Zimberelimab combinado con radioterapia y quimioterapia concurrentes para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• FIGO 2018 estadio IIB a IVA cáncer de cuello uterino;
• Carcinoma de células escamosas de cuello uterino, adenocarcinoma de cuello uterino o carcinoma adenoescamoso de cuello uterino confirmado por histología;
• No haber recibido ninguna radioterapia para el cáncer de cuello uterino en el pasado y no haber recibido inmunoterapia;
• Tener lesiones medibles (según estándar RECIST v1.1);
• Puntuación ECOG: 0 ~ 1;
• 18~75 años (calculado el día de la firma del consentimiento informado);
• El período de supervivencia estimado supera los 6 meses;
• Antes de la inscripción, intente proporcionar suficientes muestras de tejido tumoral (muestras de biopsia frescas o archivadas) para evaluar y confirmar la expresión de PD-L1 y detectar otros biomarcadores; Teniendo en cuenta la accesibilidad de las muestras clínicas, no existe un requisito obligatorio para las muestras;
• Las mujeres en edad fértil deben acceder a usar anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y ● dentro de los meses posteriores a la finalización del estudio; Dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, la prueba de embarazo en suero u orina fue negativa y deben ser pacientes que no estén amamantando;
• Para la función completa del órgano definida en el protocolo, las muestras de prueba deben recolectarse dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio;
• Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos tienen otros subtipos histológicos excepto los permitidos por el criterio de inclusión 2;
• Hidronefrosis bilateral, a menos que al menos en un lado se haya implantado un stent o se haya resuelto mediante una nefrostomía posicionada;
• Aquellos que son alérgicos al gadolinio, un agente de contraste de TC no iónico común y un agente de contraste de resonancia magnética
• Tener estructura anatómica o geometría del tumor o cualquier otra razón o contraindicación que no pueda ser tratada con braquiterapia intracavitaria o braquiterapia intracavitaria e implantable;
• Hipersensibilidad severa (≥ grado 3) a cepalimumab y/o alguno de sus excipientes;
• Participó o había participado en ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
• Haber sido vacunado o será vacunado con vacuna viva dentro de los 30 días antes del primer tratamiento del estudio;
• Haber recibido un tratamiento combinado de inmunoestimulante sistémico, factor estimulante de colonias, interferón, interleucina y vacuna dentro de las 6 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera administración;
• Dentro de los 7 días anteriores a la primera administración, el paciente ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (la dosis excede el equivalente de 10 mg de prednisona por día) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora;
• Enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico durante los últimos dos años (como el uso de medicamentos reguladores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores);
• Tiene antecedentes de neumonía (no infecciosa) que requiere tratamiento con esteroides o actualmente tiene neumonía (no infecciosa);
• Infección activa que requiere tratamiento sistemático;
• Antecedentes conocidos de infección por VIH;
• Historial de infección por hepatitis B conocida (definida como reactividad de HBsAg) o virus de hepatitis C activa conocida (definida como detección de ARN del VHC [cualitativo]);
• Antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Mycobacterium tuberculosis);
• Recibió un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido;
• metástasis del sistema nervioso central tal como metástasis cerebral de tumor;
• Pacientes con hidrotórax no controlado y ascitis;
• Pacientes con trastornos del movimiento como fracturas patológicas causadas por metástasis óseas tumorales;
• Función hematopoyética insuficiente de la médula ósea (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días):
• Hígado anormal:
• Riñón anormal:
• Riesgo de sangrado:
• Alteraciones cardiovasculares y cerebrovasculares: