Zimberelimab w połączeniu z równoczesną radioterapią i chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

• FIGO 2018 stopień zaawansowania IIB do IVA rak szyjki macicy;
• Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gruczolakorak szyjki macicy lub rak gruczolakobłoniasty szyjki macicy potwierdzony histologicznie;
• nie otrzymywały w przeszłości żadnej radioterapii z powodu raka szyjki macicy i nie otrzymywały immunoterapii;
• Mieć mierzalne zmiany chorobowe (zgodnie ze standardem RECIST v1.1);
• Wynik ECOG: 0 ~ 1;
• 18~75 lat (liczony na dzień podpisania świadomej zgody);
• Szacowany okres przeżycia przekracza 6 miesięcy;
• Przed włączeniem postaraj się dostarczyć wystarczającą liczbę próbek tkanki nowotworowej (zarchiwizowane lub świeże próbki z biopsji), aby ocenić i potwierdzić ekspresję PD-L1 oraz wykryć inne biomarkery; Biorąc pod uwagę dostępność próbek klinicznych, nie ma obowiązkowego wymogu dotyczącego próbek;
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie trwania badania oraz w ciągu ● miesięcy po zakończeniu badania; W ciągu 7 dni przed włączeniem do badania test ciążowy z surowicy lub moczu był ujemny i muszą to być pacjentki nie karmiące piersią;
• W celu uzyskania pełnej funkcji narządów określonej w protokole próbki do badań należy pobrać w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia;
• Pacjenci zgłosili się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mają inne podtypy histologiczne oprócz tych dozwolonych przez kryterium włączenia 2;
• Obustronne wodonercze, chyba że co najmniej po jednej stronie wszczepiono stent lub rozwiązano przez pozycjonowaną nefrostomię;
• Osoby uczulone na gadolin, powszechny niejonowy środek kontrastowy do tomografii komputerowej i środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego
• Mają budowę anatomiczną lub geometrię guza lub jakiekolwiek inne przyczyny lub przeciwwskazania, które nie mogą być leczone brachyterapią dojamową lub brachyterapią dojamową i wszczepialną;
• Ciężka nadwrażliwość (≥ stopnia 3) na cepalimumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą;
• Uczestniczył lub uczestniczył w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
• zostały zaszczepione lub zostaną zaszczepione żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed pierwszym badanym lekiem;
• Otrzymał systemowy stymulator układu odpornościowego, czynnik stymulujący wzrost kolonii, interferon, interleukinę i szczepionkę w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszym podaniem;
• W ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem u pacjenta zdiagnozowano niedobór odporności lub stosuje się przewlekłą systemową terapię steroidową (dawka przekracza równoważną dawkę 10 mg prednizonu na dobę) lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego;
• Czynne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego w ciągu ostatnich dwóch lat (takie jak stosowanie leków regulujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych);
• Mieć w przeszłości (niezakaźne) zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami lub obecnie ma (niezakaźne) zapalenie płuc;
• Aktywna infekcja wymagająca systematycznego leczenia;
• Znana historia zakażenia wirusem HIV;
• Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (definiowana jako reaktywność HBsAg) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (definiowana jako wykrycie RNA HCV [jakościowo]);
• Znana historia czynnej gruźlicy (TB; Mycobacterium tuberculosis);
• Otrzymany allogeniczny przeszczep tkanki / narządu miąższowego;
• przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, takie jak przerzuty nowotworu do mózgu;
• Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym i wodobrzuszem;
• Pacjenci z zaburzeniami ruchu, takimi jak patologiczne złamania spowodowane przerzutami nowotworu do kości;
• Niewystarczająca czynność krwiotwórcza szpiku kostnego (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni):
• Nieprawidłowa wątroba:
• Nieprawidłowa nerka:
• Ryzyko krwawienia:
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe: