Estudio de una dosis única intramuscular de nirsevimab en la prevención de hospitalizaciones por infección por virus respiratorio sincitial (VSR) en recién nacidos a término y prematuros sanos durante el primer año de vida (VAS00006)
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio abierto aleatorizado de fase IIIb de nirsevimab (versus ninguna intervención) en la prevención de hospitalizaciones debido al virus respiratorio sincitial en bebés (HARMONIE)
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de una dosis única intramuscular (IM) de nirsevimab, en comparación con ninguna intervención, para la prevención de hospitalizaciones debidas a infección del tracto respiratorio inferior (IVRI) causada por infección confirmada por RSV (en lo sucesivo denominada como hospitalizaciones por RSV LRTI) en todos los bebés menores de 12 meses de edad que no son elegibles para recibir palivizumab.
La frecuencia de la visita será de 1 visita de dosificación/aleatorización en persona, con contactos electrónicos mensuales de seguimiento de seguridad durante los primeros 6 meses posteriores a la dosificación/aleatorización. El estudio también incluirá una última llamada telefónica de seguimiento a los 12 meses (Día 366).
La duración del estudio será de 12 meses después de la dosificación/aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración de la participación de cada participante será de 12 meses después de la dosificación/aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8057
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86154
- Investigational Site Number: 2760036
-
Bad Wildungen, Alemania, 34537
- Investigational Site Number: 2760017
-
Berlin, Alemania, 10551
- Investigational Site Number: 2760099
-
Berlin, Alemania, 13353
- Investigational Site Number: 2760076
-
Berlin, Alemania, 13589
- Investigational Site Number: 2760056
-
Bielefeld, Alemania, 33617
- Investigational Site Number: 2760050
-
Bocholt, Alemania, 46397
- Investigational Site Number: 2760064
-
Bochum, Alemania, 44791
- Investigational Site Number: 2760098
-
Bonn, Alemania, 53127
- Investigational Site Number: 2760040
-
Bramsche, Alemania, 49565
- Investigational Site Number: 2760025
-
Braunschweig, Alemania, 38118
- Investigational Site Number: 2760018
-
Detmold, Alemania, 32756
- Investigational Site Number: 2760051
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Investigational Site Number: 2760085
-
Düsseldorf, Alemania, 40217
- Investigational Site Number: 2760059
-
Düsseldorf, Alemania, 40589
- Investigational Site Number: 2760101
-
Eckental, Alemania, 90542
- Investigational Site Number: 2760081
-
Erfurt, Alemania, 99086
- Investigational Site Number: 2760045
-
Forchheim, Alemania, 91301
- Investigational Site Number: 2760047
-
Frankfurt (Oder), Alemania, 15236
- Investigational Site Number: 2760030
-
Freiburg I. Breisgau, Alemania, 79106
- Investigational Site Number: 2760015
-
Gera, Alemania, 07548
- Investigational Site Number: 2760079
-
Gilching, Alemania, 82205
- Investigational Site Number: 2760005
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Investigational Site Number: 2760016
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Investigational Site Number: 2760060
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Investigational Site Number: 2760033
-
Hamburg, Alemania, 20357
- Investigational Site Number: 2760057
-
Hamburg, Alemania, 22415
- Investigational Site Number: 2760096
-
Hamm, Alemania, 59063
- Investigational Site Number: 2760032
-
Hanover, Alemania, 30625
- Investigational Site Number: 2760007
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Investigational Site Number: 2760049
-
Herford, Alemania, 32049
- Investigational Site Number: 2760008
-
Hürth, Alemania, 50354
- Investigational Site 2760010
-
Hürth, Alemania, 50354
- Investigational Site Number: 2760091
-
Itzehoe, Alemania, 25524
- Investigational Site Number: 2760035
-
Kassel, Alemania, 34119
- Investigational Site Number: 2760095
-
Kirchen, Alemania, 57548
- Investigational Site Number: 2760084
-
Krefeld, Alemania, 47799
- Investigational Site Number: 2760065
-
Leipzig, Alemania, 04179
- Investigational Site Number: 2760020
-
Leipzig, Alemania, 4103
- Investigational Site Number: 2760013
-
Mainz, Alemania, 55116
- Investigational Site 2760006
-
Mainz, Alemania, 55131
- Investigational Site Number: 2760086
-
Mannheim, Alemania, 68161
- Investigational Site Number: 2760014
-
Mönchengladbach, Alemania, 41236
- Investigational Site Number: 2760023
-
Mönchengladbach, Alemania, 41236
- Investigational Site Number: 2760054
-
München, Alemania, 80638
- Investigational Site Number: 2760094
-
München, Alemania, 81369
- Investigational Site Number: 2760034
-
München, Alemania, 81369
- Investigational Site Number: 2760038
-
München, Alemania, 81375
- Investigational Site Number: 2760019
-
München, Alemania, 81925
- Investigational Site Number: 2760061
-
München, Alemania, 81377
- Investigational Site Number: 2760046
-
Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site Number: 2760083
-
Neuss, Alemania, 41469
- Investigational Site Number: 2760027
-
Niedernhausen, Alemania, 65527
- Investigational Site Number: 2760004
-
Passau, Alemania, 94032
- Investigational Site Number: 2760071
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Investigational Site Number: 2760001
-
Rosenheim, Alemania, 83026
- Investigational Site Number: 2760003
-
Rüsselsheim A. Main, Alemania, 65428
- Investigational Site Number: 2760062
-
Saarbrücken, Alemania, 66119
- Investigational Site Number: 2760092
-
Schweigen, Alemania, 76889
- Investigational Site Number: 2760044
-
Schönau, Alemania, 83471
- Investigational Site 2760029
-
Suhl, Alemania, 98527
- Investigational Site Number: 2760069
-
Tuttlingen, Alemania, 78532
- Investigational Site Number: 2760067
-
Weiden, Alemania, 92637
- Investigational Site Number: 2760043
-
Wesel, Alemania, 46483
- Investigational Site Number: 2760002
-
Wolfsburg, Alemania, 38440
- Investigational Site Number: 2760093
-
Wolfsburg, Alemania, 38448
- Investigational Site Number: 2760028
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Investigational Site 2500041
-
Amiens, Francia, 80054
- Investigational Site 2500002
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number: 2500014
-
Brest, Francia, 29200
- Investigational Site 2500007
-
Brest, Francia, 29200
- Investigational Site Number: 2500038
-
Brest, Francia, 29200
- Investigational Site Number: 2500045
-
Bron, Francia, 69677
- Investigational Site Number: 2500019
-
Brumath, Francia, 67170
- Investigational Site Number: 2500043
-
Caen, Francia, 14033
- Investigational Site Number: 2500001
-
Chambéry, Francia, 73000
- Investigational Site Number: 2500032
-
Clamart, Francia, 92140
- Investigational Site Number: 2500057
-
Clamart, Francia, 92140
- Investigational Site Number: 2500065
-
Combs-la-Ville, Francia, 77380
- Investigational Site Number: 2500029
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Investigational Site Number: 2500013
-
Creil, Francia, 60100
- Investigational Site Number: 2500054
-
Créteil, Francia, 94010
- Investigational Site Number: 2500006
-
Créteil, Francia, 94010
- Investigational Site Number: 2500039
-
Dijon, Francia, 21000
- Investigational Site Number: 2500023
-
Draguignan, Francia, 83300
- Investigational Site Number: 2500069
-
Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
- Investigational Site 2500008
-
Frouard, Francia, 54390
- Investigational Site Number: 2500058
-
Grasse, Francia, 06135
- Investigational Site Number: 2500064
-
Grenoble, Francia, 38043
- Investigational Site Number: 2500004
-
Huningue, Francia, 68330
- Investigational Site Number: 2500060
-
Héry-sur-Alby, Francia, 74540
- Investigational Site Number: 2500027
-
La Garenne-Colombes, Francia, 92250
- Investigational Site 2500059
-
La Teste-de-Buch, Francia, 33260
- Investigational Site Number: 2500071
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Investigational Site Number: 2500034
-
Libourne, Francia, 33500
- Investigational Site Number: 2500072
-
Lille, Francia, 59000
- Investigational Site 2500046
-
Lille, Francia, 59037
- Investigational Site 2500005
-
Limoges, Francia, 87042
- Investigational Site Number: 2500012
-
Longjumeau, Francia, 91160
- Investigational Site Number: 2500037
-
Maromme, Francia, 76150
- Investigational Site 2500021
-
Marseille, Francia, 13015
- Investigational Site Number: 2500003
-
Marseille, Francia, 13385
- Investigational Site Number: 2500073
-
Mont-Saint-Aignan, Francia, 76130
- Investigational Site Number: 2500066
-
Mont-de-Marsan, Francia, 40000
- Investigational Site Number: 2500068
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number: 2500067
-
Morlaix, Francia, 29600
- Investigational Site Number: 2500077
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number: 2500047
-
Nice, Francia, 06200
- Investigational Site Number: 2500055
-
Nice, Francia, 06300
- Investigational Site Number: 2500009
-
Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
- Investigational Site Number: 2500040
-
Orléans, Francia, 45000
- Investigational Site Number: 2500022
-
Orléans, Francia, 45067
- Investigational Site Number: 2500050
-
Paris, Francia, 75011
- Investigational Site Number: 2500024
-
Paris, Francia, 75012
- Investigational Site Number: 2500010
-
Paris, Francia, 75012
- Investigational Site Number: 2500075
-
Paris, Francia, 75016
- Investigational Site Number: 2500051
-
Pau, Francia, 64000
- Investigational Site Number:
-
Poissy, Francia, 78300
- Investigational Site Number: 2500018
-
Puteaux, Francia, 92800
- Investigational Site Number: 2500026
-
Rouen, Francia, 76000
- Investigational Site Number: 2500042
-
Saint-Doulchard, Francia, 18230
- Investigational Site Number: 2500078
-
Saint-Julien-en-Genevois, Francia, 74160
- Investigational Site Number: 2500074
-
Saint-Maur-des-Fossés, Francia, 94100
- Investigational Site Number: 2500044
-
Saint-Sébastien-sur-Loire, Francia, 44230
- Investigational Site 2500020
-
Saverne, Francia, 67700
- Investigational Site Number: 2500052
-
Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number: 2500015
-
Tours, Francia, 37000
- Investigational Site Number: 2500035
-
Vendenheim, Francia, 67550
- Investigational Site Number: 2500049
-
Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94195
- Investigational Site Number: 2500063
-
Villeneuve-lès-Avignon, Francia, 30400
- Investigational Site Number: 2500011
-
Vincennes, Francia, 94300
- Investigational Site 2500028
-
Étampes, Francia, 91150
- Investigational Site 2500030
-
-
-
-
-
Amersham, Reino Unido, HP7 0JD
- Investigational Site Number: 8260007
-
Ashford, Reino Unido, N24 0LZ
- Investigational Site Number: 8260096
-
Banbury, Reino Unido, OX16 9AD
- Investigational Site Number: 8260053
-
Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Investigational Site Number: 8260057
-
Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Investigational Site Number: 8260004
-
Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
- Investigational Site Number: 8260107
-
Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Investigational Site Number: 8260110
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Investigational Site Number: 8260067
-
Bath, Reino Unido, BA2 3HT
- Investigational Site 8260009
-
Bebington, Reino Unido, CH63 9JP
- Investigational Site Number: 8260100
-
Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
- Investigational Site Number: 8260073
-
Bicester, Reino Unido, OX26 6HR
- Investigational Site Number: 8260095
-
Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Investigational Site Number: 8260029
-
Bollington, Reino Unido, SK10 5JH
- Investigational Site Number: 8260108
-
Bolton, Reino Unido, BL2 6NT
- Investigational Site Number: 8260085
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number: 8260013
-
Brierley Hill, Reino Unido, DY5 1RU
- Investigational Site Number: 8260112
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Investigational Site Number: 8260058
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8EX
- Investigational Site Number: 8260008
-
Bristol, Reino Unido, BS34 6BQ
- Investigational Site Number: 8260019
-
Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
- Investigational Site 8260046
-
Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
- Investigational Site Number: 8260063
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Investigational Site Number: 8260040
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Investigational Site Number: 8260062
-
Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Investigational Site Number: 8260066
-
Chippenham, Reino Unido, SN16 1GG
- Investigational Site Number: 8260061
-
Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Investigational Site Number: 8260036
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Investigational Site Number: 8260054
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Investigational Site Number: 8260035
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Investigational Site Number: 8260037
-
Darlington, Reino Unido, DL3 8SQ
- Investigational Site Number: 8260041
-
Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Investigational Site 8260064
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Investigational Site Number: 8260087
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigational Site 8260018
-
Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
- Investigational Site Number: 8260020
-
Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- Investigational Site Number: 8260056
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Investigational Site Number: 8260069
-
Highcliffe, Reino Unido, BH23 5ET
- Investigational Site Number: 8260109
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Investigational Site Number: 8260101
-
Leicester, Reino Unido, E1 5WW
- Investigational Site Number: 8260027
-
Leicester, Reino Unido, LE1 6NB
- Investigational Site Number: 8260091
-
Leicester, Reino Unido, LE9 7RT
- Investigational Site Number: 8260074
-
Liskeard, Reino Unido, PL14 3XA
- Investigational Site Number: 8260088
-
Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Investigational Site Number: 8260030
-
Liverpool, Reino Unido, L5 8XR
- Investigational Site Number: 8260092
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Investigational Site Number: 8260010
-
London, Reino Unido, E9 6SR
- Investigational Site Number: 8260039
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Investigational Site Number: 8260075
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Investigational Site Number: 8260011
-
London, Reino Unido, NW3 2QU
- Investigational Site Number: 8260076
-
London, Reino Unido, NW5 1TR
- Investigational Site Number: 8260077
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Investigational Site Number: 8260084
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Investigational Site Number: 8260079
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Investigational Site Number: 8260078
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Investigational Site Number: 8260002
-
Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
- Investigational Site Number: 8260071
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Investigational Site Number: 8260015
-
Margate, Reino Unido, CT9 4AN
- Investigational Site Number: 8260097
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Investigational Site Number: 8260012
-
Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Investigational Site Number: 8260042
-
Nantwich, Reino Unido, CW5 5NX
- Investigational Site Number: 8260072
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Investigational Site Number: 8260044
-
Newport, Reino Unido, PO30 5TG
- Investigational Site Number: 8260119
-
Newquay, Reino Unido, TR7 1RU
- Investigational Site Number: 8260045
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Investigational Site Number: 8260024
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2QW
- Investigational Site 8260028
-
Nottingham, Reino Unido, NG9 6DX
- Investigational Site 8260043
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Investigational Site Number: 8260022
-
Oxford, Reino Unido, OX4 1XB
- Investigational Site Number: 8260003
-
Penzance, Reino Unido, TR18 3DX
- Investigational Site Number: 8260080
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Investigational Site Number: 8260093
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Investigational Site Number: 8260081
-
Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Investigational Site Number: 8260094
-
Poole, Reino Unido, BH16 5PW
- Investigational Site 8260005
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Investigational Site Number: 8260065
-
Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Investigational Site Number: 8260106
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Investigational Site Number: 8260117
-
Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Investigational Site Number: 8260016
-
Reading, Reino Unido, RG8 7DP
- Investigational Site Number: 8260086
-
Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
- Investigational Site Number: 8260103
-
Redruth, Reino Unido, TR15 3DU
- Investigational Site Number: 8260105
-
Romsey, Reino Unido, SO51 8EN
- Investigational Site 8260026
-
Runcorn, Reino Unido, WA7 2DA
- Investigational Site Number: 8260068
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site Number: 8260059
-
Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Investigational Site Number: 8260111
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Investigational Site Number: 8260014
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site 8260051
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Investigational Site Number: 8260038
-
Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Investigational Site Number: 8260034
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Investigational Site Number: 8260025
-
Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Investigational Site Number: 8260052
-
Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
- Investigational Site Number: 8260098
-
Swanage, Reino Unido, BH19 1HB
- Investigational Site Number: 8260083
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Investigational Site Number: 8260047
-
Swinton, Reino Unido, M27 0FX
- Investigational Site Number: 8260115
-
Tameside, Reino Unido, OL6 9RW
- Investigational Site Number: 8260102
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Investigational Site Number: 8260032
-
Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
- Investigational Site Number: 8260031
-
Wantage, Reino Unido, OX12 9BN
- Investigational Site 8260082
-
Waterlooville, Reino Unido, PO8 8DL
- Investigational Site Number: 8260017
-
Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
- Investigational Site Number: 8260104
-
Winscombe, Reino Unido, BS25 1AF
- Investigational Site Number: 8260021
-
Witney, Reino Unido, OX28 6JS
- Investigational Site Number: 8260006
-
Witney, Reino Unido, OX29 4QB
- Investigational Site Number: 8260060
-
Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Investigational Site Number: 8260050
-
York, Reino Unido, YO24 1LW
- Investigational Site Number: 8260116
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- Investigational Site 8260023
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacidos con ≥ 29 semanas de edad gestacional y de 0 a 12 meses (edad calendario), que estén entrando en su primera temporada de VRS el día de la inclusión en el estudio (D01)
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otros LAR (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales)
- El participante y el padre/LAR pueden asistir a la visita programada y cumplir con todos los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
Los participantes no son elegibles para el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Infección por RSV activa confirmada en el momento de la dosificación/aleatorización
- LRTI activo en el momento de la dosificación/aleatorización
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la intervención del estudio utilizada en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Trombocitopenia confirmada por laboratorio, o trombocitopenia conocida, según lo informado por el padre/LAR, que contraindica la inyección intramuscular
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la inyección intramuscular
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, se encuentre en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- A la madre del bebé participante se le administró una vacuna RSV durante su embarazo con el bebé participante
- Recepción de cualquier anticuerpo monoclonal por parte del bebé participante
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses por parte del bebé participante
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico
- Elegible para recibir palivizumab en el momento de la inclusión (según las pautas locales)
- En un entorno de emergencia u hospitalizado involuntariamente
- Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nirsevimab
1 inyección intramuscular el día 01
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intramuscular
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Sin intervención: Sin intervención preventiva para RSV
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hospitalización de infección del tracto respiratorio del virus sincitial respiratorio (RSV) a través de la temporada de virus sincitial respiratorio
Periodo de tiempo: Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta aproximadamente 7 meses
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LRTI incluyó los siguientes síntomas comunes: hallazgo clínico de rhonchi, rales, crepitaciones o sibilancias; mayor tasa respiratoria en reposo (edad: <2 meses, ≥60 respiraciones por minuto (/min); 2 a 6 meses, ≥50 respiraciones/min;> 6 meses, ≥40 respiraciones/min) e hipoxemia (en el aire de la habitación: saturación de oxígeno <95%).
La hospitalización se definió como la decisión de admitir la atención hospitalaria por parte del médico tratante.
La temporada de RSV fue el período de aumento de la infección por RSV.
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Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta aproximadamente 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una infección del tracto respiratorio más grave del virus sincitial respiratorio a través de la temporada de virus sincitial respiratorio
Periodo de tiempo: Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta aproximadamente 7 meses
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LRTI incluyó los siguientes síntomas comunes: hallazgo clínico de rhonchi, rales, crepitaciones o sibilancias; Mayor tasa respiratoria en reposo (edad: <2 meses, ≥60 respiraciones/min; 2 a 6 meses, ≥50 respiraciones/min;> 6 meses, ≥40 respiraciones/min) e hipoxemia (en el aire de la habitación: saturación de oxígeno <95%).
RSV LRTI muy severo se definió como hospitalización de RSV LRTI con saturación de oxígeno <90% (en cualquier momento durante la hospitalización) y la suplementación con oxígeno.
La hospitalización se definió como la decisión de admitir la atención hospitalaria por parte del médico tratante.
La temporada de RSV fue el período de aumento de la infección por RSV.
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Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta aproximadamente 7 meses
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Número de participantes con virus sincitial respiratorio Hospitalización de infección del tracto respiratorio inferior a través de la temporada de virus sincitial respiratorio en cada país
Periodo de tiempo: Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta aproximadamente 7 meses
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LRTI incluyó los siguientes síntomas comunes: hallazgo clínico de rhonchi, rales, crepitaciones o sibilancias; Mayor tasa respiratoria en reposo (edad: <2 meses, ≥60 respiraciones/min; 2 a 6 meses, ≥50 respiraciones/min;> 6 meses, ≥40 respiraciones/min) e hipoxemia (en el aire de la habitación: saturación de oxígeno <95%).
La hospitalización se definió como la decisión de admitir la atención hospitalaria por parte del médico tratante.
La temporada de RSV fue el período de aumento de la infección por RSV.
Se presenta el número de participantes con hospitalización de RSV LRTI a través de la temporada de RSV en Francia, el Reino Unido y Alemania.
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Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta aproximadamente 7 meses
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Número de participantes con virus sincitial respiratorio Hospitalización de infección del tracto respiratorio inferior durante 151 días después de la dosis/aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 151
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LRTI incluyó los siguientes síntomas comunes: hallazgo clínico de rhonchi, rales, crepitaciones o sibilancias; Mayor tasa respiratoria en reposo (edad: <2 meses, ≥60 respiraciones/min; 2 a 6 meses, ≥50 respiraciones/min;> 6 meses, ≥40 respiraciones/min) e hipoxemia (en el aire de la habitación: saturación de oxígeno <95%).
La hospitalización se definió como la decisión de admitir la atención hospitalaria por parte del médico tratante.
Se presenta el número de participantes con hospitalización de RSV LRTI hasta 151 días después de la medición/aleatorización en Francia, Reino Unido, Alemania y en general.
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Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 151
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Número de participantes con una infección del tracto respiratorio inferior del virus sincitial respiratorio muy severo durante 151 días después de la dosis/aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 151
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LRTI incluyó los siguientes síntomas comunes: hallazgo clínico de rhonchi, rales, crepitaciones o sibilancias; Mayor tasa respiratoria en reposo (edad: <2 meses, ≥60 respiraciones/min; 2 a 6 meses, ≥50 respiraciones/min;> 6 meses, ≥40 respiraciones/min) e hipoxemia (en el aire de la habitación: saturación de oxígeno <95%).
RSV LRTI muy severo se definió como hospitalización de RSV LRTI con saturación de oxígeno <90% (en cualquier momento durante la hospitalización) y la suplementación con oxígeno.
La hospitalización se definió como la decisión de admitir la atención hospitalaria por parte del médico tratante.
Se presenta el número de participantes con RSV LRTI muy severo durante 151 días después de la medición/aleatorización en Francia, Reino Unido, Alemania y en general.
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Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 151
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Número de participantes con hospitalización para la infección del tracto respiratorio inferior por todas las causas durante 151 días después de la dosis/aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 151
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LRTI incluyó los siguientes síntomas comunes: hallazgo clínico de rhonchi, rales, crepitaciones o sibilancias; Mayor tasa respiratoria en reposo (edad: <2 meses, ≥60 respiraciones/min; 2 a 6 meses, ≥50 respiraciones/min;> 6 meses, ≥40 respiraciones/min) e hipoxemia (en el aire de la habitación: saturación de oxígeno <95%).
La hospitalización se definió como la decisión de admitir la atención hospitalaria por parte del médico tratante.
Se presenta el número de participantes con hospitalización por LRTI por todas las causas durante 151 días después de la medición/aleatorización en Francia, Reino Unido, Alemania y en general.
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Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 151
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento inmediato (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la dosificación/aleatorización en el día 1
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Los TEAE fueron eventos con la fecha de inicio y la hora posterior al comienzo del período de tratamiento y hasta el final del período de tratamiento o eventos con la fecha y hora de inicio antes del comienzo del período de tratamiento, cuya gravedad fue mayor que 1 o falta la fecha de detención o no antes del período de tratamiento.
Se registraron eventos inmediatos para capturar AE médicamente relevantes que ocurrieron dentro de los primeros 30 minutos después de la inmunización.
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Hasta 30 minutos después de la dosificación/aleatorización en el día 1
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Número de participantes con eventos adversos emergentes no serios
Periodo de tiempo: Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 31
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Los TEAE fueron eventos con la fecha de inicio y la hora posterior al comienzo del período de tratamiento y hasta el final del período de tratamiento o eventos con la fecha y hora de inicio antes del inicio del período de tratamiento, cuya gravedad era mayor que 1 o faltaba y la fecha de parada faltaba o no antes del período de tratamiento.
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Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 31
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes en el tratamiento (SAE), eventos adversos emergentes de tratamiento de interés (AESIS) y eventos adversos médicamente de asistencia médica (MAAES).
Periodo de tiempo: Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 366
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AE: Un incremento de ocurrencia médica en el participante del estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea relacionado o no.
TEAES: Eventos con fecha/hora de inicio posterior al inicio del período de tratamiento (TP) y hasta el final de TP, o eventos con fecha/hora de inicio antes del inicio de TP, cuya gravedad fue> 1/faltante; La fecha de parada faltaba/no antes de TP.
SAE: AE en cualquier dosis que resulte en la muerte, la discapacidad/incapacidad persistente o significativa, la hospitalización/prolongación de hospitalización requerida de la hospitalización existente, fue la anomalía/defecto de nacimiento congénito o el evento médicamente importante.
MAAE: Nuevo inicio/empeoramiento de la condición que impulsó al participante o al representante legalmente aceptable de los participantes o participantes a buscar asesoramiento médico no planificado en el consultorio del médico/departamento de emergencias.
AESI: Científica, preocupación médica específica para la intervención/programa de estudio del patrocinador para el cual fue apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
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Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 366
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Número de participantes con evento adverso grave relacionado con el tratamiento (para los participantes reconsentados de Reino Unido)
Periodo de tiempo: Desde el día 366 hasta el día 731
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Los TEAE fueron eventos con la fecha de inicio y la hora posterior al comienzo del período de tratamiento y hasta el final del período de tratamiento o eventos con la fecha y hora de inicio antes del comienzo del período de tratamiento, cuya gravedad fue mayor que 1 o falta la fecha de detención o no antes del período de tratamiento.
SAE: AE en cualquier dosis que resulte en la muerte, la discapacidad/incapacidad persistente o significativa, la hospitalización/prolongación de hospitalización requerida de la hospitalización existente, fue la anomalía/defecto de nacimiento congénito o el evento médicamente importante.
Un TEAE relacionado con el tratamiento fue un TEAE considerado por el investigador como relación relacionada o con una relación desconocida/faltante con el tratamiento para los participantes que recibieron Nirsevimab el día 1.
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Desde el día 366 hasta el día 731
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Número de participantes con virus sincitial respiratorio Hospitalización de infección del tracto respiratorio inferior durante 181 días después de la dosis/aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 181
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LRTI incluyó los siguientes síntomas comunes: hallazgo clínico de rhonchi, rales, crepitaciones o sibilancias; Mayor tasa respiratoria en reposo (edad: <2 meses, ≥60 respiraciones/min; 2 a 6 meses, ≥50 respiraciones/min;> 6 meses, ≥40 respiraciones/min) e hipoxemia (en el aire de la habitación: saturación de oxígeno <95%).
La hospitalización se definió como la decisión de admitir la atención hospitalaria por parte del médico tratante.
Se presenta el número de participantes con hospitalización de RSV LRTI hasta 181 días después de la dosis/aleatorización en Francia, Reino Unido, Alemania y en general.
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Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 181
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Número de participantes con virus sincitial respiratorio Hospitalización de infección del tracto respiratorio inferior de los días 181 a 366 después de la dosis/aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el día 181 hasta el día 366
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LRTI incluyó los siguientes síntomas comunes: hallazgo clínico de rhonchi, rales, crepitaciones o sibilancias; Mayor tasa respiratoria en reposo (edad: <2 meses, ≥60 respiraciones/min; 2 a 6 meses, ≥50 respiraciones/min;> 6 meses, ≥40 respiraciones/min) e hipoxemia (en el aire de la habitación: saturación de oxígeno <95%).
La hospitalización se definió como la decisión de admitir la atención hospitalaria por parte del médico tratante.
Número de participantes con hospitalización de RSV LRTI de los días 181 a 366 después de la medición/aleatorización (sin hospitalizaciones de RSV LRTI antes del día 181) en Francia, Reino Unido, Alemania y en general.
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Desde el día 181 hasta el día 366
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Número de participantes con hospitalización para la infección del tracto respiratorio inferior por todas las causas de los días 181 a 366 después de la disminución/aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el día 181 hasta el día 366
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LRTI incluyó los siguientes síntomas comunes: hallazgo clínico de rhonchi, rales, crepitaciones o sibilancias; Mayor tasa respiratoria en reposo (edad: <2 meses, ≥60 respiraciones/min; 2 a 6 meses, ≥50 respiraciones/min;> 6 meses, ≥40 respiraciones/min) e hipoxemia (en el aire de la habitación: saturación de oxígeno <95%).
La hospitalización se definió como la decisión de admitir la atención hospitalaria por parte del médico tratante.
Se presenta el número de participantes con hospitalización para LRTI por todas las causas de los días 181 a 366 después de la medición/aleatorización (sin hospitalizaciones para LRTI por todas las causas antes del día 181).
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Desde el día 181 hasta el día 366
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Número de participantes hospitalizados por infección del tracto respiratorio inferior por todas las causas durante la temporada del virus sincitial respiratorio
Periodo de tiempo: Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta aproximadamente 7 meses
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La LRTI incluyó los siguientes síntomas comunes: hallazgo clínico de roncus, estertores, crepitantes o sibilancias; aumento de la frecuencia respiratoria en reposo (edad: <2 meses, ≥60 respiraciones/min; 2 a 6 meses, ≥50 respiraciones/min; >6 meses, ≥40 respiraciones/min) e hipoxemia (en aire ambiente: saturación de oxígeno <95%).
La hospitalización se definió como la decisión de admitir a un paciente a un centro de atención hospitalaria por parte del médico tratante.
La temporada de RSV fue el período de mayor infección por RSV.
Se presenta el número de participantes hospitalizados por IVRI por todas las causas durante la temporada de VSR en Francia, Reino Unido, Alemania y en general.
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Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta aproximadamente 7 meses
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Número de participantes hospitalizados por infección del tracto respiratorio inferior por todas las causas durante los 181 días posteriores a la dosificación/aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 181
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La LRTI incluyó los siguientes síntomas comunes: hallazgo clínico de roncus, estertores, crepitantes o sibilancias; aumento de la frecuencia respiratoria en reposo (edad: <2 meses, ≥60 respiraciones/min; 2 a 6 meses, ≥50 respiraciones/min; >6 meses, ≥40 respiraciones/min) e hipoxemia (en aire ambiente: saturación de oxígeno <95%).
La hospitalización se definió como la decisión de admitir a un paciente a un centro de atención hospitalaria por parte del médico tratante.
Se presenta el número de participantes con hospitalización por IVRI por todas las causas hasta 181 días después de la administración/aleatorización en Francia, Reino Unido, Alemania y en general.
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Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 181
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Número de participantes con hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior por virus respiratorio sincitial desde los días 366 al 731 después de la dosificación/aleatorización (para participantes que dieron su consentimiento en el Reino Unido)
Periodo de tiempo: Del día 366 al día 731
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La LRTI incluyó los siguientes síntomas comunes: hallazgo clínico de roncus, estertores, crepitantes o sibilancias; aumento de la frecuencia respiratoria en reposo (edad: <2 meses, ≥60 respiraciones/min; 2 a 6 meses, ≥50 respiraciones/min; >6 meses, ≥40 respiraciones/min) e hipoxemia (en aire ambiente: saturación de oxígeno <95%).
La hospitalización se definió como la decisión de admitir a un paciente a un centro de atención hospitalaria por parte del médico tratante.
Se presenta el número de participantes con hospitalización por RSV LRTI desde los días 366 al 731 después de la administración/aleatorización (sin hospitalizaciones por RSV LRTI antes del día 366) en participantes que dieron su consentimiento en el Reino Unido.
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Del día 366 al día 731
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Número de participantes con hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior por todas las causas desde los días 366 al 731 después de la dosificación/aleatorización (para participantes que dieron su consentimiento en el Reino Unido)
Periodo de tiempo: Del día 366 al día 731
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La LRTI incluyó los siguientes síntomas comunes: hallazgo clínico de roncus, estertores, crepitantes o sibilancias; aumento de la frecuencia respiratoria en reposo (edad: <2 meses, ≥60 respiraciones/min; 2 a 6 meses, ≥50 respiraciones/min; >6 meses, ≥40 respiraciones/min) e hipoxemia (en aire ambiente: saturación de oxígeno <95%).
La hospitalización se definió como la decisión de admitir a un paciente a un centro de atención hospitalaria por parte del médico tratante.
Se presenta el número de participantes con hospitalización por IVRI por todas las causas desde los días 366 al 731 después de la dosificación/aleatorización (sin hospitalizaciones por IVRI por todas las causas antes del día 366) en participantes que dieron su consentimiento en el Reino Unido.
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Del día 366 al día 731
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Número de participantes con sibilancias recurrentes (para participantes que dieron su consentimiento en el Reino Unido)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 731
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Las sibilancias se definieron como sibilancias o asma diagnosticadas por un médico o síntomas relacionados con el oído, la nariz y la garganta (ENT)/respiratorios en una visita al consultorio o una enfermedad para la cual al niño se le recetaron medicamentos para tratar una afección otorrinolaringológica/respiratoria.
El evento de sibilancias recurrentes se definió como 2 o más episodios de sibilancias definidos por el protocolo durante el período de seguimiento.
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Desde la dosificación/aleatorización (día 1) hasta el día 731
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Munro APS, Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Vassilouthis NC, Carreno M, Moreau C, Bourron P, Marcelon L, Mari K, Roberts M, Tissieres P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. 180-day efficacy of nirsevimab against hospitalisation for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants (HARMONIE): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Child Adolesc Health. 2025 Jun;9(6):404-412. doi: 10.1016/S2352-4642(25)00102-6.
- Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Felter CT, Vassilouthis NC, Jin J, Bangert M, Mari K, Nteene R, Wague S, Roberts M, Tissieres P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2425-2435. doi: 10.1056/NEJMoa2309189.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAS00006
- U1111-1272-2514 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-000099-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .