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Studio di una singola dose intramuscolare di nirsevimab nella prevenzione dei ricoveri per infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) in neonati sani a termine e pretermine durante il primo anno di vita (VAS00006)

19 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio di fase IIIb randomizzato in aperto su nirsevimab (rispetto a nessun intervento) nella prevenzione dei ricoveri dovuti a virus respiratorio sinciziale nei neonati (HARMONIE)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose intramuscolare (IM) di nirsevimab, rispetto a nessun intervento, per la prevenzione dei ricoveri dovuti a infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causata da infezione confermata da RSV (di seguito come ricoveri per RSV LRTI) in tutti i bambini di età inferiore a 12 mesi che non sono idonei a ricevere palivizumab.

La frequenza della visita sarà di 1 visita di persona per la somministrazione/randomizzazione, con contatti elettronici mensili di follow-up sulla sicurezza durante i primi 6 mesi dopo la somministrazione/randomizzazione. Lo studio includerà anche una telefonata di follow-up finale di 12 mesi (giorno 366).

La durata dello studio sarà di 12 mesi dopo la somministrazione/randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Biologico: Nirsevimab

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione di ciascun partecipante sarà di 12 mesi dopo la somministrazione/randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8057

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Aix-en-Provence, Francia, 13100
    - Investigational Site 2500041
  - Amiens, Francia, 80054
    - Investigational Site 2500002
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Investigational Site Number: 2500014
  - Brest, Francia, 29200
    - Investigational Site 2500007
  - Brest, Francia, 29200
    - Investigational Site Number: 2500038
  - Brest, Francia, 29200
    - Investigational Site Number: 2500045
  - Bron, Francia, 69677
    - Investigational Site Number: 2500019
  - Brumath, Francia, 67170
    - Investigational Site Number: 2500043
  - Caen, Francia, 14033
    - Investigational Site Number: 2500001
  - Chambéry, Francia, 73000
    - Investigational Site Number: 2500032
  - Clamart, Francia, 92140
    - Investigational Site Number: 2500057
  - Clamart, Francia, 92140
    - Investigational Site Number: 2500065
  - Combs-la-Ville, Francia, 77380
    - Investigational Site Number: 2500029
  - Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
    - Investigational Site Number: 2500013
  - Creil, Francia, 60100
    - Investigational Site Number: 2500054
  - Créteil, Francia, 94010
    - Investigational Site Number: 2500006
  - Créteil, Francia, 94010
    - Investigational Site Number: 2500039
  - Dijon, Francia, 21000
    - Investigational Site Number: 2500023
  - Draguignan, Francia, 83300
    - Investigational Site Number: 2500069
  - Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
    - Investigational Site 2500008
  - Frouard, Francia, 54390
    - Investigational Site Number: 2500058
  - Grasse, Francia, 06135
    - Investigational Site Number: 2500064
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Investigational Site Number: 2500004
  - Huningue, Francia, 68330
    - Investigational Site Number: 2500060
  - Héry-sur-Alby, Francia, 74540
    - Investigational Site Number: 2500027
  - La Garenne-Colombes, Francia, 92250
    - Investigational Site 2500059
  - La Teste-de-Buch, Francia, 33260
    - Investigational Site Number: 2500071
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
    - Investigational Site Number: 2500034
  - Libourne, Francia, 33500
    - Investigational Site Number: 2500072
  - Lille, Francia, 59000
    - Investigational Site 2500046
  - Lille, Francia, 59037
    - Investigational Site 2500005
  - Limoges, Francia, 87042
    - Investigational Site Number: 2500012
  - Longjumeau, Francia, 91160
    - Investigational Site Number: 2500037
  - Maromme, Francia, 76150
    - Investigational Site 2500021
  - Marseille, Francia, 13015
    - Investigational Site Number: 2500003
  - Marseille, Francia, 13385
    - Investigational Site Number: 2500073
  - Mont-Saint-Aignan, Francia, 76130
    - Investigational Site Number: 2500066
  - Mont-de-Marsan, Francia, 40000
    - Investigational Site Number: 2500068
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Investigational Site Number: 2500067
  - Morlaix, Francia, 29600
    - Investigational Site Number: 2500077
  - Nantes, Francia, 44093
    - Investigational Site Number: 2500047
  - Nice, Francia, 06200
    - Investigational Site Number: 2500055
  - Nice, Francia, 06300
    - Investigational Site Number: 2500009
  - Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
    - Investigational Site Number: 2500040
  - Orléans, Francia, 45000
    - Investigational Site Number: 2500022
  - Orléans, Francia, 45067
    - Investigational Site Number: 2500050
  - Paris, Francia, 75011
    - Investigational Site Number: 2500024
  - Paris, Francia, 75012
    - Investigational Site Number: 2500010
  - Paris, Francia, 75012
    - Investigational Site Number: 2500075
  - Paris, Francia, 75016
    - Investigational Site Number: 2500051
  - Pau, Francia, 64000
    - Investigational Site Number:
  - Poissy, Francia, 78300
    - Investigational Site Number: 2500018
  - Puteaux, Francia, 92800
    - Investigational Site Number: 2500026
  - Rouen, Francia, 76000
    - Investigational Site Number: 2500042
  - Saint-Doulchard, Francia, 18230
    - Investigational Site Number: 2500078
  - Saint-Julien-en-Genevois, Francia, 74160
    - Investigational Site Number: 2500074
  - Saint-Maur-des-Fossés, Francia, 94100
    - Investigational Site Number: 2500044
  - Saint-Sébastien-sur-Loire, Francia, 44230
    - Investigational Site 2500020
  - Saverne, Francia, 67700
    - Investigational Site Number: 2500052
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Investigational Site Number: 2500015
  - Tours, Francia, 37000
    - Investigational Site Number: 2500035
  - Vendenheim, Francia, 67550
    - Investigational Site Number: 2500049
  - Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94195
    - Investigational Site Number: 2500063
  - Villeneuve-lès-Avignon, Francia, 30400
    - Investigational Site Number: 2500011
  - Vincennes, Francia, 94300
    - Investigational Site 2500028
  - Étampes, Francia, 91150
    - Investigational Site 2500030
Germania
- - Augsburg, Germania, 86154
    - Investigational Site Number: 2760036
  - Bad Wildungen, Germania, 34537
    - Investigational Site Number: 2760017
  - Berlin, Germania, 10551
    - Investigational Site Number: 2760099
  - Berlin, Germania, 13353
    - Investigational Site Number: 2760076
  - Berlin, Germania, 13589
    - Investigational Site Number: 2760056
  - Bielefeld, Germania, 33617
    - Investigational Site Number: 2760050
  - Bocholt, Germania, 46397
    - Investigational Site Number: 2760064
  - Bochum, Germania, 44791
    - Investigational Site Number: 2760098
  - Bonn, Germania, 53127
    - Investigational Site Number: 2760040
  - Bramsche, Germania, 49565
    - Investigational Site Number: 2760025
  - Braunschweig, Germania, 38118
    - Investigational Site Number: 2760018
  - Detmold, Germania, 32756
    - Investigational Site Number: 2760051
  - Dortmund, Germania, 44137
    - Investigational Site Number: 2760085
  - Düsseldorf, Germania, 40217
    - Investigational Site Number: 2760059
  - Düsseldorf, Germania, 40589
    - Investigational Site Number: 2760101
  - Eckental, Germania, 90542
    - Investigational Site Number: 2760081
  - Erfurt, Germania, 99086
    - Investigational Site Number: 2760045
  - Forchheim, Germania, 91301
    - Investigational Site Number: 2760047
  - Frankfurt (Oder), Germania, 15236
    - Investigational Site Number: 2760030
  - Freiburg I. Breisgau, Germania, 79106
    - Investigational Site Number: 2760015
  - Gera, Germania, 07548
    - Investigational Site Number: 2760079
  - Gilching, Germania, 82205
    - Investigational Site Number: 2760005
  - Göttingen, Germania, 37075
    - Investigational Site Number: 2760016
  - Göttingen, Germania, 37075
    - Investigational Site Number: 2760060
  - Hamburg, Germania, 20251
    - Investigational Site Number: 2760033
  - Hamburg, Germania, 20357
    - Investigational Site Number: 2760057
  - Hamburg, Germania, 22415
    - Investigational Site Number: 2760096
  - Hamm, Germania, 59063
    - Investigational Site Number: 2760032
  - Hanover, Germania, 30625
    - Investigational Site Number: 2760007
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Investigational Site Number: 2760049
  - Herford, Germania, 32049
    - Investigational Site Number: 2760008
  - Hürth, Germania, 50354
    - Investigational Site 2760010
  - Hürth, Germania, 50354
    - Investigational Site Number: 2760091
  - Itzehoe, Germania, 25524
    - Investigational Site Number: 2760035
  - Kassel, Germania, 34119
    - Investigational Site Number: 2760095
  - Kirchen, Germania, 57548
    - Investigational Site Number: 2760084
  - Krefeld, Germania, 47799
    - Investigational Site Number: 2760065
  - Leipzig, Germania, 04179
    - Investigational Site Number: 2760020
  - Leipzig, Germania, 4103
    - Investigational Site Number: 2760013
  - Mainz, Germania, 55116
    - Investigational Site 2760006
  - Mainz, Germania, 55131
    - Investigational Site Number: 2760086
  - Mannheim, Germania, 68161
    - Investigational Site Number: 2760014
  - Mönchengladbach, Germania, 41236
    - Investigational Site Number: 2760023
  - Mönchengladbach, Germania, 41236
    - Investigational Site Number: 2760054
  - München, Germania, 80638
    - Investigational Site Number: 2760094
  - München, Germania, 81369
    - Investigational Site Number: 2760034
  - München, Germania, 81369
    - Investigational Site Number: 2760038
  - München, Germania, 81375
    - Investigational Site Number: 2760019
  - München, Germania, 81925
    - Investigational Site Number: 2760061
  - München, Germania, 81377
    - Investigational Site Number: 2760046
  - Münster, Germania, 48149
    - Investigational Site Number: 2760083
  - Neuss, Germania, 41469
    - Investigational Site Number: 2760027
  - Niedernhausen, Germania, 65527
    - Investigational Site Number: 2760004
  - Passau, Germania, 94032
    - Investigational Site Number: 2760071
  - Regensburg, Germania, 93053
    - Investigational Site Number: 2760001
  - Rosenheim, Germania, 83026
    - Investigational Site Number: 2760003
  - Rüsselsheim A. Main, Germania, 65428
    - Investigational Site Number: 2760062
  - Saarbrücken, Germania, 66119
    - Investigational Site Number: 2760092
  - Schweigen, Germania, 76889
    - Investigational Site Number: 2760044
  - Schönau, Germania, 83471
    - Investigational Site 2760029
  - Suhl, Germania, 98527
    - Investigational Site Number: 2760069
  - Tuttlingen, Germania, 78532
    - Investigational Site Number: 2760067
  - Weiden, Germania, 92637
    - Investigational Site Number: 2760043
  - Wesel, Germania, 46483
    - Investigational Site Number: 2760002
  - Wolfsburg, Germania, 38440
    - Investigational Site Number: 2760093
  - Wolfsburg, Germania, 38448
    - Investigational Site Number: 2760028
Regno Unito
- - Amersham, Regno Unito, HP7 0JD
    - Investigational Site Number: 8260007
  - Ashford, Regno Unito, N24 0LZ
    - Investigational Site Number: 8260096
  - Banbury, Regno Unito, OX16 9AD
    - Investigational Site Number: 8260053
  - Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
    - Investigational Site Number: 8260057
  - Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
    - Investigational Site Number: 8260004
  - Basildon, Regno Unito, SS16 5NL
    - Investigational Site Number: 8260107
  - Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
    - Investigational Site Number: 8260110
  - Bath, Regno Unito, BA1 3NG
    - Investigational Site Number: 8260067
  - Bath, Regno Unito, BA2 3HT
    - Investigational Site 8260009
  - Bebington, Regno Unito, CH63 9JP
    - Investigational Site Number: 8260100
  - Belfast, Regno Unito, BT7 2EB
    - Investigational Site Number: 8260073
  - Bicester, Regno Unito, OX26 6HR
    - Investigational Site Number: 8260095
  - Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
    - Investigational Site Number: 8260029
  - Bollington, Regno Unito, SK10 5JH
    - Investigational Site Number: 8260108
  - Bolton, Regno Unito, BL2 6NT
    - Investigational Site Number: 8260085
  - Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number: 8260013
  - Brierley Hill, Regno Unito, DY5 1RU
    - Investigational Site Number: 8260112
  - Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
    - Investigational Site Number: 8260058
  - Bristol, Regno Unito, BS2 8EX
    - Investigational Site Number: 8260008
  - Bristol, Regno Unito, BS34 6BQ
    - Investigational Site Number: 8260019
  - Bristol, Regno Unito, BS37 4AX
    - Investigational Site 8260046
  - Bury St Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
    - Investigational Site Number: 8260063
  - Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
    - Investigational Site Number: 8260040
  - Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
    - Investigational Site Number: 8260062
  - Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
    - Investigational Site Number: 8260066
  - Chippenham, Regno Unito, SN16 1GG
    - Investigational Site Number: 8260061
  - Corby, Regno Unito, NN17 2UR
    - Investigational Site Number: 8260036
  - Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
    - Investigational Site Number: 8260054
  - Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
    - Investigational Site Number: 8260035
  - Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
    - Investigational Site Number: 8260037
  - Darlington, Regno Unito, DL3 8SQ
    - Investigational Site Number: 8260041
  - Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
    - Investigational Site 8260064
  - Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
    - Investigational Site Number: 8260087
  - Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
    - Investigational Site 8260018
  - Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
    - Investigational Site Number: 8260020
  - Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
    - Investigational Site Number: 8260056
  - Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
    - Investigational Site Number: 8260069
  - Highcliffe, Regno Unito, BH23 5ET
    - Investigational Site Number: 8260109
  - Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
    - Investigational Site Number: 8260101
  - Leicester, Regno Unito, E1 5WW
    - Investigational Site Number: 8260027
  - Leicester, Regno Unito, LE1 6NB
    - Investigational Site Number: 8260091
  - Leicester, Regno Unito, LE9 7RT
    - Investigational Site Number: 8260074
  - Liskeard, Regno Unito, PL14 3XA
    - Investigational Site Number: 8260088
  - Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
    - Investigational Site Number: 8260030
  - Liverpool, Regno Unito, L5 8XR
    - Investigational Site Number: 8260092
  - London, Regno Unito, E1 1BB
    - Investigational Site Number: 8260010
  - London, Regno Unito, E9 6SR
    - Investigational Site Number: 8260039
  - London, Regno Unito, NW1 2PG
    - Investigational Site Number: 8260075
  - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - Investigational Site Number: 8260011
  - London, Regno Unito, NW3 2QU
    - Investigational Site Number: 8260076
  - London, Regno Unito, NW5 1TR
    - Investigational Site Number: 8260077
  - London, Regno Unito, SE1 7EH
    - Investigational Site Number: 8260084
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - Investigational Site Number: 8260079
  - London, Regno Unito, SW10 9NH
    - Investigational Site Number: 8260078
  - London, Regno Unito, SW17 0RE
    - Investigational Site Number: 8260001
  - London, Regno Unito, W2 1NY
    - Investigational Site Number: 8260002
  - Macclesfield, Regno Unito, SK10 3BL
    - Investigational Site Number: 8260071
  - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    - Investigational Site Number: 8260015
  - Margate, Regno Unito, CT9 4AN
    - Investigational Site Number: 8260097
  - Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
    - Investigational Site Number: 8260012
  - Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
    - Investigational Site Number: 8260042
  - Nantwich, Regno Unito, CW5 5NX
    - Investigational Site Number: 8260072
  - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
    - Investigational Site Number: 8260044
  - Newport, Regno Unito, PO30 5TG
    - Investigational Site Number: 8260119
  - Newquay, Regno Unito, TR7 1RU
    - Investigational Site Number: 8260045
  - Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
    - Investigational Site Number: 8260024
  - Nottingham, Regno Unito, NG7 2QW
    - Investigational Site 8260028
  - Nottingham, Regno Unito, NG9 6DX
    - Investigational Site 8260043
  - Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
    - Investigational Site Number: 8260022
  - Oxford, Regno Unito, OX4 1XB
    - Investigational Site Number: 8260003
  - Penzance, Regno Unito, TR18 3DX
    - Investigational Site Number: 8260080
  - Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
    - Investigational Site Number: 8260093
  - Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
    - Investigational Site Number: 8260081
  - Poole, Regno Unito, BH15 2JB
    - Investigational Site Number: 8260094
  - Poole, Regno Unito, BH16 5PW
    - Investigational Site 8260005
  - Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
    - Investigational Site Number: 8260065
  - Prescot, Regno Unito, L35 5DR
    - Investigational Site Number: 8260106
  - Preston, Regno Unito, PR2 9HT
    - Investigational Site Number: 8260117
  - Reading, Regno Unito, RG1 5AN
    - Investigational Site Number: 8260016
  - Reading, Regno Unito, RG8 7DP
    - Investigational Site Number: 8260086
  - Redhill, Regno Unito, RH1 5RH
    - Investigational Site Number: 8260103
  - Redruth, Regno Unito, TR15 3DU
    - Investigational Site Number: 8260105
  - Romsey, Regno Unito, SO51 8EN
    - Investigational Site 8260026
  - Runcorn, Regno Unito, WA7 2DA
    - Investigational Site Number: 8260068
  - Salford, Regno Unito, M6 8HD
    - Investigational Site Number: 8260059
  - Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
    - Investigational Site Number: 8260111
  - Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
    - Investigational Site Number: 8260014
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Investigational Site 8260051
  - Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
    - Investigational Site Number: 8260038
  - Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
    - Investigational Site Number: 8260034
  - Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
    - Investigational Site Number: 8260025
  - Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
    - Investigational Site Number: 8260052
  - Sutton in Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
    - Investigational Site Number: 8260098
  - Swanage, Regno Unito, BH19 1HB
    - Investigational Site Number: 8260083
  - Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
    - Investigational Site Number: 8260047
  - Swinton, Regno Unito, M27 0FX
    - Investigational Site Number: 8260115
  - Tameside, Regno Unito, OL6 9RW
    - Investigational Site Number: 8260102
  - Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
    - Investigational Site Number: 8260032
  - Torpoint, Regno Unito, PL11 2TB
    - Investigational Site Number: 8260031
  - Wantage, Regno Unito, OX12 9BN
    - Investigational Site 8260082
  - Waterlooville, Regno Unito, PO8 8DL
    - Investigational Site Number: 8260017
  - Winchester, Regno Unito, SO22 5DG
    - Investigational Site Number: 8260104
  - Winscombe, Regno Unito, BS25 1AF
    - Investigational Site Number: 8260021
  - Witney, Regno Unito, OX28 6JS
    - Investigational Site Number: 8260006
  - Witney, Regno Unito, OX29 4QB
    - Investigational Site Number: 8260060
  - Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
    - Investigational Site Number: 8260050
  - York, Regno Unito, YO24 1LW
    - Investigational Site Number: 8260116
  - York, Regno Unito, YO31 8HE
    - Investigational Site 8260023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nati a ≥ 29 settimane di età gestazionale e di età compresa tra 0 e 12 mesi (età solare), che stanno entrando nella loro prima stagione RSV il giorno dell'inclusione nello studio (D01)
Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da altri LAR (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali)
Il partecipante e il genitore/LAR sono in grado di partecipare alla visita programmata e di rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti non sono idonei per lo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
Infezione attiva confermata da RSV al momento della somministrazione/randomizzazione
LRTI attivo al momento della somministrazione/randomizzazione
Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento dello studio o storia di una reazione pericolosa per la vita all'intervento dello studio utilizzato nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
Trombocitopenia confermata dal laboratorio, o trombocitopenia nota, come riportato dal genitore/LAR, che controindica l'iniezione intramuscolare
Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni all'iniezione intramuscolare
Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
Alla madre del partecipante neonato è stato somministrato un vaccino RSV durante la gravidanza con il partecipante neonato
Ricezione di qualsiasi anticorpo monoclonale da parte del bambino partecipante
Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi da parte del bambino partecipante
Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
Idoneo a ricevere palivizumab al momento dell'inclusione (come da linee guida locali)
In un contesto di emergenza o ricoverato involontariamente
Identificato come figlio naturale o adottato dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nirsevimab 1 iniezione intramuscolare al giorno 01	Biologico: Nirsevimab Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare
Nessun intervento: Nessun intervento preventivo per RSV Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ospedaliero di infezione del tratto respiratorio inferiore (RSV) a bassa infezione del tratto respiratorio (LRTI) attraverso la stagione del virus sinciziale respiratorio Lasso di tempo: Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) fino a circa 7 mesi	LRTI includeva i seguenti sintomi comuni: scoperta clinica di rhonchi, rales, crepitio o respiro sibilante; Aumento della frequenza respiratoria a riposo (età: <2 mesi, ≥60 respiri al minuto (/min); da 2 a 6 mesi, ≥50 respiri/min;> 6 mesi, ≥40 respiri/min) e ipossiemia (nell'aria ambiente: saturazione di ossigeno <95%). Il ricovero in ospedale è stato definito come la decisione di ammettere l'assistenza ospedaliera da parte del medico curante. La stagione RSV è stata il periodo di aumento dell'infezione da RSV.	Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) fino a circa 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

VAS00006 Plain Language Results Summary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

VAS00006
U1111-1272-2514 (Identificatore di registro: ICTRP)
2022-000099-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nirsevimab

Sanofi

Reclutamento

Uno studio di sorveglianza post-marketing di Beyfortus (Nirsevimab) nella Repubblica di Corea

Virus respiratorio sinciziale

Corea del Sud
Centre Hospitalier Annecy Genevois

Reclutamento

Prevenzione dell'infezione da RSV nei neonati mediante somministrazione di Nirsevimab ai lattanti, con o senza vaccinazione materna contro l'RSV (PIPELINE-RSV-F)

Immunizzazione dell'RSV

Francia
Han Tongyan

Completato

Efficacia Reale di Nirsevimab Contro le Infezioni Respiratorie da RSV e da Tutte le Cause nei Neonati Cinesi

Infezioni del tratto respiratorio inferiore | Infezioni da RSV

Cina
Meyer Children's Hospital IRCCS

Reclutamento

Valutazione dell'effetto di Nirsevimab sui ricoveri a causa dell'infezione da RSV nei neonati di età inferiore a un anno di età: uno studio caso-controllo

Infezioni da virus respiratori sinciziali

Italia
Duke University
Columbia University; Emory University; Centers for Disease Control and Prevention; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati e altri collaboratori

Reclutamento

Sicurezza dell'anticorpo monoclonale preventivo RSV

Febbre | Evento avverso dopo l'immunizzazione

Stati Uniti
AstraZeneca
IQVIA RDS Inc.

Completato

Valutare la sicurezza e l'efficacia del nirsevimab nei neonati pretermine e a termine sani in Cina (CHIMES)

Infezione del tratto respiratorio inferiore

Cina
Shanghai Institute Of Biological Products

Non ancora reclutamento

Studio Clinico di Fase Ib/IIa dell'Iniezione SIBP-A16 in Neonati Prematuri e Neonati a Termine

Virus respiratorio sinciziale (RSV)

Cina
AstraZeneca
IQVIA Pty Ltd

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica degli anticorpi antifarmaco e degli anticorpi anti-RSV dopo 2 dosi di Nirsevimab (JUBILUS)

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

Giappone
Menzies School of Health Research
University of Sydney; Murdoch Childrens Research Institute

Non ancora reclutamento

THRIVE - Trial of Passive Humoral RSV Immunity for Value and Effectiveness (THRIVE)

Virus respiratorio sinciziale (RSV) | Virus delle infezioni respiratorie

Australia
Hospices Civils de Lyon

Non ancora reclutamento

L'efficacia dell'immunizzazione precoce con Nirsevimab sul respiro sibilante in età prescolare in Francia, sulla base di un'analisi dei dati del database del sistema sanitario francese. (INSPIRATION)

Asma Infanzia | Sibilo infantile | Bambini in età prescolare

Francia

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con virus respiratorio molto grave inferiore infezione da tratto respiratorio attraverso la stagione del virus sinciziale respiratorio Lasso di tempo: Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) fino a circa 7 mesi	LRTI includeva i seguenti sintomi comuni: scoperta clinica di rhonchi, rales, crepitio o respiro sibilante; Aumento della frequenza respiratoria a riposo (età: <2 mesi, ≥60 respiri/min; da 2 a 6 mesi, ≥50 respiri/min;> 6 mesi, ≥40 respiri/min) e ipossiemia (nell'aria ambiente: saturazione di ossigeno <95%). RSV LRTI molto grave è stato definito come ricovero in ospedale di RSV con saturazione di ossigeno <90% (in qualsiasi momento durante il ricovero in ospedale) e l'integrazione di ossigeno. Il ricovero in ospedale è stato definito come la decisione di ammettere l'assistenza ospedaliera da parte del medico curante. La stagione RSV è stata il periodo di aumento dell'infezione da RSV.	Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) fino a circa 7 mesi
Numero di partecipanti con virus sinciziale respiratorio inferiore in ospedale di infezione del tratto respiratorio attraverso la stagione del virus sinciziale respiratorio in ciascun paese Lasso di tempo: Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) fino a circa 7 mesi	LRTI includeva i seguenti sintomi comuni: scoperta clinica di rhonchi, rales, crepitio o respiro sibilante; Aumento della frequenza respiratoria a riposo (età: <2 mesi, ≥60 respiri/min; da 2 a 6 mesi, ≥50 respiri/min;> 6 mesi, ≥40 respiri/min) e ipossiemia (nell'aria ambiente: saturazione di ossigeno <95%). Il ricovero in ospedale è stato definito come la decisione di ammettere l'assistenza ospedaliera da parte del medico curante. La stagione RSV è stata il periodo di aumento dell'infezione da RSV. Viene presentato il numero di partecipanti con ricovero in ospedale RSV LRTI durante la stagione RSV in Francia, Regno Unito e Germania.	Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) fino a circa 7 mesi
Numero di partecipanti con virus sinciziale respiratorio inferiore in ospedale di infezione del tratto respiratorio attraverso 151 giorni post-dosaggio/randomizzazione Lasso di tempo: Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 151	LRTI includeva i seguenti sintomi comuni: scoperta clinica di rhonchi, rales, crepitio o respiro sibilante; Aumento della frequenza respiratoria a riposo (età: <2 mesi, ≥60 respiri/min; da 2 a 6 mesi, ≥50 respiri/min;> 6 mesi, ≥40 respiri/min) e ipossiemia (nell'aria ambiente: saturazione di ossigeno <95%). Il ricovero in ospedale è stato definito come la decisione di ammettere l'assistenza ospedaliera da parte del medico curante. Il numero di partecipanti con ricovero in ospedale RSV LRTI attraverso 151 giorni dopo la dosaggio/randomizzazione in Francia, Regno Unito, Germania e nel complesso.	Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 151
Numero di partecipanti con virus respiratorio molto grave più infezione del tratto respiratorio inferiore attraverso 151 giorni post-dosaggio/randomizzazione Lasso di tempo: Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 151	LRTI includeva i seguenti sintomi comuni: scoperta clinica di rhonchi, rales, crepitio o respiro sibilante; Aumento della frequenza respiratoria a riposo (età: <2 mesi, ≥60 respiri/min; da 2 a 6 mesi, ≥50 respiri/min;> 6 mesi, ≥40 respiri/min) e ipossiemia (nell'aria ambiente: saturazione di ossigeno <95%). RSV LRTI molto grave è stato definito come ricovero in ospedale di RSV con saturazione di ossigeno <90% (in qualsiasi momento durante il ricovero in ospedale) e l'integrazione di ossigeno. Il ricovero in ospedale è stato definito come la decisione di ammettere l'assistenza ospedaliera da parte del medico curante. Il numero di partecipanti con LRTI RSV molto grave attraverso 151 giorni dopo la dosaggio/randomizzazione in Francia, Regno Unito, Germania e nel complesso.	Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 151
Numero di partecipanti con ricovero in ospedale per infezione del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause attraverso 151 giorni post-dosaggio/randomizzazione Lasso di tempo: Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 151	LRTI includeva i seguenti sintomi comuni: scoperta clinica di rhonchi, rales, crepitio o respiro sibilante; Aumento della frequenza respiratoria a riposo (età: <2 mesi, ≥60 respiri/min; da 2 a 6 mesi, ≥50 respiri/min;> 6 mesi, ≥40 respiri/min) e ipossiemia (nell'aria ambiente: saturazione di ossigeno <95%). Il ricovero in ospedale è stato definito come la decisione di ammettere l'assistenza ospedaliera da parte del medico curante. Il numero di partecipanti con ricovero in ospedale per LRTI per tutte le cause attraverso 151 giorni dopo la dosaggio/randomizzazione in Francia, Regno Unito, Germania e nel complesso.	Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 151
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti immediati (Teaes) Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la dosaggio/randomizzazione il giorno 1	Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. I Teaes sono stati e eventi con la data di inizio e l'ora posteriore all'inizio del periodo di trattamento e fino alla fine del periodo di trattamento o eventi con la data e l'ora di inizio prima dell'inizio del periodo di trattamento, la cui gravità era maggiore di 1 o mancante e la data di arresto è mancante o meno prima del periodo di trattamento. Sono stati registrati eventi immediati per catturare eventi avversi rilevanti dal punto di vista medico che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo l'immunizzazione.	Fino a 30 minuti dopo la dosaggio/randomizzazione il giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti non seria Lasso di tempo: Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 31	Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. I Teaes erano o eventi con la data di inizio e l'ora posteriore all'inizio del periodo di trattamento e fino alla fine del periodo di trattamento o eventi con la data e l'ora di inizio prima dell'inizio del periodo di trattamento, la cui gravità era maggiore di 1 o mancante e la data di arresto mancava o non prima del periodo di trattamento.	Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 31
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti (SAE), eventi avversi emergenti di trattamento (ASESS) e eventi avversi dal trattamento emergenti dal trattamento (MAAES) Lasso di tempo: Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 366	AE: insorgenza medica spiacevole nel partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, che sia correlato ad esso. Teaes: eventi con data/ora di inizio posteriore all'inizio del periodo di trattamento (TP) e fino alla fine del TP o eventi con data/ora di inizio prima dell'inizio di TP, la cui gravità era> 1/mancante; La data di arresto mancava/non prima di TP. SAE: AE a qualsiasi dose con conseguente morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiesto ricovero in ospedale/prolungamento del ricovero esistente, è stato pericoloso per la vita o di difetto congenitario/difetto alla nascita o evento medico. MAAE: Nuovo insorgenza/peggioramento della condizione che ha spinto il genitore/rappresentante legalmente accettabile del partecipante o del partecipante per cercare consulenza medica non pianificata presso l'ufficio/pronto soccorso del medico. AESI: scientifica, preoccupazione medica specifica per l'intervento/programma di studio dello sponsor per il quale erano appropriati monitoraggio in corso e comunicazione rapida da parte dello sponsor di investigatore.	Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 366
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi relativi al trattamento (per i partecipanti riconsentiti dal Regno Unito) Lasso di tempo: Dal giorno 366 al giorno 731	Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. I Teaes sono stati e eventi con la data di inizio e l'ora posteriore all'inizio del periodo di trattamento e fino alla fine del periodo di trattamento o eventi con la data e l'ora di inizio prima dell'inizio del periodo di trattamento, la cui gravità era maggiore di 1 o mancante e la data di arresto è mancante o meno prima del periodo di trattamento. SAE: AE a qualsiasi dose con conseguente morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiesto ricovero in ospedale/prolungamento del ricovero esistente, è stato pericoloso per la vita o di difetto congenitario/difetto alla nascita o evento medico. Un Teae correlato al trattamento è stato un tè considerato dall'investigatore come correlato o con una relazione sconosciuta/mancante con il trattamento per i partecipanti che hanno ricevuto Nirsevimab il giorno 1.	Dal giorno 366 al giorno 731
Numero di partecipanti con virus sinciziale respiratorio inferiore in ospedale di infezione del tratto respiratorio attraverso 181 giorni post-dosaggio/randomizzazione Lasso di tempo: Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 181	LRTI includeva i seguenti sintomi comuni: scoperta clinica di rhonchi, rales, crepitio o respiro sibilante; Aumento della frequenza respiratoria a riposo (età: <2 mesi, ≥60 respiri/min; da 2 a 6 mesi, ≥50 respiri/min;> 6 mesi, ≥40 respiri/min) e ipossiemia (nell'aria ambiente: saturazione di ossigeno <95%). Il ricovero in ospedale è stato definito come la decisione di ammettere l'assistenza ospedaliera da parte del medico curante. Il numero di partecipanti con ricovero in ospedale RSV LRTI attraverso 181 giorni dopo la dosaggio/randomizzazione in Francia, Regno Unito, Germania e nel complesso.	Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 181
Numero di partecipanti con virus sinciziale respiratorio inferiore in ospedale di infezione del tratto respiratorio dai giorni 181 a 366 post-dosaggio/randomizzazione Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 366	LRTI includeva i seguenti sintomi comuni: scoperta clinica di rhonchi, rales, crepitio o respiro sibilante; Aumento della frequenza respiratoria a riposo (età: <2 mesi, ≥60 respiri/min; da 2 a 6 mesi, ≥50 respiri/min;> 6 mesi, ≥40 respiri/min) e ipossiemia (nell'aria ambiente: saturazione di ossigeno <95%). Il ricovero in ospedale è stato definito come la decisione di ammettere l'assistenza ospedaliera da parte del medico curante. Numero di partecipanti con ricovero in ospedale RSV LRTI dai giorni 181 a 366 post-dosaggio/randomizzazione (senza ricoveri RSV LRTI prima del giorno 181) in Francia, Regno Unito, Germania e nel complesso.	Dal giorno 181 al giorno 366
Numero di partecipanti con ricovero in ospedale per infezione del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause dai giorni 181 a 366 post-dosaggio/randomizzazione Lasso di tempo: Dal giorno 181 al giorno 366	LRTI includeva i seguenti sintomi comuni: scoperta clinica di rhonchi, rales, crepitio o respiro sibilante; Aumento della frequenza respiratoria a riposo (età: <2 mesi, ≥60 respiri/min; da 2 a 6 mesi, ≥50 respiri/min;> 6 mesi, ≥40 respiri/min) e ipossiemia (nell'aria ambiente: saturazione di ossigeno <95%). Il ricovero in ospedale è stato definito come la decisione di ammettere l'assistenza ospedaliera da parte del medico curante. Viene presentato il numero di partecipanti con ricovero in ospedale per LRTI per tutte le cause dai giorni 181 a 366 post-dosaggio/randomizzazione (senza ospedalizzazioni per LRTI per tutte le cause prima del giorno 181).	Dal giorno 181 al giorno 366
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per infezione delle vie respiratorie inferiori per tutte le cause durante la stagione del virus respiratorio sinciziale Lasso di tempo: Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) fino a circa 7 mesi	LRTI includeva i seguenti sintomi comuni: riscontro clinico di ronchi, rantoli, crepitii o sibili; aumento della frequenza respiratoria a riposo (età: <2 mesi, ≥60 respiri/min; da 2 a 6 mesi, ≥50 respiri/min; >6 mesi, ≥40 respiri/min) e ipossiemia (nell'aria ambiente: saturazione di ossigeno <95%). Il ricovero è stato definito come la decisione di ricoverare il paziente in regime di ricovero da parte del medico curante. La stagione dell’RSV è stata il periodo di maggiore infezione da RSV. Viene presentato il numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per LRTI per tutte le cause durante la stagione dell'RSV in Francia, Regno Unito, Germania e in generale.	Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) fino a circa 7 mesi
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per infezione delle vie respiratorie inferiori per tutte le cause durante i 181 giorni successivi alla somministrazione/randomizzazione Lasso di tempo: Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 181	LRTI includeva i seguenti sintomi comuni: riscontro clinico di ronchi, rantoli, crepitii o sibili; aumento della frequenza respiratoria a riposo (età: <2 mesi, ≥60 respiri/min; da 2 a 6 mesi, ≥50 respiri/min; >6 mesi, ≥40 respiri/min) e ipossiemia (nell'aria ambiente: saturazione di ossigeno <95%). Il ricovero è stato definito come la decisione di ricoverare il paziente in regime di ricovero da parte del medico curante. Viene presentato il numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per LRTI per tutte le cause fino a 181 giorni dopo la somministrazione/randomizzazione in Francia, Regno Unito, Germania e in generale.	Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 181
Numero di partecipanti con ricovero in ospedale per infezione del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale dai giorni 366 a 731 post-dosaggio/randomizzazione (per i partecipanti riconsenzienti del Regno Unito) Lasso di tempo: Dal giorno 366 al giorno 731	LRTI includeva i seguenti sintomi comuni: riscontro clinico di ronchi, rantoli, crepitii o sibili; aumento della frequenza respiratoria a riposo (età: <2 mesi, ≥60 respiri/min; da 2 a 6 mesi, ≥50 respiri/min; >6 mesi, ≥40 respiri/min) e ipossiemia (nell'aria ambiente: saturazione di ossigeno <95%). Il ricovero è stato definito come la decisione di ricoverare il paziente in regime di ricovero da parte del medico curante. Viene presentato il numero di partecipanti con ricovero per RSV LRTI dai giorni 366 a 731 dopo la somministrazione/randomizzazione (senza ricoveri per RSV LRTI prima del giorno 366) nei partecipanti riconsentati nel Regno Unito.	Dal giorno 366 al giorno 731
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per infezione delle vie respiratorie inferiori per tutte le cause dai giorni da 366 a 731 post-dosaggio/randomizzazione (per i partecipanti riconsenzienti del Regno Unito) Lasso di tempo: Dal giorno 366 al giorno 731	LRTI includeva i seguenti sintomi comuni: riscontro clinico di ronchi, rantoli, crepitii o sibili; aumento della frequenza respiratoria a riposo (età: <2 mesi, ≥60 respiri/min; da 2 a 6 mesi, ≥50 respiri/min; >6 mesi, ≥40 respiri/min) e ipossiemia (nell'aria ambiente: saturazione di ossigeno <95%). Il ricovero è stato definito come la decisione di ricoverare il paziente in regime di ricovero da parte del medico curante. Viene presentato il numero di partecipanti con ricovero per LRTI per tutte le cause dai giorni 366 ai giorni 731 post-somministrazione/randomizzazione (senza ricoveri per LRTI per tutte le cause prima del giorno 366) nei partecipanti riconsentati nel Regno Unito.	Dal giorno 366 al giorno 731
Numero di partecipanti con respiro sibilante ricorrente (per i partecipanti riconsensati del Regno Unito) Lasso di tempo: Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 731	Il sibilo è stato definito come un sibilo o un'asma diagnosticati dal medico o sintomi respiratori/dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) durante una visita ambulatoriale o una malattia per la quale al bambino sono stati prescritti farmaci per il trattamento di una condizione respiratoria/ORL. L'evento sibilante ricorrente è stato definito come 2 o più episodi di sibilo definiti dal protocollo durante il periodo di follow-up.	Dal dosaggio/randomizzazione (giorno 1) al giorno 731

Studio di una singola dose intramuscolare di nirsevimab nella prevenzione dei ricoveri per infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) in neonati sani a termine e pretermine durante il primo anno di vita (VAS00006)

Uno studio di fase IIIb randomizzato in aperto su nirsevimab (rispetto a nessun intervento) nella prevenzione dei ricoveri dovuti a virus respiratorio sinciziale nei neonati (HARMONIE)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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