Комбинация зимберелимаба с одновременной лучевой терапией и химиотерапией при местнораспространенном раке шейки матки

Критерии включения:

• FIGO 2018, рак шейки матки от IIB до IVA стадии;
• Плоскоклеточная карцинома шейки матки, аденокарцинома шейки матки или аденоплоскоклеточная карцинома шейки матки, подтвержденная гистологически;
• в прошлом не получали лучевую терапию по поводу рака шейки матки и не получали иммунотерапию;
• Иметь поддающиеся измерению поражения (в соответствии со стандартом RECIST v1.1);
• Оценка ECOG: 0 ~ 1;
• 18~75 лет (рассчитывается на день подписания информированного согласия);
• Расчетный период выживания превышает 6 месяцев;
• Перед регистрацией постарайтесь предоставить достаточное количество образцов опухолевой ткани (архивные или свежие образцы биопсии) для оценки и подтверждения экспрессии PD-L1 и обнаружения других биомаркеров; Учитывая доступность клинических образцов, обязательных требований к образцам нет;
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств (таких как внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы) в течение периода исследования и в течение ● месяцев после окончания исследования; В течение 7 дней до включения в исследование тест на беременность в сыворотке или моче был отрицательным, пациенты должны быть некормящими;
• Для полной функции органа, определенной в протоколе, образцы для тестирования должны быть собраны в течение 7 дней до начала исследуемого лечения;
• Пациенты добровольно присоединились к исследованию и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты имеют другие гистологические подтипы, кроме тех, которые разрешены критериями включения 2;
• Двусторонний гидронефроз, за ​​исключением случаев, когда по крайней мере с одной стороны был имплантирован стент или решена позиционная нефростомия;
• Те, у кого аллергия на гадолиний, распространенный неионный контрастный агент для КТ и контрастный агент для магнитного резонанса
• Имеют анатомическое строение или геометрию опухоли или любые другие причины или противопоказания, которые нельзя лечить с помощью внутриполостной брахитерапии или внутриполостной и имплантируемой брахитерапии;
• Тяжелая гиперчувствительность (≥ 3 степени) к цепалимумабу и/или любому из его вспомогательных веществ;
• Участвовали или участвовали в клинических испытаниях в течение 4 недель до рандомизации;
• Были вакцинированы или будут вакцинированы живой вакциной в течение 30 дней до первого исследуемого лечения;
• Получили комбинированное лечение системными иммуностимуляторами, колониестимулирующим фактором, интерфероном, интерлейкином и вакциной в течение 6 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первого введения;
• В течение 7 дней до первого введения у пациента диагностирован иммунодефицит или он получает постоянную системную стероидную терапию (доза превышает 10 мг эквивалента преднизолона в сутки) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии;
• Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения в течение последних двух лет (например, использование препаратов, регулирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов);
• Иметь в анамнезе (неинфекционную) пневмонию, требующую лечения стероидами, или в настоящее время иметь (неинфекционную) пневмонию;
• Активная инфекция, требующая систематического лечения;
• Известный анамнез ВИЧ-инфекции;
• Известный гепатит В (определяемый как реактивность HBsAg) или известный активный вирус гепатита С (определяемый как обнаружение РНК ВГС [качественный]) инфекция в анамнезе;
• Известный анамнез активного туберкулеза (ТБ; Mycobacterium tuberculosis);
• Получила аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов;
• метастазы в центральную нервную систему, такие как метастазы опухоли в головной мозг;
• Больные с неконтролируемым гидротораксом и асцитом;
• Пациенты с двигательными нарушениями, такими как патологические переломы, вызванные метастазами опухоли в кости;
• Недостаточная кроветворная функция костного мозга (без переливания крови в течение 14 дней):
• Аномальная печень:
• Аномальная почка:
• Риск кровотечения:
• Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения: