Zimberelimab kombineret med samtidig strålebehandling og kemoterapi til lokalt avanceret livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

• FIGO 2018 stadium IIB til IVA livmoderhalskræft;
• Cervikal pladecellecarcinom, cervikal adenocarcinom eller cervikal adenosquamøs carcinom bekræftet af histologi;
• Har ikke tidligere modtaget strålebehandling mod livmoderhalskræft og ikke modtaget immunterapi;
• Har målbare læsioner (i henhold til RECIST v1.1 standard);
• ECOG-score: 0 ~ 1;
• 18~75 år gammel (beregnet på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke);
• Den estimerede overlevelsesperiode overstiger 6 måneder;
• Før tilmelding, prøv at give nok tumorvævsprøver (arkiverede eller friske biopsiprøver) til at evaluere og bekræfte ekspressionen af ​​PD-L1 og til at påvise andre biomarkører; I betragtning af tilgængeligheden af ​​kliniske prøver er der ingen obligatoriske krav til prøver;
• Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for ● måneder efter undersøgelsens afslutning; Inden for 7 dage før undersøgelsen blev optaget, var serum- eller uringraviditetstesten negativ og skal være ikke-ammende patienter;
• For den fulde organfunktion, der er defineret i protokollen, skal testprøverne indsamles inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Patienterne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonerne har andre histologiske undertyper undtagen dem, der er tilladt af inklusionskriterier 2;
• Bilateral hydronefrose, medmindre mindst den ene side er blevet implanteret med en stent eller løst ved en positioneret nefrostomi;
• Dem, der er allergiske over for gadolinium, et almindeligt ikke-ionisk CT-kontrastmiddel og et magnetisk resonanskontrastmiddel
• Har anatomisk struktur eller tumorgeometri eller andre årsager eller kontraindikationer, der ikke kan behandles med intrakavitær brachyterapi eller intrakavitær og implanterbar brachyterapi;
• Svær overfølsomhed (≥ grad 3) over for cepalimumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
• Deltog i eller havde deltaget i kliniske forsøg inden for 4 uger før randomisering;
• Er blevet vaccineret eller vil blive vaccineret med levende vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesbehandling;
• Har modtaget systemisk immunstimulerende middel, kolonistimulerende faktor, interferon, interleukin og vaccine kombinationsbehandling inden for 6 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første administration;
• Inden for 7 dage før den første administration er patienten blevet diagnosticeret med immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (dosis overstiger 10 mg prednisonækvivalent pr. dag) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi;
• Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling i løbet af de sidste to år (såsom brugen af ​​sygdomsregulerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler);
• Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der kræver steroidbehandling, eller har i øjeblikket (ikke-infektiøs) lungebetændelse;
• Aktiv infektion, der kræver systematisk behandling;
• Kendt HIV-infektionshistorie;
• Kendt hepatitis B (defineret som HBsAg-reaktivitet) eller kendt aktiv hepatitis C-virus (defineret som påvisning af HCV RNA [kvalitativ]) infektionshistorie;
• Kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Mycobacterium tuberculosis);
• Modtaget allogent væv/fast organtransplantation;
• Centralnervesystemmetastaser, såsom tumorhjernemetastaser;
• Patienter med ukontrolleret hydrothorax og ascites;
• Patienter med bevægelsesforstyrrelser såsom patologiske frakturer forårsaget af tumorknoglemetastaser;
• Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion af knoglemarv (uden blodtransfusion inden for 14 dage):
• Unormal lever:
• Unormal nyre:
• Risiko for blødning:
• Kardiovaskulære og cerebrovaskulære abnormiteter: