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Un estudio para determinar cómo una solución basada en realidad virtual puede reducir la carga de tratamiento de niños, adolescentes y adultos con hemofilia A que reciben infusiones profilácticas de factor VIII

16 de mayo de 2025 actualizado por: Takeda

Capacidad de una solución basada en realidad virtual con el objetivo de reducir la carga del paciente relacionada con las perfusiones intravenosas repetitivas. Un estudio de prueba de concepto en pacientes con hemofilia que reciben infusiones profilácticas de factor VIII

El objetivo principal es describir cómo evolucionan la carga y los desafíos del tratamiento de los participantes, familiares y médicos durante las infusiones regulares de factor VIII para tratar la hemofilia utilizando una solución basada en realidad virtual (VR). El estudio también tiene como objetivo averiguar qué tan bien se tolera la solución basada en VR y qué tan satisfechos están los participantes, familiares y médicos con ella.

La solución basada en realidad virtual incluye una aplicación de teléfono móvil y una máscara 3D.

Los participantes usarán la solución basada en VR mientras reciben infusiones profilácticas de Factor VIII durante 4 semanas en casa. Los participantes visitarán la clínica para la última infusión; en este momento se recogerán datos de participantes, familiares y médicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Francia, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante masculino mayor de 6 años, con diagnóstico de Hemofilia A Congénita, cualquiera que sea la severidad
  2. Participante bajo profilaxis a largo plazo con infusiones intravenosas de Factor VIII
  3. Participante con conexión web disponible para autoevaluación de ansiedad y dolor durante el seguimiento
  4. Participante (o los tutores legales si la edad del participante
  5. Participante afiliado al seguro social nacional o beneficiario de dicho seguro

Criterio de exclusión:

  1. Participante con hipersensibilidad conocida o sospechada a las herramientas basadas en la realidad virtual
  2. Participante con línea venosa central para la administración de Factor VIII
  3. Participante (y los tutores legales si la edad del participante
  4. Participante (y los tutores legales si la edad del participante
  5. Participante que participa en otro ensayo clínico
  6. Participante privado de su libertad por orden judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental basado en VR
Los participantes recibirán una infusión de factor VIII o factor IX utilizando una solución basada en realidad virtual. La solución basada en realidad virtual se proporcionará en un dispositivo médico con la marca CE y desarrollado específicamente por Deepsen, una empresa francesa especializada en soluciones de salud electrónica para reducir el dolor. Incluye tanto una aplicación para teléfono móvil (para una explicación sobre las infusiones) como una máscara 3D para usar durante las infusiones.
Dispositivo: Solución basada en realidad virtual (VR)
La solución basada en realidad virtual comprende una aplicación para teléfono móvil que incluye una explicación de los diferentes pasos a seguir para realizar las infusiones en condiciones satisfactorias, en particular en lo que respecta a la seguridad, así como una EVA para el dolor y la ansiedad que se debe completar en cada infusión de factor VIII o factor IX entre inclusión y la visita de la Semana 4. También incluye una máscara 3D (para usar antes o durante las infusiones) que incluye simulación de las propias infusiones (antes de la infusión) y un contenido relajante y de distracción (durante y después de las infusiones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores absolutos medios de ansiedad medidos por una escala analógica visual de ansiedad (A-VAS) antes de cada infusión de factor VIII o factor IX en participantes y cuidadores
Periodo de tiempo: En la semana 4
La ansiedad de los participantes y cuidadores antes de cada factor VIII o infusión del factor IX se midió con un VAS de 10 puntos. El A-VAS es una línea de 10 centímetro (cm) con declaraciones de anclaje a la izquierda (0: sin ansiedad) y a la derecha (10: ansiedad extrema). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indicó un empeoramiento de la ansiedad.
En la semana 4
Número de participantes con variación relativa en la ansiedad medida por una escala analógica visual de ansiedad (A-VAS) antes y después de cada factor VIII o infusión del factor IX
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La ansiedad de los participantes y cuidadores antes de cada factor VIII o infusión del factor IX se midió con un VAS de 10 puntos. El A-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (0: sin ansiedad) y a la derecha (10: ansiedad extrema). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indicó un empeoramiento de la ansiedad. Los participantes se clasifican en función de sus valores de puntaje A -VAS tanto en línea de base (-5, -3, 0 y 9.1) como en la semana 4 (-5, -2.3, -1, 0 y 2). La puntuación A-VAS informada dentro de cada categoría representa la diferencia media entre la puntuación recolectada después y antes de la infusión (después de menos antes). Un valor negativo indica una mejora en la ansiedad en comparación con el puntaje de referencia, mientras que un valor positivo indica un empeoramiento de la ansiedad en comparación con la puntuación de referencia.
Línea de base hasta la semana 4
Número de participantes con disminución de 2 puntos de 10 puntos en la escala A-VAS antes de cada factor VIII o infusión del factor IX
Periodo de tiempo: En la semana 4
La ansiedad de los participantes y cuidadores antes de cada factor VIII o infusión del factor IX se midió con un VAS de 10 puntos. El A-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (0: sin ansiedad) y a la derecha (10: ansiedad extrema). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indicó un empeoramiento de la ansiedad.
En la semana 4
Valores absolutos medios del dolor medido por una escala analógica visual de dolor (P-VAS) después de cada factor VIII o infusión del factor IX en los participantes
Periodo de tiempo: En la semana 4
El dolor de los participantes después de cada factor VIII o infusión del factor IX se midió con un VAS de 10 puntos. El P-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (0: sin dolor) y a la derecha (10: dolor extremo). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indicó un empeoramiento del dolor.
En la semana 4
Número de participantes con variación absoluta del dolor medido por una escala P-VAS después de cada factor VIII o infusión del factor IX
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
El dolor de los participantes después de cada factor VIII o infusión del factor IX se midió con un VAS de 10 puntos. El P-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (0: sin dolor) y a la derecha (10: dolor extremo). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indicó un empeoramiento del dolor. Los participantes se clasifican en función de los valores de puntaje P-VAS al inicio (0, 1.3, 2, 4 y 5) y la semana 4 (0, 0.2, 0.4, 5 y 8). Un valor positivo indica un empeoramiento en el dolor en comparación con la puntuación de referencia.
Línea de base hasta la semana 4
Número de participantes con una disminución de 2 puntos de 10 puntos en la escala P-VAS después de cada factor VIII o infusión del factor IX
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
El dolor de los participantes después de cada factor VIII o infusión del factor IX se midió con un VAS de 10 puntos. El P-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (0: sin dolor) y a la derecha (10: dolor extremo). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indicó un empeoramiento del dolor.
Línea de base hasta la semana 4
Valores absolutos medios de ansiedad medidos por una escala A-VAS después de cada factor VIII o infusión del factor IX en participantes y cuidadores
Periodo de tiempo: En la semana 4
La ansiedad de los participantes y cuidadores antes de cada factor VIII o infusión del factor IX se midió con un VAS de 10 puntos. El A-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (0: sin ansiedad) y a la derecha (10: ansiedad extrema). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indicó un empeoramiento de la ansiedad.
En la semana 4
Número de participantes con una disminución de 2 puntos de 10 puntos en la escala A-VAS después de cada factor VIII o infusión del factor IX
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La ansiedad de los participantes y cuidadores antes de cada factor VIII o infusión del factor IX se midió con un VAS de 10 puntos. El A-VAS es una línea de 10 cm con declaraciones de anclaje a la izquierda (0: sin ansiedad) y a la derecha (10: ansiedad extrema). Un aumento en la puntuación de 0 a 10 indicó un empeoramiento de la ansiedad y el valor negativo indicó la peor salud.
Línea de base hasta la semana 4
Variación absoluta de cuidadores y participantes adultos Calidad de vida medida con la calidad de vida europea 5 Dimensiones 3 niveles (EQ-5D-3L) Salud de la salud Puntuación del índice
Periodo de tiempo: En la semana 4
El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para su uso como una medida del resultado de la salud y se administró a los participantes adultos para evaluar el efecto del tratamiento en la calidad de vida de los participantes. Los participantes adultos seleccionaron la respuesta para cada una de las siguientes dimensiones de 3 niveles: 1) movilidad; 2) autocuidado; 3) actividades habituales; 4) dolor/incomodidad; 5) Ansiedad/depresión utilizada para calcular una puntuación de índice que varía de 0 (peor estado de salud imaginable) a 1 (mejor estado de salud imaginable). Un aumento en el puntaje de índice EQ-5D-3L indicó una mejora y un valor negativo indicó la peor salud.
En la semana 4
Variación relativa de cuidadores y participantes adultos Calidad de vida medida con la calidad de vida europea 5 Dimensiones 3 niveles (EQ-5D-3L) Puntaje del índice de estado de salud
Periodo de tiempo: En la semana 4
El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para su uso como una medida del resultado de la salud y se administró a los participantes adultos para evaluar el efecto del tratamiento en la calidad de vida de los participantes. Los participantes adultos seleccionaron la respuesta para cada una de las siguientes dimensiones de 3 niveles: 1) movilidad; 2) autocuidado; 3) actividades habituales; 4) dolor/incomodidad; 5) Ansiedad/depresión utilizada para calcular una puntuación de índice que varía de 0 (peor estado de salud imaginable) a 1 (mejor estado de salud imaginable). Un aumento en el puntaje de índice EQ-5D-3L indicó una mejora y un valor negativo indicó la peor salud. Variación relativa desde el inicio en la visita (%) = 100 * Cambio absoluto desde el inicio en la visita (en unidades) / valor al inicio (en unidades).
En la semana 4
Variación absoluta de los participantes juveniles Calidad de vida medida con la calidad europea de la calidad de vida 5 Dimensiones para la juventud (EQ-5D-Y) El índice del estado de salud
Periodo de tiempo: En la semana 4
El EQ-5D-Y es un instrumento estandarizado para su uso como una medida del resultado de la salud y se administró a los participantes jóvenes para evaluar el efecto del tratamiento en la calidad de vida de los participantes. Los participantes juveniles seleccionaron la respuesta para cada una de las siguientes dimensiones de 3 niveles: 1) movilidad; 2) autocuidado; 3) actividades habituales; 4) dolor/incomodidad; 5) Ansiedad/depresión utilizada para calcular una puntuación de índice que varía de 0 (peor estado de salud imaginable) a 1 (mejor estado de salud imaginable). Un aumento en el puntaje de índice EQ-5D-Y indicó una mejora y un valor negativo indicó la peor salud.
En la semana 4
Variación relativa de los participantes juveniles Calidad de vida medida con la calidad de la vida europea 5 Dimensiones para la juventud (EQ-5D-Y) Puntaje del índice del estado de salud
Periodo de tiempo: En la semana 4
El EQ-5D-Y es un instrumento estandarizado para su uso como una medida del resultado de la salud y se administró a los participantes jóvenes para evaluar el efecto del tratamiento en la calidad de vida de los participantes. Los participantes juveniles seleccionaron la respuesta para cada una de las siguientes dimensiones de 3 niveles: 1) movilidad; 2) autocuidado; 3) actividades habituales; 4) dolor/incomodidad; 5) Ansiedad/depresión utilizada para calcular una puntuación de índice que varía de 0 (peor estado de salud imaginable) a 1 (mejor estado de salud imaginable). Un aumento en el puntaje de índice EQ-5D-Y indicó una mejora y un valor negativo indicó la peor salud. Variación relativa desde el inicio en la visita (%) = 100 * Cambio absoluto desde el inicio en la visita (en unidades) / valor al inicio (en unidades).
En la semana 4
Número de participantes y cuidadores con una disminución de 2 puntos en el EQ-5D-3L VAS y el puntaje EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: En la semana 4
El cuestionario de salud EQ-5D-3L es participante y cuidadores de adultos y EQ-5D-Y es un participante juvenil respondió al cuestionario puntaje de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. El estado de cada dimensión tenía 3 respuestas posibles (1 = sin problema, 2 = algún problema 3 = problemas extremos) en la dimensión de salud relevante. Una puntuación más alta indicó una condición de salud que empeora.
En la semana 4
Variación absoluta de todos los participantes Ansiedad medida por puntaje de inventario de ansiedad por rasgo de estado (STAI-Y)
Periodo de tiempo: En la semana 4
El Stai es un inventario psicológico que consta de 40 elementos de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos. El Stai mide dos tipos de ansiedad: ansiedad por estado (Stai-Y1) y ansiedad de rasgos (Stai-Y2). Las puntuaciones más altas se correlacionaron positivamente con niveles más altos de ansiedad. Cada tipo de ansiedad tiene su propia escala de 20 preguntas diferentes y se clasificó en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de 'casi nunca hasta' casi siempre '). Los puntajes bajos indicaron una forma leve de ansiedad, y las puntuaciones altas indicaron una forma grave de ansiedad. La puntuación STAI varió de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor ansiedad y un valor negativo indicaban la peor ansiedad.
En la semana 4
Variación relativa de todos los participantes Ansiedad medida por puntaje de inventario de ansiedad por el rasgo de estado (STAI-Y)
Periodo de tiempo: En la semana 4
El Stai es un inventario psicológico que consta de 40 elementos de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos. El Stai mide dos tipos de ansiedad: ansiedad por estado (Stai-Y1) y ansiedad de rasgos (Stai-Y2). Las puntuaciones más altas se correlacionaron positivamente con niveles más altos de ansiedad. Cada tipo de ansiedad tiene su propia escala de 20 preguntas diferentes y se clasificó en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de 'casi nunca hasta' casi siempre '). Los puntajes bajos indicaron una forma leve de ansiedad, y las puntuaciones altas indicaron una forma grave de ansiedad. La puntuación STAI varió de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor ansiedad y un valor negativo indicaban la peor ansiedad. Variación relativa desde el inicio en la visita (%) = 100 * Cambio absoluto desde el inicio en la visita (en unidades) / valor al inicio (en unidades).
En la semana 4
Número de todos los participantes con disminución de al menos un nivel de gravedad del inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: En la semana 4
El Stai-S es una herramienta de evaluación psicológica utilizada para medir el nivel de ansiedad que una persona está experimentando en un momento particular en el tiempo que evalúa tanto la ansiedad estatal (Stai-Y1) como la ansiedad de rasgos (Stai-Y2). Cada tipo de ansiedad tiene su propia escala de 20 preguntas diferentes, cada una que se califica en una escala de 4 puntos que evalúa cómo se sienten los encuestados "en este momento, en este momento" (por ejemplo, de 'casi nunca hasta' casi siempre '). Los puntajes totales para cada (Y1 e Y2) varían de 20 a 80, con puntajes más altos que se correlacionan con una mayor ansiedad. La gravedad para cada Stai-Y1 y Stai-Y2 se define por los puntajes en Stai-S: 20-35 (muy bajo) 36-45 (bajo) 46-55 (moderado) 56-65 (alto) 66-80 (muy alto). Se informa el número de participantes con disminución de al menos un nivel de inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI-S).
En la semana 4
Variación absoluta de la depresión de los participantes medidos por cuestionario de salud del paciente (módulo 9) (PHQ-9) Severidad de depresión
Periodo de tiempo: En la semana 4
El PHQ-9 mide los autoinformes de los síntomas depresivos en las 2 semanas anteriores y ha sido bien validado, ha mostrado una alta confiabilidad de prueba-retratación, mostró una alta consistencia interna y ha demostrado que responde a los cambios en el tratamiento. Las opciones de respuesta estaban en una escala de 4 puntos (0 = nada, 3 = casi todos los días). El puntaje general de PHQ-9 varió de 0 a 27 donde 0-5 (ninguno) 5-10 (leve) 10-15 (moderado) 15-20 (moderadamente severo) 20-27 (severo). Los valores más altos representaban un estado de depresión más grave.
En la semana 4
Variación relativa de la depresión de los participantes medidos por cuestionario de salud del paciente (módulo 9) (PHQ-9) Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: En la semana 4
El PHQ-9 mide los autoinformes de los síntomas depresivos en las 2 semanas anteriores y ha sido bien validado, ha mostrado una alta confiabilidad de prueba-retratación, mostró una alta consistencia interna y ha demostrado que responde a los cambios en el tratamiento. Las opciones de respuesta estaban en una escala de 4 puntos (0 = nada, 3 = casi todos los días). El puntaje general de PHQ-9 varió de 0 a 27 donde 0-5 (ninguno) 5-10 (leve) 10-15 (moderado) 15-20 (moderadamente severo) 20-27 (severo). Los valores más altos representaban un estado de depresión más grave. Variación relativa desde el inicio en la visita (%) = 100 * Cambio absoluto desde el inicio en la visita (en unidades) / valor al inicio (en unidades).
En la semana 4
Número de participantes con disminución de al menos un nivel de gravedad de la depresión medida por la escala PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
El PHQ-9 mide los autoinformes de los síntomas depresivos en las 2 semanas anteriores y ha sido bien validado, ha mostrado una alta confiabilidad de prueba-retratación, mostró una alta consistencia interna y ha demostrado que responde a los cambios en el tratamiento. Las opciones de respuesta estaban en una escala de 4 puntos (0 = nada, 3 = casi todos los días). El puntaje general de PHQ-9 varió de 0 a 27 donde 0-5 (ninguno) 5-10 (leve) 10-15 (moderado) 15-20 (moderadamente severo) 20-27 (severo). Los valores más altos representaban un estado de depresión más grave.
Línea de base hasta la semana 4
Número de participantes con absoluta adherencia a las infusiones medidas por puntajes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La escala de adherencia a la medicación Morisky en la versión original (MMAS-4) es una medida de autoinforme estructurada del comportamiento de toma de medicamentos. Consistía en 4 elementos, con puntuación binaria (sí/no). Los participantes obtuvieron un puntaje de un punto por cada respuesta 'sí'. Una puntuación de 0 a 1 indicó baja adherencia; Una puntuación de 2 a 3 indicó adherencia media, y una puntuación de 4 indicó una alta adherencia.
Línea de base hasta la semana 4
Número de participantes con cambios en la adherencia a las infusiones medidas por MMAS-4 por clases
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
La escala de adherencia a la medicación Morisky en la versión original (MMAS-4) es una medida de autoinforme estructurada del comportamiento de toma de medicamentos. Consistía en 4 elementos, con puntuación binaria (sí/no). Los participantes obtuvieron un puntaje de un punto por cada respuesta 'sí'. Una puntuación de 0 a 1 indicó baja adherencia; Una puntuación de 2 a 3 indicó adherencia media, y una puntuación de 4 indicó una alta adherencia.
Línea de base hasta la semana 4
Número de participantes que obtuvieron 4 (alta adherencia) utilizando la escala MMAS-4 en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
La escala de adherencia a la medicación Morisky en la versión original (MMAS-4) es una medida de autoinforme estructurada del comportamiento de toma de medicamentos. Consistía en 4 elementos, con puntuación binaria (sí/no). Los participantes obtuvieron un puntaje de un punto por cada respuesta 'sí'. Una puntuación de 0 a 1 indicó baja adherencia; Una puntuación de 2 a 3 indicó adherencia media, y una puntuación de 4 indicó una alta adherencia.
En la semana 4
Número de participantes y cuidadores con adherencia a soluciones basadas en VR en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
La adherencia a la solución basada en VR se evaluó en la semana 4 utilizando el MMA. La escala de adherencia a la medicación Morisky en la versión original (MMAS-4) es una medida de autoinforme estructurada del comportamiento de toma de medicamentos. Consistía en 4 elementos, con puntuación binaria (sí/no). Los participantes obtuvieron un puntaje de un punto por cada respuesta 'sí'. Una puntuación de 0 a 1 indicó baja adherencia; Una puntuación de 2 a 3 indicó adherencia media, y una puntuación de 4 indicó una alta adherencia.
En la semana 4
Número de participantes con la puntuación de impresión global de cambio (PGIC) de un paciente mayor que (>) 3 entre los participantes y cuidadores
Periodo de tiempo: En la semana 4
El PGIC es una escala Likert de 7 puntos, una escala de calificación verbal que pidió al encuestado que describiera mejor el cambio en los síntomas en comparación con el comienzo del estudio. Participantes/cuidadores seleccionados del rango de escala de 1 (muy empeorado) a 7 (muy mejorado). La puntuación más alta indicó un resultado mejorado.
En la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes, con satisfacción, disposición a continuar la solución basada en VR medida por la puntuación de la escala Likert de 4 puntos más que y igual a (> = 3) entre los participantes y cuidadores
Periodo de tiempo: En la semana 4
Se usó una escala Likert de 4 puntos para evaluar el número de participantes, cuidadores e investigadores con una puntuación de 3 o 4 (satisfecho o muy satisfecho) con el uso del sistema basado en VR. La escala Likert se compone de 1 = nunca satisface a 4 = muy satisfecho.
En la semana 4
Número de participantes con preferencia y no preferencia para la solución basada en VR utilizando una pregunta binaria entre participantes y cuidadores
Periodo de tiempo: En la semana 4
La preferencia por la solución basada en VR en participantes y cuidadores se evaluó utilizando una pregunta binaria: sí (preferencia por la solución basada en VR) y NO (preferencia por la solución basada en VR) se evaluó.
En la semana 4
Número de incidentes con la solución basada en VR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Un incidente es un evento menor de hardware y/o software que evita el uso correcto de la solución en su contexto. Los incidentes se asociaron principalmente con el uso indebido por parte del usuario de la solución o con una falla de software y/o hardware.
Línea de base hasta la semana 4
Número de participantes con eventos adversos relacionados (EA) y eventos adversos graves (SAE) a las infusiones del factor VIII o la solución del factor IX o la VR basada en VR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 4
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante administrado un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Se evaluó AES relacionados con infusiones del factor VIII o el factor IX o el uso de la solución basada en VR. Un SAE es una ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis: resulta en la muerte, es un evento potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, los resultados en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otro caso médico importante que, en el proveedor de la salud, pueda impedir el parcial o el evento que puede requerir que el otro de la aparición de los demás, puede requerir el evento que puede requerir el eventual de la participación o el evento que puede requerir que el otro de los eventos de la participación de los participantes o el otro puede requerir que el otro de la aparición de la participación de los otros años puede requerir que el otro de la aparición de los demás, puede requerir que el evento sea un evento que se produzca a los otros eventores de los participantes, puede requerir que el evento sea un evento de la aparición de los demás. en la definición anterior.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Otro identificador: Takeda)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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