Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение однократного внутримышечного введения нирсевимаба в профилактике госпитализаций в связи с инфекцией респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у здоровых доношенных и недоношенных детей в течение первого года жизни (VAS00006)

3 апреля 2024 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Рандомизированное открытое исследование фазы IIIb нирсевимаба (по сравнению с отсутствием вмешательства) в предотвращении госпитализаций из-за респираторно-синцитиального вируса у младенцев (HARMONIE)

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности однократного внутримышечного (в/м) введения нирсевимаба по сравнению с отсутствием вмешательства для предотвращения госпитализаций из-за инфекции нижних дыхательных путей (ИНИДП), вызванной подтвержденной РСВ-инфекцией (далее именуемой госпитализации в качестве RSV LRTI) у всех детей в возрасте до 12 месяцев, которые не имеют права на получение паливизумаба.

Частота посещений будет составлять 1 личное посещение для дозирования/рандомизации с ежемесячными электронными контактами для контроля безопасности в течение первых 6 месяцев после дозирования/рандомизации. Исследование также будет включать последний контрольный телефонный звонок через 12 месяцев (день 366).

Продолжительность исследования составит 12 месяцев после введения дозы/рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность участия каждого участника будет составлять 12 месяцев после дозирования/рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8058

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86154
        • Investigational Site Number: 2760036
      • Bad Wildungen, Германия, 34537
        • Investigational Site Number: 2760017
      • Berlin, Германия, 10551
        • Investigational Site Number: 2760099
      • Berlin, Германия, 13353
        • Investigational Site Number: 2760076
      • Berlin, Германия, 13589
        • Investigational Site Number: 2760056
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Investigational Site Number: 2760050
      • Bocholt, Германия, 46397
        • Investigational Site Number: 2760064
      • Bochum, Германия, 44791
        • Investigational Site Number: 2760098
      • Bonn, Германия, 53127
        • Investigational Site Number: 2760040
      • Bramsche, Германия, 49565
        • Investigational Site Number: 2760025
      • Braunschweig, Германия, 38118
        • Investigational Site Number: 2760018
      • Detmold, Германия, 32756
        • Investigational Site Number: 2760051
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Investigational Site Number: 2760085
      • Dusseldorf, Германия, 40589
        • Investigational Site Number: 2760101
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Investigational Site Number: 2760059
      • Eckental, Германия, 90542
        • Investigational Site Number: 2760081
      • Erfurt, Германия, 99086
        • Investigational Site Number: 2760045
      • Forchheim, Германия, 91301
        • Investigational Site Number: 2760047
      • Frankfurt/Oder, Германия, 15236
        • Investigational Site Number: 2760030
      • Freiburg I. Breisgau, Германия, 79106
        • Investigational Site Number: 2760015
      • Gera, Германия, 07548
        • Investigational Site Number: 2760079
      • Gilching, Германия, 82205
        • Investigational Site Number: 2760005
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Investigational Site Number: 2760016
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Investigational Site Number: 2760060
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Investigational Site Number: 2760033
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Investigational Site Number: 2760057
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Investigational Site Number: 2760096
      • Hamm, Германия, 59063
        • Investigational Site Number: 2760032
      • Hannover, Германия, 30625
        • Investigational Site Number: 2760007
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Investigational Site Number: 2760049
      • Herford, Германия, 32049
        • Investigational Site Number: 2760008
      • Hürth, Германия, 50354
        • Investigational Site 2760010
      • Hürth, Германия, 50354
        • Investigational Site Number: 2760091
      • Itzehoe, Германия, 25524
        • Investigational Site Number: 2760035
      • Kassel, Германия, 34119
        • Investigational Site Number: 2760095
      • Kirchen, Германия, 57548
        • Investigational Site Number: 2760084
      • Krefeld, Германия, 47799
        • Investigational Site Number: 2760065
      • Leipzig, Германия, 04179
        • Investigational Site Number: 2760020
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Investigational Site Number: 2760013
      • Mainz, Германия, 55116
        • Investigational Site 2760006
      • Mainz, Германия, 55131
        • Investigational Site Number: 2760086
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Investigational Site Number: 2760014
      • Munchen, Германия, 81377
        • Investigational Site Number: 2760046
      • Mönchengladbach, Германия, 41236
        • Investigational Site Number: 2760023
      • Mönchengladbach, Германия, 41236
        • Investigational Site Number: 2760054
      • München, Германия, 80638
        • Investigational Site Number: 2760094
      • München, Германия, 81369
        • Investigational Site Number: 2760034
      • München, Германия, 81369
        • Investigational Site Number: 2760038
      • München, Германия, 81375
        • Investigational Site Number: 2760019
      • München, Германия, 81925
        • Investigational Site Number: 2760061
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number: 2760083
      • Neuss, Германия, 41469
        • Investigational Site Number: 2760027
      • Niedernhausen, Германия, 65527
        • Investigational Site Number: 2760004
      • Passau, Германия, 94032
        • Investigational Site Number: 2760071
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Investigational Site Number: 2760001
      • Rosenheim, Германия, 83026
        • Investigational Site Number: 2760003
      • Rüsselsheim A. Main, Германия, 65428
        • Investigational Site Number: 2760062
      • Saarbrücken, Германия, 66119
        • Investigational Site Number: 2760092
      • Schweigen, Германия, 76889
        • Investigational Site Number: 2760044
      • Schönau, Германия, 83471
        • Investigational Site 2760029
      • Suhl, Германия, 98527
        • Investigational Site Number: 2760069
      • Tuttlingen, Германия, 78532
        • Investigational Site Number: 2760067
      • Weiden, Германия, 92637
        • Investigational Site Number: 2760043
      • Wesel, Германия, 46483
        • Investigational Site Number: 2760002
      • Wolfsburg, Германия, 38440
        • Investigational Site Number: 2760093
      • Wolfsburg, Германия, 38448
        • Investigational Site Number: 2760028
  • Соединенное Королевство
      • Amersham, Соединенное Королевство, HP7 0JD
        • Investigational Site Number: 8260007
      • Ashford, Соединенное Королевство, N24 0LZ
        • Investigational Site Number: 8260096
      • Banbury, Соединенное Королевство, OX16 9AD
        • Investigational Site Number: 8260053
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Investigational Site Number: 8260057
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Investigational Site Number: 8260004
      • Basildon, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Investigational Site Number: 8260107
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Investigational Site Number: 8260110
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Investigational Site Number: 8260067
      • Bath, Соединенное Королевство, BA2 3HT
        • Investigational Site 8260009
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 9JP
        • Investigational Site Number: 8260100
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT7 2EB
        • Investigational Site Number: 8260073
      • Bicester, Соединенное Королевство, OX26 6HR
        • Investigational Site Number: 8260095
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Investigational Site Number: 8260029
      • Bollington, Соединенное Королевство, SK10 5JH
        • Investigational Site Number: 8260108
      • Bolton, Соединенное Королевство, BL2 6NT
        • Investigational Site Number: 8260085
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number: 8260013
      • Brierley Hill, Соединенное Королевство, DY5 1RU
        • Investigational Site Number: 8260112
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Investigational Site Number: 8260058
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8EX
        • Investigational Site Number: 8260008
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS34 6BQ
        • Investigational Site Number: 8260019
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS37 4AX
        • Investigational Site 8260046
      • Bury St. Edmunds, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • Investigational Site Number: 8260063
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • Investigational Site Number: 8260040
      • Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Investigational Site Number: 8260062
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number: 8260066
      • Chippenham, Соединенное Королевство, SN16 1GG
        • Investigational Site Number: 8260061
      • Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Investigational Site Number: 8260036
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number: 8260054
      • Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260035
      • Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260037
      • Darlington, Соединенное Королевство, DL3 8SQ
        • Investigational Site Number: 8260041
      • Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Investigational Site 8260064
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Investigational Site Number: 8260087
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Investigational Site 8260018
      • Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Investigational Site Number: 8260020
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • Investigational Site Number: 8260056
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number: 8260069
      • Highcliffe, Соединенное Королевство, BH23 5ET
        • Investigational Site Number: 8260109
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Investigational Site Number: 8260101
      • Leicester, Соединенное Королевство, E1 5WW
        • Investigational Site Number: 8260027
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 6NB
        • Investigational Site Number: 8260091
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE9 7RT
        • Investigational Site Number: 8260074
      • Liskeard, Соединенное Королевство, PL14 3XA
        • Investigational Site Number: 8260088
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Investigational Site Number: 8260030
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L5 8XR
        • Investigational Site Number: 8260092
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Investigational Site Number: 8260010
      • London, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Investigational Site Number: 8260039
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Investigational Site Number: 8260075
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Investigational Site Number: 8260011
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QU
        • Investigational Site Number: 8260076
      • London, Соединенное Королевство, NW5 1TR
        • Investigational Site Number: 8260077
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Investigational Site Number: 8260084
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Investigational Site Number: 8260079
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Investigational Site Number: 8260078
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Investigational Site Number: 8260001
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Investigational Site Number: 8260002
      • Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 3BL
        • Investigational Site Number: 8260071
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Investigational Site Number: 8260015
      • Margate, Соединенное Королевство, CT9 4AN
        • Investigational Site Number: 8260097
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Investigational Site Number: 8260012
      • Milton Keynes, Соединенное Королевство, MK6 5LD
        • Investigational Site Number: 8260042
      • Nantwich, Соединенное Королевство, CW5 5NX
        • Investigational Site Number: 8260072
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Investigational Site Number: 8260044
      • Newport, Соединенное Королевство, PO30 5TG
        • Investigational Site Number: 8260119
      • Newquay, Соединенное Королевство, TR7 1RU
        • Investigational Site Number: 8260045
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Investigational Site Number: 8260024
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2QW
        • Investigational Site 8260028
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG9 6DX
        • Investigational Site 8260043
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Investigational Site Number: 8260022
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX4 1XB
        • Investigational Site Number: 8260003
      • Penzance, Соединенное Королевство, TR18 3DX
        • Investigational Site Number: 8260080
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Investigational Site Number: 8260093
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Investigational Site Number: 8260081
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Investigational Site Number: 8260094
      • Poole, Соединенное Королевство, BH16 5PW
        • Investigational Site 8260005
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Investigational Site Number: 8260065
      • Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • Investigational Site Number: 8260106
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Investigational Site Number: 8260117
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Investigational Site Number: 8260016
      • Reading, Соединенное Королевство, RG8 7DP
        • Investigational Site Number: 8260086
      • Redhill, Соединенное Королевство, RH1 5RH
        • Investigational Site Number: 8260103
      • Redruth, Соединенное Королевство, TR15 3DU
        • Investigational Site Number: 8260105
      • Romsey, Соединенное Королевство, SO51 8EN
        • Investigational Site 8260026
      • Runcorn, Соединенное Королевство, WA7 2DA
        • Investigational Site Number: 8260068
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Investigational Site Number: 8260059
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number: 8260111
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Investigational Site Number: 8260014
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Investigational Site 8260051
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Investigational Site Number: 8260038
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Investigational Site Number: 8260034
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Investigational Site Number: 8260025
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Investigational Site Number: 8260052
      • Sutton In Ashfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Investigational Site Number: 8260098
      • Swanage, Соединенное Королевство, BH19 1HB
        • Investigational Site Number: 8260083
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Investigational Site Number: 8260047
      • Swinton, Соединенное Королевство, M27 0FX
        • Investigational Site Number: 8260115
      • Tameside, Соединенное Королевство, OL6 9RW
        • Investigational Site Number: 8260102
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Investigational Site Number: 8260032
      • Torpoint, Соединенное Королевство, PL11 2TB
        • Investigational Site Number: 8260031
      • Wantage, Соединенное Королевство, OX12 9BN
        • Investigational Site 8260082
      • Waterlooville, Соединенное Королевство, PO8 8DL
        • Investigational Site Number: 8260017
      • Winchester, Соединенное Королевство, SO22 5DG
        • Investigational Site Number: 8260104
      • Winscombe, Соединенное Королевство, BS25 1AF
        • Investigational Site Number: 8260021
      • Witney, Соединенное Королевство, OX28 6JS
        • Investigational Site Number: 8260006
      • Witney, Соединенное Королевство, OX29 4QB
        • Investigational Site Number: 8260060
      • Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Investigational Site Number: 8260050
      • York, Соединенное Королевство, YO24 1LW
        • Investigational Site Number: 8260116
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Investigational Site 8260023
  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13100
        • Investigational Site 2500041
      • Amiens, Франция, 80054
        • Investigational Site 2500002
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Investigational Site Number: 2500014
      • Brest, Франция, 29200
        • Investigational Site 2500007
      • Brest, Франция, 29200
        • Investigational Site Number: 2500038
      • Brest, Франция, 29200
        • Investigational Site Number: 2500045
      • Bron, Франция, 69677
        • Investigational Site Number: 2500019
      • Brumath, Франция, 67170
        • Investigational Site Number: 2500043
      • Caen, Франция, 14033
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Chambery, Франция, 73000
        • Investigational Site Number: 2500032
      • Clamart, Франция, 92140
        • Investigational Site Number: 2500057
      • Clamart, Франция, 92140
        • Investigational Site Number: 2500065
      • Combs-la-Ville, Франция, 77380
        • Investigational Site Number: 2500029
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • Investigational Site Number: 2500013
      • Creil, Франция, 60100
        • Investigational Site Number: 2500054
      • Creteil, Франция, 94010
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Creteil, Франция, 94010
        • Investigational Site Number: 2500039
      • Dijon, Франция, 21000
        • Investigational Site Number: 2500023
      • Draguignan, Франция, 83300
        • Investigational Site Number: 2500069
      • Essey-lès-Nancy, Франция, 54270
        • Investigational Site 2500008
      • Frouard, Франция, 54390
        • Investigational Site Number: 2500058
      • Grasse, Франция, 06135
        • Investigational Site Number: 2500064
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Investigational Site Number: 2500004
      • Hery-Sur-Alby, Франция, 74540
        • Investigational Site Number: 2500027
      • Huningue, Франция, 68330
        • Investigational Site Number: 2500060
      • La Garenne-Colombes, Франция, 92250
        • Investigational Site 2500059
      • La Teste-de-Buch, Франция, 33260
        • Investigational Site Number: 2500071
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Investigational Site Number: 2500034
      • Libourne, Франция, 33500
        • Investigational Site Number: 2500072
      • Lille, Франция, 59000
        • Investigational Site 2500046
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site 2500005
      • Limoges, Франция, 87042
        • Investigational Site Number: 2500012
      • Longjumeau, Франция, 91160
        • Investigational Site Number: 2500037
      • Maromme, Франция, 76150
        • Investigational Site 2500021
      • Marseille, Франция, 13015
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Marseille, Франция, 13385
        • Investigational Site Number: 2500073
      • Mont-Saint-Aignan, Франция, 76130
        • Investigational Site Number: 2500066
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40000
        • Investigational Site Number: 2500068
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number: 2500067
      • Morlaix, Франция, 29600
        • Investigational Site Number: 2500077
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number: 2500047
      • Nice, Франция, 06200
        • Investigational Site Number: 2500055
      • Nice, Франция, 06300
        • Investigational Site Number: 2500009
      • Nogent-sur-Marne, Франция, 94130
        • Investigational Site Number: 2500040
      • Orleans, Франция, 45000
        • Investigational Site Number: 2500022
      • Orleans, Франция, 45067
        • Investigational Site Number: 2500050
      • Paris, Франция, 75011
        • Investigational Site Number: 2500024
      • Paris, Франция, 75012
        • Investigational Site Number: 2500010
      • Paris, Франция, 75012
        • Investigational Site Number: 2500075
      • Paris, Франция, 75016
        • Investigational Site Number: 2500051
      • Pau, Франция, 64000
        • Investigational Site Number:
      • Poissy, Франция, 78300
        • Investigational Site Number: 2500018
      • Puteaux, Франция, 92800
        • Investigational Site Number: 2500026
      • Rouen, Франция, 76000
        • Investigational Site Number: 2500042
      • Saint-Doulchard, Франция, 18230
        • Investigational Site Number: 2500078
      • Saint-Julien-en-Genevois, Франция, 74160
        • Investigational Site Number: 2500074
      • Saint-Maur-des-Fossés, Франция, 94100
        • Investigational Site Number: 2500044
      • Saint-Sébastien-sur-Loire, Франция, 44230
        • Investigational Site 2500020
      • Saverne, Франция, 67700
        • Investigational Site Number: 2500052
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number: 2500015
      • Tours, Франция, 37000
        • Investigational Site Number: 2500035
      • Vendenheim, Франция, 67550
        • Investigational Site Number: 2500049
      • Villeneuve-Saint-Georges, Франция, 94195
        • Investigational Site Number: 2500063
      • Villeneuve-lès-Avignon, Франция, 30400
        • Investigational Site Number: 2500011
      • Vincennes, Франция, 94300
        • Investigational Site 2500028
      • Étampes, Франция, 91150
        • Investigational Site 2500030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Рожденные в гестационном возрасте ≥ 29 недель и в возрасте от 0 до 12 месяцев (календарный возраст), у которых начинается первый сезон РСВ в день включения в исследование (D01).
  • Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим LAR (и) (и независимым свидетелем, если это требуется местным законодательством)
  • Участник и родитель/LAR могут присутствовать на запланированном визите и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

Участники не допускаются к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
  • Активная подтвержденная инфекция RSV во время дозирования/рандомизации
  • Активные ИНДП во время дозирования/рандомизации
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или опасная для жизни реакция в анамнезе на исследуемое вмешательство, используемое в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.
  • Лабораторно подтвержденная тромбоцитопения или известная тромбоцитопения, по сообщениям родителя/LAR, противопоказана внутримышечная инъекция
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказанием к внутримышечной инъекции.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
  • Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (согласно заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день введения исследуемого вмешательства. Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Матери младенца-участника вводили вакцину против RSV во время беременности с младенцем-участником.
  • Получение любого моноклонального антитела младенцем-участником
  • Получение иммунных глобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца младенцем-участником
  • Участие во время включения в исследование или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
  • Право на получение паливизумаба на момент включения (в соответствии с местными рекомендациями)
  • В условиях неотложной помощи или принудительно госпитализированы
  • Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.

Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нирсевимаб
1 внутримышечная инъекция в День 01
Биологический: Нирсевимаб
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: внутримышечный.
Без вмешательства: Отсутствие профилактического вмешательства в отношении РСВ
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота госпитализаций RSV LRTI в течение сезона RSV
Временное ограничение: До 180 дней после дозирования/рандомизации
Количество госпитализаций с RSV LRTI в течение сезона RSV.
До 180 дней после дозирования/рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость очень тяжелой формой RSV LRTI в течение сезона RSV
Временное ограничение: До 180 дней после дозирования/рандомизации
Количество очень тяжелых случаев РСВ ИННДП в течение сезона РСВ. Тяжелые RSV LRTI определяются как подтвержденная госпитализация RSV по поводу LRTI с насыщением кислородом (SaO2) < 90% (в любое время) и дополнительным кислородом.
До 180 дней после дозирования/рандомизации
Частота госпитализаций по поводу ИНВДП в течение сезона РСВ в каждой стране
Временное ограничение: До 180 дней после дозирования/рандомизации
Количество госпитализаций по поводу RSV LRTI в каждой стране в течение сезона RSV.
До 180 дней после дозирования/рандомизации
Общее количество госпитализаций по поводу всех причин ИНДП во всех 3 странах в течение всего сезона РСВ
Временное ограничение: До 180 дней после дозирования/рандомизации
Количество госпитализаций по поводу RSV LRTI во всех 3 странах вместе взятых в течение сезона RSV.
До 180 дней после дозирования/рандомизации
Частота (общая и в каждой стране) госпитализации RSV LRTI в течение 150 дней после дозирования/рандомизации
Временное ограничение: День 151
Количество госпитализаций по поводу RSV LRTI, в целом и в каждой стране, в течение 150 дней после введения дозы/рандомизации.
День 151
Заболеваемость очень тяжелой формой RSV LRTI во всех 3 странах в течение 150 дней после введения дозы/рандомизации
Временное ограничение: День 151

Количество очень тяжелых ИДНДП, вызванных РСВ, во всех 3 странах в течение 151 дня после введения дозы/рандомизации.

Тяжелые RSV LRTI определяются как подтвержденная госпитализация RSV по поводу LRTI с насыщением кислородом (SaO2) < 90% (в любое время) и дополнительным кислородом.
День 151
Частота госпитализаций по поводу всех причин ИНДП в течение 150 дней после введения дозы/рандомизации
Временное ограничение: День 151
Число госпитализаций по поводу всех причин ИНДП в течение 150 дней после введения дозы/рандомизации
День 151
Частота госпитализаций с РСВ и ИНДП на протяжении второго года после иммунизации/рандомизации
Временное ограничение: С 366 по 731 день
Число госпитализаций с РСВ и ИНДП
С 366 по 731 день
Частота госпитализаций по поводу ИНДП всех причин на протяжении второго года после иммунизации/рандомизации
Временное ограничение: С 366 по 731 день
Число госпитализаций по поводу ИНДП всех причин
С 366 по 731 день
Любые немедленные нежелательные явления (НЯ), зарегистрированные в течение 30–минут после иммунизации.
Временное ограничение: 30 минут после иммунизации
Количество участников, испытавших немедленные НЯ
30 минут после иммунизации
Несерьезные НЯ от D01 (после введения дозы/рандомизации) до D31.
Временное ограничение: С 01 по 31 день
Количество несерьезных НЯ
С 01 по 31 день
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), начиная с визита D01 и заканчивая 1 годом после введения дозы/рандомизации или D366.
Временное ограничение: День 01–1 год после введения дозы/рандомизации (День 366)
Количество участников, испытывающих AESI
День 01–1 год после введения дозы/рандомизации (День 366)
Нежелательные явления, сопровождаемые медицинским вмешательством (MAAE), начиная с визита D01 и через 1 год после введения дозы/рандомизации или D366.
Временное ограничение: День 01–1 год после введения дозы/рандомизации (День 366)
Количество участников, испытывающих MAAE
День 01–1 год после введения дозы/рандомизации (День 366)
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) с момента визита D01 до 1 года после введения дозы/рандомизации или D366.
Временное ограничение: День 01–1 год после введения дозы/рандомизации (День 366)
Количество участников, испытывающих СНЯ
День 01–1 год после введения дозы/рандомизации (День 366)
Соответствующие SAE от D366 до D731 для участников из Великобритании (Великобритании)
Временное ограничение: День 366–Д 731.
Число участников из Великобритании, испытывающих СНЯ, связанные с вмешательством в исследование
День 366–Д 731.
Частота госпитализаций в связи с РСВ и ИНДП в течение 180 дней после введения дозы/рандомизации (в целом и в каждой стране)
Временное ограничение: С 01-го дня по 180 дней после введения дозы/рандомизации
Число госпитализаций с РСВ и ИНДП в целом и в каждой стране
С 01-го дня по 180 дней после введения дозы/рандомизации
Частота госпитализаций по поводу всех причин ИНДП в течение 180 дней после введения дозы/рандомизации
Временное ограничение: С 01-го дня по 180 дней после введения дозы/рандомизации
Число госпитализаций по поводу ИНДП всех причин
С 01-го дня по 180 дней после введения дозы/рандомизации
Частота госпитализаций в связи с РСВ и ИНДП в течение 181 дня после введения дозы/рандомизации до D366 окончания исследования (в целом и в каждой стране)
Временное ограничение: 181 день после введения дозы/рандомизации до дня 366
Число госпитализаций с РСВ и ИНДП в целом и в каждой стране
181 день после введения дозы/рандомизации до дня 366
Частота госпитализаций по поводу ИНДП по любой причине в течение 181 дня после введения дозы/рандомизации до D366.
Временное ограничение: 181 день после введения дозы/рандомизации до дня 366
Число госпитализаций по поводу ИНДП всех причин
181 день после введения дозы/рандомизации до дня 366
Частота рецидивирующих хрипов у участников из Великобритании, получивших повторное согласие с D01 по D731
Временное ограничение: С дня 01 по день 731
Число участников из Великобритании, повторно согласившихся с рецидивирующими хрипами
С дня 01 по день 731

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAS00006
  • U1111-1272-2514 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2022-000099-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться