Zimberelimabe combinado com radioterapia e quimioterapia concomitantes para câncer cervical localmente avançado

Critério de inclusão:

• FIGO 2018 estágio IIB para câncer cervical IVA;
• Carcinoma escamoso cervical, adenocarcinoma cervical ou carcinoma adenoescamoso cervical confirmado por histologia;
• Não ter recebido nenhuma radioterapia para câncer cervical no passado e não ter recebido imunoterapia;
• Ter lesões mensuráveis ​​(de acordo com o padrão RECIST v1.1);
• Pontuação ECOG: 0 ~ 1;
• 18~75 anos (calculados no dia da assinatura do consentimento informado);
• O período de sobrevivência estimado excede 6 meses;
• Antes da inscrição, tente fornecer amostras de tecido tumoral suficientes (amostras de biópsia arquivadas ou recentes) para avaliar e confirmar a expressão de PD-L1 e detectar outros biomarcadores; Considerando a acessibilidade de espécimes clínicos, não há exigência obrigatória de espécimes;
• As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar contraceptivos (como dispositivos intra-uterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de ● meses após o término do estudo; Dentro de 7 dias antes do estudo ser inscrito, o teste de gravidez de soro ou urina foi negativo e deve ser pacientes não lactantes;
• Para a função completa do órgão definida no protocolo, as amostras de teste devem ser coletadas até 7 dias antes do início do tratamento do estudo;
• Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Os sujeitos têm outros subtipos histológicos, exceto aqueles permitidos pelo critério de inclusão 2;
• Hidronefrose bilateral, a menos que pelo menos um lado tenha sido implantado com stent ou resolvido por nefrostomia posicionada;
• Aqueles que são alérgicos ao gadolínio, um agente de contraste não iônico comum para TC e um agente de contraste para ressonância magnética
• Ter estrutura anatômica ou geometria tumoral ou quaisquer outros motivos ou contraindicações que não possam ser tratadas com braquiterapia intracavitária ou braquiterapia intracavitária e implantável;
• Hipersensibilidade grave (≥ grau 3) ao cepalimumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes;
• Participou ou participou de ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da randomização;
• Ter sido vacinado ou será vacinado com vacina viva dentro de 30 dias antes do primeiro tratamento do estudo;
• Recebeu imunoestimulante sistêmico, fator estimulador de colônias, interferon, interleucina e tratamento combinado de vacina dentro de 6 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira administração;
• Nos 7 dias anteriores à primeira administração, o paciente foi diagnosticado com deficiência imunológica ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (a dose excede 10 mg equivalentes de prednisona por dia) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora;
• Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico nos últimos dois anos (como uso de medicamentos reguladores de doenças, corticosteroides ou drogas imunossupressoras);
• Tem histórico de pneumonia (não infecciosa) que requer tratamento com esteroides ou tem pneumonia (não infecciosa) atualmente;
• Infecção ativa que requer tratamento sistemático;
• História conhecida de infecção pelo HIV;
• Hepatite B conhecida (definida como reatividade ao HBsAg) ou vírus da hepatite C ativo conhecido (definido como detecção de HCV RNA [qualitativo]);
• História conhecida de tuberculose ativa (TB; Mycobacterium tuberculosis);
• Recebeu transplante alogênico de tecido/órgão sólido;
• Metástase do sistema nervoso central, como metástase cerebral tumoral;
• Pacientes com hidrotórax descontrolado e ascite;
• Pacientes com distúrbios do movimento, como fraturas patológicas causadas por metástase óssea do tumor;
• Função hematopoiética insuficiente da medula óssea (sem transfusão de sangue em 14 dias):
• Fígado anormal:
• Rim anormal:
• Risco de sangramento:
• Anomalias cardiovasculares e cerebrovasculares: