생후 1년 동안 건강한 만삭아와 조산아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로 인한 입원 예방을 위한 니르세비맙의 단일 근육내 투여에 대한 연구 (VAS00006)
2024년 4월 3일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
영아의 호흡기 세포융합 바이러스로 인한 입원 예방을 위한 Nirsevismab(개입 없음과 비교)의 IIIb 무작위 공개 라벨 연구(HARMONIE)
이 연구의 목적은 확인된 RSV 감염으로 인한 하기도 감염(LRTI)으로 인한 입원을 예방하기 위해 무중재와 비교하여 니르세비맙의 단회 근육내(IM) 용량의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다(이하 참조됨). palivizumab을 받을 자격이 없는 12개월 미만의 모든 영아에서 RSV LRTI 입원).
방문 빈도는 투약/무작위화 후 처음 6개월 동안 월간 안전 추적 전자 접촉과 함께 1회 직접 투약/무작위화 방문이 될 것입니다. 이 연구에는 12개월(366일)의 최종 후속 전화 통화도 포함됩니다.
연구 기간은 투약/무작위화 후 12개월입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 참여 기간은 투약/무작위화 후 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8058
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86154
- Investigational Site Number: 2760036
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Bad Wildungen, 독일, 34537
- Investigational Site Number: 2760017
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Berlin, 독일, 10551
- Investigational Site Number: 2760099
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Berlin, 독일, 13353
- Investigational Site Number: 2760076
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Berlin, 독일, 13589
- Investigational Site Number: 2760056
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Bielefeld, 독일, 33617
- Investigational Site Number: 2760050
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Bocholt, 독일, 46397
- Investigational Site Number: 2760064
-
Bochum, 독일, 44791
- Investigational Site Number: 2760098
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Bonn, 독일, 53127
- Investigational Site Number: 2760040
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Bramsche, 독일, 49565
- Investigational Site Number: 2760025
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Braunschweig, 독일, 38118
- Investigational Site Number: 2760018
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Detmold, 독일, 32756
- Investigational Site Number: 2760051
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Dortmund, 독일, 44137
- Investigational Site Number: 2760085
-
Dusseldorf, 독일, 40589
- Investigational Site Number: 2760101
-
Düsseldorf, 독일, 40217
- Investigational Site Number: 2760059
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Eckental, 독일, 90542
- Investigational Site Number: 2760081
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Erfurt, 독일, 99086
- Investigational Site Number: 2760045
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Forchheim, 독일, 91301
- Investigational Site Number: 2760047
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Frankfurt/Oder, 독일, 15236
- Investigational Site Number: 2760030
-
Freiburg I. Breisgau, 독일, 79106
- Investigational Site Number: 2760015
-
Gera, 독일, 07548
- Investigational Site Number: 2760079
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Gilching, 독일, 82205
- Investigational Site Number: 2760005
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Göttingen, 독일, 37075
- Investigational Site Number: 2760016
-
Göttingen, 독일, 37075
- Investigational Site Number: 2760060
-
Hamburg, 독일, 20251
- Investigational Site Number: 2760033
-
Hamburg, 독일, 20357
- Investigational Site Number: 2760057
-
Hamburg, 독일, 22415
- Investigational Site Number: 2760096
-
Hamm, 독일, 59063
- Investigational Site Number: 2760032
-
Hannover, 독일, 30625
- Investigational Site Number: 2760007
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Investigational Site Number: 2760049
-
Herford, 독일, 32049
- Investigational Site Number: 2760008
-
Hürth, 독일, 50354
- Investigational Site 2760010
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Hürth, 독일, 50354
- Investigational Site Number: 2760091
-
Itzehoe, 독일, 25524
- Investigational Site Number: 2760035
-
Kassel, 독일, 34119
- Investigational Site Number: 2760095
-
Kirchen, 독일, 57548
- Investigational Site Number: 2760084
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Krefeld, 독일, 47799
- Investigational Site Number: 2760065
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Leipzig, 독일, 04179
- Investigational Site Number: 2760020
-
Leipzig, 독일, 4103
- Investigational Site Number: 2760013
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Mainz, 독일, 55116
- Investigational Site 2760006
-
Mainz, 독일, 55131
- Investigational Site Number: 2760086
-
Mannheim, 독일, 68161
- Investigational Site Number: 2760014
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Munchen, 독일, 81377
- Investigational Site Number: 2760046
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Mönchengladbach, 독일, 41236
- Investigational Site Number: 2760023
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Mönchengladbach, 독일, 41236
- Investigational Site Number: 2760054
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München, 독일, 80638
- Investigational Site Number: 2760094
-
München, 독일, 81369
- Investigational Site Number: 2760034
-
München, 독일, 81369
- Investigational Site Number: 2760038
-
München, 독일, 81375
- Investigational Site Number: 2760019
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München, 독일, 81925
- Investigational Site Number: 2760061
-
Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number: 2760083
-
Neuss, 독일, 41469
- Investigational Site Number: 2760027
-
Niedernhausen, 독일, 65527
- Investigational Site Number: 2760004
-
Passau, 독일, 94032
- Investigational Site Number: 2760071
-
Regensburg, 독일, 93053
- Investigational Site Number: 2760001
-
Rosenheim, 독일, 83026
- Investigational Site Number: 2760003
-
Rüsselsheim A. Main, 독일, 65428
- Investigational Site Number: 2760062
-
Saarbrücken, 독일, 66119
- Investigational Site Number: 2760092
-
Schweigen, 독일, 76889
- Investigational Site Number: 2760044
-
Schönau, 독일, 83471
- Investigational Site 2760029
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Suhl, 독일, 98527
- Investigational Site Number: 2760069
-
Tuttlingen, 독일, 78532
- Investigational Site Number: 2760067
-
Weiden, 독일, 92637
- Investigational Site Number: 2760043
-
Wesel, 독일, 46483
- Investigational Site Number: 2760002
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Wolfsburg, 독일, 38440
- Investigational Site Number: 2760093
-
Wolfsburg, 독일, 38448
- Investigational Site Number: 2760028
-
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Amersham, 영국, HP7 0JD
- Investigational Site Number: 8260007
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Ashford, 영국, N24 0LZ
- Investigational Site Number: 8260096
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Banbury, 영국, OX16 9AD
- Investigational Site Number: 8260053
-
Barnet, 영국, EN5 3DJ
- Investigational Site Number: 8260057
-
Barnsley, 영국, S75 2EP
- Investigational Site Number: 8260004
-
Basildon, 영국, SS16 5NL
- Investigational Site Number: 8260107
-
Basingstoke, 영국, RG24 9NA
- Investigational Site Number: 8260110
-
Bath, 영국, BA1 3NG
- Investigational Site Number: 8260067
-
Bath, 영국, BA2 3HT
- Investigational Site 8260009
-
Bebington, 영국, CH63 9JP
- Investigational Site Number: 8260100
-
Belfast, 영국, BT7 2EB
- Investigational Site Number: 8260073
-
Bicester, 영국, OX26 6HR
- Investigational Site Number: 8260095
-
Blackburn, 영국, BB2 3HH
- Investigational Site Number: 8260029
-
Bollington, 영국, SK10 5JH
- Investigational Site Number: 8260108
-
Bolton, 영국, BL2 6NT
- Investigational Site Number: 8260085
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site Number: 8260013
-
Brierley Hill, 영국, DY5 1RU
- Investigational Site Number: 8260112
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Investigational Site Number: 8260058
-
Bristol, 영국, BS2 8EX
- Investigational Site Number: 8260008
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Bristol, 영국, BS34 6BQ
- Investigational Site Number: 8260019
-
Bristol, 영국, BS37 4AX
- Investigational Site 8260046
-
Bury St. Edmunds, 영국, IP33 2QZ
- Investigational Site Number: 8260063
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- Investigational Site Number: 8260040
-
Cheltenham, 영국, GL53 7AN
- Investigational Site Number: 8260062
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Chertsey, 영국, KT16 0PZ
- Investigational Site Number: 8260066
-
Chippenham, 영국, SN16 1GG
- Investigational Site Number: 8260061
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Corby, 영국, NN17 2UR
- Investigational Site Number: 8260036
-
Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Investigational Site Number: 8260054
-
Darlington, 영국, DL3 6HX
- Investigational Site Number: 8260035
-
Darlington, 영국, DL3 6HX
- Investigational Site Number: 8260037
-
Darlington, 영국, DL3 8SQ
- Investigational Site Number: 8260041
-
Dorchester, 영국, DT1 2JY
- Investigational Site 8260064
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- Investigational Site Number: 8260087
-
Exeter, 영국, EX2 5DW
- Investigational Site 8260018
-
Gillingham, 영국, ME7 5NY
- Investigational Site Number: 8260020
-
Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- Investigational Site Number: 8260056
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Investigational Site Number: 8260069
-
Highcliffe, 영국, BH23 5ET
- Investigational Site Number: 8260109
-
Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Investigational Site Number: 8260101
-
Leicester, 영국, E1 5WW
- Investigational Site Number: 8260027
-
Leicester, 영국, LE1 6NB
- Investigational Site Number: 8260091
-
Leicester, 영국, LE9 7RT
- Investigational Site Number: 8260074
-
Liskeard, 영국, PL14 3XA
- Investigational Site Number: 8260088
-
Liverpool, 영국, L12 2AP
- Investigational Site Number: 8260030
-
Liverpool, 영국, L5 8XR
- Investigational Site Number: 8260092
-
London, 영국, E1 1BB
- Investigational Site Number: 8260010
-
London, 영국, E9 6SR
- Investigational Site Number: 8260039
-
London, 영국, NW1 2PG
- Investigational Site Number: 8260075
-
London, 영국, NW3 2QG
- Investigational Site Number: 8260011
-
London, 영국, NW3 2QU
- Investigational Site Number: 8260076
-
London, 영국, NW5 1TR
- Investigational Site Number: 8260077
-
London, 영국, SE1 7EH
- Investigational Site Number: 8260084
-
London, 영국, SE5 9RS
- Investigational Site Number: 8260079
-
London, 영국, SW10 9NH
- Investigational Site Number: 8260078
-
London, 영국, SW17 0RE
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, 영국, W2 1NY
- Investigational Site Number: 8260002
-
Macclesfield, 영국, SK10 3BL
- Investigational Site Number: 8260071
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Investigational Site Number: 8260015
-
Margate, 영국, CT9 4AN
- Investigational Site Number: 8260097
-
Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- Investigational Site Number: 8260012
-
Milton Keynes, 영국, MK6 5LD
- Investigational Site Number: 8260042
-
Nantwich, 영국, CW5 5NX
- Investigational Site Number: 8260072
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Investigational Site Number: 8260044
-
Newport, 영국, PO30 5TG
- Investigational Site Number: 8260119
-
Newquay, 영국, TR7 1RU
- Investigational Site Number: 8260045
-
Norwich, 영국, NR4 7UY
- Investigational Site Number: 8260024
-
Nottingham, 영국, NG7 2QW
- Investigational Site 8260028
-
Nottingham, 영국, NG9 6DX
- Investigational Site 8260043
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- Investigational Site Number: 8260022
-
Oxford, 영국, OX4 1XB
- Investigational Site Number: 8260003
-
Penzance, 영국, TR18 3DX
- Investigational Site Number: 8260080
-
Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Investigational Site Number: 8260093
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Investigational Site Number: 8260081
-
Poole, 영국, BH15 2JB
- Investigational Site Number: 8260094
-
Poole, 영국, BH16 5PW
- Investigational Site 8260005
-
Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Investigational Site Number: 8260065
-
Prescot, 영국, L35 5DR
- Investigational Site Number: 8260106
-
Preston, 영국, PR2 9HT
- Investigational Site Number: 8260117
-
Reading, 영국, RG1 5AN
- Investigational Site Number: 8260016
-
Reading, 영국, RG8 7DP
- Investigational Site Number: 8260086
-
Redhill, 영국, RH1 5RH
- Investigational Site Number: 8260103
-
Redruth, 영국, TR15 3DU
- Investigational Site Number: 8260105
-
Romsey, 영국, SO51 8EN
- Investigational Site 8260026
-
Runcorn, 영국, WA7 2DA
- Investigational Site Number: 8260068
-
Salford, 영국, M6 8HD
- Investigational Site Number: 8260059
-
Salisbury, 영국, SP2 8BJ
- Investigational Site Number: 8260111
-
Sheffield, 영국, S10 2TH
- Investigational Site Number: 8260014
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Investigational Site 8260051
-
Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Investigational Site Number: 8260038
-
Stockport, 영국, SK2 7JE
- Investigational Site Number: 8260034
-
Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- Investigational Site Number: 8260025
-
Sunderland, 영국, SR4 7TP
- Investigational Site Number: 8260052
-
Sutton In Ashfield, 영국, NG17 4JL
- Investigational Site Number: 8260098
-
Swanage, 영국, BH19 1HB
- Investigational Site Number: 8260083
-
Swindon, 영국, SN3 6BB
- Investigational Site Number: 8260047
-
Swinton, 영국, M27 0FX
- Investigational Site Number: 8260115
-
Tameside, 영국, OL6 9RW
- Investigational Site Number: 8260102
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- Investigational Site Number: 8260032
-
Torpoint, 영국, PL11 2TB
- Investigational Site Number: 8260031
-
Wantage, 영국, OX12 9BN
- Investigational Site 8260082
-
Waterlooville, 영국, PO8 8DL
- Investigational Site Number: 8260017
-
Winchester, 영국, SO22 5DG
- Investigational Site Number: 8260104
-
Winscombe, 영국, BS25 1AF
- Investigational Site Number: 8260021
-
Witney, 영국, OX28 6JS
- Investigational Site Number: 8260006
-
Witney, 영국, OX29 4QB
- Investigational Site Number: 8260060
-
Yeovil, 영국, BA21 4AT
- Investigational Site Number: 8260050
-
York, 영국, YO24 1LW
- Investigational Site Number: 8260116
-
York, 영국, YO31 8HE
- Investigational Site 8260023
-
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- Investigational Site 2500041
-
Amiens, 프랑스, 80054
- Investigational Site 2500002
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigational Site Number: 2500014
-
Brest, 프랑스, 29200
- Investigational Site 2500007
-
Brest, 프랑스, 29200
- Investigational Site Number: 2500038
-
Brest, 프랑스, 29200
- Investigational Site Number: 2500045
-
Bron, 프랑스, 69677
- Investigational Site Number: 2500019
-
Brumath, 프랑스, 67170
- Investigational Site Number: 2500043
-
Caen, 프랑스, 14033
- Investigational Site Number: 2500001
-
Chambery, 프랑스, 73000
- Investigational Site Number: 2500032
-
Clamart, 프랑스, 92140
- Investigational Site Number: 2500057
-
Clamart, 프랑스, 92140
- Investigational Site Number: 2500065
-
Combs-la-Ville, 프랑스, 77380
- Investigational Site Number: 2500029
-
Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- Investigational Site Number: 2500013
-
Creil, 프랑스, 60100
- Investigational Site Number: 2500054
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Investigational Site Number: 2500006
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Investigational Site Number: 2500039
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Investigational Site Number: 2500023
-
Draguignan, 프랑스, 83300
- Investigational Site Number: 2500069
-
Essey-lès-Nancy, 프랑스, 54270
- Investigational Site 2500008
-
Frouard, 프랑스, 54390
- Investigational Site Number: 2500058
-
Grasse, 프랑스, 06135
- Investigational Site Number: 2500064
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Investigational Site Number: 2500004
-
Hery-Sur-Alby, 프랑스, 74540
- Investigational Site Number: 2500027
-
Huningue, 프랑스, 68330
- Investigational Site Number: 2500060
-
La Garenne-Colombes, 프랑스, 92250
- Investigational Site 2500059
-
La Teste-de-Buch, 프랑스, 33260
- Investigational Site Number: 2500071
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Investigational Site Number: 2500034
-
Libourne, 프랑스, 33500
- Investigational Site Number: 2500072
-
Lille, 프랑스, 59000
- Investigational Site 2500046
-
Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site 2500005
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Investigational Site Number: 2500012
-
Longjumeau, 프랑스, 91160
- Investigational Site Number: 2500037
-
Maromme, 프랑스, 76150
- Investigational Site 2500021
-
Marseille, 프랑스, 13015
- Investigational Site Number: 2500003
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Investigational Site Number: 2500073
-
Mont-Saint-Aignan, 프랑스, 76130
- Investigational Site Number: 2500066
-
Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
- Investigational Site Number: 2500068
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number: 2500067
-
Morlaix, 프랑스, 29600
- Investigational Site Number: 2500077
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number: 2500047
-
Nice, 프랑스, 06200
- Investigational Site Number: 2500055
-
Nice, 프랑스, 06300
- Investigational Site Number: 2500009
-
Nogent-sur-Marne, 프랑스, 94130
- Investigational Site Number: 2500040
-
Orleans, 프랑스, 45000
- Investigational Site Number: 2500022
-
Orleans, 프랑스, 45067
- Investigational Site Number: 2500050
-
Paris, 프랑스, 75011
- Investigational Site Number: 2500024
-
Paris, 프랑스, 75012
- Investigational Site Number: 2500010
-
Paris, 프랑스, 75012
- Investigational Site Number: 2500075
-
Paris, 프랑스, 75016
- Investigational Site Number: 2500051
-
Pau, 프랑스, 64000
- Investigational Site Number:
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Poissy, 프랑스, 78300
- Investigational Site Number: 2500018
-
Puteaux, 프랑스, 92800
- Investigational Site Number: 2500026
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Investigational Site Number: 2500042
-
Saint-Doulchard, 프랑스, 18230
- Investigational Site Number: 2500078
-
Saint-Julien-en-Genevois, 프랑스, 74160
- Investigational Site Number: 2500074
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Saint-Maur-des-Fossés, 프랑스, 94100
- Investigational Site Number: 2500044
-
Saint-Sébastien-sur-Loire, 프랑스, 44230
- Investigational Site 2500020
-
Saverne, 프랑스, 67700
- Investigational Site Number: 2500052
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number: 2500015
-
Tours, 프랑스, 37000
- Investigational Site Number: 2500035
-
Vendenheim, 프랑스, 67550
- Investigational Site Number: 2500049
-
Villeneuve-Saint-Georges, 프랑스, 94195
- Investigational Site Number: 2500063
-
Villeneuve-lès-Avignon, 프랑스, 30400
- Investigational Site Number: 2500011
-
Vincennes, 프랑스, 94300
- Investigational Site 2500028
-
Étampes, 프랑스, 91150
- Investigational Site 2500030
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 날(D01)에 첫 번째 RSV 시즌에 들어가는 재태 연령 ≥ 29주 및 0~12개월(달력 연령)에 태어난 자
- 부모 또는 기타 LAR(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/LAR은 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 투약/무작위화 시점에 확인된 활성 RSV 감염
- 투약/무작위화 시점의 활성 LRTI
- 연구 개입 구성 요소에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 검사실에서 확인된 혈소판감소증 또는 부모/LAR에 의해 보고된 알려진 혈소판감소증, 금기 근육주사
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육 주사 금기
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 모든 상태
- 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사자 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]) 연구 중재 투여 당일. 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 유아 참가자의 어머니는 유아 참가자와 함께 임신 중에 RSV 백신을 투여 받았습니다.
- 유아 참여자에 의한 단일클론항체 수령
- 유아 참가자가 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여 또는 연구 등록 시 참여
- 포함 시 palivizumab을 받을 수 있음(현지 지침에 따름)
- 응급 상황이거나 비자발적으로 입원한 경우
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니르세비맙
01일째 근육 주사 1회
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약제학적 형태: 주사 투여 경로에 대한 용액: 근육내
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간섭 없음: RSV에 대한 예방 개입 없음
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSV 시즌을 통한 RSV LRTI 입원의 전체 발생률
기간: 투약/무작위화 후 최대 180일
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RSV 시즌 동안 RSV LRTI 입원 수.
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투약/무작위화 후 최대 180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSV 시즌을 통한 매우 심각한 RSV LRTI 발생률
기간: 투약/무작위화 후 최대 180일
|
RSV 계절을 통한 매우 심각한 RSV LRTI의 수.
중증 RSV LRTI는 산소 포화도(SaO2) < 90%(언제든지) 및 산소 보충으로 LRTI에 대해 확인된 RSV 입원으로 정의됩니다.
|
투약/무작위화 후 최대 180일
|
|
국가별 RSV 시즌을 통한 LRTI 입원율
기간: 투약/무작위화 후 최대 180일
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RSV 시즌 동안 각 국가의 RSV LRTI 입원 수.
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투약/무작위화 후 최대 180일
|
|
RSV 시즌 동안 통합된 모든 3개국의 모든 원인 LRTI에 대한 전체 입원
기간: 투약/무작위화 후 최대 180일
|
RSV 시즌 동안 통합된 3개국의 RSV LRTI 입원 수.
|
투약/무작위화 후 최대 180일
|
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투약/무작위화 후 150일 동안 RSV LRTI 입원 발생률(전체 및 각 국가)
기간: 151일차
|
투약/무작위화 후 150일 동안 전체 및 각 국가에서 RSV LRTI 입원 수.
|
151일차
|
|
투여 후 150일/무작위화를 통해 결합된 3개국 모두에서 매우 심각한 RSV LRTI 발생률
기간: 151일차
|
투약/무작위화 후 151일 동안 총 3개국에서 매우 심각한 RSV LRTI의 수. 중증 RSV LRTI는 산소 포화도(SaO2) < 90%(언제든지) 및 산소 보충으로 LRTI에 대해 확인된 RSV 입원으로 정의됩니다. |
151일차
|
|
투여 후 150일 동안 모든 원인 LRTI로 인한 입원 발생률/무작위화
기간: 151일차
|
투여 후 150일 동안 모든 원인 LRTI에 대한 입원 수/무작위화
|
151일차
|
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예방접종 후 2년 동안 RSV LRTI 입원 발생률/무작위배정
기간: 366일부터 731일까지
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RSV LRTI 입원 수
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366일부터 731일까지
|
|
예방접종/무작위배정 후 2년 동안 모든 원인의 LRTI로 인한 입원 발생률
기간: 366일부터 731일까지
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모든 원인의 LRTI로 인한 입원 건수
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366일부터 731일까지
|
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예방접종 후 30분 이내에 보고된 즉각적인 부작용(AE)
기간: 예방접종 후 30분
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즉각적인 AE를 경험한 참가자 수
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예방접종 후 30분
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D01(투여 후/무작위화)부터 D31까지 심각하지 않은 AE
기간: 01일~31일
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심각하지 않은 AE 수
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01일~31일
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D01 방문부터 투약 후 1년/무작위화 또는 D366까지 특별한 관심 분야의 부작용(AESI)
기간: 01일차부터 1년 후 투약/무작위화(366일차)
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AESI를 경험한 참가자 수
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01일차부터 1년 후 투약/무작위화(366일차)
|
|
D01 방문부터 투약 후 1년/무작위화 또는 D366까지의 의학적 부작용(MAAE)
기간: 01일차부터 1년 후 투약/무작위화(366일차)
|
MAAE를 경험한 참가자 수
|
01일차부터 1년 후 투약/무작위화(366일차)
|
|
D01 방문부터 투약 후 1년/무작위화 또는 D366까지 심각한 부작용(SAE)
기간: 01일차부터 1년 후 투약/무작위화(366일차)
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SAE를 경험한 참가자 수
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01일차부터 1년 후 투약/무작위화(366일차)
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영국(UK) 참가자를 위한 D366부터 D731까지의 관련 SAE
기간: 366일부터 D 731까지
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연구 개입과 관련된 SAE를 경험한 영국 참가자 수
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366일부터 D 731까지
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투여 후 180일 동안의 RSV LRTI 입원 발생률/무작위화(전체 및 국가별)
기간: 투여 후 01일부터 180일까지/무작위화
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전체 및 국가별 RSV LRTI 입원 건수
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투여 후 01일부터 180일까지/무작위화
|
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투여 후 180일 동안 모든 원인 LRTI로 인한 입원 발생률/무작위화
기간: 투여 후 01일부터 180일까지/무작위화
|
모든 원인의 LRTI로 인한 입원 건수
|
투여 후 01일부터 180일까지/무작위화
|
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투여 후 181일/무작위배정부터 연구가 끝날 때까지 D366까지 RSV LRTI 입원 발생률(전체 및 각 국가에서)
기간: 366일까지 투여 후 181일/무작위화
|
전체 및 국가별 RSV LRTI 입원 건수
|
366일까지 투여 후 181일/무작위화
|
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투여 후 181일/무작위화부터 D366까지 모든 원인 LRTI에 대한 입원 발생률
기간: 366일까지 투여 후 181일/무작위화
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모든 원인의 LRTI로 인한 입원 건수
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366일까지 투여 후 181일/무작위화
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D01부터 D731까지 영국 재동의 참가자의 재발성 천명 발생률
기간: 01일부터 731일까지
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반복적인 천명을 호소한 영국의 재동의 참가자 수
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01일부터 731일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAS00006
- U1111-1272-2514 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2022-000099-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .