Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en enkelt intramuskulær dosis af nirsevimab til forebyggelse af hospitalsindlæggelser på grund af respiratorisk syncytial virus (RSV)-infektion hos raske og præmature spædbørn i løbet af det første leveår (VAS00006)

19. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et fase IIIb randomiseret åbent studie af Nirsevimab (versus ingen intervention) i forebyggelse af hospitalsindlæggelser på grund af respiratorisk syncytialvirus hos spædbørn (HARMONIE)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intramuskulær (IM) dosis af nirsevimab, sammenlignet med ingen intervention, til forebyggelse af hospitalsindlæggelser på grund af lavere luftvejsinfektion (LRTI) forårsaget af bekræftet RSV-infektion (herefter omtalt til som RSV LRTI indlæggelser) hos alle spædbørn under 12 måneder, som ikke er berettiget til at modtage palivizumab.

Besøgshyppigheden vil være 1 personligt dosering/randomiseringsbesøg med månedlige sikkerhedsopfølgning elektroniske kontakter gennem de første 6 måneder efter dosering/randomisering. Undersøgelsen vil også omfatte et 12-måneders (Dag 366) sidste opfølgende telefonopkald.

Undersøgelsens varighed vil være 12 måneder efter dosering/randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​hver deltagers deltagelse vil være 12 måneder efter dosering/randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8057

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Amersham, Det Forenede Kongerige, HP7 0JD
        • Investigational Site Number: 8260007
      • Ashford, Det Forenede Kongerige, N24 0LZ
        • Investigational Site Number: 8260096
      • Banbury, Det Forenede Kongerige, OX16 9AD
        • Investigational Site Number: 8260053
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Investigational Site Number: 8260057
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Investigational Site Number: 8260004
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Investigational Site Number: 8260107
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Investigational Site Number: 8260110
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Investigational Site Number: 8260067
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
        • Investigational Site 8260009
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 9JP
        • Investigational Site Number: 8260100
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
        • Investigational Site Number: 8260073
      • Bicester, Det Forenede Kongerige, OX26 6HR
        • Investigational Site Number: 8260095
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Investigational Site Number: 8260029
      • Bollington, Det Forenede Kongerige, SK10 5JH
        • Investigational Site Number: 8260108
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL2 6NT
        • Investigational Site Number: 8260085
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number: 8260013
      • Brierley Hill, Det Forenede Kongerige, DY5 1RU
        • Investigational Site Number: 8260112
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Investigational Site Number: 8260058
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8EX
        • Investigational Site Number: 8260008
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS34 6BQ
        • Investigational Site Number: 8260019
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
        • Investigational Site 8260046
      • Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • Investigational Site Number: 8260063
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Investigational Site Number: 8260040
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Investigational Site Number: 8260062
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number: 8260066
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN16 1GG
        • Investigational Site Number: 8260061
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Investigational Site Number: 8260036
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number: 8260054
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260035
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260037
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 8SQ
        • Investigational Site Number: 8260041
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Investigational Site 8260064
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Investigational Site Number: 8260087
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Investigational Site 8260018
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Investigational Site Number: 8260020
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Investigational Site Number: 8260056
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number: 8260069
      • Highcliffe, Det Forenede Kongerige, BH23 5ET
        • Investigational Site Number: 8260109
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Investigational Site Number: 8260101
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, E1 5WW
        • Investigational Site Number: 8260027
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 6NB
        • Investigational Site Number: 8260091
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE9 7RT
        • Investigational Site Number: 8260074
      • Liskeard, Det Forenede Kongerige, PL14 3XA
        • Investigational Site Number: 8260088
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Investigational Site Number: 8260030
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L5 8XR
        • Investigational Site Number: 8260092
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Investigational Site Number: 8260010
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Investigational Site Number: 8260039
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Investigational Site Number: 8260075
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Investigational Site Number: 8260011
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QU
        • Investigational Site Number: 8260076
      • London, Det Forenede Kongerige, NW5 1TR
        • Investigational Site Number: 8260077
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Investigational Site Number: 8260084
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Investigational Site Number: 8260079
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Investigational Site Number: 8260078
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Investigational Site Number: 8260001
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Investigational Site Number: 8260002
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • Investigational Site Number: 8260071
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Investigational Site Number: 8260015
      • Margate, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • Investigational Site Number: 8260097
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Investigational Site Number: 8260012
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Investigational Site Number: 8260042
      • Nantwich, Det Forenede Kongerige, CW5 5NX
        • Investigational Site Number: 8260072
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Investigational Site Number: 8260044
      • Newport, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • Investigational Site Number: 8260119
      • Newquay, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
        • Investigational Site Number: 8260045
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Investigational Site Number: 8260024
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2QW
        • Investigational Site 8260028
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG9 6DX
        • Investigational Site 8260043
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Investigational Site Number: 8260022
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 1XB
        • Investigational Site Number: 8260003
      • Penzance, Det Forenede Kongerige, TR18 3DX
        • Investigational Site Number: 8260080
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Investigational Site Number: 8260093
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Investigational Site Number: 8260081
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Investigational Site Number: 8260094
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH16 5PW
        • Investigational Site 8260005
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Investigational Site Number: 8260065
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Investigational Site Number: 8260106
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Investigational Site Number: 8260117
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Investigational Site Number: 8260016
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG8 7DP
        • Investigational Site Number: 8260086
      • Redhill, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Investigational Site Number: 8260103
      • Redruth, Det Forenede Kongerige, TR15 3DU
        • Investigational Site Number: 8260105
      • Romsey, Det Forenede Kongerige, SO51 8EN
        • Investigational Site 8260026
      • Runcorn, Det Forenede Kongerige, WA7 2DA
        • Investigational Site Number: 8260068
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Investigational Site Number: 8260059
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number: 8260111
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Investigational Site Number: 8260014
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Investigational Site 8260051
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Investigational Site Number: 8260038
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Investigational Site Number: 8260034
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Investigational Site Number: 8260025
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Investigational Site Number: 8260052
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Investigational Site Number: 8260098
      • Swanage, Det Forenede Kongerige, BH19 1HB
        • Investigational Site Number: 8260083
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Investigational Site Number: 8260047
      • Swinton, Det Forenede Kongerige, M27 0FX
        • Investigational Site Number: 8260115
      • Tameside, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Investigational Site Number: 8260102
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Investigational Site Number: 8260032
      • Torpoint, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
        • Investigational Site Number: 8260031
      • Wantage, Det Forenede Kongerige, OX12 9BN
        • Investigational Site 8260082
      • Waterlooville, Det Forenede Kongerige, PO8 8DL
        • Investigational Site Number: 8260017
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
        • Investigational Site Number: 8260104
      • Winscombe, Det Forenede Kongerige, BS25 1AF
        • Investigational Site Number: 8260021
      • Witney, Det Forenede Kongerige, OX28 6JS
        • Investigational Site Number: 8260006
      • Witney, Det Forenede Kongerige, OX29 4QB
        • Investigational Site Number: 8260060
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Investigational Site Number: 8260050
      • York, Det Forenede Kongerige, YO24 1LW
        • Investigational Site Number: 8260116
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Investigational Site 8260023
  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
        • Investigational Site 2500041
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Investigational Site 2500002
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Investigational Site Number: 2500014
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Investigational Site 2500007
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Investigational Site Number: 2500038
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Investigational Site Number: 2500045
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Investigational Site Number: 2500019
      • Brumath, Frankrig, 67170
        • Investigational Site Number: 2500043
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Investigational Site Number: 2500032
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Investigational Site Number: 2500057
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Investigational Site Number: 2500065
      • Combs-la-Ville, Frankrig, 77380
        • Investigational Site Number: 2500029
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Investigational Site Number: 2500013
      • Creil, Frankrig, 60100
        • Investigational Site Number: 2500054
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Investigational Site Number: 2500039
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Investigational Site Number: 2500023
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Investigational Site Number: 2500069
      • Essey-lès-Nancy, Frankrig, 54270
        • Investigational Site 2500008
      • Frouard, Frankrig, 54390
        • Investigational Site Number: 2500058
      • Grasse, Frankrig, 06135
        • Investigational Site Number: 2500064
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Investigational Site Number: 2500004
      • Huningue, Frankrig, 68330
        • Investigational Site Number: 2500060
      • Héry-sur-Alby, Frankrig, 74540
        • Investigational Site Number: 2500027
      • La Garenne-Colombes, Frankrig, 92250
        • Investigational Site 2500059
      • La Teste-de-Buch, Frankrig, 33260
        • Investigational Site Number: 2500071
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Investigational Site Number: 2500034
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Investigational Site Number: 2500072
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Investigational Site 2500046
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site 2500005
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Investigational Site Number: 2500012
      • Longjumeau, Frankrig, 91160
        • Investigational Site Number: 2500037
      • Maromme, Frankrig, 76150
        • Investigational Site 2500021
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Investigational Site Number: 2500073
      • Mont-Saint-Aignan, Frankrig, 76130
        • Investigational Site Number: 2500066
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40000
        • Investigational Site Number: 2500068
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number: 2500067
      • Morlaix, Frankrig, 29600
        • Investigational Site Number: 2500077
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number: 2500047
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Investigational Site Number: 2500055
      • Nice, Frankrig, 06300
        • Investigational Site Number: 2500009
      • Nogent-sur-Marne, Frankrig, 94130
        • Investigational Site Number: 2500040
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Investigational Site Number: 2500022
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Investigational Site Number: 2500050
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Investigational Site Number: 2500024
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Investigational Site Number: 2500010
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Investigational Site Number: 2500075
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Investigational Site Number: 2500051
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Investigational Site Number:
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Investigational Site Number: 2500018
      • Puteaux, Frankrig, 92800
        • Investigational Site Number: 2500026
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Investigational Site Number: 2500042
      • Saint-Doulchard, Frankrig, 18230
        • Investigational Site Number: 2500078
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankrig, 74160
        • Investigational Site Number: 2500074
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig, 94100
        • Investigational Site Number: 2500044
      • Saint-Sébastien-sur-Loire, Frankrig, 44230
        • Investigational Site 2500020
      • Saverne, Frankrig, 67700
        • Investigational Site Number: 2500052
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number: 2500015
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Investigational Site Number: 2500035
      • Vendenheim, Frankrig, 67550
        • Investigational Site Number: 2500049
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig, 94195
        • Investigational Site Number: 2500063
      • Villeneuve-lès-Avignon, Frankrig, 30400
        • Investigational Site Number: 2500011
      • Vincennes, Frankrig, 94300
        • Investigational Site 2500028
      • Étampes, Frankrig, 91150
        • Investigational Site 2500030
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86154
        • Investigational Site Number: 2760036
      • Bad Wildungen, Tyskland, 34537
        • Investigational Site Number: 2760017
      • Berlin, Tyskland, 10551
        • Investigational Site Number: 2760099
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational Site Number: 2760076
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Investigational Site Number: 2760056
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Investigational Site Number: 2760050
      • Bocholt, Tyskland, 46397
        • Investigational Site Number: 2760064
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number: 2760098
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Investigational Site Number: 2760040
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Investigational Site Number: 2760025
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Investigational Site Number: 2760018
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Investigational Site Number: 2760051
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Investigational Site Number: 2760085
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Investigational Site Number: 2760059
      • Düsseldorf, Tyskland, 40589
        • Investigational Site Number: 2760101
      • Eckental, Tyskland, 90542
        • Investigational Site Number: 2760081
      • Erfurt, Tyskland, 99086
        • Investigational Site Number: 2760045
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Investigational Site Number: 2760047
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Investigational Site Number: 2760030
      • Freiburg I. Breisgau, Tyskland, 79106
        • Investigational Site Number: 2760015
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Investigational Site Number: 2760079
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Investigational Site Number: 2760005
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigational Site Number: 2760016
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigational Site Number: 2760060
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Investigational Site Number: 2760033
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Investigational Site Number: 2760057
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Investigational Site Number: 2760096
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Investigational Site Number: 2760032
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number: 2760007
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site Number: 2760049
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Investigational Site Number: 2760008
      • Hürth, Tyskland, 50354
        • Investigational Site 2760010
      • Hürth, Tyskland, 50354
        • Investigational Site Number: 2760091
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Investigational Site Number: 2760035
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Investigational Site Number: 2760095
      • Kirchen, Tyskland, 57548
        • Investigational Site Number: 2760084
      • Krefeld, Tyskland, 47799
        • Investigational Site Number: 2760065
      • Leipzig, Tyskland, 04179
        • Investigational Site Number: 2760020
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Investigational Site Number: 2760013
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Investigational Site 2760006
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site Number: 2760086
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Investigational Site Number: 2760014
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
        • Investigational Site Number: 2760023
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
        • Investigational Site Number: 2760054
      • München, Tyskland, 80638
        • Investigational Site Number: 2760094
      • München, Tyskland, 81369
        • Investigational Site Number: 2760034
      • München, Tyskland, 81369
        • Investigational Site Number: 2760038
      • München, Tyskland, 81375
        • Investigational Site Number: 2760019
      • München, Tyskland, 81925
        • Investigational Site Number: 2760061
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site Number: 2760046
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number: 2760083
      • Neuss, Tyskland, 41469
        • Investigational Site Number: 2760027
      • Niedernhausen, Tyskland, 65527
        • Investigational Site Number: 2760004
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Investigational Site Number: 2760071
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Investigational Site Number: 2760001
      • Rosenheim, Tyskland, 83026
        • Investigational Site Number: 2760003
      • Rüsselsheim A. Main, Tyskland, 65428
        • Investigational Site Number: 2760062
      • Saarbrücken, Tyskland, 66119
        • Investigational Site Number: 2760092
      • Schweigen, Tyskland, 76889
        • Investigational Site Number: 2760044
      • Schönau, Tyskland, 83471
        • Investigational Site 2760029
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • Investigational Site Number: 2760069
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Investigational Site Number: 2760067
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Investigational Site Number: 2760043
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Investigational Site Number: 2760002
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Investigational Site Number: 2760093
      • Wolfsburg, Tyskland, 38448
        • Investigational Site Number: 2760028

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født ved ≥ 29 ugers gestationsalder og i alderen 0 til 12 måneder (kalenderalder), som går ind i deres første RSV-sæson på dagen for optagelse i undersøgelsen (D01)
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af forældrene eller andre LAR(er) (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler)
  • Deltager og forælder/LAR kan deltage i det planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Aktiv bekræftet RSV-infektion på tidspunktet for dosering/randomisering
  • Aktiv LRTI på tidspunktet for dosering/randomisering
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på den undersøgelsesintervention, der blev brugt i undersøgelsen eller over for et produkt, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer
  • Laboratoriebekræftet trombocytopeni eller kendt trombocytopeni, som rapporteret af forælderen/LAR, kontraindikerende intramuskulær injektion
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær injektion
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening er på et tidspunkt, hvor den kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller færdiggørelse
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen for indgivelse af undersøgelsesintervention. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget
  • Mor til spædbarnsdeltageren fik en RSV-vaccine under sin graviditet med spædbarnsdeltageren
  • Modtagelse af ethvert monoklonalt antistof af spædbarnsdeltageren
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder af spædbarnsdeltageren
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Berettiget til at modtage palivizumab på tidspunktet for inklusion (i henhold til lokale retningslinjer)
  • I akutte situationer eller ufrivilligt indlagt
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nirsevimab
1 intramuskulær injektion på dag 01
Biologisk: Nirsevimab
Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intramuskulær
Ingen indgriben: Ingen forebyggende indgreb for RSV
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respiratorisk syncytial virus (RSV) nedre luftvejsinfektion (LRTI) hospitalisering gennem den respiratoriske syncytiale virussæson
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) op til cirka 7 måneder
LRTI inkluderede følgende almindelige symptomer: klinisk konstatering af rhonchi, rales, knæk eller hvæsen; Øget åndedrætsfrekvens i hvile (alder: <2 måneder, ≥60 åndedræt pr. Minut (/min); 2 til 6 måneder, ≥50 åndedræt/min Hospitalisering blev defineret som beslutningen om at indrømme, at den behandlende læge indrømmede den behandlende læge. RSV -sæson var perioden med øget RSV -infektion.
Fra dosering/randomisering (dag 1) op til cirka 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med meget alvorlig respiratorisk syncytial virus nedre luftvejsinfektion gennem den respiratoriske syncytiale virussæson
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) op til cirka 7 måneder
LRTI inkluderede følgende almindelige symptomer: klinisk konstatering af rhonchi, rales, knæk eller hvæsen; Øget åndedrætsfrekvens i hvile (alder: <2 måneder, ≥60 åndedræt/min; 2 til 6 måneder, ≥50 åndedræt/min Meget alvorlig RSV LRTI blev defineret som RSV LRTI hospitalisering med iltmætning <90% (når som helst under indlæggelse) og ilttilskud. Hospitalisering blev defineret som beslutningen om at indrømme, at den behandlende læge indrømmede den behandlende læge. RSV -sæson var perioden med øget RSV -infektion.
Fra dosering/randomisering (dag 1) op til cirka 7 måneder
Antal deltagere med respiratorisk syncytial virus nedre luftvejsinfektion hospitalisering gennem den respiratoriske syncytiale virussæson i hvert land
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) op til cirka 7 måneder
LRTI inkluderede følgende almindelige symptomer: klinisk konstatering af rhonchi, rales, knæk eller hvæsen; Øget åndedrætsfrekvens i hvile (alder: <2 måneder, ≥60 åndedræt/min; 2 til 6 måneder, ≥50 åndedræt/min Hospitalisering blev defineret som beslutningen om at indrømme, at den behandlende læge indrømmede den behandlende læge. RSV -sæson var perioden med øget RSV -infektion. Antal deltagere med RSV LRTI hospitalisering gennem RSV -sæsonen i Frankrig, UK, og Tyskland præsenteres.
Fra dosering/randomisering (dag 1) op til cirka 7 måneder
Antal deltagere med respiratorisk syncytial virus nedre luftvejsinfektion hospitalisering gennem 151 dage efter dosering/randomisering
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 151
LRTI inkluderede følgende almindelige symptomer: klinisk konstatering af rhonchi, rales, knæk eller hvæsen; Øget åndedrætsfrekvens i hvile (alder: <2 måneder, ≥60 åndedræt/min; 2 til 6 måneder, ≥50 åndedræt/min Hospitalisering blev defineret som beslutningen om at indrømme, at den behandlende læge indrømmede den behandlende læge. Antal deltagere med RSV LRTI hospitalisering gennem 151 dage efter dosering/randomisering i Frankrig, UK, Tyskland og generelt præsenteres.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 151
Antal deltagere med meget alvorlig respiratorisk syncytial virus nedre luftvejsinfektion gennem 151 dage efter dosering/randomisering
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 151
LRTI inkluderede følgende almindelige symptomer: klinisk konstatering af rhonchi, rales, knæk eller hvæsen; Øget åndedrætsfrekvens i hvile (alder: <2 måneder, ≥60 åndedræt/min; 2 til 6 måneder, ≥50 åndedræt/min Meget alvorlig RSV LRTI blev defineret som RSV LRTI hospitalisering med iltmætning <90% (når som helst under indlæggelse) og ilttilskud. Hospitalisering blev defineret som beslutningen om at indrømme, at den behandlende læge indrømmede den behandlende læge. Antal deltagere med meget alvorlig RSV LRTI gennem 151 dage efter dosering/randomisering i Frankrig, UK, Tyskland og generelt præsenteres.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 151
Antal deltagere med hospitalisering for infektion af lavere luftvejsinfektion gennem 151 dage efter dosering/randomisering
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 151
LRTI inkluderede følgende almindelige symptomer: klinisk konstatering af rhonchi, rales, knæk eller hvæsen; Øget åndedrætsfrekvens i hvile (alder: <2 måneder, ≥60 åndedræt/min; 2 til 6 måneder, ≥50 åndedræt/min Hospitalisering blev defineret som beslutningen om at indrømme, at den behandlende læge indrømmede den behandlende læge. Antal deltagere med hospitalisering af All-Cause LRTI gennem 151 dage efter dosering/randomisering i Frankrig, UK, Tyskland og generelt præsenteres.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 151
Antal deltagere med øjeblikkelig bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter dosering/randomisering på dag 1
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er var enten begivenheder med startdatoen og tiden bagpå i starten af ​​behandlingsperioden og op til slutningen af ​​behandlingsperioden eller begivenhederne med startdatoen og tiden inden startperioden, hvis sværhedsgrad var større end 1 eller mangler og stopdato mangler eller ikke før behandlingsperioden. Umiddelbare begivenheder blev registreret for at fange medicinsk relevante AE'er, der fandt sted inden for de første 30 minutter efter immunisering.
Op til 30 minutter efter dosering/randomisering på dag 1
Antal deltagere med ikke-seriøs behandling-opstående bivirkninger
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 31
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er var enten begivenheder med startdatoen og tiden bagpå i starten af ​​behandlingsperioden og op til slutningen af ​​behandlingsperioden eller begivenhederne med startdatoen og tiden inden startperioden, hvis sværhedsgrad var større end 1 eller mangler og stopdato manglede eller ikke før behandlingsperioden.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 31
Antal deltagere med behandling af alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsvingerbemærkningsbegivenheder af særlig interesse (enese) og behandlingsvingen Deltagede medicinsk bivirkninger (MAAES)
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 366
AE: Untoward medicinsk forekomst i klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med anvendelse af undersøgelsesintervention, uanset om det er relateret til det eller ej. TEAES: Begivenheder med startdato/tid bagpå for at starte behandlingsperioden (TP) og op til slutningen af ​​TP, eller begivenheder med startdato/tid før start af TP, hvis sværhedsgrad var> 1/mangler; Stopdato manglede/ikke før TP. SAE: AE i enhver dosis, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig handicap/uarbejdsdygtighed, krævet indlæggelse af indpatient/forlængelse af eksisterende indlæggelse, var livstruende eller medfødt anomali/fødselsdefekt eller medicinsk vigtig begivenhed. Maae: Ny begyndelse/forværring af tilstanden, der fik deltager eller deltagernes forælder/lovligt acceptabel repræsentant til at søge ikke -planlagt medicinsk rådgivning på lægens kontor/akuttafdeling. AESI: Videnskabelig, medicinsk bekymring, der er specifik for sponsors studieintervention/-program, som løbende overvågning og hurtig kommunikation fra efterforsker til sponsor var passende.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 366
Antal deltagere med behandlingsrelateret alvorlig bivirkning (for Storbritannien genvundet deltagere)
Tidsramme: Fra dag 366 til dag 731
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er var enten begivenheder med startdatoen og tiden bagpå i starten af ​​behandlingsperioden og op til slutningen af ​​behandlingsperioden eller begivenhederne med startdatoen og tiden inden startperioden, hvis sværhedsgrad var større end 1 eller mangler og stopdato mangler eller ikke før behandlingsperioden. SAE: AE i enhver dosis, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig handicap/uarbejdsdygtighed, krævet indlæggelse af indpatient/forlængelse af eksisterende indlæggelse, var livstruende eller medfødt anomali/fødselsdefekt eller medicinsk vigtig begivenhed. En behandlingsrelateret TEAE blev en TEAE, der blev betragtet af efterforskeren som relateret eller med ukendt/manglende forhold til behandling for deltagere, der modtog nirsevimab på dag 1.
Fra dag 366 til dag 731
Antal deltagere med respiratorisk syncytial virus nedre luftvejsinfektion hospitalisering gennem 181 dage efter dosering/randomisering
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 181
LRTI inkluderede følgende almindelige symptomer: klinisk konstatering af rhonchi, rales, knæk eller hvæsen; Øget åndedrætsfrekvens i hvile (alder: <2 måneder, ≥60 åndedræt/min; 2 til 6 måneder, ≥50 åndedræt/min Hospitalisering blev defineret som beslutningen om at indrømme, at den behandlende læge indrømmede den behandlende læge. Antal deltagere med RSV LRTI hospitalisering gennem 181 dage efter dosering/randomisering i Frankrig, UK, Tyskland og generelt præsenteres.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 181
Antal deltagere med respiratorisk syncytial virus nedre luftvejsinfektion hospitalisering fra dag 181 til 366 efter dosering/randomisering
Tidsramme: Fra dag 181 til dag 366
LRTI inkluderede følgende almindelige symptomer: klinisk konstatering af rhonchi, rales, knæk eller hvæsen; Øget åndedrætsfrekvens i hvile (alder: <2 måneder, ≥60 åndedræt/min; 2 til 6 måneder, ≥50 åndedræt/min Hospitalisering blev defineret som beslutningen om at indrømme, at den behandlende læge indrømmede den behandlende læge. Antal deltagere med RSV LRTI hospitalisering fra dag 181 til 366 post-dosering/randomisering (uden RSV LRTI-indlæggelser før dag 181) i Frankrig, UK, Tyskland og samlet set præsenteres.
Fra dag 181 til dag 366
Antal deltagere med hospitalisering for infektion af lavere luftvejsinfektion fra dag 181 til 366 efter dosering/randomisering
Tidsramme: Fra dag 181 til dag 366
LRTI inkluderede følgende almindelige symptomer: klinisk konstatering af rhonchi, rales, knæk eller hvæsen; Øget åndedrætsfrekvens i hvile (alder: <2 måneder, ≥60 åndedræt/min; 2 til 6 måneder, ≥50 åndedræt/min Hospitalisering blev defineret som beslutningen om at indrømme, at den behandlende læge indrømmede den behandlende læge. Antal deltagere med hospitalisering af LRTI fra alle årsager fra dag 181 til 366 efter dosering/randomisering (uden indlæggelser af alle årsager til LRTI i all-årsagen før dag 181).
Fra dag 181 til dag 366
Antal deltagere med hospitalisering til infektion af lavere luftvejsinfektion gennem den respiratoriske syncytiale virussæson
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) op til cirka 7 måneder
LRTI inkluderede følgende almindelige symptomer: klinisk konstatering af rhonchi, rales, knæk eller hvæsen; Øget åndedrætsfrekvens i hvile (alder: <2 måneder, ≥60 åndedræt/min Hospitalisering blev defineret som beslutningen om at indrømme, at den behandlende læge indrømmede den behandlende læge. RSV -sæson var perioden med øget RSV -infektion. Antal deltagere med hospitalisering af All-Cause LRTI gennem RSV-sæsonen i Frankrig, UK, Tyskland og samlet præsenteres.
Fra dosering/randomisering (dag 1) op til cirka 7 måneder
Antal deltagere med hospitalisering til infektion af lavere luftvejsinfektion gennem 181 dage efter dosering/randomisering
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 181
LRTI inkluderede følgende almindelige symptomer: klinisk konstatering af rhonchi, rales, knæk eller hvæsen; Øget åndedrætsfrekvens i hvile (alder: <2 måneder, ≥60 åndedræt/min Hospitalisering blev defineret som beslutningen om at indrømme, at den behandlende læge indrømmede den behandlende læge. Antal deltagere med hospitalisering af All-Cause LRTI gennem 181 dage efter dosering/randomisering i Frankrig, UK, Tyskland og generelt præsenteres.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 181
Antal deltagere med respiratorisk syncytial virus nedre luftvejsinfektion hospitalisering fra dage 366 til 731 efter dosering/randomisering (for Storbritannien genvundet deltagere)
Tidsramme: Fra dag 366 til dag 731
LRTI inkluderede følgende almindelige symptomer: klinisk konstatering af rhonchi, rales, knæk eller hvæsen; Øget åndedrætsfrekvens i hvile (alder: <2 måneder, ≥60 åndedræt/min Hospitalisering blev defineret som beslutningen om at indrømme, at den behandlende læge indrømmede den behandlende læge. Antal deltagere med RSV LRTI hospitalisering fra dag 366 til 731 efter dosering/randomisering (uden RSV LRTI-indlæggelser før dag 366) i UK Resultated deltagere præsenteres.
Fra dag 366 til dag 731
Antal deltagere med hospitalisering for infektion af lavere luftvejsinfektion fra dag 366 til 731 efter dosering/randomisering (for Storbritannien modregnes deltagere)
Tidsramme: Fra dag 366 til dag 731
LRTI inkluderede følgende almindelige symptomer: klinisk konstatering af rhonchi, rales, knæk eller hvæsen; Øget åndedrætsfrekvens i hvile (alder: <2 måneder, ≥60 åndedræt/min Hospitalisering blev defineret som beslutningen om at indrømme, at den behandlende læge indrømmede den behandlende læge. Antal deltagere med hospitalisering for LRTI fra alle årsager fra dag 366 til 731 efter dosering/randomisering (uden indlæggelser for alle årsager til LRTI før dag 366) i britiske gengældede deltagere præsenteres.
Fra dag 366 til dag 731
Antal deltagere med tilbagevendende hvæser (for Storbritannien modsatte deltagere)
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 731
Hvæs blev defineret som en læge-diagnosticeret hvæser eller astma eller beslægtet øre, næse og hals (ENT)/respirationssymptomer ved et kontorbesøg eller en sygdom, som barnet fik ordineret medicin til behandling af en ENT/luftvejsbetingelse. Tilbagevendende wheeze-begivenhed blev defineret som 2 eller flere protokoldefinerede wheeze-episoder i hele opfølgningsperioden.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 731

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAS00006
  • U1111-1272-2514 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2022-000099-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nirsevimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner