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单次肌肉注射 nirsevimab 预防健康足月和早产儿在出生后第一年因呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染住院的研究 (VAS00006)

2024年4月3日更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nirsevimab（与不干预相比）预防婴儿因呼吸道合胞病毒住院的 IIIb 期随机开放标签研究 (HARMONIE)

本研究的目的是确定单次肌肉注射 (IM) 剂量的 nirsevimab 与不干预相比，在预防因确诊的 RSV 感染（以下称为为 RSV LRTI 住院）在所有不符合接受帕利珠单抗治疗条件的 12 个月以下婴儿中。

访问频率将是 1 次面对面给药/随机化访问，在给药/随机化后的前 6 个月内每月进行安全跟进电子联系。该研究还将包括为期 12 个月（第 366 天）的最终电话随访。

研究持续时间为给药/随机化后 12 个月。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

生物：尼尔斯维单抗

详细说明

每个参与者的参与持续时间为给药/随机化后 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8058

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Augsburg、德国、86154
    - Investigational Site Number: 2760036
  - Bad Wildungen、德国、34537
    - Investigational Site Number: 2760017
  - Berlin、德国、10551
    - Investigational Site Number: 2760099
  - Berlin、德国、13353
    - Investigational Site Number: 2760076
  - Berlin、德国、13589
    - Investigational Site Number: 2760056
  - Bielefeld、德国、33617
    - Investigational Site Number: 2760050
  - Bocholt、德国、46397
    - Investigational Site Number: 2760064
  - Bochum、德国、44791
    - Investigational Site Number: 2760098
  - Bonn、德国、53127
    - Investigational Site Number: 2760040
  - Bramsche、德国、49565
    - Investigational Site Number: 2760025
  - Braunschweig、德国、38118
    - Investigational Site Number: 2760018
  - Detmold、德国、32756
    - Investigational Site Number: 2760051
  - Dortmund、德国、44137
    - Investigational Site Number: 2760085
  - Dusseldorf、德国、40589
    - Investigational Site Number: 2760101
  - Düsseldorf、德国、40217
    - Investigational Site Number: 2760059
  - Eckental、德国、90542
    - Investigational Site Number: 2760081
  - Erfurt、德国、99086
    - Investigational Site Number: 2760045
  - Forchheim、德国、91301
    - Investigational Site Number: 2760047
  - Frankfurt/Oder、德国、15236
    - Investigational Site Number: 2760030
  - Freiburg I. Breisgau、德国、79106
    - Investigational Site Number: 2760015
  - Gera、德国、07548
    - Investigational Site Number: 2760079
  - Gilching、德国、82205
    - Investigational Site Number: 2760005
  - Göttingen、德国、37075
    - Investigational Site Number: 2760016
  - Göttingen、德国、37075
    - Investigational Site Number: 2760060
  - Hamburg、德国、20251
    - Investigational Site Number: 2760033
  - Hamburg、德国、20357
    - Investigational Site Number: 2760057
  - Hamburg、德国、22415
    - Investigational Site Number: 2760096
  - Hamm、德国、59063
    - Investigational Site Number: 2760032
  - Hannover、德国、30625
    - Investigational Site Number: 2760007
  - Heidelberg、德国、69120
    - Investigational Site Number: 2760049
  - Herford、德国、32049
    - Investigational Site Number: 2760008
  - Hürth、德国、50354
    - Investigational Site 2760010
  - Hürth、德国、50354
    - Investigational Site Number: 2760091
  - Itzehoe、德国、25524
    - Investigational Site Number: 2760035
  - Kassel、德国、34119
    - Investigational Site Number: 2760095
  - Kirchen、德国、57548
    - Investigational Site Number: 2760084
  - Krefeld、德国、47799
    - Investigational Site Number: 2760065
  - Leipzig、德国、04179
    - Investigational Site Number: 2760020
  - Leipzig、德国、4103
    - Investigational Site Number: 2760013
  - Mainz、德国、55116
    - Investigational Site 2760006
  - Mainz、德国、55131
    - Investigational Site Number: 2760086
  - Mannheim、德国、68161
    - Investigational Site Number: 2760014
  - Munchen、德国、81377
    - Investigational Site Number: 2760046
  - Mönchengladbach、德国、41236
    - Investigational Site Number: 2760023
  - Mönchengladbach、德国、41236
    - Investigational Site Number: 2760054
  - München、德国、80638
    - Investigational Site Number: 2760094
  - München、德国、81369
    - Investigational Site Number: 2760034
  - München、德国、81369
    - Investigational Site Number: 2760038
  - München、德国、81375
    - Investigational Site Number: 2760019
  - München、德国、81925
    - Investigational Site Number: 2760061
  - Münster、德国、48149
    - Investigational Site Number: 2760083
  - Neuss、德国、41469
    - Investigational Site Number: 2760027
  - Niedernhausen、德国、65527
    - Investigational Site Number: 2760004
  - Passau、德国、94032
    - Investigational Site Number: 2760071
  - Regensburg、德国、93053
    - Investigational Site Number: 2760001
  - Rosenheim、德国、83026
    - Investigational Site Number: 2760003
  - Rüsselsheim A. Main、德国、65428
    - Investigational Site Number: 2760062
  - Saarbrücken、德国、66119
    - Investigational Site Number: 2760092
  - Schweigen、德国、76889
    - Investigational Site Number: 2760044
  - Schönau、德国、83471
    - Investigational Site 2760029
  - Suhl、德国、98527
    - Investigational Site Number: 2760069
  - Tuttlingen、德国、78532
    - Investigational Site Number: 2760067
  - Weiden、德国、92637
    - Investigational Site Number: 2760043
  - Wesel、德国、46483
    - Investigational Site Number: 2760002
  - Wolfsburg、德国、38440
    - Investigational Site Number: 2760093
  - Wolfsburg、德国、38448
    - Investigational Site Number: 2760028
法国
- - Aix-en-Provence、法国、13100
    - Investigational Site 2500041
  - Amiens、法国、80054
    - Investigational Site 2500002
  - Bordeaux、法国、33076
    - Investigational Site Number: 2500014
  - Brest、法国、29200
    - Investigational Site 2500007
  - Brest、法国、29200
    - Investigational Site Number: 2500038
  - Brest、法国、29200
    - Investigational Site Number: 2500045
  - Bron、法国、69677
    - Investigational Site Number: 2500019
  - Brumath、法国、67170
    - Investigational Site Number: 2500043
  - Caen、法国、14033
    - Investigational Site Number: 2500001
  - Chambery、法国、73000
    - Investigational Site Number: 2500032
  - Clamart、法国、92140
    - Investigational Site Number: 2500057
  - Clamart、法国、92140
    - Investigational Site Number: 2500065
  - Combs-la-Ville、法国、77380
    - Investigational Site Number: 2500029
  - Corbeil-Essonnes、法国、91100
    - Investigational Site Number: 2500013
  - Creil、法国、60100
    - Investigational Site Number: 2500054
  - Creteil、法国、94010
    - Investigational Site Number: 2500006
  - Creteil、法国、94010
    - Investigational Site Number: 2500039
  - Dijon、法国、21000
    - Investigational Site Number: 2500023
  - Draguignan、法国、83300
    - Investigational Site Number: 2500069
  - Essey-lès-Nancy、法国、54270
    - Investigational Site 2500008
  - Frouard、法国、54390
    - Investigational Site Number: 2500058
  - Grasse、法国、06135
    - Investigational Site Number: 2500064
  - Grenoble、法国、38043
    - Investigational Site Number: 2500004
  - Hery-Sur-Alby、法国、74540
    - Investigational Site Number: 2500027
  - Huningue、法国、68330
    - Investigational Site Number: 2500060
  - La Garenne-Colombes、法国、92250
    - Investigational Site 2500059
  - La Teste-de-Buch、法国、33260
    - Investigational Site Number: 2500071
  - Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
    - Investigational Site Number: 2500034
  - Libourne、法国、33500
    - Investigational Site Number: 2500072
  - Lille、法国、59000
    - Investigational Site 2500046
  - Lille、法国、59037
    - Investigational Site 2500005
  - Limoges、法国、87042
    - Investigational Site Number: 2500012
  - Longjumeau、法国、91160
    - Investigational Site Number: 2500037
  - Maromme、法国、76150
    - Investigational Site 2500021
  - Marseille、法国、13015
    - Investigational Site Number: 2500003
  - Marseille、法国、13385
    - Investigational Site Number: 2500073
  - Mont-Saint-Aignan、法国、76130
    - Investigational Site Number: 2500066
  - Mont-de-Marsan、法国、40000
    - Investigational Site Number: 2500068
  - Montpellier、法国、34295
    - Investigational Site Number: 2500067
  - Morlaix、法国、29600
    - Investigational Site Number: 2500077
  - Nantes、法国、44093
    - Investigational Site Number: 2500047
  - Nice、法国、06200
    - Investigational Site Number: 2500055
  - Nice、法国、06300
    - Investigational Site Number: 2500009
  - Nogent-sur-Marne、法国、94130
    - Investigational Site Number: 2500040
  - Orleans、法国、45000
    - Investigational Site Number: 2500022
  - Orleans、法国、45067
    - Investigational Site Number: 2500050
  - Paris、法国、75011
    - Investigational Site Number: 2500024
  - Paris、法国、75012
    - Investigational Site Number: 2500010
  - Paris、法国、75012
    - Investigational Site Number: 2500075
  - Paris、法国、75016
    - Investigational Site Number: 2500051
  - Pau、法国、64000
    - Investigational Site Number:
  - Poissy、法国、78300
    - Investigational Site Number: 2500018
  - Puteaux、法国、92800
    - Investigational Site Number: 2500026
  - Rouen、法国、76000
    - Investigational Site Number: 2500042
  - Saint-Doulchard、法国、18230
    - Investigational Site Number: 2500078
  - Saint-Julien-en-Genevois、法国、74160
    - Investigational Site Number: 2500074
  - Saint-Maur-des-Fossés、法国、94100
    - Investigational Site Number: 2500044
  - Saint-Sébastien-sur-Loire、法国、44230
    - Investigational Site 2500020
  - Saverne、法国、67700
    - Investigational Site Number: 2500052
  - Toulouse、法国、31059
    - Investigational Site Number: 2500015
  - Tours、法国、37000
    - Investigational Site Number: 2500035
  - Vendenheim、法国、67550
    - Investigational Site Number: 2500049
  - Villeneuve-Saint-Georges、法国、94195
    - Investigational Site Number: 2500063
  - Villeneuve-lès-Avignon、法国、30400
    - Investigational Site Number: 2500011
  - Vincennes、法国、94300
    - Investigational Site 2500028
  - Étampes、法国、91150
    - Investigational Site 2500030
英国
- - Amersham、英国、HP7 0JD
    - Investigational Site Number: 8260007
  - Ashford、英国、N24 0LZ
    - Investigational Site Number: 8260096
  - Banbury、英国、OX16 9AD
    - Investigational Site Number: 8260053
  - Barnet、英国、EN5 3DJ
    - Investigational Site Number: 8260057
  - Barnsley、英国、S75 2EP
    - Investigational Site Number: 8260004
  - Basildon、英国、SS16 5NL
    - Investigational Site Number: 8260107
  - Basingstoke、英国、RG24 9NA
    - Investigational Site Number: 8260110
  - Bath、英国、BA1 3NG
    - Investigational Site Number: 8260067
  - Bath、英国、BA2 3HT
    - Investigational Site 8260009
  - Bebington、英国、CH63 9JP
    - Investigational Site Number: 8260100
  - Belfast、英国、BT7 2EB
    - Investigational Site Number: 8260073
  - Bicester、英国、OX26 6HR
    - Investigational Site Number: 8260095
  - Blackburn、英国、BB2 3HH
    - Investigational Site Number: 8260029
  - Bollington、英国、SK10 5JH
    - Investigational Site Number: 8260108
  - Bolton、英国、BL2 6NT
    - Investigational Site Number: 8260085
  - Bradford、英国、BD9 6RJ
    - Investigational Site Number: 8260013
  - Brierley Hill、英国、DY5 1RU
    - Investigational Site Number: 8260112
  - Brighton、英国、BN2 5BE
    - Investigational Site Number: 8260058
  - Bristol、英国、BS2 8EX
    - Investigational Site Number: 8260008
  - Bristol、英国、BS34 6BQ
    - Investigational Site Number: 8260019
  - Bristol、英国、BS37 4AX
    - Investigational Site 8260046
  - Bury St. Edmunds、英国、IP33 2QZ
    - Investigational Site Number: 8260063
  - Cardiff、英国、CF14 4XN
    - Investigational Site Number: 8260040
  - Cheltenham、英国、GL53 7AN
    - Investigational Site Number: 8260062
  - Chertsey、英国、KT16 0PZ
    - Investigational Site Number: 8260066
  - Chippenham、英国、SN16 1GG
    - Investigational Site Number: 8260061
  - Corby、英国、NN17 2UR
    - Investigational Site Number: 8260036
  - Cottingham、英国、HU16 5JQ
    - Investigational Site Number: 8260054
  - Darlington、英国、DL3 6HX
    - Investigational Site Number: 8260035
  - Darlington、英国、DL3 6HX
    - Investigational Site Number: 8260037
  - Darlington、英国、DL3 8SQ
    - Investigational Site Number: 8260041
  - Dorchester、英国、DT1 2JY
    - Investigational Site 8260064
  - Dundee、英国、DD1 9SY
    - Investigational Site Number: 8260087
  - Exeter、英国、EX2 5DW
    - Investigational Site 8260018
  - Gillingham、英国、ME7 5NY
    - Investigational Site Number: 8260020
  - Great Yarmouth、英国、NR31 6LA
    - Investigational Site Number: 8260056
  - Harrow、英国、HA1 3UJ
    - Investigational Site Number: 8260069
  - Highcliffe、英国、BH23 5ET
    - Investigational Site Number: 8260109
  - Ipswich、英国、IP4 5PD
    - Investigational Site Number: 8260101
  - Leicester、英国、E1 5WW
    - Investigational Site Number: 8260027
  - Leicester、英国、LE1 6NB
    - Investigational Site Number: 8260091
  - Leicester、英国、LE9 7RT
    - Investigational Site Number: 8260074
  - Liskeard、英国、PL14 3XA
    - Investigational Site Number: 8260088
  - Liverpool、英国、L12 2AP
    - Investigational Site Number: 8260030
  - Liverpool、英国、L5 8XR
    - Investigational Site Number: 8260092
  - London、英国、E1 1BB
    - Investigational Site Number: 8260010
  - London、英国、E9 6SR
    - Investigational Site Number: 8260039
  - London、英国、NW1 2PG
    - Investigational Site Number: 8260075
  - London、英国、NW3 2QG
    - Investigational Site Number: 8260011
  - London、英国、NW3 2QU
    - Investigational Site Number: 8260076
  - London、英国、NW5 1TR
    - Investigational Site Number: 8260077
  - London、英国、SE1 7EH
    - Investigational Site Number: 8260084
  - London、英国、SE5 9RS
    - Investigational Site Number: 8260079
  - London、英国、SW10 9NH
    - Investigational Site Number: 8260078
  - London、英国、SW17 0RE
    - Investigational Site Number: 8260001
  - London、英国、W2 1NY
    - Investigational Site Number: 8260002
  - Macclesfield、英国、SK10 3BL
    - Investigational Site Number: 8260071
  - Manchester、英国、M13 9WL
    - Investigational Site Number: 8260015
  - Margate、英国、CT9 4AN
    - Investigational Site Number: 8260097
  - Middlesbrough、英国、TS4 3BW
    - Investigational Site Number: 8260012
  - Milton Keynes、英国、MK6 5LD
    - Investigational Site Number: 8260042
  - Nantwich、英国、CW5 5NX
    - Investigational Site Number: 8260072
  - Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
    - Investigational Site Number: 8260044
  - Newport、英国、PO30 5TG
    - Investigational Site Number: 8260119
  - Newquay、英国、TR7 1RU
    - Investigational Site Number: 8260045
  - Norwich、英国、NR4 7UY
    - Investigational Site Number: 8260024
  - Nottingham、英国、NG7 2QW
    - Investigational Site 8260028
  - Nottingham、英国、NG9 6DX
    - Investigational Site 8260043
  - Oxford、英国、OX3 9DU
    - Investigational Site Number: 8260022
  - Oxford、英国、OX4 1XB
    - Investigational Site Number: 8260003
  - Penzance、英国、TR18 3DX
    - Investigational Site Number: 8260080
  - Peterborough、英国、PE3 9GZ
    - Investigational Site Number: 8260093
  - Plymouth、英国、PL6 8DH
    - Investigational Site Number: 8260081
  - Poole、英国、BH15 2JB
    - Investigational Site Number: 8260094
  - Poole、英国、BH16 5PW
    - Investigational Site 8260005
  - Portsmouth、英国、PO6 3LY
    - Investigational Site Number: 8260065
  - Prescot、英国、L35 5DR
    - Investigational Site Number: 8260106
  - Preston、英国、PR2 9HT
    - Investigational Site Number: 8260117
  - Reading、英国、RG1 5AN
    - Investigational Site Number: 8260016
  - Reading、英国、RG8 7DP
    - Investigational Site Number: 8260086
  - Redhill、英国、RH1 5RH
    - Investigational Site Number: 8260103
  - Redruth、英国、TR15 3DU
    - Investigational Site Number: 8260105
  - Romsey、英国、SO51 8EN
    - Investigational Site 8260026
  - Runcorn、英国、WA7 2DA
    - Investigational Site Number: 8260068
  - Salford、英国、M6 8HD
    - Investigational Site Number: 8260059
  - Salisbury、英国、SP2 8BJ
    - Investigational Site Number: 8260111
  - Sheffield、英国、S10 2TH
    - Investigational Site Number: 8260014
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - Investigational Site 8260051
  - Stevenage、英国、SG1 4AB
    - Investigational Site Number: 8260038
  - Stockport、英国、SK2 7JE
    - Investigational Site Number: 8260034
  - Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
    - Investigational Site Number: 8260025
  - Sunderland、英国、SR4 7TP
    - Investigational Site Number: 8260052
  - Sutton In Ashfield、英国、NG17 4JL
    - Investigational Site Number: 8260098
  - Swanage、英国、BH19 1HB
    - Investigational Site Number: 8260083
  - Swindon、英国、SN3 6BB
    - Investigational Site Number: 8260047
  - Swinton、英国、M27 0FX
    - Investigational Site Number: 8260115
  - Tameside、英国、OL6 9RW
    - Investigational Site Number: 8260102
  - Taunton、英国、TA1 5DA
    - Investigational Site Number: 8260032
  - Torpoint、英国、PL11 2TB
    - Investigational Site Number: 8260031
  - Wantage、英国、OX12 9BN
    - Investigational Site 8260082
  - Waterlooville、英国、PO8 8DL
    - Investigational Site Number: 8260017
  - Winchester、英国、SO22 5DG
    - Investigational Site Number: 8260104
  - Winscombe、英国、BS25 1AF
    - Investigational Site Number: 8260021
  - Witney、英国、OX28 6JS
    - Investigational Site Number: 8260006
  - Witney、英国、OX29 4QB
    - Investigational Site Number: 8260060
  - Yeovil、英国、BA21 4AT
    - Investigational Site Number: 8260050
  - York、英国、YO24 1LW
    - Investigational Site Number: 8260116
  - York、英国、YO31 8HE
    - Investigational Site 8260023

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

出生于 ≥ 29 周胎龄且年龄为 0 至 12 个月（日历年龄），在纳入研究之日进入第一个 RSV 季节的人 (D01)
知情同意书已由父母或其他 LAR（如果当地法规要求，由独立证人签署）并注明日期
参与者和家长/LAR 能够参加预定的访问并遵守所有研究程序

排除标准：

如果满足以下任何条件，则参与者不符合研究资格：

已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
在给药/随机化时确认为活动性 RSV 感染
给药/随机化时活跃的 LRTI
已知对任何研究干预成分过敏，或对研究中使用的研究干预或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史
实验室证实的血小板减少症，或已知的血小板减少症，如父母/LAR 所报告，禁忌肌内注射
出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌内注射
研究者认为处于可能干扰研究进行或完成的阶段的任何情况
研究干预实施当天出现中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C [≥100.4°F]）。在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究
婴儿参与者的母亲在怀孕期间与婴儿参与者一起接种了 RSV 疫苗
婴儿参与者收到任何单克隆抗体
婴儿参与者在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
在研究登记时参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
在纳入时有资格接受帕利珠单抗（根据当地指南）
在紧急情况下或非自愿住院
被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女

上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：尼塞维单抗第 1 天肌肉注射 1 次	生物：尼尔斯维单抗剂型：注射液给药途径：肌肉注射
无干预：没有针对 RSV 的预防性干预无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
整个 RSV 季节 RSV LRTI 住院总发生率大体时间：给药/随机化后长达 180 天	整个 RSV 季节的 RSV LRTI 住院人数。	给药/随机化后长达 180 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
整个 RSV 季节中非常严重的 RSV LRTI 发生率大体时间：给药/随机化后长达 180 天	在整个 RSV 季节中非常严重的 RSV LRTI 的数量。严重的 RSV LRTI 被定义为确认的 LRTI 住院治疗，氧饱和度 (SaO2) < 90%（任何时间）和氧气补充。	给药/随机化后长达 180 天
各国 RSV 季节期间因 LRTI 住院的发生率大体时间：给药/随机化后长达 180 天	在 RSV 季节期间每个国家的 RSV LRTI 住院人数。	给药/随机化后长达 180 天
在整个 RSV 季节，所有 3 个国家因全因 LRTI 而住院的总人数大体时间：给药/随机化后长达 180 天	在整个 RSV 季节，所有 3 个国家的 RSV LRTI 住院人数合计。	给药/随机化后长达 180 天
给药/随机化后 150 天内 RSV LRTI 住院的发生率（总体和每个国家）大体时间：第151天	在给药/随机化后 150 天内，总体和每个国家的 RSV LRTI 住院人数。	第151天
给药后 150 天/随机化后 3 个国家合并的极重度 RSV LRTI 发生率大体时间：第151天	在给药/随机化后 151 天，所有 3 个国家/地区中非常严重的 RSV LRTI 的总和数。严重的 RSV LRTI 被定义为确认的 LRTI 住院治疗，氧饱和度 (SaO2) < 90%（任何时间）和氧气补充。	第151天
给药/随机分组后 150 天期间因全因 LRTI 住院的发生率大体时间：第 151 天	给药/随机分组后 150 天期间因全因 LRTI 住院的人数	第 151 天
免疫/随机分组后第二年 RSV LRTI 住院发生率大体时间：第 366 天到第 731 天	RSV LRTI 住院人数	第 366 天到第 731 天
免疫/随机分组后第二年因全因 LRTI 住院的发生率大体时间：第 366 天到第 731 天	全因 LRTI 住院人数	第 366 天到第 731 天
免疫接种后 30 分钟内报告的任何直接不良事件 (AE) 大体时间：免疫后30分钟	立即出现 AE 的参与者数量	免疫后30分钟
从 D01（给药后/随机化）到 D31 的非严重 AE 大体时间：第 01 天至第 31 天	非严重 AE 数量	第 01 天至第 31 天
从 D01 访视到给药后 1 年/随机化或 D366 的特别关注不良事件 (AESI) 大体时间：给药/随机化后第 01 天至 1 年（第 366 天）	经历 AESI 的参与者数量	给药/随机化后第 01 天至 1 年（第 366 天）
从 D01 访视到给药/随机分组后 1 年或 D366 期间发生的医疗不良事件 (MAAE) 大体时间：给药/随机化后第 01 天至 1 年（第 366 天）	经历 MAAE 的参与者数量	给药/随机化后第 01 天至 1 年（第 366 天）
从 D01 访视到给药/随机分组后 1 年或 D366 的严重不良事件 (SAE) 大体时间：给药/随机化后第 01 天至 1 年（第 366 天）	经历 SAE 的参与者人数	给药/随机化后第 01 天至 1 年（第 366 天）
英国 (UK) 参与者的相关 SAE 从 D366 到 D731 大体时间：第 366 天至第 731 天	经历与研究干预相关的严重不良事件的英国参与者人数	第 366 天至第 731 天
给药/随机分组后 180 天内 RSV LRTI 住院发生率（总体和每个国家）大体时间：给药/随机化后第 01 天至 180 天	总体和每个国家的 RSV LRTI 住院人数	给药/随机化后第 01 天至 180 天
给药/随机分组后 180 天期间因全因 LRTI 住院的发生率大体时间：给药/随机化后第 01 天至 180 天	全因 LRTI 住院人数	给药/随机化后第 01 天至 180 天
从给药/随机化后 181 天直至研究结束 D366 期间 RSV LRTI 住院发生率（总体和每个国家）大体时间：给药/随机化后 181 天直至第 366 天	总体和每个国家的 RSV LRTI 住院人数	给药/随机化后 181 天直至第 366 天
从给药/随机分组后 181 天直至 D366 期间因全因 LRTI 住院的发生率大体时间：给药/随机化后 181 天直至第 366 天	全因 LRTI 住院人数	给药/随机化后 181 天直至第 366 天
英国 D01 至 D731 重新同意参与者的复发性喘息发生率大体时间：第 01 天到第 731 天	英国重新同意患有反复喘息的参与者人数	第 01 天到第 731 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

合作者

AstraZeneca

调查人员

研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月8日

初级完成 (实际的)

2024年3月27日

研究完成 (估计的)

2025年3月14日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月24日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

尼尔斯维单抗的临床试验

AstraZeneca
IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

完全的

在中国健康成人中评估 Niresvimab 的药代动力学、安全性和耐受性 (PK/ADA)

评估 PK 概况

中国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：尼塞维单抗第 1 天肌肉注射 1 次	生物：尼尔斯维单抗剂型：注射液给药途径：肌肉注射
无干预：没有针对 RSV 的预防性干预无干预

单次肌肉注射 nirsevimab 预防健康足月和早产儿在出生后第一年因呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染住院的研究 (VAS00006)

Nirsevimab（与不干预相比）预防婴儿因呼吸道合胞病毒住院的 IIIb 期随机开放标签研究 (HARMONIE)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

尼尔斯维单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mexico

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点