Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednorázové intramuskulární dávky nirsevimabu v prevenci hospitalizací v důsledku infekce respiračním syncyciálním virem (RSV) u zdravých nedonošených a předčasně narozených dětí během prvního roku života (VAS00006)

19. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizovaná otevřená studie fáze IIIb nirsevimab (verzus žádná intervence) v prevenci hospitalizací v důsledku respiračního syncyciálního viru u kojenců (HARMONIE)

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost jedné intramuskulární (IM) dávky nirsevimabu ve srovnání s žádnou intervencí pro prevenci hospitalizací kvůli infekci dolních cest dýchacích (LRTI) způsobené potvrzenou infekcí RSV (dále jen až jako hospitalizace RSV LRTI) u všech kojenců mladších 12 měsíců, kteří nejsou způsobilí k léčbě palivizumabem.

Frekvence návštěv bude 1 osobní návštěva pro dávkování/randomizaci, s měsíčními elektronickými kontakty na sledování bezpečnosti během prvních 6 měsíců po dávkování/randomizaci. Studie bude také zahrnovat 12měsíční (366. den) závěrečný následný telefonát.

Délka studie bude 12 měsíců po dávkování/randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Biologický: Nirsevimab

Detailní popis

Délka účasti každého účastníka bude 12 měsíců po podání/randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8057

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Aix-en-Provence, Francie, 13100
    - Investigational Site 2500041
  - Amiens, Francie, 80054
    - Investigational Site 2500002
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - Investigational Site Number: 2500014
  - Brest, Francie, 29200
    - Investigational Site 2500007
  - Brest, Francie, 29200
    - Investigational Site Number: 2500038
  - Brest, Francie, 29200
    - Investigational Site Number: 2500045
  - Bron, Francie, 69677
    - Investigational Site Number: 2500019
  - Brumath, Francie, 67170
    - Investigational Site Number: 2500043
  - Caen, Francie, 14033
    - Investigational Site Number: 2500001
  - Chambéry, Francie, 73000
    - Investigational Site Number: 2500032
  - Clamart, Francie, 92140
    - Investigational Site Number: 2500057
  - Clamart, Francie, 92140
    - Investigational Site Number: 2500065
  - Combs-la-Ville, Francie, 77380
    - Investigational Site Number: 2500029
  - Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
    - Investigational Site Number: 2500013
  - Creil, Francie, 60100
    - Investigational Site Number: 2500054
  - Créteil, Francie, 94010
    - Investigational Site Number: 2500006
  - Créteil, Francie, 94010
    - Investigational Site Number: 2500039
  - Dijon, Francie, 21000
    - Investigational Site Number: 2500023
  - Draguignan, Francie, 83300
    - Investigational Site Number: 2500069
  - Essey-lès-Nancy, Francie, 54270
    - Investigational Site 2500008
  - Frouard, Francie, 54390
    - Investigational Site Number: 2500058
  - Grasse, Francie, 06135
    - Investigational Site Number: 2500064
  - Grenoble, Francie, 38043
    - Investigational Site Number: 2500004
  - Huningue, Francie, 68330
    - Investigational Site Number: 2500060
  - Héry-sur-Alby, Francie, 74540
    - Investigational Site Number: 2500027
  - La Garenne-Colombes, Francie, 92250
    - Investigational Site 2500059
  - La Teste-de-Buch, Francie, 33260
    - Investigational Site Number: 2500071
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
    - Investigational Site Number: 2500034
  - Libourne, Francie, 33500
    - Investigational Site Number: 2500072
  - Lille, Francie, 59000
    - Investigational Site 2500046
  - Lille, Francie, 59037
    - Investigational Site 2500005
  - Limoges, Francie, 87042
    - Investigational Site Number: 2500012
  - Longjumeau, Francie, 91160
    - Investigational Site Number: 2500037
  - Maromme, Francie, 76150
    - Investigational Site 2500021
  - Marseille, Francie, 13015
    - Investigational Site Number: 2500003
  - Marseille, Francie, 13385
    - Investigational Site Number: 2500073
  - Mont-Saint-Aignan, Francie, 76130
    - Investigational Site Number: 2500066
  - Mont-de-Marsan, Francie, 40000
    - Investigational Site Number: 2500068
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Investigational Site Number: 2500067
  - Morlaix, Francie, 29600
    - Investigational Site Number: 2500077
  - Nantes, Francie, 44093
    - Investigational Site Number: 2500047
  - Nice, Francie, 06200
    - Investigational Site Number: 2500055
  - Nice, Francie, 06300
    - Investigational Site Number: 2500009
  - Nogent-sur-Marne, Francie, 94130
    - Investigational Site Number: 2500040
  - Orléans, Francie, 45000
    - Investigational Site Number: 2500022
  - Orléans, Francie, 45067
    - Investigational Site Number: 2500050
  - Paris, Francie, 75011
    - Investigational Site Number: 2500024
  - Paris, Francie, 75012
    - Investigational Site Number: 2500010
  - Paris, Francie, 75012
    - Investigational Site Number: 2500075
  - Paris, Francie, 75016
    - Investigational Site Number: 2500051
  - Pau, Francie, 64000
    - Investigational Site Number:
  - Poissy, Francie, 78300
    - Investigational Site Number: 2500018
  - Puteaux, Francie, 92800
    - Investigational Site Number: 2500026
  - Rouen, Francie, 76000
    - Investigational Site Number: 2500042
  - Saint-Doulchard, Francie, 18230
    - Investigational Site Number: 2500078
  - Saint-Julien-en-Genevois, Francie, 74160
    - Investigational Site Number: 2500074
  - Saint-Maur-des-Fossés, Francie, 94100
    - Investigational Site Number: 2500044
  - Saint-Sébastien-sur-Loire, Francie, 44230
    - Investigational Site 2500020
  - Saverne, Francie, 67700
    - Investigational Site Number: 2500052
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Investigational Site Number: 2500015
  - Tours, Francie, 37000
    - Investigational Site Number: 2500035
  - Vendenheim, Francie, 67550
    - Investigational Site Number: 2500049
  - Villeneuve-Saint-Georges, Francie, 94195
    - Investigational Site Number: 2500063
  - Villeneuve-lès-Avignon, Francie, 30400
    - Investigational Site Number: 2500011
  - Vincennes, Francie, 94300
    - Investigational Site 2500028
  - Étampes, Francie, 91150
    - Investigational Site 2500030
Německo
- - Augsburg, Německo, 86154
    - Investigational Site Number: 2760036
  - Bad Wildungen, Německo, 34537
    - Investigational Site Number: 2760017
  - Berlin, Německo, 10551
    - Investigational Site Number: 2760099
  - Berlin, Německo, 13353
    - Investigational Site Number: 2760076
  - Berlin, Německo, 13589
    - Investigational Site Number: 2760056
  - Bielefeld, Německo, 33617
    - Investigational Site Number: 2760050
  - Bocholt, Německo, 46397
    - Investigational Site Number: 2760064
  - Bochum, Německo, 44791
    - Investigational Site Number: 2760098
  - Bonn, Německo, 53127
    - Investigational Site Number: 2760040
  - Bramsche, Německo, 49565
    - Investigational Site Number: 2760025
  - Braunschweig, Německo, 38118
    - Investigational Site Number: 2760018
  - Detmold, Německo, 32756
    - Investigational Site Number: 2760051
  - Dortmund, Německo, 44137
    - Investigational Site Number: 2760085
  - Düsseldorf, Německo, 40217
    - Investigational Site Number: 2760059
  - Düsseldorf, Německo, 40589
    - Investigational Site Number: 2760101
  - Eckental, Německo, 90542
    - Investigational Site Number: 2760081
  - Erfurt, Německo, 99086
    - Investigational Site Number: 2760045
  - Forchheim, Německo, 91301
    - Investigational Site Number: 2760047
  - Frankfurt (Oder), Německo, 15236
    - Investigational Site Number: 2760030
  - Freiburg I. Breisgau, Německo, 79106
    - Investigational Site Number: 2760015
  - Gera, Německo, 07548
    - Investigational Site Number: 2760079
  - Gilching, Německo, 82205
    - Investigational Site Number: 2760005
  - Göttingen, Německo, 37075
    - Investigational Site Number: 2760016
  - Göttingen, Německo, 37075
    - Investigational Site Number: 2760060
  - Hamburg, Německo, 20251
    - Investigational Site Number: 2760033
  - Hamburg, Německo, 20357
    - Investigational Site Number: 2760057
  - Hamburg, Německo, 22415
    - Investigational Site Number: 2760096
  - Hamm, Německo, 59063
    - Investigational Site Number: 2760032
  - Hanover, Německo, 30625
    - Investigational Site Number: 2760007
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Investigational Site Number: 2760049
  - Herford, Německo, 32049
    - Investigational Site Number: 2760008
  - Hürth, Německo, 50354
    - Investigational Site 2760010
  - Hürth, Německo, 50354
    - Investigational Site Number: 2760091
  - Itzehoe, Německo, 25524
    - Investigational Site Number: 2760035
  - Kassel, Německo, 34119
    - Investigational Site Number: 2760095
  - Kirchen, Německo, 57548
    - Investigational Site Number: 2760084
  - Krefeld, Německo, 47799
    - Investigational Site Number: 2760065
  - Leipzig, Německo, 04179
    - Investigational Site Number: 2760020
  - Leipzig, Německo, 4103
    - Investigational Site Number: 2760013
  - Mainz, Německo, 55116
    - Investigational Site 2760006
  - Mainz, Německo, 55131
    - Investigational Site Number: 2760086
  - Mannheim, Německo, 68161
    - Investigational Site Number: 2760014
  - Mönchengladbach, Německo, 41236
    - Investigational Site Number: 2760023
  - Mönchengladbach, Německo, 41236
    - Investigational Site Number: 2760054
  - München, Německo, 80638
    - Investigational Site Number: 2760094
  - München, Německo, 81369
    - Investigational Site Number: 2760034
  - München, Německo, 81369
    - Investigational Site Number: 2760038
  - München, Německo, 81375
    - Investigational Site Number: 2760019
  - München, Německo, 81925
    - Investigational Site Number: 2760061
  - München, Německo, 81377
    - Investigational Site Number: 2760046
  - Münster, Německo, 48149
    - Investigational Site Number: 2760083
  - Neuss, Německo, 41469
    - Investigational Site Number: 2760027
  - Niedernhausen, Německo, 65527
    - Investigational Site Number: 2760004
  - Passau, Německo, 94032
    - Investigational Site Number: 2760071
  - Regensburg, Německo, 93053
    - Investigational Site Number: 2760001
  - Rosenheim, Německo, 83026
    - Investigational Site Number: 2760003
  - Rüsselsheim A. Main, Německo, 65428
    - Investigational Site Number: 2760062
  - Saarbrücken, Německo, 66119
    - Investigational Site Number: 2760092
  - Schweigen, Německo, 76889
    - Investigational Site Number: 2760044
  - Schönau, Německo, 83471
    - Investigational Site 2760029
  - Suhl, Německo, 98527
    - Investigational Site Number: 2760069
  - Tuttlingen, Německo, 78532
    - Investigational Site Number: 2760067
  - Weiden, Německo, 92637
    - Investigational Site Number: 2760043
  - Wesel, Německo, 46483
    - Investigational Site Number: 2760002
  - Wolfsburg, Německo, 38440
    - Investigational Site Number: 2760093
  - Wolfsburg, Německo, 38448
    - Investigational Site Number: 2760028
Spojené království
- - Amersham, Spojené království, HP7 0JD
    - Investigational Site Number: 8260007
  - Ashford, Spojené království, N24 0LZ
    - Investigational Site Number: 8260096
  - Banbury, Spojené království, OX16 9AD
    - Investigational Site Number: 8260053
  - Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
    - Investigational Site Number: 8260057
  - Barnsley, Spojené království, S75 2EP
    - Investigational Site Number: 8260004
  - Basildon, Spojené království, SS16 5NL
    - Investigational Site Number: 8260107
  - Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
    - Investigational Site Number: 8260110
  - Bath, Spojené království, BA1 3NG
    - Investigational Site Number: 8260067
  - Bath, Spojené království, BA2 3HT
    - Investigational Site 8260009
  - Bebington, Spojené království, CH63 9JP
    - Investigational Site Number: 8260100
  - Belfast, Spojené království, BT7 2EB
    - Investigational Site Number: 8260073
  - Bicester, Spojené království, OX26 6HR
    - Investigational Site Number: 8260095
  - Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
    - Investigational Site Number: 8260029
  - Bollington, Spojené království, SK10 5JH
    - Investigational Site Number: 8260108
  - Bolton, Spojené království, BL2 6NT
    - Investigational Site Number: 8260085
  - Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number: 8260013
  - Brierley Hill, Spojené království, DY5 1RU
    - Investigational Site Number: 8260112
  - Brighton, Spojené království, BN2 5BE
    - Investigational Site Number: 8260058
  - Bristol, Spojené království, BS2 8EX
    - Investigational Site Number: 8260008
  - Bristol, Spojené království, BS34 6BQ
    - Investigational Site Number: 8260019
  - Bristol, Spojené království, BS37 4AX
    - Investigational Site 8260046
  - Bury St Edmunds, Spojené království, IP33 2QZ
    - Investigational Site Number: 8260063
  - Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
    - Investigational Site Number: 8260040
  - Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
    - Investigational Site Number: 8260062
  - Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
    - Investigational Site Number: 8260066
  - Chippenham, Spojené království, SN16 1GG
    - Investigational Site Number: 8260061
  - Corby, Spojené království, NN17 2UR
    - Investigational Site Number: 8260036
  - Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
    - Investigational Site Number: 8260054
  - Darlington, Spojené království, DL3 6HX
    - Investigational Site Number: 8260035
  - Darlington, Spojené království, DL3 6HX
    - Investigational Site Number: 8260037
  - Darlington, Spojené království, DL3 8SQ
    - Investigational Site Number: 8260041
  - Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
    - Investigational Site 8260064
  - Dundee, Spojené království, DD1 9SY
    - Investigational Site Number: 8260087
  - Exeter, Spojené království, EX2 5DW
    - Investigational Site 8260018
  - Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
    - Investigational Site Number: 8260020
  - Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
    - Investigational Site Number: 8260056
  - Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
    - Investigational Site Number: 8260069
  - Highcliffe, Spojené království, BH23 5ET
    - Investigational Site Number: 8260109
  - Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
    - Investigational Site Number: 8260101
  - Leicester, Spojené království, E1 5WW
    - Investigational Site Number: 8260027
  - Leicester, Spojené království, LE1 6NB
    - Investigational Site Number: 8260091
  - Leicester, Spojené království, LE9 7RT
    - Investigational Site Number: 8260074
  - Liskeard, Spojené království, PL14 3XA
    - Investigational Site Number: 8260088
  - Liverpool, Spojené království, L12 2AP
    - Investigational Site Number: 8260030
  - Liverpool, Spojené království, L5 8XR
    - Investigational Site Number: 8260092
  - London, Spojené království, E1 1BB
    - Investigational Site Number: 8260010
  - London, Spojené království, E9 6SR
    - Investigational Site Number: 8260039
  - London, Spojené království, NW1 2PG
    - Investigational Site Number: 8260075
  - London, Spojené království, NW3 2QG
    - Investigational Site Number: 8260011
  - London, Spojené království, NW3 2QU
    - Investigational Site Number: 8260076
  - London, Spojené království, NW5 1TR
    - Investigational Site Number: 8260077
  - London, Spojené království, SE1 7EH
    - Investigational Site Number: 8260084
  - London, Spojené království, SE5 9RS
    - Investigational Site Number: 8260079
  - London, Spojené království, SW10 9NH
    - Investigational Site Number: 8260078
  - London, Spojené království, SW17 0RE
    - Investigational Site Number: 8260001
  - London, Spojené království, W2 1NY
    - Investigational Site Number: 8260002
  - Macclesfield, Spojené království, SK10 3BL
    - Investigational Site Number: 8260071
  - Manchester, Spojené království, M13 9WL
    - Investigational Site Number: 8260015
  - Margate, Spojené království, CT9 4AN
    - Investigational Site Number: 8260097
  - Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
    - Investigational Site Number: 8260012
  - Milton Keynes, Spojené království, MK6 5LD
    - Investigational Site Number: 8260042
  - Nantwich, Spojené království, CW5 5NX
    - Investigational Site Number: 8260072
  - Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
    - Investigational Site Number: 8260044
  - Newport, Spojené království, PO30 5TG
    - Investigational Site Number: 8260119
  - Newquay, Spojené království, TR7 1RU
    - Investigational Site Number: 8260045
  - Norwich, Spojené království, NR4 7UY
    - Investigational Site Number: 8260024
  - Nottingham, Spojené království, NG7 2QW
    - Investigational Site 8260028
  - Nottingham, Spojené království, NG9 6DX
    - Investigational Site 8260043
  - Oxford, Spojené království, OX3 9DU
    - Investigational Site Number: 8260022
  - Oxford, Spojené království, OX4 1XB
    - Investigational Site Number: 8260003
  - Penzance, Spojené království, TR18 3DX
    - Investigational Site Number: 8260080
  - Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
    - Investigational Site Number: 8260093
  - Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
    - Investigational Site Number: 8260081
  - Poole, Spojené království, BH15 2JB
    - Investigational Site Number: 8260094
  - Poole, Spojené království, BH16 5PW
    - Investigational Site 8260005
  - Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
    - Investigational Site Number: 8260065
  - Prescot, Spojené království, L35 5DR
    - Investigational Site Number: 8260106
  - Preston, Spojené království, PR2 9HT
    - Investigational Site Number: 8260117
  - Reading, Spojené království, RG1 5AN
    - Investigational Site Number: 8260016
  - Reading, Spojené království, RG8 7DP
    - Investigational Site Number: 8260086
  - Redhill, Spojené království, RH1 5RH
    - Investigational Site Number: 8260103
  - Redruth, Spojené království, TR15 3DU
    - Investigational Site Number: 8260105
  - Romsey, Spojené království, SO51 8EN
    - Investigational Site 8260026
  - Runcorn, Spojené království, WA7 2DA
    - Investigational Site Number: 8260068
  - Salford, Spojené království, M6 8HD
    - Investigational Site Number: 8260059
  - Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
    - Investigational Site Number: 8260111
  - Sheffield, Spojené království, S10 2TH
    - Investigational Site Number: 8260014
  - Southampton, Spojené království, SO16 6YD
    - Investigational Site 8260051
  - Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
    - Investigational Site Number: 8260038
  - Stockport, Spojené království, SK2 7JE
    - Investigational Site Number: 8260034
  - Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
    - Investigational Site Number: 8260025
  - Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
    - Investigational Site Number: 8260052
  - Sutton in Ashfield, Spojené království, NG17 4JL
    - Investigational Site Number: 8260098
  - Swanage, Spojené království, BH19 1HB
    - Investigational Site Number: 8260083
  - Swindon, Spojené království, SN3 6BB
    - Investigational Site Number: 8260047
  - Swinton, Spojené království, M27 0FX
    - Investigational Site Number: 8260115
  - Tameside, Spojené království, OL6 9RW
    - Investigational Site Number: 8260102
  - Taunton, Spojené království, TA1 5DA
    - Investigational Site Number: 8260032
  - Torpoint, Spojené království, PL11 2TB
    - Investigational Site Number: 8260031
  - Wantage, Spojené království, OX12 9BN
    - Investigational Site 8260082
  - Waterlooville, Spojené království, PO8 8DL
    - Investigational Site Number: 8260017
  - Winchester, Spojené království, SO22 5DG
    - Investigational Site Number: 8260104
  - Winscombe, Spojené království, BS25 1AF
    - Investigational Site Number: 8260021
  - Witney, Spojené království, OX28 6JS
    - Investigational Site Number: 8260006
  - Witney, Spojené království, OX29 4QB
    - Investigational Site Number: 8260060
  - Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
    - Investigational Site Number: 8260050
  - York, Spojené království, YO24 1LW
    - Investigational Site Number: 8260116
  - York, Spojené království, YO31 8HE
    - Investigational Site 8260023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Narozeni ve věku ≥ 29 týdnů gestace a ve věku 0 až 12 měsíců (kalendářní věk), kteří v den zařazení do studie vstupují do své první sezóny RSV (D01)
Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným LAR (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy)
Účastník a rodič/LAR se mohou zúčastnit plánované návštěvy a dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

Účastníci nejsou způsobilí ke studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
Aktivní potvrzená infekce RSV v době dávkování/randomizace
Aktivní LRTI v době dávkování/randomizace
Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku studijní intervence nebo historie život ohrožující reakce na studijní intervenci použitou ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek
Laboratorně potvrzená trombocytopenie nebo známá trombocytopenie, jak uvádí rodič/LAR, kontraindikující intramuskulární injekci
Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární injekci
Jakýkoli stav, který je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohl narušovat provádění nebo dokončení studie
Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den podání studijní intervence. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
Matce kojeneckého účastníka byla podána vakcína proti RSV během těhotenství s kojeneckou účastnicí
Příjem jakékoli monoklonální protilátky kojeneckým účastníkem
Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce kojeneckým účastníkem
Účast v době zápisu do studie nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
Způsobilý dostávat palivizumab v době zařazení (podle místních pokynů)
V nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizováni
Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Nirsevimab 1 intramuskulární injekce v den 01	Biologický: Nirsevimab Léková forma: Roztok pro injekci Cesta podání: Intramuskulární
Žádný zásah: Žádná preventivní intervence pro RSV Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s hospitalizací respiračního syncytiálního viru (RSV) hospitalizace dolních dýchacích cest (LRTI) prostřednictvím sezóny respiračního syncytiálního viru Časové okno: Z dávkování/randomizace (den 1) až přibližně 7 měsíců	LRTI zahrnovala následující běžné příznaky: klinické nálezy Rhonchi, Rales, praskání nebo pískat; Zvýšená rychlost dýchacích cest v klidu (věk: <2 měsíce, ≥ 60 dechů za minutu (/min); 2 až 6 měsíců, ≥ 50 dech/min;> 6 měsíců, ≥ 40 dech/min) a hypoxémie (ve vzduchu v místnosti: nasycení kyslíku <95%). Hospitalizace byla definována jako rozhodnutí připustit péči o pacient od léčby. Sezóna RSV byla období zvýšené infekce RSV.	Z dávkování/randomizace (den 1) až přibližně 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

VAS00006 Plain Language Results Summary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

VAS00006
U1111-1272-2514 (Identifikátor registru: ICTRP)
2022-000099-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

University of Zurich

Dokončeno

Korelace "Předběžného univerzálního skóre chirurgické invazivity" (pUSIS) s krátkodobými pooperačními parametry klinického výsledku. Observační studie (pUSISoutcome)

Outcome Assessment, Health Care

Švýcarsko
University of Bern
University Hospital Inselspital, Berne

Dokončeno

Vliv opiátového antagonisty naltrexonu na emoční valenci snů

Neuroscience of Dreaming, Health

Švýcarsko
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci

Dokončeno

Předpokládané zavádění vakcín a optimalizace rozhovoru s motivačním pohovorem (PIVOT with MI)

Preventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)

Spojené státy
Queens College, The City University of New York

Nábor

Trojité maskování v. Dvojité maskování: zkouška vědecké publikace v oblasti veřejného zdraví (TripleMasking)

Zveřejnění článků předložených American Journal of Public Health

Spojené státy
Seattle Children's Hospital
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci

Zatím nenabíráme

Intervence komunikačního tréninku o vakcínách pro pediatrické klinické lékaře lůžkových zařízení (PIVOT-IN)

Preventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)

Spojené státy
University of Washington
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Aktivní, ne nábor

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bariér a facilitátorů jeho implementace

Teplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy

Spojené státy
Kliniek ViaSana
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Dokončeno

Vliv aplikace PainCoach na bolest a užívání opiátů po totální náhradě kolena

Bolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health

Holandsko
Universidad de Zaragoza

Nábor

Program peer mentorship pro nově odstupňované pracovní terapeuty v Aragónu (Mentoras) (MenTOras)

Profesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita

Španělsko
Gümüşhane Universıty
Karadeniz Technical University

Dokončeno

Stanovení účinku tréninku domácí péče na úroveň úzkosti a deprese pečovatelů

Registrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče

Krocan
FIDMAG Germanes Hospitalàries
University of Barcelona

Dokončeno

Intervence založená na kooperativní ošetřovatelské péči u uživatelů denního stacionáře pro duševní zdraví

Porucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta

Španělsko

Klinické studie na Nirsevimab

Meyer Children's Hospital IRCCS

Nábor

Hodnocení účinku nirsevimabu na hospitalizace v důsledku infekce RSV u kojenců mladších let: studie kontroly případu

Respirační synciální virové infekce

Itálie
AstraZeneca
IQVIA Pty Ltd

Dokončeno

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost pro nirsevimab u imunokompromitovaných dětí (MUSIC)

Infekce RSV

Spojené státy, Belgie, Španělsko, Japonsko, Polsko, Jižní Afrika, Spojené království, Ukrajina
Menzies School of Health Research
University of Sydney; Murdoch Childrens Research Institute

Zatím nenabíráme

THRIVE - Trial of Passive Humoral RSV Immunity for Value and Effectiveness (THRIVE)

Respirační syncytiální virus (RSV) | Virus respirační infekce

Austrálie
Hospices Civils de Lyon

Zatím nenabíráme

Účinnost časné imunizace přípravkem Nirsevimab na předškolní sípání ve Francii na základě analýzy dat z databáze francouzského zdravotnického systému. (INSPIRATION)

Astma dětství | Dětské pískoty | Děti předškolního věku

Francie
Federico Martinón Torres

Nábor

Hodnocení účinnosti a dopadu nirsevimabu podávaného jako rutinní imunizace (NIRSE-GAL)

Infekce RSV

Španělsko
AstraZeneca
IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

Dokončeno

Vyhodnoťte farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost nirsevimabu u zdravých dospělých Číňanů (PK/ADA)

Vyhodnotit profil PK

Čína
Bogotá District Health Secretariat

Zatím nenabíráme

Účinnost očkování v prevenci těžké akutní respirační infekce RSV

Respirační syncytiální virové infekce | Bronchiolitida, virová | Těžká akutní respirační infekce | Virové respirační infekce
Centre Hospitalier Annecy Genevois

Nábor

Prevence infekce RSV u kojenců podáním nirsevimabu kojencům, s nebo bez mateřské očkování proti RSV (PIPELINE-RSV-F)

RSV imunizace

Francie
Instituto Sistemas Complejos de Ingeniería

Nábor

Účinnost a dopad nirsevimabu v Chile (NIRSE-CL)

RSV

Chile
Han Tongyan

Dokončeno

Reálná účinnost nirsevimabu proti infekcím dýchacích cest spojeným s RSV a infekcím dýchacích cest ze všech příčin u čínských kojenců

Infekce dolních cest dýchacích | Infekce RSV

Čína

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s velmi závažným respiračním syncytiálním virem dolního dýchacího cesty prostřednictvím období respiračního syncytiálního viru sezóny viru Časové okno: Z dávkování/randomizace (den 1) až přibližně 7 měsíců	LRTI zahrnovala následující běžné příznaky: klinické nálezy Rhonchi, Rales, praskání nebo pískat; Zvýšená rychlost dýchacích cest v klidu (věk: <2 měsíce, ≥ 60 dechů/min; 2 až 6 měsíců, ≥ 50 dech/min;> 6 měsíců, ≥ 40 dech/min) a hypoxémie (ve vzduchu v místnosti: saturace kyslíku <95%). Velmi závažný RSV LRTI byl definován jako hospitalizace RSV LRTI s nasycením kyslíkem <90% (kdykoli během hospitalizace) a doplňováním kyslíku. Hospitalizace byla definována jako rozhodnutí připustit péči o pacient od léčby. Sezóna RSV byla období zvýšené infekce RSV.	Z dávkování/randomizace (den 1) až přibližně 7 měsíců
Počet účastníků s infekcí respiračního syncytiálního viru Hospitalizace infekce hospitalizace respiračního syncytiálního viru v každé zemi Časové okno: Z dávkování/randomizace (den 1) až přibližně 7 měsíců	LRTI zahrnovala následující běžné příznaky: klinické nálezy Rhonchi, Rales, praskání nebo pískat; Zvýšená rychlost dýchacích cest v klidu (věk: <2 měsíce, ≥ 60 dechů/min; 2 až 6 měsíců, ≥ 50 dech/min;> 6 měsíců, ≥ 40 dech/min) a hypoxémie (ve vzduchu v místnosti: saturace kyslíku <95%). Hospitalizace byla definována jako rozhodnutí připustit péči o pacient od léčby. Sezóna RSV byla období zvýšené infekce RSV. Je představen počet účastníků s hospitalizací RSV LRTI v sezóně RSV ve Francii ve Velké Británii a Německu.	Z dávkování/randomizace (den 1) až přibližně 7 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací respiračního syncytiálního viru Infekce dolních dýchacích cest po 151 dnech po dávkování/randomizaci Časové okno: Od dávkování/randomizace (1. den) do dne 151	LRTI zahrnovala následující běžné příznaky: klinické nálezy Rhonchi, Rales, praskání nebo pískat; Zvýšená rychlost dýchacích cest v klidu (věk: <2 měsíce, ≥ 60 dechů/min; 2 až 6 měsíců, ≥ 50 dech/min;> 6 měsíců, ≥ 40 dech/min) a hypoxémie (ve vzduchu v místnosti: saturace kyslíku <95%). Hospitalizace byla definována jako rozhodnutí připustit péči o pacient od léčby. Počet účastníků s hospitalizací RSV LRTI po 151 dnech po dávkování/randomizaci ve Francii, Velké Británii, Německu a celkově je představen.	Od dávkování/randomizace (1. den) do dne 151
Počet účastníků s velmi závažným respiračním syncytiálním virem dolního dýchacího cesty po 151 dnech po dávkování/randomizaci Časové okno: Od dávkování/randomizace (1. den) do dne 151	LRTI zahrnovala následující běžné příznaky: klinické nálezy Rhonchi, Rales, praskání nebo pískat; Zvýšená rychlost dýchacích cest v klidu (věk: <2 měsíce, ≥ 60 dechů/min; 2 až 6 měsíců, ≥ 50 dech/min;> 6 měsíců, ≥ 40 dech/min) a hypoxémie (ve vzduchu v místnosti: saturace kyslíku <95%). Velmi závažný RSV LRTI byl definován jako hospitalizace RSV LRTI s nasycením kyslíkem <90% (kdykoli během hospitalizace) a doplňováním kyslíku. Hospitalizace byla definována jako rozhodnutí připustit péči o pacient od léčby. Počet účastníků s velmi závažným RSV LRTI během 151 dní po dávkování/randomizaci ve Francii, Velké Británii, Německu a celkově je představen.	Od dávkování/randomizace (1. den) do dne 151
Počet účastníků s hospitalizací pro infekci dolních dýchacích cest v průběhu 151 dní po dávkování/randomizaci Časové okno: Od dávkování/randomizace (1. den) do dne 151	LRTI zahrnovala následující běžné příznaky: klinické nálezy Rhonchi, Rales, praskání nebo pískat; Zvýšená rychlost dýchacích cest v klidu (věk: <2 měsíce, ≥ 60 dechů/min; 2 až 6 měsíců, ≥ 50 dech/min;> 6 měsíců, ≥ 40 dech/min) a hypoxémie (ve vzduchu v místnosti: saturace kyslíku <95%). Hospitalizace byla definována jako rozhodnutí připustit péči o pacient od léčby. Počet účastníků s hospitalizací pro všechny příčiny LRTI do 151 dní po dávkování/randomizaci ve Francii, Velké Británii, Německu a celkově je představen.	Od dávkování/randomizace (1. den) do dne 151
Počet účastníků s okamžitými nepříznivými účinky (čaje) Časové okno: Až 30 minut po dávkování/randomizaci v den 1	Nepříznivá událost (AE) byla jakýmkoli nežádoucím lékařským výskytem u účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijní intervence, ať už je to považováno za studijní intervenci. Čajky byly buď události s datem a časem začátku do začátku léčebného období a až do konce léčebného období nebo událostmi s datem a časem zahájení před začátkem léčebného období, jehož závažnost byla větší než 1 nebo chybějící a datum zastavení chybí nebo ne před období léčby. Byly zaznamenány okamžité události, které zachytily lékařsky relevantní AE, ke kterému došlo během prvních 30 minut po imunizaci.	Až 30 minut po dávkování/randomizaci v den 1
Počet účastníků s neurčitými léčebnými nepříznivými účinky Časové okno: Od dávkování/randomizace (1. den) do 31. den	AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Čajky byly buď události s datem a časem začátku do začátku období léčby a až do konce období léčby nebo událostmi s datem a časem zahájení před začátkem léčebného období, jehož závažnost byla větší než 1 nebo chybějící a datum zastavení chybělo nebo ne před období léčby.	Od dávkování/randomizace (1. den) do 31. den
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAES), léčebnou léčbou, nepříznivé účinky zvláštního zájmu (Aesis) a léčbou a léčbou lékařsky se účastní nežádoucí účinky (Maaes) Časové okno: Od dávkování/randomizace (1. den) do 366	AE: Neplatný lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím studijního zásahu, ať už s ním souvisí. Čajy: Události s začátkem datum/času za začátkem léčebného období (TP) a až do konce TP nebo události s datem/časem zahájení před zahájením TP, jehož závažnost byla> 1/chybějící; Datum zastávky chybělo/ne před TP. SAE: AE v jakékoli dávce, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vyžadovala lůžkovou hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, byla život ohrožující nebo vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky důležitou událost. MAAE: Nový nástup/zhoršení stavu, který přiměl účastníka nebo účastníka rodiče/legálně přijatelného zástupce, aby hledal neplánované lékařské poradenství na kanceláři/pohotovostním oddělení. AESI: Vědecké, lékařské obavy specifické pro studijní intervenci/program sponzora, pro které bylo vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem pro sponzora.	Od dávkování/randomizace (1. den) do 366
Počet účastníků s vážnou nepříznivou událostí související s léčbou (pro Spojené království přehodnocené účastníky) Časové okno: Od 366 do dne 731	AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Čajky byly buď události s datem a časem začátku do začátku léčebného období a až do konce léčebného období nebo událostmi s datem a časem zahájení před začátkem léčebného období, jehož závažnost byla větší než 1 nebo chybějící a datum zastavení chybí nebo ne před období léčby. SAE: AE v jakékoli dávce, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vyžadovala lůžkovou hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, byla život ohrožující nebo vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky důležitou událost. Teae související s léčbou byl čaj, který vyšetřovatel považoval za příbuzný nebo s neznámým/chybějícím vztahem k léčbě účastníků, kteří dostali Nirsevimab 1. den.	Od 366 do dne 731
Počet účastníků s respiračním syncytiálním virem Dolní respirační cesty Infekce hospitalizace do 181 dní po dávkování/randomizaci Časové okno: Od dávkování/randomizace (1. den) do dne 181	LRTI zahrnovala následující běžné příznaky: klinické nálezy Rhonchi, Rales, praskání nebo pískat; Zvýšená rychlost dýchacích cest v klidu (věk: <2 měsíce, ≥ 60 dechů/min; 2 až 6 měsíců, ≥ 50 dech/min;> 6 měsíců, ≥ 40 dech/min) a hypoxémie (ve vzduchu v místnosti: saturace kyslíku <95%). Hospitalizace byla definována jako rozhodnutí připustit péči o pacient od léčby. Počet účastníků s hospitalizací RSV LRTI do 181 dní po dávkování/randomizaci ve Francii, Velké Británii, Německu a celkově je představen.	Od dávkování/randomizace (1. den) do dne 181
Počet účastníků s respiračním syncytiálním virem Dolní respirační cesty Infekce hospitalizace od dnů 181 až 366 po dávkování/randomizaci Časové okno: Od dne 181 do dne 366	LRTI zahrnovala následující běžné příznaky: klinické nálezy Rhonchi, Rales, praskání nebo pískat; Zvýšená rychlost dýchacích cest v klidu (věk: <2 měsíce, ≥ 60 dechů/min; 2 až 6 měsíců, ≥ 50 dech/min;> 6 měsíců, ≥ 40 dech/min) a hypoxémie (ve vzduchu v místnosti: saturace kyslíku <95%). Hospitalizace byla definována jako rozhodnutí připustit péči o pacient od léčby. Počet účastníků s hospitalizací RSV LRTI z dnů 181 do 366 po dávkování/randomizaci (bez hospitalizací RSV LRTI před dnem 181) ve Francii, Velké Británii, Německu je představen a celkově.	Od dne 181 do dne 366
Počet účastníků s hospitalizací pro infekci dolních dýchacích cest všech příčin od dnů 181 do 366 po dávkování/randomizaci Časové okno: Od dne 181 do dne 366	LRTI zahrnovala následující běžné příznaky: klinické nálezy Rhonchi, Rales, praskání nebo pískat; Zvýšená rychlost dýchacích cest v klidu (věk: <2 měsíce, ≥ 60 dechů/min; 2 až 6 měsíců, ≥ 50 dech/min;> 6 měsíců, ≥ 40 dech/min) a hypoxémie (ve vzduchu v místnosti: saturace kyslíku <95%). Hospitalizace byla definována jako rozhodnutí připustit péči o pacient od léčby. Počet účastníků s hospitalizací pro všechny příčiny LRTI od dnů 181 do 366 po dávkování/randomizaci (bez hospitalizací pro všechny příčiny LRTI před dnem 181).	Od dne 181 do dne 366
Počet účastníků s hospitalizací pro infekci dolních dýchacích cest všech příčin prostřednictvím sezóny respiračních syncytiálních virů Časové okno: Z dávkování/randomizace (den 1) až přibližně 7 měsíců	LRTI zahrnovala následující běžné příznaky: klinické nálezy Rhonchi, Rales, praskání nebo pískat; Zvýšená rychlost dýchání v klidu (věk: <2 měsíce, ≥ 60 dechů/min; 2 až 6 měsíců, ≥ 50 dech/min;> 6 měsíců, ≥ 40 dech/min) a hypoxémie (ve vzduchu v místnosti: saturace kyslíku <95%). Hospitalizace byla definována jako rozhodnutí připustit péči o pacient od léčby. Sezóna RSV byla období zvýšené infekce RSV. Počet účastníků s hospitalizací pro všechny příčiny LRTI během sezóny RSV ve Francii, Velké Británii, Německu a celkově je představen.	Z dávkování/randomizace (den 1) až přibližně 7 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací pro infekci dolních dýchacích cest v průběhu 181 dní po dávkování/randomizaci Časové okno: Od dávkování/randomizace (1. den) do dne 181	LRTI zahrnovala následující běžné příznaky: klinické nálezy Rhonchi, Rales, praskání nebo pískat; Zvýšená rychlost dýchání v klidu (věk: <2 měsíce, ≥ 60 dechů/min; 2 až 6 měsíců, ≥ 50 dech/min;> 6 měsíců, ≥ 40 dech/min) a hypoxémie (ve vzduchu v místnosti: saturace kyslíku <95%). Hospitalizace byla definována jako rozhodnutí připustit péči o pacient od léčby. Počet účastníků s hospitalizací pro všechny příčiny LRTI do 181 dní po dávkování/randomizaci ve Francii, Velké Británii, Německu a celkově je představen.	Od dávkování/randomizace (1. den) do dne 181
Počet účastníků s respiračním syncytiálním virem Dolní respirační cesty infekce hospitalizace od 366 do 731 po dávkování/randomizaci (pro Spojené království přehodnocené účastníky) Časové okno: Od 366 do dne 731	LRTI zahrnovala následující běžné příznaky: klinické nálezy Rhonchi, Rales, praskání nebo pískat; Zvýšená rychlost dýchání v klidu (věk: <2 měsíce, ≥ 60 dechů/min; 2 až 6 měsíců, ≥ 50 dech/min;> 6 měsíců, ≥ 40 dech/min) a hypoxémie (ve vzduchu v místnosti: saturace kyslíku <95%). Hospitalizace byla definována jako rozhodnutí připustit péči o pacient od léčby. Počet účastníků s hospitalizací RSV LRTI od 366 do 731 po dávkování/randomizaci (bez hospitalizací RSV LRTI před denním dnem 366) v britských přehodnocených účastnících.	Od 366 do dne 731
Počet účastníků s hospitalizací pro infekci dolních dýchacích cest všech příčin od dnů 366 do 731 po dávkování/randomizaci (pro Spojené království přeměněné účastníky) Časové okno: Od 366 do dne 731	LRTI zahrnovala následující běžné příznaky: klinické nálezy Rhonchi, Rales, praskání nebo pískat; Zvýšená rychlost dýchání v klidu (věk: <2 měsíce, ≥ 60 dechů/min; 2 až 6 měsíců, ≥ 50 dech/min;> 6 měsíců, ≥ 40 dech/min) a hypoxémie (ve vzduchu v místnosti: saturace kyslíku <95%). Hospitalizace byla definována jako rozhodnutí připustit péči o pacient od léčby. Počet účastníků s hospitalizací pro všechny příčiny LRTI od 366 do 731 po dávkování/randomizaci (bez hospitalizací pro všechny příčiny LRTI před den 366) v britském přeměněném účastnících je.	Od 366 do dne 731
Počet účastníků s opakujícím se písketem (pro Spojené království přehodnotili účastníci) Časové okno: Od dávkování/randomizace (1. den) do dne 731	Prčka byla definována jako lékař diagnostikovaný pískání nebo astma nebo související ucho, nos a krk (ORL)/respirační symptomy při návštěvě kanceláře nebo onemoc, pro kterou bylo dítě předepsáno léky k léčbě ent/dýchacího stavu. Opakující se událost pískání byla definována jako 2 nebo více epizod pískání protokolu po celou dobu sledování.	Od dávkování/randomizace (1. den) do dne 731

Studie jednorázové intramuskulární dávky nirsevimabu v prevenci hospitalizací v důsledku infekce respiračním syncyciálním virem (RSV) u zdravých nedonošených a předčasně narozených dětí během prvního roku života (VAS00006)

Randomizovaná otevřená studie fáze IIIb nirsevimab (verzus žádná intervence) v prevenci hospitalizací v důsledku respiračního syncyciálního viru u kojenců (HARMONIE)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Nirsevimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa