Zimberelimabi yhdistettynä samanaikaiseen sädehoitoon ja kemoterapiaan paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tuleva, yhden käden, vaiheen II kliininen tutkimus paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hoidosta (Ⅱ B - Ⅳ a) zimberelimabilla yhdistettynä samanaikaiseen sädehoitoon ja kemoterapiaan
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän (Ⅱ B - Ⅳ a) hoidosta zimberelimabilla yhdistettynä samanaikaiseen sädehoitoon ja kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 19 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, jotta he tutkivat Zimberelimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä samanaikaisen sädehoidon kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Genlai, MD
- Puhelinnumero: 13816034376
- Sähköposti: lin.genlai@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical trial institution Office of Zhongshan Hospital, MD
- Puhelinnumero: 021-31587861
- Sähköposti: sun.wei5@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Lin Genlai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FIGO 2018 vaihe IIB - IVA kohdunkaulansyöpä;
- Kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous karsinooma, joka on vahvistettu histologisesti;
- eivät ole aiemmin saaneet sädehoitoa kohdunkaulan syöpää varten eivätkä ole saaneet immunoterapiaa;
- sinulla on mitattavissa olevia vaurioita (standardin RECIST v1.1 mukaisesti);
- ECOG-pisteet: 0 ~ 1;
- 18-75 vuotta vanha (laskettu tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä);
- Arvioitu eloonjäämisaika ylittää 6 kuukautta;
- Ennen ilmoittautumista yritä toimittaa riittävästi kasvainkudosnäytteitä (arkistoituja tai tuoreita biopsianäytteitä) PD-L1:n ilmentymisen arvioimiseksi ja vahvistamiseksi sekä muiden biomarkkerien havaitsemiseksi; Kun otetaan huomioon kliinisten näytteiden saatavuus, näytteille ei ole pakollista vaatimusta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyvälineitä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja ● kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; Seitsemän päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista seerumin tai virtsan raskaustesti oli negatiivinen, ja potilaiden on oltava ei-imettäviä;
- Protokollassa määritellyn elimen täyden toiminnan varmistamiseksi testinäytteet on kerättävä 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti mukaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on muita histologisia alatyyppejä paitsi ne, jotka sallitaan sisällyttämiskriteerien 2 mukaan;
- bilateraalinen hydronefroosi, ellei vähintään toiselle puolelle ole istutettu stenttiä tai ratkaistu sijoitetulla nefrostomialla;
- Ne, jotka ovat allergisia gadoliniumille, yleiselle ei-ioniselle CT-varjoaineelle ja magneettiresonanssivarjoaineelle
- sinulla on anatominen rakenne tai kasvaimen geometria tai muut syyt tai vasta-aiheet, joita ei voida hoitaa intrakavitaarisella brakyterapialla tai intrakavitaarisella ja implantoitavalla brakyterapialla;
- Vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) kepalimumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle;
- Osallistunut tai ollut osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- on rokotettu tai rokotetaan elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
- olet saanut systeemistä immuunijärjestelmää stimuloivaa ainetta, pesäkkeitä stimuloivaa tekijää, interferonin, interleukiinin ja rokotteen yhdistelmähoitoa 6 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa potilaalla on diagnosoitu immuunivajaus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annos ylittää 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa;
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana (kuten sairauksia säätelevien lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö);
- sinulla on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa, tai sinulla on tällä hetkellä (ei-tarttuva) keuhkokuume;
- Aktiivinen infektio, joka vaatii järjestelmällistä hoitoa;
- Tunnettu HIV-infektiohistoria;
- Tunnettu hepatiitti B (määritelty HBsAg-reaktiivisuudeksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:n havaitsemiseksi [laadullinen]) infektiohistoria;
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB; Mycobacterium tuberculosis);
- Vastaanotettu allogeeninen kudos / kiinteä elinsiirto;
- keskushermoston etäpesäkkeet, kuten kasvaimen aivometastaasit;
- Potilaat, joilla on hallitsematon hydrothorax ja askites;
- Potilaat, joilla on liikehäiriöitä, kuten patologisia murtumia, jotka johtuvat kasvainluun etäpesäkkeistä;
- Luuytimen riittämätön hematopoieettinen toiminta (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa):
- Epänormaali maksa:
- Epänormaali munuainen:
- Verenvuotoriski:
- Sydän- ja aivoverenkiertohäiriöt:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: zimberelimabi sekä samanaikainen sädehoito ja kemoterapia
19 potilasta hoidetaan zimberelimabilla sekä samanaikaisesti sädehoidolla ja kemoterapialla
|
zimberelimabi: 240 mg Q2W Laskimonsisäinen tiputus，Lääkityksen enimmäiskesto ei saa ylittää yhtä vuotta; kemoterapia: Sädehoidon ja kemoterapian ensimmäisestä viikosta alkaen sisplatiinia 40 mg/m2 ja paklitakselia 35 mg/m2 annettiin suonensisäisesti 30-60 minuutin ajan; Sädehoito: ulkoiseen säteilytykseen käytettiin intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
Lantionontelon ja imunestesuunnittelun kohdealueen (PTV) kokonaisannos oli 45-50 gy/25-28f.
Metastaattisten imusolmukkeiden pitäisi pystyä täydentämään tai synkronisesti painamaan 10-15 Gy; Sisäinen säteilytys aloitettiin 2 viikon sisällä ulkoisen säteilyhoidon päättymisestä.
Käytettiin kuvaohjattua kolmiulotteista brakyterapiaa ja lisättiin 30-40gy, jotta pisteen kokonaisannos saavutti 80-85 Gy, kahdesti viikossa, 5-6gy joka kerta.
Kaikki sädehoito saatiin päätökseen 8 viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Objektiivinen vastausprosentti perustuu RECIST v1.1:een
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
haittatapahtumien arviointi NCI-CTCAE 5.0:n perusteella
|
kaksi vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Taudin torjuntaasteen arviointi perustuu RECIST v1.1:een
|
yksi vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kokonaiseloonjäämisaika
|
kolme vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Genlai, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frenel JS, Le Tourneau C, O'Neil B, Ott PA, Piha-Paul SA, Gomez-Roca C, van Brummelen EMJ, Rugo HS, Thomas S, Saraf S, Rangwala R, Varga A. Safety and Efficacy of Pembrolizumab in Advanced, Programmed Death Ligand 1-Positive Cervical Cancer: Results From the Phase Ib KEYNOTE-028 Trial. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4035-4041. doi: 10.1200/JCO.2017.74.5471. Epub 2017 Nov 2.
- Wright JD, Matsuo K, Huang Y, Tergas AI, Hou JY, Khoury-Collado F, St Clair CM, Ananth CV, Neugut AI, Hershman DL. Prognostic Performance of the 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics Cervical Cancer Staging Guidelines. Obstet Gynecol. 2019 Jul;134(1):49-57. doi: 10.1097/AOG.0000000000003311.
- Arbyn M, Weiderpass E, Bruni L, de Sanjose S, Saraiya M, Ferlay J, Bray F. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e191-e203. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30482-6. Epub 2019 Dec 4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e41.
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
- Kokka F, Bryant A, Brockbank E, Powell M, Oram D. Hysterectomy with radiotherapy or chemotherapy or both for women with locally advanced cervical cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 7;(4):CD010260. doi: 10.1002/14651858.CD010260.pub2.
- Pakish JB, Jazaeri AA. Immunotherapy in Gynecologic Cancers: Are We There Yet? Curr Treat Options Oncol. 2017 Aug 24;18(10):59. doi: 10.1007/s11864-017-0504-y.
- Mandal R, Chan TA. Personalized Oncology Meets Immunology: The Path toward Precision Immunotherapy. Cancer Discov. 2016 Jul;6(7):703-13. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-0146. Epub 2016 Apr 22.
- Bonneville R, Krook MA, Kautto EA, Miya J, Wing MR, Chen HZ, Reeser JW, Yu L, Roychowdhury S. Landscape of Microsatellite Instability Across 39 Cancer Types. JCO Precis Oncol. 2017;2017:PO.17.00073. doi: 10.1200/PO.17.00073. Epub 2017 Oct 3.
- Shao C, Li G, Huang L, Pruitt S, Castellanos E, Frampton G, Carson KR, Snow T, Singal G, Fabrizio D, Alexander BM, Jin F, Zhou W. Prevalence of High Tumor Mutational Burden and Association With Survival in Patients With Less Common Solid Tumors. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2025109. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25109.
- Liu Y, Wu L, Tong R, Yang F, Yin L, Li M, You L, Xue J, Lu Y. PD-1/PD-L1 Inhibitors in Cervical Cancer. Front Pharmacol. 2019 Feb 1;10:65. doi: 10.3389/fphar.2019.00065. eCollection 2019.
- Chung HC, Ros W, Delord JP, Perets R, Italiano A, Shapira-Frommer R, Manzuk L, Piha-Paul SA, Xu L, Zeigenfuss S, Pruitt SK, Leary A. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Cervical Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1470-1478. doi: 10.1200/JCO.18.01265. Epub 2019 Apr 3.
- Tamura K, Hasegawa K, Katsumata N, Matsumoto K, Mukai H, Takahashi S, Nomura H, Minami H. Efficacy and safety of nivolumab in Japanese patients with uterine cervical cancer, uterine corpus cancer, or soft tissue sarcoma: Multicenter, open-label phase 2 trial. Cancer Sci. 2019 Sep;110(9):2894-2904. doi: 10.1111/cas.14148. Epub 2019 Sep 3.
- Naumann RW, Hollebecque A, Meyer T, Devlin MJ, Oaknin A, Kerger J, Lopez-Picazo JM, Machiels JP, Delord JP, Evans TRJ, Boni V, Calvo E, Topalian SL, Chen T, Soumaoro I, Li B, Gu J, Zwirtes R, Moore KN. Safety and Efficacy of Nivolumab Monotherapy in Recurrent or Metastatic Cervical, Vaginal, or Vulvar Carcinoma: Results From the Phase I/II CheckMate 358 Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 1;37(31):2825-2834. doi: 10.1200/JCO.19.00739. Epub 2019 Sep 5.
- Santin AD, Deng W, Frumovitz M, Buza N, Bellone S, Huh W, Khleif S, Lankes HA, Ratner ES, O'Cearbhaill RE, Jazaeri AA, Birrer M. Phase II evaluation of nivolumab in the treatment of persistent or recurrent cervical cancer (NCT02257528/NRG-GY002). Gynecol Oncol. 2020 Apr;157(1):161-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.12.034. Epub 2020 Jan 7.
- Colombo N, Dubot C, Lorusso D, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Tewari KS, Salman P, Hoyos Usta E, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Toker S, Li K, Keefe SM, Monk BJ; KEYNOTE-826 Investigators. Pembrolizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer. N Engl J Med. 2021 Nov 11;385(20):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa2112435. Epub 2021 Sep 18.
- Menderes G, Black J, Schwab CL, Santin AD. Immunotherapy and targeted therapy for cervical cancer: an update. Expert Rev Anticancer Ther. 2016;16(1):83-98. doi: 10.1586/14737140.2016.1121108. Epub 2015 Dec 7.
- Wang CC, Chou HH, Yang LY, Lin H, Liou WS, Tseng CW, Liu FY, Liou JD, Huang KG, Huang HJ, Huang EY, Chen CH, Chang TC, Chang CJ, Hong JH, Lai CH. A randomized trial comparing concurrent chemoradiotherapy with single-agent cisplatin versus cisplatin plus gemcitabine in patients with advanced cervical cancer: An Asian Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2015 Jun;137(3):462-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.03.046. Epub 2015 Mar 28.
- Thakur P, Seam R, Gupta M, Gupta M. Prospective randomized study comparing concomitant chemoradiotherapy using weekly cisplatin & paclitaxel versus weekly cisplatin in locally advanced carcinoma cervix. Ann Transl Med. 2016 Feb;4(3):48. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.11.19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2022-213R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .