Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nirsevimab egyszeri intramuszkuláris dózisának vizsgálata a légzőszervi szincitiális vírus (RSV) fertőzés miatti kórházi kezelések megelőzésére egészséges és koraszülött csecsemőknél az első életévben (VAS00006)

2024. április 3. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fázis IIIb, randomizált, nyílt elrendezésű tanulmány a nirsevimabról (beavatkozás nélkül) a légúti szincitiális vírus okozta kórházi kezelések megelőzésében csecsemőknél (HARMONIE)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a nirsevimab egyszeri intramuszkuláris (IM) dózisának hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva a beavatkozás nélküli kezeléssel a igazolt RSV-fertőzés (továbbiakban hivatkozott) által okozott alsó légúti fertőzés (LRTI) miatti kórházi kezelések megelőzésére. RSV LRTI kórházi kezelésként) minden olyan 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőnél, aki nem jogosult palivizumab kezelésre.

A látogatás gyakorisága 1 személyes adagolási/randomizálási látogatás lesz, havi biztonsági nyomon követési elektronikus kapcsolattartással az adagolást/randomizálást követő első 6 hónapban. A tanulmány egy 12 hónapos (366. nap) utolsó telefonhívást is tartalmaz majd.

A vizsgálat időtartama az adagolás/randomizálás után 12 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes résztvevők részvételének időtartama az adagolást/randomizálást követően 12 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8058

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Amersham, Egyesült Királyság, HP7 0JD
        • Investigational Site Number: 8260007
      • Ashford, Egyesült Királyság, N24 0LZ
        • Investigational Site Number: 8260096
      • Banbury, Egyesült Királyság, OX16 9AD
        • Investigational Site Number: 8260053
      • Barnet, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
        • Investigational Site Number: 8260057
      • Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
        • Investigational Site Number: 8260004
      • Basildon, Egyesült Királyság, SS16 5NL
        • Investigational Site Number: 8260107
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Investigational Site Number: 8260110
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Investigational Site Number: 8260067
      • Bath, Egyesült Királyság, BA2 3HT
        • Investigational Site 8260009
      • Bebington, Egyesült Királyság, CH63 9JP
        • Investigational Site Number: 8260100
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT7 2EB
        • Investigational Site Number: 8260073
      • Bicester, Egyesült Királyság, OX26 6HR
        • Investigational Site Number: 8260095
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Investigational Site Number: 8260029
      • Bollington, Egyesült Királyság, SK10 5JH
        • Investigational Site Number: 8260108
      • Bolton, Egyesült Királyság, BL2 6NT
        • Investigational Site Number: 8260085
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number: 8260013
      • Brierley Hill, Egyesült Királyság, DY5 1RU
        • Investigational Site Number: 8260112
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Investigational Site Number: 8260058
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8EX
        • Investigational Site Number: 8260008
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS34 6BQ
        • Investigational Site Number: 8260019
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS37 4AX
        • Investigational Site 8260046
      • Bury St. Edmunds, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
        • Investigational Site Number: 8260063
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Investigational Site Number: 8260040
      • Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Investigational Site Number: 8260062
      • Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number: 8260066
      • Chippenham, Egyesült Királyság, SN16 1GG
        • Investigational Site Number: 8260061
      • Corby, Egyesült Királyság, NN17 2UR
        • Investigational Site Number: 8260036
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number: 8260054
      • Darlington, Egyesült Királyság, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260035
      • Darlington, Egyesült Királyság, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260037
      • Darlington, Egyesült Királyság, DL3 8SQ
        • Investigational Site Number: 8260041
      • Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 2JY
        • Investigational Site 8260064
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Investigational Site Number: 8260087
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Investigational Site 8260018
      • Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
        • Investigational Site Number: 8260020
      • Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
        • Investigational Site Number: 8260056
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number: 8260069
      • Highcliffe, Egyesült Királyság, BH23 5ET
        • Investigational Site Number: 8260109
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Investigational Site Number: 8260101
      • Leicester, Egyesült Királyság, E1 5WW
        • Investigational Site Number: 8260027
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 6NB
        • Investigational Site Number: 8260091
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE9 7RT
        • Investigational Site Number: 8260074
      • Liskeard, Egyesült Királyság, PL14 3XA
        • Investigational Site Number: 8260088
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Investigational Site Number: 8260030
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L5 8XR
        • Investigational Site Number: 8260092
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Investigational Site Number: 8260010
      • London, Egyesült Királyság, E9 6SR
        • Investigational Site Number: 8260039
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Investigational Site Number: 8260075
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Investigational Site Number: 8260011
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QU
        • Investigational Site Number: 8260076
      • London, Egyesült Királyság, NW5 1TR
        • Investigational Site Number: 8260077
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Investigational Site Number: 8260084
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Investigational Site Number: 8260079
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Investigational Site Number: 8260078
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
        • Investigational Site Number: 8260001
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Investigational Site Number: 8260002
      • Macclesfield, Egyesült Királyság, SK10 3BL
        • Investigational Site Number: 8260071
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Investigational Site Number: 8260015
      • Margate, Egyesült Királyság, CT9 4AN
        • Investigational Site Number: 8260097
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • Investigational Site Number: 8260012
      • Milton Keynes, Egyesült Királyság, MK6 5LD
        • Investigational Site Number: 8260042
      • Nantwich, Egyesült Királyság, CW5 5NX
        • Investigational Site Number: 8260072
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Investigational Site Number: 8260044
      • Newport, Egyesült Királyság, PO30 5TG
        • Investigational Site Number: 8260119
      • Newquay, Egyesült Királyság, TR7 1RU
        • Investigational Site Number: 8260045
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Investigational Site Number: 8260024
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2QW
        • Investigational Site 8260028
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG9 6DX
        • Investigational Site 8260043
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Investigational Site Number: 8260022
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX4 1XB
        • Investigational Site Number: 8260003
      • Penzance, Egyesült Királyság, TR18 3DX
        • Investigational Site Number: 8260080
      • Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
        • Investigational Site Number: 8260093
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Investigational Site Number: 8260081
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Investigational Site Number: 8260094
      • Poole, Egyesült Királyság, BH16 5PW
        • Investigational Site 8260005
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Investigational Site Number: 8260065
      • Prescot, Egyesült Királyság, L35 5DR
        • Investigational Site Number: 8260106
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Investigational Site Number: 8260117
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Investigational Site Number: 8260016
      • Reading, Egyesült Királyság, RG8 7DP
        • Investigational Site Number: 8260086
      • Redhill, Egyesült Királyság, RH1 5RH
        • Investigational Site Number: 8260103
      • Redruth, Egyesült Királyság, TR15 3DU
        • Investigational Site Number: 8260105
      • Romsey, Egyesült Királyság, SO51 8EN
        • Investigational Site 8260026
      • Runcorn, Egyesült Királyság, WA7 2DA
        • Investigational Site Number: 8260068
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Investigational Site Number: 8260059
      • Salisbury, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number: 8260111
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Investigational Site Number: 8260014
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Investigational Site 8260051
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Investigational Site Number: 8260038
      • Stockport, Egyesült Királyság, SK2 7JE
        • Investigational Site Number: 8260034
      • Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Investigational Site Number: 8260025
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • Investigational Site Number: 8260052
      • Sutton In Ashfield, Egyesült Királyság, NG17 4JL
        • Investigational Site Number: 8260098
      • Swanage, Egyesült Királyság, BH19 1HB
        • Investigational Site Number: 8260083
      • Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • Investigational Site Number: 8260047
      • Swinton, Egyesült Királyság, M27 0FX
        • Investigational Site Number: 8260115
      • Tameside, Egyesült Királyság, OL6 9RW
        • Investigational Site Number: 8260102
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Investigational Site Number: 8260032
      • Torpoint, Egyesült Királyság, PL11 2TB
        • Investigational Site Number: 8260031
      • Wantage, Egyesült Királyság, OX12 9BN
        • Investigational Site 8260082
      • Waterlooville, Egyesült Királyság, PO8 8DL
        • Investigational Site Number: 8260017
      • Winchester, Egyesült Királyság, SO22 5DG
        • Investigational Site Number: 8260104
      • Winscombe, Egyesült Királyság, BS25 1AF
        • Investigational Site Number: 8260021
      • Witney, Egyesült Királyság, OX28 6JS
        • Investigational Site Number: 8260006
      • Witney, Egyesült Királyság, OX29 4QB
        • Investigational Site Number: 8260060
      • Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Investigational Site Number: 8260050
      • York, Egyesült Királyság, YO24 1LW
        • Investigational Site Number: 8260116
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • Investigational Site 8260023
  • Franciaország
      • Aix-en-Provence, Franciaország, 13100
        • Investigational Site 2500041
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Investigational Site 2500002
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Investigational Site Number: 2500014
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Investigational Site 2500007
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Investigational Site Number: 2500038
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Investigational Site Number: 2500045
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Investigational Site Number: 2500019
      • Brumath, Franciaország, 67170
        • Investigational Site Number: 2500043
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Chambery, Franciaország, 73000
        • Investigational Site Number: 2500032
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Investigational Site Number: 2500057
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Investigational Site Number: 2500065
      • Combs-la-Ville, Franciaország, 77380
        • Investigational Site Number: 2500029
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
        • Investigational Site Number: 2500013
      • Creil, Franciaország, 60100
        • Investigational Site Number: 2500054
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Investigational Site Number: 2500039
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Investigational Site Number: 2500023
      • Draguignan, Franciaország, 83300
        • Investigational Site Number: 2500069
      • Essey-lès-Nancy, Franciaország, 54270
        • Investigational Site 2500008
      • Frouard, Franciaország, 54390
        • Investigational Site Number: 2500058
      • Grasse, Franciaország, 06135
        • Investigational Site Number: 2500064
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Investigational Site Number: 2500004
      • Hery-Sur-Alby, Franciaország, 74540
        • Investigational Site Number: 2500027
      • Huningue, Franciaország, 68330
        • Investigational Site Number: 2500060
      • La Garenne-Colombes, Franciaország, 92250
        • Investigational Site 2500059
      • La Teste-de-Buch, Franciaország, 33260
        • Investigational Site Number: 2500071
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Investigational Site Number: 2500034
      • Libourne, Franciaország, 33500
        • Investigational Site Number: 2500072
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Investigational Site 2500046
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Investigational Site 2500005
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Investigational Site Number: 2500012
      • Longjumeau, Franciaország, 91160
        • Investigational Site Number: 2500037
      • Maromme, Franciaország, 76150
        • Investigational Site 2500021
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Investigational Site Number: 2500073
      • Mont-Saint-Aignan, Franciaország, 76130
        • Investigational Site Number: 2500066
      • Mont-de-Marsan, Franciaország, 40000
        • Investigational Site Number: 2500068
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Investigational Site Number: 2500067
      • Morlaix, Franciaország, 29600
        • Investigational Site Number: 2500077
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number: 2500047
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Investigational Site Number: 2500055
      • Nice, Franciaország, 06300
        • Investigational Site Number: 2500009
      • Nogent-sur-Marne, Franciaország, 94130
        • Investigational Site Number: 2500040
      • Orleans, Franciaország, 45000
        • Investigational Site Number: 2500022
      • Orleans, Franciaország, 45067
        • Investigational Site Number: 2500050
      • Paris, Franciaország, 75011
        • Investigational Site Number: 2500024
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Investigational Site Number: 2500010
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Investigational Site Number: 2500075
      • Paris, Franciaország, 75016
        • Investigational Site Number: 2500051
      • Pau, Franciaország, 64000
        • Investigational Site Number:
      • Poissy, Franciaország, 78300
        • Investigational Site Number: 2500018
      • Puteaux, Franciaország, 92800
        • Investigational Site Number: 2500026
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Investigational Site Number: 2500042
      • Saint-Doulchard, Franciaország, 18230
        • Investigational Site Number: 2500078
      • Saint-Julien-en-Genevois, Franciaország, 74160
        • Investigational Site Number: 2500074
      • Saint-Maur-des-Fossés, Franciaország, 94100
        • Investigational Site Number: 2500044
      • Saint-Sébastien-sur-Loire, Franciaország, 44230
        • Investigational Site 2500020
      • Saverne, Franciaország, 67700
        • Investigational Site Number: 2500052
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Investigational Site Number: 2500015
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Investigational Site Number: 2500035
      • Vendenheim, Franciaország, 67550
        • Investigational Site Number: 2500049
      • Villeneuve-Saint-Georges, Franciaország, 94195
        • Investigational Site Number: 2500063
      • Villeneuve-lès-Avignon, Franciaország, 30400
        • Investigational Site Number: 2500011
      • Vincennes, Franciaország, 94300
        • Investigational Site 2500028
      • Étampes, Franciaország, 91150
        • Investigational Site 2500030
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86154
        • Investigational Site Number: 2760036
      • Bad Wildungen, Németország, 34537
        • Investigational Site Number: 2760017
      • Berlin, Németország, 10551
        • Investigational Site Number: 2760099
      • Berlin, Németország, 13353
        • Investigational Site Number: 2760076
      • Berlin, Németország, 13589
        • Investigational Site Number: 2760056
      • Bielefeld, Németország, 33617
        • Investigational Site Number: 2760050
      • Bocholt, Németország, 46397
        • Investigational Site Number: 2760064
      • Bochum, Németország, 44791
        • Investigational Site Number: 2760098
      • Bonn, Németország, 53127
        • Investigational Site Number: 2760040
      • Bramsche, Németország, 49565
        • Investigational Site Number: 2760025
      • Braunschweig, Németország, 38118
        • Investigational Site Number: 2760018
      • Detmold, Németország, 32756
        • Investigational Site Number: 2760051
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Investigational Site Number: 2760085
      • Dusseldorf, Németország, 40589
        • Investigational Site Number: 2760101
      • Düsseldorf, Németország, 40217
        • Investigational Site Number: 2760059
      • Eckental, Németország, 90542
        • Investigational Site Number: 2760081
      • Erfurt, Németország, 99086
        • Investigational Site Number: 2760045
      • Forchheim, Németország, 91301
        • Investigational Site Number: 2760047
      • Frankfurt/Oder, Németország, 15236
        • Investigational Site Number: 2760030
      • Freiburg I. Breisgau, Németország, 79106
        • Investigational Site Number: 2760015
      • Gera, Németország, 07548
        • Investigational Site Number: 2760079
      • Gilching, Németország, 82205
        • Investigational Site Number: 2760005
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Investigational Site Number: 2760016
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Investigational Site Number: 2760060
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Investigational Site Number: 2760033
      • Hamburg, Németország, 20357
        • Investigational Site Number: 2760057
      • Hamburg, Németország, 22415
        • Investigational Site Number: 2760096
      • Hamm, Németország, 59063
        • Investigational Site Number: 2760032
      • Hannover, Németország, 30625
        • Investigational Site Number: 2760007
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Investigational Site Number: 2760049
      • Herford, Németország, 32049
        • Investigational Site Number: 2760008
      • Hürth, Németország, 50354
        • Investigational Site 2760010
      • Hürth, Németország, 50354
        • Investigational Site Number: 2760091
      • Itzehoe, Németország, 25524
        • Investigational Site Number: 2760035
      • Kassel, Németország, 34119
        • Investigational Site Number: 2760095
      • Kirchen, Németország, 57548
        • Investigational Site Number: 2760084
      • Krefeld, Németország, 47799
        • Investigational Site Number: 2760065
      • Leipzig, Németország, 04179
        • Investigational Site Number: 2760020
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Investigational Site Number: 2760013
      • Mainz, Németország, 55116
        • Investigational Site 2760006
      • Mainz, Németország, 55131
        • Investigational Site Number: 2760086
      • Mannheim, Németország, 68161
        • Investigational Site Number: 2760014
      • Munchen, Németország, 81377
        • Investigational Site Number: 2760046
      • Mönchengladbach, Németország, 41236
        • Investigational Site Number: 2760023
      • Mönchengladbach, Németország, 41236
        • Investigational Site Number: 2760054
      • München, Németország, 80638
        • Investigational Site Number: 2760094
      • München, Németország, 81369
        • Investigational Site Number: 2760034
      • München, Németország, 81369
        • Investigational Site Number: 2760038
      • München, Németország, 81375
        • Investigational Site Number: 2760019
      • München, Németország, 81925
        • Investigational Site Number: 2760061
      • Münster, Németország, 48149
        • Investigational Site Number: 2760083
      • Neuss, Németország, 41469
        • Investigational Site Number: 2760027
      • Niedernhausen, Németország, 65527
        • Investigational Site Number: 2760004
      • Passau, Németország, 94032
        • Investigational Site Number: 2760071
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Investigational Site Number: 2760001
      • Rosenheim, Németország, 83026
        • Investigational Site Number: 2760003
      • Rüsselsheim A. Main, Németország, 65428
        • Investigational Site Number: 2760062
      • Saarbrücken, Németország, 66119
        • Investigational Site Number: 2760092
      • Schweigen, Németország, 76889
        • Investigational Site Number: 2760044
      • Schönau, Németország, 83471
        • Investigational Site 2760029
      • Suhl, Németország, 98527
        • Investigational Site Number: 2760069
      • Tuttlingen, Németország, 78532
        • Investigational Site Number: 2760067
      • Weiden, Németország, 92637
        • Investigational Site Number: 2760043
      • Wesel, Németország, 46483
        • Investigational Site Number: 2760002
      • Wolfsburg, Németország, 38440
        • Investigational Site Number: 2760093
      • Wolfsburg, Németország, 38448
        • Investigational Site Number: 2760028

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 29 hetes terhességi korban születtek és 0-12 hónapos korban (naptári életkor), akik a vizsgálatba való bevonás napján kezdik az első RSV-szezonjukat (D01)
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy más LAR(ok) aláírták és dátumozták (és egy független tanú, ha a helyi szabályozás előírja)
  • A résztvevő és a szülő/LAR részt vehet a tervezett látogatáson, és betarthatja az összes tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
  • Aktív igazolt RSV-fertőzés az adagolás/randomizálás időpontjában
  • Aktív LRTI az adagolás/randomizálás időpontjában
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálat során alkalmazott vizsgálati beavatkozással vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó termékkel szemben
  • Laboratóriumilag igazolt thrombocytopenia vagy ismert thrombocytopenia, a szülő/LAR jelentése szerint, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, intramuszkuláris injekció ellenjavallt
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan szakaszban van, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) vagy lázas betegség (≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) a vizsgálati beavatkozás beadása napján. A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhült.
  • A résztvevő csecsemő anyja RSV-oltást kapott a csecsemővel való terhessége alatt
  • Bármilyen monoklonális antitest átvétele a csecsemő résztvevő által
  • Az elmúlt 3 hónapban a csecsemő résztvevője immunglobulinokat, vért vagy vérből származó termékeket kapott
  • Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
  • A felvétel időpontjában jogosult palivizumab kezelésre (a helyi irányelvek szerint)
  • Vészhelyzetben vagy önkéntelenül kórházba került
  • A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként azonosították

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nirsevimab
1 intramuszkuláris injekció a 01. napon
Biológiai: Nirsevimab
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: intramuszkuláris
Nincs beavatkozás: Nincs megelőző beavatkozás az RSV-re
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSV LRTI kórházi kezelésének általános előfordulása az RSV szezonban
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az adagolás/randomizálás után
Az RSV LRTI kórházi kezeléseinek száma az RSV szezonban.
Legfeljebb 180 nappal az adagolás/randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyon súlyos RSV LRTI előfordulása az RSV szezonban
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az adagolás/randomizálás után
Nagyon súlyos RSV LRTI-k száma az RSV szezonban. Súlyos RSV LRTI definíció szerint igazolt RSV kórházi kezelés LRTI miatt 90% (bármikor) oxigéntelítettség (SaO2) és oxigénpótlás mellett.
Legfeljebb 180 nappal az adagolás/randomizálás után
Az LRTI miatti kórházi kezelések gyakorisága az RSV szezonban az egyes országokban
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az adagolás/randomizálás után
Az RSV LRTI kórházi kezelések száma az egyes országokban az RSV szezonban.
Legfeljebb 180 nappal az adagolás/randomizálás után
Általános kórházi kezelés minden LRTI miatt mind a 3 országban, az RSV szezonban együttvéve
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az adagolás/randomizálás után
Az RSV LRTI kórházi kezelések száma mind a 3 országban az RSV szezonban összesen.
Legfeljebb 180 nappal az adagolás/randomizálás után
Az RSV LRTI kórházi kezelésének incidenciája (összességében és minden országban) az adagolást/randomizálást követő 150 napon keresztül
Időkeret: 151. nap
Az RSV LRTI kórházi kezelések száma összességében és az egyes országokban az adagolást/randomizálást követő 150 napon keresztül.
151. nap
A nagyon súlyos RSV LRTI incidenciája mind a 3 országban az adagolást/randomizálást követő 150 napon át együttvéve
Időkeret: 151. nap

A nagyon súlyos RSV LRTI száma mind a 3 országban az adagolást/randomizálást követő 151 napon keresztül.

Súlyos RSV LRTI definíció szerint igazolt RSV kórházi kezelés LRTI miatt 90% (bármikor) oxigéntelítettség (SaO2) és oxigénpótlás mellett.
151. nap
A kórházi kezelések előfordulása minden okból LRTI miatt az adagolást/randomizálást követő 150. napon keresztül
Időkeret: 151. nap
Kórházi kezelések száma minden okból LRTI-vel az adagolást/randomizálást követő 150 napon belül
151. nap
Az RSV LRTI kórházi kezelésének gyakorisága az immunizálást/randomizálást követő második évben
Időkeret: 366. naptól 731. napig
Az RSV LRTI kórházi kezelések száma
366. naptól 731. napig
A minden okból kifolyólag LRTI miatti kórházi kezelések gyakorisága az immunizálást/randomizálást követő második évben
Időkeret: 366. naptól 731. napig
A minden okból kifolyólag LRTI miatti kórházi kezelések száma
366. naptól 731. napig
Bármilyen azonnali mellékhatás (AE), amelyet az immunizálást követő 30◦ percben jelentettek
Időkeret: 30 perccel az immunizálás után
Azonnali AE-t tapasztaló résztvevők száma
30 perccel az immunizálás után
Nem súlyos nemkívánatos események a D01-től (adagolás után/randomizálás) a 31-ig
Időkeret: 01-től 31-ig
Nem súlyos AE-k száma
01-től 31-ig
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) a D01 látogatástól az adagolás utáni/randomizálás utáni 1 évig vagy a D366-ig
Időkeret: 01. naptól 1 évig az adagolás/randomizálás után (366. nap)
Az AESI-t átélő résztvevők száma
01. naptól 1 évig az adagolás/randomizálás után (366. nap)
Orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) a D01 látogatástól az adagolást követő 1 évig/randomizálásig vagy D366
Időkeret: 01. naptól 1 évig az adagolás/randomizálás után (366. nap)
MAAE-t átélő résztvevők száma
01. naptól 1 évig az adagolás/randomizálás után (366. nap)
Súlyos nemkívánatos események (SAE) a 01. látogatástól az adagolást követő 1 évig/randomizálásig vagy a D366.
Időkeret: 01. naptól 1 évig az adagolás/randomizálás után (366. nap)
A SAE-t tapasztaló résztvevők száma
01. naptól 1 évig az adagolás/randomizálás után (366. nap)
Kapcsolódó SAE D366-tól D731-ig az Egyesült Királyság (UK) résztvevői számára
Időkeret: 366. naptól D 731-ig
Azon egyesült királyságbeli résztvevők száma, akiknél a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos SAE-k előfordultak
366. naptól D 731-ig
Az RSV LRTI kórházi kezelések gyakorisága az adagolást/randomizálást követő 180 napon belül (összességében és országonként)
Időkeret: 01. naptól 180. napig az adagolás/randomizálás után
Az RSV LRTI kórházi kezelések száma összességében és az egyes országokban
01. naptól 180. napig az adagolás/randomizálás után
A kórházi kezelések előfordulása minden okból LRTI miatt az adagolást/randomizálást követő 180. napon keresztül
Időkeret: 01. naptól 180. napig az adagolás/randomizálás után
A minden okból kifolyólag LRTI miatti kórházi kezelések száma
01. naptól 180. napig az adagolás/randomizálás után
Az RSV LRTI kórházi kezelésének gyakorisága az adagolást/randomizálást követő 181. naptól a 366. napon a vizsgálat végéig (összességében és minden országban)
Időkeret: 181 nappal az adagolás/randomizálás után a 366. napig
Az RSV LRTI kórházi kezelések száma összességében és az egyes országokban
181 nappal az adagolás/randomizálás után a 366. napig
A kórházi kezelések előfordulása minden okból kifolyólag LRTI az adagolást/randomizálást követő 181. naptól a 366. napon
Időkeret: 181 nappal az adagolás/randomizálás után a 366. napig
A minden okból kifolyólag LRTI miatti kórházi kezelések száma
181 nappal az adagolás/randomizálás után a 366. napig
A visszatérő zihálás előfordulása az Egyesült Királyságban a D01-től D731-ig egyetértő résztvevők
Időkeret: 01. naptól 731. napig
Az Egyesült Királyságban visszatérő zihálással egyetértő résztvevők száma
01. naptól 731. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAS00006
  • U1111-1272-2514 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2022-000099-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a Nirsevimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel