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一项调查 Brepocitinib 在成人皮肌炎患者中的疗效和安全性的研究 (VALOR)

2026年9月12日 更新者：Priovant Therapeutics, Inc.

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究口服 Brepocitinib 在成年皮肌炎患者中的疗效和安全性

这是一项关于使用 brepocitinib（TYK2/JAK1 抑制剂）治疗成人皮肌炎 (DM) 的 3 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究。 本研究的主要目的是评估两种剂量水平的 brepocitinib 与安慰剂相比的疗效，通过总改善评分 (TIS) 的差异来衡量。 经过 52 周的双盲治疗后，参与者可以选择在 52 周的开放标签扩展阶段继续治疗，所有参与者都将接受 brepocitinib。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

241

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa、以色列、3109601
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved、以色列、1528001
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Litwinsky、以色列、52621
        • Clinical Trial Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Clinical Trial Site
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • Clinical Trial Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Clinical Trial Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Clinical Trial Site
  • 加拿大
    • British Colombia
      • Vancouver、British Colombia、加拿大、V5Y1K2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Clinical Trial Site
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Clinical Trial Site
      • Pécs、匈牙利、7632
        • Clinical Trial Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Clinical Trial Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • Clinical Trial Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Clinical Trial Site
      • Tainan、台湾、710
        • Clinical Trial Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Clinical Trial Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06560
        • Clinical Trial Site
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07070
        • Clinical Trial Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34096
        • Clinical Trial Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35210
        • Clinical Trial Site
      • İzmit、土耳其（türkiye）、41380
        • Clinical Trial Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Trial Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44690
        • Clinical Trial Site
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • Clinical Trial Site
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78290
        • Clinical Trial Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
        • Clinical Trial Site
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
        • Clinical Trial Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Clinical Trial Site
      • Berlin、德国、15562
        • Clinical Trial Site
      • Dresden、德国、01307
        • Clinical Trial Site
      • Essen、德国、45147
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Clinical Trial Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Clinical Trial Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70126
        • Clinical Trial Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Clinical Trial Site
      • Roma、意大利、00168
        • Clinical Trial Site
      • Torino、意大利、10126
        • Clinical Trial Site
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 00
        • Clinical Trial Site
  • 智利
      • Recoleta、智利、8420383
        • Clinical Trial Site
      • Santiago、智利、7640881
        • Clinical Trial Site
      • Santiago、智利、8331150
        • Clinical Trial Site
      • Temuco、智利、4800827
        • Clinical Trial Site
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、智利、4070280
        • Clinical Trial Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Clinical Trial Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-363
        • Clinical Trial Site
      • Lublin、波兰、20-400
        • Clinical Trial Site
      • Lublin、波兰、20-607
        • Clinical Trial Site
      • Nowa Sól、波兰、67-100
        • Clinical Trial Site
      • Poznan、波兰、61-293
        • Clinical Trial Site
      • Warsaw、波兰、02-637
        • Clinical Trial Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-704
        • Clinical Trial Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011172
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400000
        • Clinical Trial Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Irvine、California、美国、92617
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville、Florida、美国、32606
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Clinical Trial Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Clinical Trial Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Clinical Trial Site
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Clinical Trial Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Clinical Trial Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Clinical Trial Site
      • New York、New York、美国、10017
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Clinical Trial Site
      • Irving、Texas、美国、75039
        • Clinical Trial Site
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Clinical Trial Site
      • Manchester、英国、M13 9PT
        • Clinical Trial Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Clinical Trial Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Clinical Trial Site
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
        • Clinical Trial Site
  • 葡萄牙
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon、葡萄牙、1649-028
        • Clinical Trial Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、葡萄牙、4434-502
        • Clinical Trial Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Clinical Trial Site
  • 阿根廷
      • Mendoza、阿根廷、5519
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1425
        • Clinical Trial Site
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Clinical Trial Site
      • Suwon、韩国、16499
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2017 年 EULAR/ACR 特发性炎症性肌病分类标准诊断皮肌炎
  • 成人受试者（18-75岁）
  • 筛选和基线时的活动性肌肉和皮肤病
  • 既往治疗或目前使用皮质类固醇、羟氯喹和/或一种非类固醇免疫抑制剂进行治疗
  • 体重 > 40 公斤至 < 130 公斤，并且体重指数 (BMI) < 40 公斤/平方米。

排除标准：

  • 终末期器官受累的皮肌炎
  • 皮肌炎伴不可逆性肌肉受累

  • 的历史：

    • 任何淋巴增生性疾病
    • 活动性恶性肿瘤；
    • 筛查前 5 年内有癌症病史（基底细胞癌、鳞状细胞癌、乳腺导管原位癌、子宫颈原位癌或甲状腺癌除外。）
    • 癌相关性皮肌炎
  • 重叠肌炎/结缔组织病（与干燥综合征重叠除外）
  • 有血栓形成和心血管疾病风险的参与者
  • 带状疱疹复发风险高的参与者
  • 活动性或近期感染的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brepocitinib 剂量水平 1 PO QD
药品：布雷泊西替尼
口服布雷泊西替尼
实验性的：Brepocitinib 剂量水平 2 PO QD
药品：布雷泊西替尼
口服布雷泊西替尼
安慰剂比较：安慰剂 PO QD
药品：安慰剂
口服安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周的总改善分数 (TIS)
大体时间：52周
TIS 是一个复合终点，基于 6 项疾病活动核心集测量 (CSM) 分数的改善，范围从 0 到 100（2016 年美国风湿病学会 [ACR] 肌炎反应标准/欧洲抗风湿病联盟 [EULAR]），其中较高分数表示更多改进
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时 HAQ 残疾指数评分较基线的变化
大体时间：52周
第 52 周时 HAQ 残疾指数评分相对于基线的变化。 健康评估问卷 (HAQ) 残疾指数：功能和残疾评分从 0 [没有任何困难] 到 3 [无法完成]。 分数越高，结果越差。
52周
皮肤皮肌炎区域疾病区域和严重程度指数（CDASI）的活性评分在第52周的变化
大体时间：52周
CDASI活动得分为0至100，得分较高，表明结果较差。
52周
第52周的肌肉和皮肤（DMOM）的皮肤病结局（DMOM）
大体时间：52周
DMOM是一个基于4个组件度量的复合端点，范围为0到100（Pandya，2024），其中较高的分数表明进步更大。
52周
在第52周达到40点（中等改善）的参与者比例
大体时间：52周
52周
到达连续（≥2次访问）TIS≥40点（中度改善）的时间到52
大体时间：52周
52周
参与者的比例，无论基线皮质类固醇的使用如何，在第52周以0至≤2.5mg/天的口服泼尼松（或等效）在第48周和第52周以0至≤2.5mg/天达到第52周时达到≥40点（中度改善）。
大体时间：52周
52周
在第52周，CDASI活动评分的基线提高了≥4分的参与者的比例，提高了≥40％的提高4分。
大体时间：52周
52周
在第52周达到60点（重大改善）的参与者比例
大体时间：52周
52周
第4周CDASI活动评分的基线变化
大体时间：4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Priovant Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Noriko Iikuni, MD、VP, Clinical Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月31日

初级完成 (实际的)

2025年7月17日

研究完成 (实际的)

2026年9月9日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月24日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月12日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PVT-2201-301
  • 2022-500367-12-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Priovant Therapeutics 将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求从合格研究中提取，并遵守某些标准、条件和例外情况。 数据请求将根据科学价值进行审查和批准。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 24 个月内提供，并将在适合批准提案的时间范围内提供。

IPD 共享访问标准

在审查和批准研究计划并执行数据共享协议 (DSA) 后，将提供访问权限。 有关 Priovant Therapeutics 的数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请发送电子邮件至 info@priovanttx.com 获取。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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