局所進行子宮頸がんに対するジンベレリマブと同時放射線療法および化学療法の併用
2022年10月11日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
ジンベレリマブと同時放射線療法および化学療法を組み合わせた局所進行子宮頸がん（Ⅱ B ～ Ⅳ a）の治療に関する前向き単群第 II 相臨床研究
これは、ジンベレリマブと同時放射線療法および化学療法を組み合わせた局所進行子宮頸がん（Ⅱ B ～ Ⅳ a）の治療に関する前向き単群第 II 相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、局所進行子宮頸がん患者19人が参加し、同時放射線療法と併用したジンベレリマブの有効性と安全性を調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Genlai, MD
- 電話番号：13816034376
- メール：lin.genlai@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Clinical trial institution Office of Zhongshan Hospital, MD
- 電話番号：021-31587861
- メール：sun.wei5@zs-hospital.sh.cn
-
主任研究者：
- Lin Genlai, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- FIGO 2018 ステージ IIB から IVA の子宮頸がん。
- 子宮頸部扁平上皮癌、子宮頸部腺癌、または子宮頸部腺扁平上皮癌が組織学的に確認された。
- 過去に子宮頸がんに対する放射線療法を受けておらず、免疫療法も受けていません。
- 測定可能な病変がある（RECIST v1.1標準による）。
- ECOG スコア: 0 ～ 1;
- 18〜75歳（インフォームドコンセントに署名した日に計算）。
- 推定生存期間は6か月を超えます。
- 登録前に、PD-L1 の発現を評価および確認し、他のバイオマーカーを検出するために十分な腫瘍組織サンプル (アーカイブまたは新鮮な生検サンプル) を提供するように努めてください。臨床検体の入手しやすさを考慮すると、検体に対する必須要件はありません。
- 出産適齢期の女性は、研究期間中および研究終了後●か月以内に避妊薬（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。研究登録前 7 日以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性であり、授乳中の患者でなければなりません。
- プロトコールで定義されている完全な臓器機能を得るために、試験サンプルは研究治療の開始前 7 日以内に収集されなければなりません。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
- 被験者は、包含基準 2 で許可されるものを除く他の組織学的サブタイプを持っています。
- 両側水腎症。ただし、少なくとも片側にステントが埋め込まれているか、腎瘻造設術の位置決めによって解決されている場合を除きます。
- 一般的な非イオン性CT造影剤および磁気共鳴造影剤であるガドリニウムにアレルギーのある方
- 解剖学的構造または腫瘍の形状、または腔内近接照射療法または腔内および植込み型近接照射療法では治療できないその他の理由または禁忌がある。
- セパリムマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症（グレード3以上）;
- 無作為化前4週間以内に臨床試験に参加した、または参加したことがある。
- -最初の治験治療前30日以内に生ワクチンを接種済み、または接種する予定である。
- -最初の投与前の6週間または5半減期（いずれか短い方）以内に、全身免疫刺激薬、コロニー刺激因子、インターフェロン、インターロイキン、およびワクチンの併用治療を受けている。
- 最初の投与前7日以内に、患者は免疫不全と診断されているか、慢性全身ステロイド療法（用量は1日あたりプレドニゾン10mg相当量を超える）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- 過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（疾患制御薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬の使用など）。
- ステロイド治療を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在（非感染性）肺炎を患っている。
- 体系的な治療を必要とする活動性感染症。
- 既知の HIV 感染歴。
- 既知のB型肝炎（HBs抗原反応性として定義）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]の検出として定義）の感染歴。
- 活動性結核（TB; Mycobacterium tuberculosis）の既知の病歴。
- 同種組織/固形臓器移植を受けた。
- 腫瘍脳転移などの中枢神経系転移。
- 制御されていない胸水および腹水のある患者。
- 腫瘍の骨転移による病的骨折などの運動障害のある患者。
- 骨髄の造血機能が不十分（14日以内に輸血を行わない場合）：
- 肝臓の異常:
- 腎臓の異常:
- 出血の危険性:
- 心血管および脳血管の異常:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジンベレリマブと同時放射線療法と化学療法
19人の患者はジンベレリマブと同時放射線療法と化学療法で治療される
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ジンベレリマブ: 240 mg Q2W 点滴静注、最長投薬期間は 1 年を超えてはなりません。化学療法: 放射線療法と化学療法の最初の週から開始して、シスプラチン 40mg/m2 とパクリタキセル 35mg/m2 を 30 ～ 60 分間静脈内投与しました。放射線療法：外部照射には強度変調放射線療法（IMRT）が使用されました。
骨盤腔およびリンパドレナージ計画目標領域 (PTV) の総線量は 45 ～ 50 gy/25 ～ 28 時間でした。
転移性リンパ節は 10 ～ 15 Gy を補足または同時に照射できる必要があります。内部照射は外部照射治療終了後２週間以内に開始した。
画像誘導三次元小線源療法が使用され、点aの総線量が80～85Gyに達するように30～40gyが追加され、週に2回、毎回5～6gyでした。
すべての放射線治療は 8 週間以内に完了しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：1年
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RECIST v1.1に基づく客観的応答率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：2年
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NCI-CTCAE 5.0に基づく有害事象の評価
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2年
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DCR
時間枠：1年
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RECIST v1.1に基づく疾病制御率評価
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1年
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OS
時間枠：3年
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全体の生存時間
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3年
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PFS
時間枠：2年
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無進行生存時間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lin Genlai, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frenel JS, Le Tourneau C, O'Neil B, Ott PA, Piha-Paul SA, Gomez-Roca C, van Brummelen EMJ, Rugo HS, Thomas S, Saraf S, Rangwala R, Varga A. Safety and Efficacy of Pembrolizumab in Advanced, Programmed Death Ligand 1-Positive Cervical Cancer: Results From the Phase Ib KEYNOTE-028 Trial. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4035-4041. doi: 10.1200/JCO.2017.74.5471. Epub 2017 Nov 2.
- Wright JD, Matsuo K, Huang Y, Tergas AI, Hou JY, Khoury-Collado F, St Clair CM, Ananth CV, Neugut AI, Hershman DL. Prognostic Performance of the 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics Cervical Cancer Staging Guidelines. Obstet Gynecol. 2019 Jul;134(1):49-57. doi: 10.1097/AOG.0000000000003311.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。