皮膚筋炎の成人におけるブレポシチニブの有効性と安全性を調査する研究 (VALOR)
2026年7月15日 更新者：Priovant Therapeutics, Inc.
皮膚筋炎の成人における経口ブレポシチニブの有効性と安全性を調査する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、皮膚筋炎 (DM) の成人におけるブレポシチニブ (TYK2/JAK1 阻害剤) による治療の第 3 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。
この研究の主な目的は、総改善スコア (TIS) の差によって測定される、プラセボと比較したブレポシチニブの 2 つの用量レベルの有効性を評価することです。
52 週間の二重盲検治療の後、参加者は、すべての参加者がブレポシチニブを投与される 52 週間の非盲検延長フェーズで治療を継続するオプションがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Clinical Trial Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Clinical Trial Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Clinical Trial Site
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California
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Irvine、California、アメリカ、92617
- Clinical Trial Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Clinical Trial Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Clinical Trial Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Clinical Trial Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Clinical Trial Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- Clinical Trial Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Clinical Trial Site
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Clinical Trial Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Clinical Trial Site
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Clinical Trial Site
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Clinical Trial Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Clinical Trial Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Clinical Trial Site
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Clinical Trial Site
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Clinical Trial Site
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Clinical Trial Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Clinical Trial Site
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Clinical Trial Site
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Clinical Trial Site
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Clinical Trial Site
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Clinical Trial Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Clinical Trial Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Trial Site
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Caba、アルゼンチン、1425
- Clinical Trial Site
-
Mendoza、アルゼンチン、5519
- Clinical Trial Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- Clinical Trial Site
-
Manchester、イギリス、M13 9PT
- Clinical Trial Site
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Clinical Trial Site
-
-
-
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-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Clinical Trial Site
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Clinical Trial Site
-
Poria – Neve Oved、イスラエル、1528001
- Clinical Trial Site
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Clinical Trial Site
-
Tel Litwinsky、イスラエル、52621
- Clinical Trial Site
-
-
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-
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Bari、イタリア、70126
- Clinical Trial Site
-
Pavia、イタリア、27100
- Clinical Trial Site
-
Roma、イタリア、00168
- Clinical Trial Site
-
Torino、イタリア、10126
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Clinical Trial Site
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Clinical Trial Site
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British Colombia
-
Vancouver、British Colombia、カナダ、V5Y1K2
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Clinical Trial Site
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Madrid、スペイン、28007
- Clinical Trial Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Trial Site
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Prague、チェコ、128 00
- Clinical Trial Site
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Recoleta、チリ、8420383
- Clinical Trial Site
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Santiago、チリ、7640881
- Clinical Trial Site
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Santiago、チリ、8331150
- Clinical Trial Site
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Temuco、チリ、4800827
- Clinical Trial Site
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Biobio
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Concepción、Biobio、チリ、4070280
- Clinical Trial Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Clinical Trial Site
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
- Clinical Trial Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34096
- Clinical Trial Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35210
- Clinical Trial Site
-
İzmit、トルコ（Türkiye）、41380
- Clinical Trial Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Clinical Trial Site
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Berlin、ドイツ、15562
- Clinical Trial Site
-
Dresden、ドイツ、01307
- Clinical Trial Site
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Essen、ドイツ、45147
- Clinical Trial Site
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Clinical Trial Site
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Clinical Trial Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Clinical Trial Site
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Pécs、ハンガリー、7632
- Clinical Trial Site
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Szeged、ハンガリー、6720
- Clinical Trial Site
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Clinical Trial Site
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- Clinical Trial Site
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- Clinical Trial Site
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Clinical Trial Site
-
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Leuven、ベルギー、3000
- Clinical Trial Site
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Clinical Trial Site
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Lisbon、ポルトガル、1649-028
- Clinical Trial Site
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Clinical Trial Site
-
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Porto District
-
Vila Nova de Gaia、Porto District、ポルトガル、4434-502
- Clinical Trial Site
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Krakow、ポーランド、30-363
- Clinical Trial Site
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Lublin、ポーランド、20-400
- Clinical Trial Site
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Lublin、ポーランド、20-607
- Clinical Trial Site
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Nowa Sól、ポーランド、67-100
- Clinical Trial Site
-
Poznan、ポーランド、61-293
- Clinical Trial Site
-
Warsaw、ポーランド、02-637
- Clinical Trial Site
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-704
- Clinical Trial Site
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Guadalajara、メキシコ、44690
- Clinical Trial Site
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Mexico City、メキシコ、06700
- Clinical Trial Site
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San Luis Potosí City、メキシコ、78290
- Clinical Trial Site
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Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
- Clinical Trial Site
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Clinical Trial Site
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Bucharest、ルーマニア、011172
- Clinical Trial Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400000
- Clinical Trial Site
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Kaohsiung City、台湾、833401
- Clinical Trial Site
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Taichung、台湾、40447
- Clinical Trial Site
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Tainan、台湾、710
- Clinical Trial Site
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Taipei、台湾、10002
- Clinical Trial Site
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Seoul、韓国、03080
- Clinical Trial Site
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Suwon、韓国、16499
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性炎症性ミオパシーの2017年EULAR/ACR分類基準による皮膚筋炎の診断
- 成人対象（18～75歳）
- スクリーニング時およびベースライン時の活動性筋疾患および皮膚疾患
- -コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、および/または1つの非ステロイド免疫抑制剤による以前の治療または現在の治療
- 体重 > 40 kg から < 130 kg、ボディマス指数 (BMI) < 40 kg/m2。
除外基準:
- 末期臓器障害を伴う皮膚筋炎
- 不可逆的な筋肉の関与を伴う皮膚筋炎
の歴史：
- あらゆるリンパ増殖性疾患
- アクティブな悪性;
- -スクリーニング前の5年以内のがんの病歴（基底細胞がん、扁平上皮がん、乳房の上皮内乳管がん、子宮頸部の上皮内がん、または甲状腺がんを除く）。
- がん関連皮膚筋炎
- 筋炎/結合組織病の重複（シェーグレン症候群との重複を除く）
- -血栓症および心血管疾患のリスクがある参加者
- 帯状疱疹再発のリスクが高い参加者
- 活動中または最近感染した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブレポシチニブ用量レベル 1 PO QD
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経口ブレポシチニブ
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実験的：ブレポシチニブ用量レベル 2 PO QD
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経口ブレポシチニブ
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プラセボコンパレーター：プラセボ PO QD
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経口プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目の総合改善スコア（TIS）
時間枠：52週
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TIS は、6 つの疾患活動性コア セット メジャー (CSM) スコアの改善に基づく複合エンドポイントであり、0 から 100 の範囲です (2016 年アメリカ リウマチ学会 [ACR] 筋炎反応基準/リウマチに対するヨーロッパ リーグ [EULAR])。スコアはより多くの改善を示します
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目のHAQ障害指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週目のHAQ障害指数スコアのベースラインからの変化。
健康評価アンケート (HAQ) 障害指数: 機能と障害を 0 [何の困難もなく] から 3 [できない] までのスコアで表します。
スコアが高いほど、結果は悪化します。
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52週間
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52週目の皮膚皮膚筋炎疾患領域および重症度指数（CDASI）活動スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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CDASIアクティビティスコア0〜100でスコアが高いため、結果が悪いことを示しています。
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52週間
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52週目の筋肉と皮膚（DMOMS）の皮膚筋炎の結果
時間枠：52週間
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DMOMSは、4つのコンポーネント測定に基づく複合エンドポイントであり、0から100の範囲（Pandya、2024）で、より高いスコアはより多くの改善を示します。
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52週間
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52週目にTIS≥40ポイント（中程度の改善）を達成した参加者の割合
時間枠：52週間
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52週間
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52週目までに連続して40ポイント以上（中程度の改善）を達成するまでの時間
時間枠：52週間
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52週間
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ベースラインのコルチコステロイドの使用に関係なく、参加者の割合は、52週目から2.5 mg/日の口頭プレドニゾン（または同等）で52週目から2.5 mg/日で52週目と52週目で40ポイント以上（中程度の改善）を達成しました。
時間枠：52週間
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52週間
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52週目のCDASI活動スコアのベースラインから4ポイント以上の改善で40％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：52週間
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52週間
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52週目に60ポイント以上（大規模な改善）を達成した参加者の割合
時間枠：52週間
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52週間
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4週目のCDASIアクティビティスコアのベースラインからの変更
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Noriko Iikuni, MD、VP, Clinical Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (実際)
2025年7月17日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PVT-2201-301
- 2022-500367-12-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Priovant Therapeutics は、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書 (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、資格のある研究者からの要求に応じて、適格な研究から、特定の基準、条件、および例外に従います。
データのリクエストは、科学的メリットに基づいて審査および承認されます。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 24 か月以内に利用可能になり、承認された提案に適した期間にアクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、調査提案のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。
Priovant Therapeutics のデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、info@priovanttx.com に電子メールを送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。