Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di Brepocitinib negli adulti con dermatomiosite (VALOR)
23 settembre 2025 aggiornato da: Priovant Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di brepocitinib orale negli adulti con dermatomiosite
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sul trattamento con brepocitinib (inibitore TYK2/JAK1) negli adulti con dermatomiosite (DM).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di due livelli di dose di brepocitinib rispetto al placebo, misurata dalle differenze nel Total Improvement Score (TIS).
Dopo 52 settimane di trattamento in doppio cieco, i partecipanti hanno la possibilità di continuare la terapia in una fase di estensione in aperto di 52 settimane in cui tutti i partecipanti riceveranno brepocitinib.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mendoza, Argentina, 5519
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires F.D.
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Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Clinical Trial Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Clinical Trial Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Clinical Trial Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Clinical Trial Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Trial Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Clinical Trial Site
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canada, V5Y1K2
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Clinical Trial Site
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Prague, Cechia, 128 00
- Clinical Trial Site
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Recoleta, Chile, 8420383
- Clinical Trial Site
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Santiago, Chile, 7640881
- Clinical Trial Site
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Santiago, Chile, 8331150
- Clinical Trial Site
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Temuco, Chile, 4800827
- Clinical Trial Site
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Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070280
- Clinical Trial Site
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Clinical Trial Site
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Suwon, Corea del Sud, 16499
- Clinical Trial Site
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Berlin, Germania, 10117
- Clinical Trial Site
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Berlin, Germania, 15562
- Clinical Trial Site
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Dresden, Germania, 01307
- Clinical Trial Site
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Essen, Germania, 45147
- Clinical Trial Site
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Clinical Trial Site
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Clinical Trial Site
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Clinical Trial Site
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Haifa, Israele, 3109601
- Clinical Trial Site
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Poria – Neve Oved, Israele, 1528001
- Clinical Trial Site
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Clinical Trial Site
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Tel Litwinsky, Israele, 52621
- Clinical Trial Site
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Bari, Italia, 70126
- Clinical Trial Site
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Pavia, Italia, 27100
- Clinical Trial Site
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Roma, Italia, 00168
- Clinical Trial Site
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Torino, Italia, 10126
- Clinical Trial Site
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Guadalajara, Messico, 44690
- Clinical Trial Site
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Mexico City, Messico, 06700
- Clinical Trial Site
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San Luis Potosí City, Messico, 78290
- Clinical Trial Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
- Clinical Trial Site
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Clinical Trial Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Clinical Trial Site
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Clinical Trial Site
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Krakow, Polonia, 30-363
- Clinical Trial Site
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Lublin, Polonia, 20-400
- Clinical Trial Site
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Lublin, Polonia, 20-607
- Clinical Trial Site
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Clinical Trial Site
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Poznan, Polonia, 61-293
- Clinical Trial Site
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Clinical Trial Site
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-704
- Clinical Trial Site
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Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Clinical Trial Site
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Lisbon, Portogallo, 1649-028
- Clinical Trial Site
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Clinical Trial Site
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Porto District
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Vila Nova de Gaia, Porto District, Portogallo, 4434-502
- Clinical Trial Site
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Clinical Trial Site
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Manchester, Regno Unito, M13 9PT
- Clinical Trial Site
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Clinical Trial Site
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Bucharest, Romania, 011172
- Clinical Trial Site
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Cluj-Napoca, Romania, 400000
- Clinical Trial Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Trial Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Clinical Trial Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Clinical Trial Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Clinical Trial Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Clinical Trial Site
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92617
- Clinical Trial Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Clinical Trial Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Clinical Trial Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Clinical Trial Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Clinical Trial Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
- Clinical Trial Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Clinical Trial Site
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Clinical Trial Site
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Clinical Trial Site
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Clinical Trial Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Clinical Trial Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Clinical Trial Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Clinical Trial Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- Clinical Trial Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Clinical Trial Site
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Clinical Trial Site
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Clinical Trial Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Clinical Trial Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Clinical Trial Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Clinical Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Clinical Trial Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Clinical Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Clinical Trial Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Clinical Trial Site
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Clinical Trial Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Clinical Trial Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Clinical Trial Site
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Tainan City, Taiwan, 710
- Clinical Trial Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Clinical Trial Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Clinical Trial Site
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Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
- Clinical Trial Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34096
- Clinical Trial Site
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35210
- Clinical Trial Site
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İzmit, Turchia (Türkiye), 41380
- Clinical Trial Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Clinical Trial Site
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Pécs, Ungheria, 7632
- Clinical Trial Site
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Szeged, Ungheria, 6720
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di dermatomiosite secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2017 per le miopatie infiammatorie idiopatiche
- Soggetti adulti (18-75 anni)
- Muscolo attivo e malattia della pelle allo screening e al basale
- Terapia precedente O terapia in corso con corticosteroidi, idrossiclorochina e/o un immunosoppressore non steroideo
- Peso da > 40 kg a < 130 kg e con un indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Dermatomiosite con interessamento d'organo allo stadio terminale
- Dermatomiosite con interessamento muscolare irreversibile
Storia di:
- Qualsiasi disturbo linfoproliferativo
- malignità attiva;
- Storia di cancro entro 5 anni prima dello screening (eccezioni per carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, carcinoma duttale in situ della mammella, carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma tiroideo).
- Dermatomiosite associata al cancro
- Sovrapposizione miosite/malattia del tessuto connettivo (ad eccezione della sovrapposizione con la sindrome di Sjögren)
- Partecipanti a rischio di trombosi e malattie cardiovascolari
- Partecipanti ad alto rischio di riattivazione dell'herpes zoster
- Partecipanti con infezioni attive o recenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brepocitinib Dose Livello 1 PO QD
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Brepocitinib orale
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Sperimentale: Brepocitinib Dose Livello 2 PO QD
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Brepocitinib orale
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Comparatore placebo: Placebo PO QD
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Placebo orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Total Improvement Score (TIS) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il TIS è un endpoint composito basato sul miglioramento dei punteggi 6 Disease Activity Core Set Measure (CSM) e varia da 0 a 100 (2016 American College of Rheumatology [ACR] Myositis Response Criteria/European League Against Rheumatism [EULAR]) dove un valore più alto punteggio indica più miglioramento
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di disabilità HAQ alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di disabilità HAQ alla settimana 52.
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Indice di disabilità: Punteggio per funzione e disabilità da 0 [senza alcuna difficoltà] a 3 [incapace di fare].
Punteggio più alto associato a un risultato peggiore.
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52 settimane
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Cambiamento dal basale nel punteggio di attività della malattia della dermatomiosite cutanea e nell'indice di gravità (CDASI) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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Punte di attività CDASI da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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52 settimane
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Risultati della dermatomiosite per muscoli e pelle (DMOM) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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DMOMS è un endpoint composito basato su 4 misure e varia da 0 a 100 (Pandya, 2024) in cui un punteggio più alto indica un maggiore miglioramento.
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52 settimane
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La percentuale di partecipanti che raggiungono TIS ≥ 40 punti (moderato miglioramento) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Time to Reacement di (≥ 2 visite) TIS ≥ 40 punti (miglioramento moderato) entro la settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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La percentuale di partecipanti, indipendentemente dall'uso di corticosteroidi basali, raggiungendo TIS ≥ 40 punti (miglioramento moderato) alla settimana 52 con 0 a ≤ 2,5 mg/giorno di prednisone orale (o equivalente) sia alla settimana 48 che alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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La percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento ≥ 40% con un miglioramento ≥ 4 punti rispetto al punteggio di attività del CDASI alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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La percentuale di partecipanti che raggiungono TIS ≥ 60 punti (miglioramento maggiore) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Modifica dal basale nel punteggio dell'attività CDASI alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Noriko Iikuni, MD, VP, Clinical Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVT-2201-301
- 2022-500367-12-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Priovant Therapeutics fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) da studi ammissibili su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Le richieste di dati saranno esaminate e approvate sulla base del merito scientifico.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili entro 24 mesi dal completamento dello studio e saranno accessibili per un periodo di tempo adeguato alla proposta approvata.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Priovant Therapeutics e sulla procedura per la richiesta di accesso possono essere ottenuti inviando un'e-mail a info@priovanttx.com.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Brepocitinib
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Priovant Therapeutics, Inc.ReclutamentoLichen PlanopilarisStati Uniti
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Priovant Therapeutics, Inc.ReclutamentoSarcoidosi cutaneaStati Uniti
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Priovant Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteUveite | Uveite, posteriore | Uveite, IntermedioStati Uniti, Spagna, Germania, Italia, Israele, Australia, Argentina, Austria, Belgio, Cechia, Grecia, Ungheria, Regno Unito
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Priovant Therapeutics, Inc.CompletatoUveite intermedia non infettiva | Uveite posteriore non infettiva | Panuveite non infettivaStati Uniti
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Emma GuttmanPfizerCompletato