생후 1년 동안 건강한 만삭아와 조산아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로 인한 입원 예방을 위한 니르세비맙의 단일 근육내 투여에 대한 연구 (VAS00006)
2025년 9월 19일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
영아의 호흡기 세포융합 바이러스로 인한 입원 예방을 위한 Nirsevismab(개입 없음과 비교)의 IIIb 무작위 공개 라벨 연구(HARMONIE)
이 연구의 목적은 확인된 RSV 감염으로 인한 하기도 감염(LRTI)으로 인한 입원을 예방하기 위해 무중재와 비교하여 니르세비맙의 단회 근육내(IM) 용량의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다(이하 참조됨). palivizumab을 받을 자격이 없는 12개월 미만의 모든 영아에서 RSV LRTI 입원).
방문 빈도는 투약/무작위화 후 처음 6개월 동안 월간 안전 추적 전자 접촉과 함께 1회 직접 투약/무작위화 방문이 될 것입니다. 이 연구에는 12개월(366일)의 최종 후속 전화 통화도 포함됩니다.
연구 기간은 투약/무작위화 후 12개월입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 참여 기간은 투약/무작위화 후 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8057
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86154
- Investigational Site Number: 2760036
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Bad Wildungen, 독일, 34537
- Investigational Site Number: 2760017
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Berlin, 독일, 10551
- Investigational Site Number: 2760099
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Berlin, 독일, 13353
- Investigational Site Number: 2760076
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Berlin, 독일, 13589
- Investigational Site Number: 2760056
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Bielefeld, 독일, 33617
- Investigational Site Number: 2760050
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Bocholt, 독일, 46397
- Investigational Site Number: 2760064
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Bochum, 독일, 44791
- Investigational Site Number: 2760098
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Bonn, 독일, 53127
- Investigational Site Number: 2760040
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Bramsche, 독일, 49565
- Investigational Site Number: 2760025
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Braunschweig, 독일, 38118
- Investigational Site Number: 2760018
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Detmold, 독일, 32756
- Investigational Site Number: 2760051
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Dortmund, 독일, 44137
- Investigational Site Number: 2760085
-
Düsseldorf, 독일, 40217
- Investigational Site Number: 2760059
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Düsseldorf, 독일, 40589
- Investigational Site Number: 2760101
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Eckental, 독일, 90542
- Investigational Site Number: 2760081
-
Erfurt, 독일, 99086
- Investigational Site Number: 2760045
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Forchheim, 독일, 91301
- Investigational Site Number: 2760047
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Frankfurt (Oder), 독일, 15236
- Investigational Site Number: 2760030
-
Freiburg I. Breisgau, 독일, 79106
- Investigational Site Number: 2760015
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Gera, 독일, 07548
- Investigational Site Number: 2760079
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Gilching, 독일, 82205
- Investigational Site Number: 2760005
-
Göttingen, 독일, 37075
- Investigational Site Number: 2760016
-
Göttingen, 독일, 37075
- Investigational Site Number: 2760060
-
Hamburg, 독일, 20251
- Investigational Site Number: 2760033
-
Hamburg, 독일, 20357
- Investigational Site Number: 2760057
-
Hamburg, 독일, 22415
- Investigational Site Number: 2760096
-
Hamm, 독일, 59063
- Investigational Site Number: 2760032
-
Hanover, 독일, 30625
- Investigational Site Number: 2760007
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Investigational Site Number: 2760049
-
Herford, 독일, 32049
- Investigational Site Number: 2760008
-
Hürth, 독일, 50354
- Investigational Site 2760010
-
Hürth, 독일, 50354
- Investigational Site Number: 2760091
-
Itzehoe, 독일, 25524
- Investigational Site Number: 2760035
-
Kassel, 독일, 34119
- Investigational Site Number: 2760095
-
Kirchen, 독일, 57548
- Investigational Site Number: 2760084
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Krefeld, 독일, 47799
- Investigational Site Number: 2760065
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Leipzig, 독일, 04179
- Investigational Site Number: 2760020
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Leipzig, 독일, 4103
- Investigational Site Number: 2760013
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Mainz, 독일, 55116
- Investigational Site 2760006
-
Mainz, 독일, 55131
- Investigational Site Number: 2760086
-
Mannheim, 독일, 68161
- Investigational Site Number: 2760014
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Mönchengladbach, 독일, 41236
- Investigational Site Number: 2760023
-
Mönchengladbach, 독일, 41236
- Investigational Site Number: 2760054
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München, 독일, 80638
- Investigational Site Number: 2760094
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München, 독일, 81369
- Investigational Site Number: 2760034
-
München, 독일, 81369
- Investigational Site Number: 2760038
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München, 독일, 81375
- Investigational Site Number: 2760019
-
München, 독일, 81925
- Investigational Site Number: 2760061
-
München, 독일, 81377
- Investigational Site Number: 2760046
-
Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number: 2760083
-
Neuss, 독일, 41469
- Investigational Site Number: 2760027
-
Niedernhausen, 독일, 65527
- Investigational Site Number: 2760004
-
Passau, 독일, 94032
- Investigational Site Number: 2760071
-
Regensburg, 독일, 93053
- Investigational Site Number: 2760001
-
Rosenheim, 독일, 83026
- Investigational Site Number: 2760003
-
Rüsselsheim A. Main, 독일, 65428
- Investigational Site Number: 2760062
-
Saarbrücken, 독일, 66119
- Investigational Site Number: 2760092
-
Schweigen, 독일, 76889
- Investigational Site Number: 2760044
-
Schönau, 독일, 83471
- Investigational Site 2760029
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Suhl, 독일, 98527
- Investigational Site Number: 2760069
-
Tuttlingen, 독일, 78532
- Investigational Site Number: 2760067
-
Weiden, 독일, 92637
- Investigational Site Number: 2760043
-
Wesel, 독일, 46483
- Investigational Site Number: 2760002
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Wolfsburg, 독일, 38440
- Investigational Site Number: 2760093
-
Wolfsburg, 독일, 38448
- Investigational Site Number: 2760028
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Amersham, 영국, HP7 0JD
- Investigational Site Number: 8260007
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Ashford, 영국, N24 0LZ
- Investigational Site Number: 8260096
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Banbury, 영국, OX16 9AD
- Investigational Site Number: 8260053
-
Barnet, 영국, EN5 3DJ
- Investigational Site Number: 8260057
-
Barnsley, 영국, S75 2EP
- Investigational Site Number: 8260004
-
Basildon, 영국, SS16 5NL
- Investigational Site Number: 8260107
-
Basingstoke, 영국, RG24 9NA
- Investigational Site Number: 8260110
-
Bath, 영국, BA1 3NG
- Investigational Site Number: 8260067
-
Bath, 영국, BA2 3HT
- Investigational Site 8260009
-
Bebington, 영국, CH63 9JP
- Investigational Site Number: 8260100
-
Belfast, 영국, BT7 2EB
- Investigational Site Number: 8260073
-
Bicester, 영국, OX26 6HR
- Investigational Site Number: 8260095
-
Blackburn, 영국, BB2 3HH
- Investigational Site Number: 8260029
-
Bollington, 영국, SK10 5JH
- Investigational Site Number: 8260108
-
Bolton, 영국, BL2 6NT
- Investigational Site Number: 8260085
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site Number: 8260013
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Brierley Hill, 영국, DY5 1RU
- Investigational Site Number: 8260112
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Investigational Site Number: 8260058
-
Bristol, 영국, BS2 8EX
- Investigational Site Number: 8260008
-
Bristol, 영국, BS34 6BQ
- Investigational Site Number: 8260019
-
Bristol, 영국, BS37 4AX
- Investigational Site 8260046
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Bury St Edmunds, 영국, IP33 2QZ
- Investigational Site Number: 8260063
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- Investigational Site Number: 8260040
-
Cheltenham, 영국, GL53 7AN
- Investigational Site Number: 8260062
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Chertsey, 영국, KT16 0PZ
- Investigational Site Number: 8260066
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Chippenham, 영국, SN16 1GG
- Investigational Site Number: 8260061
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Corby, 영국, NN17 2UR
- Investigational Site Number: 8260036
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Investigational Site Number: 8260054
-
Darlington, 영국, DL3 6HX
- Investigational Site Number: 8260035
-
Darlington, 영국, DL3 6HX
- Investigational Site Number: 8260037
-
Darlington, 영국, DL3 8SQ
- Investigational Site Number: 8260041
-
Dorchester, 영국, DT1 2JY
- Investigational Site 8260064
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- Investigational Site Number: 8260087
-
Exeter, 영국, EX2 5DW
- Investigational Site 8260018
-
Gillingham, 영국, ME7 5NY
- Investigational Site Number: 8260020
-
Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- Investigational Site Number: 8260056
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Investigational Site Number: 8260069
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Highcliffe, 영국, BH23 5ET
- Investigational Site Number: 8260109
-
Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Investigational Site Number: 8260101
-
Leicester, 영국, E1 5WW
- Investigational Site Number: 8260027
-
Leicester, 영국, LE1 6NB
- Investigational Site Number: 8260091
-
Leicester, 영국, LE9 7RT
- Investigational Site Number: 8260074
-
Liskeard, 영국, PL14 3XA
- Investigational Site Number: 8260088
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Investigational Site Number: 8260030
-
Liverpool, 영국, L5 8XR
- Investigational Site Number: 8260092
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London, 영국, E1 1BB
- Investigational Site Number: 8260010
-
London, 영국, E9 6SR
- Investigational Site Number: 8260039
-
London, 영국, NW1 2PG
- Investigational Site Number: 8260075
-
London, 영국, NW3 2QG
- Investigational Site Number: 8260011
-
London, 영국, NW3 2QU
- Investigational Site Number: 8260076
-
London, 영국, NW5 1TR
- Investigational Site Number: 8260077
-
London, 영국, SE1 7EH
- Investigational Site Number: 8260084
-
London, 영국, SE5 9RS
- Investigational Site Number: 8260079
-
London, 영국, SW10 9NH
- Investigational Site Number: 8260078
-
London, 영국, SW17 0RE
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, 영국, W2 1NY
- Investigational Site Number: 8260002
-
Macclesfield, 영국, SK10 3BL
- Investigational Site Number: 8260071
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Investigational Site Number: 8260015
-
Margate, 영국, CT9 4AN
- Investigational Site Number: 8260097
-
Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- Investigational Site Number: 8260012
-
Milton Keynes, 영국, MK6 5LD
- Investigational Site Number: 8260042
-
Nantwich, 영국, CW5 5NX
- Investigational Site Number: 8260072
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Investigational Site Number: 8260044
-
Newport, 영국, PO30 5TG
- Investigational Site Number: 8260119
-
Newquay, 영국, TR7 1RU
- Investigational Site Number: 8260045
-
Norwich, 영국, NR4 7UY
- Investigational Site Number: 8260024
-
Nottingham, 영국, NG7 2QW
- Investigational Site 8260028
-
Nottingham, 영국, NG9 6DX
- Investigational Site 8260043
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- Investigational Site Number: 8260022
-
Oxford, 영국, OX4 1XB
- Investigational Site Number: 8260003
-
Penzance, 영국, TR18 3DX
- Investigational Site Number: 8260080
-
Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Investigational Site Number: 8260093
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Investigational Site Number: 8260081
-
Poole, 영국, BH15 2JB
- Investigational Site Number: 8260094
-
Poole, 영국, BH16 5PW
- Investigational Site 8260005
-
Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Investigational Site Number: 8260065
-
Prescot, 영국, L35 5DR
- Investigational Site Number: 8260106
-
Preston, 영국, PR2 9HT
- Investigational Site Number: 8260117
-
Reading, 영국, RG1 5AN
- Investigational Site Number: 8260016
-
Reading, 영국, RG8 7DP
- Investigational Site Number: 8260086
-
Redhill, 영국, RH1 5RH
- Investigational Site Number: 8260103
-
Redruth, 영국, TR15 3DU
- Investigational Site Number: 8260105
-
Romsey, 영국, SO51 8EN
- Investigational Site 8260026
-
Runcorn, 영국, WA7 2DA
- Investigational Site Number: 8260068
-
Salford, 영국, M6 8HD
- Investigational Site Number: 8260059
-
Salisbury, 영국, SP2 8BJ
- Investigational Site Number: 8260111
-
Sheffield, 영국, S10 2TH
- Investigational Site Number: 8260014
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Investigational Site 8260051
-
Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Investigational Site Number: 8260038
-
Stockport, 영국, SK2 7JE
- Investigational Site Number: 8260034
-
Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- Investigational Site Number: 8260025
-
Sunderland, 영국, SR4 7TP
- Investigational Site Number: 8260052
-
Sutton in Ashfield, 영국, NG17 4JL
- Investigational Site Number: 8260098
-
Swanage, 영국, BH19 1HB
- Investigational Site Number: 8260083
-
Swindon, 영국, SN3 6BB
- Investigational Site Number: 8260047
-
Swinton, 영국, M27 0FX
- Investigational Site Number: 8260115
-
Tameside, 영국, OL6 9RW
- Investigational Site Number: 8260102
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- Investigational Site Number: 8260032
-
Torpoint, 영국, PL11 2TB
- Investigational Site Number: 8260031
-
Wantage, 영국, OX12 9BN
- Investigational Site 8260082
-
Waterlooville, 영국, PO8 8DL
- Investigational Site Number: 8260017
-
Winchester, 영국, SO22 5DG
- Investigational Site Number: 8260104
-
Winscombe, 영국, BS25 1AF
- Investigational Site Number: 8260021
-
Witney, 영국, OX28 6JS
- Investigational Site Number: 8260006
-
Witney, 영국, OX29 4QB
- Investigational Site Number: 8260060
-
Yeovil, 영국, BA21 4AT
- Investigational Site Number: 8260050
-
York, 영국, YO24 1LW
- Investigational Site Number: 8260116
-
York, 영국, YO31 8HE
- Investigational Site 8260023
-
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- Investigational Site 2500041
-
Amiens, 프랑스, 80054
- Investigational Site 2500002
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigational Site Number: 2500014
-
Brest, 프랑스, 29200
- Investigational Site 2500007
-
Brest, 프랑스, 29200
- Investigational Site Number: 2500038
-
Brest, 프랑스, 29200
- Investigational Site Number: 2500045
-
Bron, 프랑스, 69677
- Investigational Site Number: 2500019
-
Brumath, 프랑스, 67170
- Investigational Site Number: 2500043
-
Caen, 프랑스, 14033
- Investigational Site Number: 2500001
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Chambéry, 프랑스, 73000
- Investigational Site Number: 2500032
-
Clamart, 프랑스, 92140
- Investigational Site Number: 2500057
-
Clamart, 프랑스, 92140
- Investigational Site Number: 2500065
-
Combs-la-Ville, 프랑스, 77380
- Investigational Site Number: 2500029
-
Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- Investigational Site Number: 2500013
-
Creil, 프랑스, 60100
- Investigational Site Number: 2500054
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Investigational Site Number: 2500006
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Investigational Site Number: 2500039
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Investigational Site Number: 2500023
-
Draguignan, 프랑스, 83300
- Investigational Site Number: 2500069
-
Essey-lès-Nancy, 프랑스, 54270
- Investigational Site 2500008
-
Frouard, 프랑스, 54390
- Investigational Site Number: 2500058
-
Grasse, 프랑스, 06135
- Investigational Site Number: 2500064
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Investigational Site Number: 2500004
-
Huningue, 프랑스, 68330
- Investigational Site Number: 2500060
-
Héry-sur-Alby, 프랑스, 74540
- Investigational Site Number: 2500027
-
La Garenne-Colombes, 프랑스, 92250
- Investigational Site 2500059
-
La Teste-de-Buch, 프랑스, 33260
- Investigational Site Number: 2500071
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Investigational Site Number: 2500034
-
Libourne, 프랑스, 33500
- Investigational Site Number: 2500072
-
Lille, 프랑스, 59000
- Investigational Site 2500046
-
Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site 2500005
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Investigational Site Number: 2500012
-
Longjumeau, 프랑스, 91160
- Investigational Site Number: 2500037
-
Maromme, 프랑스, 76150
- Investigational Site 2500021
-
Marseille, 프랑스, 13015
- Investigational Site Number: 2500003
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Investigational Site Number: 2500073
-
Mont-Saint-Aignan, 프랑스, 76130
- Investigational Site Number: 2500066
-
Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
- Investigational Site Number: 2500068
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number: 2500067
-
Morlaix, 프랑스, 29600
- Investigational Site Number: 2500077
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number: 2500047
-
Nice, 프랑스, 06200
- Investigational Site Number: 2500055
-
Nice, 프랑스, 06300
- Investigational Site Number: 2500009
-
Nogent-sur-Marne, 프랑스, 94130
- Investigational Site Number: 2500040
-
Orléans, 프랑스, 45000
- Investigational Site Number: 2500022
-
Orléans, 프랑스, 45067
- Investigational Site Number: 2500050
-
Paris, 프랑스, 75011
- Investigational Site Number: 2500024
-
Paris, 프랑스, 75012
- Investigational Site Number: 2500010
-
Paris, 프랑스, 75012
- Investigational Site Number: 2500075
-
Paris, 프랑스, 75016
- Investigational Site Number: 2500051
-
Pau, 프랑스, 64000
- Investigational Site Number:
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Poissy, 프랑스, 78300
- Investigational Site Number: 2500018
-
Puteaux, 프랑스, 92800
- Investigational Site Number: 2500026
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Investigational Site Number: 2500042
-
Saint-Doulchard, 프랑스, 18230
- Investigational Site Number: 2500078
-
Saint-Julien-en-Genevois, 프랑스, 74160
- Investigational Site Number: 2500074
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Saint-Maur-des-Fossés, 프랑스, 94100
- Investigational Site Number: 2500044
-
Saint-Sébastien-sur-Loire, 프랑스, 44230
- Investigational Site 2500020
-
Saverne, 프랑스, 67700
- Investigational Site Number: 2500052
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number: 2500015
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Tours, 프랑스, 37000
- Investigational Site Number: 2500035
-
Vendenheim, 프랑스, 67550
- Investigational Site Number: 2500049
-
Villeneuve-Saint-Georges, 프랑스, 94195
- Investigational Site Number: 2500063
-
Villeneuve-lès-Avignon, 프랑스, 30400
- Investigational Site Number: 2500011
-
Vincennes, 프랑스, 94300
- Investigational Site 2500028
-
Étampes, 프랑스, 91150
- Investigational Site 2500030
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 날(D01)에 첫 번째 RSV 시즌에 들어가는 재태 연령 ≥ 29주 및 0~12개월(달력 연령)에 태어난 자
- 부모 또는 기타 LAR(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/LAR은 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 투약/무작위화 시점에 확인된 활성 RSV 감염
- 투약/무작위화 시점의 활성 LRTI
- 연구 개입 구성 요소에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 검사실에서 확인된 혈소판감소증 또는 부모/LAR에 의해 보고된 알려진 혈소판감소증, 금기 근육주사
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육 주사 금기
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 모든 상태
- 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사자 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]) 연구 중재 투여 당일. 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 유아 참가자의 어머니는 유아 참가자와 함께 임신 중에 RSV 백신을 투여 받았습니다.
- 유아 참여자에 의한 단일클론항체 수령
- 유아 참가자가 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여 또는 연구 등록 시 참여
- 포함 시 palivizumab을 받을 수 있음(현지 지침에 따름)
- 응급 상황이거나 비자발적으로 입원한 경우
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니르세비맙
01일째 근육 주사 1회
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약제학적 형태: 주사 투여 경로에 대한 용액: 근육내
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간섭 없음: RSV에 대한 예방 개입 없음
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 세동 바이러스 계절을 통한 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV)를 가진 참가자 수 (RSV) 호흡기 감염 (LRTI) 입원.
기간: 투약/무작위 화 (1 일)에서 약 7 개월까지
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LRTI는 다음과 같은 일반적인 증상을 포함했습니다 : Rhonchi, rales, crackles 또는 Weeze의 임상 적 발견; 휴식시 호흡 률 증가 (연령 : <2 개월, 분당 60 개 이상의 호흡 (/min); 2 ~ 6 개월, ≥50 호흡/분;> 6 개월, ≥40 호흡/분) 및 저산소 혈증 (실내 공기 : 산소 포화도 <95%).
입원은 치료 의사의 입원 환자 치료를 인정하기로 한 결정으로 정의되었습니다.
RSV 계절은 RSV 감염 증가 기간이었습니다.
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투약/무작위 화 (1 일)에서 약 7 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 세포 융합 바이러스 시즌을 통한 매우 심각한 호흡기 세포 융합 바이러스가 낮은 호흡기 감염 감염 참가자 수
기간: 투약/무작위 화 (1 일)에서 약 7 개월까지
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LRTI는 다음과 같은 일반적인 증상을 포함했습니다 : Rhonchi, rales, crackles 또는 Weeze의 임상 적 발견; 휴식시 호흡 률 증가 (연령 : <2 개월, ≥60 호흡/분; 2 ~ 6 개월, ≥50 호흡/분;> 6 개월, ≥40 호흡/분) 및 저산소 혈증 (실내 공기 : 산소 포화도 <95%).
매우 심각한 RSV LRTI는 산소 포화도 <90% (입원 중 언제든지) 및 산소 보충제로 RSV LRTI 입원으로 정의되었습니다.
입원은 치료 의사의 입원 환자 치료를 인정하기로 한 결정으로 정의되었습니다.
RSV 계절은 RSV 감염 증가 기간이었습니다.
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투약/무작위 화 (1 일)에서 약 7 개월까지
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각 국가의 호흡기 세동 바이러스 계절을 통한 호흡기 세동 바이러스가 낮은 호흡기 감염 입원 입원 참가자 수
기간: 투약/무작위 화 (1 일)에서 약 7 개월까지
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LRTI는 다음과 같은 일반적인 증상을 포함했습니다 : Rhonchi, rales, crackles 또는 Weeze의 임상 적 발견; 휴식시 호흡 률 증가 (연령 : <2 개월, ≥60 호흡/분; 2 ~ 6 개월, ≥50 호흡/분;> 6 개월, ≥40 호흡/분) 및 저산소 혈증 (실내 공기 : 산소 포화도 <95%).
입원은 치료 의사의 입원 환자 치료를 인정하기로 한 결정으로 정의되었습니다.
RSV 계절은 RSV 감염 증가 기간이었습니다.
프랑스, 영국 및 독일의 RSV 시즌 동안 RSV LRTI 입원 참가자 수가 제공됩니다.
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투약/무작위 화 (1 일)에서 약 7 개월까지
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호흡기 세동 바이러스를 가진 참가자 수는 결실/무작위 배정 후 151 일까지 호흡기 감염 입원 입원
기간: 투여/무작위 화 (1 일)에서 151 일까지
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LRTI는 다음과 같은 일반적인 증상을 포함했습니다 : Rhonchi, rales, crackles 또는 Weeze의 임상 적 발견; 휴식시 호흡 률 증가 (연령 : <2 개월, ≥60 호흡/분; 2 ~ 6 개월, ≥50 호흡/분;> 6 개월, ≥40 호흡/분) 및 저산소 혈증 (실내 공기 : 산소 포화도 <95%).
입원은 치료 의사의 입원 환자 치료를 인정하기로 한 결정으로 정의되었습니다.
RSV LRTI 입원 참가자 수는 프랑스, 영국, 독일 및 전반적으로 투여/무작위 배정 후 151 일 동안 제공됩니다.
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투여/무작위 화 (1 일)에서 151 일까지
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매우 심각한 호흡기 세동 바이러스를 가진 참가자 수는 151 일까지/무작위 배정 후 151 일 동안 호흡기 감염을 낮추는 참가자 수
기간: 투여/무작위 화 (1 일)에서 151 일까지
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LRTI는 다음과 같은 일반적인 증상을 포함했습니다 : Rhonchi, rales, crackles 또는 Weeze의 임상 적 발견; 휴식시 호흡 률 증가 (연령 : <2 개월, ≥60 호흡/분; 2 ~ 6 개월, ≥50 호흡/분;> 6 개월, ≥40 호흡/분) 및 저산소 혈증 (실내 공기 : 산소 포화도 <95%).
매우 심각한 RSV LRTI는 산소 포화도 <90% (입원 중 언제든지) 및 산소 보충제로 RSV LRTI 입원으로 정의되었습니다.
입원은 치료 의사의 입원 환자 치료를 인정하기로 한 결정으로 정의되었습니다.
프랑스, 영국, 독일에서 151 일까지 RSV LRTI가 매우 심한 참가자 수가 제시됩니다.
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투여/무작위 화 (1 일)에서 151 일까지
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모든 원인이 낮은 호흡기 감염에 대한 입원 환자 수
기간: 투여/무작위 화 (1 일)에서 151 일까지
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LRTI는 다음과 같은 일반적인 증상을 포함했습니다 : Rhonchi, rales, crackles 또는 Weeze의 임상 적 발견; 휴식시 호흡 률 증가 (연령 : <2 개월, ≥60 호흡/분; 2 ~ 6 개월, ≥50 호흡/분;> 6 개월, ≥40 호흡/분) 및 저산소 혈증 (실내 공기 : 산소 포화도 <95%).
입원은 치료 의사의 입원 환자 치료를 인정하기로 한 결정으로 정의되었습니다.
프랑스, 영국, 독일에서 투여/무작위 배정 후 151 일까지 모든 원인 LRTI의 입원 참가자 수가 제시됩니다.
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투여/무작위 화 (1 일)에서 151 일까지
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즉각적인 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 1 일에 투여/무작위 화 후 최대 30 분
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생이 없었습니다.
Teaes는 치료 기간의 시작 이후 시작 날짜 및 시간이 발생한 사건이었고 치료 기간이 시작되거나 치료 기간이 시작되기 시작한 시작 날짜 및 시간에 이르는 사건이었으며, 심각도는 1보다 크거나 누락되었거나 정지 날짜가 누락되거나 치료 기간이 없어졌습니다.
예방 접종 후 처음 30 분 이내에 발생한 의학적으로 관련된 AE를 포착하기 위해 즉각적인 사건이 기록되었다.
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1 일에 투여/무작위 화 후 최대 30 분
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비 시식 치료 부작용 부작용을 가진 참가자 수
기간: 투약/무작위 화 (1 일)에서 31 일까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
Teaes는 치료 기간의 시작 이후 시작 날짜 및 시간이 발생한 사건이었고 치료 기간이 시작되거나 치료 기간이 시작되기 시작한 시작 날짜 및 시간에 이르는 사건이었으며, 심각도는 1보다 크거나 누락되었거나 정지 날짜가 누락되었거나 치료 기간이 없었다.
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투약/무작위 화 (1 일)에서 31 일까지
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치료에 대한 심각한 부작용 (SAES), 특별 관심사의 치료 부작용 (AESIS) 및 치료가 의학적으로 참석 한 부작용 (MAAES)을 가진 참가자 수
기간: 투약/무작위 화 (1 일)에서 366 일까지
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AE : 임상 연구 참가자에서 의료가 적어지지 않으며, 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련이 있습니다.
TEAES : 시작 날짜/시간 이후부터 치료 기간 (TP) 및 TP의 끝까지 이벤트 또는 TP가 시작되기 시작하기 전의 시작 날짜/시간이있는 이벤트, 심각도는> 1/누락 된 이벤트; 정지 날짜가 누락되었거나 TP 이전에 없었다.
SAE : 임의의 복용량에서 AE, 사망, 지속적 또는 중요한 장애/무능력, 입원 환자 입원/기존 입원의 연장은 생명을 위협하거나 선천성 이상/선천성 결함 또는 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
MAAE : 참가자 또는 참가자의 부모/법적으로 허용 가능한 담당자가 의사 사무실/응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 구해야하는 새로운 발병/악화.
AESI : 스폰서의 연구 중재/프로그램과 관련된 과학적, 의학적 관심사는 후원자와의 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 적절했습니다.
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투약/무작위 화 (1 일)에서 366 일까지
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치료 관련 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (영국 재고 참가자의 경우)
기간: 366 일부터 731 일까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
Teaes는 치료 기간의 시작 이후 시작 날짜 및 시간이 발생한 사건이었고 치료 기간이 시작되거나 치료 기간이 시작되기 시작한 시작 날짜 및 시간에 이르는 사건이었으며, 심각도는 1보다 크거나 누락되었거나 정지 날짜가 누락되거나 치료 기간이 없어졌습니다.
SAE : 임의의 복용량에서 AE, 사망, 지속적 또는 중요한 장애/무능력, 입원 환자 입원/기존 입원의 연장은 생명을 위협하거나 선천성 이상/선천성 결함 또는 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
치료 관련 TEAE는 조사자가 관련으로 간주되거나 1 일에 Nirsevimab을받은 참가자에 대한 치료와 관련이 없거나 누락 된 관계가있는 TEAE였습니다.
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366 일부터 731 일까지
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호흡기 세동 바이러스를 가진 참가자 수는 181 일까지/무작위 배정 후 181 일까지 호흡기 감염 입원
기간: 투약/무작위 화에서 (1 일) 181 일까지
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LRTI는 다음과 같은 일반적인 증상을 포함했습니다 : Rhonchi, rales, crackles 또는 Weeze의 임상 적 발견; 휴식시 호흡 률 증가 (연령 : <2 개월, ≥60 호흡/분; 2 ~ 6 개월, ≥50 호흡/분;> 6 개월, ≥40 호흡/분) 및 저산소 혈증 (실내 공기 : 산소 포화도 <95%).
입원은 치료 의사의 입원 환자 치료를 인정하기로 한 결정으로 정의되었습니다.
프랑스, 영국, 독일에서 DESING/Randomization 181 일까지 RSV LRTI 입원 참가자 수가 제시됩니다.
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투약/무작위 화에서 (1 일) 181 일까지
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호흡기 세동 바이러스를 가진 참가자 수 하부 호흡기 감염 입원 181 일부터 366 일부터 366시/무작위 배정
기간: 181 일부터 366 일까지
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LRTI는 다음과 같은 일반적인 증상을 포함했습니다 : Rhonchi, rales, crackles 또는 Weeze의 임상 적 발견; 휴식시 호흡 률 증가 (연령 : <2 개월, ≥60 호흡/분; 2 ~ 6 개월, ≥50 호흡/분;> 6 개월, ≥40 호흡/분) 및 저산소 혈증 (실내 공기 : 산소 포화도 <95%).
입원은 치료 의사의 입원 환자 치료를 인정하기로 한 결정으로 정의되었습니다.
프랑스, 영국, 독일에서 181 일부터 366 일까지 RSV LRTI 입원 참가자 수는 프랑스, 영국, 독일 및 전반적으로 제공됩니다.
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181 일부터 366 일까지
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181 일부터 366 일까지 모든 원인이 낮은 호흡기 감염을 위해 입원 한 참가자 수
기간: 181 일부터 366 일까지
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LRTI는 다음과 같은 일반적인 증상을 포함했습니다 : Rhonchi, rales, crackles 또는 Weeze의 임상 적 발견; 휴식시 호흡 률 증가 (연령 : <2 개월, ≥60 호흡/분; 2 ~ 6 개월, ≥50 호흡/분;> 6 개월, ≥40 호흡/분) 및 저산소 혈증 (실내 공기 : 산소 포화도 <95%).
입원은 치료 의사의 입원 환자 치료를 인정하기로 한 결정으로 정의되었습니다.
181 일부터 366 일까지 모든 원인 LRTI에 대한 입원 환자 수 (181 일 전의 모든 원인 LRTI에 대한 입원이 없음)가 제시됩니다.
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181 일부터 366 일까지
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호흡기세포융합바이러스 시즌을 통해 모든 원인의 하기도 감염으로 입원한 참가자 수
기간: 투여/무작위화(1일차)부터 최대 약 7개월
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LRTI에는 다음과 같은 일반적인 증상이 포함되었습니다: 론치, 발진, 수포음 또는 천명의 임상적 소견; 휴식 시 호흡률 증가(연령: <2개월, ≥60회/분; 2~6개월, ≥50회/분; >6개월, ≥40회/분) 및 저산소혈증(실내 공기: 산소 포화도 <95%).
입원은 치료 의사가 입원 환자 치료를 허용하기로 결정한 것으로 정의되었습니다.
RSV 시즌은 RSV 감염이 증가하는 기간이었습니다.
프랑스, 영국, 독일에서 RSV 시즌 동안 모든 원인의 LRTI로 인해 입원한 참가자 수와 전반적인 내용이 제시됩니다.
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투여/무작위화(1일차)부터 최대 약 7개월
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투여 후 181일 동안 모든 원인의 하기도 감염으로 입원한 참가자 수/무작위배정
기간: 투여/무작위화(1일차)부터 181일차까지
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LRTI에는 다음과 같은 일반적인 증상이 포함되었습니다: 론치, 발진, 수포음 또는 천명의 임상적 소견; 휴식 시 호흡률 증가(연령: <2개월, ≥60회/분; 2~6개월, ≥50회/분; >6개월, ≥40회/분) 및 저산소혈증(실내 공기: 산소 포화도 <95%).
입원은 치료 의사가 입원 환자 치료를 허용하기로 결정한 것으로 정의되었습니다.
프랑스, 영국, 독일 및 전체에서 투여/무작위배정 후 181일까지 모든 원인의 LRTI로 인해 입원한 참가자 수가 제시됩니다.
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투여/무작위화(1일차)부터 181일차까지
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366일부터 731일까지 호흡기 세포융합 바이러스로 인해 입원한 참가자 수 투여 후/무작위 배정(영국에서 승인한 참가자의 경우)
기간: 366일부터 731일까지
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LRTI에는 다음과 같은 일반적인 증상이 포함되었습니다: 론치, 발진, 수포음 또는 천명의 임상적 소견; 휴식 시 호흡률 증가(연령: <2개월, ≥60회/분; 2~6개월, ≥50회/분; >6개월, ≥40회/분) 및 저산소혈증(실내 공기: 산소 포화도 <95%).
입원은 치료 의사가 입원 환자 치료를 허용하기로 결정한 것으로 정의되었습니다.
영국에서 재동의된 참가자에서 투여 후 366일부터 731일까지 RSV LRTI 입원/무작위화(366일 이전에 RSV LRTI 입원 없음)된 참가자의 수가 제시됩니다.
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366일부터 731일까지
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366일부터 731일까지 모든 원인의 하기도 감염으로 인해 입원한 참가자 수 투약 후/무작위 배정(영국에서 승인한 참가자의 경우)
기간: 366일부터 731일까지
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LRTI에는 다음과 같은 일반적인 증상이 포함되었습니다: 론치, 발진, 수포음 또는 천명의 임상적 소견; 휴식 시 호흡률 증가(연령: <2개월, ≥60회/분; 2~6개월, ≥50회/분; >6개월, ≥40회/분) 및 저산소혈증(실내 공기: 산소 포화도 <95%).
입원은 치료 의사가 입원 환자 치료를 허용하기로 결정한 것으로 정의되었습니다.
영국에서 재동의한 참가자에서 투여 후 366일부터 731일까지 모든 원인 LRTI로 인해 입원한 참가자 수(366일 이전에 모든 원인 LRTI로 인해 입원한 적이 없음)가 제시됩니다.
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366일부터 731일까지
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반복적인 천명이 있는 참가자 수(영국에서 승인한 참가자의 경우)
기간: 투여/무작위화(1일차)부터 731일차까지
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천명음은 의사가 진단한 천명음 또는 천식 또는 진료실 방문 시 관련 귀, 코, 목(ENT)/호흡기 증상 또는 아동에게 이비인후과/호흡기 질환을 치료하기 위해 약물을 처방한 질병으로 정의되었습니다.
재발성 천명 사건은 추적 관찰 기간 동안 프로토콜에 정의된 천명 사건이 2회 이상 발생한 것으로 정의되었습니다.
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투여/무작위화(1일차)부터 731일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Munro APS, Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Vassilouthis NC, Carreno M, Moreau C, Bourron P, Marcelon L, Mari K, Roberts M, Tissieres P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. 180-day efficacy of nirsevimab against hospitalisation for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants (HARMONIE): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Child Adolesc Health. 2025 Jun;9(6):404-412. doi: 10.1016/S2352-4642(25)00102-6.
- Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Felter CT, Vassilouthis NC, Jin J, Bangert M, Mari K, Nteene R, Wague S, Roberts M, Tissieres P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2425-2435. doi: 10.1056/NEJMoa2309189.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAS00006
- U1111-1272-2514 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2022-000099-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니르비맙에 대한 임상 시험
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Bogotá District Health Secretariat아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스 감염 | 세기관지염, 바이러스 | 중증 급성 호흡기 감염 | 바이러스성 호흡기 감염