Tutkimus nirsevimabin kerta-annosta lihaksensisäisen annoksen ehkäisyyn hengitysteiden synsytiaaliviruksen (RSV) aiheuttaman infektion vuoksi terveillä ja keskosilla ensimmäisen elinvuoden aikana (VAS00006)
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaiheen IIIb satunnaistettu avoin tutkimus nirsevimabista (vers. ei interventiota) vauvojen hengitysteiden syntiaaliviruksen aiheuttamien sairaalahoitojen ehkäisyssä (HARMONIE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhden lihaksensisäisen (IM) nirsevimabi-annoksen teho ja turvallisuus verrattuna siihen, että nirsevimabia ei käytetä, ehkäisemään sairaalahoitoja vahvistetun RSV-infektion aiheuttaman alempien hengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi (tästä eteenpäin). RSV LRTI -sairaalahoitoihin) kaikilla alle 12 kuukauden ikäisillä imeväisillä, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan palivitsumabia.
Käyntitiheys on 1 henkilökohtainen annostelu/satunnaistuskäynti, ja kuukausittainen turvallisuusseuranta sähköisessä kontaktissa ensimmäisten 6 kuukauden ajan annostelun/satunnaistamisen jälkeen. Tutkimus sisältää myös 12 kuukauden (päivä 366) viimeisen seurantapuhelun.
Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta annostuksen/satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistujan osallistumisaika on 12 kuukautta annostelun/satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8057
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13100
- Investigational Site 2500041
-
Amiens, Ranska, 80054
- Investigational Site 2500002
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Investigational Site Number: 2500014
-
Brest, Ranska, 29200
- Investigational Site 2500007
-
Brest, Ranska, 29200
- Investigational Site Number: 2500038
-
Brest, Ranska, 29200
- Investigational Site Number: 2500045
-
Bron, Ranska, 69677
- Investigational Site Number: 2500019
-
Brumath, Ranska, 67170
- Investigational Site Number: 2500043
-
Caen, Ranska, 14033
- Investigational Site Number: 2500001
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Investigational Site Number: 2500032
-
Clamart, Ranska, 92140
- Investigational Site Number: 2500057
-
Clamart, Ranska, 92140
- Investigational Site Number: 2500065
-
Combs-la-Ville, Ranska, 77380
- Investigational Site Number: 2500029
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Investigational Site Number: 2500013
-
Creil, Ranska, 60100
- Investigational Site Number: 2500054
-
Créteil, Ranska, 94010
- Investigational Site Number: 2500006
-
Créteil, Ranska, 94010
- Investigational Site Number: 2500039
-
Dijon, Ranska, 21000
- Investigational Site Number: 2500023
-
Draguignan, Ranska, 83300
- Investigational Site Number: 2500069
-
Essey-lès-Nancy, Ranska, 54270
- Investigational Site 2500008
-
Frouard, Ranska, 54390
- Investigational Site Number: 2500058
-
Grasse, Ranska, 06135
- Investigational Site Number: 2500064
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Investigational Site Number: 2500004
-
Huningue, Ranska, 68330
- Investigational Site Number: 2500060
-
Héry-sur-Alby, Ranska, 74540
- Investigational Site Number: 2500027
-
La Garenne-Colombes, Ranska, 92250
- Investigational Site 2500059
-
La Teste-de-Buch, Ranska, 33260
- Investigational Site Number: 2500071
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Investigational Site Number: 2500034
-
Libourne, Ranska, 33500
- Investigational Site Number: 2500072
-
Lille, Ranska, 59000
- Investigational Site 2500046
-
Lille, Ranska, 59037
- Investigational Site 2500005
-
Limoges, Ranska, 87042
- Investigational Site Number: 2500012
-
Longjumeau, Ranska, 91160
- Investigational Site Number: 2500037
-
Maromme, Ranska, 76150
- Investigational Site 2500021
-
Marseille, Ranska, 13015
- Investigational Site Number: 2500003
-
Marseille, Ranska, 13385
- Investigational Site Number: 2500073
-
Mont-Saint-Aignan, Ranska, 76130
- Investigational Site Number: 2500066
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
- Investigational Site Number: 2500068
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Investigational Site Number: 2500067
-
Morlaix, Ranska, 29600
- Investigational Site Number: 2500077
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigational Site Number: 2500047
-
Nice, Ranska, 06200
- Investigational Site Number: 2500055
-
Nice, Ranska, 06300
- Investigational Site Number: 2500009
-
Nogent-sur-Marne, Ranska, 94130
- Investigational Site Number: 2500040
-
Orléans, Ranska, 45000
- Investigational Site Number: 2500022
-
Orléans, Ranska, 45067
- Investigational Site Number: 2500050
-
Paris, Ranska, 75011
- Investigational Site Number: 2500024
-
Paris, Ranska, 75012
- Investigational Site Number: 2500010
-
Paris, Ranska, 75012
- Investigational Site Number: 2500075
-
Paris, Ranska, 75016
- Investigational Site Number: 2500051
-
Pau, Ranska, 64000
- Investigational Site Number:
-
Poissy, Ranska, 78300
- Investigational Site Number: 2500018
-
Puteaux, Ranska, 92800
- Investigational Site Number: 2500026
-
Rouen, Ranska, 76000
- Investigational Site Number: 2500042
-
Saint-Doulchard, Ranska, 18230
- Investigational Site Number: 2500078
-
Saint-Julien-en-Genevois, Ranska, 74160
- Investigational Site Number: 2500074
-
Saint-Maur-des-Fossés, Ranska, 94100
- Investigational Site Number: 2500044
-
Saint-Sébastien-sur-Loire, Ranska, 44230
- Investigational Site 2500020
-
Saverne, Ranska, 67700
- Investigational Site Number: 2500052
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Investigational Site Number: 2500015
-
Tours, Ranska, 37000
- Investigational Site Number: 2500035
-
Vendenheim, Ranska, 67550
- Investigational Site Number: 2500049
-
Villeneuve-Saint-Georges, Ranska, 94195
- Investigational Site Number: 2500063
-
Villeneuve-lès-Avignon, Ranska, 30400
- Investigational Site Number: 2500011
-
Vincennes, Ranska, 94300
- Investigational Site 2500028
-
Étampes, Ranska, 91150
- Investigational Site 2500030
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86154
- Investigational Site Number: 2760036
-
Bad Wildungen, Saksa, 34537
- Investigational Site Number: 2760017
-
Berlin, Saksa, 10551
- Investigational Site Number: 2760099
-
Berlin, Saksa, 13353
- Investigational Site Number: 2760076
-
Berlin, Saksa, 13589
- Investigational Site Number: 2760056
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Investigational Site Number: 2760050
-
Bocholt, Saksa, 46397
- Investigational Site Number: 2760064
-
Bochum, Saksa, 44791
- Investigational Site Number: 2760098
-
Bonn, Saksa, 53127
- Investigational Site Number: 2760040
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Investigational Site Number: 2760025
-
Braunschweig, Saksa, 38118
- Investigational Site Number: 2760018
-
Detmold, Saksa, 32756
- Investigational Site Number: 2760051
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Investigational Site Number: 2760085
-
Düsseldorf, Saksa, 40217
- Investigational Site Number: 2760059
-
Düsseldorf, Saksa, 40589
- Investigational Site Number: 2760101
-
Eckental, Saksa, 90542
- Investigational Site Number: 2760081
-
Erfurt, Saksa, 99086
- Investigational Site Number: 2760045
-
Forchheim, Saksa, 91301
- Investigational Site Number: 2760047
-
Frankfurt (Oder), Saksa, 15236
- Investigational Site Number: 2760030
-
Freiburg I. Breisgau, Saksa, 79106
- Investigational Site Number: 2760015
-
Gera, Saksa, 07548
- Investigational Site Number: 2760079
-
Gilching, Saksa, 82205
- Investigational Site Number: 2760005
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Investigational Site Number: 2760016
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Investigational Site Number: 2760060
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Investigational Site Number: 2760033
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Investigational Site Number: 2760057
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Investigational Site Number: 2760096
-
Hamm, Saksa, 59063
- Investigational Site Number: 2760032
-
Hanover, Saksa, 30625
- Investigational Site Number: 2760007
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Investigational Site Number: 2760049
-
Herford, Saksa, 32049
- Investigational Site Number: 2760008
-
Hürth, Saksa, 50354
- Investigational Site 2760010
-
Hürth, Saksa, 50354
- Investigational Site Number: 2760091
-
Itzehoe, Saksa, 25524
- Investigational Site Number: 2760035
-
Kassel, Saksa, 34119
- Investigational Site Number: 2760095
-
Kirchen, Saksa, 57548
- Investigational Site Number: 2760084
-
Krefeld, Saksa, 47799
- Investigational Site Number: 2760065
-
Leipzig, Saksa, 04179
- Investigational Site Number: 2760020
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Investigational Site Number: 2760013
-
Mainz, Saksa, 55116
- Investigational Site 2760006
-
Mainz, Saksa, 55131
- Investigational Site Number: 2760086
-
Mannheim, Saksa, 68161
- Investigational Site Number: 2760014
-
Mönchengladbach, Saksa, 41236
- Investigational Site Number: 2760023
-
Mönchengladbach, Saksa, 41236
- Investigational Site Number: 2760054
-
München, Saksa, 80638
- Investigational Site Number: 2760094
-
München, Saksa, 81369
- Investigational Site Number: 2760034
-
München, Saksa, 81369
- Investigational Site Number: 2760038
-
München, Saksa, 81375
- Investigational Site Number: 2760019
-
München, Saksa, 81925
- Investigational Site Number: 2760061
-
München, Saksa, 81377
- Investigational Site Number: 2760046
-
Münster, Saksa, 48149
- Investigational Site Number: 2760083
-
Neuss, Saksa, 41469
- Investigational Site Number: 2760027
-
Niedernhausen, Saksa, 65527
- Investigational Site Number: 2760004
-
Passau, Saksa, 94032
- Investigational Site Number: 2760071
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Investigational Site Number: 2760001
-
Rosenheim, Saksa, 83026
- Investigational Site Number: 2760003
-
Rüsselsheim A. Main, Saksa, 65428
- Investigational Site Number: 2760062
-
Saarbrücken, Saksa, 66119
- Investigational Site Number: 2760092
-
Schweigen, Saksa, 76889
- Investigational Site Number: 2760044
-
Schönau, Saksa, 83471
- Investigational Site 2760029
-
Suhl, Saksa, 98527
- Investigational Site Number: 2760069
-
Tuttlingen, Saksa, 78532
- Investigational Site Number: 2760067
-
Weiden, Saksa, 92637
- Investigational Site Number: 2760043
-
Wesel, Saksa, 46483
- Investigational Site Number: 2760002
-
Wolfsburg, Saksa, 38440
- Investigational Site Number: 2760093
-
Wolfsburg, Saksa, 38448
- Investigational Site Number: 2760028
-
-
-
-
-
Amersham, Yhdistynyt kuningaskunta, HP7 0JD
- Investigational Site Number: 8260007
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta, N24 0LZ
- Investigational Site Number: 8260096
-
Banbury, Yhdistynyt kuningaskunta, OX16 9AD
- Investigational Site Number: 8260053
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Investigational Site Number: 8260057
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Investigational Site Number: 8260004
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Investigational Site Number: 8260107
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Investigational Site Number: 8260110
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Investigational Site Number: 8260067
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
- Investigational Site 8260009
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 9JP
- Investigational Site Number: 8260100
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
- Investigational Site Number: 8260073
-
Bicester, Yhdistynyt kuningaskunta, OX26 6HR
- Investigational Site Number: 8260095
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Investigational Site Number: 8260029
-
Bollington, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 5JH
- Investigational Site Number: 8260108
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL2 6NT
- Investigational Site Number: 8260085
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Investigational Site Number: 8260013
-
Brierley Hill, Yhdistynyt kuningaskunta, DY5 1RU
- Investigational Site Number: 8260112
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Investigational Site Number: 8260058
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8EX
- Investigational Site Number: 8260008
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS34 6BQ
- Investigational Site Number: 8260019
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
- Investigational Site 8260046
-
Bury St Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
- Investigational Site Number: 8260063
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Investigational Site Number: 8260040
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Investigational Site Number: 8260062
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- Investigational Site Number: 8260066
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN16 1GG
- Investigational Site Number: 8260061
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Investigational Site Number: 8260036
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Investigational Site Number: 8260054
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
- Investigational Site Number: 8260035
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
- Investigational Site Number: 8260037
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 8SQ
- Investigational Site Number: 8260041
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Investigational Site 8260064
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Investigational Site Number: 8260087
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Investigational Site 8260018
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Investigational Site Number: 8260020
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- Investigational Site Number: 8260056
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Investigational Site Number: 8260069
-
Highcliffe, Yhdistynyt kuningaskunta, BH23 5ET
- Investigational Site Number: 8260109
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Investigational Site Number: 8260101
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 5WW
- Investigational Site Number: 8260027
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 6NB
- Investigational Site Number: 8260091
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE9 7RT
- Investigational Site Number: 8260074
-
Liskeard, Yhdistynyt kuningaskunta, PL14 3XA
- Investigational Site Number: 8260088
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Investigational Site Number: 8260030
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L5 8XR
- Investigational Site Number: 8260092
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Investigational Site Number: 8260010
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- Investigational Site Number: 8260039
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Investigational Site Number: 8260075
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Investigational Site Number: 8260011
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QU
- Investigational Site Number: 8260076
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW5 1TR
- Investigational Site Number: 8260077
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Investigational Site Number: 8260084
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Investigational Site Number: 8260079
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Investigational Site Number: 8260078
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Investigational Site Number: 8260002
-
Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
- Investigational Site Number: 8260071
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Investigational Site Number: 8260015
-
Margate, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
- Investigational Site Number: 8260097
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Investigational Site Number: 8260012
-
Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
- Investigational Site Number: 8260042
-
Nantwich, Yhdistynyt kuningaskunta, CW5 5NX
- Investigational Site Number: 8260072
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Investigational Site Number: 8260044
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
- Investigational Site Number: 8260119
-
Newquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TR7 1RU
- Investigational Site Number: 8260045
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Investigational Site Number: 8260024
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2QW
- Investigational Site 8260028
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG9 6DX
- Investigational Site 8260043
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Investigational Site Number: 8260022
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 1XB
- Investigational Site Number: 8260003
-
Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 3DX
- Investigational Site Number: 8260080
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Investigational Site Number: 8260093
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Investigational Site Number: 8260081
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Investigational Site Number: 8260094
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH16 5PW
- Investigational Site 8260005
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Investigational Site Number: 8260065
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- Investigational Site Number: 8260106
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Investigational Site Number: 8260117
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Investigational Site Number: 8260016
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG8 7DP
- Investigational Site Number: 8260086
-
Redhill, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
- Investigational Site Number: 8260103
-
Redruth, Yhdistynyt kuningaskunta, TR15 3DU
- Investigational Site Number: 8260105
-
Romsey, Yhdistynyt kuningaskunta, SO51 8EN
- Investigational Site 8260026
-
Runcorn, Yhdistynyt kuningaskunta, WA7 2DA
- Investigational Site Number: 8260068
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Investigational Site Number: 8260059
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Investigational Site Number: 8260111
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Investigational Site Number: 8260014
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Investigational Site 8260051
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Investigational Site Number: 8260038
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Investigational Site Number: 8260034
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- Investigational Site Number: 8260025
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Investigational Site Number: 8260052
-
Sutton in Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- Investigational Site Number: 8260098
-
Swanage, Yhdistynyt kuningaskunta, BH19 1HB
- Investigational Site Number: 8260083
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Investigational Site Number: 8260047
-
Swinton, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 0FX
- Investigational Site Number: 8260115
-
Tameside, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
- Investigational Site Number: 8260102
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Investigational Site Number: 8260032
-
Torpoint, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
- Investigational Site Number: 8260031
-
Wantage, Yhdistynyt kuningaskunta, OX12 9BN
- Investigational Site 8260082
-
Waterlooville, Yhdistynyt kuningaskunta, PO8 8DL
- Investigational Site Number: 8260017
-
Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
- Investigational Site Number: 8260104
-
Winscombe, Yhdistynyt kuningaskunta, BS25 1AF
- Investigational Site Number: 8260021
-
Witney, Yhdistynyt kuningaskunta, OX28 6JS
- Investigational Site Number: 8260006
-
Witney, Yhdistynyt kuningaskunta, OX29 4QB
- Investigational Site Number: 8260060
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Investigational Site Number: 8260050
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO24 1LW
- Investigational Site Number: 8260116
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Investigational Site 8260023
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt ≥ 29 raskausviikolla ja iältään 0–12 kuukautta (kalenteri-ikä), jotka ovat aloittamassa ensimmäistä RSV-kauttaan tutkimukseen osallistumispäivänä (D01)
- Vanhemmat tai muut LAR:t (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset edellyttävät) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
- Osallistuja ja vanhempi/LAR voivat osallistua suunnitellulle vierailulle ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Aktiivinen vahvistettu RSV-infektio annostelun/satunnaistamisen aikana
- Aktiivinen LRTI annostelun/satunnaistamisen aikana
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle tutkimustoimenpiteelle tai tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Laboratoriossa vahvistettu trombosytopenia tai tunnettu trombosytopenia vanhemman/LAR:n ilmoittamana, vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antaminen
- verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäinen injektio
- Mikä tahansa tila, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) tutkimustoimenpiteen antamispäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Osallistujan lapsen äidille annettiin RSV-rokote raskauden aikana lapsen kanssa.
- Osallistujan vastaanottama monoklonaalinen vasta-aine
- Osallistujalapsen vastaanottama immuuniglobuliinit, verta tai verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai suunniteltu osallistuminen nykyisen opiskelujakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Oikeus saada palivitsumabia sisällyttämishetkellä (paikallisten ohjeiden mukaisesti)
- Hätätilanteessa tai tahattomasti sairaalaan
- Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nirsevimabi
1 lihaksensisäinen injektio päivänä 01
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Lihakseen
|
|
Ei väliintuloa: Ei ennaltaehkäisevää toimenpidettä RSV:lle
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityssynkyytiaaliviruksen (RSV) alahengitysteiden infektion (LRTI) sairaalahoitoon liittyvien osallistujien lukumäärä hengityssynsyyttiaaliviruskauden kautta (LRTI)
Aikaikkuna: Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) noin 7 kuukauteen
|
LRTI sisälsi seuraavat yleiset oireet: Rhonchin, Rales, Crackles tai Wheezen kliininen havainto; Lisääntynyt hengitysnopeus levossa (ikä: <2 kuukautta, ≥60 hengitystä minuutissa (/min); 2 - 6 kuukautta, ≥ 50 hengitystä/min;> 6 kuukautta, ≥40 hengitystä/min) ja hypoksemian (huoneilmassa: hapen kyllästyminen <95%).
Sairaalahoitos määritettiin päätökseksi hoitavan lääkärin käyttämään potilashoidossa.
RSV -kausi oli lisääntynyt RSV -tartunta.
|
Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) noin 7 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erittäin vakava hengityssynkyytiaalinen viruksen alahengitysteiden infektio hengityssynkyytiaaliviruskauden kautta
Aikaikkuna: Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) noin 7 kuukauteen
|
LRTI sisälsi seuraavat yleiset oireet: Rhonchin, Rales, Crackles tai Wheezen kliininen havainto; Lisääntynyt hengitysnopeus levossa (ikä: <2 kuukautta, ≥60 hengitystä/min; 2 - 6 kuukautta, ≥50 hengitystä/min;> 6 kuukautta, ≥40 hengitystä/min) ja hypoksemian (huoneilmassa: happikyläys <95%).
Erittäin vakava RSV LRTI määritettiin RSV LRTI -sairaalaan happikyllinnällä <90% (milloin tahansa sairaalahoidon aikana) ja hapen täydentämisessä.
Sairaalahoitos määritettiin päätökseksi hoitavan lääkärin käyttämään potilashoidossa.
RSV -kausi oli lisääntynyt RSV -tartunta.
|
Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) noin 7 kuukauteen
|
|
Hengityssynkyytiaaliviruksen alahengitysteiden infektioiden sairaalahoitoon liittyvien osallistujien lukumäärä hengityssynkyytiaaliviruskauden kautta jokaisessa maassa
Aikaikkuna: Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) noin 7 kuukauteen
|
LRTI sisälsi seuraavat yleiset oireet: Rhonchin, Rales, Crackles tai Wheezen kliininen havainto; Lisääntynyt hengitysnopeus levossa (ikä: <2 kuukautta, ≥60 hengitystä/min; 2 - 6 kuukautta, ≥50 hengitystä/min;> 6 kuukautta, ≥40 hengitystä/min) ja hypoksemian (huoneilmassa: happikyläys <95%).
Sairaalahoitos määritettiin päätökseksi hoitavan lääkärin käyttämään potilashoidossa.
RSV -kausi oli lisääntynyt RSV -tartunta.
Esitetään RSV LRTI -sairaalahoidon lukumäärä RSV -kauden aikana Ranskassa, Isossa -Britanniassa ja Saksassa.
|
Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) noin 7 kuukauteen
|
|
Hengityssynkyytiaaliviruksen alahengitysteiden infektioiden sairaalahoitoon liittyvien osallistujien lukumäärä 151 päivän ajan annostuksen jälkeen/satunnaistaminen
Aikaikkuna: Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 151
|
LRTI sisälsi seuraavat yleiset oireet: Rhonchin, Rales, Crackles tai Wheezen kliininen havainto; Lisääntynyt hengitysnopeus levossa (ikä: <2 kuukautta, ≥60 hengitystä/min; 2 - 6 kuukautta, ≥50 hengitystä/min;> 6 kuukautta, ≥40 hengitystä/min) ja hypoksemian (huoneilmassa: happikyläys <95%).
Sairaalahoitos määritettiin päätökseksi hoitavan lääkärin käyttämään potilashoidossa.
Esitetään RSV LRTI -sairaalahoidon lukumäärä 151 päivän ajan annostelun jälkeen/satunnaistaminen Ranskassa, Isossa-Britanniassa, Saksassa, ja yleisesti esitetään.
|
Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 151
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erittäin vakava hengityssynkyytiaalinen viruksen alahengitysteiden infektio 151 päivän ajan annostuksen jälkeen/satunnaistaminen
Aikaikkuna: Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 151
|
LRTI sisälsi seuraavat yleiset oireet: Rhonchin, Rales, Crackles tai Wheezen kliininen havainto; Lisääntynyt hengitysnopeus levossa (ikä: <2 kuukautta, ≥60 hengitystä/min; 2 - 6 kuukautta, ≥50 hengitystä/min;> 6 kuukautta, ≥40 hengitystä/min) ja hypoksemian (huoneilmassa: happikyläys <95%).
Erittäin vakava RSV LRTI määritettiin RSV LRTI -sairaalaan happikyllinnällä <90% (milloin tahansa sairaalahoidon aikana) ja hapen täydentämisessä.
Sairaalahoitos määritettiin päätökseksi hoitavan lääkärin käyttämään potilashoidossa.
Osallistujien lukumäärä, joilla on erittäin vakava RSV LRTI 151 päivän ajan annostuksen jälkeen/satunnaistaminen Ranskassa, Isossa-Britanniassa, Saksassa, ja yleisesti esitetään.
|
Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 151
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sairaalahoitoa kaikesta syystä alahengitysteiden infektiolle 151 päivän ajan annostelun/satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 151
|
LRTI sisälsi seuraavat yleiset oireet: Rhonchin, Rales, Crackles tai Wheezen kliininen havainto; Lisääntynyt hengitysnopeus levossa (ikä: <2 kuukautta, ≥60 hengitystä/min; 2 - 6 kuukautta, ≥50 hengitystä/min;> 6 kuukautta, ≥40 hengitystä/min) ja hypoksemian (huoneilmassa: happikyläys <95%).
Sairaalahoitos määritettiin päätökseksi hoitavan lääkärin käyttämään potilashoidossa.
LRTI: n sairaalahoitoa koskevien osallistujien lukumäärä 151 päivän ajan annostuksen jälkeen/satunnaistaminen Ranskassa, Isossa-Britanniassa, Saksassa ja yleisesti esitetään.
|
Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 151
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on välitöntä hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Enintään 30 minuuttia annostuksen jälkeen/satunnaistaminen päivänä 1
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Teenit olivat joko tapahtumia, joiden alkamispäivä ja -aika oli hoitojakson alku ja hoitojakson loppuun saakka tai tapahtumat alkamispäivänä ja -aikana ennen hoitojakson alkamista, joiden vakavuus oli suurempi kuin yksi tai puuttuva ja lopetuspäivä on puuttuva tai ei ennen hoitojaksoa.
Välittömät tapahtumat rekisteröitiin lääketieteellisesti merkityksellisten haittojen sieppaamiseksi, joka tapahtui ensimmäisen 30 minuutin kuluessa immunisoinnin jälkeen.
|
Enintään 30 minuuttia annostuksen jälkeen/satunnaistaminen päivänä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole vakavia hoitoja koskevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 31
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Teenit olivat joko tapahtumia, joiden alkamispäivä ja -aika oli hoitojakson alku ja hoitojakson loppuun saakka tai tapahtumat alkamispäivänä ja -aikana ennen hoitojakson alkamista, joiden vakavuus oli suurempi kuin yksi tai puuttuva ja lopetuspäivä puuttui tai ei ennen hoitojaksoa.
|
Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 31
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä vakavia haittatapahtumia (SAE), erityistä kiinnostavia hoitoja koskevia haittatapahtumia (ASES) ja hoitoon liittyvää lääketieteellisesti haittavaikutuksia (MAAES)
Aikaikkuna: Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 366
|
AE: Kliinisen tutkimuksen osallistujan epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, liittyivät siihen.
TEAES: Tapahtumat, joissa aloituspäivä/aika on takaosan alkamisen (TP) ja TP: n loppuun saakka, tai tapahtumat, joiden alkamispäivä/aika ennen TP: n alkamista, joiden vakavuus oli> 1/puuttuva; Pysäytyspäivä puuttui/ei ennen TP: tä.
SAE: AE missä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, vaaditaan sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, oli hengenvaarallinen tai synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
MAAE: Uusi kunto/paheneminen, joka sai osallistujan tai osallistujan vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan hakemaan suunnittelemattomia lääkärin neuvoja lääkärin toimistossa/hätäosastolla.
AESI: Sponsorin tutkimustoimenpiteelle/ohjelmalle erityinen tieteellinen, lääketieteellinen huolenaihe, jolle tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä oli tarkoituksenmukaista.
|
Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 366
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyvä vakava haittavaikutus (Yhdistyneelle kuningaskunnalle osallistujat)
Aikaikkuna: Päivästä 366 päivään 731
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Teenit olivat joko tapahtumia, joiden alkamispäivä ja -aika oli hoitojakson alku ja hoitojakson loppuun saakka tai tapahtumat alkamispäivänä ja -aikana ennen hoitojakson alkamista, joiden vakavuus oli suurempi kuin yksi tai puuttuva ja lopetuspäivä on puuttuva tai ei ennen hoitojaksoa.
SAE: AE missä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, vaaditaan sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, oli hengenvaarallinen tai synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Hoitoon liittyvä tee oli teetä, jota tutkija piti sukulaisina tai tuntemattomana/kadonneen suhteen hoitoon osallistujille, jotka saivat Nirsevimabia päivänä 1.
|
Päivästä 366 päivään 731
|
|
Hengityssynkyytiaaliviruksen alahengitysteiden infektioiden sairaalahoitoon osallistuvien osallistujien lukumäärä 181 päivän ajan annostuksen jälkeen/satunnaistaminen
Aikaikkuna: Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 181
|
LRTI sisälsi seuraavat yleiset oireet: Rhonchin, Rales, Crackles tai Wheezen kliininen havainto; Lisääntynyt hengitysnopeus levossa (ikä: <2 kuukautta, ≥60 hengitystä/min; 2 - 6 kuukautta, ≥50 hengitystä/min;> 6 kuukautta, ≥40 hengitystä/min) ja hypoksemian (huoneilmassa: happikyläys <95%).
Sairaalahoitos määritettiin päätökseksi hoitavan lääkärin käyttämään potilashoidossa.
Esitetään RSV LRTI -sairaalahoidon lukumäärä 181 päivän ajan annostelun jälkeen/satunnaistaminen Ranskassa, Isossa-Britanniassa, Saksassa, ja yleisesti esitetään.
|
Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 181
|
|
Hengityssynkyytiaaliviruksen alahengitysteiden infektioiden sairaalahoitoon osallistujien lukumäärä päivistä 181-366 annostuksen jälkeinen/satunnaistaminen
Aikaikkuna: Päivästä 181 päivään 366
|
LRTI sisälsi seuraavat yleiset oireet: Rhonchin, Rales, Crackles tai Wheezen kliininen havainto; Lisääntynyt hengitysnopeus levossa (ikä: <2 kuukautta, ≥60 hengitystä/min; 2 - 6 kuukautta, ≥50 hengitystä/min;> 6 kuukautta, ≥40 hengitystä/min) ja hypoksemian (huoneilmassa: happikyläys <95%).
Sairaalahoitos määritettiin päätökseksi hoitavan lääkärin käyttämään potilashoidossa.
RSV LRTI -sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärä päivistä 181-366 annostuksen jälkeinen/satunnaistaminen (ilman RSV LRTI -sairaalahoitoja ennen päivää 181) Ranskassa, Iso-Britanniassa, Saksassa, ja yleisesti esitetään.
|
Päivästä 181 päivään 366
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sairaalahoitoa kaikesta syystä alahengitysteiden tartunta päivistä 181-366 annostuksen jälkeen/satunnaistaminen
Aikaikkuna: Päivästä 181 päivään 366
|
LRTI sisälsi seuraavat yleiset oireet: Rhonchin, Rales, Crackles tai Wheezen kliininen havainto; Lisääntynyt hengitysnopeus levossa (ikä: <2 kuukautta, ≥60 hengitystä/min; 2 - 6 kuukautta, ≥50 hengitystä/min;> 6 kuukautta, ≥40 hengitystä/min) ja hypoksemian (huoneilmassa: happikyläys <95%).
Sairaalahoitos määritettiin päätökseksi hoitavan lääkärin käyttämään potilashoidossa.
Esitetään All Cauren LRTI: n sairaalahoidon lukumäärä LRTI: lle päivistä 181-366 annostuksen jälkeen/satunnaistaminen (ilman sairaalahoitoja kaikesta syystä LRTI: lle ennen päivää 181).
|
Päivästä 181 päivään 366
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sairaalahoitoa kaikesta syystä alahengitysteiden infektiolle hengityssynkyytiaaliviruskauden kautta
Aikaikkuna: Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) noin 7 kuukauteen
|
LRTI sisälsi seuraavat yleiset oireet: Rhonchin, Rales, Crackles tai Wheezen kliininen havainto; Lisääntynyt hengitysnopeus levossa (ikä: <2 kuukautta, ≥60 hengitystä/min; 2 - 6 kuukautta, ≥50 hengitystä/min;> 6 kuukautta, ≥40 hengitystä/min) ja hypoksemian (huoneilmassa: happikyläys <95%).
Sairaalahoitos määritettiin päätökseksi hoitavan lääkärin käyttämään potilashoidossa.
RSV -kausi oli lisääntynyt RSV -tartunta.
Esitetään RSV-kauden Ranskassa, Isossa-Britanniassa, Saksassa, ja yleisesti esitetään osallistujien lukumäärä, jolla on sairaalahoitoa kaikesta syystä LRTI: n kautta RSV-kauden aikana.
|
Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) noin 7 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sairaalahoitoa kaikesta syystä alahengitysteiden infektioon 181 päivän ajan annostelun/satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 181
|
LRTI sisälsi seuraavat yleiset oireet: Rhonchin, Rales, Crackles tai Wheezen kliininen havainto; Lisääntynyt hengitysnopeus levossa (ikä: <2 kuukautta, ≥60 hengitystä/min; 2 - 6 kuukautta, ≥50 hengitystä/min;> 6 kuukautta, ≥40 hengitystä/min) ja hypoksemian (huoneilmassa: happikyläys <95%).
Sairaalahoitos määritettiin päätökseksi hoitavan lääkärin käyttämään potilashoidossa.
Osallistujien lukumäärä, joilla on sairaalahoitoa kaikesta syystä LRTI: lle 181 päivään annostuksen jälkeen/satunnaistaminen Ranskassa, Isossa-Britanniassa, Saksassa, ja yleisesti esitetään.
|
Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 181
|
|
Hengityssynkyytiaaliviruksen alahengitysteiden infektio-infektioiden sairaalahoitoon osallistujien lukumäärä päivistä 366-731 annostelu/satunnaistaminen (Yhdistyneen kuningaskunnan vastaiset osallistujat)
Aikaikkuna: Päivästä 366 päivään 731
|
LRTI sisälsi seuraavat yleiset oireet: Rhonchin, Rales, Crackles tai Wheezen kliininen havainto; Lisääntynyt hengitysnopeus levossa (ikä: <2 kuukautta, ≥60 hengitystä/min; 2 - 6 kuukautta, ≥50 hengitystä/min;> 6 kuukautta, ≥40 hengitystä/min) ja hypoksemian (huoneilmassa: happikyläys <95%).
Sairaalahoitos määritettiin päätökseksi hoitavan lääkärin käyttämään potilashoidossa.
Esitetään osallistujien lukumäärä RSV LRTI -sairaalahoidossa päivistä 366-731 annosteluun/satunnaistamiseen (ilman RSV LRTI -sairaalahoitoja ennen päivää 366) Ison-Britannian uudelleenedustajissa esitetään.
|
Päivästä 366 päivään 731
|
|
Ala-syyt alahengitysteiden infektioiden sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärä päivistä 366-731 annostuksen jälkeinen/satunnaistaminen (Yhdistyneen kuningaskunnan vastaiset osallistujat)
Aikaikkuna: Päivästä 366 päivään 731
|
LRTI sisälsi seuraavat yleiset oireet: Rhonchin, Rales, Crackles tai Wheezen kliininen havainto; Lisääntynyt hengitysnopeus levossa (ikä: <2 kuukautta, ≥60 hengitystä/min; 2 - 6 kuukautta, ≥50 hengitystä/min;> 6 kuukautta, ≥40 hengitystä/min) ja hypoksemian (huoneilmassa: happikyläys <95%).
Sairaalahoitos määritettiin päätökseksi hoitavan lääkärin käyttämään potilashoidossa.
All-syyt LRTI: n sairaalahoidon lukumäärä päivistä 366-731 annostelun jälkeinen/satunnaistaminen (ilman sairaalahoitoja kaikista syistä LRTI: lle ennen päivää 366) Ison-Britannian osallistujissa esitetään.
|
Päivästä 366 päivään 731
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on toistuva wheeze (Yhdistyneelle kuningaskunnalle osallistujille)
Aikaikkuna: Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 731
|
Wheeze määriteltiin lääkärin diagnosoiduksi vaaleiksi tai astmaksi tai siihen liittyvään korvaan, nenään ja kurkkuun (ENT)/hengitysoireet toimistovierailulla tai sairaudella, jolle lapselle määrättiin lääkitystä ENT/hengitystilan hoitamiseksi.
Toistuva Wheeze-tapahtuma määritettiin vähintään 2 tai enemmän protokollan määrittelemäksi Wheeze-jaksoksi koko seurantajakson ajan.
|
Annostelu/satunnaistaminen (päivä 1) päivään 731
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Munro APS, Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Vassilouthis NC, Carreno M, Moreau C, Bourron P, Marcelon L, Mari K, Roberts M, Tissieres P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. 180-day efficacy of nirsevimab against hospitalisation for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants (HARMONIE): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Child Adolesc Health. 2025 Jun;9(6):404-412. doi: 10.1016/S2352-4642(25)00102-6.
- Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Felter CT, Vassilouthis NC, Jin J, Bangert M, Mari K, Nteene R, Wague S, Roberts M, Tissieres P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2425-2435. doi: 10.1056/NEJMoa2309189.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAS00006
- U1111-1272-2514 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2022-000099-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .