Studie av en intramuskulär engångsdos av nirsevimab för att förebygga sjukhusvistelser på grund av respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-infektion hos friska spädbarn och för tidigt födda barn under det första levnadsåret (VAS00006)
19 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fas IIIb randomiserad öppen studie av nirsevimab (versus ingen intervention) för att förebygga sjukhusvistelser på grund av respiratoriskt syncytialvirus hos spädbarn (HARMONIE)
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av en enstaka intramuskulär (IM) dos av nirsevimab, jämfört med ingen intervention, för att förebygga sjukhusinläggningar på grund av nedre luftvägsinfektion (LRTI) orsakad av bekräftad RSV-infektion (hädanefter hänvisad till till som RSV LRTI-sjukhusinläggningar) hos alla spädbarn under 12 månaders ålder som inte är berättigade att få palivizumab.
Besöksfrekvensen kommer att vara 1 personligt doserings-/randomiseringsbesök, med månatliga elektroniska säkerhetsuppföljningskontakter under de första 6 månaderna efter dosering/randomisering. Studien kommer också att omfatta ett 12-månaders (dag 366) sista uppföljningssamtal.
Studiens varaktighet kommer att vara 12 månader efter dosering/randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten av varje deltagares deltagande kommer att vara 12 månader efter dosering/randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8057
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Investigational Site 2500041
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Investigational Site 2500002
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number: 2500014
-
Brest, Frankrike, 29200
- Investigational Site 2500007
-
Brest, Frankrike, 29200
- Investigational Site Number: 2500038
-
Brest, Frankrike, 29200
- Investigational Site Number: 2500045
-
Bron, Frankrike, 69677
- Investigational Site Number: 2500019
-
Brumath, Frankrike, 67170
- Investigational Site Number: 2500043
-
Caen, Frankrike, 14033
- Investigational Site Number: 2500001
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- Investigational Site Number: 2500032
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Investigational Site Number: 2500057
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Investigational Site Number: 2500065
-
Combs-la-Ville, Frankrike, 77380
- Investigational Site Number: 2500029
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Investigational Site Number: 2500013
-
Creil, Frankrike, 60100
- Investigational Site Number: 2500054
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Investigational Site Number: 2500006
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Investigational Site Number: 2500039
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Investigational Site Number: 2500023
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- Investigational Site Number: 2500069
-
Essey-lès-Nancy, Frankrike, 54270
- Investigational Site 2500008
-
Frouard, Frankrike, 54390
- Investigational Site Number: 2500058
-
Grasse, Frankrike, 06135
- Investigational Site Number: 2500064
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Investigational Site Number: 2500004
-
Huningue, Frankrike, 68330
- Investigational Site Number: 2500060
-
Héry-sur-Alby, Frankrike, 74540
- Investigational Site Number: 2500027
-
La Garenne-Colombes, Frankrike, 92250
- Investigational Site 2500059
-
La Teste-de-Buch, Frankrike, 33260
- Investigational Site Number: 2500071
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Investigational Site Number: 2500034
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Investigational Site Number: 2500072
-
Lille, Frankrike, 59000
- Investigational Site 2500046
-
Lille, Frankrike, 59037
- Investigational Site 2500005
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Investigational Site Number: 2500012
-
Longjumeau, Frankrike, 91160
- Investigational Site Number: 2500037
-
Maromme, Frankrike, 76150
- Investigational Site 2500021
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Investigational Site Number: 2500003
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Investigational Site Number: 2500073
-
Mont-Saint-Aignan, Frankrike, 76130
- Investigational Site Number: 2500066
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
- Investigational Site Number: 2500068
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Investigational Site Number: 2500067
-
Morlaix, Frankrike, 29600
- Investigational Site Number: 2500077
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Investigational Site Number: 2500047
-
Nice, Frankrike, 06200
- Investigational Site Number: 2500055
-
Nice, Frankrike, 06300
- Investigational Site Number: 2500009
-
Nogent-sur-Marne, Frankrike, 94130
- Investigational Site Number: 2500040
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Investigational Site Number: 2500022
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Investigational Site Number: 2500050
-
Paris, Frankrike, 75011
- Investigational Site Number: 2500024
-
Paris, Frankrike, 75012
- Investigational Site Number: 2500010
-
Paris, Frankrike, 75012
- Investigational Site Number: 2500075
-
Paris, Frankrike, 75016
- Investigational Site Number: 2500051
-
Pau, Frankrike, 64000
- Investigational Site Number:
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Investigational Site Number: 2500018
-
Puteaux, Frankrike, 92800
- Investigational Site Number: 2500026
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Investigational Site Number: 2500042
-
Saint-Doulchard, Frankrike, 18230
- Investigational Site Number: 2500078
-
Saint-Julien-en-Genevois, Frankrike, 74160
- Investigational Site Number: 2500074
-
Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike, 94100
- Investigational Site Number: 2500044
-
Saint-Sébastien-sur-Loire, Frankrike, 44230
- Investigational Site 2500020
-
Saverne, Frankrike, 67700
- Investigational Site Number: 2500052
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number: 2500015
-
Tours, Frankrike, 37000
- Investigational Site Number: 2500035
-
Vendenheim, Frankrike, 67550
- Investigational Site Number: 2500049
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike, 94195
- Investigational Site Number: 2500063
-
Villeneuve-lès-Avignon, Frankrike, 30400
- Investigational Site Number: 2500011
-
Vincennes, Frankrike, 94300
- Investigational Site 2500028
-
Étampes, Frankrike, 91150
- Investigational Site 2500030
-
-
-
-
-
Amersham, Storbritannien, HP7 0JD
- Investigational Site Number: 8260007
-
Ashford, Storbritannien, N24 0LZ
- Investigational Site Number: 8260096
-
Banbury, Storbritannien, OX16 9AD
- Investigational Site Number: 8260053
-
Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
- Investigational Site Number: 8260057
-
Barnsley, Storbritannien, S75 2EP
- Investigational Site Number: 8260004
-
Basildon, Storbritannien, SS16 5NL
- Investigational Site Number: 8260107
-
Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
- Investigational Site Number: 8260110
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Investigational Site Number: 8260067
-
Bath, Storbritannien, BA2 3HT
- Investigational Site 8260009
-
Bebington, Storbritannien, CH63 9JP
- Investigational Site Number: 8260100
-
Belfast, Storbritannien, BT7 2EB
- Investigational Site Number: 8260073
-
Bicester, Storbritannien, OX26 6HR
- Investigational Site Number: 8260095
-
Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
- Investigational Site Number: 8260029
-
Bollington, Storbritannien, SK10 5JH
- Investigational Site Number: 8260108
-
Bolton, Storbritannien, BL2 6NT
- Investigational Site Number: 8260085
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Investigational Site Number: 8260013
-
Brierley Hill, Storbritannien, DY5 1RU
- Investigational Site Number: 8260112
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Investigational Site Number: 8260058
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8EX
- Investigational Site Number: 8260008
-
Bristol, Storbritannien, BS34 6BQ
- Investigational Site Number: 8260019
-
Bristol, Storbritannien, BS37 4AX
- Investigational Site 8260046
-
Bury St Edmunds, Storbritannien, IP33 2QZ
- Investigational Site Number: 8260063
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
- Investigational Site Number: 8260040
-
Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
- Investigational Site Number: 8260062
-
Chertsey, Storbritannien, KT16 0PZ
- Investigational Site Number: 8260066
-
Chippenham, Storbritannien, SN16 1GG
- Investigational Site Number: 8260061
-
Corby, Storbritannien, NN17 2UR
- Investigational Site Number: 8260036
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
- Investigational Site Number: 8260054
-
Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
- Investigational Site Number: 8260035
-
Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
- Investigational Site Number: 8260037
-
Darlington, Storbritannien, DL3 8SQ
- Investigational Site Number: 8260041
-
Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
- Investigational Site 8260064
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Investigational Site Number: 8260087
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Investigational Site 8260018
-
Gillingham, Storbritannien, ME7 5NY
- Investigational Site Number: 8260020
-
Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
- Investigational Site Number: 8260056
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Investigational Site Number: 8260069
-
Highcliffe, Storbritannien, BH23 5ET
- Investigational Site Number: 8260109
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
- Investigational Site Number: 8260101
-
Leicester, Storbritannien, E1 5WW
- Investigational Site Number: 8260027
-
Leicester, Storbritannien, LE1 6NB
- Investigational Site Number: 8260091
-
Leicester, Storbritannien, LE9 7RT
- Investigational Site Number: 8260074
-
Liskeard, Storbritannien, PL14 3XA
- Investigational Site Number: 8260088
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Investigational Site Number: 8260030
-
Liverpool, Storbritannien, L5 8XR
- Investigational Site Number: 8260092
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Investigational Site Number: 8260010
-
London, Storbritannien, E9 6SR
- Investigational Site Number: 8260039
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Investigational Site Number: 8260075
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Investigational Site Number: 8260011
-
London, Storbritannien, NW3 2QU
- Investigational Site Number: 8260076
-
London, Storbritannien, NW5 1TR
- Investigational Site Number: 8260077
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Investigational Site Number: 8260084
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Investigational Site Number: 8260079
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Investigational Site Number: 8260078
-
London, Storbritannien, SW17 0RE
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Investigational Site Number: 8260002
-
Macclesfield, Storbritannien, SK10 3BL
- Investigational Site Number: 8260071
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Investigational Site Number: 8260015
-
Margate, Storbritannien, CT9 4AN
- Investigational Site Number: 8260097
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- Investigational Site Number: 8260012
-
Milton Keynes, Storbritannien, MK6 5LD
- Investigational Site Number: 8260042
-
Nantwich, Storbritannien, CW5 5NX
- Investigational Site Number: 8260072
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Investigational Site Number: 8260044
-
Newport, Storbritannien, PO30 5TG
- Investigational Site Number: 8260119
-
Newquay, Storbritannien, TR7 1RU
- Investigational Site Number: 8260045
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Investigational Site Number: 8260024
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2QW
- Investigational Site 8260028
-
Nottingham, Storbritannien, NG9 6DX
- Investigational Site 8260043
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Investigational Site Number: 8260022
-
Oxford, Storbritannien, OX4 1XB
- Investigational Site Number: 8260003
-
Penzance, Storbritannien, TR18 3DX
- Investigational Site Number: 8260080
-
Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
- Investigational Site Number: 8260093
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Investigational Site Number: 8260081
-
Poole, Storbritannien, BH15 2JB
- Investigational Site Number: 8260094
-
Poole, Storbritannien, BH16 5PW
- Investigational Site 8260005
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Investigational Site Number: 8260065
-
Prescot, Storbritannien, L35 5DR
- Investigational Site Number: 8260106
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Investigational Site Number: 8260117
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- Investigational Site Number: 8260016
-
Reading, Storbritannien, RG8 7DP
- Investigational Site Number: 8260086
-
Redhill, Storbritannien, RH1 5RH
- Investigational Site Number: 8260103
-
Redruth, Storbritannien, TR15 3DU
- Investigational Site Number: 8260105
-
Romsey, Storbritannien, SO51 8EN
- Investigational Site 8260026
-
Runcorn, Storbritannien, WA7 2DA
- Investigational Site Number: 8260068
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Investigational Site Number: 8260059
-
Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
- Investigational Site Number: 8260111
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Investigational Site Number: 8260014
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Investigational Site 8260051
-
Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
- Investigational Site Number: 8260038
-
Stockport, Storbritannien, SK2 7JE
- Investigational Site Number: 8260034
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
- Investigational Site Number: 8260025
-
Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
- Investigational Site Number: 8260052
-
Sutton in Ashfield, Storbritannien, NG17 4JL
- Investigational Site Number: 8260098
-
Swanage, Storbritannien, BH19 1HB
- Investigational Site Number: 8260083
-
Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
- Investigational Site Number: 8260047
-
Swinton, Storbritannien, M27 0FX
- Investigational Site Number: 8260115
-
Tameside, Storbritannien, OL6 9RW
- Investigational Site Number: 8260102
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Investigational Site Number: 8260032
-
Torpoint, Storbritannien, PL11 2TB
- Investigational Site Number: 8260031
-
Wantage, Storbritannien, OX12 9BN
- Investigational Site 8260082
-
Waterlooville, Storbritannien, PO8 8DL
- Investigational Site Number: 8260017
-
Winchester, Storbritannien, SO22 5DG
- Investigational Site Number: 8260104
-
Winscombe, Storbritannien, BS25 1AF
- Investigational Site Number: 8260021
-
Witney, Storbritannien, OX28 6JS
- Investigational Site Number: 8260006
-
Witney, Storbritannien, OX29 4QB
- Investigational Site Number: 8260060
-
Yeovil, Storbritannien, BA21 4AT
- Investigational Site Number: 8260050
-
York, Storbritannien, YO24 1LW
- Investigational Site Number: 8260116
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- Investigational Site 8260023
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86154
- Investigational Site Number: 2760036
-
Bad Wildungen, Tyskland, 34537
- Investigational Site Number: 2760017
-
Berlin, Tyskland, 10551
- Investigational Site Number: 2760099
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Investigational Site Number: 2760076
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Investigational Site Number: 2760056
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Investigational Site Number: 2760050
-
Bocholt, Tyskland, 46397
- Investigational Site Number: 2760064
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Investigational Site Number: 2760098
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Investigational Site Number: 2760040
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Investigational Site Number: 2760025
-
Braunschweig, Tyskland, 38118
- Investigational Site Number: 2760018
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Investigational Site Number: 2760051
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Investigational Site Number: 2760085
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Investigational Site Number: 2760059
-
Düsseldorf, Tyskland, 40589
- Investigational Site Number: 2760101
-
Eckental, Tyskland, 90542
- Investigational Site Number: 2760081
-
Erfurt, Tyskland, 99086
- Investigational Site Number: 2760045
-
Forchheim, Tyskland, 91301
- Investigational Site Number: 2760047
-
Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
- Investigational Site Number: 2760030
-
Freiburg I. Breisgau, Tyskland, 79106
- Investigational Site Number: 2760015
-
Gera, Tyskland, 07548
- Investigational Site Number: 2760079
-
Gilching, Tyskland, 82205
- Investigational Site Number: 2760005
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Investigational Site Number: 2760016
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Investigational Site Number: 2760060
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Investigational Site Number: 2760033
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Investigational Site Number: 2760057
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Investigational Site Number: 2760096
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Investigational Site Number: 2760032
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Investigational Site Number: 2760007
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Investigational Site Number: 2760049
-
Herford, Tyskland, 32049
- Investigational Site Number: 2760008
-
Hürth, Tyskland, 50354
- Investigational Site 2760010
-
Hürth, Tyskland, 50354
- Investigational Site Number: 2760091
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Investigational Site Number: 2760035
-
Kassel, Tyskland, 34119
- Investigational Site Number: 2760095
-
Kirchen, Tyskland, 57548
- Investigational Site Number: 2760084
-
Krefeld, Tyskland, 47799
- Investigational Site Number: 2760065
-
Leipzig, Tyskland, 04179
- Investigational Site Number: 2760020
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Investigational Site Number: 2760013
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Investigational Site 2760006
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigational Site Number: 2760086
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Investigational Site Number: 2760014
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
- Investigational Site Number: 2760023
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
- Investigational Site Number: 2760054
-
München, Tyskland, 80638
- Investigational Site Number: 2760094
-
München, Tyskland, 81369
- Investigational Site Number: 2760034
-
München, Tyskland, 81369
- Investigational Site Number: 2760038
-
München, Tyskland, 81375
- Investigational Site Number: 2760019
-
München, Tyskland, 81925
- Investigational Site Number: 2760061
-
München, Tyskland, 81377
- Investigational Site Number: 2760046
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number: 2760083
-
Neuss, Tyskland, 41469
- Investigational Site Number: 2760027
-
Niedernhausen, Tyskland, 65527
- Investigational Site Number: 2760004
-
Passau, Tyskland, 94032
- Investigational Site Number: 2760071
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Investigational Site Number: 2760001
-
Rosenheim, Tyskland, 83026
- Investigational Site Number: 2760003
-
Rüsselsheim A. Main, Tyskland, 65428
- Investigational Site Number: 2760062
-
Saarbrücken, Tyskland, 66119
- Investigational Site Number: 2760092
-
Schweigen, Tyskland, 76889
- Investigational Site Number: 2760044
-
Schönau, Tyskland, 83471
- Investigational Site 2760029
-
Suhl, Tyskland, 98527
- Investigational Site Number: 2760069
-
Tuttlingen, Tyskland, 78532
- Investigational Site Number: 2760067
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Investigational Site Number: 2760043
-
Wesel, Tyskland, 46483
- Investigational Site Number: 2760002
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Investigational Site Number: 2760093
-
Wolfsburg, Tyskland, 38448
- Investigational Site Number: 2760028
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född vid ≥ 29 veckors graviditetsålder och i åldern 0 till 12 månader (kalenderålder), som går in i sin första RSV-säsong på dagen för inkludering i studien (D01)
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller andra LAR (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser)
- Deltagare och förälder/LAR har möjlighet att närvara vid det schemalagda besöket och följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
Deltagare är inte berättigade till studien om något av följande kriterier är uppfyllda:
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Aktiv bekräftad RSV-infektion vid tidpunkten för dosering/randomisering
- Aktiv LRTI vid tidpunkten för dosering/randomisering
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionens komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på studieinterventionen som användes i studien eller mot en produkt som innehåller någon av samma substanser
- Laboratoriebekräftad trombocytopeni, eller känd trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/LAR, kontraindicerande intramuskulär injektion
- Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär injektion
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där det kan störa studiens genomförande eller slutförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen för administrering av studieintervention. En blivande deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Mamma till spädbarnsdeltagaren fick ett RSV-vaccin under sin graviditet med spädbarnsdeltagaren
- Mottagande av eventuell monoklonal antikropp av spädbarnsdeltagaren
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 3 månaderna av spädbarnsdeltagaren
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Kvalificerad att få palivizumab vid tidpunkten för inkluderingen (enligt lokala riktlinjer)
- I en akut miljö eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nirsevimab
1 intramuskulär injektion på dag 01
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intramuskulär
|
|
Inget ingripande: Inget förebyggande ingrepp för RSV
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med respiratorisk syncytialvirus (RSV) lägre luftvägsinfektion (LRTI) sjukhusinläggning genom respiratorisk syncytialvirus säsong
Tidsram: Från dosering/randomisering (dag 1) upp till cirka 7 månader
|
LRTI inkluderade följande vanliga symtom: kliniskt fynd av Rhonchi, rales, crackles eller wheeze; Ökad andningsfrekvens vid vila (ålder: <2 månader, ≥60 andetag per minut (/min); 2 till 6 månader, ≥50 andetag/min;> 6 månader, ≥40 andetag/min) och hypoxemi (i rumsluft: syremättnad <95%).
Sjukhusinläggning definierades som beslutet att erkänna vård av den behandlande läkaren.
RSV -säsongen var perioden med ökad RSV -infektion.
|
Från dosering/randomisering (dag 1) upp till cirka 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med mycket allvarlig andningssyncytialvirus lägre luftvägsinfektion genom respiratorisk syncytialvirussäsong
Tidsram: Från dosering/randomisering (dag 1) upp till cirka 7 månader
|
LRTI inkluderade följande vanliga symtom: kliniskt fynd av Rhonchi, rales, crackles eller wheeze; Ökad andningsfrekvens vid vila (ålder: <2 månader, ≥60 andetag/min; 2 till 6 månader, ≥50 andetag/min;> 6 månader, ≥40 andetag/min) och hypoxemi (i rumsluft: syremättnad <95%).
Mycket allvarlig RSV LRTI definierades som RSV LRTI sjukhusvistelse med syremättnad <90% (när som helst under sjukhusvistelse) och syretillskott.
Sjukhusinläggning definierades som beslutet att erkänna vård av den behandlande läkaren.
RSV -säsongen var perioden med ökad RSV -infektion.
|
Från dosering/randomisering (dag 1) upp till cirka 7 månader
|
|
Antal deltagare med respiratorisk syncytialvirus lägre luftvägsinfektionssjukhus genom respiratorisk syncytialvirussäsong i varje land
Tidsram: Från dosering/randomisering (dag 1) upp till cirka 7 månader
|
LRTI inkluderade följande vanliga symtom: kliniskt fynd av Rhonchi, rales, crackles eller wheeze; Ökad andningsfrekvens vid vila (ålder: <2 månader, ≥60 andetag/min; 2 till 6 månader, ≥50 andetag/min;> 6 månader, ≥40 andetag/min) och hypoxemi (i rumsluft: syremättnad <95%).
Sjukhusinläggning definierades som beslutet att erkänna vård av den behandlande läkaren.
RSV -säsongen var perioden med ökad RSV -infektion.
Antal deltagare med RSV LRTI sjukhusinläggning genom RSV -säsongen i Frankrike, Storbritannien och Tyskland presenteras.
|
Från dosering/randomisering (dag 1) upp till cirka 7 månader
|
|
Antal deltagare med respiratorisk syncytialvirus lägre luftvägsinfektionssjukhus genom 151 dagar efter dosering/randomisering
Tidsram: Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 151
|
LRTI inkluderade följande vanliga symtom: kliniskt fynd av Rhonchi, rales, crackles eller wheeze; Ökad andningsfrekvens vid vila (ålder: <2 månader, ≥60 andetag/min; 2 till 6 månader, ≥50 andetag/min;> 6 månader, ≥40 andetag/min) och hypoxemi (i rumsluft: syremättnad <95%).
Sjukhusinläggning definierades som beslutet att erkänna vård av den behandlande läkaren.
Antal deltagare med RSV LRTI sjukhusinläggning genom 151 dagar efter dosering/randomisering i Frankrike, Storbritannien, Tyskland och övergripande presenteras.
|
Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 151
|
|
Antal deltagare med mycket allvarlig andningssyncytialvirus lägre luftvägsinfektion genom 151 dagar efter dosering/randomisering
Tidsram: Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 151
|
LRTI inkluderade följande vanliga symtom: kliniskt fynd av Rhonchi, rales, crackles eller wheeze; Ökad andningsfrekvens vid vila (ålder: <2 månader, ≥60 andetag/min; 2 till 6 månader, ≥50 andetag/min;> 6 månader, ≥40 andetag/min) och hypoxemi (i rumsluft: syremättnad <95%).
Mycket allvarlig RSV LRTI definierades som RSV LRTI sjukhusvistelse med syremättnad <90% (när som helst under sjukhusvistelse) och syretillskott.
Sjukhusinläggning definierades som beslutet att erkänna vård av den behandlande läkaren.
Antal deltagare med mycket allvarliga RSV LRTI till och med 151 dagar efter dosering/randomisering i Frankrike, Storbritannien, Tyskland och övergripande presenteras.
|
Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 151
|
|
Antal deltagare med sjukhusvistelse för all-orsak lägre luftvägsinfektion genom 151 dagar efter dosering/randomisering
Tidsram: Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 151
|
LRTI inkluderade följande vanliga symtom: kliniskt fynd av Rhonchi, rales, crackles eller wheeze; Ökad andningsfrekvens vid vila (ålder: <2 månader, ≥60 andetag/min; 2 till 6 månader, ≥50 andetag/min;> 6 månader, ≥40 andetag/min) och hypoxemi (i rumsluft: syremättnad <95%).
Sjukhusinläggning definierades som beslutet att erkänna vård av den behandlande läkaren.
Antal deltagare med sjukhusvistelse för all-orsak LRTI till och med 151 dagar efter dosering/randomisering i Frankrike, Storbritannien, Tyskland och övergripande presenteras.
|
Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 151
|
|
Antal deltagare med omedelbar behandlingsuppträdande biverkningar (TEAES)
Tidsram: Upp till 30 minuter efter dosering/randomisering på dag 1
|
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk förekomst hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Tees var antingen händelser med startdatum och tid bakom behandlingsperioden och fram till slutet av behandlingsperioden eller händelserna med startdatum och tid före början av behandlingsperioden, vars svårighetsgrad var större än 1 eller saknad och stoppdatum saknas eller inte före behandlingsperioden.
Omedelbara händelser registrerades för att fånga medicinskt relevanta AE: er som inträffade inom de första 30 minuterna efter immunisering.
|
Upp till 30 minuter efter dosering/randomisering på dag 1
|
|
Antal deltagare med icke-allvarliga behandlings-e-nämnda biverkningar
Tidsram: Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 31
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Tees var antingen händelser med startdatum och tid bakom behandlingsperioden och fram till slutet av behandlingsperioden eller händelserna med startdatum och tid före början av behandlingsperioden, vars svårighetsgrad var större än 1 eller saknad och stoppdatum saknades eller inte före behandlingsperioden.
|
Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 31
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergent allvarliga biverkningar (SAE), behandlings-framstående biverkningar av speciellt intresse (Aesis) och behandlings-framstående medicinskt deltog i biverkningar (MAAES)
Tidsram: Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 366
|
AE: otrevlig medicinsk förekomst i klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användning av studieintervention, oavsett om det är relaterat till det eller inte.
TEAE: Händelser med startdatum/tid posterior till start av behandlingsperioden (TP) och upp till slutet av TP, eller händelser med startdatum/tid före start av TP, vars svårighetsgrad var> 1/saknad; Stoppdatum saknades/inte före TP.
SAE: AE vid varje dos som resulterar i dödsfall, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, krävde sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, var livshotande eller medfödd avvikelse/födelsedefekt eller medicinskt viktigt händelse.
MAAE: Ny början/försämring av tillstånd som fick deltagarens eller deltagarens förälder/juridiskt acceptabel representant för att söka oplanerad medicinsk rådgivning på läkarens kontor/akutavdelning.
AESI: Vetenskapligt, medicinskt problem som är specifikt för sponsors studieintervention/program för vilket pågående övervakning och snabb kommunikation av utredare till sponsor var lämplig.
|
Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 366
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad allvarlig biverkning (för Storbritannien återkallade deltagare)
Tidsram: Från dag 366 till dag 731
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Tees var antingen händelser med startdatum och tid bakom behandlingsperioden och fram till slutet av behandlingsperioden eller händelserna med startdatum och tid före början av behandlingsperioden, vars svårighetsgrad var större än 1 eller saknad och stoppdatum saknas eller inte före behandlingsperioden.
SAE: AE vid varje dos som resulterar i dödsfall, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, krävde sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, var livshotande eller medfödd avvikelse/födelsedefekt eller medicinskt viktigt händelse.
En behandlingsrelaterad tea var en teee som utredaren betraktade som relaterad eller med okänt/saknade förhållande till behandling för deltagare som fick nirsevimab på dag 1.
|
Från dag 366 till dag 731
|
|
Antal deltagare med respiratorisk syncytialvirus lägre luftvägsinfektionssjukhus genom 181 dagar efter dosering/randomisering
Tidsram: Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 181
|
LRTI inkluderade följande vanliga symtom: kliniskt fynd av Rhonchi, rales, crackles eller wheeze; Ökad andningsfrekvens vid vila (ålder: <2 månader, ≥60 andetag/min; 2 till 6 månader, ≥50 andetag/min;> 6 månader, ≥40 andetag/min) och hypoxemi (i rumsluft: syremättnad <95%).
Sjukhusinläggning definierades som beslutet att erkänna vård av den behandlande läkaren.
Antal deltagare med RSV LRTI sjukhusvistelse genom 181 dagar efter dosering/randomisering i Frankrike, Storbritannien, Tyskland och övergripande presenteras.
|
Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 181
|
|
Antal deltagare med respiratorisk syncytialvirus lägre luftvägsinfektionssjukhusinfektion från dagar 181 till 366 post-dosering/randomisering
Tidsram: Från dag 181 till dag 366
|
LRTI inkluderade följande vanliga symtom: kliniskt fynd av Rhonchi, rales, crackles eller wheeze; Ökad andningsfrekvens vid vila (ålder: <2 månader, ≥60 andetag/min; 2 till 6 månader, ≥50 andetag/min;> 6 månader, ≥40 andetag/min) och hypoxemi (i rumsluft: syremättnad <95%).
Sjukhusinläggning definierades som beslutet att erkänna vård av den behandlande läkaren.
Antal deltagare med RSV LRTI sjukhusinläggning från dagarna 181 till 366 post-dosering/randomisering (utan RSV LRTI sjukhusinläggningar före dag 181) i Frankrike, Storbritannien, Tyskland och totalt sett presenteras.
|
Från dag 181 till dag 366
|
|
Antal deltagare med sjukhusvistelse för all-orsak lägre luftvägsinfektion från dagarna 181 till 366 efter dosering/randomisering
Tidsram: Från dag 181 till dag 366
|
LRTI inkluderade följande vanliga symtom: kliniskt fynd av Rhonchi, rales, crackles eller wheeze; Ökad andningsfrekvens vid vila (ålder: <2 månader, ≥60 andetag/min; 2 till 6 månader, ≥50 andetag/min;> 6 månader, ≥40 andetag/min) och hypoxemi (i rumsluft: syremättnad <95%).
Sjukhusinläggning definierades som beslutet att erkänna vård av den behandlande läkaren.
Antal deltagare med sjukhusvistelse för alla orsaker LRTI från dagarna 181 till 366 post-dosering/randomisering (utan sjukhusinläggningar för LRTI för alla orsaker före dag 181) presenteras.
|
Från dag 181 till dag 366
|
|
Antal deltagare med sjukhusvistelse för all-orsak lägre luftvägsinfektion genom respiratorisk syncytialvirussäsong
Tidsram: Från dosering/randomisering (dag 1) upp till cirka 7 månader
|
LRTI inkluderade följande vanliga symtom: kliniskt fynd av Rhonchi, rales, crackles eller wheeze; Ökad andningsfrekvens vid vila (ålder: <2 månader, ≥60 andetag/min; 2 till 6 månader, ≥50 andetag/min;> 6 månader, ≥40 andetag/min) och hypoxemi (i rumsluft: syremättnad <95%).
Sjukhusinläggning definierades som beslutet att erkänna vård av den behandlande läkaren.
RSV -säsongen var perioden med ökad RSV -infektion.
Antal deltagare med sjukhusvistelse för LRTI för alla orsaker genom RSV-säsongen i Frankrike, Storbritannien, Tyskland och övergripande presenteras.
|
Från dosering/randomisering (dag 1) upp till cirka 7 månader
|
|
Antal deltagare med sjukhusvistelse för all-orsak lägre luftvägsinfektion genom 181 dagar efter dosering/randomisering
Tidsram: Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 181
|
LRTI inkluderade följande vanliga symtom: kliniskt fynd av Rhonchi, rales, crackles eller wheeze; Ökad andningsfrekvens vid vila (ålder: <2 månader, ≥60 andetag/min; 2 till 6 månader, ≥50 andetag/min;> 6 månader, ≥40 andetag/min) och hypoxemi (i rumsluft: syremättnad <95%).
Sjukhusinläggning definierades som beslutet att erkänna vård av den behandlande läkaren.
Antal deltagare med sjukhusvistelse för all-orsak LRTI till 181 dagar efter dosering/randomisering i Frankrike, Storbritannien, Tyskland och övergripande presenteras.
|
Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 181
|
|
Antal deltagare med respiratorisk syncytialvirus lägre luftvägsinfektionssjukhus i dag 366 till 731 post-dosering/randomisering (för Storbritannien återkallade deltagare)
Tidsram: Från dag 366 till dag 731
|
LRTI inkluderade följande vanliga symtom: kliniskt fynd av Rhonchi, rales, crackles eller wheeze; Ökad andningsfrekvens vid vila (ålder: <2 månader, ≥60 andetag/min; 2 till 6 månader, ≥50 andetag/min;> 6 månader, ≥40 andetag/min) och hypoxemi (i rumsluft: syremättnad <95%).
Sjukhusinläggning definierades som beslutet att erkänna vård av den behandlande läkaren.
Antal deltagare med RSV LRTI-sjukhusinläggning från dagarna 366 till 731 post-dosering/randomisering (utan RSV LRTI-sjukhusinläggningar före dag 366) i Storbritanniens återkommande deltagare presenteras.
|
Från dag 366 till dag 731
|
|
Antal deltagare med sjukhusvistelse för all-orsak lägre luftvägsinfektion från dagarna 366 till 731 efter dosering/randomisering (för Storbritannien som återvinner deltagare)
Tidsram: Från dag 366 till dag 731
|
LRTI inkluderade följande vanliga symtom: kliniskt fynd av Rhonchi, rales, crackles eller wheeze; Ökad andningsfrekvens vid vila (ålder: <2 månader, ≥60 andetag/min; 2 till 6 månader, ≥50 andetag/min;> 6 månader, ≥40 andetag/min) och hypoxemi (i rumsluft: syremättnad <95%).
Sjukhusinläggning definierades som beslutet att erkänna vård av den behandlande läkaren.
Antal deltagare med sjukhusvistelse för alla orsaker LRTI från dagarna 366 till 731 post-dosering/randomisering (utan sjukhusinläggningar för alla orsaker LRTI före dag 366) i Storbritannien som återkallas deltagarna presenteras.
|
Från dag 366 till dag 731
|
|
Antal deltagare med återkommande wheze (för Storbritannien återkallade deltagare)
Tidsram: Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 731
|
Wheeze definierades som en läkare-diagnostiserad pip eller astma eller relaterat öron, näsa och hals (ENT)/andningssymtom vid ett kontorsbesök eller en sjukdom för vilken barnet föreskrevs medicinering för att behandla ett ENT/andningstillstånd.
Återkommande WHEEZE-händelse definierades som 2 eller flera protokolldefinierade WHEZE-avsnitt under uppföljningsperioden.
|
Från dosering/randomisering (dag 1) till dag 731
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Munro APS, Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Vassilouthis NC, Carreno M, Moreau C, Bourron P, Marcelon L, Mari K, Roberts M, Tissieres P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. 180-day efficacy of nirsevimab against hospitalisation for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants (HARMONIE): a randomised, controlled, phase 3b trial. Lancet Child Adolesc Health. 2025 Jun;9(6):404-412. doi: 10.1016/S2352-4642(25)00102-6.
- Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, Knuf M, Collins AM, Hill HC, Kaiser F, Cohen R, Pinquier D, Felter CT, Vassilouthis NC, Jin J, Bangert M, Mari K, Nteene R, Wague S, Roberts M, Tissieres P, Royal S, Faust SN; HARMONIE Study Group. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2425-2435. doi: 10.1056/NEJMoa2309189.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Första postat (Faktisk)
29 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAS00006
- U1111-1272-2514 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2022-000099-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .