Исследование по изучению эффективности и безопасности брепоцитиниба у взрослых с дерматомиозитом (VALOR)
12 сентября 2026 г. обновлено: Priovant Therapeutics, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности перорального брепоцитиниба у взрослых с дерматомиозитом
Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 лечения брепоцитинибом (ингибитором TYK2/JAK1) взрослых с дерматомиозитом (DM).
Основной целью данного исследования является оценка эффективности двух уровней дозы брепоцитиниба по сравнению с плацебо, измеряемой по различиям в баллах общего улучшения (TIS).
После 52 недель двойного слепого лечения у участников есть возможность продолжить терапию в 52-недельной открытой расширенной фазе, когда все участники будут получать брепоцитиниб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mendoza, Аргентина, 5519
- Clinical Trial Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
- Clinical Trial Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Caba, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1425
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Clinical Trial Site
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Clinical Trial Site
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Clinical Trial Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Clinical Trial Site
-
Pécs, Венгрия, 7632
- Clinical Trial Site
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Clinical Trial Site
-
Berlin, Германия, 15562
- Clinical Trial Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Clinical Trial Site
-
Essen, Германия, 45147
- Clinical Trial Site
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Clinical Trial Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Clinical Trial Site
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Clinical Trial Site
-
Poria – Neve Oved, Израиль, 1528001
- Clinical Trial Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Clinical Trial Site
-
Tel Litwinsky, Израиль, 52621
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70126
- Clinical Trial Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Clinical Trial Site
-
Roma, Италия, 00168
- Clinical Trial Site
-
Torino, Италия, 10126
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Канада, V5Y1K2
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44690
- Clinical Trial Site
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Clinical Trial Site
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78290
- Clinical Trial Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
- Clinical Trial Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Clinical Trial Site
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-363
- Clinical Trial Site
-
Lublin, Польша, 20-400
- Clinical Trial Site
-
Lublin, Польша, 20-607
- Clinical Trial Site
-
Nowa Sól, Польша, 67-100
- Clinical Trial Site
-
Poznan, Польша, 61-293
- Clinical Trial Site
-
Warsaw, Польша, 02-637
- Clinical Trial Site
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-704
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Clinical Trial Site
-
Lisbon, Португалия, 1649-028
- Clinical Trial Site
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Clinical Trial Site
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Португалия, 4434-502
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011172
- Clinical Trial Site
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PT
- Clinical Trial Site
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Clinical Trial Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Clinical Trial Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Clinical Trial Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Clinical Trial Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Clinical Trial Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Clinical Trial Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Clinical Trial Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Clinical Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Clinical Trial Site
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Clinical Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Clinical Trial Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Clinical Trial Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833401
- Clinical Trial Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Clinical Trial Site
-
Tainan, Тайвань, 710
- Clinical Trial Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Clinical Trial Site
-
Antalya, Турция (Туркие), 07070
- Clinical Trial Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34096
- Clinical Trial Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35210
- Clinical Trial Site
-
İzmit, Турция (Туркие), 41380
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 00
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Recoleta, Чили, 8420383
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Чили, 7640881
- Clinical Trial Site
-
Santiago, Чили, 8331150
- Clinical Trial Site
-
Temuco, Чили, 4800827
- Clinical Trial Site
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Чили, 4070280
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Clinical Trial Site
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз дерматомиозита в соответствии с классификационными критериями EULAR/ACR 2017 г. для идиопатических воспалительных миопатий
- Взрослые испытуемые (18-75 лет)
- Активное заболевание мышц и кожи при скрининге и исходном уровне
- Предшествующая терапия ИЛИ текущая терапия кортикостероидами, гидроксихлорохином и/или одним нестероидным иммунодепрессантом
- Вес от > 40 кг до < 130 кг и с индексом массы тела (ИМТ) < 40 кг/м2.
Критерий исключения:
- Дерматомиозит с терминальной стадией поражения органов
- Дерматомиозит с необратимым поражением мышц
История:
- Любое лимфопролиферативное заболевание
- активное злокачественное новообразование;
- Рак в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, протоковой карциномы in situ молочной железы, карциномы in situ шейки матки или карциномы щитовидной железы).
- Дерматомиозит, связанный с раком
- Перекрывающийся миозит/заболевание соединительной ткани (за исключением совпадения с синдромом Шегрена)
- Участники с риском тромбоза и сердечно-сосудистых заболеваний
- Участники с высоким риском реактивации опоясывающего герпеса
- Участники с активными или недавними инфекциями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брепоцитиниб, уровень дозы 1, перорально QD
|
Оральный брепоцитиниб
|
|
Экспериментальный: Брепоцитиниб, уровень дозы 2, перорально QD
|
Оральный брепоцитиниб
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо перорально QD
|
Оральное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл улучшения (TIS) на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
|
TIS представляет собой комбинированную конечную точку, основанную на улучшении 6 показателей основного набора показателей активности заболевания (CSM) и варьируется от 0 до 100 (Критерии ответа на миозит Американского колледжа ревматологии [ACR] 2016 г./Европейская лига против ревматизма [EULAR]), где более высокий оценка указывает на большее улучшение
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности HAQ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение индекса инвалидности HAQ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Анкета оценки состояния здоровья (HAQ) Индекс инвалидности: балльная оценка функции и инвалидности от 0 [без каких-либо затруднений] до 3 [не может делать].
Более высокий балл связан с худшим исходом.
|
52 недели
|
|
Изменение исходного уровня в области кожного дерматомиозита области и индекса тяжести (CDASI) на 52 неделе 52
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценка активности CDASI от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на худший результат.
|
52 недели
|
|
Результаты дерматомиозита для мышц и кожи (DMOMS) на 52 неделе 52
Временное ограничение: 52 недели
|
DMOMS представляет собой композитную конечную точку, основанную на 4 измерениях компонентов и варьируется от 0 до 100 (Pandya, 2024), где более высокий балл указывает на большее улучшение.
|
52 недели
|
|
Доля участников, достигающих TIS ≥ 40 очков (умеренное улучшение) на 52 неделе.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Время до достижения последовательных (≥ 2 посещений) TIS ≥ 40 баллов (умеренное улучшение) к 52 неделе 52
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Доля участников, независимо от базового использования кортикостероидов, достижение TIS ≥ 40 баллов (умеренное улучшение) на 52 неделе с от 0 до ≤ 2,5 мг/день перорального преднизона (или эквивалента) на 48 и неделе 52 года.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Доля участников, достигающих ≥ 40% улучшения с ≥ 4-балльным улучшением по сравнению с исходным уровнем по оценке активности CDASI на 52 неделе 52
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Доля участников, достигающих TIS ≥ 60 очков (значительное улучшение) на 52 неделе.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Изменение с базовой линии в оценке активности CDASI на 4 -й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Noriko Iikuni, MD, VP, Clinical Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vleugels RA, Paik JJ, Bauer Ventura I, Mangold AR, Gandiga PC, Haemel A, Chinoy H, Hussain YM, Sivakumar K, Griger Z, Lee EB, Bozan F, Hsu CY, Femia A, Dimachkie MM, Min MS, Mozaffar T, Charles-Schoeman C, Fernandez DR, Onajin O, Campanilho-Marques R, Marder G, Ernste F, Schiopu E, Sluzevich J, Pearson D, Lindsey S, Luggen M, Bubb MR, Boh E, Maganti R, Heinlen L, Shaw KS, Cascino MD, Mudd PN Jr, Vencovsky J, Fernandez AP, Fiorentino D, Christopher-Stine L, Werth VP, Aggarwal R; VALOR Investigators. A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis. N Engl J Med. 2026 May 14;394(19):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa2503531. Epub 2026 Mar 28.
- Mangold AR, Haemel A, Shahriari N, Chong B, Fernandez AP, Fiorentino D, Pearson D, Sluzevich J, Onajin O, Rambhatla PV, Rashighi M, Hurabielle C, Fivenson D, Boh E, Paravar T, Crew A, Flowers RH, Taylor D, Subhardashani S, Culton D, Schadt C, Callen J, Lam C, Graham L, Hashemi K, Castillo R, Maderal A, Elman S, Shaw KS, Cascino MD, LaChance A, Min MS, Femia A, Vleugels RA, Werth VP. Skin-Specific Outcomes of Brepocitinib in Patients With Dermatomyositis: Secondary Analysis of a Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2026 Aug 26. doi: 10.1001/jamadermatol.2026.3199. Online ahead of print.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVT-2201-301
- 2022-500367-12-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Priovant Therapeutics предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) из подходящих исследований по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Запросы данных будут рассмотрены и утверждены на основе научной ценности.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 24 месяцев после завершения исследования и будут доступны в течение периода времени, соответствующего утвержденному предложению.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Priovant Therapeutics и процессе запроса доступа можно получить по электронной почте info@priovanttx.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .