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Studie einer intramuskulären Einzeldosis von Nirsevimab zur Prävention von Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei gesunden termin- und frühgeborenen Säuglingen während des ersten Lebensjahres (VAS00006)

19. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase IIIb mit Nirsevimab (im Vergleich zu keiner Intervention) zur Verhinderung von Krankenhauseinweisungen aufgrund des Respiratory-Syncytial-Virus bei Säuglingen (HARMONIE)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intramuskulären (IM) Einzeldosis von Nirsevimab im Vergleich zu keiner Intervention zur Prävention von Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) zu bestimmen, die durch eine bestätigte RSV-Infektion verursacht wird (im Folgenden bezeichnet als RSV LRTI-Krankenhausaufenthalte) bei allen Säuglingen unter 12 Monaten, die nicht für die Behandlung mit Palivizumab in Frage kommen.

Die Besuchshäufigkeit beträgt 1 persönlicher Verabreichungs-/Randomisierungsbesuch, mit monatlichen elektronischen Kontakten zur Sicherheitsnachsorge in den ersten 6 Monaten nach der Verabreichung/Randomisierung. Die Studie wird auch ein abschließendes Telefongespräch über 12 Monate (Tag 366) umfassen.

Die Studiendauer beträgt 12 Monate nach Verabreichung/Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers beträgt 12 Monate nach der Verabreichung/Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8057

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86154
        • Investigational Site Number: 2760036
      • Bad Wildungen, Deutschland, 34537
        • Investigational Site Number: 2760017
      • Berlin, Deutschland, 10551
        • Investigational Site Number: 2760099
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Investigational Site Number: 2760076
      • Berlin, Deutschland, 13589
        • Investigational Site Number: 2760056
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Investigational Site Number: 2760050
      • Bocholt, Deutschland, 46397
        • Investigational Site Number: 2760064
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigational Site Number: 2760098
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Investigational Site Number: 2760040
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Investigational Site Number: 2760025
      • Braunschweig, Deutschland, 38118
        • Investigational Site Number: 2760018
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Investigational Site Number: 2760051
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Investigational Site Number: 2760085
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Investigational Site Number: 2760059
      • Düsseldorf, Deutschland, 40589
        • Investigational Site Number: 2760101
      • Eckental, Deutschland, 90542
        • Investigational Site Number: 2760081
      • Erfurt, Deutschland, 99086
        • Investigational Site Number: 2760045
      • Forchheim, Deutschland, 91301
        • Investigational Site Number: 2760047
      • Frankfurt (Oder), Deutschland, 15236
        • Investigational Site Number: 2760030
      • Freiburg I. Breisgau, Deutschland, 79106
        • Investigational Site Number: 2760015
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Investigational Site Number: 2760079
      • Gilching, Deutschland, 82205
        • Investigational Site Number: 2760005
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Investigational Site Number: 2760016
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Investigational Site Number: 2760060
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Investigational Site Number: 2760033
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Investigational Site Number: 2760057
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Investigational Site Number: 2760096
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Investigational Site Number: 2760032
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Investigational Site Number: 2760007
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Investigational Site Number: 2760049
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Investigational Site Number: 2760008
      • Hürth, Deutschland, 50354
        • Investigational Site 2760010
      • Hürth, Deutschland, 50354
        • Investigational Site Number: 2760091
      • Itzehoe, Deutschland, 25524
        • Investigational Site Number: 2760035
      • Kassel, Deutschland, 34119
        • Investigational Site Number: 2760095
      • Kirchen, Deutschland, 57548
        • Investigational Site Number: 2760084
      • Krefeld, Deutschland, 47799
        • Investigational Site Number: 2760065
      • Leipzig, Deutschland, 04179
        • Investigational Site Number: 2760020
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Investigational Site Number: 2760013
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Investigational Site 2760006
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigational Site Number: 2760086
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Investigational Site Number: 2760014
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41236
        • Investigational Site Number: 2760023
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41236
        • Investigational Site Number: 2760054
      • München, Deutschland, 80638
        • Investigational Site Number: 2760094
      • München, Deutschland, 81369
        • Investigational Site Number: 2760034
      • München, Deutschland, 81369
        • Investigational Site Number: 2760038
      • München, Deutschland, 81375
        • Investigational Site Number: 2760019
      • München, Deutschland, 81925
        • Investigational Site Number: 2760061
      • München, Deutschland, 81377
        • Investigational Site Number: 2760046
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number: 2760083
      • Neuss, Deutschland, 41469
        • Investigational Site Number: 2760027
      • Niedernhausen, Deutschland, 65527
        • Investigational Site Number: 2760004
      • Passau, Deutschland, 94032
        • Investigational Site Number: 2760071
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Investigational Site Number: 2760001
      • Rosenheim, Deutschland, 83026
        • Investigational Site Number: 2760003
      • Rüsselsheim A. Main, Deutschland, 65428
        • Investigational Site Number: 2760062
      • Saarbrücken, Deutschland, 66119
        • Investigational Site Number: 2760092
      • Schweigen, Deutschland, 76889
        • Investigational Site Number: 2760044
      • Schönau, Deutschland, 83471
        • Investigational Site 2760029
      • Suhl, Deutschland, 98527
        • Investigational Site Number: 2760069
      • Tuttlingen, Deutschland, 78532
        • Investigational Site Number: 2760067
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Investigational Site Number: 2760043
      • Wesel, Deutschland, 46483
        • Investigational Site Number: 2760002
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Investigational Site Number: 2760093
      • Wolfsburg, Deutschland, 38448
        • Investigational Site Number: 2760028
  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • Investigational Site 2500041
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Investigational Site 2500002
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number: 2500014
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Investigational Site 2500007
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Investigational Site Number: 2500038
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Investigational Site Number: 2500045
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Investigational Site Number: 2500019
      • Brumath, Frankreich, 67170
        • Investigational Site Number: 2500043
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Investigational Site Number: 2500032
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Investigational Site Number: 2500057
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Investigational Site Number: 2500065
      • Combs-la-Ville, Frankreich, 77380
        • Investigational Site Number: 2500029
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Investigational Site Number: 2500013
      • Creil, Frankreich, 60100
        • Investigational Site Number: 2500054
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Investigational Site Number: 2500039
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Investigational Site Number: 2500023
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • Investigational Site Number: 2500069
      • Essey-lès-Nancy, Frankreich, 54270
        • Investigational Site 2500008
      • Frouard, Frankreich, 54390
        • Investigational Site Number: 2500058
      • Grasse, Frankreich, 06135
        • Investigational Site Number: 2500064
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Investigational Site Number: 2500004
      • Huningue, Frankreich, 68330
        • Investigational Site Number: 2500060
      • Héry-sur-Alby, Frankreich, 74540
        • Investigational Site Number: 2500027
      • La Garenne-Colombes, Frankreich, 92250
        • Investigational Site 2500059
      • La Teste-de-Buch, Frankreich, 33260
        • Investigational Site Number: 2500071
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Investigational Site Number: 2500034
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Investigational Site Number: 2500072
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Investigational Site 2500046
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site 2500005
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Investigational Site Number: 2500012
      • Longjumeau, Frankreich, 91160
        • Investigational Site Number: 2500037
      • Maromme, Frankreich, 76150
        • Investigational Site 2500021
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Investigational Site Number: 2500073
      • Mont-Saint-Aignan, Frankreich, 76130
        • Investigational Site Number: 2500066
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • Investigational Site Number: 2500068
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number: 2500067
      • Morlaix, Frankreich, 29600
        • Investigational Site Number: 2500077
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number: 2500047
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Investigational Site Number: 2500055
      • Nice, Frankreich, 06300
        • Investigational Site Number: 2500009
      • Nogent-sur-Marne, Frankreich, 94130
        • Investigational Site Number: 2500040
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Investigational Site Number: 2500022
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Investigational Site Number: 2500050
      • Paris, Frankreich, 75011
        • Investigational Site Number: 2500024
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Investigational Site Number: 2500010
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Investigational Site Number: 2500075
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Investigational Site Number: 2500051
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Investigational Site Number:
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Investigational Site Number: 2500018
      • Puteaux, Frankreich, 92800
        • Investigational Site Number: 2500026
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Investigational Site Number: 2500042
      • Saint-Doulchard, Frankreich, 18230
        • Investigational Site Number: 2500078
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankreich, 74160
        • Investigational Site Number: 2500074
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich, 94100
        • Investigational Site Number: 2500044
      • Saint-Sébastien-sur-Loire, Frankreich, 44230
        • Investigational Site 2500020
      • Saverne, Frankreich, 67700
        • Investigational Site Number: 2500052
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number: 2500015
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Investigational Site Number: 2500035
      • Vendenheim, Frankreich, 67550
        • Investigational Site Number: 2500049
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich, 94195
        • Investigational Site Number: 2500063
      • Villeneuve-lès-Avignon, Frankreich, 30400
        • Investigational Site Number: 2500011
      • Vincennes, Frankreich, 94300
        • Investigational Site 2500028
      • Étampes, Frankreich, 91150
        • Investigational Site 2500030
  • Vereinigtes Königreich
      • Amersham, Vereinigtes Königreich, HP7 0JD
        • Investigational Site Number: 8260007
      • Ashford, Vereinigtes Königreich, N24 0LZ
        • Investigational Site Number: 8260096
      • Banbury, Vereinigtes Königreich, OX16 9AD
        • Investigational Site Number: 8260053
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Investigational Site Number: 8260057
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Investigational Site Number: 8260004
      • Basildon, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Investigational Site Number: 8260107
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Investigational Site Number: 8260110
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Investigational Site Number: 8260067
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
        • Investigational Site 8260009
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 9JP
        • Investigational Site Number: 8260100
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
        • Investigational Site Number: 8260073
      • Bicester, Vereinigtes Königreich, OX26 6HR
        • Investigational Site Number: 8260095
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Investigational Site Number: 8260029
      • Bollington, Vereinigtes Königreich, SK10 5JH
        • Investigational Site Number: 8260108
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL2 6NT
        • Investigational Site Number: 8260085
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number: 8260013
      • Brierley Hill, Vereinigtes Königreich, DY5 1RU
        • Investigational Site Number: 8260112
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Investigational Site Number: 8260058
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8EX
        • Investigational Site Number: 8260008
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS34 6BQ
        • Investigational Site Number: 8260019
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • Investigational Site 8260046
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • Investigational Site Number: 8260063
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Investigational Site Number: 8260040
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Investigational Site Number: 8260062
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number: 8260066
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN16 1GG
        • Investigational Site Number: 8260061
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Investigational Site Number: 8260036
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number: 8260054
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260035
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260037
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 8SQ
        • Investigational Site Number: 8260041
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Investigational Site 8260064
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Investigational Site Number: 8260087
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Investigational Site 8260018
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Investigational Site Number: 8260020
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Investigational Site Number: 8260056
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number: 8260069
      • Highcliffe, Vereinigtes Königreich, BH23 5ET
        • Investigational Site Number: 8260109
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Investigational Site Number: 8260101
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, E1 5WW
        • Investigational Site Number: 8260027
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 6NB
        • Investigational Site Number: 8260091
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE9 7RT
        • Investigational Site Number: 8260074
      • Liskeard, Vereinigtes Königreich, PL14 3XA
        • Investigational Site Number: 8260088
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Investigational Site Number: 8260030
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L5 8XR
        • Investigational Site Number: 8260092
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Investigational Site Number: 8260010
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • Investigational Site Number: 8260039
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Investigational Site Number: 8260075
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Investigational Site Number: 8260011
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QU
        • Investigational Site Number: 8260076
      • London, Vereinigtes Königreich, NW5 1TR
        • Investigational Site Number: 8260077
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Investigational Site Number: 8260084
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Investigational Site Number: 8260079
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Investigational Site Number: 8260078
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Investigational Site Number: 8260001
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Investigational Site Number: 8260002
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • Investigational Site Number: 8260071
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Investigational Site Number: 8260015
      • Margate, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • Investigational Site Number: 8260097
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Investigational Site Number: 8260012
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Investigational Site Number: 8260042
      • Nantwich, Vereinigtes Königreich, CW5 5NX
        • Investigational Site Number: 8260072
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Investigational Site Number: 8260044
      • Newport, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
        • Investigational Site Number: 8260119
      • Newquay, Vereinigtes Königreich, TR7 1RU
        • Investigational Site Number: 8260045
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Investigational Site Number: 8260024
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2QW
        • Investigational Site 8260028
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG9 6DX
        • Investigational Site 8260043
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Investigational Site Number: 8260022
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 1XB
        • Investigational Site Number: 8260003
      • Penzance, Vereinigtes Königreich, TR18 3DX
        • Investigational Site Number: 8260080
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Investigational Site Number: 8260093
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Investigational Site Number: 8260081
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Investigational Site Number: 8260094
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH16 5PW
        • Investigational Site 8260005
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Investigational Site Number: 8260065
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Investigational Site Number: 8260106
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Investigational Site Number: 8260117
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Investigational Site Number: 8260016
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG8 7DP
        • Investigational Site Number: 8260086
      • Redhill, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Investigational Site Number: 8260103
      • Redruth, Vereinigtes Königreich, TR15 3DU
        • Investigational Site Number: 8260105
      • Romsey, Vereinigtes Königreich, SO51 8EN
        • Investigational Site 8260026
      • Runcorn, Vereinigtes Königreich, WA7 2DA
        • Investigational Site Number: 8260068
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site Number: 8260059
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number: 8260111
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Investigational Site Number: 8260014
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Investigational Site 8260051
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Investigational Site Number: 8260038
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Investigational Site Number: 8260034
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Investigational Site Number: 8260025
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Investigational Site Number: 8260052
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Investigational Site Number: 8260098
      • Swanage, Vereinigtes Königreich, BH19 1HB
        • Investigational Site Number: 8260083
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Investigational Site Number: 8260047
      • Swinton, Vereinigtes Königreich, M27 0FX
        • Investigational Site Number: 8260115
      • Tameside, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
        • Investigational Site Number: 8260102
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Investigational Site Number: 8260032
      • Torpoint, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
        • Investigational Site Number: 8260031
      • Wantage, Vereinigtes Königreich, OX12 9BN
        • Investigational Site 8260082
      • Waterlooville, Vereinigtes Königreich, PO8 8DL
        • Investigational Site Number: 8260017
      • Winchester, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
        • Investigational Site Number: 8260104
      • Winscombe, Vereinigtes Königreich, BS25 1AF
        • Investigational Site Number: 8260021
      • Witney, Vereinigtes Königreich, OX28 6JS
        • Investigational Site Number: 8260006
      • Witney, Vereinigtes Königreich, OX29 4QB
        • Investigational Site Number: 8260060
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Investigational Site Number: 8260050
      • York, Vereinigtes Königreich, YO24 1LW
        • Investigational Site Number: 8260116
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Investigational Site 8260023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren im Gestationsalter ≥ 29 Wochen und im Alter von 0 bis 12 Monaten (Kalenderalter), die am Tag des Studieneinschlusses in ihre erste RSV-Saison eintreten (D01)
  • Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder anderen LAR(s) unterzeichnet und datiert (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist).
  • Der Teilnehmer und die Eltern/LAR können am geplanten Besuch teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind nicht für die Studie geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Aktive bestätigte RSV-Infektion zum Zeitpunkt der Dosierung/Randomisierung
  • Aktiver LRTI zum Zeitpunkt der Dosierung/Randomisierung
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendete Studienintervention oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält
  • Laborbestätigte Thrombozytopenie oder bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/LAR gemeldet, was eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
  • Jede Bedingung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
  • Der Mutter der Säuglingsteilnehmerin wurde während ihrer Schwangerschaft mit der Säuglingsteilnehmerin ein RSV-Impfstoff verabreicht
  • Erhalt eines monoklonalen Antikörpers durch den Säuglingsteilnehmer
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten durch den Säuglingsteilnehmer
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht
  • Anspruch auf Erhalt von Palivizumab zum Zeitpunkt der Aufnahme (gemäß den lokalen Richtlinien)
  • In einer Notfallsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
  • Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nirsevimab
1 intramuskuläre Injektion am Tag 01
Biologisch: Nirsevimab
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Kein Eingriff: Keine präventive Intervention für RSV
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit respiratorischem Syncytial -Virus (RSV) Unterernatungsinfektionsinfektion (LRTI) Krankenhausaufenthalt durch die Syncytial -Virus -Jahreszeit der Atemwegsreatik
Zeitfenster: Von Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zu ungefähr 7 Monaten
LRTI umfasste die folgenden häufigen Symptome: klinischer Befund von Rhonchi, Ralen, Knistern oder Keuchen; Erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (Alter: <2 Monate, ≥ 60 Atemzüge pro Minute (/min); 2 bis 6 Monate, ≥ 50 Atemzüge/min;> 6 Monate, ≥ 40 Atemzüge/min) und Hypoxämie (in Raumluft: Sauerstoffsättigung <95%). Der Krankenhausaufenthalt wurde als die Entscheidung definiert, durch den behandelnden Arzt eine stationäre Versorgung zuzugeben. Die RSV -Saison war die Zeit einer erhöhten RSV -Infektion.
Von Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zu ungefähr 7 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sehr schwerer respiratorischer Syncytial -Virus -Infektion der Atemwege durch die Syncytial -Saison der Atemwegsreat
Zeitfenster: Von Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zu ungefähr 7 Monaten
LRTI umfasste die folgenden häufigen Symptome: klinischer Befund von Rhonchi, Ralen, Knistern oder Keuchen; Erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (Alter: <2 Monate, ≥ 60 Atemzüge/min; 2 bis 6 Monate, ≥ 50 Atemzüge/min;> 6 Monate, ≥ 40 Atemzüge/min) und Hypoxämie (in Raumluft: Sauerstoffsättigung <95%). Sehr schwerwiegender RSV -LRTI wurde als RSV -LRTI -Krankenhausaufenthalt mit Sauerstoffsättigung <90% (zu jeder Zeit während des Krankenhausaufenthalts) und der Sauerstoffergänzung definiert. Der Krankenhausaufenthalt wurde als die Entscheidung definiert, durch den behandelnden Arzt eine stationäre Versorgung zuzugeben. Die RSV -Saison war die Zeit einer erhöhten RSV -Infektion.
Von Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zu ungefähr 7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Atemwegs -Syncytialvirus Unterernatungstraktinfektion Krankenhausaufenthalt durch die Syncytial -Saison der Atemwegs -Syncytial -Virus in jedem Land
Zeitfenster: Von Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zu ungefähr 7 Monaten
LRTI umfasste die folgenden häufigen Symptome: klinischer Befund von Rhonchi, Ralen, Knistern oder Keuchen; Erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (Alter: <2 Monate, ≥ 60 Atemzüge/min; 2 bis 6 Monate, ≥ 50 Atemzüge/min;> 6 Monate, ≥ 40 Atemzüge/min) und Hypoxämie (in Raumluft: Sauerstoffsättigung <95%). Der Krankenhausaufenthalt wurde als die Entscheidung definiert, durch den behandelnden Arzt eine stationäre Versorgung zuzugeben. Die RSV -Saison war die Zeit einer erhöhten RSV -Infektion. Die Anzahl der Teilnehmer mit RSV -LRTI -Krankenhausaufenthalt durch die RSV -Saison in Frankreich, Großbritannien und Deutschland wird vorgestellt.
Von Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zu ungefähr 7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Atemwegs-Syncytialvirus Unterernatungstraktinfektion Krankenhausaufenthalt bis 151 Tage nach der Dosierung/Randomisierung
Zeitfenster: Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 151
LRTI umfasste die folgenden häufigen Symptome: klinischer Befund von Rhonchi, Ralen, Knistern oder Keuchen; Erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (Alter: <2 Monate, ≥ 60 Atemzüge/min; 2 bis 6 Monate, ≥ 50 Atemzüge/min;> 6 Monate, ≥ 40 Atemzüge/min) und Hypoxämie (in Raumluft: Sauerstoffsättigung <95%). Der Krankenhausaufenthalt wurde als die Entscheidung definiert, durch den behandelnden Arzt eine stationäre Versorgung zuzugeben. Die Anzahl der Teilnehmer mit RSV-LRTI-Krankenhausaufenthalt bis 151 Tage nach der Dosierung/Randomisierung in Frankreich, Großbritannien, Deutschland und insgesamt wird vorgestellt.
Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 151
Anzahl der Teilnehmer mit sehr schwerer respiratorischer Syncytial-Virus-Infektion der unteren Atemwege bis 151 Tage nach der Dosierung/Randomisierung
Zeitfenster: Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 151
LRTI umfasste die folgenden häufigen Symptome: klinischer Befund von Rhonchi, Ralen, Knistern oder Keuchen; Erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (Alter: <2 Monate, ≥ 60 Atemzüge/min; 2 bis 6 Monate, ≥ 50 Atemzüge/min;> 6 Monate, ≥ 40 Atemzüge/min) und Hypoxämie (in Raumluft: Sauerstoffsättigung <95%). Sehr schwerwiegender RSV -LRTI wurde als RSV -LRTI -Krankenhausaufenthalt mit Sauerstoffsättigung <90% (zu jeder Zeit während des Krankenhausaufenthalts) und der Sauerstoffergänzung definiert. Der Krankenhausaufenthalt wurde als die Entscheidung definiert, durch den behandelnden Arzt eine stationäre Versorgung zuzugeben. Die Anzahl der Teilnehmer mit sehr schwerem RSV-LRTI bis 151 Tage nach der Dosierung/Randomisierung in Frankreich, Großbritannien, Deutschland und insgesamt wird vorgestellt.
Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 151
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt für die Gesamtinfektion mit niedrigerer Atemwege bis 151 Tage nach der Dosierung/Randomisierung
Zeitfenster: Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 151
LRTI umfasste die folgenden häufigen Symptome: klinischer Befund von Rhonchi, Ralen, Knistern oder Keuchen; Erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (Alter: <2 Monate, ≥ 60 Atemzüge/min; 2 bis 6 Monate, ≥ 50 Atemzüge/min;> 6 Monate, ≥ 40 Atemzüge/min) und Hypoxämie (in Raumluft: Sauerstoffsättigung <95%). Der Krankenhausaufenthalt wurde als die Entscheidung definiert, durch den behandelnden Arzt eine stationäre Versorgung zuzugeben. Die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt für Gesamt-LRTI bis 151 Tage nach der Dosierung/Randomisierung in Frankreich, Großbritannien, Deutschland und insgesamt wird vorgestellt.
Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 151
Anzahl der Teilnehmer mit sofortiger Behandlungsbemerkung unerwünschter Veranstaltungen (Tees)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Dosierung/Randomisierung am Tag 1
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Tees waren entweder Ereignisse mit dem Startdatum und der Uhrzeit, die bis zum Beginn der Behandlungszeit und bis zum Ende der Behandlungszeit oder mit dem Startdatum und der Uhrzeit vor Beginn der Behandlungsfrist, deren Schweregrad größer als 1 oder fehlende und Stoppdatum vor dem Behandlungszeitraum war, bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Sofortige Ereignisse wurden aufgezeichnet, um medizinisch relevante AEs zu erfassen, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Immunisierung auftraten.
Bis zu 30 Minuten nach der Dosierung/Randomisierung am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit nicht ernsthaften Behandlungsverwaltungsveranstaltungen
Zeitfenster: Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 31
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Tees waren entweder Ereignisse mit dem Startdatum und der Uhrzeit, die bis zum Ende des Behandlungszeitraums oder mit dem Startdatum und der Uhrzeit vor Beginn der Behandlungsfrist, deren Schweregrad größer als 1 oder fehlende und Stoppdatum fehlte oder nicht, bis zum Ende des Behandlungszeitraums oder des Startdatums oder nicht vor dem Behandlungszeitraum.
Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) und medizinisch besuchten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 366
AE: Unverschämtes medizinisches Auftreten im klinischen Studienteilnehmer, zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden, unabhängig davon, ob oder nicht damit verbunden ist oder nicht. Teees: Ereignisse mit Startdatum/Uhrzeit posterior bis zum Start der Behandlungszeit (TP) und bis zum Ende von TP oder Ereignisse mit Startdatum/Uhrzeit vor Beginn des TP, dessen Schweregrad> 1/fehlte; Das Stoppdatum fehlte/nicht vor TP. SAE: AE in jeder Dosis, die zu Tod, anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit führt, die erforderliche stationäre Krankenhausaufenthalte/Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthaltes war, war lebensbedrohlich oder angeboren Anomalie/Geburtsfehler oder medizinisch wichtiges Ereignis. MAAE: Neues Beginn/Verschlechterung der Erkrankung, die den Elternteil oder den Elternteil des Teilnehmers oder den rechtlich akzeptablen Vertreter des Teilnehmers dazu veranlasste, in der Arztpraxis/Notfallabteilung ungeplante medizinische Beratung einzuholen. AESI: Wissenschaftliche, medizinische Sorge, die spezifisch für die Studienintervention/-programm des Sponsors, für die eine fortlaufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler zum Sponsor angemessen war.
Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 366
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (für die Teilnehmer in Großbritannien überzogen)
Zeitfenster: Vom Tag 366 bis Tag 731
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Tees waren entweder Ereignisse mit dem Startdatum und der Uhrzeit, die bis zum Beginn der Behandlungszeit und bis zum Ende der Behandlungszeit oder mit dem Startdatum und der Uhrzeit vor Beginn der Behandlungsfrist, deren Schweregrad größer als 1 oder fehlende und Stoppdatum vor dem Behandlungszeitraum war, bis zum Ende des Behandlungszeitraums. SAE: AE in jeder Dosis, die zu Tod, anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit führt, die erforderliche stationäre Krankenhausaufenthalte/Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthaltes war, war lebensbedrohlich oder angeboren Anomalie/Geburtsfehler oder medizinisch wichtiges Ereignis. Ein behandlungsbedingter Tee war ein Tee, der vom Ermittler als verwandt oder mit unbekannter/fehlender Beziehung zur Behandlung von Teilnehmern, die am Tag 1 Nirsevimab erhielten, angesehen wurden.
Vom Tag 366 bis Tag 731
Anzahl der Teilnehmer mit respiratorischem Syncytialvirus Untererattrakt-Infektion Krankenhausaufenthalt bis 181 Tage nach der Dosierung/Randomisierung
Zeitfenster: Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 181
LRTI umfasste die folgenden häufigen Symptome: klinischer Befund von Rhonchi, Ralen, Knistern oder Keuchen; Erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (Alter: <2 Monate, ≥ 60 Atemzüge/min; 2 bis 6 Monate, ≥ 50 Atemzüge/min;> 6 Monate, ≥ 40 Atemzüge/min) und Hypoxämie (in Raumluft: Sauerstoffsättigung <95%). Der Krankenhausaufenthalt wurde als die Entscheidung definiert, durch den behandelnden Arzt eine stationäre Versorgung zuzugeben. Die Anzahl der Teilnehmer mit RSV-LRTI-Krankenhausaufenthalt bis 181 Tage nach der Dosierung/Randomisierung in Frankreich, Großbritannien, Deutschland und insgesamt wird vorgestellt.
Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit Atemwegs-Syncytialvirus Unterernatungstraktinfektion Krankenhausaufenthalt von den Tagen 181 bis 366 Nachdosierung/Randomisierung
Zeitfenster: Vom Tag 181 bis Tag 366
LRTI umfasste die folgenden häufigen Symptome: klinischer Befund von Rhonchi, Ralen, Knistern oder Keuchen; Erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (Alter: <2 Monate, ≥ 60 Atemzüge/min; 2 bis 6 Monate, ≥ 50 Atemzüge/min;> 6 Monate, ≥ 40 Atemzüge/min) und Hypoxämie (in Raumluft: Sauerstoffsättigung <95%). Der Krankenhausaufenthalt wurde als die Entscheidung definiert, durch den behandelnden Arzt eine stationäre Versorgung zuzugeben. Anzahl der Teilnehmer mit RSV-LRTI-Krankenhausaufenthalt von den Tagen 181 bis 366 Nachdosierung/Randomisierung (ohne RSV-LRTI-Krankenhausaufenthalte vor Tag 181) in Frankreich, Großbritannien, Deutschland und insgesamt wird vorgestellt.
Vom Tag 181 bis Tag 366
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt für die Gesamtinfektion mit niedrigerer Atemwege von Tagen 181 bis 366 Nachdosierung/Randomisierung
Zeitfenster: Vom Tag 181 bis Tag 366
LRTI umfasste die folgenden häufigen Symptome: klinischer Befund von Rhonchi, Ralen, Knistern oder Keuchen; Erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (Alter: <2 Monate, ≥ 60 Atemzüge/min; 2 bis 6 Monate, ≥ 50 Atemzüge/min;> 6 Monate, ≥ 40 Atemzüge/min) und Hypoxämie (in Raumluft: Sauerstoffsättigung <95%). Der Krankenhausaufenthalt wurde als die Entscheidung definiert, durch den behandelnden Arzt eine stationäre Versorgung zuzugeben. Die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt für Gesamt-LRTI von Tagen 181 bis 366 Nachdosierung/Randomisierung (ohne Krankenhausaufenthalte für Gesamt-LRTI vor Tag 181) wird vorgestellt.
Vom Tag 181 bis Tag 366
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten wegen einer Infektion der unteren Atemwege jeglicher Ursache während der Respiratory-Syncytial-Virus-Saison
Zeitfenster: Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zu etwa 7 Monaten
LRTI umfasste die folgenden häufigen Symptome: klinischer Befund von Rhonchi, Rasselgeräuschen, Knistern oder Keuchen; erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (Alter: <2 Monate, ≥60 Atemzüge/Min.; 2 bis 6 Monate, ≥50 Atemzüge/Min.; >6 ​​Monate, ≥40 Atemzüge/Min.) und Hypoxämie (in der Raumluft: Sauerstoffsättigung <95 %). Unter Hospitalisierung versteht man die Entscheidung des behandelnden Arztes, eine stationäre Behandlung aufzunehmen. Die RSV-Saison war die Zeitspanne mit erhöhter RSV-Infektion. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten wegen LRTI jeglicher Ursache während der RSV-Saison in Frankreich, Großbritannien, Deutschland und insgesamt.
Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zu etwa 7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen einer Infektion der unteren Atemwege jeglicher Ursache bis 181 Tage nach der Dosierung/Randomisierung
Zeitfenster: Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 181
LRTI umfasste die folgenden häufigen Symptome: klinischer Befund von Rhonchi, Rasselgeräuschen, Knistern oder Keuchen; erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (Alter: <2 Monate, ≥60 Atemzüge/Min.; 2 bis 6 Monate, ≥50 Atemzüge/Min.; >6 ​​Monate, ≥40 Atemzüge/Min.) und Hypoxämie (in der Raumluft: Sauerstoffsättigung <95 %). Unter Hospitalisierung versteht man die Entscheidung des behandelnden Arztes, eine stationäre Behandlung aufzunehmen. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten wegen LRTI jeglicher Ursache bis 181 Tage nach der Dosierung/Randomisierung in Frankreich, Großbritannien, Deutschland und insgesamt.
Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion der unteren Atemwege, Krankenhausaufenthalt vom 366. bis zum 731. Tag nach der Dosierung/Randomisierung (für im Vereinigten Königreich erneut eingewilligte Teilnehmer)
Zeitfenster: Von Tag 366 bis Tag 731
LRTI umfasste die folgenden häufigen Symptome: klinischer Befund von Rhonchi, Rasselgeräuschen, Knistern oder Keuchen; erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (Alter: <2 Monate, ≥60 Atemzüge/Min.; 2 bis 6 Monate, ≥50 Atemzüge/Min.; >6 ​​Monate, ≥40 Atemzüge/Min.) und Hypoxämie (in der Raumluft: Sauerstoffsättigung <95 %). Unter Hospitalisierung versteht man die Entscheidung des behandelnden Arztes, eine stationäre Behandlung aufzunehmen. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit RSV-LRTI-Krankenhausaufenthalten von Tag 366 bis 731 nach der Dosierung/Randomisierung (ohne RSV-LRTI-Krankenhausaufenthalte vor Tag 366) bei im Vereinigten Königreich erneut zugelassenen Teilnehmern.
Von Tag 366 bis Tag 731
Anzahl der Teilnehmer, die vom Tag 366 bis zum Tag 731 nach der Dosierung/Randomisierung wegen einer Infektion der unteren Atemwege jeglicher Ursache ins Krankenhaus eingeliefert wurden (für im Vereinigten Königreich erneut eingewilligte Teilnehmer)
Zeitfenster: Von Tag 366 bis Tag 731
LRTI umfasste die folgenden häufigen Symptome: klinischer Befund von Rhonchi, Rasselgeräuschen, Knistern oder Keuchen; erhöhte Atemfrequenz in Ruhe (Alter: <2 Monate, ≥60 Atemzüge/Min.; 2 bis 6 Monate, ≥50 Atemzüge/Min.; >6 ​​Monate, ≥40 Atemzüge/Min.) und Hypoxämie (in der Raumluft: Sauerstoffsättigung <95 %). Unter Hospitalisierung versteht man die Entscheidung des behandelnden Arztes, eine stationäre Behandlung aufzunehmen. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten wegen LRTI jeglicher Ursache vom Tag 366 bis 731 nach der Dosierung/Randomisierung (ohne Krankenhausaufenthalte wegen LRTI jeglicher Ursache vor Tag 366) bei im Vereinigten Königreich erneut zugelassenen Teilnehmern.
Von Tag 366 bis Tag 731
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrendem Keuchen (für im Vereinigten Königreich erneut eingewilligte Teilnehmer)
Zeitfenster: Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis Tag 731
Keuchen wurde definiert als ein vom Arzt diagnostiziertes Keuchen oder Asthma oder damit verbundene Hals-Nasen-Ohren-/Atemwegsbeschwerden bei einem Arztbesuch oder eine Krankheit, für die dem Kind Medikamente zur Behandlung einer HNO-/Atemwegserkrankung verschrieben wurden. Als wiederkehrendes Keuchen wurden zwei oder mehr protokolldefinierte Keuchepisoden während der Nachbeobachtungszeit definiert.
Von der Dosierung/Randomisierung (Tag 1) bis Tag 731

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAS00006
  • U1111-1272-2514 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2022-000099-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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