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Une étude visant à déterminer comment une solution basée sur la réalité virtuelle peut réduire le fardeau du traitement des enfants, des adolescents et des adultes atteints d'hémophilie A qui reçoivent des perfusions prophylactiques de facteur VIII

16 mai 2025 mis à jour par: Takeda

Capacité d'une solution basée sur la réalité virtuelle visant à réduire la charge du patient liée aux perfusions intraveineuses répétitives. Une étude de preuve de concept chez des patients hémophiles recevant des perfusions prophylactiques de facteur VIII

L'objectif principal est de décrire comment le fardeau du traitement et les défis des participants, des proches et des médecins lors des perfusions régulières de facteur VIII pour traiter l'hémophilie évoluent à l'aide d'une solution basée sur la réalité virtuelle (VR). L'étude vise également à déterminer dans quelle mesure la solution basée sur la réalité virtuelle est tolérée et à quel point les participants, les proches et les médecins en sont satisfaits.

La solution basée sur la réalité virtuelle comprend une application pour téléphone mobile et un masque 3D.

Les participants utiliseront la solution à base de VR tout en recevant des perfusions prophylactiques de facteur VIII pendant 4 semaines à domicile. Les participants se rendront à la clinique pour la dernière perfusion ; à ce moment, les données seront collectées auprès des participants, des proches et des médecins

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, France, 7200
        • Hôpital de Hautepierre - Pôle MIRMED
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69677
        • Centre de Reference Hemophilie Unite D'Hemostase Clinique
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69003
        • CHU Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • CHU Purpan
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France, 33076
        • CHU Pellegrin
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, France, 4093
        • Hôpital Hôtel-Dieu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant de sexe masculin âgé de plus de 6 ans, atteint d'hémophilie congénitale A diagnostiquée, quelle que soit sa gravité
  2. Participant sous prophylaxie à long terme avec des perfusions intraveineuses de facteur VIII
  3. Participant avec une connexion Internet disponible pour l'auto-évaluation de l'anxiété et de la douleur pendant le suivi
  4. Participant (ou les tuteurs légaux si l'âge du participant
  5. Adhérent affilié à la sécurité sociale nationale ou bénéficiaire d'une telle assurance

Critère d'exclusion:

  1. Participant présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux outils basés sur la réalité virtuelle
  2. Participant avec cathéter veineux central pour l'administration du facteur VIII
  3. Participant (et les tuteurs légaux si l'âge du participant
  4. Participant (et les tuteurs légaux si l'âge du participant
  5. Participant prenant part à un autre essai clinique
  6. Participant privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental basé sur la réalité virtuelle
Les participants recevront une perfusion de facteur VIII ou de facteur IX à l'aide d'une solution basée sur la réalité virtuelle. La solution basée sur la réalité virtuelle sera fournie dans un dispositif médical marqué CE et spécifiquement développé par Deepsen, une société française spécialisée dans les solutions d'e-santé pour réduire la douleur. Il comprend à la fois une application mobile (pour une explication sur les perfusions) et un masque 3D à utiliser lors des perfusions.
Dispositif: Solution basée sur la réalité virtuelle (VR)
La solution basée sur la réalité virtuelle comprend une application pour téléphone mobile comprenant des explications sur les différentes étapes à suivre pour réaliser des perfusions dans des conditions satisfaisantes, notamment en matière de sécurité, ainsi qu'une EVA pour la douleur et l'anxiété à compléter à chaque perfusion de Facteur VIII ou de Facteur IX entre inclusion et la visite de la semaine 4. Il comprend également un masque 3D (à utiliser avant ou pendant les perfusions) comprenant une simulation des perfusions elles-mêmes (avant la perfusion) et un contenu relaxant et distrayant (pendant et après les perfusions).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les valeurs absolues moyennes de l'anxiété mesurées par une échelle visuelle analogique d'anxiété (A-VAS) avant chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX chez les participants et les soignants
Délai: À la semaine 4
L'anxiété des participants et des soignants avant chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX a été mesurée avec un EVA à 10 points. L'A-VAS est une ligne de 10 centimètres (CM) avec des instructions d'ancrage à gauche (0: pas d'anxiété) et à droite (10: anxiété extrême). Une augmentation du score de 0 à 10 a indiqué une aggravation de l'anxiété.
À la semaine 4
Nombre de participants présentant une variation relative de l'anxiété mesurée par une échelle analogique visuelle d'anxiété (A-VAS) avant et après chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 4
L'anxiété des participants et des soignants avant chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX a été mesurée avec un EVA à 10 points. L'A-VAS est une ligne de 10 cm avec des instructions d'ancrage à gauche (0: pas d'anxiété) et à droite (10: anxiété extrême). Une augmentation du score de 0 à 10 a indiqué une aggravation de l'anxiété. Les participants sont classés en fonction de leurs valeurs de score A-VAS à la fois à la ligne de base (-5, -3, 0 et 9.1) et à la semaine 4 (-5, -2,3, -1, 0 et 2). Le score A-VAS rapporté dans chaque catégorie représente la différence moyenne entre le score collecté après et avant la perfusion (après moins avant). Une valeur négative indique une amélioration de l'anxiété par rapport au score de référence, tandis qu'une valeur positive indique une aggravation de l'anxiété par rapport au score de base.
BASELING jusqu'à la semaine 4
Nombre de participants avec une diminution de 2 points sur 10 points dans l'échelle A-VAS avant chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX
Délai: À la semaine 4
L'anxiété des participants et des soignants avant chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX a été mesurée avec un EVA à 10 points. L'A-VAS est une ligne de 10 cm avec des instructions d'ancrage à gauche (0: pas d'anxiété) et à droite (10: anxiété extrême). Une augmentation du score de 0 à 10 a indiqué une aggravation de l'anxiété.
À la semaine 4
Valeurs absolues moyennes de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique de douleur (P-VAS) après chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX chez les participants
Délai: À la semaine 4
La douleur des participants après chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX a été mesurée avec un EVA à 10 points. Le P-VAS est une ligne de 10 cm avec des instructions d'ancrage à gauche (0: pas de douleur) et à droite (10: douleur extrême). Une augmentation du score de 0 à 10 a indiqué une aggravation de la douleur.
À la semaine 4
Nombre de participants avec une variation absolue de la douleur mesurée par une échelle P-Vas après chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 4
La douleur des participants après chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX a été mesurée avec un EVA à 10 points. Le P-VAS est une ligne de 10 cm avec des instructions d'ancrage à gauche (0: pas de douleur) et à droite (10: douleur extrême). Une augmentation du score de 0 à 10 a indiqué une aggravation de la douleur. Les participants sont classés sur la base des valeurs de score P-VAS aux deux bases (0, 1,3, 2, 4 et 5) et la semaine 4 (0, 0,2, 0,4, 5 et 8). Une valeur positive indique une aggravation de la douleur par rapport au score de base.
BASELING jusqu'à la semaine 4
Le nombre de participants avec une diminution de 2 points sur 10 points dans l'échelle P-VAS après chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 4
La douleur des participants après chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX a été mesurée avec un EVA à 10 points. Le P-VAS est une ligne de 10 cm avec des instructions d'ancrage à gauche (0: pas de douleur) et à droite (10: douleur extrême). Une augmentation du score de 0 à 10 a indiqué une aggravation de la douleur.
BASELING jusqu'à la semaine 4
Les valeurs absolues moyennes de l'anxiété mesurées par une échelle A-VAS après chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX chez les participants et les soignants
Délai: À la semaine 4
L'anxiété des participants et des soignants avant chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX a été mesurée avec un EVA à 10 points. L'A-VAS est une ligne de 10 cm avec des instructions d'ancrage à gauche (0: pas d'anxiété) et à droite (10: anxiété extrême). Une augmentation du score de 0 à 10 a indiqué une aggravation de l'anxiété.
À la semaine 4
Nombre de participants avec une diminution de 2 points sur 10 points dans l'échelle A-VAS après chaque perfusion de facteur VIII ou facteur IX
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 4
L'anxiété des participants et des soignants avant chaque facteur VIII ou perfusion de facteur IX a été mesurée avec un EVA à 10 points. L'A-VAS est une ligne de 10 cm avec des instructions d'ancrage à gauche (0: pas d'anxiété) et à droite (10: anxiété extrême). Une augmentation du score de 0 à 10 a indiqué une aggravation de l'anxiété et de la valeur négative a indiqué la pire santé.
BASELING jusqu'à la semaine 4
Variation absolue des soignants et des participants adultes Qualité de vie mesurée avec la qualité de vie européenne 5 Dimensions 3 niveaux (EQ-5D-3L) Score de l'indice de l'état de santé
Délai: À la semaine 4
L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et a été administré aux participants adultes pour évaluer l'effet du traitement sur la qualité de vie des participants. Les participants adultes ont sélectionné Réponse pour chacune des dimensions suivantes à 3 niveaux: 1) Mobilité; 2) les soins personnels; 3) activités habituelles; 4) douleur / inconfort; 5) Anxiété / dépression utilisée pour calculer un score d'indice allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 1 (meilleur état de santé imaginable). Une augmentation du score de l'indice EQ-5D-3L a indiqué l'amélioration et la valeur négative a indiqué la pire santé.
À la semaine 4
Variation relative des soignants et des participants adultes Qualité de vie mesurée avec la qualité de vie européenne 5 Dimensions 3 niveaux (EQ-5D-3L) Score de l'indice de l'état de santé
Délai: À la semaine 4
L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et a été administré aux participants adultes pour évaluer l'effet du traitement sur la qualité de vie des participants. Les participants adultes ont sélectionné Réponse pour chacune des dimensions suivantes à 3 niveaux: 1) Mobilité; 2) les soins personnels; 3) activités habituelles; 4) douleur / inconfort; 5) Anxiété / dépression utilisée pour calculer un score d'indice allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 1 (meilleur état de santé imaginable). Une augmentation du score de l'indice EQ-5D-3L a indiqué l'amélioration et la valeur négative a indiqué la pire santé. Variation relative de la ligne de base à la visite (%) = 100 * Changement absolu par rapport à la ligne de base à la visite (en unités) / valeur au départ (en unités).
À la semaine 4
Variation absolue des jeunes participants La qualité de vie mesurée avec la qualité de vie européenne 5 dimensions pour les jeunes (EQ-5D-Y) Score de l'indice de l'état de santé
Délai: À la semaine 4
L'EQ-5D-Y est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et a été administré aux jeunes participants pour évaluer l'effet du traitement sur la qualité de vie des participants. Les jeunes participants ont sélectionné la réponse pour chacune des dimensions suivantes à 3 niveaux: 1) mobilité; 2) les soins personnels; 3) activités habituelles; 4) douleur / inconfort; 5) Anxiété / dépression utilisée pour calculer un score d'indice allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 1 (meilleur état de santé imaginable). Une augmentation du score de l'indice EQ-5D-Y a indiqué l'amélioration et la valeur négative a indiqué la pire santé.
À la semaine 4
Variation relative des jeunes participants La qualité de vie mesurée avec la qualité de vie européenne 5 dimensions pour les jeunes (EQ-5D-Y) Score de l'indice de l'état de santé
Délai: À la semaine 4
L'EQ-5D-Y est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et a été administré aux jeunes participants pour évaluer l'effet du traitement sur la qualité de vie des participants. Les jeunes participants ont sélectionné la réponse pour chacune des dimensions suivantes à 3 niveaux: 1) mobilité; 2) les soins personnels; 3) activités habituelles; 4) douleur / inconfort; 5) Anxiété / dépression utilisée pour calculer un score d'indice allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 1 (meilleur état de santé imaginable). Une augmentation du score de l'indice EQ-5D-Y a indiqué l'amélioration et la valeur négative a indiqué la pire santé. Variation relative de la ligne de base à la visite (%) = 100 * Changement absolu par rapport à la ligne de base à la visite (en unités) / valeur au départ (en unités).
À la semaine 4
Nombre de participants et de soignants avec une diminution de 2 points dans le score EQ-5D-3L VAS et EQ-5D-Y
Délai: À la semaine 4
Le questionnaire sur la santé EQ-5D-3L est un participant adulte et des soignants et EQ-5D-Y est un jeune participant répondu au questionnaire 5 dimensions - mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. L'état de chaque dimension avait 3 réponses possibles (1 = aucun problème, 2 = un problème 3 = problèmes extrêmes) dans la dimension de santé pertinente. Un score plus élevé a indiqué une aggravation de l'état de santé.
À la semaine 4
Variation absolue de tous les participants Anxiété mesurée par le score de l'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI-Y)
Délai: À la semaine 4
Le STAI est un inventaire psychologique composé de 40 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points. Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état (STAI-Y1) et l'anxiété des traits (STAI-Y2). Des scores plus élevés étaient positivement corrélés avec des niveaux plus élevés d'anxiété. Chaque type d'anxiété a sa propre échelle de 20 questions différentes et a été évaluée sur une échelle de 4 points (par exemple de «presque jamais à« presque toujours »). Les scores faibles ont indiqué une forme légère d'anxiété et des scores élevés ont indiqué une forme sévère d'anxiété. Le score STAI variait de 20 à 80 où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande anxiété et une valeur négative indiquait la pire anxiété.
À la semaine 4
Variation relative de tous les participants Anxiété mesurée par le score de l'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI-Y)
Délai: À la semaine 4
Le STAI est un inventaire psychologique composé de 40 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points. Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état (STAI-Y1) et l'anxiété des traits (STAI-Y2). Des scores plus élevés étaient positivement corrélés avec des niveaux plus élevés d'anxiété. Chaque type d'anxiété a sa propre échelle de 20 questions différentes et a été évaluée sur une échelle de 4 points (par exemple de «presque jamais à« presque toujours »). Les scores faibles ont indiqué une forme légère d'anxiété et des scores élevés ont indiqué une forme sévère d'anxiété. Le score STAI variait de 20 à 80 où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande anxiété et une valeur négative indiquait la pire anxiété. Variation relative de la ligne de base à la visite (%) = 100 * Changement absolu par rapport à la ligne de base à la visite (en unités) / valeur au départ (en unités).
À la semaine 4
Nombre de tous les participants avec une diminution d'au moins un niveau de gravité de l'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI-S)
Délai: À la semaine 4
Le STAI-S est un outil d'évaluation psychologique utilisé pour mesurer le niveau d'anxiété qu'une personne connaît à un moment particulier qui évalue à la fois l'anxiété de l'État (STAI-Y1) et l'anxiété des traits (STAI-Y2). Chaque type d'anxiété a sa propre échelle de 20 questions différentes chacune qui sont notées sur une échelle de 4 points évaluant la façon dont les répondants se sentent "en ce moment, en ce moment" (par exemple de «presque jamais à« presque toujours »). Les scores totaux pour chaque (Y1 et Y2) varient de 20 à 80, avec des scores plus élevés en corrélation avec une plus grande anxiété. La gravité de chaque STAI-Y1 et STAI-Y2 est définie par les scores sur STAI-S: 20-35 (très bas) 36-45 (bas) 46-55 (modéré) 56-65 (haut) 66-80 (très élevé). Le nombre de participants ayant une diminution d'au moins un niveau d'inventaire d'anxiété d'État (STAI-S) est signalé.
À la semaine 4
Variation absolue de la dépression des participants mesurée par le questionnaire sur la santé des patients (module 9) (PHQ-9) Dépression de la gravité de la dépression
Délai: À la semaine 4
Le PHQ-9 mesure les auto-évaluations des symptômes dépressifs au cours des 2 semaines précédentes et a été bien validé, a montré une fiabilité test-retest élevée, a montré une cohérence interne élevée et s'est révélée répondre aux changements de traitement. Les options de réponse étaient sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours). Le score PHQ-9 global variait de 0 à 27 où 0-5 (aucun) 5-10 (léger) 10-15 (modéré) 15-20 (modérément sévère) 20-27 (sévère). Des valeurs plus élevées représentaient le statut de dépression plus grave.
À la semaine 4
Variation relative de la dépression des participants mesurée par le questionnaire sur la santé des patients (module 9) (PHQ-9) Dépression de la gravité de la dépression
Délai: À la semaine 4
Le PHQ-9 mesure les auto-évaluations des symptômes dépressifs au cours des 2 semaines précédentes et a été bien validé, a montré une fiabilité test-retest élevée, a montré une cohérence interne élevée et s'est révélée répondre aux changements de traitement. Les options de réponse étaient sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours). Le score PHQ-9 global variait de 0 à 27 où 0-5 (aucun) 5-10 (léger) 10-15 (modéré) 15-20 (modérément sévère) 20-27 (sévère). Des valeurs plus élevées représentaient le statut de dépression plus grave. Variation relative de la ligne de base à la visite (%) = 100 * Changement absolu par rapport à la ligne de base à la visite (en unités) / valeur au départ (en unités).
À la semaine 4
Nombre de participants avec une diminution d'au moins un niveau de gravité de la dépression mesurée par échelle PHQ-9
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 4
Le PHQ-9 mesure les auto-évaluations des symptômes dépressifs au cours des 2 semaines précédentes et a été bien validé, a montré une fiabilité test-retest élevée, a montré une cohérence interne élevée et s'est révélée répondre aux changements de traitement. Les options de réponse étaient sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours). Le score PHQ-9 global variait de 0 à 27 où 0-5 (aucun) 5-10 (léger) 10-15 (modéré) 15-20 (modérément sévère) 20-27 (sévère). Des valeurs plus élevées représentaient le statut de dépression plus grave.
BASELING jusqu'à la semaine 4
Nombre de participants ayant une adhésion absolue aux perfusions mesurées par des scores d'échelle d'adhésion à 4 éléments (MMAS-4)
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 4
L'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky dans la version originale (MMAS-4) est une mesure d'auto-évaluation structurée du comportement de prise de médicaments. Il se composait de 4 éléments, avec une notation binaire (oui / non). Les participants ont marqué un point pour chaque réponse «oui». Un score de 0 à 1 a indiqué une faible adhésion; Un score de 2 à 3 a indiqué l'adhésion moyenne et un score de 4 a indiqué une adhérence élevée.
BASELING jusqu'à la semaine 4
Nombre de participants ayant des changements d'adhésion aux perfusions mesurées par MMAS-4 par classes
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 4
L'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky dans la version originale (MMAS-4) est une mesure d'auto-évaluation structurée du comportement de prise de médicaments. Il se composait de 4 éléments, avec une notation binaire (oui / non). Les participants ont marqué un point pour chaque réponse «oui». Un score de 0 à 1 a indiqué une faible adhésion; Un score de 2 à 3 a indiqué l'adhésion moyenne et un score de 4 a indiqué une adhérence élevée.
BASELING jusqu'à la semaine 4
Nombre de participants qui ont marqué 4 (adhérence élevée) en utilisant l'échelle MMAS-4 à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
L'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky dans la version originale (MMAS-4) est une mesure d'auto-évaluation structurée du comportement de prise de médicaments. Il se composait de 4 éléments, avec une notation binaire (oui / non). Les participants ont marqué un point pour chaque réponse «oui». Un score de 0 à 1 a indiqué une faible adhésion; Un score de 2 à 3 a indiqué l'adhésion moyenne et un score de 4 a indiqué une adhérence élevée.
À la semaine 4
Nombre de participants et de soignants avec le respect des solutions basées sur la réalité virtuelle à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
L'adhésion à la solution basée sur VR a été évaluée à la semaine 4 à l'aide du MMAS. L'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky dans la version originale (MMAS-4) est une mesure d'auto-évaluation structurée du comportement de prise de médicaments. Il se composait de 4 éléments, avec une notation binaire (oui / non). Les participants ont marqué un point pour chaque réponse «oui». Un score de 0 à 1 a indiqué une faible adhésion; Un score de 2 à 3 a indiqué l'adhésion moyenne et un score de 4 a indiqué une adhérence élevée.
À la semaine 4
Le nombre de participants avec une impression mondiale de changement (PGIC) d'un patient score supérieur à (>) 3 parmi les participants et les soignants
Délai: À la semaine 4
La PGIC est une échelle de Likert à 7 points, une échelle de notation verbale qui a demandé au répondant de décrire au mieux le changement des symptômes par rapport au début de l'étude. Les participants / soignants sélectionnés dans la plage d'échelle de 1 (très aggravés) à 7 (très améliorés). Un score plus élevé a indiqué un résultat amélioré.
À la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants, avec satisfaction, la volonté de poursuivre la solution basée sur la réalité virtuelle mesurée par un score d'échelle de Likert à 4 points plus que (> = 3) parmi les participants et les soignants
Délai: À la semaine 4
Une échelle de Likert à 4 points a été utilisée pour évaluer le nombre de participants, de soignants et d'enquêteurs avec un score de 3 ou 4 (satisfait ou très satisfait) de l'utilisation du système basé sur VR. L'échelle de Likert est composée de 1 = jamais satisfaite à 4 = très satisfait.
À la semaine 4
Nombre de participants ayant des préférences et une non-préférence pour la solution basée sur la réalité virtuelle en utilisant une question binaire parmi les participants et les soignants
Délai: À la semaine 4
La préférence pour la solution basée sur la réalité virtuelle chez les participants et les soignants a été évaluée à l'aide d'une question binaire: oui (préférence pour la solution basée sur la réalité virtuelle) et non (préférence pour la solution basée sur VR) a été évaluée.
À la semaine 4
Nombre d'incidents avec la solution basée sur la réalité virtuelle
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 4
Un incident est un événement matériel et / ou logiciel mineur qui empêche l'utilisation correcte de la solution dans son contexte. Les incidents étaient principalement associés à une mauvaise utilisation par l'utilisateur de la solution ou avec un logiciel et / ou une défaillance matérielle.
BASELING jusqu'à la semaine 4
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA) aux perfusions du facteur VIII ou du facteur IX ou de la solution VR
Délai: Du début d'étude à la semaine 4
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant a administré un médicament et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. Les EI liés aux perfusions du facteur VIII ou du facteur IX ou l'utilisation de la solution basée sur VR ont été évalués. Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: se traduit par la mort, est un événement potentiellement mortel, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une défaute à la naissance persistante ou importante répertorié dans la définition ci-dessus.
Du début d'étude à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-660-4013
  • MACS-2020-120101 (Autre identifiant: Takeda)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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