cada infusión de factor VIII o factor IX
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
El A-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (sin ansiedad) y a la derecha (ansiedad extrema). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indica un empeoramiento de la ansiedad. Se valorará el número de participantes y familiares con una disminución de 2 puntos sobre 10 puntos.
Hasta la semana 4
Cambio con respecto al valor inicial en la ansiedad de los participantes y familiares utilizando una puntuación A-VAS después de cada infusión de factor VIII o factor IX
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La ansiedad de los participantes y familiares después de cada infusión de Factor VIII o Factor IX se medirá con una EVA de 10 puntos. El A-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (sin ansiedad) y a la derecha (ansiedad extrema). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indica un empeoramiento de la ansiedad.
Línea de base hasta la semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la ansiedad de los participantes y familiares utilizando una puntuación A-VAS después de cada infusión de factor VIII o factor IX
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La ansiedad de los participantes y familiares después de cada infusión de Factor VIII o Factor IX se medirá con una EVA de 10 puntos. El A-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (sin ansiedad) y a la derecha (ansiedad extrema). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indica un empeoramiento de la ansiedad.
Línea de base hasta la semana 4
Número de participantes y familiares con una disminución de 2 puntos sobre 10 puntos en la puntuación A-VAS después de cada infusión de factor VIII o factor IX
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
El A-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (sin ansiedad) y a la derecha (ansiedad extrema). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indica un empeoramiento de la ansiedad. Se valorará el número de participantes y familiares con una disminución de 2 puntos sobre 10 puntos.
Hasta la semana 4
Cambio con respecto al valor inicial en el dolor de los participantes que utilizan la puntuación de la escala analógica visual del dolor (P-VAS) después de cada infusión de factor VIII o factor IX
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
El dolor de los participantes después de cada infusión de Factor VIII o Factor IX se medirá con una EVA de 10 puntos. El P-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (sin dolor) y a la derecha (dolor extremo). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indica un empeoramiento del dolor.
Línea de base hasta la semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el dolor de los participantes que utilizan la puntuación P-VAS después de cada infusión de factor VIII o factor IX
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
El dolor de los participantes después de cada infusión de Factor VIII o Factor IX se medirá con una EVA de 10 puntos. El P-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (sin dolor) y a la derecha (dolor extremo). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indica un empeoramiento del dolor.
Línea de base hasta la semana 4
Número de participantes con una disminución de 2 puntos de 10 puntos en la puntuación P-VAS después de cada infusión de factor VIII o factor IX
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
El P-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (sin dolor) y a la derecha (dolor extremo). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indica un empeoramiento del dolor. Se valorará el número de participantes con una disminución de 2 puntos sobre 10 puntos.
Hasta la semana 4
Cambio desde el valor inicial en la adherencia a las infusiones utilizando las puntuaciones de la escala de adherencia a la medicación Morisky de 4 ítems (MMAS-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
La Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky en la versión original (MMAS-4) es una medida estructurada de autoinforme del comportamiento de toma de medicamentos. Consta de 4 ítems, con puntuación binaria (sí/no). Los participantes obtienen un punto por cada respuesta afirmativa. Una puntuación de 0 a 1 indica baja adherencia; una puntuación de 2 a 3 indica una adherencia media y una puntuación de 4 indica una adherencia alta. Se evaluará el cambio en la adherencia a las infusiones de los participantes.
Línea de base, semana 4
Cambio desde el inicio en la clase de adherencia a las infusiones utilizando la escala MMAS-4 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
El MMAS-4 es una medida estructurada de autoinforme del comportamiento de toma de medicamentos. Consta de 4 ítems, con puntuación binaria (sí/no). Los participantes obtienen un punto por cada respuesta afirmativa. Una puntuación de 0 a 1 indica baja adherencia; una puntuación de 2 a 3 indica una adherencia media y una puntuación de 4 indica una adherencia alta.
Línea de base, semana 4
Número de participantes con puntuación de adherencia alta (con puntuación 4) utilizando la escala MMAS-4 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky en la versión original (MMAS-4) es una medida estructurada de autoinforme del comportamiento de toma de medicamentos. Consta de 4 ítems, con puntuación binaria (sí/no). Los participantes obtienen un punto por cada respuesta afirmativa. Una puntuación de 0 a 1 indica baja adherencia; una puntuación de 2 a 3 indica una adherencia media y una puntuación de 4 indica una adherencia alta. Se evaluará el número de participantes con una puntuación de 4 en la escala.
Semana 4
Número de participantes con adherencia baja, media y alta a la solución basada en realidad virtual utilizando la escala MMAS-4 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky en la versión original (MMAS-4) es una medida estructurada de autoinforme del comportamiento de toma de medicamentos. Consta de 4 ítems, con puntuación binaria (sí/no). Los participantes obtienen un punto por cada respuesta afirmativa. Una puntuación de 0 a 1 indica baja adherencia; una puntuación de 2 a 3 indica una adherencia media y una puntuación de 4 indica una adherencia alta.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes, cuidadores y familiares con satisfacción, voluntad de continuar con la solución basada en realidad virtual utilizando una escala de Likert de 4 puntos
Periodo de tiempo: Semana 4
Se utilizó una escala Likert de 4 puntos para evaluar el número de participantes, cuidadores y familiares con una puntuación de 3 o 4 (satisfechos o muy satisfechos) con el uso del sistema basado en realidad virtual. La escala de Likert se compone de 1=nunca satisfecho a 4=muy satisfecho.
Semana 4
Número de participantes, cuidadores y familiares con preferencia por la solución basada en realidad virtual usando una pregunta binaria
Periodo de tiempo: Semana 4
La preferencia por la solución basada en realidad virtual en los participantes, cuidadores y familiares se evaluará mediante una pregunta binaria: Preferencia por la solución basada en realidad virtual versus ninguna solución basada en realidad virtual.
Semana 4
Incidencias con la Solución Basada en Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Semana 4
Un incidente es un evento menor de hardware y/o software que impide el correcto uso de la solución en su contexto. Las incidencias están asociadas principalmente a un mal uso por parte del usuario de la solución oa un fallo de software y/o hardware. Se evaluará un número total de incidentes informados a lo largo del estudio clínico.
Semana 4
Incidentes de eventos adversos (EA) relacionados con las infusiones de factor VIII o factor IX o solución basada en realidad virtual, y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Se evaluarán los EA relacionados con las infusiones de factor VIII o factor IX o el uso de una solución basada en realidad virtual. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulta en la muerte, es un evento que pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del proveedor de atención médica, pueda poner en peligro al participante o pueda requerir intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
Hasta la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Otro identificador: Takeda)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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