Zimberelimab combinato con radioterapia e chemioterapia concomitanti per il cancro cervicale localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• FIGO 2018 stadio da IIB a IVA carcinoma cervicale;
• Carcinoma cervicale a cellule squamose, adenocarcinoma cervicale o carcinoma adenosquamoso cervicale confermato dall'istologia;
• Non hanno ricevuto alcuna radioterapia per il cancro cervicale in passato e non hanno ricevuto immunoterapia;
• Avere lesioni misurabili (secondo lo standard RECIST v1.1);
• Punteggio ECOG: 0 ~ 1;
• 18~75 anni (calcolati il ​​giorno della firma del consenso informato);
• Il periodo di sopravvivenza stimato supera i 6 mesi;
• Prima dell'arruolamento, provare a fornire sufficienti campioni di tessuto tumorale (campioni bioptici archiviati o freschi) per valutare e confermare l'espressione di PD-L1 e per rilevare altri biomarcatori; Considerando l'accessibilità dei campioni clinici, non vi è alcun requisito obbligatorio per i campioni;
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante il periodo dello studio ed entro ● mesi dalla fine dello studio; Entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio, il test di gravidanza su siero o urina era negativo e devono essere pazienti non in allattamento;
• Per la piena funzionalità dell'organo definita nel protocollo, i campioni del test devono essere raccolti entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
• I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• I soggetti hanno altri sottotipi istologici ad eccezione di quelli consentiti dal criterio di inclusione 2;
• Idronefrosi bilaterale, a meno che almeno un lato non sia stato impiantato con uno stent o risolto da una nefrostomia posizionata;
• Coloro che sono allergici al gadolinio, un comune mezzo di contrasto per TC non ionico e un mezzo di contrasto per risonanza magnetica
• Avere struttura anatomica o geometria del tumore o altri motivi o controindicazioni che non possono essere trattati con brachiterapia intracavitaria o brachiterapia intracavitaria e impiantabile;
• Grave ipersensibilità (≥ grado 3) a cepalimumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
• Ha partecipato o ha partecipato a studi clinici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
• Sono stati vaccinati o saranno vaccinati con vaccino vivo entro 30 giorni prima del primo trattamento in studio;
• - Hanno ricevuto un trattamento combinato con stimolanti immunitari sistemici, fattore stimolante le colonie, interferone, interleuchina e vaccino entro 6 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima somministrazione;
• Entro 7 giorni prima della prima somministrazione, al paziente è stata diagnosticata una deficienza immunitaria o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (la dose supera i 10 mg di prednisone equivalente al giorno) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva;
• Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico negli ultimi due anni (come l'uso di farmaci regolatori della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori);
• Avere una storia di polmonite (non infettiva) che richiede un trattamento con steroidi o attualmente ha una polmonite (non infettiva);
• Infezione attiva che richiede un trattamento sistematico;
• Storia nota di infezione da HIV;
• storia di infezione nota da virus dell'epatite B (definita come reattività HBsAg) o nota da virus dell'epatite C attiva (definita come rilevamento di HCV RNA [qualitativo]);
• Storia nota di tubercolosi attiva (TB; Mycobacterium tuberculosis);
• Ricevuto tessuto allogenico/trapianto di organi solidi;
• Metastasi del sistema nervoso centrale come metastasi cerebrali tumorali;
• Pazienti con idrotorace e ascite non controllati;
• Pazienti con disturbi del movimento come fratture patologiche causate da metastasi ossee tumorali;
• Funzione ematopoietica insufficiente del midollo osseo (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni):
• Fegato anormale:
• Rene anormale:
• Rischio di sanguinamento:
• Anomalie cardiovascolari e cerebrovascolari: