Zimberelimab kombinert med samtidig strålebehandling og kjemoterapi for lokalt avansert livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

• FIGO 2018 stadium IIB til IVA livmorhalskreft;
• Cervical plateepitelkarsinom, cervical adenokarsinom eller cervical adenosquamous carcinom bekreftet av histologi;
• Har ikke mottatt strålebehandling for livmorhalskreft tidligere, og har ikke fått immunterapi;
• Har målbare lesjoner (i henhold til RECIST v1.1 standard);
• ECOG-score: 0 ~ 1;
• 18~75 år gammel (beregnet på dagen for signering av det informerte samtykket);
• Den estimerte overlevelsesperioden overstiger 6 måneder;
• Før påmelding, prøv å gi nok tumorvevsprøver (arkiverte eller ferske biopsiprøver) for å evaluere og bekrefte uttrykket av PD-L1 og for å oppdage andre biomarkører; Med tanke på tilgjengeligheten til kliniske prøver, er det ingen obligatoriske krav til prøver;
• Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen ● måneder etter avsluttet studie; Innen 7 dager før studien ble registrert, var serum- eller uringraviditetstesten negativ, og må være ikke-ammende pasienter;
• For den fulle organfunksjonen definert i protokollen, må testprøvene samles inn innen 7 dager før starten av studiebehandlingen;
• Pasientene meldte seg frivillig til å bli med i studien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonene har andre histologiske undertyper bortsett fra de som er tillatt av inklusjonskriterier 2;
• Bilateral hydronefrose, med mindre minst én side har blitt implantert med en stent eller løst ved en posisjonert nefrostomi;
• De som er allergiske mot gadolinium, et vanlig ikke-ionisk CT-kontrastmiddel og et magnetisk resonanskontrastmiddel
• Har anatomisk struktur eller tumorgeometri eller andre årsaker eller kontraindikasjoner som ikke kan behandles med intrakavitær brakyterapi eller intrakavitær og implanterbar brakyterapi;
• Alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) overfor cepalimumab og/eller noen av dets hjelpestoffer;
• Deltok i eller hadde deltatt i kliniske studier innen 4 uker før randomisering;
• Har blitt vaksinert eller vil bli vaksinert med levende vaksine innen 30 dager før første studiebehandling;
• Har mottatt systemisk immunstimulerende middel, kolonistimulerende faktor, interferon, interleukin og vaksinekombinasjonsbehandling innen 6 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før første administrasjon;
• Innen 7 dager før første administrasjon har pasienten blitt diagnostisert med immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (dosen overstiger 10 mg prednisonekvivalent per dag) eller annen form for immunsuppressiv terapi;
• Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling i løpet av de siste to årene (som bruk av sykdomsregulerende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler);
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krever steroidbehandling eller har for tiden (ikke-smittsom) lungebetennelse;
• Aktiv infeksjon som krever systematisk behandling;
• Kjent HIV-infeksjonshistorie;
• Kjent hepatitt B (definert som HBsAg-reaktivitet) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som påvisning av HCV RNA [kvalitativ]) infeksjonshistorie;
• Kjent historie med aktiv tuberkulose (TB; Mycobacterium tuberculosis);
• Mottatt allogen vev / solid organtransplantasjon;
• Metastaser i sentralnervesystemet slik som tumorhjernemetastaser;
• Pasienter med ukontrollert hydrothorax og ascites;
• Pasienter med bevegelsesforstyrrelser som patologiske frakturer forårsaket av tumorbeinmetastaser;
• Utilstrekkelig hematopoetisk funksjon av benmargen (uten blodoverføring innen 14 dager):
• Unormal lever:
• Unormal nyre:
• Fare for blødning:
• Kardiovaskulære og cerebrovaskulære abnormiteter: