Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en enkelt intramuskulær dose av nirsevimab i forebygging av sykehusinnleggelser på grunn av respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon hos friske og premature spedbarn i løpet av det første leveåret (VAS00006)

19. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fase IIIb randomisert åpen studie av Nirsevimab (versus ingen intervensjon) for å forhindre sykehusinnleggelser på grunn av respiratorisk syncytialvirus hos spedbarn (HARMONIE)

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intramuskulær (IM) dose av nirsevimab, sammenlignet med ingen intervensjon, for forebygging av sykehusinnleggelser på grunn av nedre luftveisinfeksjon (LRTI) forårsaket av bekreftet RSV-infeksjon (heretter referert til til som RSV LRTI sykehusinnleggelser) hos alle spedbarn under 12 måneder som ikke er kvalifisert til å motta palivizumab.

Besøksfrekvensen vil være 1 personlig dosering/randomiseringsbesøk, med månedlig sikkerhetsoppfølging elektroniske kontakter gjennom de første 6 månedene etter dosering/randomisering. Studien vil også inkludere en 12-måneders (dag 366) siste oppfølgingstelefonsamtale.

Studiens varighet vil være 12 måneder etter dosering/randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av hver deltaker vil være 12 måneder etter dosering/randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8057

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
        • Investigational Site 2500041
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Investigational Site 2500002
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number: 2500014
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Investigational Site 2500007
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Investigational Site Number: 2500038
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Investigational Site Number: 2500045
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Investigational Site Number: 2500019
      • Brumath, Frankrike, 67170
        • Investigational Site Number: 2500043
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Investigational Site Number: 2500032
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Investigational Site Number: 2500057
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Investigational Site Number: 2500065
      • Combs-la-Ville, Frankrike, 77380
        • Investigational Site Number: 2500029
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Investigational Site Number: 2500013
      • Creil, Frankrike, 60100
        • Investigational Site Number: 2500054
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Investigational Site Number: 2500039
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number: 2500023
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • Investigational Site Number: 2500069
      • Essey-lès-Nancy, Frankrike, 54270
        • Investigational Site 2500008
      • Frouard, Frankrike, 54390
        • Investigational Site Number: 2500058
      • Grasse, Frankrike, 06135
        • Investigational Site Number: 2500064
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Investigational Site Number: 2500004
      • Huningue, Frankrike, 68330
        • Investigational Site Number: 2500060
      • Héry-sur-Alby, Frankrike, 74540
        • Investigational Site Number: 2500027
      • La Garenne-Colombes, Frankrike, 92250
        • Investigational Site 2500059
      • La Teste-de-Buch, Frankrike, 33260
        • Investigational Site Number: 2500071
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Investigational Site Number: 2500034
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Investigational Site Number: 2500072
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Investigational Site 2500046
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site 2500005
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Investigational Site Number: 2500012
      • Longjumeau, Frankrike, 91160
        • Investigational Site Number: 2500037
      • Maromme, Frankrike, 76150
        • Investigational Site 2500021
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Investigational Site Number: 2500073
      • Mont-Saint-Aignan, Frankrike, 76130
        • Investigational Site Number: 2500066
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • Investigational Site Number: 2500068
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number: 2500067
      • Morlaix, Frankrike, 29600
        • Investigational Site Number: 2500077
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number: 2500047
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Investigational Site Number: 2500055
      • Nice, Frankrike, 06300
        • Investigational Site Number: 2500009
      • Nogent-sur-Marne, Frankrike, 94130
        • Investigational Site Number: 2500040
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • Investigational Site Number: 2500022
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Investigational Site Number: 2500050
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Investigational Site Number: 2500024
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Investigational Site Number: 2500010
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Investigational Site Number: 2500075
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Investigational Site Number: 2500051
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Investigational Site Number:
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Investigational Site Number: 2500018
      • Puteaux, Frankrike, 92800
        • Investigational Site Number: 2500026
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Investigational Site Number: 2500042
      • Saint-Doulchard, Frankrike, 18230
        • Investigational Site Number: 2500078
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankrike, 74160
        • Investigational Site Number: 2500074
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike, 94100
        • Investigational Site Number: 2500044
      • Saint-Sébastien-sur-Loire, Frankrike, 44230
        • Investigational Site 2500020
      • Saverne, Frankrike, 67700
        • Investigational Site Number: 2500052
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number: 2500015
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Investigational Site Number: 2500035
      • Vendenheim, Frankrike, 67550
        • Investigational Site Number: 2500049
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike, 94195
        • Investigational Site Number: 2500063
      • Villeneuve-lès-Avignon, Frankrike, 30400
        • Investigational Site Number: 2500011
      • Vincennes, Frankrike, 94300
        • Investigational Site 2500028
      • Étampes, Frankrike, 91150
        • Investigational Site 2500030
  • Storbritannia
      • Amersham, Storbritannia, HP7 0JD
        • Investigational Site Number: 8260007
      • Ashford, Storbritannia, N24 0LZ
        • Investigational Site Number: 8260096
      • Banbury, Storbritannia, OX16 9AD
        • Investigational Site Number: 8260053
      • Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Investigational Site Number: 8260057
      • Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
        • Investigational Site Number: 8260004
      • Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
        • Investigational Site Number: 8260107
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Investigational Site Number: 8260110
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Investigational Site Number: 8260067
      • Bath, Storbritannia, BA2 3HT
        • Investigational Site 8260009
      • Bebington, Storbritannia, CH63 9JP
        • Investigational Site Number: 8260100
      • Belfast, Storbritannia, BT7 2EB
        • Investigational Site Number: 8260073
      • Bicester, Storbritannia, OX26 6HR
        • Investigational Site Number: 8260095
      • Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
        • Investigational Site Number: 8260029
      • Bollington, Storbritannia, SK10 5JH
        • Investigational Site Number: 8260108
      • Bolton, Storbritannia, BL2 6NT
        • Investigational Site Number: 8260085
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number: 8260013
      • Brierley Hill, Storbritannia, DY5 1RU
        • Investigational Site Number: 8260112
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Investigational Site Number: 8260058
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8EX
        • Investigational Site Number: 8260008
      • Bristol, Storbritannia, BS34 6BQ
        • Investigational Site Number: 8260019
      • Bristol, Storbritannia, BS37 4AX
        • Investigational Site 8260046
      • Bury St Edmunds, Storbritannia, IP33 2QZ
        • Investigational Site Number: 8260063
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
        • Investigational Site Number: 8260040
      • Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
        • Investigational Site Number: 8260062
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number: 8260066
      • Chippenham, Storbritannia, SN16 1GG
        • Investigational Site Number: 8260061
      • Corby, Storbritannia, NN17 2UR
        • Investigational Site Number: 8260036
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number: 8260054
      • Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260035
      • Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260037
      • Darlington, Storbritannia, DL3 8SQ
        • Investigational Site Number: 8260041
      • Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
        • Investigational Site 8260064
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Investigational Site Number: 8260087
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Investigational Site 8260018
      • Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
        • Investigational Site Number: 8260020
      • Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
        • Investigational Site Number: 8260056
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number: 8260069
      • Highcliffe, Storbritannia, BH23 5ET
        • Investigational Site Number: 8260109
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • Investigational Site Number: 8260101
      • Leicester, Storbritannia, E1 5WW
        • Investigational Site Number: 8260027
      • Leicester, Storbritannia, LE1 6NB
        • Investigational Site Number: 8260091
      • Leicester, Storbritannia, LE9 7RT
        • Investigational Site Number: 8260074
      • Liskeard, Storbritannia, PL14 3XA
        • Investigational Site Number: 8260088
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Investigational Site Number: 8260030
      • Liverpool, Storbritannia, L5 8XR
        • Investigational Site Number: 8260092
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Investigational Site Number: 8260010
      • London, Storbritannia, E9 6SR
        • Investigational Site Number: 8260039
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Investigational Site Number: 8260075
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Investigational Site Number: 8260011
      • London, Storbritannia, NW3 2QU
        • Investigational Site Number: 8260076
      • London, Storbritannia, NW5 1TR
        • Investigational Site Number: 8260077
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Investigational Site Number: 8260084
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Investigational Site Number: 8260079
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Investigational Site Number: 8260078
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Investigational Site Number: 8260001
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Investigational Site Number: 8260002
      • Macclesfield, Storbritannia, SK10 3BL
        • Investigational Site Number: 8260071
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Investigational Site Number: 8260015
      • Margate, Storbritannia, CT9 4AN
        • Investigational Site Number: 8260097
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Investigational Site Number: 8260012
      • Milton Keynes, Storbritannia, MK6 5LD
        • Investigational Site Number: 8260042
      • Nantwich, Storbritannia, CW5 5NX
        • Investigational Site Number: 8260072
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Investigational Site Number: 8260044
      • Newport, Storbritannia, PO30 5TG
        • Investigational Site Number: 8260119
      • Newquay, Storbritannia, TR7 1RU
        • Investigational Site Number: 8260045
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Investigational Site Number: 8260024
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2QW
        • Investigational Site 8260028
      • Nottingham, Storbritannia, NG9 6DX
        • Investigational Site 8260043
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Investigational Site Number: 8260022
      • Oxford, Storbritannia, OX4 1XB
        • Investigational Site Number: 8260003
      • Penzance, Storbritannia, TR18 3DX
        • Investigational Site Number: 8260080
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Investigational Site Number: 8260093
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Investigational Site Number: 8260081
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Investigational Site Number: 8260094
      • Poole, Storbritannia, BH16 5PW
        • Investigational Site 8260005
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Investigational Site Number: 8260065
      • Prescot, Storbritannia, L35 5DR
        • Investigational Site Number: 8260106
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Investigational Site Number: 8260117
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Investigational Site Number: 8260016
      • Reading, Storbritannia, RG8 7DP
        • Investigational Site Number: 8260086
      • Redhill, Storbritannia, RH1 5RH
        • Investigational Site Number: 8260103
      • Redruth, Storbritannia, TR15 3DU
        • Investigational Site Number: 8260105
      • Romsey, Storbritannia, SO51 8EN
        • Investigational Site 8260026
      • Runcorn, Storbritannia, WA7 2DA
        • Investigational Site Number: 8260068
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Investigational Site Number: 8260059
      • Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number: 8260111
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Investigational Site Number: 8260014
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Investigational Site 8260051
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Investigational Site Number: 8260038
      • Stockport, Storbritannia, SK2 7JE
        • Investigational Site Number: 8260034
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • Investigational Site Number: 8260025
      • Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
        • Investigational Site Number: 8260052
      • Sutton in Ashfield, Storbritannia, NG17 4JL
        • Investigational Site Number: 8260098
      • Swanage, Storbritannia, BH19 1HB
        • Investigational Site Number: 8260083
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Investigational Site Number: 8260047
      • Swinton, Storbritannia, M27 0FX
        • Investigational Site Number: 8260115
      • Tameside, Storbritannia, OL6 9RW
        • Investigational Site Number: 8260102
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Investigational Site Number: 8260032
      • Torpoint, Storbritannia, PL11 2TB
        • Investigational Site Number: 8260031
      • Wantage, Storbritannia, OX12 9BN
        • Investigational Site 8260082
      • Waterlooville, Storbritannia, PO8 8DL
        • Investigational Site Number: 8260017
