Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité du brepocitinib chez les adultes atteints de dermatomyosite (VALOR)
19 juin 2024 mis à jour par: Priovant Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du brépocitinib par voie orale chez les adultes atteints de dermatomyosite
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle portant sur le traitement par le brépocitinib (inhibiteur de TYK2/JAK1) chez des adultes atteints de dermatomyosite (DM).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux niveaux de dose de brepocitinib par rapport au placebo, telle que mesurée par les différences dans le score d'amélioration totale (TIS).
Après 52 semaines de traitement en double aveugle, les participants ont la possibilité de poursuivre le traitement dans une phase d'extension en ouvert de 52 semaines au cours de laquelle tous les participants recevront du brepocitinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
225
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Administrator
- Numéro de téléphone: (212) 634-9743
- E-mail: ValorStudyManager@PriovantTx.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
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Berlin, Allemagne, 15562
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Dresden, Allemagne, 01307
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Essen, Allemagne, 45147
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Freiburg, Allemagne, 79106
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
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Caba, Argentine, 1425
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Mendoza, Argentine, 5519
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
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Leuven, Belgique, 3000
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Recrutement
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Recrutement
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Sofia, Bulgarie, 1407
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canada, V5Y1K2
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
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Recoleta, Chili, 8420383
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Santiago, Chili, 7640881
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Santiago, Chili, 8331150
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Temuco, Chili, 4800827
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Region Del Bio Bio
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Concepción, Region Del Bio Bio, Chili, 4070280
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Seoul, Corée, République de, 03080
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Suwon, Corée, République de, 16499
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Madrid, Espagne, 28007
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Pécs, Hongrie, 7632
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Szeged, Hongrie, 6720
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Ashkelon, Israël, 7830604
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Haifa, Israël, 3109601
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Poriyya, Israël, 1528001
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Tel Aviv, Israël, 6423906
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Tel HaShomer, Israël, 52621
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Bari, Italie, 70126
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Pavia, Italie, 27100
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Roma, Italie, 00168
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Torino, Italie, 10126
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
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Lisboa, Le Portugal, 1649-028
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Porto, Le Portugal, 4099-001
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Porto
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Vila Nova De Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
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Guadalajara, Mexique, 44690
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Mexico City, Mexique, 06700
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San Luis Potosí, Mexique, 78290
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64718
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Mexique, 97070
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
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Kraków, Pologne, 30-363
- Recrutement
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Lublin, Pologne, 20-607
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Lublin, Pologne, 20-400
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Nowa Sól, Pologne, 67-100
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Poznań, Pologne, 61-293
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Warsaw, Pologne, 02-637
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-704
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Bucharest, Roumanie, 011172
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400000
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Recrutement
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9PT
- Recrutement
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
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Belgrad, Serbie, 11000
- Recrutement
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Belgrade, Serbie, 11000
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Kaohsiung, Taïwan, 833401
- Recrutement
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Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
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Tainan, Taïwan, 710
- Recrutement
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Taipei, Taïwan, 10002
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Prague, Tchéquie, 128 00
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Ankara, Turquie, 06560
- Recrutement
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Antalya, Turquie, 07070
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Istanbul, Turquie, 34096
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İzmir, Turquie, 35210
- Recrutement
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İzmit, Turquie, 41380
- Recrutement
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Recrutement
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92617
- Recrutement
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Recrutement
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70433
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- Clinical Trial Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Clinical Trial Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Recrutement
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de dermatomyosite selon les critères de classification EULAR/ACR 2017 pour les myopathies inflammatoires idiopathiques
- Sujets adultes (18-75 ans)
- Maladie active des muscles et de la peau au dépistage et à l'inclusion
- Traitement antérieur OU traitement actuel avec des corticostéroïdes, de l'hydroxychloroquine et/ou un immunosuppresseur non stéroïdien
- Poids > 40 kg à < 130 kg, et avec un indice de masse corporelle (IMC) < 40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Dermatomyosite avec atteinte des organes en phase terminale
- Dermatomyosite avec atteinte musculaire irréversible
L'histoire de:
- Tout trouble lymphoprolifératif
- Malignité active ;
- Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage (exceptions pour le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde, le carcinome canalaire in situ du sein, le carcinome in situ du col de l'utérus ou le carcinome thyroïdien.)
- Dermatomyosite associée au cancer
- Chevauchement myosite/maladie du tissu conjonctif (sauf en cas de chevauchement avec le syndrome de Sjögren)
- Participants à risque de thrombose et de maladies cardiovasculaires
- Participants présentant un risque élevé de réactivation du zona
- Participants avec des infections actives ou récentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Brepocitinib Dose Niveau 1 PO QD
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Brépocitinib oral
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Expérimental: Brepocitinib Dose niveau 2 PO QD
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Brépocitinib oral
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Comparateur placebo: Placebo PO QD
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Placebo oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'amélioration totale (TIS) à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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Le TIS est un paramètre composite basé sur l'amélioration des 6 scores de l'ensemble de mesures de l'activité de la maladie (CSM) et varie de 0 à 100 (2016 American College of Rheumatology [ACR] Myositis Response Criteria/European League Against Rheumatism [EULAR]) lorsqu'un le score indique plus d'amélioration
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de répondeurs TIS après 52 semaines d'administration quotidienne de brépocitinib, par rapport au placebo
Délai: 52 semaines
|
Proportion de répondeurs, définis comme ayant atteint un TIS ≥ 40 points (amélioration modérée) à la semaine 52
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52 semaines
|
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Changement par rapport au départ du score HAQ Disability Index à la semaine 52
Délai: 52 semaines
|
Changement par rapport au départ du score HAQ Disability Index à la semaine 52.
Indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) : Score pour la fonction et l'incapacité de 0 [sans aucune difficulté] à 3 [incapable de le faire].
Un score plus élevé associé à un moins bon résultat.
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52 semaines
|
|
Score d'activité de l'indice de surface et de gravité de la dermatomyosite cutanée (CDASI) après 52 semaines d'administration quotidienne de brépocitinib, par rapport au placebo
Délai: 52 semaines
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Changement par rapport au départ du score d'activité de l'indice de surface et de gravité de la dermatomyosite cutanée (CDASI) à la semaine 52.
Score d'activité de l'indice de gravité et de la zone de la maladie de la dermatomyosite cutanée 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
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52 semaines
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Dose quotidienne moyenne équivalente à la prednisone de la semaine 36 à la semaine 52 moins la valeur initiale
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noriko Iikuni, MD, VP, Clinical Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVT-2201-301
- 2022-500367-12-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Priovant Therapeutics fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à partir d'études éligibles à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
Les demandes de données seront examinées et approuvées sur la base du mérite scientifique.
Délai de partage IPD
Les données seront rendues disponibles dans les 24 mois suivant la fin de l'étude et seront accessibles pendant une période appropriée pour la proposition approuvée.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et signature d'un accord de partage de données (DSA).
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Priovant Therapeutics et le processus de demande d'accès peuvent être obtenus en envoyant un courriel à info@priovanttx.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .