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生後 1 年間の健康な正期産児および早産児における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染による入院の予防における Nirsevimab の単回筋肉内投与に関する研究 (VAS00006)

2025年9月19日更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

乳児における呼吸器合胞体ウイルスによる入院の予防における Nirsevimab の第 IIIb 無作為化非盲検試験 (介入なしと比較) (HARMONIE)

この研究の目的は、確認されたRSV感染（以下、パリビズマブを受ける資格のない生後 12 か月未満のすべての乳児を対象とする。

訪問の頻度は、1回の直接の投薬/無作為化訪問であり、投薬/無作為化後の最初の6か月まで毎月の安全フォローアップの電子連絡先があります。この研究には、12か月（366日目）の最終フォローアップ電話も含まれます。

研究期間は、投与/無作為化後12か月です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

生物学的：ニルセビマブ

詳細な説明

各参加者の参加期間は、投与/無作為化後 12 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8057

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Amersham、イギリス、HP7 0JD
    - Investigational Site Number: 8260007
  - Ashford、イギリス、N24 0LZ
    - Investigational Site Number: 8260096
  - Banbury、イギリス、OX16 9AD
    - Investigational Site Number: 8260053
  - Barnet、イギリス、EN5 3DJ
    - Investigational Site Number: 8260057
  - Barnsley、イギリス、S75 2EP
    - Investigational Site Number: 8260004
  - Basildon、イギリス、SS16 5NL
    - Investigational Site Number: 8260107
  - Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
    - Investigational Site Number: 8260110
  - Bath、イギリス、BA1 3NG
    - Investigational Site Number: 8260067
  - Bath、イギリス、BA2 3HT
    - Investigational Site 8260009
  - Bebington、イギリス、CH63 9JP
    - Investigational Site Number: 8260100
  - Belfast、イギリス、BT7 2EB
    - Investigational Site Number: 8260073
  - Bicester、イギリス、OX26 6HR
    - Investigational Site Number: 8260095
  - Blackburn、イギリス、BB2 3HH
    - Investigational Site Number: 8260029
  - Bollington、イギリス、SK10 5JH
    - Investigational Site Number: 8260108
  - Bolton、イギリス、BL2 6NT
    - Investigational Site Number: 8260085
  - Bradford、イギリス、BD9 6RJ
    - Investigational Site Number: 8260013
  - Brierley Hill、イギリス、DY5 1RU
    - Investigational Site Number: 8260112
  - Brighton、イギリス、BN2 5BE
    - Investigational Site Number: 8260058
  - Bristol、イギリス、BS2 8EX
    - Investigational Site Number: 8260008
  - Bristol、イギリス、BS34 6BQ
    - Investigational Site Number: 8260019
  - Bristol、イギリス、BS37 4AX
    - Investigational Site 8260046
  - Bury St Edmunds、イギリス、IP33 2QZ
    - Investigational Site Number: 8260063
  - Cardiff、イギリス、CF14 4XN
    - Investigational Site Number: 8260040
  - Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
    - Investigational Site Number: 8260062
  - Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
    - Investigational Site Number: 8260066
  - Chippenham、イギリス、SN16 1GG
    - Investigational Site Number: 8260061
  - Corby、イギリス、NN17 2UR
    - Investigational Site Number: 8260036
  - Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
    - Investigational Site Number: 8260054
  - Darlington、イギリス、DL3 6HX
    - Investigational Site Number: 8260035
  - Darlington、イギリス、DL3 6HX
    - Investigational Site Number: 8260037
  - Darlington、イギリス、DL3 8SQ
    - Investigational Site Number: 8260041
  - Dorchester、イギリス、DT1 2JY
    - Investigational Site 8260064
  - Dundee、イギリス、DD1 9SY
    - Investigational Site Number: 8260087
  - Exeter、イギリス、EX2 5DW
    - Investigational Site 8260018
  - Gillingham、イギリス、ME7 5NY
    - Investigational Site Number: 8260020
  - Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
    - Investigational Site Number: 8260056
  - Harrow、イギリス、HA1 3UJ
    - Investigational Site Number: 8260069
  - Highcliffe、イギリス、BH23 5ET
    - Investigational Site Number: 8260109
  - Ipswich、イギリス、IP4 5PD
    - Investigational Site Number: 8260101
  - Leicester、イギリス、E1 5WW
    - Investigational Site Number: 8260027
  - Leicester、イギリス、LE1 6NB
    - Investigational Site Number: 8260091
  - Leicester、イギリス、LE9 7RT
    - Investigational Site Number: 8260074
  - Liskeard、イギリス、PL14 3XA
    - Investigational Site Number: 8260088
  - Liverpool、イギリス、L12 2AP
    - Investigational Site Number: 8260030
  - Liverpool、イギリス、L5 8XR
    - Investigational Site Number: 8260092
  - London、イギリス、E1 1BB
    - Investigational Site Number: 8260010
  - London、イギリス、E9 6SR
    - Investigational Site Number: 8260039
  - London、イギリス、NW1 2PG
    - Investigational Site Number: 8260075
  - London、イギリス、NW3 2QG
    - Investigational Site Number: 8260011
  - London、イギリス、NW3 2QU
    - Investigational Site Number: 8260076
  - London、イギリス、NW5 1TR
    - Investigational Site Number: 8260077
  - London、イギリス、SE1 7EH
    - Investigational Site Number: 8260084
  - London、イギリス、SE5 9RS
    - Investigational Site Number: 8260079
  - London、イギリス、SW10 9NH
    - Investigational Site Number: 8260078
  - London、イギリス、SW17 0RE
    - Investigational Site Number: 8260001
  - London、イギリス、W2 1NY
    - Investigational Site Number: 8260002
  - Macclesfield、イギリス、SK10 3BL
    - Investigational Site Number: 8260071
  - Manchester、イギリス、M13 9WL
    - Investigational Site Number: 8260015
  - Margate、イギリス、CT9 4AN
    - Investigational Site Number: 8260097
  - Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
    - Investigational Site Number: 8260012
  - Milton Keynes、イギリス、MK6 5LD
    - Investigational Site Number: 8260042
  - Nantwich、イギリス、CW5 5NX
    - Investigational Site Number: 8260072
  - Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
    - Investigational Site Number: 8260044
  - Newport、イギリス、PO30 5TG
    - Investigational Site Number: 8260119
  - Newquay、イギリス、TR7 1RU
    - Investigational Site Number: 8260045
  - Norwich、イギリス、NR4 7UY
    - Investigational Site Number: 8260024
  - Nottingham、イギリス、NG7 2QW
    - Investigational Site 8260028
  - Nottingham、イギリス、NG9 6DX
    - Investigational Site 8260043
  - Oxford、イギリス、OX3 9DU
    - Investigational Site Number: 8260022
  - Oxford、イギリス、OX4 1XB
    - Investigational Site Number: 8260003
  - Penzance、イギリス、TR18 3DX
    - Investigational Site Number: 8260080
  - Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
    - Investigational Site Number: 8260093
  - Plymouth、イギリス、PL6 8DH
    - Investigational Site Number: 8260081
  - Poole、イギリス、BH15 2JB
    - Investigational Site Number: 8260094
  - Poole、イギリス、BH16 5PW
    - Investigational Site 8260005
  - Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
    - Investigational Site Number: 8260065
  - Prescot、イギリス、L35 5DR
    - Investigational Site Number: 8260106
  - Preston、イギリス、PR2 9HT
    - Investigational Site Number: 8260117
  - Reading、イギリス、RG1 5AN
    - Investigational Site Number: 8260016
  - Reading、イギリス、RG8 7DP
    - Investigational Site Number: 8260086
  - Redhill、イギリス、RH1 5RH
    - Investigational Site Number: 8260103
  - Redruth、イギリス、TR15 3DU
    - Investigational Site Number: 8260105
  - Romsey、イギリス、SO51 8EN
    - Investigational Site 8260026
  - Runcorn、イギリス、WA7 2DA
    - Investigational Site Number: 8260068
  - Salford、イギリス、M6 8HD
    - Investigational Site Number: 8260059
  - Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
    - Investigational Site Number: 8260111
  - Sheffield、イギリス、S10 2TH
    - Investigational Site Number: 8260014
  - Southampton、イギリス、SO16 6YD
    - Investigational Site 8260051
  - Stevenage、イギリス、SG1 4AB
    - Investigational Site Number: 8260038
  - Stockport、イギリス、SK2 7JE
    - Investigational Site Number: 8260034
  - Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
    - Investigational Site Number: 8260025
  - Sunderland、イギリス、SR4 7TP
    - Investigational Site Number: 8260052
  - Sutton in Ashfield、イギリス、NG17 4JL
    - Investigational Site Number: 8260098
  - Swanage、イギリス、BH19 1HB
    - Investigational Site Number: 8260083
  - Swindon、イギリス、SN3 6BB
    - Investigational Site Number: 8260047
  - Swinton、イギリス、M27 0FX
    - Investigational Site Number: 8260115
  - Tameside、イギリス、OL6 9RW
    - Investigational Site Number: 8260102
  - Taunton、イギリス、TA1 5DA
    - Investigational Site Number: 8260032
  - Torpoint、イギリス、PL11 2TB
    - Investigational Site Number: 8260031
  - Wantage、イギリス、OX12 9BN
    - Investigational Site 8260082
  - Waterlooville、イギリス、PO8 8DL
    - Investigational Site Number: 8260017
  - Winchester、イギリス、SO22 5DG
    - Investigational Site Number: 8260104
  - Winscombe、イギリス、BS25 1AF
    - Investigational Site Number: 8260021
  - Witney、イギリス、OX28 6JS
    - Investigational Site Number: 8260006
  - Witney、イギリス、OX29 4QB
    - Investigational Site Number: 8260060
  - Yeovil、イギリス、BA21 4AT
    - Investigational Site Number: 8260050
  - York、イギリス、YO24 1LW
    - Investigational Site Number: 8260116
  - York、イギリス、YO31 8HE
    - Investigational Site 8260023
ドイツ
- - Augsburg、ドイツ、86154
    - Investigational Site Number: 2760036
  - Bad Wildungen、ドイツ、34537
    - Investigational Site Number: 2760017
  - Berlin、ドイツ、10551
    - Investigational Site Number: 2760099
  - Berlin、ドイツ、13353
    - Investigational Site Number: 2760076
  - Berlin、ドイツ、13589
    - Investigational Site Number: 2760056
  - Bielefeld、ドイツ、33617
    - Investigational Site Number: 2760050
  - Bocholt、ドイツ、46397
    - Investigational Site Number: 2760064
  - Bochum、ドイツ、44791
    - Investigational Site Number: 2760098
  - Bonn、ドイツ、53127
    - Investigational Site Number: 2760040
  - Bramsche、ドイツ、49565
    - Investigational Site Number: 2760025
  - Braunschweig、ドイツ、38118
    - Investigational Site Number: 2760018
  - Detmold、ドイツ、32756
    - Investigational Site Number: 2760051
  - Dortmund、ドイツ、44137
    - Investigational Site Number: 2760085
  - Düsseldorf、ドイツ、40217
    - Investigational Site Number: 2760059
  - Düsseldorf、ドイツ、40589
    - Investigational Site Number: 2760101
  - Eckental、ドイツ、90542
    - Investigational Site Number: 2760081
  - Erfurt、ドイツ、99086
    - Investigational Site Number: 2760045
  - Forchheim、ドイツ、91301
    - Investigational Site Number: 2760047
  - Frankfurt (Oder)、ドイツ、15236
    - Investigational Site Number: 2760030
  - Freiburg I. Breisgau、ドイツ、79106
    - Investigational Site Number: 2760015
  - Gera、ドイツ、07548
    - Investigational Site Number: 2760079
  - Gilching、ドイツ、82205
    - Investigational Site Number: 2760005
  - Göttingen、ドイツ、37075
    - Investigational Site Number: 2760016
  - Göttingen、ドイツ、37075
    - Investigational Site Number: 2760060
  - Hamburg、ドイツ、20251
    - Investigational Site Number: 2760033
  - Hamburg、ドイツ、20357
    - Investigational Site Number: 2760057
  - Hamburg、ドイツ、22415
    - Investigational Site Number: 2760096
  - Hamm、ドイツ、59063
    - Investigational Site Number: 2760032
  - Hanover、ドイツ、30625
    - Investigational Site Number: 2760007
  - Heidelberg、ドイツ、69120
    - Investigational Site Number: 2760049
  - Herford、ドイツ、32049
    - Investigational Site Number: 2760008
  - Hürth、ドイツ、50354
    - Investigational Site 2760010
  - Hürth、ドイツ、50354
    - Investigational Site Number: 2760091
  - Itzehoe、ドイツ、25524
    - Investigational Site Number: 2760035
  - Kassel、ドイツ、34119
    - Investigational Site Number: 2760095
  - Kirchen、ドイツ、57548
    - Investigational Site Number: 2760084
  - Krefeld、ドイツ、47799
    - Investigational Site Number: 2760065
  - Leipzig、ドイツ、04179
    - Investigational Site Number: 2760020
  - Leipzig、ドイツ、4103
    - Investigational Site Number: 2760013
  - Mainz、ドイツ、55116
    - Investigational Site 2760006
  - Mainz、ドイツ、55131
    - Investigational Site Number: 2760086
  - Mannheim、ドイツ、68161
    - Investigational Site Number: 2760014
  - Mönchengladbach、ドイツ、41236
    - Investigational Site Number: 2760023
  - Mönchengladbach、ドイツ、41236
    - Investigational Site Number: 2760054
  - München、ドイツ、80638
    - Investigational Site Number: 2760094
  - München、ドイツ、81369
    - Investigational Site Number: 2760034
  - München、ドイツ、81369
    - Investigational Site Number: 2760038
  - München、ドイツ、81375
    - Investigational Site Number: 2760019
  - München、ドイツ、81925
    - Investigational Site Number: 2760061
  - München、ドイツ、81377
    - Investigational Site Number: 2760046
  - Münster、ドイツ、48149
    - Investigational Site Number: 2760083
  - Neuss、ドイツ、41469
    - Investigational Site Number: 2760027
  - Niedernhausen、ドイツ、65527
    - Investigational Site Number: 2760004
  - Passau、ドイツ、94032
    - Investigational Site Number: 2760071
  - Regensburg、ドイツ、93053
    - Investigational Site Number: 2760001
  - Rosenheim、ドイツ、83026
    - Investigational Site Number: 2760003
  - Rüsselsheim A. Main、ドイツ、65428
    - Investigational Site Number: 2760062
  - Saarbrücken、ドイツ、66119
    - Investigational Site Number: 2760092
  - Schweigen、ドイツ、76889
    - Investigational Site Number: 2760044
  - Schönau、ドイツ、83471
    - Investigational Site 2760029
  - Suhl、ドイツ、98527
    - Investigational Site Number: 2760069
  - Tuttlingen、ドイツ、78532
    - Investigational Site Number: 2760067
  - Weiden、ドイツ、92637
    - Investigational Site Number: 2760043
  - Wesel、ドイツ、46483
    - Investigational Site Number: 2760002
  - Wolfsburg、ドイツ、38440
    - Investigational Site Number: 2760093
  - Wolfsburg、ドイツ、38448
    - Investigational Site Number: 2760028
フランス
- - Aix-en-Provence、フランス、13100
    - Investigational Site 2500041
  - Amiens、フランス、80054
    - Investigational Site 2500002
  - Bordeaux、フランス、33076
    - Investigational Site Number: 2500014
  - Brest、フランス、29200
    - Investigational Site 2500007
  - Brest、フランス、29200
    - Investigational Site Number: 2500038
  - Brest、フランス、29200
    - Investigational Site Number: 2500045
  - Bron、フランス、69677
    - Investigational Site Number: 2500019
  - Brumath、フランス、67170
    - Investigational Site Number: 2500043
  - Caen、フランス、14033
    - Investigational Site Number: 2500001
  - Chambéry、フランス、73000
    - Investigational Site Number: 2500032
  - Clamart、フランス、92140
    - Investigational Site Number: 2500057
  - Clamart、フランス、92140
    - Investigational Site Number: 2500065
  - Combs-la-Ville、フランス、77380
    - Investigational Site Number: 2500029
  - Corbeil-Essonnes、フランス、91100
    - Investigational Site Number: 2500013
  - Creil、フランス、60100
    - Investigational Site Number: 2500054
  - Créteil、フランス、94010
    - Investigational Site Number: 2500006
  - Créteil、フランス、94010
    - Investigational Site Number: 2500039
  - Dijon、フランス、21000
    - Investigational Site Number: 2500023
  - Draguignan、フランス、83300
    - Investigational Site Number: 2500069
  - Essey-lès-Nancy、フランス、54270
    - Investigational Site 2500008
  - Frouard、フランス、54390
    - Investigational Site Number: 2500058
  - Grasse、フランス、06135
    - Investigational Site Number: 2500064
  - Grenoble、フランス、38043
    - Investigational Site Number: 2500004
  - Huningue、フランス、68330
    - Investigational Site Number: 2500060
  - Héry-sur-Alby、フランス、74540
    - Investigational Site Number: 2500027
  - La Garenne-Colombes、フランス、92250
    - Investigational Site 2500059
  - La Teste-de-Buch、フランス、33260
    - Investigational Site Number: 2500071
  - Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
    - Investigational Site Number: 2500034
  - Libourne、フランス、33500
    - Investigational Site Number: 2500072
  - Lille、フランス、59000
    - Investigational Site 2500046
  - Lille、フランス、59037
    - Investigational Site 2500005
  - Limoges、フランス、87042
    - Investigational Site Number: 2500012
  - Longjumeau、フランス、91160
    - Investigational Site Number: 2500037
  - Maromme、フランス、76150
    - Investigational Site 2500021
  - Marseille、フランス、13015
    - Investigational Site Number: 2500003
  - Marseille、フランス、13385
    - Investigational Site Number: 2500073
  - Mont-Saint-Aignan、フランス、76130
    - Investigational Site Number: 2500066
  - Mont-de-Marsan、フランス、40000
    - Investigational Site Number: 2500068
  - Montpellier、フランス、34295
    - Investigational Site Number: 2500067
  - Morlaix、フランス、29600
    - Investigational Site Number: 2500077
  - Nantes、フランス、44093
    - Investigational Site Number: 2500047
  - Nice、フランス、06200
    - Investigational Site Number: 2500055
  - Nice、フランス、06300
    - Investigational Site Number: 2500009
  - Nogent-sur-Marne、フランス、94130
    - Investigational Site Number: 2500040
  - Orléans、フランス、45000
    - Investigational Site Number: 2500022
  - Orléans、フランス、45067
    - Investigational Site Number: 2500050
  - Paris、フランス、75011
    - Investigational Site Number: 2500024
  - Paris、フランス、75012
    - Investigational Site Number: 2500010
  - Paris、フランス、75012
    - Investigational Site Number: 2500075
  - Paris、フランス、75016
    - Investigational Site Number: 2500051
  - Pau、フランス、64000
    - Investigational Site Number:
  - Poissy、フランス、78300
    - Investigational Site Number: 2500018
  - Puteaux、フランス、92800
    - Investigational Site Number: 2500026
  - Rouen、フランス、76000
    - Investigational Site Number: 2500042
  - Saint-Doulchard、フランス、18230
    - Investigational Site Number: 2500078
  - Saint-Julien-en-Genevois、フランス、74160
    - Investigational Site Number: 2500074
  - Saint-Maur-des-Fossés、フランス、94100
    - Investigational Site Number: 2500044
  - Saint-Sébastien-sur-Loire、フランス、44230
    - Investigational Site 2500020
  - Saverne、フランス、67700
    - Investigational Site Number: 2500052
  - Toulouse、フランス、31059
    - Investigational Site Number: 2500015
  - Tours、フランス、37000
    - Investigational Site Number: 2500035
  - Vendenheim、フランス、67550
    - Investigational Site Number: 2500049
  - Villeneuve-Saint-Georges、フランス、94195
    - Investigational Site Number: 2500063
  - Villeneuve-lès-Avignon、フランス、30400
    - Investigational Site Number: 2500011
  - Vincennes、フランス、94300
    - Investigational Site 2500028
  - Étampes、フランス、91150
    - Investigational Site 2500030

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-妊娠29週以上で生まれ、0〜12か月（暦年齢）で生まれ、研究に含まれる日に最初のRSVシーズンに入る（D01）
インフォームドコンセントフォームは、保護者または他の LAR によって署名され、日付が付けられています (現地の規制で必要な場合は、独立した証人によって)。
-参加者と親/LARは、予定された訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、参加者は研究の資格がありません。

-既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
-投与/無作為化の時点で活動性が確認されたRSV感染
投与時/無作為化時の活性LRTI
-研究介入コンポーネントのいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の歴史
-検査室で確認された血小板減少症、または既知の血小板減少症は、親/ LARによって報告されており、筋肉内注射は禁忌です
-出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受け取り、筋肉内注射の禁忌
研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある状態
-中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）研究介入投与の日。状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある参加者を研究に含めるべきではありません
幼児参加者の母親は、幼児参加者との妊娠中にRSVワクチンを投与されました
幼児参加者によるモノクローナル抗体の受領
-乳児参加者による過去3か月の免疫グロブリン、血液または血液由来製品の受領
-研究登録時の参加、または現在の研究期間中に計画された参加ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加
-組み込み時にパリビズマブを受け取る資格があります（現地のガイドラインに従って）
緊急時または思わず入院した
-提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として特定されている

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ニルセビマブ 01日目に1回の筋肉内注射	生物学的：ニルセビマブ剤形: 注射用溶液投与経路: 筋肉内
介入なし：RSVの予防的介入なし介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）下呼吸路感染症（LRTI）入院を伴う参加者の数は、呼吸器合胞体ウイルスシーズンを通じて入院しています時間枠：投与/ランダム化（1日目）から約7か月まで	LRTIには、次の一般的な症状が含まれていました。Rhonchi、Rales、Crackles、または喘鳴の臨床所見。休息時の呼吸数の増加（年齢：2か月<、1分あたり60以上の呼吸（/分）; 2〜6か月、≥50呼吸/分、6か月、6か月、≥40呼吸/分）、および低酸素血症（室内空気：酸素飽和度<95％）。入院は、治療医師による入院患者のケアを認める決定として定義されました。 RSVシーズンは、RSV感染の増加の期間でした。	投与/ランダム化（1日目）から約7か月まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
非常に重度の呼吸器合胞体ウイルスのある参加者の数は、呼吸器合胞体ウイルスシーズンを通じて呼吸器感染症の感染症を患っています時間枠：投与/ランダム化（1日目）から約7か月まで	LRTIには、次の一般的な症状が含まれていました。Rhonchi、Rales、Crackles、または喘鳴の臨床所見。安静時の呼吸数（年齢：<2ヶ月、60以上の呼吸/分、2〜6か月、≥50呼吸/分、6か月、6か月、≥40呼吸/分）、および低酸素血症（室内空気：酸素飽和度<95％）。非常に重度のRSV LRTIは、酸素飽和度<90％（入院中）および酸素補給を伴うRSV LRTI入院として定義されました。入院は、治療医師による入院患者のケアを認める決定として定義されました。 RSVシーズンは、RSV感染の増加の期間でした。	投与/ランダム化（1日目）から約7か月まで
呼吸器合胞体ウイルスの参加者の数各国の呼吸器合胞体ウイルスシーズンを通じて呼吸器感染症入院時間枠：投与/ランダム化（1日目）から約7か月まで	LRTIには、次の一般的な症状が含まれていました。Rhonchi、Rales、Crackles、または喘鳴の臨床所見。安静時の呼吸数（年齢：<2ヶ月、60以上の呼吸/分、2〜6か月、≥50呼吸/分、6か月、6か月、≥40呼吸/分）、および低酸素血症（室内空気：酸素飽和度<95％）。入院は、治療医師による入院患者のケアを認める決定として定義されました。 RSVシーズンは、RSV感染の増加の期間でした。フランス、英国、ドイツのRSVシーズンを通じてRSV LRTI入院を担当する参加者の数が提示されています。	投与/ランダム化（1日目）から約7か月まで
呼吸器合胞体ウイルスのある参加者の数低気道感染症入院151日間の投与/無作為化時間枠：投与/ランダム化（1日目）から151日目まで	LRTIには、次の一般的な症状が含まれていました。Rhonchi、Rales、Crackles、または喘鳴の臨床所見。安静時の呼吸数（年齢：<2ヶ月、60以上の呼吸/分、2〜6か月、≥50呼吸/分、6か月、6か月、≥40呼吸/分）、および低酸素血症（室内空気：酸素飽和度<95％）。入院は、治療医師による入院患者のケアを認める決定として定義されました。フランス、英国、ドイツ、および全体での投与/ランダム化後151日までのRSV LRTI入院の参加者の数が提示されています。	投与/ランダム化（1日目）から151日目まで
非常に重度の呼吸器合胞体ウイルスがある参加者の数は、投与後151日間の低気道感染症/ランダム化時間枠：投与/ランダム化（1日目）から151日目まで	LRTIには、次の一般的な症状が含まれていました。Rhonchi、Rales、Crackles、または喘鳴の臨床所見。安静時の呼吸数（年齢：<2ヶ月、60以上の呼吸/分、2〜6か月、≥50呼吸/分、6か月、6か月、≥40呼吸/分）、および低酸素血症（室内空気：酸素飽和度<95％）。非常に重度のRSV LRTIは、酸素飽和度<90％（入院中）および酸素補給を伴うRSV LRTI入院として定義されました。入院は、治療医師による入院患者のケアを認める決定として定義されました。フランス、英国、ドイツ、および全体での投与/ランダム化後151日まで、非常に深刻なRSV LRTIを持つ参加者の数が提示されています。	投与/ランダム化（1日目）から151日目まで
投与後151日間の全気呼吸器感染症のために入院した参加者の数/ランダム化時間枠：投与/ランダム化（1日目）から151日目まで	LRTIには、次の一般的な症状が含まれていました。Rhonchi、Rales、Crackles、または喘鳴の臨床所見。安静時の呼吸数（年齢：<2ヶ月、60以上の呼吸/分、2〜6か月、≥50呼吸/分、6か月、6か月、≥40呼吸/分）、および低酸素血症（室内空気：酸素飽和度<95％）。入院は、治療医師による入院患者のケアを認める決定として定義されました。フランス、英国、ドイツ、および全体での投与/ランダム化後151日までの全原因LRTIの入院の参加者の数が提示されています。	投与/ランダム化（1日目）から151日目まで
即時治療に緊急の有害事象を持つ参加者の数（TEAES）時間枠：1日目の投与後/ランダム化後最大30分	有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。ティーーズは、治療期間の開始時と治療期間の終了までの開始日と時刻のイベントまたは治療期間が開始される前の開始日と時刻とともにイベントであり、重症度が1または欠落しているか停止日がないか、治療期間がないか、開始日と時間がかかっていました。予防接種後最初の30分以内に発生した医学的に関連するAEをキャプチャするために、即時イベントが記録されました。	1日目の投与後/ランダム化後最大30分
非精力的な治療に照らした有害事象の参加者の数時間枠：投与/ランダム化（1日目）から31日目まで	AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 Teaesは、治療期間の開始時と治療期間の終了までの開始日と時刻のイベントまたは治療期間が開始される前の開始日と時刻のイベントでした。	投与/ランダム化（1日目）から31日目まで
治療に浸透した深刻な有害事象（SAE）、特別な関心（AESIS）の治療に発生した有害事象、および治療に発生した医学的に有害事象（MAAE）を持つ参加者の数時間枠：投与/ランダム化（1日目）から366日目まで	AE：臨床研究参加者における不気味な医学的発生、それに関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 Teaes：治療期間の開始時（TP）およびTPの終了までの開始日/時刻のイベント、またはTPの開始前の開始日/時刻のイベント。 TPの前ではなく、停止日がありませんでした。 SAE：死亡、持続的または重大な障害/無能力をもたらすあらゆる用量でのAEは、既存の入院の入院入院/延長が必要であり、生命を脅かすまたは先天性の異常/先天異常または医学的に重要な出来事でした。 MAAE：参加者または参加者の親/法的に受け入れられる代表者が医師のオフィス/救急部門で予期せぬ医学的アドバイスを求めるように促した新しい発症/悪化。 AESI：研究者によるスポンサーの監視と迅速なコミュニケーションが適切であったスポンサーの研究介入/プログラムに固有の科学的、医学的懸念。	投与/ランダム化（1日目）から366日目まで
治療関連の深刻な有害事象を持つ参加者の数（英国の再検討された参加者の場合）時間枠：366日目から731日目まで	AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。ティーーズは、治療期間の開始時と治療期間の終了までの開始日と時刻のイベントまたは治療期間が開始される前の開始日と時刻とともにイベントであり、重症度が1または欠落しているか停止日がないか、治療期間がないか、開始日と時間がかかっていました。 SAE：死亡、持続的または重大な障害/無能力をもたらすあらゆる用量でのAEは、既存の入院の入院入院/延長が必要であり、生命を脅かすまたは先天性の異常/先天異常または医学的に重要な出来事でした。治療関連のティーは、調査員によって、1日目にニルセビマブを投与された参加者の治療と関連する、または不明/欠落していると考えられていた茶でした。	366日目から731日目まで
呼吸器合胞体ウイルスのある参加者の数低気道感染症入院後181日間の投与/無作為化時間枠：投与/ランダム化（1日目）から181日目まで	LRTIには、次の一般的な症状が含まれていました。Rhonchi、Rales、Crackles、または喘鳴の臨床所見。安静時の呼吸数（年齢：<2ヶ月、60以上の呼吸/分、2〜6か月、≥50呼吸/分、6か月、6か月、≥40呼吸/分）、および低酸素血症（室内空気：酸素飽和度<95％）。入院は、治療医師による入院患者のケアを認める決定として定義されました。フランス、英国、ドイツ、および全体での投与/ランダム化後181日間、RSV LRTI入院の参加者の数が提示されています。	投与/ランダム化（1日目）から181日目まで
呼吸器合胞体ウイルスの参加者の数181日目から366日目までの症状の入院下気道感染症/ランダム化時間枠：181日目から366日目まで	LRTIには、次の一般的な症状が含まれていました。Rhonchi、Rales、Crackles、または喘鳴の臨床所見。安静時の呼吸数（年齢：<2ヶ月、60以上の呼吸/分、2〜6か月、≥50呼吸/分、6か月、6か月、≥40呼吸/分）、および低酸素血症（室内空気：酸素飽和度<95％）。入院は、治療医師による入院患者のケアを認める決定として定義されました。フランス、イギリス、ドイツ、および全体で、ドッシング/ランダム化後366日から366日目までのRSV LRTI入院（181日前にRSV LRTI入院なし）の参加者の数が提示されています。	181日目から366日目まで
181日目から投与後/ランダム化366日目までの全気呼吸器感染症の入院の参加者の数時間枠：181日目から366日目まで	LRTIには、次の一般的な症状が含まれていました。Rhonchi、Rales、Crackles、または喘鳴の臨床所見。安静時の呼吸数（年齢：<2ヶ月、60以上の呼吸/分、2〜6か月、≥50呼吸/分、6か月、6か月、≥40呼吸/分）、および低酸素血症（室内空気：酸素飽和度<95％）。入院は、治療医師による入院患者のケアを認める決定として定義されました。 181日目から366日目までの全原因LRTIの入院者の数（181日前までに全原因LRTIの入院なし）が提示されます。	181日目から366日目まで
呼吸器合胞体ウイルスシーズンを通じて全原因の下気道感染症で入院した参加者の数時間枠：投与/ランダム化（1日目）から最大約7か月	LRTI には次の一般的な症状が含まれていました: 隆起音、ラ音、パチパチ音、または喘鳴の臨床所見。安静時呼吸数の増加（年齢：2か月未満、60呼吸/分以上、2～6か月、50呼吸/分以上、6か月以上、40呼吸/分以上）、および低酸素血症（室内空気：酸素飽和度<95%）。入院は、主治医による入院治療の決定として定義されます。 RSウイルスの季節は、Rウイルス感染が増加した時期でした。フランス、英国、ドイツおよび全体における、RSV シーズンを通じて全原因 LRTI で入院した参加者の数が示されています。	投与/ランダム化（1日目）から最大約7か月
投与/ランダム化後181日以内に全原因の下気道感染症により入院した参加者の数時間枠：投与/ランダム化(1日目)から181日目まで	LRTI には次の一般的な症状が含まれていました: 隆起音、ラ音、パチパチ音、または喘鳴の臨床所見。安静時呼吸数の増加（年齢：2か月未満、60呼吸/分以上、2～6か月、50呼吸/分以上、6か月以上、40呼吸/分以上）、および低酸素血症（室内空気：酸素飽和度<95%）。入院は、主治医による入院治療の決定として定義されます。フランス、英国、ドイツ、および全体における、投与/ランダム化後 181 日間の全原因 LRTI で入院した参加者の数が示されています。	投与/ランダム化(1日目)から181日目まで
呼吸器合胞体ウイルス下気道感染症の参加者数投与後366日目から731日目までの入院/無作為化（英国の再同意参加者対象）時間枠：366日目から731日目まで	LRTI には次の一般的な症状が含まれていました: 隆起音、ラ音、パチパチ音、または喘鳴の臨床所見。安静時呼吸数の増加（年齢：2か月未満、60呼吸/分以上、2～6か月、50呼吸/分以上、6か月以上、40呼吸/分以上）、および低酸素血症（室内空気：酸素飽和度<95%）。入院は、主治医による入院治療の決定として定義されます。英国の再同意参加者における、投与/無作為化後366日目から731日目までにRSV LRTIで入院した参加者（366日目以前にRSV LRTIで入院なし）の参加者の数が提示されている。	366日目から731日目まで
投与/ランダム化後366日目から731日目までに全原因の下気道感染症により入院した参加者の数（英国の再同意参加者向け）時間枠：366日目から731日目まで	LRTI には次の一般的な症状が含まれていました: 隆起音、ラ音、パチパチ音、または喘鳴の臨床所見。安静時呼吸数の増加（年齢：2か月未満、60呼吸/分以上、2～6か月、50呼吸/分以上、6か月以上、40呼吸/分以上）、および低酸素血症（室内空気：酸素飽和度<95%）。入院は、主治医による入院治療の決定として定義されます。英国の再同意参加者における、投与/ランダム化後 366 日目から 731 日目までに全原因 LRTI で入院した参加者数（366 日目以前に全原因 LRTI で入院はなし）の参加者数が提示されている。	366日目から731日目まで
再発性喘鳴を伴う参加者の数 (英国の再同意参加者向け) 時間枠：投与/ランダム化(1日目)から731日目まで	喘鳴は、医師が診断した喘鳴、喘息、または診察時に関連する耳鼻咽喉科（ENT）/呼吸器症状、または小児が耳鼻咽喉科/呼吸器疾患を治療するために薬を処方された病気として定義されました。再発性喘鳴事象は、追跡調査期間を通じてプロトコルで定義された 2 回以上の喘鳴症状として定義されました。	投与/ランダム化(1日目)から731日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

協力者

AstraZeneca

捜査官

スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

VAS00006 Plain Language Results Summary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月8日

一次修了 (実際)

2024年3月27日

研究の完了 (実際)

2025年4月9日

試験登録日

最初に提出

2022年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

VAS00006
U1111-1272-2514 (レジストリ識別子：ICTRP)
2022-000099-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生後 1 年間の健康な正期産児および早産児における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染による入院の予防における Nirsevimab の単回筋肉内投与に関する研究 (VAS00006)

乳児における呼吸器合胞体ウイルスによる入院の予防における Nirsevimab の第 IIIb 無作為化非盲検試験 (介入なしと比較) (HARMONIE)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。