      • Winchester, Storbritannia, SO22 5DG
        • Investigational Site Number: 8260104
      • Winscombe, Storbritannia, BS25 1AF
        • Investigational Site Number: 8260021
      • Witney, Storbritannia, OX28 6JS
        • Investigational Site Number: 8260006
      • Witney, Storbritannia, OX29 4QB
        • Investigational Site Number: 8260060
      • Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
        • Investigational Site Number: 8260050
      • York, Storbritannia, YO24 1LW
        • Investigational Site Number: 8260116
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • Investigational Site 8260023
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86154
        • Investigational Site Number: 2760036
      • Bad Wildungen, Tyskland, 34537
        • Investigational Site Number: 2760017
      • Berlin, Tyskland, 10551
        • Investigational Site Number: 2760099
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational Site Number: 2760076
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Investigational Site Number: 2760056
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Investigational Site Number: 2760050
      • Bocholt, Tyskland, 46397
        • Investigational Site Number: 2760064
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number: 2760098
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Investigational Site Number: 2760040
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Investigational Site Number: 2760025
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Investigational Site Number: 2760018
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Investigational Site Number: 2760051
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Investigational Site Number: 2760085
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Investigational Site Number: 2760059
      • Düsseldorf, Tyskland, 40589
        • Investigational Site Number: 2760101
      • Eckental, Tyskland, 90542
        • Investigational Site Number: 2760081
      • Erfurt, Tyskland, 99086
        • Investigational Site Number: 2760045
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Investigational Site Number: 2760047
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Investigational Site Number: 2760030
      • Freiburg I. Breisgau, Tyskland, 79106
        • Investigational Site Number: 2760015
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Investigational Site Number: 2760079
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Investigational Site Number: 2760005
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigational Site Number: 2760016
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Investigational Site Number: 2760060
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Investigational Site Number: 2760033
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Investigational Site Number: 2760057
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Investigational Site Number: 2760096
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Investigational Site Number: 2760032
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number: 2760007
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site Number: 2760049
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Investigational Site Number: 2760008
      • Hürth, Tyskland, 50354
        • Investigational Site 2760010
      • Hürth, Tyskland, 50354
        • Investigational Site Number: 2760091
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Investigational Site Number: 2760035
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Investigational Site Number: 2760095
      • Kirchen, Tyskland, 57548
        • Investigational Site Number: 2760084
      • Krefeld, Tyskland, 47799
        • Investigational Site Number: 2760065
      • Leipzig, Tyskland, 04179
        • Investigational Site Number: 2760020
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Investigational Site Number: 2760013
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Investigational Site 2760006
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site Number: 2760086
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Investigational Site Number: 2760014
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
        • Investigational Site Number: 2760023
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
        • Investigational Site Number: 2760054
      • München, Tyskland, 80638
        • Investigational Site Number: 2760094
      • München, Tyskland, 81369
        • Investigational Site Number: 2760034
      • München, Tyskland, 81369
        • Investigational Site Number: 2760038
      • München, Tyskland, 81375
        • Investigational Site Number: 2760019
      • München, Tyskland, 81925
        • Investigational Site Number: 2760061
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site Number: 2760046
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number: 2760083
      • Neuss, Tyskland, 41469
        • Investigational Site Number: 2760027
      • Niedernhausen, Tyskland, 65527
        • Investigational Site Number: 2760004
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Investigational Site Number: 2760071
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Investigational Site Number: 2760001
      • Rosenheim, Tyskland, 83026
        • Investigational Site Number: 2760003
      • Rüsselsheim A. Main, Tyskland, 65428
        • Investigational Site Number: 2760062
      • Saarbrücken, Tyskland, 66119
        • Investigational Site Number: 2760092
      • Schweigen, Tyskland, 76889
        • Investigational Site Number: 2760044
      • Schönau, Tyskland, 83471
        • Investigational Site 2760029
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • Investigational Site Number: 2760069
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Investigational Site Number: 2760067
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Investigational Site Number: 2760043
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Investigational Site Number: 2760002
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Investigational Site Number: 2760093
      • Wolfsburg, Tyskland, 38448
        • Investigational Site Number: 2760028

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født ved ≥ 29 ukers svangerskapsalder og i alderen 0 til 12 måneder (kalenderalder), som går inn i sin første RSV-sesong på dagen for inkludering i studien (D01)
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelder(e) eller andre LAR(er) (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter)
  • Deltaker og foresatte/LAR kan delta på det planlagte besøket og overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Deltakere er ikke kvalifisert for studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Aktiv bekreftet RSV-infeksjon på tidspunktet for dosering/randomisering
  • Aktiv LRTI på tidspunktet for dosering/randomisering
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonen brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
  • Laboratoriebekreftet trombocytopeni, eller kjent trombocytopeni, som rapportert av foreldre/LAR, kontraindiserende intramuskulær injeksjon
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær injeksjon
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen for studieintervensjonsadministrasjon. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
  • Mor til spedbarnsdeltakeren ble administrert en RSV-vaksine under svangerskapet med spedbarnsdeltakeren
  • Mottak av ethvert monoklonalt antistoff av spedbarnsdeltakeren
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene av spedbarnsdeltakeren
  • Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Kvalifisert til å motta palivizumab på tidspunktet for inkludering (i henhold til lokale retningslinjer)
  • I en nødsituasjon eller ufrivillig innlagt på sykehus
  • Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nirsevimab
1 intramuskulær injeksjon på dag 01
Biologisk: Nirsevimab
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intramuskulær
Ingen inngripen: Ingen forebyggende intervensjon for RSV
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respirasjonssyncytial virus (RSV) nedre luftveisinfeksjon (LRTI) sykehusinnleggelse gjennom respirasjonssyncytial virussesongen
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) opp til omtrent 7 måneder
LRTI inkluderte følgende vanlige symptomer: klinisk funn av rhonchi, rales, sprekker eller tungpustethet; Økt respirasjonshastighet i ro (alder: <2 måneder, ≥60 pust per minutt (/min); 2 til 6 måneder, ≥50 pust/min;> 6 måneder, ≥40 pust/min) og hypoksemi (i romluft: oksygenmetning <95%). Sykehusinnleggelse ble definert som beslutningen om å innrømme en pasientomsorg av den behandlende legen. RSV -sesongen var perioden med økt RSV -infeksjon.
Fra dosering/randomisering (dag 1) opp til omtrent 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med veldig alvorlig respirasjonssyncytial virus nedre luftveisinfeksjon gjennom respirasjonssyncytial virussesongen
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) opp til omtrent 7 måneder
LRTI inkluderte følgende vanlige symptomer: klinisk funn av rhonchi, rales, sprekker eller tungpustethet; Økt respirasjonshastighet i ro (alder: <2 måneder, ≥60 pust/min; 2 til 6 måneder, ≥50 pust/min;> 6 måneder, ≥40 pust/min) og hypoksemi (i romluft: oksygenmetning <95%). Meget alvorlig RSV LRTI ble definert som RSV LRTI sykehusinnleggelse med oksygenmetning <90% (når som helst under sykehusinnleggelse) og oksygentilskudd. Sykehusinnleggelse ble definert som beslutningen om å innrømme en pasientomsorg av den behandlende legen. RSV -sesongen var perioden med økt RSV -infeksjon.
Fra dosering/randomisering (dag 1) opp til omtrent 7 måneder
Antall deltakere med respirasjonssyncytial virus nedre luftveisinfeksjon sykehusinnleggelse gjennom respirasjonssyncytial virussesongen i hvert land
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) opp til omtrent 7 måneder
LRTI inkluderte følgende vanlige symptomer: klinisk funn av rhonchi, rales, sprekker eller tungpustethet; Økt respirasjonshastighet i ro (alder: <2 måneder, ≥60 pust/min; 2 til 6 måneder, ≥50 pust/min;> 6 måneder, ≥40 pust/min) og hypoksemi (i romluft: oksygenmetning <95%). Sykehusinnleggelse ble definert som beslutningen om å innrømme en pasientomsorg av den behandlende legen. RSV -sesongen var perioden med økt RSV -infeksjon. Antall deltakere med RSV LRTI sykehusinnleggelse gjennom RSV -sesongen i Frankrike, Storbritannia og Tyskland blir presentert.
Fra dosering/randomisering (dag 1) opp til omtrent 7 måneder
Antall deltakere med respirasjonssyncytial virus nedre luftveisinfeksjon sykehusinnleggelse gjennom 151 dager etter dosering/randomisering
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 151
LRTI inkluderte følgende vanlige symptomer: klinisk funn av rhonchi, rales, sprekker eller tungpustethet; Økt respirasjonshastighet i ro (alder: <2 måneder, ≥60 pust/min; 2 til 6 måneder, ≥50 pust/min;> 6 måneder, ≥40 pust/min) og hypoksemi (i romluft: oksygenmetning <95%). Sykehusinnleggelse ble definert som beslutningen om å innrømme en pasientomsorg av den behandlende legen. Antall deltakere med RSV LRTI sykehusinnleggelse gjennom 151 dager etter dosering/randomisering i Frankrike, Storbritannia, Tyskland, og samlet sett presenteres.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 151
Antall deltakere med veldig alvorlig respirasjonssyncytial virus nedre luftveisinfeksjon gjennom 151 dager etter dosering/randomisering
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 151
LRTI inkluderte følgende vanlige symptomer: klinisk funn av rhonchi, rales, sprekker eller tungpustethet; Økt respirasjonshastighet i ro (alder: <2 måneder, ≥60 pust/min; 2 til 6 måneder, ≥50 pust/min;> 6 måneder, ≥40 pust/min) og hypoksemi (i romluft: oksygenmetning <95%). Meget alvorlig RSV LRTI ble definert som RSV LRTI sykehusinnleggelse med oksygenmetning <90% (når som helst under sykehusinnleggelse) og oksygentilskudd. Sykehusinnleggelse ble definert som beslutningen om å innrømme en pasientomsorg av den behandlende legen. Antall deltakere med veldig alvorlig RSV LRTI gjennom 151 dager etter dosering/randomisering i Frankrike, Storbritannia, Tyskland, og samlet sett presenteres.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 151
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for infeksjon med lavere luftveier med lavere luftveier gjennom 151 dager etter dosering/randomisering
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 151
LRTI inkluderte følgende vanlige symptomer: klinisk funn av rhonchi, rales, sprekker eller tungpustethet; Økt respirasjonshastighet i ro (alder: <2 måneder, ≥60 pust/min; 2 til 6 måneder, ≥50 pust/min;> 6 måneder, ≥40 pust/min) og hypoksemi (i romluft: oksygenmetning <95%). Sykehusinnleggelse ble definert som beslutningen om å innrømme en pasientomsorg av den behandlende legen. Antall deltakere med sykehusinnleggelse for all-årsak LRTI gjennom 151 dager etter dosering/randomisering i Frankrike, Storbritannia, Tyskland, og samlet sett presenteres.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 151
Antall deltakere med øyeblikkelig behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter dosering/randomisering på dag 1
En bivirkning (AE) var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAES var enten hendelser med startdato og tid bak til starten av behandlingsperioden og frem til slutten av behandlingsperioden eller hendelser med startdatoen og klokkeslettet før behandlingsperioden startet, hvis alvorlighetsgrad var større enn 1 eller mangler og stoppdato mangler eller ikke før behandlingsperioden. Umiddelbare hendelser ble registrert for å fange medisinsk relevante AE -er som skjedde i løpet av de første 30 minuttene etter immunisering.
Opptil 30 minutter etter dosering/randomisering på dag 1
Antall deltakere med ikke-seriøse behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 31
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE var enten hendelser med startdato og tid bak til starten av behandlingsperioden og frem til slutten av behandlingsperioden eller hendelser med startdatoen og klokkeslettet før behandlingsperioden startet, hvis alvorlighetsgrad var større enn 1 eller manglet og stoppdato manglet eller ikke før behandlingsperioden.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 31
Antall deltakere med behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) og behandlingsoppførende medisinsk deltok på bivirkninger (MAAES)
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 366
AE: Utenhengende medisinsk forekomst i deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er relatert til det eller ikke. TEAES: Hendelser med startdato/tid bakre til start av behandlingsperioden (TP) og opp til slutt av TP, eller hendelser med startdato/tid før TP -start, hvis alvorlighetsgrad var> 1/manglet; Stoppdato manglet/ikke før TP. SAE: AE på enhver dose som resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, krevde sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var livstruende eller medfødt anomali/fødselsdefekt eller medisinsk viktig hendelse. MAAE: Ny begynnelse/forverring av tilstanden som fikk deltakeren eller deltakerens foreldre/juridisk akseptable representant til å søke uplanlagt medisinsk råd ved legekontor/akuttmottak. AESI: Vitenskapelig, medisinsk bekymring spesifikt for sponsors studieintervensjon/program som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon av etterforsker til sponsor var passende.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 366
Antall deltakere med behandlingsrelatert alvorlig bivirkning (for Storbritannia på nytt deltakere)
Tidsramme: Fra dag 366 til dag 731
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAES var enten hendelser med startdato og tid bak til starten av behandlingsperioden og frem til slutten av behandlingsperioden eller hendelser med startdatoen og klokkeslettet før behandlingsperioden startet, hvis alvorlighetsgrad var større enn 1 eller mangler og stoppdato mangler eller ikke før behandlingsperioden. SAE: AE på enhver dose som resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, krevde sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var livstruende eller medfødt anomali/fødselsdefekt eller medisinsk viktig hendelse. En behandlingsrelatert TEAE var en TEAE vurdert av etterforskeren som relatert eller med ukjent/manglende forhold til behandling for deltakere som fikk Nirsevimab på dag 1.
Fra dag 366 til dag 731
Antall deltakere med respirasjonssyncytial virus nedre luftveisinfeksjon sykehusinnleggelse gjennom 181 dager etter dosering/randomisering
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 181
LRTI inkluderte følgende vanlige symptomer: klinisk funn av rhonchi, rales, sprekker eller tungpustethet; Økt respirasjonshastighet i ro (alder: <2 måneder, ≥60 pust/min; 2 til 6 måneder, ≥50 pust/min;> 6 måneder, ≥40 pust/min) og hypoksemi (i romluft: oksygenmetning <95%). Sykehusinnleggelse ble definert som beslutningen om å innrømme en pasientomsorg av den behandlende legen. Antall deltakere med RSV LRTI sykehusinnleggelse gjennom 181 dager etter dosering/randomisering i Frankrike, Storbritannia, Tyskland, og samlet sett presenteres.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 181
Antall deltakere med respirasjonssyncytial virus nedre luftveisinfeksjon sykehusinnleggelse fra dagene 181 til 366 etter dosering/randomisering
Tidsramme: Fra dag 181 til dag 366
LRTI inkluderte følgende vanlige symptomer: klinisk funn av rhonchi, rales, sprekker eller tungpustethet; Økt respirasjonshastighet i ro (alder: <2 måneder, ≥60 pust/min; 2 til 6 måneder, ≥50 pust/min;> 6 måneder, ≥40 pust/min) og hypoksemi (i romluft: oksygenmetning <95%). Sykehusinnleggelse ble definert som beslutningen om å innrømme en pasientomsorg av den behandlende legen. Antall deltakere med RSV LRTI sykehusinnleggelse fra dager 181 til 366 etter dosering/randomisering (uten RSV LRTI sykehusinnleggelser før dag 181) i Frankrike, Storbritannia, Tyskland og totalt sett blir presentert.
Fra dag 181 til dag 366
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for infeksjon i alle årsaker med lavere luftveier fra dagene 181 til 366 etter dosering/randomisering
Tidsramme: Fra dag 181 til dag 366
LRTI inkluderte følgende vanlige symptomer: klinisk funn av rhonchi, rales, sprekker eller tungpustethet; Økt respirasjonshastighet i ro (alder: <2 måneder, ≥60 pust/min; 2 til 6 måneder, ≥50 pust/min;> 6 måneder, ≥40 pust/min) og hypoksemi (i romluft: oksygenmetning <95%). Sykehusinnleggelse ble definert som beslutningen om å innrømme en pasientomsorg av den behandlende legen. Antall deltakere med sykehusinnleggelse for all-årsak LRTI fra dager 181 til 366 etter dosering/randomisering (uten sykehusinnleggelser for LRTI før dag 181) blir presentert.
Fra dag 181 til dag 366
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for infeksjon med lavere luftveier med lavere luftveier gjennom respirasjonssyncytial virussesongen
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) opp til omtrent 7 måneder
LRTI inkluderte følgende vanlige symptomer: klinisk funn av rhonchi, rales, sprekker eller tungpustethet; Økt respirasjonshastighet i ro (alder: <2 måneder, ≥60 pust/min; 2 til 6 måneder, ≥50 pust/min;> 6 måneder, ≥40 pust/min) og hypoksemi (i romluft: oksygenmetning <95%). Sykehusinnleggelse ble definert som beslutningen om å innrømme en pasientomsorg av den behandlende legen. RSV -sesongen var perioden med økt RSV -infeksjon. Antall deltakere med sykehusinnleggelse for all-årsak LRTI gjennom RSV-sesongen i Frankrike, Storbritannia, Tyskland og samlet sett blir presentert.
Fra dosering/randomisering (dag 1) opp til omtrent 7 måneder
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for infeksjon med lavere luftveier med lavere luftveier gjennom 181 dager etter dosering/randomisering
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 181
LRTI inkluderte følgende vanlige symptomer: klinisk funn av rhonchi, rales, sprekker eller tungpustethet; Økt respirasjonshastighet i ro (alder: <2 måneder, ≥60 pust/min; 2 til 6 måneder, ≥50 pust/min;> 6 måneder, ≥40 pust/min) og hypoksemi (i romluft: oksygenmetning <95%). Sykehusinnleggelse ble definert som beslutningen om å innrømme en pasientomsorg av den behandlende legen. Antall deltakere med sykehusinnleggelse for all-årsak LRTI gjennom 181 dager etter dosering/randomisering i Frankrike, Storbritannia, Tyskland, og samlet sett presenteres.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 181
Antall deltakere med respirasjonssyncytial virus nedre luftveisinfeksjon sykehusinnleggelse fra dagene 366 til 731 etter dosering/randomisering (for Storbritannia-påkonsentret deltakere)
Tidsramme: Fra dag 366 til dag 731
LRTI inkluderte følgende vanlige symptomer: klinisk funn av rhonchi, rales, sprekker eller tungpustethet; Økt respirasjonshastighet i ro (alder: <2 måneder, ≥60 pust/min; 2 til 6 måneder, ≥50 pust/min;> 6 måneder, ≥40 pust/min) og hypoksemi (i romluft: oksygenmetning <95%). Sykehusinnleggelse ble definert som beslutningen om å innrømme en pasientomsorg av den behandlende legen. Antall deltakere med RSV LRTI sykehusinnleggelse fra dagene 366 til 731 etter dosering/randomisering (uten RSV LRTI sykehusinnleggelser før dag 366) i britiske rekonsentede deltakere blir presentert.
Fra dag 366 til dag 731
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for infeksjon i alle årsaker med lavere luftveisinfeksjon fra dagene 366 til 731 etter dosering/randomisering (for Storbritannia på nytt deltakere)
Tidsramme: Fra dag 366 til dag 731
LRTI inkluderte følgende vanlige symptomer: klinisk funn av rhonchi, rales, sprekker eller tungpustethet; Økt respirasjonshastighet i ro (alder: <2 måneder, ≥60 pust/min; 2 til 6 måneder, ≥50 pust/min;> 6 måneder, ≥40 pust/min) og hypoksemi (i romluft: oksygenmetning <95%). Sykehusinnleggelse ble definert som beslutningen om å innrømme en pasientomsorg av den behandlende legen. Antall deltakere med sykehusinnleggelse for all-årsak LRTI fra dagene 366 til 731 etter dosering/randomisering (uten sykehusinnleggelser for all-årsak LRTI før dag 366) i britiske rekonsentede deltakere blir presentert.
Fra dag 366 til dag 731
Antall deltakere med tilbakevendende tungpustet
Tidsramme: Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 731
Pust ble definert som en legediagnostisert pust eller astma eller beslektet øre, nese og hals (ENT)/luftveissymptomer ved et kontorbesøk eller en sykdom som barnet fikk forskrevet medisiner for å behandle en ENT/respirasjonstilstand. Gjentagende hvesehendelse ble definert som 2 eller flere protokolldefinerte pustepisoder gjennom oppfølgingsperioden.
Fra dosering/randomisering (dag 1) til dag 731

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAS00006
  • U1111-1272-2514 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2022-000099-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere