Исследование по изучению эффективности и безопасности брепоцитиниба у взрослых с дерматомиозитом (VALOR)
4 апреля 2024 г. обновлено: Priovant Therapeutics, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности перорального брепоцитиниба у взрослых с дерматомиозитом
Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 лечения брепоцитинибом (ингибитором TYK2/JAK1) взрослых с дерматомиозитом (DM).
Основной целью данного исследования является оценка эффективности двух уровней дозы брепоцитиниба по сравнению с плацебо, измеряемой по различиям в баллах общего улучшения (TIS).
После 52 недель двойного слепого лечения у участников есть возможность продолжить терапию в 52-недельной открытой расширенной фазе, когда все участники будут получать брепоцитиниб.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Administrator
- Номер телефона: (212) 634-9743
- Электронная почта: ValorStudyManager@PriovantTx.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Pécs, Венгрия, 7632
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Berlin, Германия, 15562
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Poriyya, Израиль, 1528001
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Tel HaShomer, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70126
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Канада, V5Y1K2
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Suwon, Корея, Республика, 16499
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44690
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
San Luis Potosí, Мексика, 78290
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Мексика, 97070
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 30-363
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Lublin, Польша, 20-607
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Lublin, Польша, 20-400
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Nowa Sól, Польша, 67-100
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Poznań, Польша, 61-293
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Warsaw, Польша, 02-637
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Польша, 15-704
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Lisboa, Португалия, 1649-028
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Португалия, 4434-502
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011172
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400000
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrad, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PT
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833401
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Tainan, Тайвань, 710
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Antalya, Турция, 07070
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Istanbul, Турция, 34096
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
İzmir, Турция, 35210
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
İzmit, Турция, 41380
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 00
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Recoleta, Чили, 8420383
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Чили, 7640881
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Чили, 8331150
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
Temuco, Чили, 4800827
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Region Del Bio Bio
-
Concepción, Region Del Bio Bio, Чили, 4070280
- Рекрутинг
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз дерматомиозита в соответствии с классификационными критериями EULAR/ACR 2017 г. для идиопатических воспалительных миопатий
- Взрослые испытуемые (18-75 лет)
- Активное заболевание мышц и кожи при скрининге и исходном уровне
- Предшествующая терапия ИЛИ текущая терапия кортикостероидами, гидроксихлорохином и/или одним нестероидным иммунодепрессантом
- Вес от > 40 кг до < 130 кг и с индексом массы тела (ИМТ) < 40 кг/м2.
Критерий исключения:
- Дерматомиозит с терминальной стадией поражения органов
- Дерматомиозит с необратимым поражением мышц
История:
- Любое лимфопролиферативное заболевание
- активное злокачественное новообразование;
- Рак в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, протоковой карциномы in situ молочной железы, карциномы in situ шейки матки или карциномы щитовидной железы).
- Дерматомиозит, связанный с раком
- Перекрывающийся миозит/заболевание соединительной ткани (за исключением совпадения с синдромом Шегрена)
- Участники с риском тромбоза и сердечно-сосудистых заболеваний
- Участники с высоким риском реактивации опоясывающего герпеса
- Участники с активными или недавними инфекциями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брепоцитиниб, уровень дозы 1, перорально QD
|
Оральный брепоцитиниб
|
|
Экспериментальный: Брепоцитиниб, уровень дозы 2, перорально QD
|
Оральный брепоцитиниб
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо перорально QD
|
Оральное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл улучшения (TIS) на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
|
TIS представляет собой комбинированную конечную точку, основанную на улучшении 6 показателей основного набора показателей активности заболевания (CSM) и варьируется от 0 до 100 (Критерии ответа на миозит Американского колледжа ревматологии [ACR] 2016 г./Европейская лига против ревматизма [EULAR]), где более высокий оценка указывает на большее улучшение
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респондентов TIS через 52 недели введения брепоцитиниба QD по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля ответивших, определяемая как достижение TIS ≥ 40 баллов (умеренное улучшение) на неделе 52
|
52 недели
|
|
Изменение индекса инвалидности HAQ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение индекса инвалидности HAQ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Анкета оценки состояния здоровья (HAQ) Индекс инвалидности: балльная оценка функции и инвалидности от 0 [без каких-либо затруднений] до 3 [не может делать].
Более высокий балл связан с худшим исходом.
|
52 недели
|
|
Оценка активности кожного дерматомиозита и индекса тяжести (CDASI) через 52 недели введения брепоцитиниба QD по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности кожного дерматомиозита и индекса тяжести (CDASI) на неделе 52.
Кожный дерматомиозит Зона заболевания и индекс тяжести Оценка активности От 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший исход.
|
52 недели
|
|
Средняя суточная доза, эквивалентная преднизолону, с 36 по 52 неделю минус исходный уровень
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Noriko Iikuni, MD, VP, Clinical Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVT-2201-301
- 2022-500367-12-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Priovant Therapeutics предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) из подходящих исследований по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Запросы данных будут рассмотрены и утверждены на основе научной ценности.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 24 месяцев после завершения исследования и будут доступны в течение периода времени, соответствующего утвержденному предложению.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Priovant Therapeutics и процессе запроса доступа можно получить по электронной почте info@priovanttx.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .