Studie van een enkele intramusculaire dosis nirsevimab ter voorkoming van ziekenhuisopnames als gevolg van infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij gezonde voldragen en te vroeg geboren baby's tijdens het eerste levensjaar (VAS00006)
19 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een gerandomiseerde open-label fase IIIb-studie van nirsevimab (versus geen interventie) bij het voorkomen van ziekenhuisopnames als gevolg van respiratoir syncytieel virus bij zuigelingen (HARMONIE)
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van een enkelvoudige intramusculaire (IM) dosis nirsevimab, vergeleken met geen interventie, voor de preventie van ziekenhuisopnames als gevolg van lagere luchtweginfectie (LLWI) veroorzaakt door bevestigde RSV-infectie (hierna verwezen naar tot RSV LRTI-ziekenhuisopnames) bij alle zuigelingen jonger dan 12 maanden die niet in aanmerking komen voor palivizumab.
De bezoekfrequentie is 1 persoonlijk doserings-/randomiseringsbezoek, met maandelijkse elektronische veiligheidscontacten gedurende de eerste 6 maanden na dosering/randomisering. De studie omvat ook een laatste telefonische follow-up van 12 maanden (dag 366).
De duur van het onderzoek is 12 maanden na dosering/randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de deelname van elke deelnemer is 12 maanden na dosering/randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8057
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86154
- Investigational Site Number: 2760036
-
Bad Wildungen, Duitsland, 34537
- Investigational Site Number: 2760017
-
Berlin, Duitsland, 10551
- Investigational Site Number: 2760099
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Investigational Site Number: 2760076
-
Berlin, Duitsland, 13589
- Investigational Site Number: 2760056
-
Bielefeld, Duitsland, 33617
- Investigational Site Number: 2760050
-
Bocholt, Duitsland, 46397
- Investigational Site Number: 2760064
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Investigational Site Number: 2760098
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Investigational Site Number: 2760040
-
Bramsche, Duitsland, 49565
- Investigational Site Number: 2760025
-
Braunschweig, Duitsland, 38118
- Investigational Site Number: 2760018
-
Detmold, Duitsland, 32756
- Investigational Site Number: 2760051
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Investigational Site Number: 2760085
-
Düsseldorf, Duitsland, 40217
- Investigational Site Number: 2760059
-
Düsseldorf, Duitsland, 40589
- Investigational Site Number: 2760101
-
Eckental, Duitsland, 90542
- Investigational Site Number: 2760081
-
Erfurt, Duitsland, 99086
- Investigational Site Number: 2760045
-
Forchheim, Duitsland, 91301
- Investigational Site Number: 2760047
-
Frankfurt (Oder), Duitsland, 15236
- Investigational Site Number: 2760030
-
Freiburg I. Breisgau, Duitsland, 79106
- Investigational Site Number: 2760015
-
Gera, Duitsland, 07548
- Investigational Site Number: 2760079
-
Gilching, Duitsland, 82205
- Investigational Site Number: 2760005
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Investigational Site Number: 2760016
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Investigational Site Number: 2760060
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Investigational Site Number: 2760033
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Investigational Site Number: 2760057
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Investigational Site Number: 2760096
-
Hamm, Duitsland, 59063
- Investigational Site Number: 2760032
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Investigational Site Number: 2760007
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Investigational Site Number: 2760049
-
Herford, Duitsland, 32049
- Investigational Site Number: 2760008
-
Hürth, Duitsland, 50354
- Investigational Site 2760010
-
Hürth, Duitsland, 50354
- Investigational Site Number: 2760091
-
Itzehoe, Duitsland, 25524
- Investigational Site Number: 2760035
-
Kassel, Duitsland, 34119
- Investigational Site Number: 2760095
-
Kirchen, Duitsland, 57548
- Investigational Site Number: 2760084
-
Krefeld, Duitsland, 47799
- Investigational Site Number: 2760065
-
Leipzig, Duitsland, 04179
- Investigational Site Number: 2760020
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Investigational Site Number: 2760013
-
Mainz, Duitsland, 55116
- Investigational Site 2760006
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Investigational Site Number: 2760086
-
Mannheim, Duitsland, 68161
- Investigational Site Number: 2760014
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41236
- Investigational Site Number: 2760023
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41236
- Investigational Site Number: 2760054
-
München, Duitsland, 80638
- Investigational Site Number: 2760094
-
München, Duitsland, 81369
- Investigational Site Number: 2760034
-
München, Duitsland, 81369
- Investigational Site Number: 2760038
-
München, Duitsland, 81375
- Investigational Site Number: 2760019
-
München, Duitsland, 81925
- Investigational Site Number: 2760061
-
München, Duitsland, 81377
- Investigational Site Number: 2760046
-
Münster, Duitsland, 48149
- Investigational Site Number: 2760083
-
Neuss, Duitsland, 41469
- Investigational Site Number: 2760027
-
Niedernhausen, Duitsland, 65527
- Investigational Site Number: 2760004
-
Passau, Duitsland, 94032
- Investigational Site Number: 2760071
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Investigational Site Number: 2760001
-
Rosenheim, Duitsland, 83026
- Investigational Site Number: 2760003
-
Rüsselsheim A. Main, Duitsland, 65428
- Investigational Site Number: 2760062
-
Saarbrücken, Duitsland, 66119
- Investigational Site Number: 2760092
-
Schweigen, Duitsland, 76889
- Investigational Site Number: 2760044
-
Schönau, Duitsland, 83471
- Investigational Site 2760029
-
Suhl, Duitsland, 98527
- Investigational Site Number: 2760069
-
Tuttlingen, Duitsland, 78532
- Investigational Site Number: 2760067
-
Weiden, Duitsland, 92637
- Investigational Site Number: 2760043
-
Wesel, Duitsland, 46483
- Investigational Site Number: 2760002
-
Wolfsburg, Duitsland, 38440
- Investigational Site Number: 2760093
-
Wolfsburg, Duitsland, 38448
- Investigational Site Number: 2760028
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
- Investigational Site 2500041
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Investigational Site 2500002
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Investigational Site Number: 2500014
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Investigational Site 2500007
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Investigational Site Number: 2500038
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Investigational Site Number: 2500045
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Investigational Site Number: 2500019
-
Brumath, Frankrijk, 67170
- Investigational Site Number: 2500043
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Investigational Site Number: 2500001
-
Chambéry, Frankrijk, 73000
- Investigational Site Number: 2500032
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Investigational Site Number: 2500057
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Investigational Site Number: 2500065
-
Combs-la-Ville, Frankrijk, 77380
- Investigational Site Number: 2500029
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
- Investigational Site Number: 2500013
-
Creil, Frankrijk, 60100
- Investigational Site Number: 2500054
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Investigational Site Number: 2500006
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Investigational Site Number: 2500039
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Investigational Site Number: 2500023
-
Draguignan, Frankrijk, 83300
- Investigational Site Number: 2500069
-
Essey-lès-Nancy, Frankrijk, 54270
- Investigational Site 2500008
-
Frouard, Frankrijk, 54390
- Investigational Site Number: 2500058
-
Grasse, Frankrijk, 06135
- Investigational Site Number: 2500064
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Investigational Site Number: 2500004
-
Huningue, Frankrijk, 68330
- Investigational Site Number: 2500060
-
Héry-sur-Alby, Frankrijk, 74540
- Investigational Site Number: 2500027
-
La Garenne-Colombes, Frankrijk, 92250
- Investigational Site 2500059
-
La Teste-de-Buch, Frankrijk, 33260
- Investigational Site Number: 2500071
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Investigational Site Number: 2500034
-
Libourne, Frankrijk, 33500
- Investigational Site Number: 2500072
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Investigational Site 2500046
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Investigational Site 2500005
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Investigational Site Number: 2500012
-
Longjumeau, Frankrijk, 91160
- Investigational Site Number: 2500037
-
Maromme, Frankrijk, 76150
- Investigational Site 2500021
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Investigational Site Number: 2500003
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Investigational Site Number: 2500073
-
Mont-Saint-Aignan, Frankrijk, 76130
- Investigational Site Number: 2500066
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40000
- Investigational Site Number: 2500068
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Investigational Site Number: 2500067
-
Morlaix, Frankrijk, 29600
- Investigational Site Number: 2500077
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Investigational Site Number: 2500047
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Investigational Site Number: 2500055
-
Nice, Frankrijk, 06300
- Investigational Site Number: 2500009
-
Nogent-sur-Marne, Frankrijk, 94130
- Investigational Site Number: 2500040
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- Investigational Site Number: 2500022
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Investigational Site Number: 2500050
-
Paris, Frankrijk, 75011
- Investigational Site Number: 2500024
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Investigational Site Number: 2500010
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Investigational Site Number: 2500075
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Investigational Site Number: 2500051
-
Pau, Frankrijk, 64000
- Investigational Site Number:
-
Poissy, Frankrijk, 78300
- Investigational Site Number: 2500018
-
Puteaux, Frankrijk, 92800
- Investigational Site Number: 2500026
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Investigational Site Number: 2500042
-
Saint-Doulchard, Frankrijk, 18230
- Investigational Site Number: 2500078
-
Saint-Julien-en-Genevois, Frankrijk, 74160
- Investigational Site Number: 2500074
-
Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk, 94100
- Investigational Site Number: 2500044
-
Saint-Sébastien-sur-Loire, Frankrijk, 44230
- Investigational Site 2500020
-
Saverne, Frankrijk, 67700
- Investigational Site Number: 2500052
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Investigational Site Number: 2500015
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Investigational Site Number: 2500035
-
Vendenheim, Frankrijk, 67550
- Investigational Site Number: 2500049
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk, 94195
- Investigational Site Number: 2500063
-
Villeneuve-lès-Avignon, Frankrijk, 30400
- Investigational Site Number: 2500011
-
Vincennes, Frankrijk, 94300
- Investigational Site 2500028
-
Étampes, Frankrijk, 91150
- Investigational Site 2500030
-
-
-
-
-
Amersham, Verenigd Koninkrijk, HP7 0JD
- Investigational Site Number: 8260007
-
Ashford, Verenigd Koninkrijk, N24 0LZ
- Investigational Site Number: 8260096
-
Banbury, Verenigd Koninkrijk, OX16 9AD
- Investigational Site Number: 8260053
-
Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
- Investigational Site Number: 8260057
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
- Investigational Site Number: 8260004
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Investigational Site Number: 8260107
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- Investigational Site Number: 8260110
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Investigational Site Number: 8260067
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 3HT
- Investigational Site 8260009
-
Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 9JP
- Investigational Site Number: 8260100
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 2EB
- Investigational Site Number: 8260073
-
Bicester, Verenigd Koninkrijk, OX26 6HR
- Investigational Site Number: 8260095
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Investigational Site Number: 8260029
-
Bollington, Verenigd Koninkrijk, SK10 5JH
- Investigational Site Number: 8260108
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL2 6NT
- Investigational Site Number: 8260085
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Investigational Site Number: 8260013
-
Brierley Hill, Verenigd Koninkrijk, DY5 1RU
- Investigational Site Number: 8260112
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Investigational Site Number: 8260058
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8EX
- Investigational Site Number: 8260008
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS34 6BQ
- Investigational Site Number: 8260019
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
- Investigational Site 8260046
-
Bury St Edmunds, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
- Investigational Site Number: 8260063
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- Investigational Site Number: 8260040
-
Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
- Investigational Site Number: 8260062
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- Investigational Site Number: 8260066
-
Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN16 1GG
- Investigational Site Number: 8260061
-
Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
- Investigational Site Number: 8260036
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Investigational Site Number: 8260054
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
- Investigational Site Number: 8260035
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
- Investigational Site Number: 8260037
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 8SQ
- Investigational Site Number: 8260041
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
- Investigational Site 8260064
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Investigational Site Number: 8260087
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Investigational Site 8260018
-
Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
- Investigational Site Number: 8260020
-
Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
- Investigational Site Number: 8260056
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Investigational Site Number: 8260069
-
Highcliffe, Verenigd Koninkrijk, BH23 5ET
- Investigational Site Number: 8260109
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Investigational Site Number: 8260101
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, E1 5WW
- Investigational Site Number: 8260027
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 6NB
- Investigational Site Number: 8260091
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE9 7RT
- Investigational Site Number: 8260074
-
Liskeard, Verenigd Koninkrijk, PL14 3XA
- Investigational Site Number: 8260088
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Investigational Site Number: 8260030
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L5 8XR
- Investigational Site Number: 8260092
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Investigational Site Number: 8260010
-
London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
- Investigational Site Number: 8260039
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Investigational Site Number: 8260075
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Investigational Site Number: 8260011
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QU
- Investigational Site Number: 8260076
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW5 1TR
- Investigational Site Number: 8260077
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Investigational Site Number: 8260084
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Investigational Site Number: 8260079
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Investigational Site Number: 8260078
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Investigational Site Number: 8260002
-
Macclesfield, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
- Investigational Site Number: 8260071
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Investigational Site Number: 8260015
-
Margate, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
- Investigational Site Number: 8260097
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Investigational Site Number: 8260012
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
- Investigational Site Number: 8260042
-
Nantwich, Verenigd Koninkrijk, CW5 5NX
- Investigational Site Number: 8260072
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Investigational Site Number: 8260044
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
- Investigational Site Number: 8260119
-
Newquay, Verenigd Koninkrijk, TR7 1RU
- Investigational Site Number: 8260045
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Investigational Site Number: 8260024
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2QW
- Investigational Site 8260028
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG9 6DX
- Investigational Site 8260043
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Investigational Site Number: 8260022
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 1XB
- Investigational Site Number: 8260003
-
Penzance, Verenigd Koninkrijk, TR18 3DX
- Investigational Site Number: 8260080
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
- Investigational Site Number: 8260093
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Investigational Site Number: 8260081
-
Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Investigational Site Number: 8260094
-
Poole, Verenigd Koninkrijk, BH16 5PW
- Investigational Site 8260005
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Investigational Site Number: 8260065
-
Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
- Investigational Site Number: 8260106
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Investigational Site Number: 8260117
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Investigational Site Number: 8260016
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG8 7DP
- Investigational Site Number: 8260086
-
Redhill, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
- Investigational Site Number: 8260103
-
Redruth, Verenigd Koninkrijk, TR15 3DU
- Investigational Site Number: 8260105
-
Romsey, Verenigd Koninkrijk, SO51 8EN
- Investigational Site 8260026
-
Runcorn, Verenigd Koninkrijk, WA7 2DA
- Investigational Site Number: 8260068
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Investigational Site Number: 8260059
-
Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
- Investigational Site Number: 8260111
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Investigational Site Number: 8260014
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Investigational Site 8260051
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- Investigational Site Number: 8260038
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
- Investigational Site Number: 8260034
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- Investigational Site Number: 8260025
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- Investigational Site Number: 8260052
-
Sutton in Ashfield, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
- Investigational Site Number: 8260098
-
Swanage, Verenigd Koninkrijk, BH19 1HB
- Investigational Site Number: 8260083
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- Investigational Site Number: 8260047
-
Swinton, Verenigd Koninkrijk, M27 0FX
- Investigational Site Number: 8260115
-
Tameside, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
- Investigational Site Number: 8260102
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Investigational Site Number: 8260032
-
Torpoint, Verenigd Koninkrijk, PL11 2TB
- Investigational Site Number: 8260031
-
Wantage, Verenigd Koninkrijk, OX12 9BN
- Investigational Site 8260082
-
Waterlooville, Verenigd Koninkrijk, PO8 8DL
- Investigational Site Number: 8260017
-
Winchester, Verenigd Koninkrijk, SO22 5DG
- Investigational Site Number: 8260104
-
Winscombe, Verenigd Koninkrijk, BS25 1AF
- Investigational Site Number: 8260021
-
Witney, Verenigd Koninkrijk, OX28 6JS
- Investigational Site Number: 8260006
-
Witney, Verenigd Koninkrijk, OX29 4QB
- Investigational Site Number: 8260060
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Investigational Site Number: 8260050
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO24 1LW
- Investigational Site Number: 8260116
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- Investigational Site 8260023
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren bij een zwangerschapsduur van ≥ 29 weken en in de leeftijd van 0 tot 12 maanden (kalenderleeftijd), die hun eerste RSV-seizoen ingaan op de dag van opname in het onderzoek (D01)
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of andere LAR(s) (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door lokale regelgeving)
- Deelnemer en ouder/LAR zijn in staat om het geplande bezoek bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers komen niet in aanmerking voor het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Actieve bevestigde RSV-infectie op het moment van dosering/randomisatie
- Actieve LRTI op het moment van dosering/randomisatie
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventiecomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventie die in de studie is gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat
- Laboratorium bevestigde trombocytopenie, of bekende trombocytopenie, zoals gerapporteerd door de ouder/LAR, contra-indicatie voor intramusculaire injectie
- Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie. Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
- Moeder van de jonge deelnemer kreeg een RSV-vaccin toegediend tijdens haar zwangerschap met de jonge deelnemer
- Ontvangst van een monoklonaal antilichaam door de jonge deelnemer
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden door de jonge deelnemer
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
- Komt in aanmerking voor palivizumab op het moment van opname (volgens lokale richtlijnen)
- In een noodsituatie of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
- Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nirsevimab
1 intramusculaire injectie op dag 01
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsweg: intramusculair
|
|
Geen tussenkomst: Geen preventieve interventie voor RSV
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met respiratoir syncytieel virus (RSV) lagere ademhalingskanaalinfectie (LRTI) ziekenhuisopname door het respiratoir syncytieel virusseizoen
Tijdsspanne: Van dosering/randomisatie (dag 1) tot ongeveer 7 maanden
|
LRTI omvatte de volgende gemeenschappelijke symptomen: klinische bevinding van rhonchi, rales, knettert of piepen; Verhoogde ademhalingssnelheid bij rust (leeftijd: <2 maanden, ≥60 ademhalingen per minuut (/min); 2 tot 6 maanden, ≥50 ademhalingen/min;> 6 maanden, ≥40 ademhalingen/min) en hypoxemie (in kamerlucht: zuurstofverzadiging <95%).
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als het besluit om door de behandelend arts toe te geven in-patiëntzorg.
RSV -seizoen was de periode van verhoogde RSV -infectie.
|
Van dosering/randomisatie (dag 1) tot ongeveer 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een zeer ernstige ademhalingssyncytieel virus lagere ademhalingskanaalinfectie door het respiratoir syncytieel virusseizoen
Tijdsspanne: Van dosering/randomisatie (dag 1) tot ongeveer 7 maanden
|
LRTI omvatte de volgende gemeenschappelijke symptomen: klinische bevinding van rhonchi, rales, knettert of piepen; Verhoogde ademhalingssnelheid in rust (leeftijd: <2 maanden, ≥60 ademhalingen/min; 2 tot 6 maanden, ≥50 ademhalingen/min;> 6 maanden, ≥40 ademhalingen/min) en hypoxemie (in kamerlucht: zuurstofverzadiging <95%).
Zeer ernstige RSV LRTI werd gedefinieerd als RSV LRTI -ziekenhuisopname met zuurstofverzadiging <90% (op elk moment tijdens ziekenhuisopname) en zuurstofsuppletie.
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als het besluit om door de behandelend arts toe te geven in-patiëntzorg.
RSV -seizoen was de periode van verhoogde RSV -infectie.
|
Van dosering/randomisatie (dag 1) tot ongeveer 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ademhalingssyncytieel virus lagere ademhalingskanaalinfectie ziekenhuisopname door het respiratoir syncytieel virusseizoen in elk land
Tijdsspanne: Van dosering/randomisatie (dag 1) tot ongeveer 7 maanden
|
LRTI omvatte de volgende gemeenschappelijke symptomen: klinische bevinding van rhonchi, rales, knettert of piepen; Verhoogde ademhalingssnelheid in rust (leeftijd: <2 maanden, ≥60 ademhalingen/min; 2 tot 6 maanden, ≥50 ademhalingen/min;> 6 maanden, ≥40 ademhalingen/min) en hypoxemie (in kamerlucht: zuurstofverzadiging <95%).
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als het besluit om door de behandelend arts toe te geven in-patiëntzorg.
RSV -seizoen was de periode van verhoogde RSV -infectie.
Aantal deelnemers met RSV LRTI -ziekenhuisopname door het RSV -seizoen in Frankrijk, VK en Duitsland wordt gepresenteerd.
|
Van dosering/randomisatie (dag 1) tot ongeveer 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ademhalingssyncytieel virus lagere ademhalingskanaal infectie ziekenhuisopname gedurende 151 dagen na dosering/randomisatie
Tijdsspanne: Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 151
|
LRTI omvatte de volgende gemeenschappelijke symptomen: klinische bevinding van rhonchi, rales, knettert of piepen; Verhoogde ademhalingssnelheid in rust (leeftijd: <2 maanden, ≥60 ademhalingen/min; 2 tot 6 maanden, ≥50 ademhalingen/min;> 6 maanden, ≥40 ademhalingen/min) en hypoxemie (in kamerlucht: zuurstofverzadiging <95%).
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als het besluit om door de behandelend arts toe te geven in-patiëntzorg.
Aantal deelnemers met RSV LRTI-ziekenhuisopname gedurende 151 dagen na de dosering/randomisatie in Frankrijk, VK, Duitsland en wordt over het algemeen gepresenteerd.
|
Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 151
|
|
Aantal deelnemers met een zeer ernstige ademhalingssyncytieel virus lagere luchtweginfectie door 151 dagen na dosering/randomisatie
Tijdsspanne: Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 151
|
LRTI omvatte de volgende gemeenschappelijke symptomen: klinische bevinding van rhonchi, rales, knettert of piepen; Verhoogde ademhalingssnelheid in rust (leeftijd: <2 maanden, ≥60 ademhalingen/min; 2 tot 6 maanden, ≥50 ademhalingen/min;> 6 maanden, ≥40 ademhalingen/min) en hypoxemie (in kamerlucht: zuurstofverzadiging <95%).
Zeer ernstige RSV LRTI werd gedefinieerd als RSV LRTI -ziekenhuisopname met zuurstofverzadiging <90% (op elk moment tijdens ziekenhuisopname) en zuurstofsuppletie.
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als het besluit om door de behandelend arts toe te geven in-patiëntzorg.
Aantal deelnemers met zeer ernstige RSV LRTI tot 151 dagen na de dosering/randomisatie in Frankrijk, VK, Duitsland, en wordt over het algemeen gepresenteerd.
|
Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 151
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor infectie met een lagere luchtwegen tot en met 151 dagen na dosering/randomisatie
Tijdsspanne: Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 151
|
LRTI omvatte de volgende gemeenschappelijke symptomen: klinische bevinding van rhonchi, rales, knettert of piepen; Verhoogde ademhalingssnelheid in rust (leeftijd: <2 maanden, ≥60 ademhalingen/min; 2 tot 6 maanden, ≥50 ademhalingen/min;> 6 maanden, ≥40 ademhalingen/min) en hypoxemie (in kamerlucht: zuurstofverzadiging <95%).
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als het besluit om door de behandelend arts toe te geven in-patiëntzorg.
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor LRTI door alle oorzaken tot en met 151 dagen na de dosering/randomisatie in Frankrijk, VK, Duitsland, en wordt over het algemeen gepresenteerd.
|
Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 151
|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen op de behandeling (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na dosering/randomisatie op dag 1
|
Een bijwerkingen (AE) was enig ongewenste medisch optreden bij een klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Tea waren gebeurtenissen met de startdatum en -tijd posterieur aan het begin van de behandelingsperiode en tot het einde van de behandelingsperiode of gebeurtenissen met de startdatum en -tijd voorafgaand aan het begin van de behandelingsperiode, waarvan de ernst groter was dan 1 of ontbrak en stopdatum ontbreekt of niet vóór de behandelingsperiode.
Onmiddellijke gebeurtenissen werden geregistreerd om medisch relevante AE's vast te leggen die plaatsvonden binnen de eerste 30 minuten na de immunisatie.
|
Tot 30 minuten na dosering/randomisatie op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met niet-serieuze bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 31
|
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Tea waren gebeurtenissen met de startdatum en -tijd posterieur aan het begin van de behandelingsperiode en tot het einde van de behandelingsperiode of gebeurtenissen met de startdatum en -tijd voorafgaand aan het begin van de behandelingsperiode, waarvan de ernst groter was dan 1 of ontbrak en stopdatum ontbrak of niet vóór de behandelingsperiode.
|
Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 31
|
|
Aantal deelnemers met behandelings-opkomende ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen van speciale interesse (aesis) en behandelings-opkomst woonden medisch bijwerkingen bij bijwerkingen (MAAES)
Tijdsspanne: Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 366
|
AE: Ongewenste medische gebeurtenis bij de deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, al dan niet gerelateerd.
Tea: Evenementen met startdatum/tijd posterieur aan het begin van de behandelingsperiode (TP) en tot einde van TP, of gebeurtenissen met startdatum/tijd voorafgaand aan het begin van TP, waarvan de ernst> 1/ontbrak; Stopdatum ontbrak/niet vóór TP.
SAE: AE bij elke dosis resulterend in overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, vereiste intramurale ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, was levensbedreigende of aangeboren anomalie/geboorteafwijking of medisch belangrijke gebeurtenis.
MAAE: Nieuw begin/verslechtering van de staat die ertoe bracht deelnemer of ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ertoe bracht om niet -geplande medisch advies op te zetten op de afdeling Office/spoedeisende hulp van de arts.
AESI: Wetenschappelijke, medische zorg die specifiek is voor het onderzoeksinterventie/programma van de sponsor waarvoor doorlopende monitoring en snelle communicatie door onderzoeker naar sponsor passend was.
|
Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 366
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerd ernstig bijwerkingen (voor heroverende deelnemers van het Verenigd Koninkrijk)
Tijdsspanne: Van dag 366 tot dag 731
|
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Tea waren gebeurtenissen met de startdatum en -tijd posterieur aan het begin van de behandelingsperiode en tot het einde van de behandelingsperiode of gebeurtenissen met de startdatum en -tijd voorafgaand aan het begin van de behandelingsperiode, waarvan de ernst groter was dan 1 of ontbrak en stopdatum ontbreekt of niet vóór de behandelingsperiode.
SAE: AE bij elke dosis resulterend in overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, vereiste intramurale ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, was levensbedreigende of aangeboren anomalie/geboorteafwijking of medisch belangrijke gebeurtenis.
Een behandelingsgerelateerde Teae was een teae die door de onderzoeker werd beschouwd als gerelateerd of met onbekende/ontbrekende relatie met behandeling voor deelnemers die op dag 1 Nirsevimab ontvingen.
|
Van dag 366 tot dag 731
|
|
Aantal deelnemers met ademhalingssyncytieel virus lagere ademhalingskanaalinfectie Infecties in de ziekenhuisopname tot 181 dagen na dosering/randomisatie
Tijdsspanne: Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 181
|
LRTI omvatte de volgende gemeenschappelijke symptomen: klinische bevinding van rhonchi, rales, knettert of piepen; Verhoogde ademhalingssnelheid in rust (leeftijd: <2 maanden, ≥60 ademhalingen/min; 2 tot 6 maanden, ≥50 ademhalingen/min;> 6 maanden, ≥40 ademhalingen/min) en hypoxemie (in kamerlucht: zuurstofverzadiging <95%).
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als het besluit om door de behandelend arts toe te geven in-patiëntzorg.
Aantal deelnemers met RSV LRTI-ziekenhuisopname tot en met 181 dagen na dosering/randomisatie in Frankrijk, VK, Duitsland en wordt over het algemeen gepresenteerd.
|
Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 181
|
|
Aantal deelnemers met ademhalingssyncytieel virus lagere ademhalingskanaal infectie ziekenhuisopname van dagen 181 tot 366 post-dosering/randomisatie
Tijdsspanne: Van dag 181 tot dag 366
|
LRTI omvatte de volgende gemeenschappelijke symptomen: klinische bevinding van rhonchi, rales, knettert of piepen; Verhoogde ademhalingssnelheid in rust (leeftijd: <2 maanden, ≥60 ademhalingen/min; 2 tot 6 maanden, ≥50 ademhalingen/min;> 6 maanden, ≥40 ademhalingen/min) en hypoxemie (in kamerlucht: zuurstofverzadiging <95%).
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als het besluit om door de behandelend arts toe te geven in-patiëntzorg.
Aantal deelnemers met RSV LRTI-ziekenhuisopname van dagen 181 tot 366 post-dosering/randomisatie (zonder RSV LRTI-ziekenhuisopnames voor dag 181) in Frankrijk, VK, Duitsland, en in het algemeen wordt gepresenteerd.
|
Van dag 181 tot dag 366
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor infectie met een lagere luchtwegen van lagere luchtwegen van dagen 181 tot 366 na de dosering/randomisatie
Tijdsspanne: Van dag 181 tot dag 366
|
LRTI omvatte de volgende gemeenschappelijke symptomen: klinische bevinding van rhonchi, rales, knettert of piepen; Verhoogde ademhalingssnelheid in rust (leeftijd: <2 maanden, ≥60 ademhalingen/min; 2 tot 6 maanden, ≥50 ademhalingen/min;> 6 maanden, ≥40 ademhalingen/min) en hypoxemie (in kamerlucht: zuurstofverzadiging <95%).
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als het besluit om door de behandelend arts toe te geven in-patiëntzorg.
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor LRTI door alle oorzaken van dagen 181 tot 366 post-dosering/randomisatie (zonder ziekenhuisopnames voor alle oorzaken LRTI voor dag 181) wordt gepresenteerd.
|
Van dag 181 tot dag 366
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname wegens lagere luchtweginfectie door alle oorzaken gedurende het seizoen van het respiratoir syncytieel virus
Tijdsspanne: Vanaf dosering/randomisatie (dag 1) tot ongeveer 7 maanden
|
LRTI omvatte de volgende veel voorkomende symptomen: klinische bevinding van rhonchi, ruis, gekraak of piepende ademhaling; verhoogde ademhalingsfrequentie in rust (leeftijd: <2 maanden, ≥60 ademhalingen/min; 2 tot 6 maanden, ≥50 ademhalingen/min; >6 maanden, ≥40 ademhalingen/min) en hypoxemie (in kamerlucht: zuurstofverzadiging <95%).
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als de beslissing om opgenomen te worden in een ziekenhuis door de behandelende arts.
Het RSV-seizoen was de periode van verhoogde RSV-infectie.
Het aantal deelnemers met een ziekenhuisopname vanwege lichte longontsteking door alle oorzaken gedurende het RSV-seizoen in Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk, Duitsland en het geheel wordt weergegeven.
|
Vanaf dosering/randomisatie (dag 1) tot ongeveer 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname wegens lagere luchtweginfectie, ongeacht de oorzaak, gedurende 181 dagen na dosering/randomisatie
Tijdsspanne: Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 181
|
LRTI omvatte de volgende veel voorkomende symptomen: klinische bevinding van rhonchi, ruis, gekraak of piepende ademhaling; verhoogde ademhalingsfrequentie in rust (leeftijd: <2 maanden, ≥60 ademhalingen/min; 2 tot 6 maanden, ≥50 ademhalingen/min; >6 maanden, ≥40 ademhalingen/min) en hypoxemie (in kamerlucht: zuurstofverzadiging <95%).
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als de beslissing om opgenomen te worden in een ziekenhuis door de behandelende arts.
Het aantal deelnemers met ziekenhuisopname wegens LLWI gedurende 181 dagen na dosering/randomisatie in Frankrijk, Groot-Brittannië, Duitsland en het geheel wordt weergegeven.
|
Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 181
|
|
Aantal deelnemers met respiratoir syncytieel virus Ziekenhuisopname van lagere luchtweginfectie van dagen 366 tot 731 na dosering/randomisatie (voor opnieuw goedgekeurde deelnemers in het Verenigd Koninkrijk)
Tijdsspanne: Van dag 366 tot dag 731
|
LRTI omvatte de volgende veel voorkomende symptomen: klinische bevinding van rhonchi, ruis, gekraak of piepende ademhaling; verhoogde ademhalingsfrequentie in rust (leeftijd: <2 maanden, ≥60 ademhalingen/min; 2 tot 6 maanden, ≥50 ademhalingen/min; >6 maanden, ≥40 ademhalingen/min) en hypoxemie (in kamerlucht: zuurstofverzadiging <95%).
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als de beslissing om opgenomen te worden in een ziekenhuis door de behandelende arts.
Het aantal deelnemers met RSV LRTI-ziekenhuisopname van dag 366 tot 731 na dosering/randomisatie (zonder RSV LRTI-ziekenhuisopnames vóór dag 366) bij deelnemers uit het Verenigd Koninkrijk die opnieuw toestemming hebben verleend, wordt weergegeven.
|
Van dag 366 tot dag 731
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname vanwege een lagere luchtweginfectie, ongeacht de oorzaak, van dag 366 tot 731 na dosering/randomisatie (voor opnieuw goedgekeurde deelnemers in het Verenigd Koninkrijk)
Tijdsspanne: Van dag 366 tot dag 731
|
LRTI omvatte de volgende veel voorkomende symptomen: klinische bevinding van rhonchi, ruis, gekraak of piepende ademhaling; verhoogde ademhalingsfrequentie in rust (leeftijd: <2 maanden, ≥60 ademhalingen/min; 2 tot 6 maanden, ≥50 ademhalingen/min; >6 maanden, ≥40 ademhalingen/min) en hypoxemie (in kamerlucht: zuurstofverzadiging <95%).
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als de beslissing om opgenomen te worden in een ziekenhuis door de behandelende arts.
Het aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor LLWI door alle oorzaken van dag 366 tot 731 na dosering/randomisatie (zonder ziekenhuisopnames voor LLWI vóór dag 366) bij deelnemers uit het Verenigd Koninkrijk die opnieuw toestemming hebben gegeven, wordt weergegeven.
|
Van dag 366 tot dag 731
|
|
Aantal deelnemers met terugkerende piepende ademhaling (voor opnieuw goedgekeurde deelnemers in het Verenigd Koninkrijk)
Tijdsspanne: Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 731
|
Piepende ademhaling werd gedefinieerd als een door een arts gediagnosticeerde piepende ademhaling of astma of gerelateerde oor-, neus- en keel- (KNO)/ademhalingssymptomen tijdens een kantoorbezoek of een ziekte waarvoor het kind medicijnen kreeg voorgeschreven om een KNO-/luchtwegaandoening te behandelen.
Terugkerende piepende ademhaling werd gedefinieerd als twee of meer in het protocol gedefinieerde piepende ademhalingsepisoden gedurende de follow-upperiode.
|
Van dosering/randomisatie (dag 1) tot dag 731
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Munro APS, Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Vassilouthis NC, Carreno M, Moreau C, Bourron P, Marcelon L, Mari K, Roberts M, Tissieres P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. 180-day efficacy of nirsevimab against hospitalisation for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants (HARMONIE): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Child Adolesc Health. 2025 Jun;9(6):404-412. doi: 10.1016/S2352-4642(25)00102-6.
- Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Felter CT, Vassilouthis NC, Jin J, Bangert M, Mari K, Nteene R, Wague S, Roberts M, Tissieres P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2425-2435. doi: 10.1056/NEJMoa2309189.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAS00006
- U1111-1272-2514 (Register-ID: ICTRP)
- 2022-000099-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .