Zimberelimab egyidejű sugárterápiával és kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén

Bevételi kritériumok:

• FIGO 2018 IIB stádium – IVA méhnyakrák;
• Nyaki laphámsejtes karcinóma, nyaki adenokarcinóma vagy szövettanilag igazolt nyaki adenosquamous carcinoma;
• a múltban nem részesültek sugárkezelésben méhnyakrák miatt, és nem részesültek immunterápiában;
• Mérhető elváltozásokkal rendelkezik (a RECIST v1.1 szabvány szerint);
• ECOG pontszám: 0 ~ 1;
• 18-75 éves (a beleegyezés aláírásának napján számítva);
• A becsült túlélési idő meghaladja a 6 hónapot;
• A beiratkozás előtt próbáljon elegendő mennyiségű tumorszövetmintát (archivált vagy friss biopsziás mintát) biztosítani a PD-L1 expressziójának értékeléséhez és megerősítéséhez, valamint más biomarkerek kimutatásához; Tekintettel a klinikai minták hozzáférhetőségére, a mintákra nincs kötelező előírás;
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlók (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszer) használatába a vizsgálati időszak alatt és ● a vizsgálat befejezését követő hónapokon belül; A vizsgálatba való bevonást megelőző 7 napon belül a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív volt, és nem szoptató betegeknek kell lenniük;
• A protokollban meghatározott teljes szervműködéshez a vizsgálati mintákat a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül kell begyűjteni;
• A betegek önként jelentkeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyoknak más szövettani altípusai is vannak, kivéve azokat, amelyeket a 2. felvételi kritérium engedélyez;
• bilaterális hidronephrosis, kivéve, ha legalább az egyik oldalt stenttel ültették be, vagy nem oldották meg pozicionált nephrostomiával;
• Azok, akik allergiásak a gadolíniumra, egy gyakori nem ionos CT kontrasztanyagra és egy mágneses rezonancia kontrasztanyagra
• anatómiai felépítése vagy tumorgeometria, vagy bármilyen más olyan ok vagy ellenjavallat van, amely intracavitaris brachyterápiával vagy intracavitaris és beültethető brachyterápiával nem kezelhető;
• Súlyos túlérzékenység (≥ 3. fokozat) a cepalimumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben;
• Részt vett vagy részt vett klinikai vizsgálatokban a randomizálást megelőző 4 héten belül;
• Élő vakcinával beoltották vagy be fogják oltani az első vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül;
• szisztémás immunstimuláns, telepstimuláló faktor, interferon, interleukin és vakcina kombinációs kezelésben részesült 6 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) az első beadás előtt;
• Az első beadást megelőző 7 napon belül a betegnél immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (a dózis meghaladja a napi 10 mg prednizon egyenértéket) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést;
• Aktív autoimmun betegségek, amelyek szisztémás kezelést igényelnek az elmúlt két évben (például betegségszabályozó gyógyszerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása);
• kórtörténetében (nem fertőző) tüdőgyulladásban szenved, amely szteroid kezelést igényel, vagy jelenleg (nem fertőző) tüdőgyulladása van;
• szisztematikus kezelést igénylő aktív fertőzés;
• Ismert HIV-fertőzés anamnézisében;
• Ismert hepatitis B (definíció szerint HBsAg-reaktivitás) vagy ismert aktív hepatitis C vírus (a HCV RNS kimutatása [minőségi]) fertőzés anamnézisében;
• Aktív tuberkulózis (TB; Mycobacterium tuberculosis) ismert anamnézisében;
• Fogadott allogén szövet / szilárd szerv transzplantáció;
• központi idegrendszeri áttétek, például daganatos agyi áttétek;
• Nem kontrollált hidrothoraxban és ascitesben szenvedő betegek;
• Mozgászavarban szenvedő betegek, például daganatos csontáttét okozta kóros törések;
• A csontvelő elégtelen hematopoietikus funkciója (14 napon belüli vérátömlesztés nélkül):
• Rendellenes máj:
• Rendellenes vese:
• A vérzés veszélye:
• Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri rendellenességek: