Zimberelimab联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌
2022年10月11日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
Zimberelimab联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌（ⅡB～Ⅳa）的前瞻性单臂II期临床研究
这是一项关于Zimberelimab联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌（ⅡB至Ⅳa）的前瞻性单臂II期临床研究。
研究概览
详细说明
这项研究将包括 19 名局部晚期宫颈癌患者，以探讨 Zimberelimab 联合同步放疗对他们的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Genlai, MD
- 电话号码：13816034376
- 邮箱：lin.genlai@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
接触：
- Clinical trial institution Office of Zhongshan Hospital, MD
- 电话号码：021-31587861
- 邮箱：sun.wei5@zs-hospital.sh.cn
-
首席研究员：
- Lin Genlai, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- FIGO 2018 IIB至IVA期宫颈癌；
- 经组织学证实的宫颈鳞癌、宫颈腺癌或宫颈腺鳞癌；
- 既往未接受过任何宫颈癌放疗，也未接受过免疫治疗；
- 有可测量的病灶（根据RECIST v1.1标准）；
- ECOG评分：0～1；
- 18~75岁（以签署知情同意书之日计算）；
- 预计生存期超过6个月；
- 入组前，尽量提供足够的肿瘤组织样本（存档或新鲜活检样本）用于评估和确认PD-L1表达及检测其他生物标志物；考虑到临床标本的可及性，对标本没有强制性要求；
- 育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后 ● 个月内使用避孕药具（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；入组前7天内，血清或尿妊娠试验为阴性，且必须是非哺乳期患者；
- 对于方案中定义的完整器官功能，必须在研究治疗开始前 7 天内收集测试样本；
- 患者自愿加入本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者具有除纳入标准 2 允许的那些以外的其他组织学亚型；
- 双侧肾积水，除非至少一侧已植入支架或通过定位肾造口术解决；
- 对常用非离子CT造影剂和磁共振造影剂钆过敏者
- 具有解剖结构或肿瘤几何形状或任何其他不能用腔内近距离放射治疗或腔内和植入式近距离放射治疗治疗的原因或禁忌症；
- 对头孢木单抗和/或其任何赋形剂严重超敏反应（≥3级）；
- 随机分组前4周内参加过或曾参加过临床试验；
- 在首次研究治疗前 30 天内已经接种或将接种活疫苗；
- 首次给药前6周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过全身免疫刺激剂、集落刺激因子、干扰素、白细胞介素和疫苗联合治疗；
- 首次给药前7天内，患者被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗；
- 近两年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用调病药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）；
- 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有（非传染性）肺炎；
- 需要系统治疗的活动性感染；
- 已知的HIV感染史；
- 已知乙型肝炎（定义为 HBsAg 反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测 HCV RNA [定性]）感染史；
- 已知的活动性结核病史（结核病；结核分枝杆菌）；
- 接受同种异体组织/实体器官移植；
- 肿瘤脑转移等中枢神经系统转移；
- 无法控制的胸水和腹水患者；
- 肿瘤骨转移所致病理性骨折等运动障碍患者；
- 骨髓造血功能不足（14天内未输血）：
- 肝脏异常：
- 肾脏异常：
- 出血风险：
- 心脑血管异常：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：zimberelimab 联合同步放疗和化疗
19 名患者将接受 zimberelimab 加同步放疗和化疗
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zimberelimab：240 mg Q2W 静脉滴注，最长用药时间不超过一年；化疗：从放化疗第一周开始，静脉给予顺铂40mg/m2和紫杉醇35mg/m2，持续30-60min；放疗：外照射采用调强放疗（IMRT）。
盆腔和淋巴引流计划靶区（PTV）的总剂量为45-50 gy/25-28f。
转移淋巴结应能补充或同步推10-15Gy；外照射治疗结束后2周内开始内照射。
采用影像引导三维近距离放射治疗，增加30-40gy使a点总剂量达到80-85Gy，每周2次，每次5-6gy。
所有放疗均在 8 周内完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：一年
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基于 RECIST v1.1 的客观缓解率
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：两年
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基于NCI-CTCAE 5.0的不良事件评价
|
两年
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直流电阻率
大体时间：一年
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基于RECIST v1.1的疾病控制率评价
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一年
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操作系统
大体时间：三年
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总生存时间
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三年
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无进展生存期
大体时间：两年
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无进展生存时间
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Genlai, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frenel JS, Le Tourneau C, O'Neil B, Ott PA, Piha-Paul SA, Gomez-Roca C, van Brummelen EMJ, Rugo HS, Thomas S, Saraf S, Rangwala R, Varga A. Safety and Efficacy of Pembrolizumab in Advanced, Programmed Death Ligand 1-Positive Cervical Cancer: Results From the Phase Ib KEYNOTE-028 Trial. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4035-4041. doi: 10.1200/JCO.2017.74.5471. Epub 2017 Nov 2.
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- Colombo N, Dubot C, Lorusso D, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Tewari KS, Salman P, Hoyos Usta E, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Toker S, Li K, Keefe SM, Monk BJ; KEYNOTE-826 Investigators. Pembrolizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer. N Engl J Med. 2021 Nov 11;385(20):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa2112435. Epub 2021 Sep 18.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月15日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月24日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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