Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en intramuskulär engångsdos av nirsevimab för att förebygga sjukhusvistelser på grund av respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-infektion hos friska spädbarn och för tidigt födda barn under det första levnadsåret (VAS00006)

3 april 2024 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fas IIIb randomiserad öppen studie av nirsevimab (versus ingen intervention) för att förebygga sjukhusvistelser på grund av respiratoriskt syncytialvirus hos spädbarn (HARMONIE)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av en enstaka intramuskulär (IM) dos av nirsevimab, jämfört med ingen intervention, för att förebygga sjukhusinläggningar på grund av nedre luftvägsinfektion (LRTI) orsakad av bekräftad RSV-infektion (hädanefter hänvisad till till som RSV LRTI-sjukhusinläggningar) hos alla spädbarn under 12 månaders ålder som inte är berättigade att få palivizumab.

Besöksfrekvensen kommer att vara 1 personligt doserings-/randomiseringsbesök, med månatliga elektroniska säkerhetsuppföljningskontakter under de första 6 månaderna efter dosering/randomisering. Studien kommer också att omfatta ett 12-månaders (dag 366) sista uppföljningssamtal.

Studiens varaktighet kommer att vara 12 månader efter dosering/randomisering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: Nirsevimab

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten av varje deltagares deltagande kommer att vara 12 månader efter dosering/randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8058

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
    - Investigational Site 2500041
  - Amiens, Frankrike, 80054
    - Investigational Site 2500002
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Investigational Site Number: 2500014
  - Brest, Frankrike, 29200
    - Investigational Site 2500007
  - Brest, Frankrike, 29200
    - Investigational Site Number: 2500038
  - Brest, Frankrike, 29200
    - Investigational Site Number: 2500045
  - Bron, Frankrike, 69677
    - Investigational Site Number: 2500019
  - Brumath, Frankrike, 67170
    - Investigational Site Number: 2500043
  - Caen, Frankrike, 14033
    - Investigational Site Number: 2500001
  - Chambery, Frankrike, 73000
    - Investigational Site Number: 2500032
  - Clamart, Frankrike, 92140
    - Investigational Site Number: 2500057
  - Clamart, Frankrike, 92140
    - Investigational Site Number: 2500065
  - Combs-la-Ville, Frankrike, 77380
    - Investigational Site Number: 2500029
  - Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
    - Investigational Site Number: 2500013
  - Creil, Frankrike, 60100
    - Investigational Site Number: 2500054
  - Creteil, Frankrike, 94010
    - Investigational Site Number: 2500006
  - Creteil, Frankrike, 94010
    - Investigational Site Number: 2500039
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - Investigational Site Number: 2500023
  - Draguignan, Frankrike, 83300
    - Investigational Site Number: 2500069
  - Essey-lès-Nancy, Frankrike, 54270
    - Investigational Site 2500008
  - Frouard, Frankrike, 54390
    - Investigational Site Number: 2500058
  - Grasse, Frankrike, 06135
    - Investigational Site Number: 2500064
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - Investigational Site Number: 2500004
  - Hery-Sur-Alby, Frankrike, 74540
    - Investigational Site Number: 2500027
  - Huningue, Frankrike, 68330
    - Investigational Site Number: 2500060
  - La Garenne-Colombes, Frankrike, 92250
    - Investigational Site 2500059
  - La Teste-de-Buch, Frankrike, 33260
    - Investigational Site Number: 2500071
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
    - Investigational Site Number: 2500034
  - Libourne, Frankrike, 33500
    - Investigational Site Number: 2500072
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Investigational Site 2500046
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Investigational Site 2500005
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - Investigational Site Number: 2500012
  - Longjumeau, Frankrike, 91160
    - Investigational Site Number: 2500037
  - Maromme, Frankrike, 76150
    - Investigational Site 2500021
  - Marseille, Frankrike, 13015
    - Investigational Site Number: 2500003
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Investigational Site Number: 2500073
  - Mont-Saint-Aignan, Frankrike, 76130
    - Investigational Site Number: 2500066
  - Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
    - Investigational Site Number: 2500068
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Investigational Site Number: 2500067
  - Morlaix, Frankrike, 29600
    - Investigational Site Number: 2500077
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Investigational Site Number: 2500047
  - Nice, Frankrike, 06200
    - Investigational Site Number: 2500055
  - Nice, Frankrike, 06300
    - Investigational Site Number: 2500009
  - Nogent-sur-Marne, Frankrike, 94130
    - Investigational Site Number: 2500040
  - Orleans, Frankrike, 45000
    - Investigational Site Number: 2500022
  - Orleans, Frankrike, 45067
    - Investigational Site Number: 2500050
  - Paris, Frankrike, 75011
    - Investigational Site Number: 2500024
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Investigational Site Number: 2500010
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Investigational Site Number: 2500075
  - Paris, Frankrike, 75016
    - Investigational Site Number: 2500051
  - Pau, Frankrike, 64000
    - Investigational Site Number:
  - Poissy, Frankrike, 78300
    - Investigational Site Number: 2500018
  - Puteaux, Frankrike, 92800
    - Investigational Site Number: 2500026
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - Investigational Site Number: 2500042
  - Saint-Doulchard, Frankrike, 18230
    - Investigational Site Number: 2500078
  - Saint-Julien-en-Genevois, Frankrike, 74160
    - Investigational Site Number: 2500074
  - Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike, 94100
    - Investigational Site Number: 2500044
  - Saint-Sébastien-sur-Loire, Frankrike, 44230
    - Investigational Site 2500020
  - Saverne, Frankrike, 67700
    - Investigational Site Number: 2500052
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Investigational Site Number: 2500015
  - Tours, Frankrike, 37000
    - Investigational Site Number: 2500035
  - Vendenheim, Frankrike, 67550
    - Investigational Site Number: 2500049
  - Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike, 94195
    - Investigational Site Number: 2500063
  - Villeneuve-lès-Avignon, Frankrike, 30400
    - Investigational Site Number: 2500011
  - Vincennes, Frankrike, 94300
    - Investigational Site 2500028
  - Étampes, Frankrike, 91150
    - Investigational Site 2500030
Storbritannien
- - Amersham, Storbritannien, HP7 0JD
    - Investigational Site Number: 8260007
  - Ashford, Storbritannien, N24 0LZ
    - Investigational Site Number: 8260096
  - Banbury, Storbritannien, OX16 9AD
    - Investigational Site Number: 8260053
  - Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
    - Investigational Site Number: 8260057
  - Barnsley, Storbritannien, S75 2EP
    - Investigational Site Number: 8260004
  - Basildon, Storbritannien, SS16 5NL
    - Investigational Site Number: 8260107
  - Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
    - Investigational Site Number: 8260110
  - Bath, Storbritannien, BA1 3NG
    - Investigational Site Number: 8260067
  - Bath, Storbritannien, BA2 3HT
    - Investigational Site 8260009
  - Bebington, Storbritannien, CH63 9JP
    - Investigational Site Number: 8260100
  - Belfast, Storbritannien, BT7 2EB
    - Investigational Site Number: 8260073
  - Bicester, Storbritannien, OX26 6HR
    - Investigational Site Number: 8260095
  - Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
    - Investigational Site Number: 8260029
  - Bollington, Storbritannien, SK10 5JH
    - Investigational Site Number: 8260108
  - Bolton, Storbritannien, BL2 6NT
    - Investigational Site Number: 8260085
  - Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number: 8260013
  - Brierley Hill, Storbritannien, DY5 1RU
    - Investigational Site Number: 8260112
  - Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
    - Investigational Site Number: 8260058
  - Bristol, Storbritannien, BS2 8EX
    - Investigational Site Number: 8260008
  - Bristol, Storbritannien, BS34 6BQ
    - Investigational Site Number: 8260019
  - Bristol, Storbritannien, BS37 4AX
    - Investigational Site 8260046
  - Bury St. Edmunds, Storbritannien, IP33 2QZ
    - Investigational Site Number: 8260063
  - Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
    - Investigational Site Number: 8260040
  - Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
    - Investigational Site Number: 8260062
  - Chertsey, Storbritannien, KT16 0PZ
    - Investigational Site Number: 8260066
  - Chippenham, Storbritannien, SN16 1GG
    - Investigational Site Number: 8260061
  - Corby, Storbritannien, NN17 2UR
    - Investigational Site Number: 8260036
  - Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
    - Investigational Site Number: 8260054
  - Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
    - Investigational Site Number: 8260035
  - Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
    - Investigational Site Number: 8260037
  - Darlington, Storbritannien, DL3 8SQ
    - Investigational Site Number: 8260041
  - Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
    - Investigational Site 8260064
  - Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
    - Investigational Site Number: 8260087
  - Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
    - Investigational Site 8260018
  - Gillingham, Storbritannien, ME7 5NY
    - Investigational Site Number: 8260020
  - Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
    - Investigational Site Number: 8260056
  - Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
    - Investigational Site Number: 8260069
  - Highcliffe, Storbritannien, BH23 5ET
    - Investigational Site Number: 8260109
  - Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
    - Investigational Site Number: 8260101
  - Leicester, Storbritannien, E1 5WW
    - Investigational Site Number: 8260027
  - Leicester, Storbritannien, LE1 6NB
    - Investigational Site Number: 8260091
  - Leicester, Storbritannien, LE9 7RT
    - Investigational Site Number: 8260074
  - Liskeard, Storbritannien, PL14 3XA
    - Investigational Site Number: 8260088
  - Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
    - Investigational Site Number: 8260030
  - Liverpool, Storbritannien, L5 8XR
    - Investigational Site Number: 8260092
  - London, Storbritannien, E1 1BB
    - Investigational Site Number: 8260010
  - London, Storbritannien, E9 6SR
    - Investigational Site Number: 8260039
  - London, Storbritannien, NW1 2PG
    - Investigational Site Number: 8260075
  - London, Storbritannien, NW3 2QG
    - Investigational Site Number: 8260011
  - London, Storbritannien, NW3 2QU
    - Investigational Site Number: 8260076
  - London, Storbritannien, NW5 1TR
    - Investigational Site Number: 8260077
  - London, Storbritannien, SE1 7EH
    - Investigational Site Number: 8260084
  - London, Storbritannien, SE5 9RS
    - Investigational Site Number: 8260079
  - London, Storbritannien, SW10 9NH
    - Investigational Site Number: 8260078
  - London, Storbritannien, SW17 0RE
    - Investigational Site Number: 8260001
  - London, Storbritannien, W2 1NY
    - Investigational Site Number: 8260002
  - Macclesfield, Storbritannien, SK10 3BL
    - Investigational Site Number: 8260071
  - Manchester, Storbritannien, M13 9WL
    - Investigational Site Number: 8260015
  - Margate, Storbritannien, CT9 4AN
    - Investigational Site Number: 8260097
  - Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
    - Investigational Site Number: 8260012
  - Milton Keynes, Storbritannien, MK6 5LD
    - Investigational Site Number: 8260042
  - Nantwich, Storbritannien, CW5 5NX
    - Investigational Site Number: 8260072
  - Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
    - Investigational Site Number: 8260044
  - Newport, Storbritannien, PO30 5TG
    - Investigational Site Number: 8260119
  - Newquay, Storbritannien, TR7 1RU
    - Investigational Site Number: 8260045
  - Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
    - Investigational Site Number: 8260024
  - Nottingham, Storbritannien, NG7 2QW
    - Investigational Site 8260028
  - Nottingham, Storbritannien, NG9 6DX
    - Investigational Site 8260043
  - Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
    - Investigational Site Number: 8260022
  - Oxford, Storbritannien, OX4 1XB
    - Investigational Site Number: 8260003
  - Penzance, Storbritannien, TR18 3DX
    - Investigational Site Number: 8260080
  - Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
    - Investigational Site Number: 8260093
  - Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
    - Investigational Site Number: 8260081
  - Poole, Storbritannien, BH15 2JB
    - Investigational Site Number: 8260094
  - Poole, Storbritannien, BH16 5PW
    - Investigational Site 8260005
  - Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
    - Investigational Site Number: 8260065
  - Prescot, Storbritannien, L35 5DR
    - Investigational Site Number: 8260106
  - Preston, Storbritannien, PR2 9HT
    - Investigational Site Number: 8260117
  - Reading, Storbritannien, RG1 5AN
    - Investigational Site Number: 8260016
  - Reading, Storbritannien, RG8 7DP
    - Investigational Site Number: 8260086
  - Redhill, Storbritannien, RH1 5RH
    - Investigational Site Number: 8260103
  - Redruth, Storbritannien, TR15 3DU
    - Investigational Site Number: 8260105
  - Romsey, Storbritannien, SO51 8EN
    - Investigational Site 8260026
  - Runcorn, Storbritannien, WA7 2DA
    - Investigational Site Number: 8260068
  - Salford, Storbritannien, M6 8HD
    - Investigational Site Number: 8260059
  - Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
    - Investigational Site Number: 8260111
  - Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
    - Investigational Site Number: 8260014
  - Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
    - Investigational Site 8260051
  - Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
    - Investigational Site Number: 8260038
  - Stockport, Storbritannien, SK2 7JE
    - Investigational Site Number: 8260034
  - Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
    - Investigational Site Number: 8260025
  - Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
    - Investigational Site Number: 8260052
  - Sutton In Ashfield, Storbritannien, NG17 4JL
    - Investigational Site Number: 8260098
  - Swanage, Storbritannien, BH19 1HB
    - Investigational Site Number: 8260083
  - Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
    - Investigational Site Number: 8260047
  - Swinton, Storbritannien, M27 0FX
    - Investigational Site Number: 8260115
  - Tameside, Storbritannien, OL6 9RW
    - Investigational Site Number: 8260102
  - Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
    - Investigational Site Number: 8260032
  - Torpoint, Storbritannien, PL11 2TB
    - Investigational Site Number: 8260031
  - Wantage, Storbritannien, OX12 9BN
    - Investigational Site 8260082
  - Waterlooville, Storbritannien, PO8 8DL
    - Investigational Site Number: 8260017
  - Winchester, Storbritannien, SO22 5DG
    - Investigational Site Number: 8260104
  - Winscombe, Storbritannien, BS25 1AF
    - Investigational Site Number: 8260021
  - Witney, Storbritannien, OX28 6JS
    - Investigational Site Number: 8260006
  - Witney, Storbritannien, OX29 4QB
    - Investigational Site Number: 8260060
  - Yeovil, Storbritannien, BA21 4AT
    - Investigational Site Number: 8260050
  - York, Storbritannien, YO24 1LW
    - Investigational Site Number: 8260116
  - York, Storbritannien, YO31 8HE
    - Investigational Site 8260023
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86154
    - Investigational Site Number: 2760036
  - Bad Wildungen, Tyskland, 34537
    - Investigational Site Number: 2760017
  - Berlin, Tyskland, 10551
    - Investigational Site Number: 2760099
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Investigational Site Number: 2760076
  - Berlin, Tyskland, 13589
    - Investigational Site Number: 2760056
  - Bielefeld, Tyskland, 33617
    - Investigational Site Number: 2760050
  - Bocholt, Tyskland, 46397
    - Investigational Site Number: 2760064
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - Investigational Site Number: 2760098
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Investigational Site Number: 2760040
  - Bramsche, Tyskland, 49565
    - Investigational Site Number: 2760025
  - Braunschweig, Tyskland, 38118
    - Investigational Site Number: 2760018
  - Detmold, Tyskland, 32756
    - Investigational Site Number: 2760051
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Investigational Site Number: 2760085
  - Dusseldorf, Tyskland, 40589
    - Investigational Site Number: 2760101
  - Düsseldorf, Tyskland, 40217
    - Investigational Site Number: 2760059
  - Eckental, Tyskland, 90542
    - Investigational Site Number: 2760081
  - Erfurt, Tyskland, 99086
    - Investigational Site Number: 2760045
  - Forchheim, Tyskland, 91301
    - Investigational Site Number: 2760047
  - Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
    - Investigational Site Number: 2760030
  - Freiburg I. Breisgau, Tyskland, 79106
    - Investigational Site Number: 2760015
  - Gera, Tyskland, 07548
    - Investigational Site Number: 2760079
  - Gilching, Tyskland, 82205
    - Investigational Site Number: 2760005
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Investigational Site Number: 2760016
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Investigational Site Number: 2760060
  - Hamburg, Tyskland, 20251
    - Investigational Site Number: 2760033
  - Hamburg, Tyskland, 20357
    - Investigational Site Number: 2760057
  - Hamburg, Tyskland, 22415
    - Investigational Site Number: 2760096
  - Hamm, Tyskland, 59063
    - Investigational Site Number: 2760032
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Investigational Site Number: 2760007
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Investigational Site Number: 2760049
  - Herford, Tyskland, 32049
    - Investigational Site Number: 2760008
  - Hürth, Tyskland, 50354
    - Investigational Site 2760010
  - Hürth, Tyskland, 50354
    - Investigational Site Number: 2760091
  - Itzehoe, Tyskland, 25524
    - Investigational Site Number: 2760035
  - Kassel, Tyskland, 34119
    - Investigational Site Number: 2760095
  - Kirchen, Tyskland, 57548
    - Investigational Site Number: 2760084
  - Krefeld, Tyskland, 47799
    - Investigational Site Number: 2760065
  - Leipzig, Tyskland, 04179
    - Investigational Site Number: 2760020
  - Leipzig, Tyskland, 4103
    - Investigational Site Number: 2760013
  - Mainz, Tyskland, 55116
    - Investigational Site 2760006
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Investigational Site Number: 2760086
  - Mannheim, Tyskland, 68161
    - Investigational Site Number: 2760014
  - Munchen, Tyskland, 81377
    - Investigational Site Number: 2760046
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41236
    - Investigational Site Number: 2760023
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41236
    - Investigational Site Number: 2760054
  - München, Tyskland, 80638
    - Investigational Site Number: 2760094
  - München, Tyskland, 81369
    - Investigational Site Number: 2760034
  - München, Tyskland, 81369
    - Investigational Site Number: 2760038
  - München, Tyskland, 81375
    - Investigational Site Number: 2760019
  - München, Tyskland, 81925
    - Investigational Site Number: 2760061
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Investigational Site Number: 2760083
  - Neuss, Tyskland, 41469
    - Investigational Site Number: 2760027
  - Niedernhausen, Tyskland, 65527
    - Investigational Site Number: 2760004
  - Passau, Tyskland, 94032
    - Investigational Site Number: 2760071
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Investigational Site Number: 2760001
  - Rosenheim, Tyskland, 83026
    - Investigational Site Number: 2760003
  - Rüsselsheim A. Main, Tyskland, 65428
    - Investigational Site Number: 2760062
  - Saarbrücken, Tyskland, 66119
    - Investigational Site Number: 2760092
  - Schweigen, Tyskland, 76889
    - Investigational Site Number: 2760044
  - Schönau, Tyskland, 83471
    - Investigational Site 2760029
  - Suhl, Tyskland, 98527
    - Investigational Site Number: 2760069
  - Tuttlingen, Tyskland, 78532
    - Investigational Site Number: 2760067
  - Weiden, Tyskland, 92637
    - Investigational Site Number: 2760043
  - Wesel, Tyskland, 46483
    - Investigational Site Number: 2760002
  - Wolfsburg, Tyskland, 38440
    - Investigational Site Number: 2760093
  - Wolfsburg, Tyskland, 38448
    - Investigational Site Number: 2760028

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Född vid ≥ 29 veckors graviditetsålder och i åldern 0 till 12 månader (kalenderålder), som går in i sin första RSV-säsong på dagen för inkludering i studien (D01)
Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller andra LAR (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser)
Deltagare och förälder/LAR har möjlighet att närvara vid det schemalagda besöket och följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

Deltagare är inte berättigade till studien om något av följande kriterier är uppfyllda:

Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
Aktiv bekräftad RSV-infektion vid tidpunkten för dosering/randomisering
Aktiv LRTI vid tidpunkten för dosering/randomisering
Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionens komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på studieinterventionen som användes i studien eller mot en produkt som innehåller någon av samma substanser
Laboratoriebekräftad trombocytopeni, eller känd trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/LAR, kontraindicerande intramuskulär injektion
Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär injektion
Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där det kan störa studiens genomförande eller slutförande
Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen för administrering av studieintervention. En blivande deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
Mamma till spädbarnsdeltagaren fick ett RSV-vaccin under sin graviditet med spädbarnsdeltagaren
Mottagande av eventuell monoklonal antikropp av spädbarnsdeltagaren
Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 3 månaderna av spädbarnsdeltagaren
Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
Kvalificerad att få palivizumab vid tidpunkten för inkluderingen (enligt lokala riktlinjer)
I en akut miljö eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Nirsevimab 1 intramuskulär injektion på dag 01	Biologisk: Nirsevimab Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intramuskulär
Inget ingripande: Inget förebyggande ingrepp för RSV Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total förekomst av RSV LRTI-inläggning på sjukhus under RSV-säsongen Tidsram: Upp till 180 dagar efter dosering/randomisering	Antal RSV LRTI-inläggningar under RSV-säsongen.	Upp till 180 dagar efter dosering/randomisering

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

VAS00006
U1111-1272-2514 (Registeridentifierare: ICTRP)
2022-000099-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

University of Miami
James and Esther King Biomedical Research Program

Avslutad

Utvärdering av akuta och subakuta effekter av nikotinfria elektroniska cigarettångor (NCFE).

Healthy Lifetime Icke-rökare

Förenta staterna
University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Avslutad

Utveckla avbildnings- och plasmabiOmarkörer för att beskriva hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Avslutad

Innovativa biomarkörer vid Novo Parkinsons sjukdom (INNOBIOPARK)

Parkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad

Frankrike

Kliniska prövningar på Nirsevimab

AstraZeneca
Iqvia Pty Ltd

Avslutad

Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Nirsevimab hos immunförsvagade barn (MUSIC)

RSV-infektion

Förenta staterna, Belgien, Spanien, Japan, Polen, Sydafrika, Storbritannien, Ukraina
AstraZeneca
IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

Avslutad

Utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Nirsevimab hos friska kinesiska vuxna (PK/ADA)

Utvärdera PK-profil

Kina
Federico Martinón Torres

Rekrytering

Utvärdering av effektiviteten och effekten av Nirsevimab administrerat som rutinvaccination (NIRSE-GAL)

RSV-infektion

Spanien
AstraZeneca
IQVIA RDS Inc.

Rekrytering

Utvärdera säkerheten och effekten av nirsevimab hos friska för tidigt födda och fullgångna spädbarn i Kina (CHIMES)

Nedre luftvägsinfektion

Kina
AstraZeneca
Iqvia Pty Ltd

Aktiv, inte rekryterande

En studie för att bedöma säkerhet, farmakokinetik Anti-drogantikropp och Anti-RSV-antikropp efter 2 doser Nirsevimab (JUBILUS)

Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Japan
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Rekrytering

BEYFORTUS™ (Nirsevimab) Effektivitet mot medicinskt deltagande RSV-händelser hos spädbarn (BEAR-studie) (BEAR)

Respiratoriskt synkytialt virus

Förenta staterna
Yale University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Har inte rekryterat ännu

Verkliga effektiviteten av perinatal RSV-immunprofylax

RSV-infektion

Förenta staterna

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av mycket allvarlig RSV LRTI under RSV-säsongen Tidsram: Upp till 180 dagar efter dosering/randomisering	Antal mycket allvarliga RSV LRTI genom RSV-säsongen. Svår RSV LRTI definieras som bekräftad RSV sjukhusvistelse för LRTI med en syremättnad (SaO2) < 90 % (när som helst) och syrgastillskott.	Upp till 180 dagar efter dosering/randomisering
Incidensen av sjukhusvistelser för LRTI under RSV-säsongen i varje land Tidsram: Upp till 180 dagar efter dosering/randomisering	Antal RSV LRTI-inläggningar i varje land under RSV-säsongen.	Upp till 180 dagar efter dosering/randomisering
Övergripande sjukhusvistelse för LRTI av alla orsaker i alla 3 länder tillsammans under hela RSV-säsongen Tidsram: Upp till 180 dagar efter dosering/randomisering	Antalet RSV LRTI-sjukhusinläggningar i alla 3 länder tillsammans under RSV-säsongen.	Upp till 180 dagar efter dosering/randomisering
Incidensen (totalt och i varje land) av RSV LRTI sjukhusvistelse under 150 dagar efter dosering/randomisering Tidsram: Dag 151	Antal RSV LRTI-sjukhusinläggningar, totalt och i varje land, under 150 dagar efter dosering/randomisering.	Dag 151
Förekomst av mycket allvarlig RSV LRTI i alla 3 länder kombinerat under 150 dagar efter dosering/randomisering Tidsram: Dag 151	Antal mycket allvarliga RSV LRTI i alla 3 länder kombinerat under 151 dagar efter dosering/randomisering. Svår RSV LRTI definieras som bekräftad RSV sjukhusvistelse för LRTI med en syremättnad (SaO2) < 90 % (när som helst) och syrgastillskott.	Dag 151
Incidensen av sjukhusinläggningar för alla orsakar LRTI under 150 dagar efter dosering/randomisering Tidsram: Dag 151	Antal sjukhusvistelser för alla orsakar LRTI under 150 dagar efter dosering/randomisering	Dag 151
Incidensen av RSV LRTI sjukhusvistelse under det andra året efter immunisering/randomisering Tidsram: Dag 366 till dag 731	Antal RSV LRTI-inläggningar	Dag 366 till dag 731
Incidensen av sjukhusinläggningar för LRTI av alla orsaker under det andra året efter immunisering/randomisering Tidsram: Dag 366 till dag 731	Antal sjukhusinläggningar för LRTI av alla orsaker	Dag 366 till dag 731
Alla omedelbara biverkningar (AE) som rapporterats inom 30◦ minuter efter immunisering Tidsram: 30 minuter efter immunisering	Antal deltagare som upplever omedelbara AE	30 minuter efter immunisering
Icke allvarliga biverkningar från D01 (efter dosering/randomisering) till D31 Tidsram: Dag 01 till dag 31	Antal icke allvarliga biverkningar	Dag 01 till dag 31
Biverkningar av särskilt intresse (AESI) från D01-besök till 1 år efter dosering/randomisering eller D366 Tidsram: Dag 01 till 1 år efter dosering/randomisering (dag 366)	Antal deltagare som upplever AESI	Dag 01 till 1 år efter dosering/randomisering (dag 366)
Medicinskt vidkommande biverkningar (MAAE) från D01-besök till 1 år efter dosering/randomisering eller D366 Tidsram: Dag 01 till 1 år efter dosering/randomisering (dag 366)	Antal deltagare som upplever MAAE	Dag 01 till 1 år efter dosering/randomisering (dag 366)
Allvarliga biverkningar (SAE) från D01-besök till 1 år efter dosering/randomisering eller D366 Tidsram: Dag 01 till 1 år efter dosering/randomisering (dag 366)	Antal deltagare som upplever SAE	Dag 01 till 1 år efter dosering/randomisering (dag 366)
Relaterade SAE från D366 till D731 för deltagare i Storbritannien (Storbritannien). Tidsram: Dag 366 till D 731	Antal brittiska deltagare som upplever SAEs relaterade till studieintervention	Dag 366 till D 731
Incidensen av RSV LRTI-sjukhusinläggningar under 180 dagar efter dosering/randomisering (totalt och i varje land) Tidsram: Dag 01 till 180 dagar efter dosering/randomisering	Antal RSV LRTI-inläggningar totalt och i varje land	Dag 01 till 180 dagar efter dosering/randomisering
Incidensen av sjukhusinläggningar för alla orsakar LRTI under 180 dagar efter dosering/randomisering Tidsram: Dag 01 till 180 dagar efter dosering/randomisering	Antal sjukhusinläggningar för LRTI av alla orsaker	Dag 01 till 180 dagar efter dosering/randomisering
Incidensen av RSV LRTI sjukhusvistelse från 181 dagar efter dosering/randomisering fram till D366 slutet av studien (övergripande och i varje land) Tidsram: 181 dagar efter dosering/randomisering fram till dag 366	Antal RSV LRTI-inläggningar totalt och i varje land	181 dagar efter dosering/randomisering fram till dag 366
Incidensen av sjukhusinläggningar för LRTI av alla orsaker från 181 dagar efter dosering/randomisering fram till D366 Tidsram: 181 dagar efter dosering/randomisering fram till dag 366	Antal sjukhusinläggningar för LRTI av alla orsaker	181 dagar efter dosering/randomisering fram till dag 366
Förekomst av återkommande väsande andning i brittiska deltagare från D01 till D731 Tidsram: Dag 01 till dag 731	Antal brittiska deltagare med återkommande väsande andning	Dag 01 till dag 731

Studie av en intramuskulär engångsdos av nirsevimab för att förebygga sjukhusvistelser på grund av respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-infektion hos friska spädbarn och för tidigt födda barn under det första levnadsåret (VAS00006)

En fas IIIb randomiserad öppen studie av nirsevimab (versus ingen intervention) för att förebygga sjukhusvistelser på grund av respiratoriskt syncytialvirus hos spädbarn (HARMONIE)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Nirsevimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser