Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'une dose intramusculaire unique de nirsevimab dans la prévention des hospitalisations dues à une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez des nourrissons nés à terme et prématurés en bonne santé au cours de la première année de vie (VAS00006)

19 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Une étude ouverte randomisée de phase IIIb sur le nirsevimab (versus aucune intervention) dans la prévention des hospitalisations dues au virus respiratoire syncytial chez les nourrissons (HARMONIE)

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une dose intramusculaire (IM) unique de nirsevimab, par rapport à l'absence d'intervention, pour la prévention des hospitalisations dues à une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) causée par une infection à VRS confirmée (ci-après dénommée comme des hospitalisations pour VRS IVRI) chez tous les nourrissons de moins de 12 mois qui ne sont pas admissibles au palivizumab.

La fréquence des visites sera d'une visite de dosage/randomisation en personne, avec des contacts électroniques mensuels de suivi de la sécurité pendant les 6 premiers mois suivant l'administration/la randomisation. L'étude comprendra également un appel téléphonique de suivi final de 12 mois (jour 366).

La durée de l'étude sera de 12 mois après l'administration/la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de la participation de chaque participant sera de 12 mois après l'administration/la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8057

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86154
        • Investigational Site Number: 2760036
      • Bad Wildungen, Allemagne, 34537
        • Investigational Site Number: 2760017
      • Berlin, Allemagne, 10551
        • Investigational Site Number: 2760099
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Investigational Site Number: 2760076
      • Berlin, Allemagne, 13589
        • Investigational Site Number: 2760056
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Investigational Site Number: 2760050
      • Bocholt, Allemagne, 46397
        • Investigational Site Number: 2760064
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Investigational Site Number: 2760098
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Investigational Site Number: 2760040
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • Investigational Site Number: 2760025
      • Braunschweig, Allemagne, 38118
        • Investigational Site Number: 2760018
      • Detmold, Allemagne, 32756
        • Investigational Site Number: 2760051
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Investigational Site Number: 2760085
      • Düsseldorf, Allemagne, 40217
        • Investigational Site Number: 2760059
      • Düsseldorf, Allemagne, 40589
        • Investigational Site Number: 2760101
      • Eckental, Allemagne, 90542
        • Investigational Site Number: 2760081
      • Erfurt, Allemagne, 99086
        • Investigational Site Number: 2760045
      • Forchheim, Allemagne, 91301
        • Investigational Site Number: 2760047
      • Frankfurt (Oder), Allemagne, 15236
        • Investigational Site Number: 2760030
      • Freiburg I. Breisgau, Allemagne, 79106
        • Investigational Site Number: 2760015
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Investigational Site Number: 2760079
      • Gilching, Allemagne, 82205
        • Investigational Site Number: 2760005
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Investigational Site Number: 2760016
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Investigational Site Number: 2760060
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Investigational Site Number: 2760033
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Investigational Site Number: 2760057
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Investigational Site Number: 2760096
      • Hamm, Allemagne, 59063
        • Investigational Site Number: 2760032
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Investigational Site Number: 2760007
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Investigational Site Number: 2760049
      • Herford, Allemagne, 32049
        • Investigational Site Number: 2760008
      • Hürth, Allemagne, 50354
        • Investigational Site 2760010
      • Hürth, Allemagne, 50354
        • Investigational Site Number: 2760091
      • Itzehoe, Allemagne, 25524
        • Investigational Site Number: 2760035
      • Kassel, Allemagne, 34119
        • Investigational Site Number: 2760095
      • Kirchen, Allemagne, 57548
        • Investigational Site Number: 2760084
      • Krefeld, Allemagne, 47799
        • Investigational Site Number: 2760065
      • Leipzig, Allemagne, 04179
        • Investigational Site Number: 2760020
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Investigational Site Number: 2760013
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Investigational Site 2760006
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Investigational Site Number: 2760086
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Investigational Site Number: 2760014
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41236
        • Investigational Site Number: 2760023
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41236
        • Investigational Site Number: 2760054
      • München, Allemagne, 80638
        • Investigational Site Number: 2760094
      • München, Allemagne, 81369
        • Investigational Site Number: 2760034
      • München, Allemagne, 81369
        • Investigational Site Number: 2760038
      • München, Allemagne, 81375
        • Investigational Site Number: 2760019
      • München, Allemagne, 81925
        • Investigational Site Number: 2760061
      • München, Allemagne, 81377
        • Investigational Site Number: 2760046
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Investigational Site Number: 2760083
      • Neuss, Allemagne, 41469
        • Investigational Site Number: 2760027
      • Niedernhausen, Allemagne, 65527
        • Investigational Site Number: 2760004
      • Passau, Allemagne, 94032
        • Investigational Site Number: 2760071
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Investigational Site Number: 2760001
      • Rosenheim, Allemagne, 83026
        • Investigational Site Number: 2760003
      • Rüsselsheim A. Main, Allemagne, 65428
        • Investigational Site Number: 2760062
      • Saarbrücken, Allemagne, 66119
        • Investigational Site Number: 2760092
      • Schweigen, Allemagne, 76889
        • Investigational Site Number: 2760044
      • Schönau, Allemagne, 83471
        • Investigational Site 2760029
      • Suhl, Allemagne, 98527
        • Investigational Site Number: 2760069
      • Tuttlingen, Allemagne, 78532
        • Investigational Site Number: 2760067
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • Investigational Site Number: 2760043
      • Wesel, Allemagne, 46483
        • Investigational Site Number: 2760002
      • Wolfsburg, Allemagne, 38440
        • Investigational Site Number: 2760093
      • Wolfsburg, Allemagne, 38448
        • Investigational Site Number: 2760028
  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13100
        • Investigational Site 2500041
      • Amiens, France, 80054
        • Investigational Site 2500002
      • Bordeaux, France, 33076
        • Investigational Site Number: 2500014
      • Brest, France, 29200
        • Investigational Site 2500007
      • Brest, France, 29200
        • Investigational Site Number: 2500038
      • Brest, France, 29200
        • Investigational Site Number: 2500045
      • Bron, France, 69677
        • Investigational Site Number: 2500019
      • Brumath, France, 67170
        • Investigational Site Number: 2500043
      • Caen, France, 14033
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Chambéry, France, 73000
        • Investigational Site Number: 2500032
      • Clamart, France, 92140
        • Investigational Site Number: 2500057
      • Clamart, France, 92140
        • Investigational Site Number: 2500065
      • Combs-la-Ville, France, 77380
        • Investigational Site Number: 2500029
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Investigational Site Number: 2500013
      • Creil, France, 60100
        • Investigational Site Number: 2500054
      • Créteil, France, 94010
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Créteil, France, 94010
        • Investigational Site Number: 2500039
      • Dijon, France, 21000
        • Investigational Site Number: 2500023
      • Draguignan, France, 83300
        • Investigational Site Number: 2500069
      • Essey-lès-Nancy, France, 54270
        • Investigational Site 2500008
      • Frouard, France, 54390
        • Investigational Site Number: 2500058
      • Grasse, France, 06135
        • Investigational Site Number: 2500064
      • Grenoble, France, 38043
        • Investigational Site Number: 2500004
      • Huningue, France, 68330
        • Investigational Site Number: 2500060
      • Héry-sur-Alby, France, 74540
        • Investigational Site Number: 2500027
      • La Garenne-Colombes, France, 92250
        • Investigational Site 2500059
      • La Teste-de-Buch, France, 33260
        • Investigational Site Number: 2500071
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Investigational Site Number: 2500034
      • Libourne, France, 33500
        • Investigational Site Number: 2500072
      • Lille, France, 59000
        • Investigational Site 2500046
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site 2500005
      • Limoges, France, 87042
        • Investigational Site Number: 2500012
      • Longjumeau, France, 91160
        • Investigational Site Number: 2500037
      • Maromme, France, 76150
        • Investigational Site 2500021
      • Marseille, France, 13015
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Marseille, France, 13385
        • Investigational Site Number: 2500073
      • Mont-Saint-Aignan, France, 76130
        • Investigational Site Number: 2500066
      • Mont-de-Marsan, France, 40000
        • Investigational Site Number: 2500068
      • Montpellier, France, 34295
        • Investigational Site Number: 2500067
      • Morlaix, France, 29600
        • Investigational Site Number: 2500077
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site Number: 2500047
      • Nice, France, 06200
        • Investigational Site Number: 2500055
      • Nice, France, 06300
        • Investigational Site Number: 2500009
      • Nogent-sur-Marne, France, 94130
        • Investigational Site Number: 2500040
      • Orléans, France, 45000
        • Investigational Site Number: 2500022
      • Orléans, France, 45067
        • Investigational Site Number: 2500050
      • Paris, France, 75011
        • Investigational Site Number: 2500024
      • Paris, France, 75012
        • Investigational Site Number: 2500010
      • Paris, France, 75012
        • Investigational Site Number: 2500075
      • Paris, France, 75016
        • Investigational Site Number: 2500051
      • Pau, France, 64000
        • Investigational Site Number:
      • Poissy, France, 78300
        • Investigational Site Number: 2500018
      • Puteaux, France, 92800
        • Investigational Site Number: 2500026
      • Rouen, France, 76000
        • Investigational Site Number: 2500042
      • Saint-Doulchard, France, 18230
        • Investigational Site Number: 2500078
      • Saint-Julien-en-Genevois, France, 74160
        • Investigational Site Number: 2500074
      • Saint-Maur-des-Fossés, France, 94100
        • Investigational Site Number: 2500044
      • Saint-Sébastien-sur-Loire, France, 44230
        • Investigational Site 2500020
      • Saverne, France, 67700
        • Investigational Site Number: 2500052
      • Toulouse, France, 31059
        • Investigational Site Number: 2500015
      • Tours, France, 37000
        • Investigational Site Number: 2500035
      • Vendenheim, France, 67550
        • Investigational Site Number: 2500049
      • Villeneuve-Saint-Georges, France, 94195
        • Investigational Site Number: 2500063
      • Villeneuve-lès-Avignon, France, 30400
        • Investigational Site Number: 2500011
      • Vincennes, France, 94300
        • Investigational Site 2500028
      • Étampes, France, 91150
        • Investigational Site 2500030
  • Royaume-Uni
      • Amersham, Royaume-Uni, HP7 0JD
        • Investigational Site Number: 8260007
      • Ashford, Royaume-Uni, N24 0LZ
        • Investigational Site Number: 8260096
      • Banbury, Royaume-Uni, OX16 9AD
        • Investigational Site Number: 8260053
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Investigational Site Number: 8260057
      • Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
        • Investigational Site Number: 8260004
      • Basildon, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Investigational Site Number: 8260107
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Investigational Site Number: 8260110
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Investigational Site Number: 8260067
      • Bath, Royaume-Uni, BA2 3HT
        • Investigational Site 8260009
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 9JP
        • Investigational Site Number: 8260100
      • Belfast, Royaume-Uni, BT7 2EB
        • Investigational Site Number: 8260073
      • Bicester, Royaume-Uni, OX26 6HR
        • Investigational Site Number: 8260095
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Investigational Site Number: 8260029
      • Bollington, Royaume-Uni, SK10 5JH
        • Investigational Site Number: 8260108
      • Bolton, Royaume-Uni, BL2 6NT
        • Investigational Site Number: 8260085
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number: 8260013
      • Brierley Hill, Royaume-Uni, DY5 1RU
        • Investigational Site Number: 8260112
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Investigational Site Number: 8260058
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8EX
        • Investigational Site Number: 8260008
      • Bristol, Royaume-Uni, BS34 6BQ
        • Investigational Site Number: 8260019
      • Bristol, Royaume-Uni, BS37 4AX
        • Investigational Site 8260046
      • Bury St Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • Investigational Site Number: 8260063
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • Investigational Site Number: 8260040
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Investigational Site Number: 8260062
      • Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number: 8260066
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN16 1GG
        • Investigational Site Number: 8260061
      • Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
        • Investigational Site Number: 8260036
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number: 8260054
      • Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260035
      • Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260037
      • Darlington, Royaume-Uni, DL3 8SQ
        • Investigational Site Number: 8260041
      • Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Investigational Site 8260064
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Investigational Site Number: 8260087
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Investigational Site 8260018
      • Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Investigational Site Number: 8260020
      • Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • Investigational Site Number: 8260056
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number: 8260069
      • Highcliffe, Royaume-Uni, BH23 5ET
        • Investigational Site Number: 8260109
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Investigational Site Number: 8260101
      • Leicester, Royaume-Uni, E1 5WW
        • Investigational Site Number: 8260027
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 6NB
        • Investigational Site Number: 8260091
      • Leicester, Royaume-Uni, LE9 7RT
        • Investigational Site Number: 8260074
      • Liskeard, Royaume-Uni, PL14 3XA
        • Investigational Site Number: 8260088
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Investigational Site Number: 8260030
      • Liverpool, Royaume-Uni, L5 8XR
        • Investigational Site Number: 8260092
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Investigational Site Number: 8260010
      • London, Royaume-Uni, E9 6SR
        • Investigational Site Number: 8260039
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Investigational Site Number: 8260075
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Investigational Site Number: 8260011
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QU
        • Investigational Site Number: 8260076
      • London, Royaume-Uni, NW5 1TR
        • Investigational Site Number: 8260077
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Investigational Site Number: 8260084
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Investigational Site Number: 8260079
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Investigational Site Number: 8260078
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Investigational Site Number: 8260001
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Investigational Site Number: 8260002
      • Macclesfield, Royaume-Uni, SK10 3BL
        • Investigational Site Number: 8260071
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Investigational Site Number: 8260015
      • Margate, Royaume-Uni, CT9 4AN
        • Investigational Site Number: 8260097
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Investigational Site Number: 8260012
      • Milton Keynes, Royaume-Uni, MK6 5LD
        • Investigational Site Number: 8260042
      • Nantwich, Royaume-Uni, CW5 5NX
        • Investigational Site Number: 8260072
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Investigational Site Number: 8260044
      • Newport, Royaume-Uni, PO30 5TG
        • Investigational Site Number: 8260119
      • Newquay, Royaume-Uni, TR7 1RU
        • Investigational Site Number: 8260045
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Investigational Site Number: 8260024
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2QW
        • Investigational Site 8260028
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG9 6DX
        • Investigational Site 8260043
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Investigational Site Number: 8260022
      • Oxford, Royaume-Uni, OX4 1XB
        • Investigational Site Number: 8260003
      • Penzance, Royaume-Uni, TR18 3DX
        • Investigational Site Number: 8260080
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Investigational Site Number: 8260093
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Investigational Site Number: 8260081
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Investigational Site Number: 8260094
      • Poole, Royaume-Uni, BH16 5PW
        • Investigational Site 8260005
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Investigational Site Number: 8260065
      • Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
        • Investigational Site Number: 8260106
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Investigational Site Number: 8260117
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Investigational Site Number: 8260016
      • Reading, Royaume-Uni, RG8 7DP
        • Investigational Site Number: 8260086
      • Redhill, Royaume-Uni, RH1 5RH
        • Investigational Site Number: 8260103
      • Redruth, Royaume-Uni, TR15 3DU
        • Investigational Site Number: 8260105
      • Romsey, Royaume-Uni, SO51 8EN
        • Investigational Site 8260026
      • Runcorn, Royaume-Uni, WA7 2DA
        • Investigational Site Number: 8260068
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Investigational Site Number: 8260059
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number: 8260111
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Investigational Site Number: 8260014
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Investigational Site 8260051
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Investigational Site Number: 8260038
      • Stockport, Royaume-Uni, SK2 7JE
        • Investigational Site Number: 8260034
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Investigational Site Number: 8260025
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Investigational Site Number: 8260052
      • Sutton in Ashfield, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Investigational Site Number: 8260098
      • Swanage, Royaume-Uni, BH19 1HB
        • Investigational Site Number: 8260083
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Investigational Site Number: 8260047
      • Swinton, Royaume-Uni, M27 0FX
        • Investigational Site Number: 8260115
      • Tameside, Royaume-Uni, OL6 9RW
        • Investigational Site Number: 8260102
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Investigational Site Number: 8260032
      • Torpoint, Royaume-Uni, PL11 2TB
        • Investigational Site Number: 8260031
      • Wantage, Royaume-Uni, OX12 9BN
        • Investigational Site 8260082
      • Waterlooville, Royaume-Uni, PO8 8DL
        • Investigational Site Number: 8260017
      • Winchester, Royaume-Uni, SO22 5DG
        • Investigational Site Number: 8260104
      • Winscombe, Royaume-Uni, BS25 1AF
        • Investigational Site Number: 8260021
      • Witney, Royaume-Uni, OX28 6JS
        • Investigational Site Number: 8260006
      • Witney, Royaume-Uni, OX29 4QB
        • Investigational Site Number: 8260060
      • Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Investigational Site Number: 8260050
      • York, Royaume-Uni, YO24 1LW
        • Investigational Site Number: 8260116
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Investigational Site 8260023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nées à ≥ 29 semaines d'âge gestationnel et âgées de 0 à 12 mois (âge civil), qui entrent dans leur première saison de VRS le jour de l'inclusion dans l'étude (J01)
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou autre(s) LAR (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige)
  • Le participant et le parent / LAR sont en mesure d'assister à la visite prévue et de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

Les participants ne sont pas éligibles pour l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Infection à VRS active confirmée au moment de l'administration/de la randomisation
  • IVRI actif au moment de l'administration/de la randomisation
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention à l'étude, ou antécédents d'une réaction potentiellement mortelle à l'intervention à l'étude utilisée dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances
  • Thrombocytopénie confirmée en laboratoire, ou thrombocytopénie connue, telle que rapportée par le parent/LAR, contre-indiquant l'injection intramusculaire
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant l'injection intramusculaire
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
  • Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de l'administration de l'intervention à l'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu
  • La mère du nourrisson participant a reçu un vaccin contre le VRS pendant sa grossesse avec le nourrisson participant
  • Réception de tout anticorps monoclonal par le nourrisson participant
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois par le nourrisson participant
  • Participation au moment de l'inscription à l'étude ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Admissible à recevoir du palivizumab au moment de l'inclusion (conformément aux directives locales)
  • En urgence ou hospitalisé involontairement
  • Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nirsevimab
1 injection intramusculaire au jour 01
Biologique: Nirsevimab
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d’administration : Intramusculaire
Aucune intervention: Aucune intervention préventive pour le VRS
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de virus respiratoire syncytial (RSV) Infection des voies respiratoires inférieures (LRTI) Hospitalisation pendant la saison du virus syncytial respiratoire
Délai: Du dosage / randomisation (jour 1) jusqu'à environ 7 mois
Le LRTI comprenait les symptômes courants suivants: découverte clinique de rhonchi, de rales, de crépitements ou de respiration sifflante; Augmentation de la fréquence respiratoire au repos (âge: <2 mois, ≥ 60 respirations par minute (/ min); 2 à 6 mois, ≥50 respirations / min;> 6 mois, ≥40 respirations / min) et hypoxémie (dans l'air de la pièce: saturation en oxygène <95%). L'hospitalisation a été définie comme la décision d'admettre des soins hospitaliers par le médecin traitant. La saison des VRS a été la période de l'augmentation de l'infection par le RSV.
Du dosage / randomisation (jour 1) jusqu'à environ 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de virus respiratoire très sévère infection des voies respiratoires inférieures par le virus respiratoire du virus syncytial respiratoire
Délai: Du dosage / randomisation (jour 1) jusqu'à environ 7 mois
Le LRTI comprenait les symptômes courants suivants: découverte clinique de rhonchi, de rales, de crépitements ou de respiration sifflante; Augmentation de la fréquence respiratoire au repos (âge: <2 mois, ≥ 60 respirations / min; 2 à 6 mois, ≥50 respirations / min;> 6 mois, ≥40 respirations / min) et l'hypoxémie (dans l'air pièce: saturation en oxygène <95%). LRTI RSV très sévère a été défini comme une hospitalisation RSV LRTI avec saturation en oxygène <90% (à tout moment pendant l'hospitalisation) et la supplémentation en oxygène. L'hospitalisation a été définie comme la décision d'admettre des soins hospitaliers par le médecin traitant. La saison des VRS a été la période de l'augmentation de l'infection par le RSV.
Du dosage / randomisation (jour 1) jusqu'à environ 7 mois
Nombre de participants atteints de virus respiratoire syncytial inférieur à l'infection des voies respiratoires à l'hospitalisation par la saison du virus syncytial respiratoire dans chaque pays
Délai: Du dosage / randomisation (jour 1) jusqu'à environ 7 mois
Le LRTI comprenait les symptômes courants suivants: découverte clinique de rhonchi, de rales, de crépitements ou de respiration sifflante; Augmentation de la fréquence respiratoire au repos (âge: <2 mois, ≥ 60 respirations / min; 2 à 6 mois, ≥50 respirations / min;> 6 mois, ≥40 respirations / min) et l'hypoxémie (dans l'air pièce: saturation en oxygène <95%). L'hospitalisation a été définie comme la décision d'admettre des soins hospitaliers par le médecin traitant. La saison des VRS a été la période de l'augmentation de l'infection par le RSV. Le nombre de participants ayant une hospitalisation RSV LRTI pendant la saison des RSV en France, au Royaume-Uni et en Allemagne est présenté.
Du dosage / randomisation (jour 1) jusqu'à environ 7 mois
Nombre de participants atteints de virus respiratoire syncytial inférieur à une infection des voies respiratoires inférieures à l'hospitalisation de 151 jours après l'adosage / randomisation
Délai: De l'administration / randomisation (jour 1) au jour 151
Le LRTI comprenait les symptômes courants suivants: découverte clinique de rhonchi, de rales, de crépitements ou de respiration sifflante; Augmentation de la fréquence respiratoire au repos (âge: <2 mois, ≥ 60 respirations / min; 2 à 6 mois, ≥50 respirations / min;> 6 mois, ≥40 respirations / min) et l'hypoxémie (dans l'air pièce: saturation en oxygène <95%). L'hospitalisation a été définie comme la décision d'admettre des soins hospitaliers par le médecin traitant. Le nombre de participants atteints d'hospitalisation RSV LRTI pendant 151 jours après la dose / randomisation en France, au Royaume-Uni, en Allemagne, et dans l'ensemble est présenté.
De l'administration / randomisation (jour 1) au jour 151
Nombre de participants atteints d'un virus respiratoire très sévère infection des voies respiratoires inférieures à 151 jours après la dose / randomisation
Délai: De l'administration / randomisation (jour 1) au jour 151
Le LRTI comprenait les symptômes courants suivants: découverte clinique de rhonchi, de rales, de crépitements ou de respiration sifflante; Augmentation de la fréquence respiratoire au repos (âge: <2 mois, ≥ 60 respirations / min; 2 à 6 mois, ≥50 respirations / min;> 6 mois, ≥40 respirations / min) et l'hypoxémie (dans l'air pièce: saturation en oxygène <95%). LRTI RSV très sévère a été défini comme une hospitalisation RSV LRTI avec saturation en oxygène <90% (à tout moment pendant l'hospitalisation) et la supplémentation en oxygène. L'hospitalisation a été définie comme la décision d'admettre des soins hospitaliers par le médecin traitant. Le nombre de participants avec un LRTI RSV très sévère pendant 151 jours après la possibilité de dose / randomisation en France, au Royaume-Uni, en Allemagne et dans l'ensemble est présenté.
De l'administration / randomisation (jour 1) au jour 151
Nombre de participants ayant une hospitalisation pour une infection des voies respiratoires inférieures toutes les causes à travers 151 jours après le dose / randomisation
Délai: De l'administration / randomisation (jour 1) au jour 151
Le LRTI comprenait les symptômes courants suivants: découverte clinique de rhonchi, de rales, de crépitements ou de respiration sifflante; Augmentation de la fréquence respiratoire au repos (âge: <2 mois, ≥ 60 respirations / min; 2 à 6 mois, ≥50 respirations / min;> 6 mois, ≥40 respirations / min) et l'hypoxémie (dans l'air pièce: saturation en oxygène <95%). L'hospitalisation a été définie comme la décision d'admettre des soins hospitaliers par le médecin traitant. Le nombre de participants ayant une hospitalisation pour le LRTI toutes les causes de toutes les causes à 151 jours après la possibilité de dose / randomisation en France, au Royaume-Uni, en Allemagne et dans l'ensemble est présenté.
De l'administration / randomisation (jour 1) au jour 151
Nombre de participants avec des événements indésirables immédiatement émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 30 minutes post-dose / randomisation le jour 1
Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Les thé étaient soit des événements avec la date de début et l'heure postérieure au début de la période de traitement et jusqu'à la fin de la période de traitement ou des événements avec la date de début et l'heure avant le début de la période de traitement, dont la gravité était supérieure à 1 ou manquant et la date d'arrêt est manquante ou non avant la période de traitement. Des événements immédiats ont été enregistrés pour capturer des EI médicalement pertinents qui se sont produits dans les 30 premières minutes après la vaccination.
Jusqu'à 30 minutes post-dose / randomisation le jour 1
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents non sérieux
Délai: De l'administration / randomisation (jour 1) au jour 31
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Les thé étaient soit des événements avec la date de début et l'heure postérieure au début de la période de traitement et jusqu'à la fin de la période de traitement ou des événements avec la date de début et l'heure avant le début de la période de traitement, dont la gravité était supérieure à 1 ou manquant et la date d'arrêt était manquante ou non avant la période de traitement.
De l'administration / randomisation (jour 1) au jour 31
Nombre de participants présentant un traitement indésirable grave-émergent (ESA), des événements indésirables émergents du traitement de l'intérêt particulier (AESE) et des événements indésirables médicalement assistés médicalement (MAAE).
Délai: De l'administration / randomisation (jour 1) au jour 366
AE: Occurrence médicale fâcheuse chez le participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non. TEAES: Événements avec date de début / heure postérieure au début de la période de traitement (TP) et jusqu'à la fin du TP, ou événements avec date de début / heure avant le début du TP, dont la gravité était> 1 / manquant; La date d'arrêt était manquante / pas avant TP. SAE: AE à toute dose entraînant la mort, une invalidité / incapacité persistante ou significative, a nécessité une hospitalisation / prolongation des patients hospitalisés de l'hospitalisation existante, était une anomalie / anomalie congénitale mortelle ou congénitale ou un événement médicalement important. MAAE: Nouveau début / aggravation de l'état qui a incité les parents ou le représentant légalement acceptable des participants ou des participants à demander un avis médical imprévu au bureau du médecin / aux urgences. AESI: Scientific, préoccupation médicale spécifique à l'intervention / programme d'étude du sponsor pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur pour parrainer étaient appropriées.
De l'administration / randomisation (jour 1) au jour 366
Nombre de participants avec un événement indésirable grave lié au traitement (pour les participants au Royaume-Uni récompensé)
Délai: Du jour 366 au jour 731
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Les thé étaient soit des événements avec la date de début et l'heure postérieure au début de la période de traitement et jusqu'à la fin de la période de traitement ou des événements avec la date de début et l'heure avant le début de la période de traitement, dont la gravité était supérieure à 1 ou manquant et la date d'arrêt est manquante ou non avant la période de traitement. SAE: AE à toute dose entraînant la mort, une invalidité / incapacité persistante ou significative, a nécessité une hospitalisation / prolongation des patients hospitalisés de l'hospitalisation existante, était une anomalie / anomalie congénitale mortelle ou congénitale ou un événement médicalement important. Un TEEE lié au traitement était un TEEE considéré par l'enquêteur comme étant lié ou avec une relation inconnue / manquante au traitement des participants qui ont reçu le nirsevimab le jour 1.
Du jour 366 au jour 731
Nombre de participants atteints de virus respiratoire du virus syncytial inférieur à l'infection des voies respiratoires à l'hospitalisation de 181 jours post-dose / randomisation
Délai: De l'administration / randomisation (jour 1) au jour 181
Le LRTI comprenait les symptômes courants suivants: découverte clinique de rhonchi, de rales, de crépitements ou de respiration sifflante; Augmentation de la fréquence respiratoire au repos (âge: <2 mois, ≥ 60 respirations / min; 2 à 6 mois, ≥50 respirations / min;> 6 mois, ≥40 respirations / min) et l'hypoxémie (dans l'air pièce: saturation en oxygène <95%). L'hospitalisation a été définie comme la décision d'admettre des soins hospitaliers par le médecin traitant. Le nombre de participants atteints d'hospitalisation du RSV LRTI pendant 181 jours après la dose / randomisation en France, au Royaume-Uni, en Allemagne, et dans l'ensemble est présenté.
De l'administration / randomisation (jour 1) au jour 181
Nombre de participants atteints de virus respiratoire du virus syncytial inférieur à l'hospitalisation des voies respiratoires inférieures des jours 181 à 366 post-dose / randomisation
Délai: Du jour 181 au jour 366
Le LRTI comprenait les symptômes courants suivants: découverte clinique de rhonchi, de rales, de crépitements ou de respiration sifflante; Augmentation de la fréquence respiratoire au repos (âge: <2 mois, ≥ 60 respirations / min; 2 à 6 mois, ≥50 respirations / min;> 6 mois, ≥40 respirations / min) et l'hypoxémie (dans l'air pièce: saturation en oxygène <95%). L'hospitalisation a été définie comme la décision d'admettre des soins hospitaliers par le médecin traitant. Le nombre de participants avec une hospitalisation RSV LRTI des jours 181 à 366 post-dose / randomisation (sans hospitalisations RSV LRTI avant le jour 181) en France, au Royaume-Uni, en Allemagne et dans l'ensemble est présentée.
Du jour 181 au jour 366
Nombre de participants ayant une hospitalisation pour une infection des voies respiratoires inférieures toutes les causes des jours 181 à 366 post-dose / randomisation
Délai: Du jour 181 au jour 366
Le LRTI comprenait les symptômes courants suivants: découverte clinique de rhonchi, de rales, de crépitements ou de respiration sifflante; Augmentation de la fréquence respiratoire au repos (âge: <2 mois, ≥ 60 respirations / min; 2 à 6 mois, ≥50 respirations / min;> 6 mois, ≥40 respirations / min) et l'hypoxémie (dans l'air pièce: saturation en oxygène <95%). L'hospitalisation a été définie comme la décision d'admettre des soins hospitaliers par le médecin traitant. Le nombre de participants ayant une hospitalisation pour le LRTI toutes les causes des jours 181 à 366 post-dose / randomisation (sans hospitalisations pour le LRTI toutes les causes avant le jour 181) est présenté.
Du jour 181 au jour 366
Nombre de participants hospitalisés pour une infection des voies respiratoires inférieures toutes causes confondues pendant la saison du virus respiratoire syncytial
Délai: Depuis l'administration/randomisation (jour 1) jusqu'à environ 7 mois
L'IVRI comprenait les symptômes courants suivants : constatation clinique de rhonchi, de râles, de crépitements ou de respiration sifflante ; augmentation de la fréquence respiratoire au repos (âge : <2 mois, ≥60 respirations/min ; 2 à 6 mois, ≥50 respirations/min ; >6 mois, ≥40 respirations/min) et hypoxémie (dans l'air ambiant : saturation en oxygène <95 %). L'hospitalisation était définie comme la décision d'admission en soins hospitaliers par le médecin traitant. La saison du VRS était la période d’augmentation de l’infection par le VRS. Le nombre de participants hospitalisés pour une LRTI toutes causes confondues pendant la saison du VRS en France, au Royaume-Uni, en Allemagne et dans l'ensemble est présenté.
Depuis l'administration/randomisation (jour 1) jusqu'à environ 7 mois
Nombre de participants hospitalisés pour une infection des voies respiratoires inférieures toutes causes confondues jusqu'à 181 jours après l'administration/randomisation
Délai: Du dosage/randomisation (jour 1) au jour 181
L'IVRI comprenait les symptômes courants suivants : constatation clinique de rhonchi, de râles, de crépitements ou de respiration sifflante ; augmentation de la fréquence respiratoire au repos (âge : <2 mois, ≥60 respirations/min ; 2 à 6 mois, ≥50 respirations/min ; >6 mois, ≥40 respirations/min) et hypoxémie (dans l'air ambiant : saturation en oxygène <95 %). L'hospitalisation était définie comme la décision d'admission en soins hospitaliers par le médecin traitant. Le nombre de participants hospitalisés pour une LRTI toutes causes confondues jusqu'à 181 jours après l'administration/randomisation en France, au Royaume-Uni, en Allemagne et dans l'ensemble est présenté.
Du dosage/randomisation (jour 1) au jour 181
Nombre de participants atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures par le virus respiratoire syncytial hospitalisés entre les jours 366 et 731 après l'administration/randomisation (pour les participants reconsentés au Royaume-Uni)
Délai: Du jour 366 au jour 731
L'IVRI comprenait les symptômes courants suivants : constatation clinique de rhonchi, de râles, de crépitements ou de respiration sifflante ; augmentation de la fréquence respiratoire au repos (âge : <2 mois, ≥60 respirations/min ; 2 à 6 mois, ≥50 respirations/min ; >6 mois, ≥40 respirations/min) et hypoxémie (dans l'air ambiant : saturation en oxygène <95 %). L'hospitalisation était définie comme la décision d'admission en soins hospitaliers par le médecin traitant. Le nombre de participants hospitalisés par RSV LRTI entre les jours 366 et 731 après l'administration/randomisation (sans aucune hospitalisation par RSV LRTI avant le jour 366) chez les participants ayant reconsenté au Royaume-Uni est présenté.
Du jour 366 au jour 731
Nombre de participants hospitalisés pour une infection des voies respiratoires inférieures, toutes causes confondues, entre les jours 366 et 731 après l'administration/randomisation (pour les participants reconsentés au Royaume-Uni)
Délai: Du jour 366 au jour 731
L'IVRI comprenait les symptômes courants suivants : constatation clinique de rhonchi, de râles, de crépitements ou de respiration sifflante ; augmentation de la fréquence respiratoire au repos (âge : <2 mois, ≥60 respirations/min ; 2 à 6 mois, ≥50 respirations/min ; >6 mois, ≥40 respirations/min) et hypoxémie (dans l'air ambiant : saturation en oxygène <95 %). L'hospitalisation était définie comme la décision d'admission en soins hospitaliers par le médecin traitant. Le nombre de participants hospitalisés pour une LRTI toutes causes confondues entre les jours 366 et 731 après l'administration/randomisation (sans aucune hospitalisation pour une LRTI toutes causes confondues avant le jour 366) chez les participants reconsentis au Royaume-Uni est présenté.
Du jour 366 au jour 731
Nombre de participants présentant une respiration sifflante récurrente (pour les participants reconsentés au Royaume-Uni)
Délai: Du dosage/randomisation (jour 1) au jour 731
La respiration sifflante était définie comme une respiration sifflante ou un asthme diagnostiqué par un médecin ou des symptômes associés aux oreilles, au nez et à la gorge (ORL)/respiratoires lors d'une visite au cabinet ou une maladie pour laquelle l'enfant s'est vu prescrire un médicament pour traiter une affection ORL/respiratoire. L'événement de respiration sifflante récurrente a été défini comme 2 épisodes de respiration sifflante ou plus définis dans le protocole tout au long de la période de suivi.
Du dosage/randomisation (jour 1) au jour 731

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAS00006
  • U1111-1272-2514 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2022-000099-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner