Zimberelimab kombinerat med samtidig strålbehandling och kemoterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

• FIGO 2018 stadium IIB till IVA livmoderhalscancer;
• Cervikalt skivepitelcancer, cervikalt adenokarcinom eller cervikalt adenosquamöst karcinom bekräftat av histologi;
• Har inte fått någon strålbehandling för livmoderhalscancer tidigare och inte fått immunterapi;
• Har mätbara lesioner (enligt RECIST v1.1 standard);
• ECOG-poäng: 0 ~ 1;
• 18~75 år (beräknat på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket);
• Den beräknade överlevnadsperioden överstiger 6 månader;
• Försök att tillhandahålla tillräckligt med tumörvävnadsprover (arkiverade eller färska biopsiprover) före registreringen för att utvärdera och bekräfta uttrycket av PD-L1 och för att detektera andra biomarkörer; Med tanke på tillgängligheten för kliniska prover finns det inga obligatoriska krav på prover;
• Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom ● månader efter studiens slut; Inom 7 dagar innan studien inkluderades var serum- eller uringraviditetstestet negativt och måste vara icke ammande patienter;
• För den fullständiga organfunktionen som definieras i protokollet måste testproverna samlas in inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
• Patienterna anmälde sig frivilligt att gå med i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonerna har andra histologiska subtyper förutom de som tillåts enligt inklusionskriterier 2;
• Bilateral hydronefros, såvida inte minst en sida har implanterats med en stent eller lösts genom en positionerad nefrostomi;
• De som är allergiska mot gadolinium, ett vanligt icke-joniskt CT-kontrastmedel och ett magnetisk resonanskontrastmedel
• Har anatomisk struktur eller tumörgeometri eller andra orsaker eller kontraindikationer som inte kan behandlas med intrakavitär brachyterapi eller intrakavitär och implanterbar brachyterapi;
• Allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot cepalimumab och/eller något av dess hjälpämnen;
• Deltog i eller hade deltagit i kliniska prövningar inom 4 veckor före randomisering;
• Har vaccinerats eller kommer att vaccineras med levande vaccin inom 30 dagar före den första studiebehandlingen;
• Har fått systemiskt immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor, interferon, interleukin och vaccinkombinationsbehandling inom 6 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första administreringen;
• Inom 7 dagar före den första administreringen har patienten diagnostiserats med immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (dosen överstiger 10 mg prednisonekvivalenter per dag) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi;
• Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling under de senaste två åren (såsom användning av sjukdomsreglerande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel);
• Har en historia av (icke-infektiös) lunginflammation som kräver steroidbehandling eller har för närvarande (icke-infektiös) lunginflammation;
• Aktiv infektion som kräver systematisk behandling;
• Känd HIV-infektionshistoria;
• Känd hepatit B (definierad som HBsAg-reaktivitet) eller känt aktivt hepatit C-virus (definierat som detektion av HCV RNA [kvalitativ]) infektionshistoria;
• Känd historia av aktiv tuberkulos (TB; Mycobacterium tuberculosis);
• Mottagen allogen vävnad/fast organtransplantation;
• metastaser i centrala nervsystemet såsom tumörhjärnmetastaser;
• Patienter med okontrollerad hydrothorax och ascites;
• Patienter med rörelsestörningar såsom patologiska frakturer orsakade av tumörbensmetastaser;
• Otillräcklig hematopoetisk funktion av benmärgen (utan blodtransfusion inom 14 dagar):
• Onormal lever:
• Onormal njure:
• Risk för blödning:
• Kardiovaskulära och cerebrovaskulära avvikelser: