Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki domięśniowej nirsevimabu w zapobieganiu hospitalizacji z powodu zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) u zdrowych niemowląt urodzonych o czasie i wcześniaków w pierwszym roku życia (VAS00006)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizowane badanie otwarte fazy IIIb nirsevimabu (w porównaniu z brakiem interwencji) w zapobieganiu hospitalizacji z powodu syncytialnego wirusa oddechowego u niemowląt (HARMONIE)

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki domięśniowej (im.) do hospitalizacji z powodu RSV LRTI) u wszystkich niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy, które nie kwalifikują się do otrzymywania paliwizumabu.

Częstotliwość wizyt będzie wynosić 1 osobistą wizytę w celu dawkowania/randomizacji, z comiesięcznymi kontaktami elektronicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa przez pierwsze 6 miesięcy po dawkowaniu/randomizacji. Badanie obejmie również 12-miesięczną (dzień 366) końcową rozmowę telefoniczną.

Czas trwania badania będzie wynosił 12 miesięcy po dawkowaniu/randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika wyniesie 12 miesięcy po podaniu dawki/randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8057

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13100
        • Investigational Site 2500041
      • Amiens, Francja, 80054
        • Investigational Site 2500002
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Investigational Site Number: 2500014
      • Brest, Francja, 29200
        • Investigational Site 2500007
      • Brest, Francja, 29200
        • Investigational Site Number: 2500038
      • Brest, Francja, 29200
        • Investigational Site Number: 2500045
      • Bron, Francja, 69677
        • Investigational Site Number: 2500019
      • Brumath, Francja, 67170
        • Investigational Site Number: 2500043
      • Caen, Francja, 14033
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Chambéry, Francja, 73000
        • Investigational Site Number: 2500032
      • Clamart, Francja, 92140
        • Investigational Site Number: 2500057
      • Clamart, Francja, 92140
        • Investigational Site Number: 2500065
      • Combs-la-Ville, Francja, 77380
        • Investigational Site Number: 2500029
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Investigational Site Number: 2500013
      • Creil, Francja, 60100
        • Investigational Site Number: 2500054
      • Créteil, Francja, 94010
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Créteil, Francja, 94010
        • Investigational Site Number: 2500039
      • Dijon, Francja, 21000
        • Investigational Site Number: 2500023
      • Draguignan, Francja, 83300
        • Investigational Site Number: 2500069
      • Essey-lès-Nancy, Francja, 54270
        • Investigational Site 2500008
      • Frouard, Francja, 54390
        • Investigational Site Number: 2500058
      • Grasse, Francja, 06135
        • Investigational Site Number: 2500064
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Investigational Site Number: 2500004
      • Huningue, Francja, 68330
        • Investigational Site Number: 2500060
      • Héry-sur-Alby, Francja, 74540
        • Investigational Site Number: 2500027
      • La Garenne-Colombes, Francja, 92250
        • Investigational Site 2500059
      • La Teste-de-Buch, Francja, 33260
        • Investigational Site Number: 2500071
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Investigational Site Number: 2500034
      • Libourne, Francja, 33500
        • Investigational Site Number: 2500072
      • Lille, Francja, 59000
        • Investigational Site 2500046
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site 2500005
      • Limoges, Francja, 87042
        • Investigational Site Number: 2500012
      • Longjumeau, Francja, 91160
        • Investigational Site Number: 2500037
      • Maromme, Francja, 76150
        • Investigational Site 2500021
      • Marseille, Francja, 13015
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Marseille, Francja, 13385
        • Investigational Site Number: 2500073
      • Mont-Saint-Aignan, Francja, 76130
        • Investigational Site Number: 2500066
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40000
        • Investigational Site Number: 2500068
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number: 2500067
      • Morlaix, Francja, 29600
        • Investigational Site Number: 2500077
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number: 2500047
      • Nice, Francja, 06200
        • Investigational Site Number: 2500055
      • Nice, Francja, 06300
        • Investigational Site Number: 2500009
      • Nogent-sur-Marne, Francja, 94130
        • Investigational Site Number: 2500040
      • Orléans, Francja, 45000
        • Investigational Site Number: 2500022
      • Orléans, Francja, 45067
        • Investigational Site Number: 2500050
      • Paris, Francja, 75011
        • Investigational Site Number: 2500024
      • Paris, Francja, 75012
        • Investigational Site Number: 2500010
      • Paris, Francja, 75012
        • Investigational Site Number: 2500075
      • Paris, Francja, 75016
        • Investigational Site Number: 2500051
      • Pau, Francja, 64000
        • Investigational Site Number:
      • Poissy, Francja, 78300
        • Investigational Site Number: 2500018
      • Puteaux, Francja, 92800
        • Investigational Site Number: 2500026
      • Rouen, Francja, 76000
        • Investigational Site Number: 2500042
      • Saint-Doulchard, Francja, 18230
        • Investigational Site Number: 2500078
      • Saint-Julien-en-Genevois, Francja, 74160
        • Investigational Site Number: 2500074
      • Saint-Maur-des-Fossés, Francja, 94100
        • Investigational Site Number: 2500044
      • Saint-Sébastien-sur-Loire, Francja, 44230
        • Investigational Site 2500020
      • Saverne, Francja, 67700
        • Investigational Site Number: 2500052
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number: 2500015
      • Tours, Francja, 37000
        • Investigational Site Number: 2500035
      • Vendenheim, Francja, 67550
        • Investigational Site Number: 2500049
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francja, 94195
        • Investigational Site Number: 2500063
      • Villeneuve-lès-Avignon, Francja, 30400
        • Investigational Site Number: 2500011
      • Vincennes, Francja, 94300
        • Investigational Site 2500028
      • Étampes, Francja, 91150
        • Investigational Site 2500030
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86154
        • Investigational Site Number: 2760036
      • Bad Wildungen, Niemcy, 34537
        • Investigational Site Number: 2760017
      • Berlin, Niemcy, 10551
        • Investigational Site Number: 2760099
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Investigational Site Number: 2760076
      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Investigational Site Number: 2760056
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Investigational Site Number: 2760050
      • Bocholt, Niemcy, 46397
        • Investigational Site Number: 2760064
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Investigational Site Number: 2760098
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Investigational Site Number: 2760040
      • Bramsche, Niemcy, 49565
        • Investigational Site Number: 2760025
      • Braunschweig, Niemcy, 38118
        • Investigational Site Number: 2760018
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Investigational Site Number: 2760051
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Investigational Site Number: 2760085
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
        • Investigational Site Number: 2760059
      • Düsseldorf, Niemcy, 40589
        • Investigational Site Number: 2760101
      • Eckental, Niemcy, 90542
        • Investigational Site Number: 2760081
      • Erfurt, Niemcy, 99086
        • Investigational Site Number: 2760045
      • Forchheim, Niemcy, 91301
        • Investigational Site Number: 2760047
      • Frankfurt (Oder), Niemcy, 15236
        • Investigational Site Number: 2760030
      • Freiburg I. Breisgau, Niemcy, 79106
        • Investigational Site Number: 2760015
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Investigational Site Number: 2760079
      • Gilching, Niemcy, 82205
        • Investigational Site Number: 2760005
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Investigational Site Number: 2760016
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Investigational Site Number: 2760060
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Investigational Site Number: 2760033
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Investigational Site Number: 2760057
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Investigational Site Number: 2760096
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Investigational Site Number: 2760032
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Investigational Site Number: 2760007
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Investigational Site Number: 2760049
      • Herford, Niemcy, 32049
        • Investigational Site Number: 2760008
      • Hürth, Niemcy, 50354
        • Investigational Site 2760010
      • Hürth, Niemcy, 50354
        • Investigational Site Number: 2760091
      • Itzehoe, Niemcy, 25524
        • Investigational Site Number: 2760035
      • Kassel, Niemcy, 34119
        • Investigational Site Number: 2760095
      • Kirchen, Niemcy, 57548
        • Investigational Site Number: 2760084
      • Krefeld, Niemcy, 47799
        • Investigational Site Number: 2760065
      • Leipzig, Niemcy, 04179
        • Investigational Site Number: 2760020
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Investigational Site Number: 2760013
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Investigational Site 2760006
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Investigational Site Number: 2760086
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Investigational Site Number: 2760014
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41236
        • Investigational Site Number: 2760023
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41236
        • Investigational Site Number: 2760054
      • München, Niemcy, 80638
        • Investigational Site Number: 2760094
      • München, Niemcy, 81369
        • Investigational Site Number: 2760034
      • München, Niemcy, 81369
        • Investigational Site Number: 2760038
      • München, Niemcy, 81375
        • Investigational Site Number: 2760019
      • München, Niemcy, 81925
        • Investigational Site Number: 2760061
      • München, Niemcy, 81377
        • Investigational Site Number: 2760046
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number: 2760083
      • Neuss, Niemcy, 41469
        • Investigational Site Number: 2760027
      • Niedernhausen, Niemcy, 65527
        • Investigational Site Number: 2760004
      • Passau, Niemcy, 94032
        • Investigational Site Number: 2760071
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Investigational Site Number: 2760001
      • Rosenheim, Niemcy, 83026
        • Investigational Site Number: 2760003
      • Rüsselsheim A. Main, Niemcy, 65428
        • Investigational Site Number: 2760062
      • Saarbrücken, Niemcy, 66119
        • Investigational Site Number: 2760092
      • Schweigen, Niemcy, 76889
        • Investigational Site Number: 2760044
      • Schönau, Niemcy, 83471
        • Investigational Site 2760029
      • Suhl, Niemcy, 98527
        • Investigational Site Number: 2760069
      • Tuttlingen, Niemcy, 78532
        • Investigational Site Number: 2760067
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Investigational Site Number: 2760043
      • Wesel, Niemcy, 46483
        • Investigational Site Number: 2760002
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Investigational Site Number: 2760093
      • Wolfsburg, Niemcy, 38448
        • Investigational Site Number: 2760028
  • Zjednoczone Królestwo
      • Amersham, Zjednoczone Królestwo, HP7 0JD
        • Investigational Site Number: 8260007
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo, N24 0LZ
        • Investigational Site Number: 8260096
      • Banbury, Zjednoczone Królestwo, OX16 9AD
        • Investigational Site Number: 8260053
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Investigational Site Number: 8260057
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Investigational Site Number: 8260004
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Investigational Site Number: 8260107
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Investigational Site Number: 8260110
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Investigational Site Number: 8260067
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
        • Investigational Site 8260009
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 9JP
        • Investigational Site Number: 8260100
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
        • Investigational Site Number: 8260073
      • Bicester, Zjednoczone Królestwo, OX26 6HR
        • Investigational Site Number: 8260095
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Investigational Site Number: 8260029
      • Bollington, Zjednoczone Królestwo, SK10 5JH
        • Investigational Site Number: 8260108
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL2 6NT
        • Investigational Site Number: 8260085
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number: 8260013
      • Brierley Hill, Zjednoczone Królestwo, DY5 1RU
        • Investigational Site Number: 8260112
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Investigational Site Number: 8260058
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8EX
        • Investigational Site Number: 8260008
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS34 6BQ
        • Investigational Site Number: 8260019
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
        • Investigational Site 8260046
      • Bury St Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • Investigational Site Number: 8260063
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Investigational Site Number: 8260040
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Investigational Site Number: 8260062
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number: 8260066
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN16 1GG
        • Investigational Site Number: 8260061
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Investigational Site Number: 8260036
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number: 8260054
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260035
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260037
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 8SQ
        • Investigational Site Number: 8260041
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Investigational Site 8260064
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Investigational Site Number: 8260087
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Investigational Site 8260018
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Investigational Site Number: 8260020
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • Investigational Site Number: 8260056
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number: 8260069
      • Highcliffe, Zjednoczone Królestwo, BH23 5ET
        • Investigational Site Number: 8260109
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Investigational Site Number: 8260101
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, E1 5WW
        • Investigational Site Number: 8260027
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 6NB
        • Investigational Site Number: 8260091
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE9 7RT
        • Investigational Site Number: 8260074
      • Liskeard, Zjednoczone Królestwo, PL14 3XA
        • Investigational Site Number: 8260088
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Investigational Site Number: 8260030
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L5 8XR
        • Investigational Site Number: 8260092
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Investigational Site Number: 8260010
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Investigational Site Number: 8260039
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Investigational Site Number: 8260075
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Investigational Site Number: 8260011
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QU
        • Investigational Site Number: 8260076
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW5 1TR
        • Investigational Site Number: 8260077
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Investigational Site Number: 8260084
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Investigational Site Number: 8260079
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Investigational Site Number: 8260078
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Investigational Site Number: 8260001
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Investigational Site Number: 8260002
      • Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
        • Investigational Site Number: 8260071
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Investigational Site Number: 8260015
      • Margate, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
        • Investigational Site Number: 8260097
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Investigational Site Number: 8260012
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
        • Investigational Site Number: 8260042
      • Nantwich, Zjednoczone Królestwo, CW5 5NX
        • Investigational Site Number: 8260072
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Investigational Site Number: 8260044
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
        • Investigational Site Number: 8260119
      • Newquay, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RU
        • Investigational Site Number: 8260045
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Investigational Site Number: 8260024
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2QW
        • Investigational Site 8260028
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG9 6DX
        • Investigational Site 8260043
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Investigational Site Number: 8260022
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 1XB
        • Investigational Site Number: 8260003
      • Penzance, Zjednoczone Królestwo, TR18 3DX
        • Investigational Site Number: 8260080
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Investigational Site Number: 8260093
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Investigational Site Number: 8260081
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Investigational Site Number: 8260094
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH16 5PW
        • Investigational Site 8260005
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Investigational Site Number: 8260065
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Investigational Site Number: 8260106
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Investigational Site Number: 8260117
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Investigational Site Number: 8260016
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG8 7DP
        • Investigational Site Number: 8260086
      • Redhill, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • Investigational Site Number: 8260103
      • Redruth, Zjednoczone Królestwo, TR15 3DU
        • Investigational Site Number: 8260105
      • Romsey, Zjednoczone Królestwo, SO51 8EN
        • Investigational Site 8260026
      • Runcorn, Zjednoczone Królestwo, WA7 2DA
        • Investigational Site Number: 8260068
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Investigational Site Number: 8260059
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number: 8260111
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Investigational Site Number: 8260014
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Investigational Site 8260051
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Investigational Site Number: 8260038
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Investigational Site Number: 8260034
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Investigational Site Number: 8260025
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Investigational Site Number: 8260052
      • Sutton in Ashfield, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Investigational Site Number: 8260098
      • Swanage, Zjednoczone Królestwo, BH19 1HB
        • Investigational Site Number: 8260083
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Investigational Site Number: 8260047
      • Swinton, Zjednoczone Królestwo, M27 0FX
        • Investigational Site Number: 8260115
      • Tameside, Zjednoczone Królestwo, OL6 9RW
        • Investigational Site Number: 8260102
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Investigational Site Number: 8260032
      • Torpoint, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • Investigational Site Number: 8260031
      • Wantage, Zjednoczone Królestwo, OX12 9BN
        • Investigational Site 8260082
      • Waterlooville, Zjednoczone Królestwo, PO8 8DL
        • Investigational Site Number: 8260017
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
        • Investigational Site Number: 8260104
      • Winscombe, Zjednoczone Królestwo, BS25 1AF
        • Investigational Site Number: 8260021
      • Witney, Zjednoczone Królestwo, OX28 6JS
        • Investigational Site Number: 8260006
      • Witney, Zjednoczone Królestwo, OX29 4QB
        • Investigational Site Number: 8260060
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Investigational Site Number: 8260050
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO24 1LW
        • Investigational Site Number: 8260116
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Investigational Site 8260023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzeni w wieku ciążowym ≥ 29 tygodni i w wieku od 0 do 12 miesięcy (wiek kalendarzowy), którzy rozpoczynają swój pierwszy sezon RSV w dniu włączenia do badania (D01)
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodziców lub innych LAR (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy)
  • Uczestnik i rodzic/LAR mogą uczestniczyć w zaplanowanej wizycie i przestrzegać wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Aktywne potwierdzone zakażenie RSV w czasie dawkowania/randomizacji
  • Aktywne LRTI w czasie dawkowania/randomizacji
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej lub zagrażająca życiu reakcja na interwencję badaną zastosowaną w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie lub rozpoznana małopłytkowość zgłoszona przez rodzica/LAR, przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej
  • Każdy stan, który w opinii badacza jest na etapie, na którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu zastosowania interwencji w ramach badania. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Matce niemowlęcia uczestnika podano szczepionkę RSV podczas ciąży z niemowlęciem uczestnikiem
  • Otrzymanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego przez uczestnika będącego niemowlęciem
  • Przyjmowanie przez niemowlęta immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w momencie włączenia do badania lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Kwalifikujący się do otrzymywania paliwizumabu w momencie włączenia (zgodnie z lokalnymi wytycznymi)
  • W nagłych wypadkach lub w szpitalu mimowolnie
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nirsevimab
1 wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 01
Biologiczny: Nirsewimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Brak interwencji: Brak interwencji zapobiegawczej dla RSV
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) Hospitalizacja dolnej infekcji dróg oddechowych (LRTI) poprzez sezon syncytialnego wirusa oddechowego
Ramy czasowe: Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do około 7 miesięcy
LRTI obejmowało następujące powszechne objawy: odkrycie kliniczne Rhonchi, Rales, Cracks lub Wheeeze; Zwiększona wskaźnik oddechu w spoczynku (wiek: <2 miesiące, ≥60 oddechów na minutę (/min); 2 do 6 miesięcy, ≥50 oddechów/min;> 6 miesięcy, ≥40 oddechów/min) i hipoksemia (w powietrzu w pomieszczeniu: nasycenie tlenu <95%). Hospitalizację zdefiniowano jako decyzję o przyznaniu się do opieki szpitalnej przez lekarza lekarza. Sezon RSV był okresem zwiększonej infekcji RSV.
Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do około 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bardzo ciężkim infekcją wirusa syncytialnego oddechowego Dolne dróg oddechowych poprzez sezon syncytialny oddechowy
Ramy czasowe: Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do około 7 miesięcy
LRTI obejmowało następujące powszechne objawy: odkrycie kliniczne Rhonchi, Rales, Cracks lub Wheeeze; Zwiększona wskaźnik oddechu w spoczynku (wiek: <2 miesiące, ≥60 oddechów/min; 2 do 6 miesięcy, ≥50 oddechów/min;> 6 miesięcy, ≥40 oddechów/min) i hipoksemii (w powietrzu w pokoju: nasycenie tlenem <95%). Bardzo ciężkie RSV LRTI zdefiniowano jako hospitalizację RSV LRTI z nasyceniem tlenem <90% (w dowolnym momencie hospitalizacji) i suplementacji tlenu. Hospitalizację zdefiniowano jako decyzję o przyznaniu się do opieki szpitalnej przez lekarza lekarza. Sezon RSV był okresem zwiększonej infekcji RSV.
Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do około 7 miesięcy
Liczba uczestników z syncytialnym wirusem oddechowym Dolne dróg oddechowych Hospitalizacja przez sezon syncytialny oddechowy w każdym kraju
Ramy czasowe: Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do około 7 miesięcy
LRTI obejmowało następujące powszechne objawy: odkrycie kliniczne Rhonchi, Rales, Cracks lub Wheeeze; Zwiększona wskaźnik oddechu w spoczynku (wiek: <2 miesiące, ≥60 oddechów/min; 2 do 6 miesięcy, ≥50 oddechów/min;> 6 miesięcy, ≥40 oddechów/min) i hipoksemii (w powietrzu w pokoju: nasycenie tlenem <95%). Hospitalizację zdefiniowano jako decyzję o przyznaniu się do opieki szpitalnej przez lekarza lekarza. Sezon RSV był okresem zwiększonej infekcji RSV. Przedstawiono liczbę uczestników z hospitalizacją RSV LRTI w sezonie RSV we Francji, Wielkiej Brytanii i Niemczech.
Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do około 7 miesięcy
Liczba uczestników z syncytialnym wirusem oddechowym Dolne dróg oddechowych hospitalizacja
Ramy czasowe: Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do dnia 151
LRTI obejmowało następujące powszechne objawy: odkrycie kliniczne Rhonchi, Rales, Cracks lub Wheeeze; Zwiększona wskaźnik oddechu w spoczynku (wiek: <2 miesiące, ≥60 oddechów/min; 2 do 6 miesięcy, ≥50 oddechów/min;> 6 miesięcy, ≥40 oddechów/min) i hipoksemii (w powietrzu w pokoju: nasycenie tlenem <95%). Hospitalizację zdefiniowano jako decyzję o przyznaniu się do opieki szpitalnej przez lekarza lekarza. Przedstawiono liczbę uczestników z hospitalizacją RSV LRTI do 151 dni po dawkowaniu/randomizacji we Francji, Wielkiej Brytanii, Niemczech i ogólnie.
Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do dnia 151
Liczba uczestników z bardzo ciężkim wirusem syncytialnym oddechowym zakażenie dolnym dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do dnia 151
LRTI obejmowało następujące powszechne objawy: odkrycie kliniczne Rhonchi, Rales, Cracks lub Wheeeze; Zwiększona wskaźnik oddechu w spoczynku (wiek: <2 miesiące, ≥60 oddechów/min; 2 do 6 miesięcy, ≥50 oddechów/min;> 6 miesięcy, ≥40 oddechów/min) i hipoksemii (w powietrzu w pokoju: nasycenie tlenem <95%). Bardzo ciężkie RSV LRTI zdefiniowano jako hospitalizację RSV LRTI z nasyceniem tlenem <90% (w dowolnym momencie hospitalizacji) i suplementacji tlenu. Hospitalizację zdefiniowano jako decyzję o przyznaniu się do opieki szpitalnej przez lekarza lekarza. Przedstawiono liczbę uczestników z bardzo ciężkim LRTI RSV do 151 dni po dawkowaniu/randomizacji we Francji, Wielkiej Brytanii, Niemczech i ogólnie.
Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do dnia 151
Liczba uczestników z hospitalizacją w sprawie infekcji dolnej części oddechowej w sprawie przyczyny do 151 dni po dawkowaniu/randomizacji
Ramy czasowe: Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do dnia 151
LRTI obejmowało następujące powszechne objawy: odkrycie kliniczne Rhonchi, Rales, Cracks lub Wheeeze; Zwiększona wskaźnik oddechu w spoczynku (wiek: <2 miesiące, ≥60 oddechów/min; 2 do 6 miesięcy, ≥50 oddechów/min;> 6 miesięcy, ≥40 oddechów/min) i hipoksemii (w powietrzu w pokoju: nasycenie tlenem <95%). Hospitalizację zdefiniowano jako decyzję o przyznaniu się do opieki szpitalnej przez lekarza lekarza. Przedstawia się liczbę uczestników z hospitalizacją dla LRTI z całkowitą przyczyną do 151 dni po dawkowaniu/randomizacji we Francji, Wielkiej Brytanii, Niemczech i ogólnie.
Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do dnia 151
Liczba uczestników z natychmiastowym leczeniem zdarzeń niepożądanych (Teaes)
Ramy czasowe: Do 30 minut po dawkowaniu/randomizacji w dniu 1
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Teae były albo zdarzeniami z datą rozpoczęcia i czasu na początek okresu leczenia i aż do końca okresu leczenia lub zdarzeń z datą rozpoczęcia i godziny przed rozpoczęciem okresu leczenia, którego nasilenie było większe niż 1 lub brakuje daty zatrzymania lub nie przed okresem leczenia. Natychmiastowe zdarzenia zostały zarejestrowane w celu przechwytywania istotnych medycznie AE, które miały miejsce w ciągu pierwszych 30 minut po szczepieniu.
Do 30 minut po dawkowaniu/randomizacji w dniu 1
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do 31 dnia
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Teae były albo zdarzeniami z datą rozpoczęcia i czasu z tyłu do rozpoczęcia okresu leczenia i aż do końca okresu leczenia lub zdarzeń z datą rozpoczęcia i godziny przed rozpoczęciem okresu leczenia, którego nasilenie było większe niż 1 lub brakowało daty zatrzymania lub nie przed okresem leczenia.
Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do 31 dnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym zainteresowaniu (AESES) i leczeniem-emergentowym medycznym zdarzeniami niepożądanymi (MAAE)
Ramy czasowe: Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do dnia 366
AE: Niemowolowe występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy z nią związany. Teaes: zdarzenia z datą rozpoczęcia/czasu z tyłu do rozpoczęcia okresu leczenia (TP) i do końca TP lub zdarzeniami z datą rozpoczęcia/czasu przed rozpoczęciem TP, którego ciężkość wynosiła> 1/brak; Data zatrzymania brakowało/nie przed TP. SAE: AE przy dowolnej dawce powodującej śmierć, uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, wymagana hospitalizacja szpitalna/wydłużenie istniejącej hospitalizacji, zagraża życiu lub wrodzone wady anomalii/wady wrodzonej lub zdarzenie ważne medycznie. MAAE: Nowy początek/pogorszenie stanu, które skłoniło uczestnika lub rodziców/prawnie akceptowalny przedstawiciel do ubiegania się o nieplanowaną poradę medyczną w biurze/oddziale ratunkowym lekarza. AESI: Naukowe, medyczne obawy specyficzne dla interwencji/programu badawczego sponsora, dla którego właściwe było ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza do sponsora.
Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do dnia 366
Liczba uczestników z poważnym wydarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (dla uczestników Wielkiej Brytanii)
Ramy czasowe: Od 366 do dnia 731
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Teae były albo zdarzeniami z datą rozpoczęcia i czasu na początek okresu leczenia i aż do końca okresu leczenia lub zdarzeń z datą rozpoczęcia i godziny przed rozpoczęciem okresu leczenia, którego nasilenie było większe niż 1 lub brakuje daty zatrzymania lub nie przed okresem leczenia. SAE: AE przy dowolnej dawce powodującej śmierć, uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, wymagana hospitalizacja szpitalna/wydłużenie istniejącej hospitalizacji, zagraża życiu lub wrodzone wady anomalii/wady wrodzonej lub zdarzenie ważne medycznie. Teae związany z leczeniem był Teae rozważany przez badacza jako powiązany lub z nieznanym/brakującym związkiem z leczeniem uczestników, którzy otrzymali Nirsevimab w dniu 1.
Od 366 do dnia 731
Liczba uczestników z syncytialnym wirusem oddechowym Dolne dróg oddechowych Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do dnia 181
LRTI obejmowało następujące powszechne objawy: odkrycie kliniczne Rhonchi, Rales, Cracks lub Wheeeze; Zwiększona wskaźnik oddechu w spoczynku (wiek: <2 miesiące, ≥60 oddechów/min; 2 do 6 miesięcy, ≥50 oddechów/min;> 6 miesięcy, ≥40 oddechów/min) i hipoksemii (w powietrzu w pokoju: nasycenie tlenem <95%). Hospitalizację zdefiniowano jako decyzję o przyznaniu się do opieki szpitalnej przez lekarza lekarza. Przedstawiono liczbę uczestników z hospitalizacją RSV LRTI przez 181 dni po dawkowaniu/randomizacji we Francji, Wielkiej Brytanii, Niemczech i ogólnie.
Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do dnia 181
Liczba uczestników z syncytialnym wirusem oddechowym Dolne dróg oddechowych Hospitalizacja od 181 do 366
Ramy czasowe: Od 181 dnia do 366
LRTI obejmowało następujące powszechne objawy: odkrycie kliniczne Rhonchi, Rales, Cracks lub Wheeeze; Zwiększona wskaźnik oddechu w spoczynku (wiek: <2 miesiące, ≥60 oddechów/min; 2 do 6 miesięcy, ≥50 oddechów/min;> 6 miesięcy, ≥40 oddechów/min) i hipoksemii (w powietrzu w pokoju: nasycenie tlenem <95%). Hospitalizację zdefiniowano jako decyzję o przyznaniu się do opieki szpitalnej przez lekarza lekarza. Prezentowana jest liczba uczestników z hospitalizacją RSV LRTI od 181 do 366 po datkowaniu/randomizacji (bez hospitalizacji RSV LRTI przed 181) we Francji, Wielkiej Brytanii, Niemczech i ogólnie.
Od 181 dnia do 366
Liczba uczestników z hospitalizacją w sprawie zakażenia dolnej części oddechowej od 181 do 366 po datowaniu/randomizacji
Ramy czasowe: Od 181 dnia do 366
LRTI obejmowało następujące powszechne objawy: odkrycie kliniczne Rhonchi, Rales, Cracks lub Wheeeze; Zwiększona wskaźnik oddechu w spoczynku (wiek: <2 miesiące, ≥60 oddechów/min; 2 do 6 miesięcy, ≥50 oddechów/min;> 6 miesięcy, ≥40 oddechów/min) i hipoksemii (w powietrzu w pokoju: nasycenie tlenem <95%). Hospitalizację zdefiniowano jako decyzję o przyznaniu się do opieki szpitalnej przez lekarza lekarza. Prezentuje się liczba uczestników z hospitalizacją dla LRTI z dnia 181 do 366 po dawkowaniu/randomizacji (bez hospitalizacji dla LRTI z całej przyczyny przed 181).
Od 181 dnia do 366
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu całkowitej infekcji dolnych dróg oddechowych w sezonie wirusa syncytialnego układu oddechowego
Ramy czasowe: Od podania/randomizacji (dzień 1) do około 7 miesięcy
LRTI obejmowało następujące częste objawy: objawy kliniczne w postaci rhonchi, rzężeń, trzeszczenia lub świszczącego oddechu; zwiększona częstość oddechów w spoczynku (wiek: <2 miesiące, ≥60 oddechów/min; 2 do 6 miesięcy, ≥50 oddechów/min; >6 miesięcy, ≥40 oddechów/min) i hipoksemia (w powietrzu pokojowym: nasycenie tlenem <95%). Hospitalizację zdefiniowano jako decyzję lekarza prowadzącego o przyjęciu pacjenta do opieki szpitalnej. Sezon RSV był okresem wzmożonej infekcji RSV. Przedstawiono liczbę uczestników hospitalizowanych z powodu LRTI o dowolnej przyczynie w sezonie RSV we Francji, Wielkiej Brytanii i Niemczech oraz ogółem.
Od podania/randomizacji (dzień 1) do około 7 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu jakiejkolwiek przyczyny zakażenia dolnych dróg oddechowych w ciągu 181 dni po podaniu dawki/randomizacja
Ramy czasowe: Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do dnia 181
LRTI obejmowało następujące częste objawy: objawy kliniczne w postaci rhonchi, rzężeń, trzeszczenia lub świszczącego oddechu; zwiększona częstość oddechów w spoczynku (wiek: <2 miesiące, ≥60 oddechów/min; 2 do 6 miesięcy, ≥50 oddechów/min; >6 miesięcy, ≥40 oddechów/min) i hipoksemia (w powietrzu pokojowym: nasycenie tlenem <95%). Hospitalizację zdefiniowano jako decyzję lekarza prowadzącego o przyjęciu pacjenta do opieki szpitalnej. Przedstawiono liczbę uczestników hospitalizowanych z powodu LRTI o dowolnej przyczynie do 181 dni po dawkowaniu/randomizacji we Francji, Wielkiej Brytanii i Niemczech oraz ogółem.
Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do dnia 181
Liczba uczestników z wirusem syncytialnym układu oddechowego Zakażenie dolnych dróg oddechowych Hospitalizacja od 366 do 731 dni po dawkowaniu/randomizacja (dla uczestników z Wielkiej Brytanii, którzy ponownie wyrazili zgodę)
Ramy czasowe: Od dnia 366 do dnia 731
LRTI obejmowało następujące częste objawy: objawy kliniczne w postaci rhonchi, rzężeń, trzeszczenia lub świszczącego oddechu; zwiększona częstość oddechów w spoczynku (wiek: <2 miesiące, ≥60 oddechów/min; 2 do 6 miesięcy, ≥50 oddechów/min; >6 miesięcy, ≥40 oddechów/min) i hipoksemia (w powietrzu pokojowym: nasycenie tlenem <95%). Hospitalizację zdefiniowano jako decyzję lekarza prowadzącego o przyjęciu pacjenta do opieki szpitalnej. Przedstawiono liczbę uczestników hospitalizowanych z powodu RSV LRTI od 366 do 731 dni po podaniu dawki/randomizacji (bez hospitalizacji z powodu RSV LRTI przed 366 dniem) wśród uczestników, którzy ponownie wyrazili zgodę na leczenie w Wielkiej Brytanii.
Od dnia 366 do dnia 731
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu jakiejkolwiek przyczyny zakażenia dolnych dróg oddechowych od 366 do 731 dni po dawkowaniu/randomizacja (w przypadku uczestników z Wielkiej Brytanii, którzy wyrazili na to zgodę)
Ramy czasowe: Od dnia 366 do dnia 731
LRTI obejmowało następujące częste objawy: objawy kliniczne w postaci rhonchi, rzężeń, trzeszczenia lub świszczącego oddechu; zwiększona częstość oddechów w spoczynku (wiek: <2 miesiące, ≥60 oddechów/min; 2 do 6 miesięcy, ≥50 oddechów/min; >6 miesięcy, ≥40 oddechów/min) i hipoksemia (w powietrzu pokojowym: nasycenie tlenem <95%). Hospitalizację zdefiniowano jako decyzję lekarza prowadzącego o przyjęciu pacjenta do opieki szpitalnej. Przedstawiono liczbę uczestników hospitalizowanych z powodu LRTI z dowolnej przyczyny od 366 do 731 dni po dawkowaniu/randomizacji (bez hospitalizacji z powodu LRTI z dowolnej przyczyny przed 366 dniem) wśród uczestników z Wielkiej Brytanii, którzy ponownie wyrazili zgodę.
Od dnia 366 do dnia 731
Liczba uczestników z nawracającym świszczącym oddechem (w przypadku uczestników z Wielkiej Brytanii, którzy wyrazili na to zgodę)
Ramy czasowe: Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do dnia 731
Świszczący oddech definiowano jako zdiagnozowany przez lekarza świszczący oddech lub astmę lub powiązane objawy ucha, nosa i gardła (ENT)/objawy ze strony układu oddechowego podczas wizyty w gabinecie lekarskim lub chorobę, na którą dziecku przepisano leki w celu leczenia laryngologii/chorób układu oddechowego. Nawracające świszczący oddech zdefiniowano jako 2 lub więcej epizodów świszczącego oddechu zdefiniowanych w protokole w okresie obserwacji.
Od dawkowania/randomizacji (dzień 1) do dnia 731

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAS00006
  • U1111-1272-2514 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2022-000099-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nirsewimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj