Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение однократного внутримышечного введения нирсевимаба в профилактике госпитализаций в связи с инфекцией респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у здоровых доношенных и недоношенных детей в течение первого года жизни (VAS00006)

19 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Рандомизированное открытое исследование фазы IIIb нирсевимаба (по сравнению с отсутствием вмешательства) в предотвращении госпитализаций из-за респираторно-синцитиального вируса у младенцев (HARMONIE)

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности однократного внутримышечного (в/м) введения нирсевимаба по сравнению с отсутствием вмешательства для предотвращения госпитализаций из-за инфекции нижних дыхательных путей (ИНИДП), вызванной подтвержденной РСВ-инфекцией (далее именуемой госпитализации в качестве RSV LRTI) у всех детей в возрасте до 12 месяцев, которые не имеют права на получение паливизумаба.

Частота посещений будет составлять 1 личное посещение для дозирования/рандомизации с ежемесячными электронными контактами для контроля безопасности в течение первых 6 месяцев после дозирования/рандомизации. Исследование также будет включать последний контрольный телефонный звонок через 12 месяцев (день 366).

Продолжительность исследования составит 12 месяцев после введения дозы/рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность участия каждого участника будет составлять 12 месяцев после дозирования/рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8057

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86154
        • Investigational Site Number: 2760036
      • Bad Wildungen, Германия, 34537
        • Investigational Site Number: 2760017
      • Berlin, Германия, 10551
        • Investigational Site Number: 2760099
      • Berlin, Германия, 13353
        • Investigational Site Number: 2760076
      • Berlin, Германия, 13589
        • Investigational Site Number: 2760056
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Investigational Site Number: 2760050
      • Bocholt, Германия, 46397
        • Investigational Site Number: 2760064
      • Bochum, Германия, 44791
        • Investigational Site Number: 2760098
      • Bonn, Германия, 53127
        • Investigational Site Number: 2760040
      • Bramsche, Германия, 49565
        • Investigational Site Number: 2760025
      • Braunschweig, Германия, 38118
        • Investigational Site Number: 2760018
      • Detmold, Германия, 32756
        • Investigational Site Number: 2760051
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Investigational Site Number: 2760085
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Investigational Site Number: 2760059
      • Düsseldorf, Германия, 40589
        • Investigational Site Number: 2760101
      • Eckental, Германия, 90542
        • Investigational Site Number: 2760081
      • Erfurt, Германия, 99086
        • Investigational Site Number: 2760045
      • Forchheim, Германия, 91301
        • Investigational Site Number: 2760047
      • Frankfurt (Oder), Германия, 15236
        • Investigational Site Number: 2760030
      • Freiburg I. Breisgau, Германия, 79106
        • Investigational Site Number: 2760015
      • Gera, Германия, 07548
        • Investigational Site Number: 2760079
      • Gilching, Германия, 82205
        • Investigational Site Number: 2760005
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Investigational Site Number: 2760016
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Investigational Site Number: 2760060
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Investigational Site Number: 2760033
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Investigational Site Number: 2760057
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Investigational Site Number: 2760096
      • Hamm, Германия, 59063
        • Investigational Site Number: 2760032
      • Hanover, Германия, 30625
        • Investigational Site Number: 2760007
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Investigational Site Number: 2760049
      • Herford, Германия, 32049
        • Investigational Site Number: 2760008
      • Hürth, Германия, 50354
        • Investigational Site 2760010
      • Hürth, Германия, 50354
        • Investigational Site Number: 2760091
      • Itzehoe, Германия, 25524
        • Investigational Site Number: 2760035
      • Kassel, Германия, 34119
        • Investigational Site Number: 2760095
      • Kirchen, Германия, 57548
        • Investigational Site Number: 2760084
      • Krefeld, Германия, 47799
        • Investigational Site Number: 2760065
      • Leipzig, Германия, 04179
        • Investigational Site Number: 2760020
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Investigational Site Number: 2760013
      • Mainz, Германия, 55116
        • Investigational Site 2760006
      • Mainz, Германия, 55131
        • Investigational Site Number: 2760086
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Investigational Site Number: 2760014
      • Mönchengladbach, Германия, 41236
        • Investigational Site Number: 2760023
      • Mönchengladbach, Германия, 41236
        • Investigational Site Number: 2760054
      • München, Германия, 80638
        • Investigational Site Number: 2760094
      • München, Германия, 81369
        • Investigational Site Number: 2760034
      • München, Германия, 81369
        • Investigational Site Number: 2760038
      • München, Германия, 81375
        • Investigational Site Number: 2760019
      • München, Германия, 81925
        • Investigational Site Number: 2760061
      • München, Германия, 81377
        • Investigational Site Number: 2760046
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number: 2760083
      • Neuss, Германия, 41469
        • Investigational Site Number: 2760027
      • Niedernhausen, Германия, 65527
        • Investigational Site Number: 2760004
      • Passau, Германия, 94032
        • Investigational Site Number: 2760071
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Investigational Site Number: 2760001
      • Rosenheim, Германия, 83026
        • Investigational Site Number: 2760003
      • Rüsselsheim A. Main, Германия, 65428
        • Investigational Site Number: 2760062
      • Saarbrücken, Германия, 66119
        • Investigational Site Number: 2760092
      • Schweigen, Германия, 76889
        • Investigational Site Number: 2760044
      • Schönau, Германия, 83471
        • Investigational Site 2760029
      • Suhl, Германия, 98527
        • Investigational Site Number: 2760069
      • Tuttlingen, Германия, 78532
        • Investigational Site Number: 2760067
      • Weiden, Германия, 92637
        • Investigational Site Number: 2760043
      • Wesel, Германия, 46483
        • Investigational Site Number: 2760002
      • Wolfsburg, Германия, 38440
        • Investigational Site Number: 2760093
      • Wolfsburg, Германия, 38448
        • Investigational Site Number: 2760028
  • Соединенное Королевство
      • Amersham, Соединенное Королевство, HP7 0JD
        • Investigational Site Number: 8260007
      • Ashford, Соединенное Королевство, N24 0LZ
        • Investigational Site Number: 8260096
      • Banbury, Соединенное Королевство, OX16 9AD
        • Investigational Site Number: 8260053
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Investigational Site Number: 8260057
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Investigational Site Number: 8260004
      • Basildon, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Investigational Site Number: 8260107
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Investigational Site Number: 8260110
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Investigational Site Number: 8260067
      • Bath, Соединенное Королевство, BA2 3HT
        • Investigational Site 8260009
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 9JP
        • Investigational Site Number: 8260100
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT7 2EB
        • Investigational Site Number: 8260073
      • Bicester, Соединенное Королевство, OX26 6HR
        • Investigational Site Number: 8260095
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Investigational Site Number: 8260029
      • Bollington, Соединенное Королевство, SK10 5JH
        • Investigational Site Number: 8260108
      • Bolton, Соединенное Королевство, BL2 6NT
        • Investigational Site Number: 8260085
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number: 8260013
      • Brierley Hill, Соединенное Королевство, DY5 1RU
        • Investigational Site Number: 8260112
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Investigational Site Number: 8260058
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8EX
        • Investigational Site Number: 8260008
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS34 6BQ
        • Investigational Site Number: 8260019
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS37 4AX
        • Investigational Site 8260046
      • Bury St Edmunds, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • Investigational Site Number: 8260063
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • Investigational Site Number: 8260040
      • Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Investigational Site Number: 8260062
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number: 8260066
      • Chippenham, Соединенное Королевство, SN16 1GG
        • Investigational Site Number: 8260061
      • Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Investigational Site Number: 8260036
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number: 8260054
      • Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260035
      • Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Investigational Site Number: 8260037
      • Darlington, Соединенное Королевство, DL3 8SQ
        • Investigational Site Number: 8260041
      • Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Investigational Site 8260064
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Investigational Site Number: 8260087
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Investigational Site 8260018
      • Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Investigational Site Number: 8260020
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • Investigational Site Number: 8260056
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number: 8260069
      • Highcliffe, Соединенное Королевство, BH23 5ET
        • Investigational Site Number: 8260109
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Investigational Site Number: 8260101
      • Leicester, Соединенное Королевство, E1 5WW
        • Investigational Site Number: 8260027
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 6NB
        • Investigational Site Number: 8260091
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE9 7RT
        • Investigational Site Number: 8260074
      • Liskeard, Соединенное Королевство, PL14 3XA
        • Investigational Site Number: 8260088
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Investigational Site Number: 8260030
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L5 8XR
        • Investigational Site Number: 8260092
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Investigational Site Number: 8260010
      • London, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Investigational Site Number: 8260039
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Investigational Site Number: 8260075
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Investigational Site Number: 8260011
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QU
        • Investigational Site Number: 8260076
      • London, Соединенное Королевство, NW5 1TR
        • Investigational Site Number: 8260077
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Investigational Site Number: 8260084
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Investigational Site Number: 8260079
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Investigational Site Number: 8260078
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Investigational Site Number: 8260001
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Investigational Site Number: 8260002
      • Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 3BL
        • Investigational Site Number: 8260071
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Investigational Site Number: 8260015
      • Margate, Соединенное Королевство, CT9 4AN
        • Investigational Site Number: 8260097
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Investigational Site Number: 8260012
      • Milton Keynes, Соединенное Королевство, MK6 5LD
        • Investigational Site Number: 8260042
      • Nantwich, Соединенное Королевство, CW5 5NX
        • Investigational Site Number: 8260072
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Investigational Site Number: 8260044
      • Newport, Соединенное Королевство, PO30 5TG
        • Investigational Site Number: 8260119
      • Newquay, Соединенное Королевство, TR7 1RU
        • Investigational Site Number: 8260045
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Investigational Site Number: 8260024
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2QW
        • Investigational Site 8260028
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG9 6DX
        • Investigational Site 8260043
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Investigational Site Number: 8260022
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX4 1XB
        • Investigational Site Number: 8260003
      • Penzance, Соединенное Королевство, TR18 3DX
        • Investigational Site Number: 8260080
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Investigational Site Number: 8260093
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Investigational Site Number: 8260081
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Investigational Site Number: 8260094
      • Poole, Соединенное Королевство, BH16 5PW
        • Investigational Site 8260005
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Investigational Site Number: 8260065
      • Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • Investigational Site Number: 8260106
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Investigational Site Number: 8260117
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Investigational Site Number: 8260016
      • Reading, Соединенное Королевство, RG8 7DP
        • Investigational Site Number: 8260086
      • Redhill, Соединенное Королевство, RH1 5RH
        • Investigational Site Number: 8260103
      • Redruth, Соединенное Королевство, TR15 3DU
        • Investigational Site Number: 8260105
      • Romsey, Соединенное Королевство, SO51 8EN
        • Investigational Site 8260026
      • Runcorn, Соединенное Королевство, WA7 2DA
        • Investigational Site Number: 8260068
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Investigational Site Number: 8260059
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Investigational Site Number: 8260111
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Investigational Site Number: 8260014
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Investigational Site 8260051
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Investigational Site Number: 8260038
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Investigational Site Number: 8260034
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Investigational Site Number: 8260025
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Investigational Site Number: 8260052
      • Sutton in Ashfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Investigational Site Number: 8260098
      • Swanage, Соединенное Королевство, BH19 1HB
        • Investigational Site Number: 8260083
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Investigational Site Number: 8260047
      • Swinton, Соединенное Королевство, M27 0FX
        • Investigational Site Number: 8260115
      • Tameside, Соединенное Королевство, OL6 9RW
        • Investigational Site Number: 8260102
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Investigational Site Number: 8260032
      • Torpoint, Соединенное Королевство, PL11 2TB
        • Investigational Site Number: 8260031
      • Wantage, Соединенное Королевство, OX12 9BN
        • Investigational Site 8260082
      • Waterlooville, Соединенное Королевство, PO8 8DL
        • Investigational Site Number: 8260017
      • Winchester, Соединенное Королевство, SO22 5DG
        • Investigational Site Number: 8260104
      • Winscombe, Соединенное Королевство, BS25 1AF
        • Investigational Site Number: 8260021
      • Witney, Соединенное Королевство, OX28 6JS
        • Investigational Site Number: 8260006
      • Witney, Соединенное Королевство, OX29 4QB
        • Investigational Site Number: 8260060
      • Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Investigational Site Number: 8260050
      • York, Соединенное Королевство, YO24 1LW
        • Investigational Site Number: 8260116
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Investigational Site 8260023
  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13100
        • Investigational Site 2500041
      • Amiens, Франция, 80054
        • Investigational Site 2500002
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Investigational Site Number: 2500014
      • Brest, Франция, 29200
        • Investigational Site 2500007
      • Brest, Франция, 29200
        • Investigational Site Number: 2500038
      • Brest, Франция, 29200
        • Investigational Site Number: 2500045
      • Bron, Франция, 69677
        • Investigational Site Number: 2500019
      • Brumath, Франция, 67170
        • Investigational Site Number: 2500043
      • Caen, Франция, 14033
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Chambéry, Франция, 73000
        • Investigational Site Number: 2500032
      • Clamart, Франция, 92140
        • Investigational Site Number: 2500057
      • Clamart, Франция, 92140
        • Investigational Site Number: 2500065
      • Combs-la-Ville, Франция, 77380
        • Investigational Site Number: 2500029
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • Investigational Site Number: 2500013
      • Creil, Франция, 60100
        • Investigational Site Number: 2500054
      • Créteil, Франция, 94010
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Créteil, Франция, 94010
        • Investigational Site Number: 2500039
      • Dijon, Франция, 21000
        • Investigational Site Number: 2500023
      • Draguignan, Франция, 83300
        • Investigational Site Number: 2500069
      • Essey-lès-Nancy, Франция, 54270
        • Investigational Site 2500008
      • Frouard, Франция, 54390
        • Investigational Site Number: 2500058
      • Grasse, Франция, 06135
        • Investigational Site Number: 2500064
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Investigational Site Number: 2500004
      • Huningue, Франция, 68330
        • Investigational Site Number: 2500060
      • Héry-sur-Alby, Франция, 74540
        • Investigational Site Number: 2500027
      • La Garenne-Colombes, Франция, 92250
        • Investigational Site 2500059
      • La Teste-de-Buch, Франция, 33260
        • Investigational Site Number: 2500071
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Investigational Site Number: 2500034
      • Libourne, Франция, 33500
        • Investigational Site Number: 2500072
      • Lille, Франция, 59000
        • Investigational Site 2500046
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site 2500005
      • Limoges, Франция, 87042
        • Investigational Site Number: 2500012
      • Longjumeau, Франция, 91160
        • Investigational Site Number: 2500037
      • Maromme, Франция, 76150
        • Investigational Site 2500021
      • Marseille, Франция, 13015
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Marseille, Франция, 13385
        • Investigational Site Number: 2500073
      • Mont-Saint-Aignan, Франция, 76130
        • Investigational Site Number: 2500066
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40000
        • Investigational Site Number: 2500068
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number: 2500067
      • Morlaix, Франция, 29600
        • Investigational Site Number: 2500077
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number: 2500047
      • Nice, Франция, 06200
        • Investigational Site Number: 2500055
      • Nice, Франция, 06300
        • Investigational Site Number: 2500009
      • Nogent-sur-Marne, Франция, 94130
        • Investigational Site Number: 2500040
      • Orléans, Франция, 45000
        • Investigational Site Number: 2500022
      • Orléans, Франция, 45067
        • Investigational Site Number: 2500050
      • Paris, Франция, 75011
        • Investigational Site Number: 2500024
      • Paris, Франция, 75012
        • Investigational Site Number: 2500010
      • Paris, Франция, 75012
        • Investigational Site Number: 2500075
      • Paris, Франция, 75016
        • Investigational Site Number: 2500051
      • Pau, Франция, 64000
        • Investigational Site Number:
      • Poissy, Франция, 78300
        • Investigational Site Number: 2500018
      • Puteaux, Франция, 92800
        • Investigational Site Number: 2500026
      • Rouen, Франция, 76000
        • Investigational Site Number: 2500042
      • Saint-Doulchard, Франция, 18230
        • Investigational Site Number: 2500078
      • Saint-Julien-en-Genevois, Франция, 74160
        • Investigational Site Number: 2500074
      • Saint-Maur-des-Fossés, Франция, 94100
        • Investigational Site Number: 2500044
      • Saint-Sébastien-sur-Loire, Франция, 44230
        • Investigational Site 2500020
      • Saverne, Франция, 67700
        • Investigational Site Number: 2500052
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number: 2500015
      • Tours, Франция, 37000
        • Investigational Site Number: 2500035
      • Vendenheim, Франция, 67550
        • Investigational Site Number: 2500049
      • Villeneuve-Saint-Georges, Франция, 94195
        • Investigational Site Number: 2500063
      • Villeneuve-lès-Avignon, Франция, 30400
        • Investigational Site Number: 2500011
      • Vincennes, Франция, 94300
        • Investigational Site 2500028
      • Étampes, Франция, 91150
        • Investigational Site 2500030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Рожденные в гестационном возрасте ≥ 29 недель и в возрасте от 0 до 12 месяцев (календарный возраст), у которых начинается первый сезон РСВ в день включения в исследование (D01).
  • Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим LAR (и) (и независимым свидетелем, если это требуется местным законодательством)
  • Участник и родитель/LAR могут присутствовать на запланированном визите и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

Участники не допускаются к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
  • Активная подтвержденная инфекция RSV во время дозирования/рандомизации
  • Активные ИНДП во время дозирования/рандомизации
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или опасная для жизни реакция в анамнезе на исследуемое вмешательство, используемое в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.
  • Лабораторно подтвержденная тромбоцитопения или известная тромбоцитопения, по сообщениям родителя/LAR, противопоказана внутримышечная инъекция
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказанием к внутримышечной инъекции.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
  • Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (согласно заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день введения исследуемого вмешательства. Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Матери младенца-участника вводили вакцину против RSV во время беременности с младенцем-участником.
  • Получение любого моноклонального антитела младенцем-участником
  • Получение иммунных глобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца младенцем-участником
  • Участие во время включения в исследование или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
  • Право на получение паливизумаба на момент включения (в соответствии с местными рекомендациями)
  • В условиях неотложной помощи или принудительно госпитализированы
  • Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.

Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нирсевимаб
1 внутримышечная инъекция в День 01
Биологический: Нирсевимаб
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: внутримышечный.
Без вмешательства: Отсутствие профилактического вмешательства в отношении РСВ
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с респираторно -синцитиальным вирусом (RSV) госпитализация с низким содержанием дыхательных путей (LRTI) через сезон респираторных синцитиальных вирусов
Временное ограничение: От дозирования/рандомизации (день 1) примерно до 7 месяцев
LRTI включал следующие общие симптомы: клиническое обнаружение Rhonchi, Rales, Crackles или Heeze; Повышенная частота дыхания в состоянии покоя (возраст: <2 месяца, ≥60 вдохов в минуту (/мин); от 2 до 6 месяцев, ≥50 вдохов/мин;> 6 месяцев, ≥40 вдохов/мин) и гипоксемия (в помещении воздуха: насыщение кислородом <95%). Госпитализация была определена как решение о приеме в стационарную помощь врачом. Сезон RSV был периодом увеличения инфекции RSV.
От дозирования/рандомизации (день 1) примерно до 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с очень тяжелым респираторно -синцитиальным вирусом.
Временное ограничение: От дозирования/рандомизации (день 1) примерно до 7 месяцев
LRTI включал следующие общие симптомы: клиническое обнаружение Rhonchi, Rales, Crackles или Heeze; Повышенная частота дыхания в состоянии покоя (возраст: <2 месяца, ≥60 вдохов/мин; от 2 до 6 месяцев, ≥50 вдохов/мин;> 6 месяцев, ≥40 вдохов/мин) и гипоксемия (в помещении: насыщение кислородом <95%). Очень тяжелый RSV LRTI был определен как госпитализация RSV LRTI с насыщением кислородом <90% (в любое время во время госпитализации) и добавки кислорода. Госпитализация была определена как решение о приеме в стационарную помощь врачом. Сезон RSV был периодом увеличения инфекции RSV.
От дозирования/рандомизации (день 1) примерно до 7 месяцев
Количество участников с респираторно -синцитиальным вирусом.
Временное ограничение: От дозирования/рандомизации (день 1) примерно до 7 месяцев
LRTI включал следующие общие симптомы: клиническое обнаружение Rhonchi, Rales, Crackles или Heeze; Повышенная частота дыхания в состоянии покоя (возраст: <2 месяца, ≥60 вдохов/мин; от 2 до 6 месяцев, ≥50 вдохов/мин;> 6 месяцев, ≥40 вдохов/мин) и гипоксемия (в помещении: насыщение кислородом <95%). Госпитализация была определена как решение о приеме в стационарную помощь врачом. Сезон RSV был периодом увеличения инфекции RSV. Представлено количество участников с госпитализацией RSV LRTI в рамках сезона RSV во Франции, Великобритании и Германии.
От дозирования/рандомизации (день 1) примерно до 7 месяцев
Количество участников с респираторно-синцитиальным вирусом.
Временное ограничение: От дозирования/рандомизации (день 1) до 151 года.
LRTI включал следующие общие симптомы: клиническое обнаружение Rhonchi, Rales, Crackles или Heeze; Повышенная частота дыхания в состоянии покоя (возраст: <2 месяца, ≥60 вдохов/мин; от 2 до 6 месяцев, ≥50 вдохов/мин;> 6 месяцев, ≥40 вдохов/мин) и гипоксемия (в помещении: насыщение кислородом <95%). Госпитализация была определена как решение о приеме в стационарную помощь врачом. Количество участников с госпитализацией RSV LRTI через 151 день после дозировки/рандомизации во Франции, Великобритании, Германии и в целом.
От дозирования/рандомизации (день 1) до 151 года.
Количество участников с очень тяжелым респираторно-синцитиальным вирусом.
Временное ограничение: От дозирования/рандомизации (день 1) до 151 года.
LRTI включал следующие общие симптомы: клиническое обнаружение Rhonchi, Rales, Crackles или Heeze; Повышенная частота дыхания в состоянии покоя (возраст: <2 месяца, ≥60 вдохов/мин; от 2 до 6 месяцев, ≥50 вдохов/мин;> 6 месяцев, ≥40 вдохов/мин) и гипоксемия (в помещении: насыщение кислородом <95%). Очень тяжелый RSV LRTI был определен как госпитализация RSV LRTI с насыщением кислородом <90% (в любое время во время госпитализации) и добавки кислорода. Госпитализация была определена как решение о приеме в стационарную помощь врачом. Количество участников с очень тяжелым RSV LRTI через 151 день после дозирования/рандомизации во Франции, Великобритании, Германии и в целом.
От дозирования/рандомизации (день 1) до 151 года.
Количество участников с госпитализацией для инфекции с более низким содержанием дыхательных путей с более низкой степенью.
Временное ограничение: От дозирования/рандомизации (день 1) до 151 года.
LRTI включал следующие общие симптомы: клиническое обнаружение Rhonchi, Rales, Crackles или Heeze; Повышенная частота дыхания в состоянии покоя (возраст: <2 месяца, ≥60 вдохов/мин; от 2 до 6 месяцев, ≥50 вдохов/мин;> 6 месяцев, ≥40 вдохов/мин) и гипоксемия (в помещении: насыщение кислородом <95%). Госпитализация была определена как решение о приеме в стационарную помощь врачом. Представлено количество участников с госпитализацией для LRTI до 151 дня после дозировки/рандомизации во Франции, Великобритании, Германии и в целом.
От дозирования/рандомизации (день 1) до 151 года.
Количество участников с немедленными нежелательными явлениями с лечением (Teaes)
Временное ограничение: До 30 минут после дозирования/рандомизации в 1 день
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо нежелательным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Teaes были либо событиями с датой начала и временем, позади начала периода лечения и до конца периода лечения, либо событиями с датой начала и временем до начала периода лечения, тяжесть чья тяжесть превышала 1 или отсутствует, а дата остановки отсутствует или нет до периода лечения. Непосредственные события были зарегистрированы для захвата с медицинской точки зрения АЭ, которые произошли в течение первых 30 минут после иммунизации.
До 30 минут после дозирования/рандомизации в 1 день
Количество участников с неочищенными нежелательными событиями, выступающими на лечение
Временное ограничение: От дозирования/рандомизации (день 1) до 31 -го дня
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. Teaes были либо событиями с датой начала и временем, а позади начала периода лечения и до конца периода лечения или событиями с датой начала и временем до начала периода лечения, тяжесть которого превышала 1 или пропала без вести, а дата остановки отсутствовала или нет до периода лечения.
От дозирования/рандомизации (день 1) до 31 -го дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE), нежелательными событиями, выступающими на лечении, представляют особое интерес (EESES) и лечение с медицинской точки зрения, присутствовали на побочных эффектах (MAAE) (MAAES)
Временное ограничение: От дозирования/рандомизации (день 1) до 366
AE: Неудовлетворенное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, связаны ли с ним или нет. TEAES: События с датой начала/время позади начала периода лечения (TP) и до конца TP, или события с датой начала/времени до начала TP, тяжесть которого была> 1/отсутствует; Дата остановки отсутствовала/не до TP. SAE: AE в любой дозе, приводящей к гибели, постоянной или значительной инвалидности/неспособности, требовалась стационарная госпитализация/продление существующей госпитализации, была опасной для жизни или врожденной аномалией/врожденным дефектом или с медицинской точки зрения. MAAE: новое начало/ухудшение состояния, которое побудило участника или родителя -участника/юридически приемлемого представителя обращаться за незапланированным медицинским консультацией в офисе врача/отделении неотложной помощи. AESI: Научная, медицинская забота, специфичная для учебного вмешательства/программы спонсора, для которой было уместно постоянное мониторинг и быстрое общение со стороны спонсора.
От дозирования/рандомизации (день 1) до 366
Количество участников, связанных с лечением, серьезными побочными событиями (для участников Соединенного Королевства)
Временное ограничение: С 366 до 731 года
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. Teaes были либо событиями с датой начала и временем, позади начала периода лечения и до конца периода лечения, либо событиями с датой начала и временем до начала периода лечения, тяжесть чья тяжесть превышала 1 или отсутствует, а дата остановки отсутствует или нет до периода лечения. SAE: AE в любой дозе, приводящей к гибели, постоянной или значительной инвалидности/неспособности, требовалась стационарная госпитализация/продление существующей госпитализации, была опасной для жизни или врожденной аномалией/врожденным дефектом или с медицинской точки зрения. Связанный с лечением TEAE был рассчитан на TEAE, который был рассмотрен исследователь как связанный или с неизвестными/отсутствующими отношениями с лечением для участников, которые получали Nirsevimab на 1 день.
С 366 до 731 года
Количество участников с респираторно-синцитиальным вирусом.
Временное ограничение: От дозирования/рандомизации (день 1) до 181 года.
LRTI включал следующие общие симптомы: клиническое обнаружение Rhonchi, Rales, Crackles или Heeze; Повышенная частота дыхания в состоянии покоя (возраст: <2 месяца, ≥60 вдохов/мин; от 2 до 6 месяцев, ≥50 вдохов/мин;> 6 месяцев, ≥40 вдохов/мин) и гипоксемия (в помещении: насыщение кислородом <95%). Госпитализация была определена как решение о приеме в стационарную помощь врачом. Количество участников с госпитализацией RSV LRTI через 181 день после дозирования/рандомизации во Франции, Великобритании, Германии и в целом.
От дозирования/рандомизации (день 1) до 181 года.
Количество участников с респираторно-синцитиальным вирусом.
Временное ограничение: С 181 до 366 года
LRTI включал следующие общие симптомы: клиническое обнаружение Rhonchi, Rales, Crackles или Heeze; Повышенная частота дыхания в состоянии покоя (возраст: <2 месяца, ≥60 вдохов/мин; от 2 до 6 месяцев, ≥50 вдохов/мин;> 6 месяцев, ≥40 вдохов/мин) и гипоксемия (в помещении: насыщение кислородом <95%). Госпитализация была определена как решение о приеме в стационарную помощь врачом. Количество участников с госпитализацией RSV LRTI с дни 181 по 366 после дозировки/рандомизации (без госпитализации RSV LRTI до 181 года во Франции, Великобритании, Германии и в целом представлено.
С 181 до 366 года
Количество участников с госпитализацией для инфекции с более низкой дыхательными путями с более низким уровнем дыхательных путей.
Временное ограничение: С 181 до 366 года
LRTI включал следующие общие симптомы: клиническое обнаружение Rhonchi, Rales, Crackles или Heeze; Повышенная частота дыхания в состоянии покоя (возраст: <2 месяца, ≥60 вдохов/мин; от 2 до 6 месяцев, ≥50 вдохов/мин;> 6 месяцев, ≥40 вдохов/мин) и гипоксемия (в помещении: насыщение кислородом <95%). Госпитализация была определена как решение о приеме в стационарную помощь врачом. Количество участников с госпитализацией для LRTI All Cause с дни 181 по 366 после дозировки/рандомизации (без госпитализаций для LRTI до конца 181 года).
С 181 до 366 года
Число участников, госпитализированных по поводу любой инфекции нижних дыхательных путей в течение сезона респираторно-синцитиального вируса
Временное ограничение: От введения дозы/рандомизации (день 1) примерно до 7 месяцев
ИНДП включала следующие общие симптомы: клинические проявления хрипов, хрипов, хрипов или хрипов; увеличение частоты дыхания в покое (возраст: <2 месяцев, ≥60 вдохов/мин; от 2 до 6 месяцев, ≥50 вдохов/мин; >6 месяцев, ≥40 вдохов/мин) и гипоксемия (в воздухе помещения: насыщение кислородом <95%). Госпитализация определялась как решение лечащего врача о госпитализации. Сезон РСВ представлял собой период повышенного заражения РСВ. Представлено количество участников, госпитализированных по поводу ИНДП всех причин в течение сезона РСВ во Франции, Великобритании, Германии и в целом.
От введения дозы/рандомизации (день 1) примерно до 7 месяцев
Количество участников, госпитализированных по поводу инфекции нижних дыхательных путей по любой причине, через 181 день после введения дозы/рандомизации
Временное ограничение: От дозирования/рандомизации (день 1) до дня 181
ИНДП включала следующие общие симптомы: клинические проявления хрипов, хрипов, хрипов или хрипов; увеличение частоты дыхания в покое (возраст: <2 месяцев, ≥60 вдохов/мин; от 2 до 6 месяцев, ≥50 вдохов/мин; >6 месяцев, ≥40 вдохов/мин) и гипоксемия (в воздухе помещения: насыщение кислородом <95%). Госпитализация определялась как решение лечащего врача о госпитализации. Представлено количество участников, госпитализированных по поводу ИНДП всех причин в течение 181 дня после введения дозы/рандомизации во Франции, Великобритании, Германии и в целом.
От дозирования/рандомизации (день 1) до дня 181
Количество участников с респираторно-синцитиальным вирусом, госпитализация с инфекцией нижних дыхательных путей с дней 366 по 731 после введения дозы/рандомизации (для участников из Соединенного Королевства, получивших повторное согласие)
Временное ограничение: С дня 366 по день 731
ИНДП включала следующие общие симптомы: клинические проявления хрипов, хрипов, хрипов или хрипов; увеличение частоты дыхания в покое (возраст: <2 месяцев, ≥60 вдохов/мин; от 2 до 6 месяцев, ≥50 вдохов/мин; >6 месяцев, ≥40 вдохов/мин) и гипоксемия (в воздухе помещения: насыщение кислородом <95%). Госпитализация определялась как решение лечащего врача о госпитализации. Представлено количество участников, госпитализированных с РСВ ИНДП в период с 366 по 731 день после введения дозы/рандомизации (без госпитализаций с РСВ ИНДП до дня 366) среди участников из Великобритании, давших повторное согласие.
С дня 366 по день 731
Количество участников, госпитализированных по поводу инфекции нижних дыхательных путей по любой причине, с дней 366 по 731 после введения дозы/рандомизации (для участников из Соединенного Королевства, получивших повторное согласие)
Временное ограничение: С дня 366 по день 731
ИНДП включала следующие общие симптомы: клинические проявления хрипов, хрипов, хрипов или хрипов; увеличение частоты дыхания в покое (возраст: <2 месяцев, ≥60 вдохов/мин; от 2 до 6 месяцев, ≥50 вдохов/мин; >6 месяцев, ≥40 вдохов/мин) и гипоксемия (в воздухе помещения: насыщение кислородом <95%). Госпитализация определялась как решение лечащего врача о госпитализации. Представлено количество участников, госпитализированных по поводу ИНДП всех причин в период с 366 по 731 день после введения дозы/рандомизации (без госпитализаций по поводу ИНДП всех причин до дня 366) среди участников из Великобритании, получивших повторное согласие.
С дня 366 по день 731
Количество участников с рецидивирующими хрипами (для участников из Соединенного Королевства, получивших повторное согласие)
Временное ограничение: От дозирования/рандомизации (день 1) до дня 731
Свистящее дыхание определялось как диагностированное врачом свистящее дыхание или астма или связанные с ним симптомы уха, носа и горла (ЛОР)/респираторные симптомы при посещении врача или заболевание, для лечения которого ребенку были назначены лекарства для лечения ЛОР/респираторного заболевания. Рецидивирующее свистящее дыхание определялось как 2 или более эпизодов свистящего дыхания, определенных протоколом, в течение периода наблюдения.
От дозирования/рандомизации (день 1) до дня 731

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAS00006
  • U1111-1272-2514 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2022-000099-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться