성인 피부근염 환자에서 브레포시티닙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (VALOR)
2025년 9월 23일 업데이트: Priovant Therapeutics, Inc.
피부근염이 있는 성인에서 경구 브레포시티닙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 피부근염(DM)이 있는 성인의 브레포시티닙(TYK2/JAK1 억제제) 치료에 대한 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 총 개선 점수(TIS)의 차이로 측정된 바와 같이 위약과 비교하여 브레포시티닙의 두 가지 용량 수준의 효능을 평가하는 것입니다.
52주의 이중 맹검 치료 후 참가자는 모든 참가자가 브레포시티닙을 받는 52주 오픈 라벨 연장 단계에서 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
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Kaohsiung City, 대만, 833401
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Taichung, 대만, 40447
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Tainan City, 대만, 710
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Taipei, 대만, 10002
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Seoul, 대한민국, 03080
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Suwon, 대한민국, 16499
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 15562
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Dresden, 독일, 01307
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Essen, 독일, 45147
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
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Bucharest, 루마니아, 011172
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400000
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Guadalajara, 멕시코, 44690
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Mexico City, 멕시코, 06700
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78290
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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California
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Irvine, California, 미국, 92617
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Plantation, Florida, 미국, 33324
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70433
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10017
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Irving, Texas, 미국, 75039
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Leuven, 벨기에, 3000
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Plovdiv, 불가리아, 4001
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Sofia, 불가리아, 1407
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Madrid, 스페인, 28007
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Mendoza, 아르헨티나, 5519
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
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Buenos Aires F.D.
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Caba, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1425
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Bath, 영국, BA1 3NG
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Manchester, 영국, M13 9PT
- Clinical Trial Site
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Clinical Trial Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Clinical Trial Site
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Poria – Neve Oved, 이스라엘, 1528001
- Clinical Trial Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Clinical Trial Site
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Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
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Bari, 이탈리아, 70126
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Roma, 이탈리아, 00168
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Torino, 이탈리아, 10126
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Prague, 체코, 128 00
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Recoleta, 칠레, 8420383
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Santiago, 칠레, 7640881
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Santiago, 칠레, 8331150
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Temuco, 칠레, 4800827
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Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, 칠레, 4070280
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, 캐나다, V5Y1K2
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Clinical Trial Site
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- Clinical Trial Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34096
- Clinical Trial Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35210
- Clinical Trial Site
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İzmit, 터키 (Türkiye), 41380
- Clinical Trial Site
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Clinical Trial Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- Clinical Trial Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Clinical Trial Site
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Porto District
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Vila Nova de Gaia, Porto District, 포르투갈, 4434-502
- Clinical Trial Site
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Krakow, 폴란드, 30-363
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Lublin, 폴란드, 20-400
- Clinical Trial Site
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Clinical Trial Site
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Clinical Trial Site
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Poznan, 폴란드, 61-293
- Clinical Trial Site
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Warsaw, 폴란드, 02-637
- Clinical Trial Site
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-704
- Clinical Trial Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Clinical Trial Site
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Pécs, 헝가리, 7632
- Clinical Trial Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2017 EULAR/ACR Classification Criteria for Idiopathic Inflammatory Myopathies에 따른 피부근염의 진단
- 성인 과목(18-75세)
- 스크리닝 및 베이스라인에서 활동성 근육 및 피부 질환
- 코르티코스테로이드, 하이드록시클로로퀸 및/또는 하나의 비스테로이드성 면역억제제를 사용한 이전 요법 또는 현재 요법
- 체중 > 40kg ~ < 130kg, 체질량 지수(BMI) < 40kg/m2.
제외 기준:
- 말기 장기 침범을 동반한 피부근염
- 돌이킬 수 없는 근육 침범을 동반한 피부근염
의 역사:
- 모든 림프 증식성 장애
- 활동성 악성종양;
- 스크리닝 전 5년 이내의 암 병력(기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 유방의 유관 상피내암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 갑상선 암종은 제외)
- 암 관련 피부근염
- 겹침 근염/결합 조직 질환(쇼그렌 증후군과 겹침 제외)
- 혈전증 및 심혈관 질환의 위험이 있는 참가자
- 대상포진 재활성화 위험이 높은 참여자
- 활성 또는 최근 감염이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브레포시티닙 용량 수준 1 PO QD
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경구 브레포시티닙
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실험적: 브레포시티닙 용량 레벨 2 PO QD
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경구 브레포시티닙
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위약 비교기: 위약 PO QD
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경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차 총 개선 점수(TIS)
기간: 52주
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TIS는 6가지 질병 활동 핵심 세트 측정(CSM) 점수의 개선을 기반으로 하는 복합 종점이며 0에서 100까지의 범위입니다(2016 American College of Rheumatology [ACR] Myositis Response Criteria/European League Against Rheumatism [EULAR]). 점수는 더 많은 개선을 나타냅니다
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 HAQ 장애 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
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52주차에 HAQ 장애 지수 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
건강 평가 설문지(HAQ) 장애 지수: 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지의 기능 및 장애 점수.
더 나쁜 결과와 관련된 높은 점수.
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52주
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피부 Dermatomyositis 질병 영역 및 심각도 지수 (CDASI) 활동 52에서 기준선에서 변화
기간: 52 주
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CDASI 활동 점수는 0에서 100으로 더 높은 점수를 얻습니다.
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52 주
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52 주에 근육과 피부 (DMOM)에 대한 피부 근육염 결과
기간: 52 주
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DMOM은 4 개의 구성 요소 측정을 기반으로 한 복합 종점이며 0에서 100까지 (Pandya, 2024) 더 높은 점수는 더 많은 개선을 나타냅니다.
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52 주
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52 주에 40 점 이상 (보통 개선)을 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주
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52 주
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연속 (≥ 2 방문)을 달성하는 데 시간 ≥ 40 포인트 (보통 개선) 52 주
기간: 52 주
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52 주
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기준 코르티코 스테로이드 사용에 관계없이 참가자의 비율은 52 주에서 52 주 ~ ≤ 2.5 mg/일의 48 및 52 주 모두에서 0 ~ ≤ 2.5 mg/일의 TIS ≥ 40 포인트 (중간 개선)를 달성합니다.
기간: 52 주
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52 주
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|
52 주에 CDASI 활동 점수에서 기준선에서 ≥ 4 점 개선으로 ≥ 40% 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주
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52 주
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52 주에 60 점 이상 (주요 개선)을 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주
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52 주
|
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4 주차 CDASI 활동 점수의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Noriko Iikuni, MD, VP, Clinical Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PVT-2201-301
- 2022-500367-12-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Priovant Therapeutics는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 적격 연구에서 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
데이터 요청은 과학적 가치에 따라 검토 및 승인됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 24개월 이내에 제공되며 승인된 제안에 적합한 기간 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
Priovant Therapeutics의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 info@priovanttx.com으로 이메일을 보내 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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