Estudo da Dose Única Intramuscular de Nirsevimab na Prevenção de Hospitalizações por Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em Lactentes Saudáveis a Termo e Prematuros Durante o Primeiro Ano de Vida (VAS00006)
19 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo aberto randomizado de fase IIIb de nirsevimab (versus nenhuma intervenção) na prevenção de hospitalizações devido ao vírus sincicial respiratório em bebês (HARMONIE)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de uma única dose intramuscular (IM) de nirsevimab, em comparação com nenhuma intervenção, para a prevenção de hospitalizações devido a infecção do trato respiratório inferior (ITRI) causada por infecção confirmada por VSR (doravante referida hospitalizações por RSV LRTI) em todos os bebês com menos de 12 meses de idade que não são elegíveis para receber palivizumabe.
A frequência da visita será de 1 visita pessoal de dosagem/randomização, com contatos eletrônicos mensais de acompanhamento de segurança durante os primeiros 6 meses após a dosagem/randomização. O estudo também incluirá um telefonema de acompanhamento final de 12 meses (Dia 366).
A duração do estudo será de 12 meses após a dosagem/randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração da participação de cada participante será de 12 meses após a dosagem/randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8057
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86154
- Investigational Site Number: 2760036
-
Bad Wildungen, Alemanha, 34537
- Investigational Site Number: 2760017
-
Berlin, Alemanha, 10551
- Investigational Site Number: 2760099
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Investigational Site Number: 2760076
-
Berlin, Alemanha, 13589
- Investigational Site Number: 2760056
-
Bielefeld, Alemanha, 33617
- Investigational Site Number: 2760050
-
Bocholt, Alemanha, 46397
- Investigational Site Number: 2760064
-
Bochum, Alemanha, 44791
- Investigational Site Number: 2760098
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Investigational Site Number: 2760040
-
Bramsche, Alemanha, 49565
- Investigational Site Number: 2760025
-
Braunschweig, Alemanha, 38118
- Investigational Site Number: 2760018
-
Detmold, Alemanha, 32756
- Investigational Site Number: 2760051
-
Dortmund, Alemanha, 44137
- Investigational Site Number: 2760085
-
Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Investigational Site Number: 2760059
-
Düsseldorf, Alemanha, 40589
- Investigational Site Number: 2760101
-
Eckental, Alemanha, 90542
- Investigational Site Number: 2760081
-
Erfurt, Alemanha, 99086
- Investigational Site Number: 2760045
-
Forchheim, Alemanha, 91301
- Investigational Site Number: 2760047
-
Frankfurt (Oder), Alemanha, 15236
- Investigational Site Number: 2760030
-
Freiburg I. Breisgau, Alemanha, 79106
- Investigational Site Number: 2760015
-
Gera, Alemanha, 07548
- Investigational Site Number: 2760079
-
Gilching, Alemanha, 82205
- Investigational Site Number: 2760005
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Investigational Site Number: 2760016
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Investigational Site Number: 2760060
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Investigational Site Number: 2760033
-
Hamburg, Alemanha, 20357
- Investigational Site Number: 2760057
-
Hamburg, Alemanha, 22415
- Investigational Site Number: 2760096
-
Hamm, Alemanha, 59063
- Investigational Site Number: 2760032
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Investigational Site Number: 2760007
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Investigational Site Number: 2760049
-
Herford, Alemanha, 32049
- Investigational Site Number: 2760008
-
Hürth, Alemanha, 50354
- Investigational Site 2760010
-
Hürth, Alemanha, 50354
- Investigational Site Number: 2760091
-
Itzehoe, Alemanha, 25524
- Investigational Site Number: 2760035
-
Kassel, Alemanha, 34119
- Investigational Site Number: 2760095
-
Kirchen, Alemanha, 57548
- Investigational Site Number: 2760084
-
Krefeld, Alemanha, 47799
- Investigational Site Number: 2760065
-
Leipzig, Alemanha, 04179
- Investigational Site Number: 2760020
-
Leipzig, Alemanha, 4103
- Investigational Site Number: 2760013
-
Mainz, Alemanha, 55116
- Investigational Site 2760006
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Investigational Site Number: 2760086
-
Mannheim, Alemanha, 68161
- Investigational Site Number: 2760014
-
Mönchengladbach, Alemanha, 41236
- Investigational Site Number: 2760023
-
Mönchengladbach, Alemanha, 41236
- Investigational Site Number: 2760054
-
München, Alemanha, 80638
- Investigational Site Number: 2760094
-
München, Alemanha, 81369
- Investigational Site Number: 2760034
-
München, Alemanha, 81369
- Investigational Site Number: 2760038
-
München, Alemanha, 81375
- Investigational Site Number: 2760019
-
München, Alemanha, 81925
- Investigational Site Number: 2760061
-
München, Alemanha, 81377
- Investigational Site Number: 2760046
-
Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site Number: 2760083
-
Neuss, Alemanha, 41469
- Investigational Site Number: 2760027
-
Niedernhausen, Alemanha, 65527
- Investigational Site Number: 2760004
-
Passau, Alemanha, 94032
- Investigational Site Number: 2760071
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Investigational Site Number: 2760001
-
Rosenheim, Alemanha, 83026
- Investigational Site Number: 2760003
-
Rüsselsheim A. Main, Alemanha, 65428
- Investigational Site Number: 2760062
-
Saarbrücken, Alemanha, 66119
- Investigational Site Number: 2760092
-
Schweigen, Alemanha, 76889
- Investigational Site Number: 2760044
-
Schönau, Alemanha, 83471
- Investigational Site 2760029
-
Suhl, Alemanha, 98527
- Investigational Site Number: 2760069
-
Tuttlingen, Alemanha, 78532
- Investigational Site Number: 2760067
-
Weiden, Alemanha, 92637
- Investigational Site Number: 2760043
-
Wesel, Alemanha, 46483
- Investigational Site Number: 2760002
-
Wolfsburg, Alemanha, 38440
- Investigational Site Number: 2760093
-
Wolfsburg, Alemanha, 38448
- Investigational Site Number: 2760028
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, França, 13100
- Investigational Site 2500041
-
Amiens, França, 80054
- Investigational Site 2500002
-
Bordeaux, França, 33076
- Investigational Site Number: 2500014
-
Brest, França, 29200
- Investigational Site 2500007
-
Brest, França, 29200
- Investigational Site Number: 2500038
-
Brest, França, 29200
- Investigational Site Number: 2500045
-
Bron, França, 69677
- Investigational Site Number: 2500019
-
Brumath, França, 67170
- Investigational Site Number: 2500043
-
Caen, França, 14033
- Investigational Site Number: 2500001
-
Chambéry, França, 73000
- Investigational Site Number: 2500032
-
Clamart, França, 92140
- Investigational Site Number: 2500057
-
Clamart, França, 92140
- Investigational Site Number: 2500065
-
Combs-la-Ville, França, 77380
- Investigational Site Number: 2500029
-
Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Investigational Site Number: 2500013
-
Creil, França, 60100
- Investigational Site Number: 2500054
-
Créteil, França, 94010
- Investigational Site Number: 2500006
-
Créteil, França, 94010
- Investigational Site Number: 2500039
-
Dijon, França, 21000
- Investigational Site Number: 2500023
-
Draguignan, França, 83300
- Investigational Site Number: 2500069
-
Essey-lès-Nancy, França, 54270
- Investigational Site 2500008
-
Frouard, França, 54390
- Investigational Site Number: 2500058
-
Grasse, França, 06135
- Investigational Site Number: 2500064
-
Grenoble, França, 38043
- Investigational Site Number: 2500004
-
Huningue, França, 68330
- Investigational Site Number: 2500060
-
Héry-sur-Alby, França, 74540
- Investigational Site Number: 2500027
-
La Garenne-Colombes, França, 92250
- Investigational Site 2500059
-
La Teste-de-Buch, França, 33260
- Investigational Site Number: 2500071
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Investigational Site Number: 2500034
-
Libourne, França, 33500
- Investigational Site Number: 2500072
-
Lille, França, 59000
- Investigational Site 2500046
-
Lille, França, 59037
- Investigational Site 2500005
-
Limoges, França, 87042
- Investigational Site Number: 2500012
-
Longjumeau, França, 91160
- Investigational Site Number: 2500037
-
Maromme, França, 76150
- Investigational Site 2500021
-
Marseille, França, 13015
- Investigational Site Number: 2500003
-
Marseille, França, 13385
- Investigational Site Number: 2500073
-
Mont-Saint-Aignan, França, 76130
- Investigational Site Number: 2500066
-
Mont-de-Marsan, França, 40000
- Investigational Site Number: 2500068
-
Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number: 2500067
-
Morlaix, França, 29600
- Investigational Site Number: 2500077
-
Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number: 2500047
-
Nice, França, 06200
- Investigational Site Number: 2500055
-
Nice, França, 06300
- Investigational Site Number: 2500009
-
Nogent-sur-Marne, França, 94130
- Investigational Site Number: 2500040
-
Orléans, França, 45000
- Investigational Site Number: 2500022
-
Orléans, França, 45067
- Investigational Site Number: 2500050
-
Paris, França, 75011
- Investigational Site Number: 2500024
-
Paris, França, 75012
- Investigational Site Number: 2500010
-
Paris, França, 75012
- Investigational Site Number: 2500075
-
Paris, França, 75016
- Investigational Site Number: 2500051
-
Pau, França, 64000
- Investigational Site Number:
-
Poissy, França, 78300
- Investigational Site Number: 2500018
-
Puteaux, França, 92800
- Investigational Site Number: 2500026
-
Rouen, França, 76000
- Investigational Site Number: 2500042
-
Saint-Doulchard, França, 18230
- Investigational Site Number: 2500078
-
Saint-Julien-en-Genevois, França, 74160
- Investigational Site Number: 2500074
-
Saint-Maur-des-Fossés, França, 94100
- Investigational Site Number: 2500044
-
Saint-Sébastien-sur-Loire, França, 44230
- Investigational Site 2500020
-
Saverne, França, 67700
- Investigational Site Number: 2500052
-
Toulouse, França, 31059
- Investigational Site Number: 2500015
-
Tours, França, 37000
- Investigational Site Number: 2500035
-
Vendenheim, França, 67550
- Investigational Site Number: 2500049
-
Villeneuve-Saint-Georges, França, 94195
- Investigational Site Number: 2500063
-
Villeneuve-lès-Avignon, França, 30400
- Investigational Site Number: 2500011
-
Vincennes, França, 94300
- Investigational Site 2500028
-
Étampes, França, 91150
- Investigational Site 2500030
-
-
-
-
-
Amersham, Reino Unido, HP7 0JD
- Investigational Site Number: 8260007
-
Ashford, Reino Unido, N24 0LZ
- Investigational Site Number: 8260096
-
Banbury, Reino Unido, OX16 9AD
- Investigational Site Number: 8260053
-
Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Investigational Site Number: 8260057
-
Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Investigational Site Number: 8260004
-
Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
- Investigational Site Number: 8260107
-
Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Investigational Site Number: 8260110
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Investigational Site Number: 8260067
-
Bath, Reino Unido, BA2 3HT
- Investigational Site 8260009
-
Bebington, Reino Unido, CH63 9JP
- Investigational Site Number: 8260100
-
Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
- Investigational Site Number: 8260073
-
Bicester, Reino Unido, OX26 6HR
- Investigational Site Number: 8260095
-
Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Investigational Site Number: 8260029
-
Bollington, Reino Unido, SK10 5JH
- Investigational Site Number: 8260108
-
Bolton, Reino Unido, BL2 6NT
- Investigational Site Number: 8260085
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number: 8260013
-
Brierley Hill, Reino Unido, DY5 1RU
- Investigational Site Number: 8260112
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Investigational Site Number: 8260058
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8EX
- Investigational Site Number: 8260008
-
Bristol, Reino Unido, BS34 6BQ
- Investigational Site Number: 8260019
-
Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
- Investigational Site 8260046
-
Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
- Investigational Site Number: 8260063
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Investigational Site Number: 8260040
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Investigational Site Number: 8260062
-
Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Investigational Site Number: 8260066
-
Chippenham, Reino Unido, SN16 1GG
- Investigational Site Number: 8260061
-
Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Investigational Site Number: 8260036
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Investigational Site Number: 8260054
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Investigational Site Number: 8260035
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Investigational Site Number: 8260037
-
Darlington, Reino Unido, DL3 8SQ
- Investigational Site Number: 8260041
-
Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Investigational Site 8260064
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Investigational Site Number: 8260087
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigational Site 8260018
-
Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
- Investigational Site Number: 8260020
-
Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- Investigational Site Number: 8260056
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Investigational Site Number: 8260069
-
Highcliffe, Reino Unido, BH23 5ET
- Investigational Site Number: 8260109
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Investigational Site Number: 8260101
-
Leicester, Reino Unido, E1 5WW
- Investigational Site Number: 8260027
-
Leicester, Reino Unido, LE1 6NB
- Investigational Site Number: 8260091
-
Leicester, Reino Unido, LE9 7RT
- Investigational Site Number: 8260074
-
Liskeard, Reino Unido, PL14 3XA
- Investigational Site Number: 8260088
-
Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Investigational Site Number: 8260030
-
Liverpool, Reino Unido, L5 8XR
- Investigational Site Number: 8260092
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Investigational Site Number: 8260010
-
London, Reino Unido, E9 6SR
- Investigational Site Number: 8260039
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Investigational Site Number: 8260075
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Investigational Site Number: 8260011
-
London, Reino Unido, NW3 2QU
- Investigational Site Number: 8260076
-
London, Reino Unido, NW5 1TR
- Investigational Site Number: 8260077
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Investigational Site Number: 8260084
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Investigational Site Number: 8260079
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Investigational Site Number: 8260078
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Investigational Site Number: 8260002
-
Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
- Investigational Site Number: 8260071
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Investigational Site Number: 8260015
-
Margate, Reino Unido, CT9 4AN
- Investigational Site Number: 8260097
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Investigational Site Number: 8260012
-
Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Investigational Site Number: 8260042
-
Nantwich, Reino Unido, CW5 5NX
- Investigational Site Number: 8260072
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Investigational Site Number: 8260044
-
Newport, Reino Unido, PO30 5TG
- Investigational Site Number: 8260119
-
Newquay, Reino Unido, TR7 1RU
- Investigational Site Number: 8260045
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Investigational Site Number: 8260024
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2QW
- Investigational Site 8260028
-
Nottingham, Reino Unido, NG9 6DX
- Investigational Site 8260043
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Investigational Site Number: 8260022
-
Oxford, Reino Unido, OX4 1XB
- Investigational Site Number: 8260003
-
Penzance, Reino Unido, TR18 3DX
- Investigational Site Number: 8260080
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Investigational Site Number: 8260093
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Investigational Site Number: 8260081
-
Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Investigational Site Number: 8260094
-
Poole, Reino Unido, BH16 5PW
- Investigational Site 8260005
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Investigational Site Number: 8260065
-
Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Investigational Site Number: 8260106
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Investigational Site Number: 8260117
-
Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Investigational Site Number: 8260016
-
Reading, Reino Unido, RG8 7DP
- Investigational Site Number: 8260086
-
Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
- Investigational Site Number: 8260103
-
Redruth, Reino Unido, TR15 3DU
- Investigational Site Number: 8260105
-
Romsey, Reino Unido, SO51 8EN
- Investigational Site 8260026
-
Runcorn, Reino Unido, WA7 2DA
- Investigational Site Number: 8260068
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site Number: 8260059
-
Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Investigational Site Number: 8260111
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Investigational Site Number: 8260014
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site 8260051
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Investigational Site Number: 8260038
-
Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Investigational Site Number: 8260034
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Investigational Site Number: 8260025
-
Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Investigational Site Number: 8260052
-
Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
- Investigational Site Number: 8260098
-
Swanage, Reino Unido, BH19 1HB
- Investigational Site Number: 8260083
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Investigational Site Number: 8260047
-
Swinton, Reino Unido, M27 0FX
- Investigational Site Number: 8260115
-
Tameside, Reino Unido, OL6 9RW
- Investigational Site Number: 8260102
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Investigational Site Number: 8260032
-
Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
- Investigational Site Number: 8260031
-
Wantage, Reino Unido, OX12 9BN
- Investigational Site 8260082
-
Waterlooville, Reino Unido, PO8 8DL
- Investigational Site Number: 8260017
-
Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
- Investigational Site Number: 8260104
-
Winscombe, Reino Unido, BS25 1AF
- Investigational Site Number: 8260021
-
Witney, Reino Unido, OX28 6JS
- Investigational Site Number: 8260006
-
Witney, Reino Unido, OX29 4QB
- Investigational Site Number: 8260060
-
Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Investigational Site Number: 8260050
-
York, Reino Unido, YO24 1LW
- Investigational Site Number: 8260116
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- Investigational Site 8260023
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascidos com ≥ 29 semanas de idade gestacional e com idade de 0 a 12 meses (idade civil), que estão entrando em sua primeira temporada de RSV no dia da inclusão no estudo (D01)
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro(s) LAR(s) (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais)
- O participante e os pais/LAR podem comparecer à visita agendada e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
Os participantes não são elegíveis para o estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Infecção ativa confirmada por RSV no momento da dosagem/randomização
- ITRI ativa no momento da dosagem/randomização
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de uma reação com risco de vida à intervenção do estudo usada no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia confirmada laboratorialmente, ou trombocitopenia conhecida, conforme relatado pelos pais/LAR, contraindicando injeção intramuscular
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção intramuscular
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, esteja em um estágio em que possa interferir na condução ou conclusão do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da administração da intervenção do estudo. Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- A mãe do bebê participante recebeu uma vacina contra RSV durante a gravidez com o bebê participante
- Recebimento de qualquer anticorpo monoclonal pelo bebê participante
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses pelo bebê participante
- Participação no momento da inscrição no estudo ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Elegível para receber palivizumabe no momento da inclusão (conforme as diretrizes locais)
- Em um ambiente de emergência ou hospitalizado involuntariamente
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nirsevimabe
1 injeção intramuscular no Dia 01
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Forma Farmacêutica: Solução Injetável Via de Administração: Intramuscular
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Sem intervenção: Nenhuma intervenção preventiva para RSV
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção por vírus sincicial respiratório (RSV) Infecção do trato respiratório inferior (LRTI) Hospitalização através da estação do vírus sincicial respiratório sincicial
Prazo: Da dosagem/randomização (dia 1) até aproximadamente 7 meses
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A LRTI incluiu os seguintes sintomas comuns: achado clínico de Rhonchi, Rales, Crackles ou Wyeze; Aumentar a frequência respiratória em repouso (idade: <2 meses, ≥60 respirações por minuto (/min); 2 a 6 meses, ≥50 respirações/min;> 6 meses, ≥40 respirações/min) e hipoxemia (no ar ambiente: saturação de oxigênio <95%).
A hospitalização foi definida como a decisão de admitir os cuidados hospitalares pelo médico tratador.
A temporada de RSV foi o período de aumento da infecção por RSV.
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Da dosagem/randomização (dia 1) até aproximadamente 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com vírus sincicial respiratório muito grave infecção do trato respiratório inferior através da estação do vírus sincicial respiratório
Prazo: Da dosagem/randomização (dia 1) até aproximadamente 7 meses
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A LRTI incluiu os seguintes sintomas comuns: achado clínico de Rhonchi, Rales, Crackles ou Wyeze; Aumentação respiratória aumentada em repouso (idade: <2 meses, ≥60 respirações/min; 2 a 6 meses, ≥50 respirações/min;> 6 meses, ≥40 respirações/min) e hipoxemia (no ar ambiente: saturação de oxigênio <95%).
O RSV LRTI muito grave foi definido como hospitalização de RSV LRTI com saturação de oxigênio <90% (a qualquer momento durante a hospitalização) e suplementação de oxigênio.
A hospitalização foi definida como a decisão de admitir os cuidados hospitalares pelo médico tratador.
A temporada de RSV foi o período de aumento da infecção por RSV.
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Da dosagem/randomização (dia 1) até aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com vírus sincicial respiratório inferior da infecção respiratória do trato respiratório Hospitalização através da estação do vírus sincicial respiratório em cada país
Prazo: Da dosagem/randomização (dia 1) até aproximadamente 7 meses
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A LRTI incluiu os seguintes sintomas comuns: achado clínico de Rhonchi, Rales, Crackles ou Wyeze; Aumentação respiratória aumentada em repouso (idade: <2 meses, ≥60 respirações/min; 2 a 6 meses, ≥50 respirações/min;> 6 meses, ≥40 respirações/min) e hipoxemia (no ar ambiente: saturação de oxigênio <95%).
A hospitalização foi definida como a decisão de admitir os cuidados hospitalares pelo médico tratador.
A temporada de RSV foi o período de aumento da infecção por RSV.
O número de participantes com hospitalização de RSV LRTI durante a temporada de RSV na França, Reino Unido e Alemanha é apresentada.
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Da dosagem/randomização (dia 1) até aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com vírus sincicial respiratório Infecção do trato respiratório inferior Hospitalização até 151 dias após a dosagem/randomização
Prazo: Da dosagem/randomização (dia 1) ao dia 151
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A LRTI incluiu os seguintes sintomas comuns: achado clínico de Rhonchi, Rales, Crackles ou Wyeze; Aumentação respiratória aumentada em repouso (idade: <2 meses, ≥60 respirações/min; 2 a 6 meses, ≥50 respirações/min;> 6 meses, ≥40 respirações/min) e hipoxemia (no ar ambiente: saturação de oxigênio <95%).
A hospitalização foi definida como a decisão de admitir os cuidados hospitalares pelo médico tratador.
Número de participantes com hospitalização RSV LRTI até 151 dias após a dosagem/randomização na França, Reino Unido, Alemanha e é apresentado em geral.
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Da dosagem/randomização (dia 1) ao dia 151
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Número de participantes com vírus sincicial respiratório muito grave infecção do trato respiratório inferior até 151 dias após a dosagem/randomização
Prazo: Da dosagem/randomização (dia 1) ao dia 151
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A LRTI incluiu os seguintes sintomas comuns: achado clínico de Rhonchi, Rales, Crackles ou Wyeze; Aumentação respiratória aumentada em repouso (idade: <2 meses, ≥60 respirações/min; 2 a 6 meses, ≥50 respirações/min;> 6 meses, ≥40 respirações/min) e hipoxemia (no ar ambiente: saturação de oxigênio <95%).
O RSV LRTI muito grave foi definido como hospitalização de RSV LRTI com saturação de oxigênio <90% (a qualquer momento durante a hospitalização) e suplementação de oxigênio.
A hospitalização foi definida como a decisão de admitir os cuidados hospitalares pelo médico tratador.
O número de participantes com RSV LRTI muito severo a 151 dias após a dosagem/randomização na França, Reino Unido, Alemanha, e em geral é apresentado.
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Da dosagem/randomização (dia 1) ao dia 151
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Número de participantes com hospitalização para infecção do trato respiratório inferior de todas as causas até 151 dias após a dosagem/randomização
Prazo: Da dosagem/randomização (dia 1) ao dia 151
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A LRTI incluiu os seguintes sintomas comuns: achado clínico de Rhonchi, Rales, Crackles ou Wyeze; Aumentação respiratória aumentada em repouso (idade: <2 meses, ≥60 respirações/min; 2 a 6 meses, ≥50 respirações/min;> 6 meses, ≥40 respirações/min) e hipoxemia (no ar ambiente: saturação de oxigênio <95%).
A hospitalização foi definida como a decisão de admitir os cuidados hospitalares pelo médico tratador.
Número de participantes com hospitalização para LRTI em todas as causas até 151 dias após a dosagem/randomização na França, Reino Unido, Alemanha e é apresentado em geral.
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Da dosagem/randomização (dia 1) ao dia 151
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento imediato (TEAES)
Prazo: Até 30 minutos após a dose/randomização no dia 1
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os chá foram eventos com a data de início e a hora posterior ao início do período de tratamento e até o final do período de tratamento ou eventos com a data e hora de início antes do início do período de tratamento, cuja gravidade foi maior que 1 ou falta e a data de parada está ausente ou não antes do período de tratamento.
Eventos imediatos foram registrados para capturar EAs medicamente relevantes que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a imunização.
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Até 30 minutos após a dose/randomização no dia 1
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento não sério
Prazo: Da dosagem/randomização (dia 1) ao dia 31
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os chá foram eventos com a data de início e a hora posterior ao início do período de tratamento e até o final do período de tratamento ou eventos com a data e hora de início antes do início do período de tratamento, cuja gravidade estava maior que 1 ou a data de parada e a data de parada estava ausente ou não antes do período de tratamento.
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Da dosagem/randomização (dia 1) ao dia 31
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs), eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (AESES) e tratamento em Eventos Adversos (MAAEs) em Emergentes de Tratamento (MAAEs)
Prazo: Da dosagem/randomização (dia 1) ao dia 366
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AE: Ocorrência médica desagradável no participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, relacionada ou não a ele.
TEAES: Eventos com data de início/hora posterior para iniciar o período de tratamento (TP) e até o final do TP, ou eventos com data de início/hora antes do início do TP, cuja gravidade estava> 1/ausente; A data de parada estava ausente/não antes do TP.
SAE: AE em qualquer dose que resulte em morte, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, exigia hospitalização/prolongamento de pacientes internados da hospitalização existente, foi anomalia/defeito congênita/defeito congênito ou de defeito congênito ou um evento medicamente importante.
MAAE: Novo início/agravamento da condição que levou o participante ou o representante dos pais/legalmente aceitável do participante a procurar aconselhamento médico não planejado no departamento de consultório/emergência do médico.
AESI: Scientific, preocupação médica específica da intervenção/programa de estudo do patrocinador para o qual foi apropriado o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador para patrocinar.
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Da dosagem/randomização (dia 1) ao dia 366
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento (para participantes reconsientes do Reino Unido)
Prazo: Do dia 366 ao dia 731
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os chá foram eventos com a data de início e a hora posterior ao início do período de tratamento e até o final do período de tratamento ou eventos com a data e hora de início antes do início do período de tratamento, cuja gravidade foi maior que 1 ou falta e a data de parada está ausente ou não antes do período de tratamento.
SAE: AE em qualquer dose que resulte em morte, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, exigia hospitalização/prolongamento de pacientes internados da hospitalização existente, foi anomalia/defeito congênita/defeito congênito ou de defeito congênito ou um evento medicamente importante.
Um Teae relacionado ao tratamento foi um Teae considerado pelo investigador como relacionado ou com relação desconhecida/ausente com o tratamento para os participantes que receberam o nirsevimab no dia 1.
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Do dia 366 ao dia 731
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Número de participantes com vírus sincicial respiratório inferior da infecção respiratória do trato respiratório Hospitalização até 181 dias após a dosagem/randomização
Prazo: Da dosagem/randomização (dia 1) ao dia 181
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A LRTI incluiu os seguintes sintomas comuns: achado clínico de Rhonchi, Rales, Crackles ou Wyeze; Aumentação respiratória aumentada em repouso (idade: <2 meses, ≥60 respirações/min; 2 a 6 meses, ≥50 respirações/min;> 6 meses, ≥40 respirações/min) e hipoxemia (no ar ambiente: saturação de oxigênio <95%).
A hospitalização foi definida como a decisão de admitir os cuidados hospitalares pelo médico tratador.
Número de participantes com hospitalização RSV LRTI até 181 dias após a dose/randomização na França, Reino Unido, Alemanha e é apresentado em geral.
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Da dosagem/randomização (dia 1) ao dia 181
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Número de participantes com vírus sincicial respiratório Infecção do trato respiratório inferior da hospitalização dos dias 181 a 366 pós-dose/randomização
Prazo: Do dia 181 ao dia 366
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A LRTI incluiu os seguintes sintomas comuns: achado clínico de Rhonchi, Rales, Crackles ou Wyeze; Aumentação respiratória aumentada em repouso (idade: <2 meses, ≥60 respirações/min; 2 a 6 meses, ≥50 respirações/min;> 6 meses, ≥40 respirações/min) e hipoxemia (no ar ambiente: saturação de oxigênio <95%).
A hospitalização foi definida como a decisão de admitir os cuidados hospitalares pelo médico tratador.
Número de participantes com hospitalização RSV LRTI dos dias 181 a 366 após a dosagem/randomização (sem hospitalizações de RSV LRTI antes do dia 181) na França, Reino Unido, Alemanha, e em geral é apresentado.
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Do dia 181 ao dia 366
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Número de participantes com hospitalização para infecção do trato respiratório inferior de todas as causas dos dias 181 a 366 após a dosagem/randomização
Prazo: Do dia 181 ao dia 366
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A LRTI incluiu os seguintes sintomas comuns: achado clínico de Rhonchi, Rales, Crackles ou Wyeze; Aumentação respiratória aumentada em repouso (idade: <2 meses, ≥60 respirações/min; 2 a 6 meses, ≥50 respirações/min;> 6 meses, ≥40 respirações/min) e hipoxemia (no ar ambiente: saturação de oxigênio <95%).
A hospitalização foi definida como a decisão de admitir os cuidados hospitalares pelo médico tratador.
É apresentado o número de participantes com hospitalização para LRTI em todas as causas dos dias 181 a 366 após a dosagem/randomização (sem hospitalizações para LRTI em todas as causas antes do dia 181).
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Do dia 181 ao dia 366
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Número de participantes com hospitalização por infecção do trato respiratório inferior por todas as causas durante a temporada do vírus sincicial respiratório
Prazo: Desde a dosagem/randomização (Dia 1) até aproximadamente 7 meses
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A ITRI incluiu os seguintes sintomas comuns: achado clínico de roncos, estertores, crepitações ou sibilos; aumento da frequência respiratória em repouso (idade: <2 meses, ≥60 respirações/min; 2 a 6 meses, ≥50 respirações/min; >6 meses, ≥40 respirações/min) e hipoxemia (em ar ambiente: saturação de oxigênio <95%).
A hospitalização foi definida como a decisão de internação do médico assistente.
A temporada de VSR foi o período de aumento da infecção por VSR.
É apresentado o número de participantes com hospitalização por ITRI por todas as causas durante a temporada de VSR na França, Reino Unido, Alemanha e em geral.
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Desde a dosagem/randomização (Dia 1) até aproximadamente 7 meses
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Número de participantes com hospitalização por todas as causas de infecção do trato respiratório inferior até 181 dias após a dosagem/randomização
Prazo: Da dosagem/randomização (Dia 1) ao Dia 181
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A ITRI incluiu os seguintes sintomas comuns: achado clínico de roncos, estertores, crepitações ou sibilos; aumento da frequência respiratória em repouso (idade: <2 meses, ≥60 respirações/min; 2 a 6 meses, ≥50 respirações/min; >6 meses, ≥40 respirações/min) e hipoxemia (em ar ambiente: saturação de oxigênio <95%).
A hospitalização foi definida como a decisão de internação do médico assistente.
É apresentado o número de participantes com hospitalização por ITRI por todas as causas até 181 dias após a administração/randomização na França, Reino Unido, Alemanha e no geral.
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Da dosagem/randomização (Dia 1) ao Dia 181
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Número de participantes com infecção do trato respiratório inferior pelo vírus sincicial respiratório, hospitalização dos dias 366 a 731 pós-dosagem/randomização (para participantes reconsentidos no Reino Unido)
Prazo: Do dia 366 ao dia 731
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A ITRI incluiu os seguintes sintomas comuns: achado clínico de roncos, estertores, crepitações ou sibilos; aumento da frequência respiratória em repouso (idade: <2 meses, ≥60 respirações/min; 2 a 6 meses, ≥50 respirações/min; >6 meses, ≥40 respirações/min) e hipoxemia (em ar ambiente: saturação de oxigênio <95%).
A hospitalização foi definida como a decisão de internação do médico assistente.
É apresentado o número de participantes com hospitalização por ITRI por VSR dos dias 366 a 731 pós-dosagem/randomização (sem hospitalizações por ITRI por VSR antes do Dia 366) no Reino Unido.
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Do dia 366 ao dia 731
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Número de participantes com hospitalização por infecção do trato respiratório inferior por todas as causas, dos dias 366 a 731 pós-dosagem/randomização (para participantes reconsentidos no Reino Unido)
Prazo: Do dia 366 ao dia 731
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A ITRI incluiu os seguintes sintomas comuns: achado clínico de roncos, estertores, crepitações ou sibilos; aumento da frequência respiratória em repouso (idade: <2 meses, ≥60 respirações/min; 2 a 6 meses, ≥50 respirações/min; >6 meses, ≥40 respirações/min) e hipoxemia (em ar ambiente: saturação de oxigênio <95%).
A hospitalização foi definida como a decisão de internação do médico assistente.
É apresentado o número de participantes com hospitalização por ITRI por todas as causas dos dias 366 a 731 pós-dosagem/randomização (sem hospitalizações por ITRI por todas as causas antes do Dia 366) no Reino Unido.
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Do dia 366 ao dia 731
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Número de participantes com sibilância recorrente (para participantes reconsentidos no Reino Unido)
Prazo: Da dosagem/randomização (Dia 1) ao Dia 731
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Sibilo foi definido como sibilância ou asma diagnosticada pelo médico ou sintomas relacionados ao ouvido, nariz e garganta (ENT)/respiratórios em uma consulta no consultório ou uma doença para a qual a criança recebeu medicação prescrita para tratar uma condição otorrinolaringológica/respiratória.
Evento de sibilância recorrente foi definido como 2 ou mais episódios de sibilância definidos pelo protocolo durante o período de acompanhamento.
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Da dosagem/randomização (Dia 1) ao Dia 731
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Munro APS, Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Vassilouthis NC, Carreno M, Moreau C, Bourron P, Marcelon L, Mari K, Roberts M, Tissieres P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. 180-day efficacy of nirsevimab against hospitalisation for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants (HARMONIE): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Child Adolesc Health. 2025 Jun;9(6):404-412. doi: 10.1016/S2352-4642(25)00102-6.
- Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Felter CT, Vassilouthis NC, Jin J, Bangert M, Mari K, Nteene R, Wague S, Roberts M, Tissieres P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2425-2435. doi: 10.1056/NEJMoa2309189.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAS00006
- U1111-1272-2514 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-000099-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .