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국소적으로 진행된 자궁경부암에 대해 동시 방사선 요법 및 화학 요법과 병용한 짐베렐리맙

2022년 10월 11일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

동시 방사선 요법 및 화학 요법을 병용한 Zimerelimab을 사용한 국소 진행성 자궁경부암(Ⅱ B ~ Ⅳ a) 치료에 대한 전향적, 단일군, 2상 임상 연구

이것은 동시 방사선 요법 및 화학 요법과 병용한 Zimerelimab을 사용한 국소 진행성 자궁경부암(Ⅱ B ~ Ⅳ a) 치료에 대한 전향적, 단일군, 2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자 19명이 포함되어 이들을 위한 동시 방사선 요법과 병용한 짐베렐리맙의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lin Genlai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • FIGO 2018 IIB~IVA 자궁경부암;
  • 조직학적으로 확인된 자궁경부 편평 세포 암종, 자궁경부 선암종 또는 자궁경부 선편평세포 암종;
  • 과거에 자궁경부암에 대한 방사선 요법을 받은 적이 없고, 면역 요법을 받은 적이 없는 자;
  • 측정 가능한 병변이 있음(RECIST v1.1 표준에 따름)
  • ECOG 점수: 0 ~ 1;
  • 18~75세(동의서 서명일 기준)
  • 예상 생존 기간이 6개월을 초과합니다.
  • 등록하기 전에 PD-L1의 발현을 평가 및 확인하고 다른 바이오마커를 검출하기 위해 충분한 종양 조직 샘플(보관된 또는 신선한 생검 샘플)을 제공하도록 노력하십시오. 임상 검체의 접근성을 고려하여 검체에 대한 필수 요건은 없습니다.
  • 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 몇 달 이내에 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구가 등록되기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이었고 비수유 환자여야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 전체 장기 기능을 위해 테스트 샘플은 연구 치료 시작 전 7일 이내에 수집되어야 합니다.
  • 환자들은 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 포함 기준 2에 의해 허용되는 것을 제외하고 다른 조직학적 하위 유형을 가집니다.
  • 적어도 한 쪽이 스텐트로 이식되었거나 배치된 신장 절제술로 해결되지 않은 경우, 양측 수신증;
  • 일반적인 비이온성 CT 조영제 및 자기공명 조영제인 가돌리늄에 알레르기가 있는 자
  • 해부학적 구조나 종양 구조 또는 강내 근접 치료 또는 강내 이식형 근접 치료로 치료할 수 없는 기타 이유나 금기 사항이 있는 경우
  • 세팔리무맙 및/또는 임의의 부형제에 대한 중증 과민성(≥ 3등급);
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 자;
  • 첫 번째 연구 치료 전 30일 이내에 생백신으로 예방접종을 받았거나 예방접종을 받을 예정입니다.
  • 최초 투여 전 6주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 전신 면역 자극제, 콜로니 자극 인자, 인터페론, 인터루킨 및 백신 조합 치료를 받은 자;
  • 첫 투여 전 7일 이내에, 환자가 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법(용량이 1일 10mg 프레드니손 등가물을 초과함) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우;
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용 등)
  • 스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 (비감염성) 폐렴이 있는 경우
  • 체계적인 치료가 필요한 활동성 감염;
  • 알려진 HIV 감염 이력;
  • 알려진 B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA [질적] 검출로 정의됨) 감염 이력;
  • 활동성 결핵(TB; Mycobacterium tuberculosis)의 알려진 병력;
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 종양 뇌 전이와 같은 중추 신경계 전이;
  • 조절되지 않는 흉수 및 복수 환자;
  • 종양의 뼈 전이로 인한 병적 골절과 같은 운동 장애가 있는 환자;
  • 골수의 조혈 기능 부전(14일 이내 수혈 없이):
  • 비정상적인 간:
  • 비정상적인 신장:
  • 출혈 위험:
  • 심혈관 및 뇌혈관 이상:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짐베렐리맙 + 동시 방사선 요법 및 화학 요법
19명의 환자는 짐베렐리맙과 동시 방사선 요법 및 화학 요법으로 치료받게 됩니다.
의약품: 동시 방사선 요법 및 화학 요법과 결합된 짐베렐리맙
짐베렐리맙: 240 mg Q2W 정맥 점적, 최대 투약 기간은 1년을 초과하지 않아야 합니다. 화학 요법: 방사선 요법 및 화학 요법의 첫 주부터 시작하여 cisplatin 40mg/m2 및 paclitaxel 35mg/m2를 30-60분 동안 정맥 주사했습니다. 방사선 요법: 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 외부 방사선 조사에 사용되었습니다. 골반강 및 림프 배수 계획 대상 영역(PTV)의 총 선량은 45-50 gy/25-28f였습니다. 전이성 림프절은 10-15Gy를 보충하거나 동기적으로 푸시할 수 있어야 합니다. 내부 방사선 조사는 외부 방사선 치료 종료 후 2주 이내에 시작하였다. 영상유도 3차원 근접치료를 이용하였고, 30-40gy를 추가하여 a point의 총 선량을 80-85 Gy, 주 2회, 회당 5-6gy로 하였다. 모든 방사선 치료는 8주 이내에 완료되었습니다.
다른 이름들:
  • GSL-010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 1년
RECIST v1.1 기준 객관적 응답률
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 이년
NCI-CTCAE 5.0에 기반한 부작용 평가
이년
DCR
기간: 1년
RECIST v1.1 기반 질병관리율 평가
1년
운영체제
기간: 삼 년
전체 생존 시간
삼 년
PFS
기간: 이년
무진행 생존 시간
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lin Genlai, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2022-213R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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